Date post: | 02-May-2015 |
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LEZIONE 4
IL MODELLO DELLA QUALITY ASSURANCE O
ASSICURAZIONE/GARANZIA DELLA QUALITÀ
LA SCALA EVOLUTIVA
PRODUZIONE
CQ DI PRODOTTOSISTEMA DI PRODUZIONE
ASSICURAZIONE/GARANZIA QUALITÀ
METODI/ATTIVITÀMETODI/ATTIVITÀ
AREE AZIENDALIAREE AZIENDALI
INTEGRAZIONE AZIENDA/MERCATO
MARKET IN
MARKET ORIENTED
PRODUCT OUT
1910 1920 1930 1940 1950 19701960 1980 1990 2000TEMPO
COLLAUDO FINALE
PRODOTTO FINITO
INDICE
La “Quality Assurance” degli anni ‘60/70Il significato di AssuranceIl Progetto Apollo:la MIL-Q-9858 i 18 criteri del 10 CFR 50 APP.BI principi ispiratori della AQ/GQ degli anni ‘60/70L’analisi critica del Modello
L’evoluzione della Quality Assurance: le ISO 9000
La prima edizione del pacchetto: le ISO 9000
Gli aspetti innovativi del pacchetto ISO 9000 : dal controllo di
prodotto al controllo di processo
L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94
L’analisi critica del Modello
IL SIGNIFICATO DI ASSURANCE
ASSURANCE = CONFIDENZA, FIDUCIA
DARE CONFIDENZA, FIDUCIA AD UN ACQUIRENTE
CHE L’OGGETTO /PRODOTTO/SERVIZIO RISPONDA EFETTIVAMENTE A QUANTO
RICHIESTO/SPECIFICATO
IN ITALIANO
E’ STATO TRADOTTO ASSICURAZIONE/GARANZIA della
QUALITA’
Elemento Chiave
GARANZIA/ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ
(QUALITY ASSURANCE ANNI '60/70)
METODOLOGIA CHE, MEDIANTE ATTIVITÀ PIANIFICATE E
SISTEMATICHE, È ATTA A FORNIRE UN ADEGUATO GRADO
DI CONFIDENZA CHE UNA STRUTTURA, UN SISTEMA O UNA
SUA PARTE DIANO LE PRESTAZIONI RICHIESTE NELLE
VARIE CONDIZIONI OPERATIVE PER ESSI PREVISTE
La Quality Assurance include il Quality Control (il CQ di
Prodotto)
( dall’ APP. B DEL 10 CFR 50 )
Elemento Chiave
ATTIVITÀ PIANIFICATE E SISTEMATICHE………
Stabilire preventivamente i metodi (procedure, prassi, knowhow, “ricette”….) gestionali e
tecnici da applicare sulla base di una idoneità nota e dimostrabile obiettivamente
Tutti i processi o i sistemi o i materiali o le persone o le scelte od i metodi la cui idoneità non è riscontrabile con misure o
controlli diretti e i cui risultati sono fondamentali (di importanza vitale) per la qualità (caratteristiche derivanti da
esigenze di sicurezza o affidabilità), sono considerati come “speciali” ovvero devono essere sottoposti alle stesse
metodologie riservate ad una saldatura importante o ad un trattamento termico.
L’esordio dell’applicazione del modello della
Quality Assurance
–militare– aerospaziale–nucleare
INTRODOTTA IN QUEI CASI SITUAZIONI/OGGETTI/ATTIVITA’ PER I QUALI NON
SAREBBE MAI STATO POSSIBILE CONFIDARE SOLTANTO IN UN CQ DI PRODOTTO:
MILITARY SPECIFICATIONQUALITY PROGRAM REQUIREMENTS
MIL-Q-9858A 16 December 1963Superseding MIL-Q-9858 1959
………….The specification has been approved by the Department of Defence and is mandatory for use the by the Department of the Army., the Navy, the Air Force and the Defence Supply Agency.
IL PROGETTO APOLLO
Un’impresa nella quale gli Stati Uniti
giocavano tutto il loro prestigio e che
rese indispensabile l’uso della
QUALITY ASSURANCE ….
PART 50 LICENSING OF PRODUCTION AND UTILIZATION FACILITIES
APPENDIC B QUALITY ASSURANCE CRITERIA FOR NUCLEAR POWER PLANTS AND FUEL RIPROCESING PLANTS.
Introduction
Every applicant for a constriction permit is required by the
provision of § 50.34 to include in its preliminary safety analysis
report a description of the quality assurance program to be applied
to the design, fabrication, construction and testing of the structures,
systems, and components of the facility. Every applicant for an
operating license is required to include, in its final safety analysis
report, information pertaining to the management and
administrative controls to be used to assure safe
operations…………………………………………….
I 18 CRITERI DELL' APP. B DEL 10 CFR 50
1 ORGANIZATION 2 QUALITY ASSURANCE PROGRAM 3 DESIGN CONTROL 4 PROCUREMENT DOCUMENT CONTROL 5 INSTRUTIONS, PROCEDURES AND
DRAWINGS 6 DOCUMENTS CONTROL 7 CONTROL OF PURCHASED MATERIAL,
EQUIPEMENT, AND SERVICES 8 IDENTIFICATION AND CONTROL OF
MATERIALS, PARTS, AND COMPONENTS
9 CONTROL OF SPECIAL PROCESSES
Elemento Chiave
I 18 CRITERI DELL' APP. B DEL 10 CFR 50
10 INSPECTION 11 TEST CONTROL 12 CONTROL OF MEASURING AND
TEST EQUIPEMENT 13 HANDLING, STORAGE, AND
SHIPPING 14 INSPECTION, TEST, AND
OPERATING STATUS 15 NONCONFORMING MATERIALS,
PARTS OR COMPONENTS 16 CORRECTIVE ACTION 17 QUALITY ASSURANCE RECORDS 18 AUDITS
Elemento Chiave
I 18 Criteri
Riferimento per tutte le normative di settore nazionali e/o internazionali sviluppate in tutto il mondo dal ‘70
sino alle ISO 9000 quali:
AFNOR (F) DNV (N) AQAP (NATO) …...
ANSI (USA) BSI (UK) DIN (D) UNI (I)
INDICE
La “Quality Assurance” degli anni ‘60/70Il significato di AssuranceIl Progetto Apollo:la MIL-Q-9858 i 18 criteri del 10 CFR 50 APP.BI principi ispiratori della AQ/GQ degli anni ‘60/70L’analisi critica del Modello
L’evoluzione della Quality Assurance: le ISO 9000
La prima edizione del pacchetto: le ISO 9000
Gli aspetti innovativi del pacchetto ISO 9000 : dal controllo di
prodotto al controllo di processo
L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94
L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94
L’analisi critica del Modello
PRINCIPI ISPIRATORI DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70
LA DIREZIONE RICONOSCE (E’ "COSTRETTA" A
RICONOSCERE DALL'AZIONE ESTERNA) LA
NECESSITA’ DI UNA POLITICA DI AQ/GQ
NECESSITA’ DI DEFINIRE UNA STRUTTURA
ORGANIZZATIVA: AUTORITA’, RESPONSABILITA’,
COMPITI, LINEE DI COMUNICAZIONE
INTERNE/ESTERNE, FUNZIONE AQ/GQ
Elemento Chiave
…segue - PR. ISP. DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70 :
ESECUZIONE E DOCUMENTAZIONE DELLE ATTIVITA’ RILEVANTI PER LA QUALITA’ (E SOLO DI QUESTE) SECONDO PROCEDURE ED ISTRUZIONI
L'ESTENSIONE DEI CONCETTI DI PIANIFICAZIONE E VERIFICA ALLA PROGETTAZIONE E L'APPLICABILITA’ AI SERVIZI
Elemento Chiave
…segue - PR. ISP. DELLA AQ/GQ
DEGLI ANNI '60/70
SENSIBILIZZAZIONE ED ADDESTRAMENTO DEL
PERSONALE
GESTIONE DEL FATTORE QUALITA’
(RISPONDENZA ALLE SPECIFICHE E ALLE
NORME) COME RISULTATO DI UN "SISTEMA" E
QUINDI FORTE ACCENTUAZIONE DEGLI
ASPETTI DI PREVENZIONE, PIANIFICAZIONE,
INTEGRAZIONE, SISTEMATICITA’
Elemento Chiave
…segue - PR. ISP. DELLA AQ/GQ DEGLI ANNI '60/70 :
LA VALUTAZIONE PREVENTIVA DEI FORNITORI E CONSEGUENTE RIDUZIONE (NON SEMPRE) DELL'AZIONE DI SORVEGLIANZA
VERIFICA DEL "SISTEMA" (AUDIT) PER LA VALUTAZIONE DELLA SUA EFFICACIA ED ATTUAZIONE DI EVENTUALI AZIONI CORRETTIVE
Elemento Chiave
Le novità più importanti introdotte dalla AQ rispetto ai precedenti approcci alla qualità
• L'approccio integrato alla gestione della qualità, che è vista come prodotto di un sistema e quindi responsabilità di tutto il sistema ed in primo luogo del management
• l'immediata applicabilità ai servizi• l'accento posto sulla pianificazione, sistematicità e
documentazione delle attività• l'estensione dei concetti di pianificazione e verifica, usuali nella
fabbricazione, alla progettazione• la sistematicità delle azioni di valutazione preventiva dei fornitori,
che dovrebbe portare ad una consistente riduzione dei controlli da parte dell'acquirente
• il peso assegnato alla dimostrazione dell'evidenza della qualità raggiunta (un certificato non è di per sé sufficiente se non esiste a monte un sistema capace di assicurarne/garantirne i contenuti) e l'ottenimento automatico di questa dimostrazione come prodotto del sistema
Elemento Chiave
Obiettivo ApproccioMetodologia
di controllo dellaQualità
Obiettividifficilmente raggiungibili
Soddisfazione diun cliente di
nicchia
Produzione artigianale Collaudo finale
Rispondere efficientemente
ad un mercato in espansione e competitivo
Massima produttività
Produzione di massa
Controllo Qualità diprodotto
Rispondere efficientemente ad un mercato competitivo.
Rispondere alle diverse
esigenze di un singolo cliente.
Confidenza del raggiungimento di
quanto prescritto o
richiesto
Produzioneprototipica
(militare, aerospaziale,
nucleare)
Quality Assurance
Rispondere in termini di
efficienza, oltre che di efficacia.
Porsi in un mercato concorrenziale.
LA SITUAZIONE OGGI
In molte Aziende e Situazioni
la Gestione del Fattore Qualità fa ancora ampio uso dei Metodi e delle Tecniche dell’
ASSICURAZIONE/GARANZIA DELLA QUALITA’
(ISO 9000)
(la Certificazione, la richiesta di molti grandi Committenti e/o settori
merceologici)
INDICE
La “Quality Assurance” degli anni ‘60/70Il significato di AssuranceIl Progetto Apollo:la MIL-Q-9858 i 18 criteri del 10 CFR 50 APP.BI principi ispiratori della AQ/GQ degli anni ‘60/70L’analisi critica del Modello
L’evoluzione della Quality Assurance: le ISO 9000
La prima edizione del pacchetto: le ISO 9000
Gli aspetti innovativi del pacchetto ISO 9000: dal controllo di
prodotto al controllo di processo
L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94
L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94
L’analisi critica del Modello
AMBITO ELETTRICO TUTTO IL RESTO
MONDO IEC ISO
EUROPA CENELEC CEN
ITALIA CEI UNI
La nascita delle ISO 9000
“Un fattore fondamentale delle prestazioni di una azienda od organizzazione è la qualità dei suoi prodotti o servizi. Nei confronti della qualità esiste a livello mondiale una continua tendenza verso maggiori esigenze da parte dei
committenti; insieme a questa tendenza vi è una crescente consapevolezza che per ottenere o mantenere
buoni risultati economici è spesso necessario un continuo miglioramento della qualità”
“Ciò ha di conseguenza condotto allo sviluppo di norme e criteri per il sistema qualità, ad integrazione dei requisiti
dei prodotti e servizi indicati nelle specifiche tecniche. La serie di norme da ISO 9000 a ISO 9004 rappresenta
una razionalizzazione di molti e diversi approcci nazionali in questo senso” .
Le norme sono documenti resi accessibili al pubblico, messe a punto con la cooperazione ed il consenso delle
parti interessate, fondate sui risultati congiunti della scienza, della tecnologia e dell'esperienza, tendono al
vantaggio della comunità nel suo insieme e sono emesse da un organismo qualificato per tale compito a
livello nazionale od internazionale. Norme e/o standards possono essere emesse da società,
associazioni e/o enti pubblici e privati ed hanno valore solo se rafforzati o supportati da regolamenti
e/o leggi o da un contratto.
Elemento Chiave
EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA ISO SULLA GESTIONE PER LA QUALITÀ
DIRET. CEEn°485/C 136/01
IN ITALIA
COMITATO TECNICO 176
ISO
ISO 9001 ed.’94
4.1 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
4.2 SISTEMA QUALITÀ
4.3 RIESAME DEL CONTRATTO
4.4 CONTROLLO DELLA PROGETTAZIONE
4.5 CONTROLLO DEI DOCUMENTI E DEI DATI
4.6 APPROVVIGIONAMENTO
4.7 CONTROLLO DEL PRODOTTO FORNITO DAL CLIENTE
4.8 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DEL PRODOTTO
4.9 CONTROLLO DEL PROCESSO
4.10 PROVE, CONTROLLI E COLLAUDI
4.11 CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE PER PROVA, MIS. E COLL.
4.12 STATO DELLE PROVE, CONTROLLI E COLLAUDI
4.13 CONTROLLO DEL PRODOTTO NON CONFORME
4.14 AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE
4.15 MOVIMENTAZIONE, IMMAGAZZINAMENTO, IMBALLAGGIO, CONS.
4.16 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ
4.17 VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE DELLA QUALITÀ
4.18 ADDESTRAMENTO
4.19 ASSISTENZA
4.20 TECNICHE STATISTICHE
1 ORGANIZATION
2 QUALITY ASSURANCE PROGRAM
3 DESIGN CONTROL
4 PROCUREMENT DOCUMENT CONTROL
5 INSTRUTIONS, PROCEDURES AND DRAWINGS
6 DOCUMENTS CONTROL
7 CONTROL OF PURCHASED MAT. , EQUIPEMENT, AND SERVICES
8 IDENTIFICATION AND CONTROL OF MAT., PARTS, AND COMP.
9 CONTROL OF SPECIAL PROCESSES
10INSPECTION
11TEST CONTROL
12CONTROL OF MEASURING AND TEST EQUIPEMENT
13HANDLING, STORAGE, AND SHIPPING
14INSPECTION, TEST, AND OPERATING STATUS
15NONCONFORMING MATERIALS, PARTS OR COMPONENTS
16CORRECTIVE ACTION
17QUALITY ASSURANCE RECORDS
18AUDITS
CFR 50 APP.B Elemento Chiave
Fornitore/
Approvvigionamenti
Pianificazione e sviluppo
Marketing
ProgettazioneRicerca e sviluppo
Produzione
Ispezioni, collaudi,prove ed esami
Imballaggio espedizione
Distribuzione e vendite
Istallazione ed uso
Assistenza emanutenzione
Destinazione finaledel prodotto usato
Specificazionedel prodotto
del processo produttivo
Controllo diproduzione
Immagazzinamento
Cliente/utilizzatore Produttore
I processi “regolamentati” dalla prima edizione dal pacchetto ISO 9000 ed. 87
INDICE
La “Quality Assurance” degli anni ‘60/70Il significato di AssuranceIl Progetto Apollo:la MIL-Q-9858 i 18 criteri del 10 CFR 50 APP.BI principi ispiratori della AQ/GQ degli anni ‘60/70L’analisi critica del Modello
L’evoluzione della Quality Assurance: le ISO 9000
La nascita del pacchetto ISO 9000
Gli aspetti innovativi del pacchetto ISO 9000: dal controllo di
prodotto al controllo di processo
L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94
L’analisi critica del Modello
ASPETTI INNOVATIVI DEL “PACCHETTO” ISO 9000
• La Qualità è fatta da chi lavora e non da chi controlla (eliminate tutte le prescrizioni relative all’indipendenza, in particolare per i controlli od ispezioni sui prodotti, non è più richiesto in modo vincolante la posizione di un “responsabile della qualità”)
• La responsabilizzazione dichiarata della direzione nell’assumersi il compito dell’attuazione di una Politica della Qualità tale da garantire al Cliente la Conformità
• L’individuazione di una posizione di supporto alla Direzione per il monitoraggio del Sistema Qualità (Rappresentante della Direzione)
• L’introduzione di un punto specifico per il riesame del contratto
Elemento Chiave
PROCESSI OPERATIVIPROCESSI OPERATIVI
U.P. U.P U.P
PRODOTTOPRODOTTO FINITOFINITO
MATERIAMATERIA
PRIMAPRIMA
PR
OC
ES
SO
PR
OC
ES
SO
PR
OD
OT
TO
PR
OD
OT
TO
IL CONTROLLO IERIIL CONTROLLO IERI
PROCESSI OPERATIVIPROCESSI OPERATIVI
U.P. U.P U.P
PRODOTTOPRODOTTO FINITOFINITO
MATERIAMATERIA
PRIMAPRIMA
PR
OC
ES
SO
PR
OC
ES
SO
PR
OD
OT
TO
PR
OD
OT
TO
IL CONTROLLO OGGIIL CONTROLLO OGGI
LE NOVITA’ DEL “PACCHETTO” ISO
INTRODUZIONE DEL CONCETTO DI
“CONTROLLO DEL PROCESSO DI PRODUZIONE”
Elemento Chiave
Le azioni per il controllo di un processo operativo
Determinazione dei valori di specifica (caratteristiche ed attributi) e dei limiti di variabilità accettabili (tolleranze) (esigenze del "cliente” al quale è destinato l’output del Processo)
Scelta di: procedimenti, materiali, mezzi, risorse e metodi
Elemento Chiave
PROCESSO INPUT
(un prodotto, un componente, un
materiale, un semilavorato, ecc.)
OUTPUT (un prodotto, un componente, un
materiale, un semilavorato, ecc.)
MACCHINA (attrezzature, dispositivi,
strumenti)
MANO D'OPERA (istruzione,addestramento,
professionalità)
METODI (procedure o prassi, modalità
di misura e prova, aspetti organizzativi
e gestionali)
MATERIALI (di input od
ausiliari)
Elemento Chiave
La variabilitàCause comuni o normali
Cause speciali
•STUDIO DEL PROCESSO•DIAGNOSI DEL PROCESSO
Elemento Chiave
Variabilità dovuta a cause comuni
Materiali non omogenei, usura degli utensili, alimentazione elettrica non costante, distribuzione della temperatura non
costante in un forno, ecc…
Elemento Chiave
Variabilità dovuta a cause speciali
Le 4M la mano d’opera; le macchine; i materiali; i metodi.
Elemento Chiave
Studio della capacità "naturale" del processo
Il processo, definito nelle sue configurazioni e scelte di massima (le 4 M), deve essere studiato, provato (studio di processo o della capacità del
processo) PER VALUTARNE LE CAPACITÀ
REALI A FRONTE DI QUANTO SPECIFICATO
(valori e criteri di accettazione)
Elemento Chiave
Un esempio: il Carter di una Pompa di Lubrificazione
Studio delle capacità "naturali" del processo nell'ambito di sole variazioni casuali, legate cioè
solo ai fattori di variabilità intrinseci di quel processo
0
20
40
60
80
100
Le azioni per il controllo di un Processo operativo
-20 -10 0 10 20 300
0.01
0.02
0.03
0.04
0.05
0.06
0.07
Valutazione della capacità del processo
Cp = Tolleranza di disegno / Dispersione del processo
Tolleranza prodotto
PROCESSO STABILE e PROCESSO CAPACE
= PROCESSO NEL QUALE SI
E’ IN GRADO DI CONTROLLARE LA
VARIABILITA’
= PROCESSO LA CUI
VARIABILITA’ NATURALE CONSENTE DI
RISPETTARE LE SPECIFICHE ED I RELATIVI LIMITI DI
ACCETTAZIONE
Elemento Chiave
Oppure(se è possibile “controllare” direttamente le variabili
del Processo)
Studio della “RICETTA”: Saldatura Trattamento termico Sterilizzazione, lavaggio, preparazioni chimiche Verniciatura Montaggio, assemblaggio, stampaggio L’erogazione di un servizio, la preparazione di un cibo,
l’accoglienza di un cliente al desk, un servizio telefonico….
Elemento Chiave
Strumenti per controllare i processi operativi
IL CONTROLLO DI PROCESSO PUÒ FARE USO:– prevalente della statistica
(Statistical Process Control)
e/o– di procedure (eventualmente qualificate)
e/o di prassi consolidate
("le ricette")
Elemento Chiave
Controllo di un processo operativo
DIRETTO (VARIABILI ED ATTRIBUTI DEL PROCESSO QUALI CARATTERISTICHE MATERIALI, MACCHINE ED ATTREZZATURE, COMPORTAMENTI, ….)
INDIRETTO (CAMPIONI PRELEVATI DALLA PRODUZIONE…)
Spesso il controllo è sia diretto che indiretto
Elemento Chiave
il controllo può essere fatto– dall’ operatore stesso
– o da altri
– o in modo automatico da macchine ed attrezzature
– o dispositivi tramite per esempio l'uso di adeguati sistemi di controllo,
sia direttamente sui parametri di processo (flusso, temperatura, pressione, ed altri parametri fisico-chimici o tecnici)
che indirettamente con misure e prove od osservazioni effettuate sul prodotto (verifiche di prodotto)
Chi controlla il processo Elemento Chiave
INDICE
La “Quality Assurance” degli anni ‘60/70Il significato di AssuranceIl Progetto Apollo:la MIL-Q-9858 i 18 criteri del 10 CFR 50 APP.BI principi ispiratori della AQ/GQ degli anni ‘60/70L’analisi critica del Modello
L’evoluzione della Quality Assurance: le ISO 9000
La prima edizione del pacchetto: le ISO 9000
Gli aspetti innovativi del pacchetto ISO 9000: dal controllo di
prodotto al controllo di processo
L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94
L’analisi critica del Modello
L’AGGIORNAMENTO DEL 1994
GESTIONE PER LA QUALITA'
ISO 9000-1(guida per la scelta e l'applicazione delle norme)
ISO 9000-2 (guida per l'applicazione di ISO 9001/2/3)
ISO 9000-3 (software)
ISO 9000-4 (fidatezza)
ISO 9001ISO 9002ISO 9003
(generale)(servizi)(ciclo continuo)(miglioramento)(piani qualità)(ass.qualità nella gest. di progetti)
ISO 9004-8(gest. configuraz.)(principi della qualità)
+ISO 8402 Terminologia
+ da ISO 10001 a ISO 10020
ISO9000
A.Q.
ISO 10000
GUIDAISO 9004-1ISO 9004-2ISO 9004-3ISO 9004-4ISO 9004-5ISO 9004-6
ISO 9004-7
ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’
LA FAMIGLIA ISO Elemento Chiave
IL CONTROLLO DI PROCESSO NELLE ISO 9000 ED. ‘94
IL CONTROLLO DEI PROCESSI OPERATIVI E GESTIONALI consente di realizzare il prodotto richiesto dal cliente
I PROCESSI DA TENERE SOTTO CONTROLLO SONO QUELLI CHE HANNO DIRETTA INFLUENZA SULLA QUALITA’ DEL PRODOTTO
Elemento Chiave
Introduzione1. Scopo e campo di applicazione2. Riferimenti normativi3. Definizioni4. Requisiti del sistema Qualità
4.1 Responsabilità della Direzione4.2 Sistema qualità4.3 Riesame del contratto4.4 Controllo della progettazione4.5 Controllo dei documenti e dei dati4.6 Approvvigionamento4.7 Controllo del prodotto fornito dal cliente4.8 Identificazione e rintracciabilità del prodotto4.9 Controllo del processo4.10 Prove, controlli e collaudi4.11 Controllo delle apparecchiature per prova, misurazione e collaudo4.12 Stato delle prove, controlli e collaudi4.13 Controllo del prodotto non conforme4.14 Azioni correttive e preventive4.15 Movimentazione, immagazzinamento, imballaggio, conservazione e consegna4.16 Controllo delle registrazioni della qualità4.17 Verifiche ispettive interne della qualità4.18 Addestramento4.19 Assistenza4.20 Tecniche statistiche
Indice generale della UNI EN ISO 9001:1994Elemento
Chiave
Esame dei concetti e delle definizioni fondamentali dell’ISO 9001
Prodotto Qualità Controllo Qualità Assicurazione/Garanzia della Qualità Sistema Qualità Gestione della Qualità (QM) Gestione totale per la Qualità (TQM)
RISULTATO DI ATTIVITÀ O DI PROCESSI
Terminologia Elemento Chiave
QUALITÀ
L'INSIEME DELLE CARATTERISTICHE DI UN'ENTITÀ
(ATTIVITA’ O PROCESSO, PRODOTTO, ORGANIZZAZIONE, SISTEMA O PERSONA O UNA
QUALSIASI LORO COMBINAZIONE)
CHE NE DETERMINANO LA CAPACITÀ DI SODDISFARE ESIGENZE ESPRESSE O
IMPLICITE
Elemento Chiave
...SEGUE
IN UNA SITUAZIONE CONTRATTUALE, O IN UNA REGOLAMENTATA, LE ESIGENZE SONO SPECIFICATE, MENTRE IN ALTRE SITUAZIONI LE ESIGENZE IMPLICITE DOVREBBERO ESSERE IDENTIFICATE E DEFINITE
IN MOLTE SITUAZIONI LE ESIGENZE POSSONO CAMBIARE COL TEMPO; QUESTO COMPORTA UN RIESAME PERIODICO DEI REQUISITI PER LA QUALITÀ
...SEGUE
LE ESIGENZE SONO NORMALMENTE TRADOTTE IN CARATTERISTICHE CON CRITERI SPECIFICATI
LE ESIGENZE POSSONO COMPRENDERE, PER ESEMPIO, ASPETTI QUALI PRESTAZIONI, UTILIZZABILITÀ, FIDATEZZA (DISPONIBILITÀ, AFFIDABILITÀ, MANUTENIBILITÀ), SICUREZZA, IMPATTO AMBIENTALE, CONSIDERAZIONI ECONOMICHE ED ESTETICHE
Classe/Grado diQUALITA’
Elemento Chiave
CONTROLLO DELLA QUALITÀ
LE TECNICHE E LE ATTIVITÀ DI CARATTERE OPERATIVO MESSE IN ATTO PER SODDISFARE I REQUISITI
DI QUALITÀ
Elemento Chiave
...SEGUE - CONTROLLO DELLA QUALITÀ
IL CONTROLLO DELLA QUALITÀ IMPLICA TECNICHE ED ATTIVITÀ A CARATTERE OPERATIVO VOLTE – SIA A TENERE SOTTO CONTROLLO I PROCESSI
OPERATIVI, – SIA AD ELIMINARE LE CAUSE DI CARENZE IN
DETERMINATE FASI DEL "CERCHIO O SPIRALE DELLA QUALITÀ", AI FINI DI UNA MAGGIORE EFFICIENZA ECONOMICA.
Elemento Chiave
CONTROLLO QUALITA’ ISPEZIONE
attività mirate a tenere sotto controllo, a
governare, a regolare un
processo operativo
attività di verifica della
conformità di un prodotto o di un
processo
Elemento Chiave
CONTROLLO QUALITA’APPLICATO AI
PROCESSI OPERATIVI
SIGNIFICA APPLICARE I CONCETTI MODERNI
DEL CONTROLLO (Deming, Ishikawa) OVVERO DEL P, D, C, A
Elemento Chiave
PLAN: PIANIFICA, STANDARDIZZA, DETERMINA GLI OBIETTIVI ED I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ISTRUISCI ED ADDESTRA IL PERSONALE
DO: FAI, SVOLGI IL LAVORO CHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI
DELL'APPLICAZIONE ACT: AGISCI, CORREGGI, MIGLIORA
ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE E DI MIGLIORAMENTO
IL NUOVO CQ SI ATTUA ATTRAVERSO LA SEQUENZA
Elemento Chiave
CONTROLLO DELLA QUALITÀ
LE TECNICHE E LE ATTIVITÀ DI CARATTERE OPERATIVO MESSE IN ATTO PER SODDISFARE I REQUISITI
DI QUALITÀ
Elemento Chiave
ASSICURAZIONE / GARANZIA DELLA QUALITÀ
TUTTE LE ATTIVITÀ PIANIFICATE E SISTEMATICHE, ATTUATE NELL'AMBITO DI
UN SISTEMA QUALITÀ E DI CUI, PER QUANTO OCCORRE, VIENE DATA
DIMOSTRAZIONE, MESSE IN ATTO PER DARE ADEGUATA CONFIDENZA CHE
UN'ENTITÀ SODDISFERÀ I REQUISITI PER LA QUALITÀ
Elemento Chiave
...SEGUE-QA
–L'ASSICURAZIONE/GARANZIA DELLA QUALITÀ HA FINALITA’ INTERNE ED ESTERNE
–SE I REQUISITI PER LA QUALITÀ NON RIFLETTONO COMPLETAMENTE I BISOGNI DELL'UTILIZZATORE, L'ASSICURAZIONE O GARANZIA DELLA QUALITÀ PUO’ NON FORNIRE UNA CONFIDENZA ADEGUATA
Elemento Chiave
SISTEMA QUALITÀ
STRUTTURA ORGANIZZATIVA, PROCEDURE, PROCESSI E RISORSE NECESSARI AD
ATTUARE LA GESTIONE PER LA QUALITÀ
Elemento Chiave
Fornitori
Tempi
Materiali
Costi
Processie
Procedure
Off
icin
a
Co
mm
erci
ale
Per
son
ale
Acq
uis
ti
Am
min
istr
azio
ne
Risorse
Struttura Organizzativa
Quality Management(Gestione per la Qualità)
Insieme delle attività di gestione aziendale (Management) che determinano la politica
per la qualità, gli obiettivi e le responsabilità e li traducono in pratica, nell’ambito del
Sistema Qualità, con mezzi quali: la pianificazione della qualità, il controllo
della qualità, l’assicurazione della qualità ed il miglioramento della qualità
TOTAL QUALITY MANAGEMENT (TQM)
Modo di governo di una organizzazione incentrato sulla qualità, basato sulla
partecipazione di tutti i suoi membri, che mira al successo a lungo termine, ottenuto
attraverso la soddisfazione del cliente e comporta benefici per tutti i membri
dell’organizzazione e della collettività.
Elemento Chiave
Differenza tra Quality Management e TQM
==
Elemento ChiaveElemento
Chiave
INDICE
La “Quality Assurance” degli anni ‘60/70Il significato di AssuranceIl Progetto Apollo:la MIL-Q-9858 i 18 criteri del 10 CFR 50 APP.BI principi ispiratori della AQ/GQ degli anni ‘60/70L’analisi critica del Modello
L’evoluzione della Quality Assurance: le ISO 9000
La prima edizione del pacchetto: le ISO 9000
Gli aspetti innovativi del pacchetto ISO 9000: dal controllo di
prodotto al controllo di processo
L'evoluzione della serie ISO 9000:l’edizione ’94
L’analisi critica del Modello
LA PIANIFICAZIONE E LA SISTEMATICITA’ (LE “PROCEDURE”) CONFORMITA’ DEL
SISTEMA PRODUTTIVO
IL CONTROLLO DEI PROCESSI CHE
“TOCCANO” IL PRODOTTO
EFFICACIA DEI PROCESSI
Del SISTEMADel SISTEMA Del PRODOTTODel PRODOTTO
L’analisi del Modello AQ/GQ degli anni ’60-70
A conclusione si possono individuare i PUNTI DI FORZA e DI DEBOLEZZA di
una Gestione del Fattore Qualità con un approccio orientato prevalentemente ad una
AQ/GQ esterna/prescrittiva
I PUNTI DI FORZA
• AZIONE RIVOLTA AL SISTEMA Il controllo esteso a PROG.,PROD., APPROV.• CONTROLLO ED INTEGRAZIONE
Tutte le attività concorrono alla Q del Prodotto
•PIANIFICAZIONE E SISTEMATICITA’ Procedure e addestramento
•USO DELLA DOCUMENTAZIONE Istruzioni e Records
Elemento Chiave
...segue- I PUNTI DI FORZA
• POSSIBILITA’ DI APPLICAZIONE AI SERVIZI
• QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI
• QUALIFICAZIONE E ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE
Elemento Chiave
I PUNTI DI DEBOLEZZA
• ASSENZA DELLA VALUTAZIONE DEI FATTORI ECONOMICI
• ASSENZA DEGLI ELEMENTI CHE SI RIFERISCONO AL MIGLIORAMENTO (STATICITA’)
Elemento Chiave
• BUROCRAZIA E FORMALISMO DELL’APPROCCIO
..segue - I PUNTI DI DEBOLEZZA
• AZIONE DI SISTEMA LIMITATA AGLI ASPETTI DI CONFORMITA’
• SCARSA ATTENZIONE ALLA COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI
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L’analisi del Modello ISO 9000 (fino alla edizione
1994)A conclusione si possono individuare i PUNTI DI FORZA e DI DEBOLEZZA di una Gestione del Fattore Qualità con un approccio orientato alle ISO 9000
• ARMONIZZAZIONE DEI DIVERSI APPROCCI E/O NORME DI QA (GQ/AQ
CONTRATTUALE/PRESCRITTIVA) SVILUPPATI NEL MONDO DAL 1960 IN POI (NORME MIL, AQAP, ANSI , BSI, DIN, AFNOR, NORSK, ECC.)
• INSERIMENTO IN UN UNICO CORPO NORMATIVO E COLLEGAMENTO IN UN APPROCCIO COORDINATO ED INTEGRATO, L’ESIGENZA DI CONFORMITA’ (9001, 2 e 3, EFFICACIA) DELLA GQ/AQ CON QUELLA DI BUONA GESTIONE AZIENDALE (QUALITY MANAGEMENT, 9004, EFFICIENZA)
CO
NF
OR
MIT
A’
Q. M
.
ISO
PUNTI DI FORZA Elemento Chiave
....SEGUE-PUNTI DI FORZA
LE NORME DI BASE 9000.1, 9004.1 E 9001,2 E 3, SONO STATE SCELTE DALLA UE COME UNICO RIFERIMENTO (“ARMONIZZATO”) PER LA LIBERA CIRCOLAZIONE DI PRODOTTI NEL MERCATO UNICO EUROPEO SIA COME GUIDA PER UNA BUONA GESTIONE AZIENDALE (AUMENTO DELLA COMPETITIVITA’ DELLE AZIENDE EUROPEE) CHE COME GARANZIA PER IL CONSUMATORE (CERTIFICAZIONE)
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PUNTI DI DEBOLEZZA
USATO PREVALENTEMENTE PER LA CERTIFICAZIONE (ISO 9001, 2 O 3) O IN AMBITO CONTRATTUALE (QUALIFICAZIONE DEI FORNITORI)
NECESSITA SEMPRE DI UN’AZIONE DI ADATTAMENTO AL SETTORE MERCEOLOGICO O CASO AZIENDALE
LA PARTE ISO 9004.1 DI QUALITY MANAGEMENT NON E’ UN GUIDA PER IL TQM ANCHE SE NE CONTIENE I “GERMI”
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ISO 9001, 2 o3 TQM
AZIENDA DI SUCCESSO
TUTTE LE VARIABILI NON DIRETTAMENTE
“CONTROLLABILI” DAL MANAGEMENT
(situazioni di recessione, costo del denaro, livello
istruzionecosti sociali, mercato del
lavoro, situazione politica, qualità dei servizi pubblici,
….)
ISO 9004
I MODELLI PER AFFRONTARE I MERCATI Elemento Chiave