L’APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA IN AMBITO FARMACEUTICO ROBERTA DI TURI
SEGRETARIO GENERALE FASSID AREA SINAFO DIRETTORE DIPARTIMENTO SERVIZI ASL ROMA 3
CONGRESSO NAZIONALE SIMET
“SSN TRA IL DIRE E IL FARE” - FIUGGI 24 SETTEMBRE 2016
IL RAPPORTO OSMED
L’OSSERVATORIO NAZIONALE SULL’IMPIEGO DEI MEDICINALI (OSMED), ISTITUITO NEL 1998, È STATO
SUCCESSIVAMENTE INTEGRATO NELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, CON LE SEGUENTI FINALITÀ PRINCIPALI:
• SVILUPPARE E VALIDARE I MECCANISMI DI RACCOLTA, ANALISI ED INTERPRETAZIONE DEI DATI DI USO DEI
FARMACI IN ITALIA
• DESCRIVERE I CAMBIAMENTI NELL’USO DEI FARMACI
• CORRELARE PROBLEMI DI SANITÀ PUBBLICA E USO DI FARMACI O CATEGORIE TERAPEUTICHE
• FAVORIRE LA DIFFUSIONE DELL’INFORMAZIONE SULL’USO DEI FARMACI
• CONFRONTARE IL CONSUMO DEI FARMACI IN ITALIA CON QUELLO DI ALTRI PAESI
• CONTRIBUIRE ALLE INIZIATIVE PER PROMUOVERE UN MIGLIORE USO DEI FARMACI
• CHIARIRE IL PROFILO BENEFICIO-RISCHIO DEI FARMACI METTENDO IN COLLEGAMENTO LE INFORMAZIONI
SULLE REAZIONI AVVERSE CON QUELLE SUI LIVELLI D’USO DEI FARMACI NELLA POPOLAZIONE
REFERENTI DELL’OSSERVATORIO SONO LE ISTITUZIONI CENTRALI (MINISTERO DELLA SALUTE, MINISTERO
DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, AGENZIA NAZIONALE PER I SERVIZI
SANITARI REGIONALI, ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ), REGIONALI (ASSESSORATI ALLA SANITÀ, AGENZIE
SANITARIE REGIONALI) E LA CONFERENZA STATO-REGIONI.
appropriatezza
dal portale AIFA:
Adeguatezza delle misure messe in pratica per trattare una malattia.
È il risultato della convergenza di diversi aspetti:
quelli relativi alla salute del malato e quelli concernenti un corretto impiego delle risorse.
dal portale del Ministero della Salute:
L’appropriatezza definisce un intervento sanitario (preventivo, diagnostico, terapeutico,
riabilitativo) correlato al bisogno del paziente (o della collettività), fornito nei modi e
nei tempi adeguati, sulla base di standard riconosciuti, con un bilancio positivo tra benefici, rischi e costi.
• L’appropriatezza prescrittiva è un elemento centrale dell’attività del medico, tanto che viene
affrontata espressamente nel codice deontologico. Ai sensi dell’art 13 del Codice di Deontologia
Medica, infatti, l’appropriatezza prescrittiva si realizza quando il medico fonda le sue decisioni
su evidenze scientifiche metodologicamente rigorose e accreditate, valuta la trasferibilità di tali
evidenze alle caratteristiche peculiari del singolo paziente, e tiene nella dovuta considerazione
l’impiego di risorse.
• In sostanza, l’autonomia prescrittiva del medico, che è stabilita dallo stesso art 13, deve
coniugare la salvaguardia delle specifiche esigenze del paziente (rapporto beneficio/rischio
favorevole) con la sostenibilità del sistema sanitario.
APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA NEL CODICE DEONTOLOGICO
G. TRAVERSA - ISS 14.7.2016
ART.6
• Qualità professionale e gestionale
• Il medico fonda l’esercizio delle proprie competenze tecnico professionali sui
principi di efficacia e di appropriatezza, aggiornandoli alle conoscenze scientifiche
disponibili….
• Il medico, in ogni ambito operativo, persegue l’uso ottimale delle risorse pubbliche e
private salvaguardando l’efficacia, la sicurezza…
APPROPRIATEZZA E CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA
13 riferimenti all’appropriatezza
G. TRAVERSA - ISS 14.7.2016
APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA: INTERVENTI DI PROMOZIONE
Sistemi di monitoraggio
Rapporti periodici, feed-back informativi ai medici
Analisi della prescrizione
Studi descrittivi su temi specifici (popolazioni, farmaci, condizioni o problemi)
Informazione indipendente e formazione
Sintetizzare al meglio l’informazione disponibile;
Modelli di intervento adeguati
Ricerca
Il problema delle valutazioni contesto-specifiche;
La valutazione degli interventi;
Traversa – Appropriatezza d’uso dei farmaci WBS 1.3.1
Commercializzazione, distribuzione, prescrizione e uso di farmaci
in una società, con particolare enfasi
alle conseguenze mediche, sociali ed economiche risultanti
(WHO, 1977)
La Farmacoutilizzazione La Farmacoepidemiologia
Studio dell’uso e degli effetti dei farmaci
in popolazioni
(Strom 1994)
Gli strumenti di analisi e ricerca
LE FINALITÀ DELLA FARMACOEPIDEMIOLOGIA
LETTURA CRITICA DEI DATI FINALIZZATA ALLA
INDIVIDUAZIONE DEI BISOGNI INSODDISFATTI
O
EVENTUALI AMBITI DI INAPPROPRIATEZZA
PER LA
SUCCESSIVA DEFINIZIONE DI PROGRAMMI
DI INTERVENTO MIRATI E CONDIVISI
“ GUARDARE AL FARMACO QUALE BENE DI
SALUTE E NON OGGETTO DI CONSUMO,
L’ANALISI DEL MERCATO DIVIENE
L’ANALISI DEI BISOGNI E DEI PROBLEMI”
(G. TOGNONI)
Punti di vista…..
QUALE È IL TARGET DA RAGGIUNGERE
• Obiettivo 1: Elevare lo standard di cura e raggiungere la Best
Practice in termini di esiti di salute
• Obiettivo 2: Razionalizzazione della spesa farmaceutica
(contenimento della spesa che permetta di reinvestire risorse in ambiti
di maggiore bisogno )
DATI (STORICI) DI CHRONIC DISEASE
RIGUARDO L’USUAL CARE
AUDIT CLINICO
RUOLO DETERMINATE NEL GOVERNO CLINICO
Perché il governo della sanità sia guidato da obiettivi di salute e non solo da vincoli economico/finanziari è
necessario conoscere e studiare i dati relativi ai processi di cura e agli esiti delle cure
Gli Indicatori quali strumenti essenziali per un migliore governo clinico
INDICATORI DI
CONSUMO
Descrivono la variabilità nell’utilizzazione dei
medicinali in termini di volumi o di spesa
VALUTAZIONE della MEDIA
INDICATORI DI
PROCESSO
Misurano la qualità del processo assistenziale in relazione a standard di
riferimento: linee guida, percorsi assistenziali
VALUTAZIONE del COMPORTAMENTO APPLICATO
INDICATORI DI
ESITO
Documentano una modifica di esiti assistenziali: clinici (mortalità, morbilità),
economici (costi diretti e indiretti) e umanistici (qualità
di vita, soddisfazione dell’utente)
VALUTAZIONE del
RISULTATO
Lo Studio degli Indicatori offre chiavi di lettura per:
OPPORTUNITA’ TERAPEUTICHE (individuali o collettive)
La lettura degli indicatori offre la possibilità di valutare eventuali modifiche di abitudini prescrittive volte al miglioramento dello stato di salute del paziente
SOSTENIBILITA’ FINANZIARIA
La lettura degli indicatori consente di valutare il
possibile ricorso ad altre prestazioni assistenziali con eventuale riduzione dei costi complessivi di gestione del paziente (es diminuzione dell’ospedalizzazione)
In un contesto di isorisorse
si focalizzano aree di
sotto/sovra spesa
che rappresentano le aree di
miglioramento con efficientamento
delle risorse
Rapporto
Osmed
RAPPORTO OSMED
Il rapporto Osmed evidenzia che anche le regioni che
«Governano la Spesa» non sono a target terapeutico
Questo rappresenta un grande problema di sanità pubblica
oltre che un dispendio economico, che impatta sulla sostenibilità
del sistema più delle diseconomie d’appropriatezza prescrittiva
COSA FANNO LE REGIONI
INDICATORI ED INCENTIVI
IN MANIERA PIÙ O MENO EFFICIENTE TUTTE LE REGIONI ASSUMONO
INDICATORI PER GOVERNARE LA SPESA FARMACEUTICA TERRITORIALE IN
TERMINI DI ESPOSIZIONE AL TRATTAMENTO (DDD/1000) E CAPACITÀ DI
UTILIZZO DEL GENERICO (PERCENTUALE DI PRESCRIZIONE DI MOLECOLE
GENERICATE) - INDICATORI DI APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA
QUASI TUTTE LE REGIONI HANNO DATO COME OBIETTIVO DEI DIRETTORI
GENERALI ASL TARGET D’APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA SU INDICATORI
OSMED.
ALCUNE REGIONI SONO STORICAMENTE PIÙ EFFICIENTI PER UNA
MIGLIORE CAPACITÀ ORGANIZZATIVA
INDICATORI D’APPROPRIATEZZA STESSI TARGET REGIONALI
I DECRETI REGIONALI
INDICATORI D’APPROPRIATEZZA STESSI TARGET REGIONALI
I DECRETI REGIONALI
DETERMINAZIONE VENETO DICEMBRE 2014
I DECRETI REGIONALI
DCA 45 / 2009
STATINE
DCA 24 / 2010
(ANTIPERTENSIVI)
DCA 79 / 2011
(OSTEOPOROSI)
DCA 106 / 2011
(BPCO E ASMA)
DCA 71 / 2012
(INDICATORI DI APPROPRIATEZZA)
DCa156/2014
Statine
Antiipertensivi
(sartani)
PPI
Omega3
FANS
(CoxIb)
I DECRETI REGIONALI
Inibitori di pompa protonica (IPP) : Numero DDD/1000 assistiti/die (valore medio
nazionale 74)
Omega 3: Numero DDD/1000 assistiti/die (valore medio nazionale 4,4)
Inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi (COXIB): numero di DDD/1000 assistiti (valore
medio nazionale 4,9)
Quote % DDD% 1000 assistiti/die Statine e associazioni: 80% Statine a brevetto
scaduto; 20% rosuvastatina,ezetimibe, associazioni statine +ezetimibe
Antagonisti dell’angiotensina II non associati: quote %DDD Brevetto Scaduto pari al
92% sul totale classe
Antagonisti dell’angiotensina II e diuretici: quote %DDD Brevetto Scaduto pari al 78%
sul totale classe
DCA Lazio 156/2014
DECRETO CALABRIA MARZO 2014
Il benchmarking:
le nostre reti
La rete epidemiologica…..
La popolazione ARNO: 11.248.950
7 Regioni: ASL 31
Il DWH Regionale
LazioCrea
Collaborazione con Clicon ed AIFA
per la stesura del rapporto Osmed
2015 40 ASL e 8 Regioni
38,7 milioni di assistibili (63,8%
della popolazione italiana)
AIFA, troppe inappropriatezze nella prescrizione ad anziani
Un anziano su due dopo i 65 anni assume dai 5 ai 9 farmaci al
giorno, quasi il 60% manifesta scarsa aderenza alle terapie e
numerosi pazienti sono a rischio di eventi avversi da interazione tra
farmaci. È quanto emerso da un’indagine sull’appropriatezza
prescrittiva nel paziente anziano voluta dal presidente dell’Aifa,
Sergio Pecorelli, condotta dai componenti dal Geriatrics working
group (Gwg) dell’Agenzia. ……
……«i risultati hanno dimostrato che comportamenti inappropriati sono molto
frequenti, particolarmente per la sottoprescrizione di farmaci per terapie di lunga
durata, ma anche per il rischio causato da combinazioni inadeguate di
molecole»……
….Critico anche il livello di aderenza: circa il 50% dei pazienti ipertesi o con
osteoporosi ha un’aderenza bassa e le percentuali sono ancora più elevate per i
farmaci antidiabetici e per i farmaci antidepressivi
1 AGOSTO 2013
PRESCRIZIONE FARMACOLOGICA IN GERIATRIA,
INDAGINE AIFA EVIDENZIA I RISCHI DELLA POLITERAPIA
L’INDAGINE CONDOTTA DAI COMPONENTI DAL GERIATRICS WORKING GROUP
DELL’AIFA, SOLLECITATA DAL PRESIDENTE SERGIO PECORELLI, HA EVIDENZIATO CHE:
RIFday - Mattinale del 2 settembre 2013- Anno II n. 148
• l’11% della popolazione anziana (più di 1,3 milioni di individui)
assume più di dieci farmaci al giorno
• in particolare, il gruppo di età tra i 75 e gli 84 anni è stato
esposto al più alto carico farmacologico, con il 55% dei soggetti
trattati con 5/9 farmaci
• e il 14% con 10 o più farmaci
"È interessante notare - si legge ancora nella nota Aifa - che la
prevalenza della politerapia è stata inferiore nei soggetti di età di
85 anni o più rispetto a quelli tra i 75 - 84 anni, un dato che
potrebbe far pensare ad un approccio più attento al trattamento
farmacologico nel soggetto più anziano."
0
10
20
30
40
50
60
70
ARNO TRENTINO VENETO TOSCANA LAZIO ABRUZZO PUGLIA CAMPANIA
% T
RA
TT
AT
I % trattati con 5-9 farmaci
% trattati con più di 10 farmaci
La percentuale dei trattati in politerapia sul totale dei trattati nella fascia di età
Le politerapie nei pazienti anziani.
I trattati con prescrizione concomitante
A. 5-9 farmaci B. > 10 farmaci (Osservazioni per trimestre)
Osservatorio ARNO
2012
La v
aria
bili
tà d
el pro
filo
degli
anzia
ni nelle
AS
L
dell’
Osse
rvato
rio A
RN
O
Au
tori
: R
ob
ert
a D
i T
uri, A
lessa
nd
ra B
lasi, E
ug
en
ia P
ag
no
zzi,
Sa
lva
tore
Ca
tau
de
lla, E
lisa
Ro
ssi
En
ti: A
SL R
om
a D
, C
ine
ca
Rob
erta
di Turi - B
olo
gna, 2
9 o
ttobre
20
13
La nostra esperienza
LA PRESCRIZIONE FARMACEUTICA NEL TERRITORIO DELLA ASL ROMA 3 (ex Roma D)
Territorio ASL Roma 3
Assistibili: 604.887
Distretti Sanitari 4: (3 Municipi +
Comune di Fiumicino)
Fase 1
Il Monitoraggio e la Reportistica
Visione ASL
Visione Distretto
Visione Prescrittore
BASSO RISCHIO CARDIOVASCOLARE
nei 12 mesi precedenti la prima statina
non hanno registrato alcuna prescrizione
di f. antidiabetico o antiaggregante o
antipertensivo
TERAPIA CONTINUATIVA
Trattati cronici che nei 365 giorni precedenti
hanno assunto più di 180 DDD
(con esclusione dei pazienti incidenti)
TERAPIA OCCASIONALE
Trattati occasionali che nei 365 giorni precedenti
hanno assunto meno di 91 DDD
(con esclusione dei pazienti incidenti)
FASE 2
IL PROBLEMA DELL’ADERENZA
Identificazione delle criticità: l’aderenza terapeutica
esempio: OSTEOPOROSI
il caso del ranelato di stronzio
RIFDAY - MATTINALE DEL 16 OTTOBRE 2013 ORDINE DEI FARMACISTI DI ROMA ANNO II, N. 180
AIFA, ancora troppo alta negli anziani la non aderenza a terapie antiosteoporosi
il geriatric working group dell’AIFA, il gruppo di lavoro costituito dall'agenzia regolatoria nazionale per occuparsi del tema centrale delle
terapie in geriatria, ha condotto un focus dedicato all'aderenza al trattamento con anti-osteoporotici nella popolazione anziana.
secondo lo “studio epidemiologico sulla prevalenza di osteoporosi” - si legge nel focus - in Italia si stima che il 23% delle donne ed il
14% degli uomini sono affetti da osteoporosi. il 50% delle donne e il 12,5% degli uomini di età superiore ai 50 anni ha riportato
almeno una frattura nel corso della propria vita.
nonostante la dimostrata efficacia del trattamento antiosteoporotico nella riduzione del rischio di fratture, la non aderenza alla terapia
rimane un problema rilevante, dato che la proporzione dei soggetti non aderenti permane tra il 35 ed il 65% a un anno dall’inizio
del trattamento.
inoltre, i soggetti non aderenti hanno mostrato un aumento del rischio di fratture del 30-45% rispetto agli aderenti a partire dal sesto
mese di terapia. l’osteoporosi costituisce un problema di sanità pubblica rilevante poiché, con l’invecchiamento progressivo della
popolazione, le fratture osteoporotiche sono diventate una delle maggiori cause di disabilità, con un conseguente aumento della spesa
sanitaria.
Sono ancora pochi gli studi nel contesto italiano volti a verificare l’efficacia dei farmaci antiosteoporotici sul rischio di fratture in
funzione dei livelli di aderenza
TERAPIA PER L’OSTEOPOROSI
INDICATORI REGIONALI (DCA 79 – DCA 71)
L’indicatore regionale descrive per la ASL
una performance soddisfacente (!?!) con
valori al di sotto dei target proposti;
ma i bisogni sono soddisfatti?….
Prevalenza pazienti ultra 40 anni trattati per osteoporosi
per tipo di trattamento
ASL Roma D vs Media Campione ARNO
ASL ARNO
Trattati Prevalenza %
Spesa media trattato
Trattati Prevalenza %
Spesa media trattato
Bifosfonati 11.199 3,4 197,4 150.724 2,8 198,0
SERMs 158 0,05 220,7 1.607 0,03 255,1
Ranelato Stronzio
3.335 1,0 272,0 38.810 0,7 266,2
Supp l Calcio-VitD
7.511 2,3 33,4 113.062 2,1 35,9
Paratormone 183 0,1 3.343,9 2.226 0,03 3.548,8
totale 14.102 4,3 284,7 185.489 3,5 275,08
... i risultati dell’analisi di prevalenza
mostrano una buona performance:
(Un maggior numero di trattati sembrerebbe, in linea teorica,
corrispondere ad una maggiore attenzione al problema)
ADERENZA PER GRUPPO TERAPEUTICO NEI PAZIENTI CON FARMACI
PER L’OSTEOPOROSI (nota 79)
ASL ROMA D
Gruppi N Aderenti 6
mesi Aderenti 12
mesi
Aderenti 24
mesi
N % N % N %
Bifosfonati
10.807 6.771 62,7% 6.369 58,9% 6.109 56,5% Ranelato di stronzio
2.179 886 40,7% 789 36,2% 730 33,5% SERMs
196 124 63,3% 109 55,6% 95 48,5%
Paratormone
184 62 33,7% 61 33,2% 55 29,9%
Totale
13.273 8.484 63,9% 7.435 56,0% 7.076 53,3%
… l’approfondimento critico con analisi
sull’aderenza :
Evidenzia in maniera chiara la scarsa aderenza alla terapia
(sinonimo di scarsa efficacia e spreco di risorse)
I PROGETTI…
FASE 3
RISULTATI ECONOMICI COMPLESSIVI
Fonte dati: COSISAN
Delta semestrale di spesa farmaceutica lorda
2008-2009-2010
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
∆% 1°sem
2009/2008
∆% 2°sem
2009/2008
∆% 1°sem
2010/2009
ASL Roma A
ASL Roma F
Regione Lazio
SSN: NO ALLA SPESA SENZA LIMITI COMMISURATA AI SOLI BISOGNI
Consiglio di Stato - Nel valutare le linee fondamentali del sistema sanitario nel nostro ordinamento, si è sottolineata
l'importanza del collegamento tra responsabilità e spesa evidenziandosi come l'autonomia dei vari soggetti ed organi operanti nel settore non può che essere correlata alle disponibilità finanziarie e non può prescindere dalla limitatezza delle risorse e dalle esigenze di risanamento del bilancio nazionale.
- In particolare, si è ribadito che non è pensabile di poter spendere senza limite avendo riguardo soltanto ai bisogni quale ne sia la gravità e l'urgenza; è viceversa la spesa a dover essere commisurata alle effettive disponibilità finanziarie, le quali condizionano la quantità ed il livello delle prestazioni sanitarie, da determinarsi previa valutazione delle priorità e delle compatibilità e tenuto ovviamente conto delle fondamentali esigenze connesse alla tutela del diritto alla salute.
[Avv. Ennio Grassini - www.dirittosanitario.net] Doctor News 33 del 3.05.2011
Ma forse dovremmo porci altre domande…...
ROBERTA DI TURI