Date post: | 01-May-2015 |
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Maria Rosa StradaPAVIA
Accessibilità alla Accessibilità alla
terapia: terapia:
le differenze regionalile differenze regionali
EMA (CHMP) rilascia
AIC (Autorizzazione a Immissione in Commercio)
Italia quale stato membro recepisce mediante sottocommissione
«Procedure Europee» della CTS di AIFA
Farmaco ‘teoricamente’ disponibile nelle farmacie ospedaliere
Nonantola, 18 novembre 2011
NUOVI FARMACI
ITER ≠
fra le diverse regioni
fra le diverse aziende sanitarie (CTS, PTR, …)
Limitazione della disponibilità
Allungamento dei tempi [di fatto: disparità di accesso]
Monitoraggio AIFA
Alto costo (File F)
Farmaci a basso costo
le regoleLABEL (AIC + 648/96)
OFF LABEL
STUDIO CLINICO
consolidato e diffuso per singolo paziente
NO LABEL importazione
Nonantola, 18 novembre 2011
sponsorizzato o spontaneo
Farmaci ad alto costo non sono
remunerati dalle tariffe del DRG
Risposte normative variabili da Regione a
Regione
Rimborso del farmaco separato dalla
valorizzazione della prestazione = FILE F
( elenco dei farmaci, uso in indicazione)
Nonantola, 18 novembre 2011
Farmaci ad alto costo
Appropriatezza nell’impiego dei farmaci
Strumento fondamentale per orientare le scelte terapeutiche in funzione di:
patologiacaratteristiche del pazienteorganizzazione della strutturadisponibilità economica e di mercato
Scopo finale: ottenere il miglior risultato possibile dalle risorse
E’ alla base del sistema economico-regolatorio del rimborso
Nonantola, 18 novembre 2011
In alcune Regioni sono previste forme di finanziamento “ad hoc”, di natura retrospettiva (ma con controllo dei consumi) nel caso di costi dei farmaci eccedenti le tariffe per prestazione degli erogatori
Nonantola, 18 novembre 2011
Tavolo Tecnico [Regione; Oncologi; Farmacisti
ospedalieri]
inserito nella Commissione Oncologica Regionale
(COR) e
nella Rete Oncologica Lombarda (ROL)
→ indipendente decisionalmente
Elenco farmaci alto costo
Determinazione AIFA (nuovo farmaco o nuova
indicazione):
circolare regionale (A.O, IRCCS, privato accreditato)
convocazione tavolo per revisione elencoNonantola, 18 novembre 2011
Regione LOMBARDIA
Futuro Prossimo:
Già delibera di intenti che diventerà attuativa nel 2012
Abbattimento di DH ordinari e DHJ dell’80%
Attivazione di MAC (Macro Attività Ambulatoriali)
4 tipologie:
Ex-DH
Ex- DHJ
Terapie orali
Terapie di supporto
Nonantola, 18 novembre 2011
Regione LOMBARDIA
Correla il sistema di finanziamento dei farmaci
all’obbligo di compilazione della scheda di
monitoraggio AIFA [tipologia 5 di File F regionale con
DRG dedicato a tariffazione ridotta DH 410 J] e per la
prestazione ambulatoriale all’obbligo di controllo di
appropriatezza della prescrizione da parte dell’U.O. di
farmacia ospedaliera e dei NOC (Nuclei Operatori di
Controllo) della ASL
Nonantola, 18 novembre 2011
Regione LOMBARDIA
Esistono:un prontuario ospedaliero (PTO)un prontuario di area vasta (le aree vaste sono 3: Nord-Ovest, Centro e Sud-Est)un prontuario regionale L’inserimento in ciascuno di questi prontuari è, TEORICAMENTE, necessario. Nella pratica l’inserimento non è necessario per ottenere un nuovo farmaco, ovvero non ne blocca l’acquisto da parte delle aziende ospedaliere e sanitarie. L’acquisto così fatto, detto in economia, necessita di una relazione motivante da parte dell’oncologo sul singolo paziente; tale relazione tramite la farmacia ospedaliera va all’ESTAV (ente sanitario d’area vasta) di pertinenza che materialmente acquista il farmaco da chi lo produce Questo permette di usare i farmaci una volta registrati per l’indicazione d’uso dato che le riunioni per il loro inserimento nei vari prontuari avvengono in maniera molto irregolare e con tempistiche diverse in tutta la regione
[Dalla cortesia di Editta Baldini]
Nonantola, 18 novembre 2011
Regione TOSCANA
Nonantola, 18 novembre 2011
Regione PUGLIA
PTOR
PTO
PTOR si riunisce ogni 2-3 mesi (partecipa lo specialista oncologo)
Qualche difficoltà nei rapporti PTO/PTOR (es. necessità
di ulteriore approvazione da parte di PTO su farmaci
già inseriti in PTOR)
[Dalla cortesia di Saverio Cinieri (membro di PTOR)]
La disparità assistenziale può creare flussi e
costi sociali aggiuntivi
Mobilità interregionale fenomeno presente e
suscettibile di incremento nel caso di
differenziazione di performance dei servizi
sanitari delle regioni
Tra gli strumenti per l’inversione di tendenza:
anche l’attivazione di una valutazione omogenea
dei nuovi farmaciNonantola, 18 novembre 2011
[…] There is no standard approach for patients requiring second- or further line treatment since there are few data supporting the superiority of any particular regimen … …Duration of each regimen and number of regimens should be tailored to each individual patient … … Continuing beyondthird-line treatment may be justified in patients with good performance status and response to previous chemotherapy [...]
Nonantola, 18 novembre 2011
[…] No global consensus exists regarding the ideal treatment strategy for MBC, and no guidelines are available. The selection of treatment depends on several factors, including patientand tumor characteristics, aggressiveness of the disease, response to previous therapies, time since last exposure, agents used in the past, and cumulative doses. . . Availability and regulatory approval of various anticancer agents, along with regional diversity regarding what is expected from therapy, further diversify treatment patterns in various parts of the world. In addition, cost considerations such as those related to patients’ finances, physician reimbursement, and government regulated drug programs may affect treatment selection. The financial impact of breast cancer can be large, even among those with health insurance, and affected patients are at increased risk of financial hardship. Although a physician’s decision to administer chemotherapy was not measurably affected by higher reimbursement, providers who were moregenerously reimbursed prescribed more costly chemotherapy regimens to MBC patients ... Disparities in rates of reimbursement seemed to favor the use of older and sometimes outdated procedures over less invasive operations that produce better outcomes … … In Europe, the majority of the cancer therapy costs fall on third-party payers, usually the government or sickness funds. Drug budgets are regulated in most European countries, with reimbursement decisions involving reference pricing and cost-effectiveness considerations. Nevertheless, studies have shown a wide variation in access to cancer drugs among the various countries in Europe … … Differences in approval and labeling among national drug regulatory agencies may help to further explain this variation … … […] Nonantola, 18 novembre 2011
E’ possibile considerare l’innovazione
tecnologica (clinica, farmacologica,..) come
una forma di investimento sociale
responsabile ?
Nonantola, 18 novembre 2011
Un’ultima considerazione…