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Materiali ed Oggetti destinati al Contatto Alimentare: La ... · NIAS) es. prodotti di reazione,...

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Maria Rosaria MILANA Istituto Superiore di Sanità Roma M ateriali ed O ggetti destinati al C ontatto A limentare: La normativa di riferimento, le linee guida le ultime novità legislative NOVARA 6 giugno 2017 1
Transcript

Maria Rosaria MILANAIstituto Superiore di Sanità

Roma

Materiali ed Oggetti destinati al Contatto Alimentare:

La normativa di riferimento, le linee guida

le ultime novità legislative

NOVARA 6 giugno 20171

Sicurezza, controllo e conformità

tre aspetti fortemente collegati :

….Concetti validi sia per l’industria che per le autorità pubbliche !!

La sicurezza di un

imballaggio alimentare è

Un progetto di

conformità è

Il controllo dei parametri di conformità è

2

Sicurezza, controllo e conformitàLa sicurezza va progettata e controllata

Industria

Deve immettere in commercio

un imballaggio sicuro

Progettazione di un imballaggio

( o alimento imballato)

conforme ai requisiti

Controllo del prodotto/processo

rispetto a parametri di conformità

Autorità Pubbliche

Leggi di carattere preventivo

Principi generali o

limiti/condizioni specifiche

Verifica del rispetto dei

limiti/condizioni stabiliti

( prodotti e/o processi)

3

normativa di riferimento

• Disposizioni generali: applicabili a TUTTI i MOCA

• Disposizioni specifiche , solo per alcuni materiali

…………………….ma ….– Alcuni materiali/settori sono armonizzati (

uguali in tutta la UE)

– Alcuni materiali sono regolamentati solo a livello italiano

4

MOCA: le norme prevengono il rischio

• mediante requisiti “essenziali” di sicurezza ( sempre

validi, art. 3 Reg Quadro)

• fissando la composizione di materiali

valutazioni tossicologiche = riduzione dell’hazard

( es. liste positive componenti ad esclusione di tutto il resto))

• limitandone gli usi consentiti

controllo della migrazione = riduzione dell’exposure (es.

SML)

5

la sicurezza dei MOCA si basa su

valutazione del rischio ( VR)

• VR già presente nella legislazione ( es liste

positive , SML, limitazioni e restrizioni etc)

• o da effettuare caso per caso ( conformità a

requisiti generali art. 3 Regolamento quadro)

6

Norme generali Food law: (principi generali + creazione EFSA)REG. (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002

Controlli ufficiali:REG. (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004 (

aggiornamento !)

Norma Quadro su Materiali in contatto con alimentiREG. (CE) N. 1935/2004 del 27 ottobre 2004

Regolamento GMP per MOCA REG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006

7

Norme generali

DL 108 del 25/1/92

DPR 777/23/8/82

…entrambi regolamenti di carattere generale, in vigore per le parti non armonizzate

DECRETO «SANZIONI» !

8

REGOLAMENTO QUADRO

Regolamento (CE) n. 1935/2004 del

Parlamento europeo e del Consiglio

del 27 ottobre 2004

riguardante i materiali e gli oggetti destinati a

venire a contatto con i prodotti alimentari e che

abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE

9

• “I materiali e gli oggetti, … devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, ……… essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da:

a) costituire un pericolo per la salute umana;

b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari;

c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.

Art.3 Requisiti generali 1/3

10

• “I materiali e gli oggetti, … devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazioneaffinché, ……… essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da:

a) costituire un pericolo per la salute umana;

b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari;

c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.

Art.3 Requisiti generali 2/3

11

• “I materiali e gli oggetti, … devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, ……… essi non trasferiscano ai prodotti

alimentari componenti in quantità tale da:

a) costituire un pericolo per la salute umana;

b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari;

c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.

Art.3 Requisiti generali 3/3

12

I MOCA non

devono costituire

un rischio per la

salute dei

consumatori

13

14

rispetto dei requisiti…

….QUALI STRUMENTI ?

• Etichettatura Art.15 Reg 1935/2004/CE

• Dichiarazione di conformità/ documentazione di supporto Art.16 Reg 1935/2004/CE

• Tracciabilità Art.17 Reg 1935/2004/CE

• Controllo del processo Reg. 2023/ 2006/CE

• Regole specifiche ( es. Liste positive, limiti di migrazione, condizioni di uso)

14

ETICHETTATURA

15

..I materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con l’alimento al momento dell’immissione sul mercato dono riportare::

a) la dicitura "per contatto con i prodotti alimentari" o un'indicazione specifica circa il loro impiego (ad esempio come macchina da caffè, bottiglia per vino) o il simbolo riprodotto nell'allegato II;

b) se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato;

Art. 15 Etichettatura

16

Simbolo europeo di idoneità al

contatto con alimenti

17

c) il nome o la ragione sociale e, in entrambi i casi,

l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, del

trasformatore o del venditore responsabile

dell'immissione sul mercato, stabilito all'interno

della Comunità;

d) un’adeguata etichettatura o identificazione, che

assicuri la rintracciabilità del materiale/ oggetto;

(segue) Art. 15 Etichettatura

18

..inoltre…

• Dicitura o simbolo non obbligatori se uso

inequivocabile (..spremiagrumi, forchetta

etc..)

• Informazioni visibili, leggibili, indelebili e

scritte in un linguaggio di facile comprensione

per il consumatore

(segue) Art. 15 Etichettatura

19

Al momento della vendita al dettaglio, informazioni visibili su:

a) materiali oggetti o loro imballaggi, o

b) su etichette poste sui materiali e

sugli oggetti o sui loro imballaggi;

c) su cartellini, chiaramente visibili per gli acquirenti, posti nelle immediate vicinanze dei materiali e degli oggetti;

segue Etichettatura

dove devono essere visibili le informazioni ?

20

• La finalità è che il consumatore possa fare

scelte consapevoli e uso appropriato

• Difende il consumatore

• Difende anche il produttore se l’indicazione

è corretta

21

Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, informazioni visibili:

a) sui documenti di accompagnamento o

b) sulle etichette o sugli imballaggi o

c) sui materiali e sugli oggetti stessi.

segue Art. 15 Etichettaturavisibilità delle informazioni: fasi diverse

22

Due casi possibili

Alimento già confezionato

• la responsabilità è

dell’industria…

• se da cuocere, seguire le

istruzioni..

Materiale non in contatto

• La responsabilità è di chi

mette in contatto…

• seguire le istruzioni (date

da chi fornisce )…. che

devono essere chiare

23

Art.16 Dichiarazione di conformità e

documentazione di supporto

• … i materiali e gli oggetti cui essi si

riferiscono devono essere accompagnati da una

dichiarazione scritta che attesti la loro

conformità alle norme vigenti.

• Tale conformità deve essere dimostrata da una

documentazione appropriata che deve essere

disponibile su richiesta delle autorità

competenti

24

Rintracciabilità

( Art.17 Reg 1935/2004/CE)

25

segue Rintracciabilità (art 17)

Tenendo in debito conto la fattibilità tecnologica,gli operatori economici dispongono di sistemi e di

procedure che consentono l'individuazione delle imprese

da cui e a cui sono stati forniti i materiali e gli oggetti e,

se del caso, le sostanze e i prodotti, disciplinati dal

presente regolamento …. usati nella loro lavorazione.

Tali informazioni sono rese disponibili alle autorità

competenti che le richiedano.

26

Flusso di prodotti e documenti 1/2

Produce XX

Accordi fornitura cliente 2

Fornisce X X al cliente 2

Rilascia dich. conformità 1 (DC1)

Mantiene la documentazione

pertinente Doc. supporto 1 (DS1)

Produce XYXYZZ

Accordi fornitore 2

Riceve XXY+DC2 dal fornitore 2

Accordi cliente 4

Rilascia DC3

Mantiene la doc. supporto

pertinente DS3 (contiene DC2)

prodotto XX + DC1Attore 1

Attore 2

prodotto XYXY + DC2

Attore 3

Produce XYXY

Accordi fornitore 1

Riceve XX +DC1 dal fornitore 1

Accordi cliente 3

Rilascia DC2

Mantiene la doc. supporto

pertinente DS2 (contiene DC1)

27

Flusso di prodotti e documenti 2/2

Produce XYXYZZ

Accordi fornitore 2

Riceve XXY+DC2 dal fornitore 2

Accordi cliente 4

Rilascia DC3

Mantiene la doc. supporto

pertinente DS3 (contiene DC2)

Attore 3prodotto XYXY Z+ DC3

Attore 4 Ind. alimentare

Produce XYXYZZM M

(Alimento imballato)(Alimento imballato)

Accordi fornitore 3

Riceve XYXYZZ +DC3 dal fornitore 3

Mantiene la doc. supporto

pertinente DS4 (contiene DC3)

28

BA C D E

F

NIndustria alimentare

ML

HG

29

Regolamento 2023/2006/CE sulle

Buone Pratiche di Fabbricazione -

GMP e controllo ufficiale sulla produzione di

MOCA

GMP. Che cosa è? (Art.3)

• L’insieme degli aspetti del sistema di

garanzia di qualità che concorrono a

garantire un prodotto conforme ai requisiti

della norma sui materiali a contatto con

alimenti

• Il prodotto deve essere conforme

• Il processo deve essere sotto controllo

31

32

Controllo del processo:

cosa chiede il Regolamento 2023/2006/CE ?

• Obbligatorio un sistema di garanzia di qualità

• Obbligatorio il controllo dell’applicazione di

GMP per l’ottenimento costante di prodotti

conformi

• Documentazione obbligatoria a disposizione

delle autorità

• Non sussiste obbligo di certificazione

MA SOLO REQUISITI E INDICAZIONI GENERALI !

33

Lineeguida GMP CAST :

Obiettivi operativi

Proporre interpretazioni operative dei principi generali enunciati dal Reg GMP

Proporre un documento semplice, efficace ed applicabile

Proporre esempi ed avere attenzione alle imprese di dimensioni minori ( PMI)

Fornire suggerimenti operativi non vincolanti

Valorizzare la collaborazione, la trasparenza e lo scambio di informazioni lungo le filiere

-Aidepi

- Aiipa

- Aipe

-Anfima

-Assocarta

-Assocomaplast

-Assografici

- Assografici - GIFCO

- Assografici-GIFLEX

-Assoimballaggi/FederlegnoArredo

- Assomet

-Assorimap

-Assovetro

-Centro di Informazione sul PVC

-Centroal

-CIAL

-ConLegno

- Federalimentare

-Federazione Gomma Plastica-Unionplast

-Federchimica – Avisa

- Federchimica – Plastics Europe Italia

-III (Istituto Italiano Imballaggio)

ASSOCIAZIONI partecipanti progetto CAST

34

Non vincolante,

Strumento

orientativo

Di libero accesso e

diffusione

35

dalla Nota Min Salute

n.33479..

36

Non vincolante,

Strumento orientativo

Di libero accesso e

diffusione

37

Rispetto dei requisiti generali dell’Art 3

Dich. Conformità per materiali “UE”

Tracciabilità

Etichettatura

Controllo del Processo ( Regolamento GMP)

Regole specifiche europee esistenti

..ricapitolando,

secondo il Regolamento Quadro…. .

38

UE: Misure specifiche

Materiali

• Plastica : Reg. UE 10/2011 ( 7 emendamenti)

• Plastiche riciclate meccanicamente : Reg. CE 282/2008

• Materiali e oggetti attivi e intelligenti Reg. CE 450/2009

• Ceramiche: Dir. CEE 84/500 e agg.

• Cellilosa Rigenerata Dir CE 2007/42

Sostanze

•BADGE, BFDGE, NOGE : Reg. CE 1895/2005

•Nitrosammine in tettarelle ; Dir CEE 93/11

39

Reg UE 10/2011: Plastica

• plastica

• plastica multistrato tenuta da adesivi

• Strati di plastica che formano guarnizioni nei

coperchi

• Strati di plastica in multi-materiali

Adesivi

Inchiostri da stampa

Rivestimenti

Fuori dal campo di applicazione

Resine a scambio ioinico

Gomma

Siliconi

Coperti da

leggi nazionali

40

• Elenco dell’Unione : lista positiva, autorizzazione

individuale delle sostanze

• Limiti di migrazione ( globale e specifica)

• Requisiti di composizione

• Sostanze non intenzionalmente aggiunte ma presenti (

NIAS) es. prodotti di reazione, impurezze ecc.

• Auto valutazione dell’Operatore Economico (art. 19

Valutazione rischio)

• Condizioni di prova

• Dich. Conformità + Documentaizone di Supporto

Reg UE 10/2011: Plastica

41

DC: Requisiti specificati in All. IV

• Per dichiarare la conformità,

• scambio di informazioni sulla conformità lungo la filiera produtttiva

Doc Supporto :

• Base sulla quale è stata dichiarata la conformità ( comprende anche

il Risk Assessment)

Applicabilità

• Intera filiera produttiva dei MOCA di plastica : sostanze di partenza,

intermedi , fino a e includendo i prodotti finiti

Disponibilità della DC and Doc Supporto

• a tutti gli stadi di commercializzazione, esclusa vendita al dettaglio

• Doc Supporto disponibile SOLO per autorità di controllo, su richiesta

Reg UE 10/2011: PlasticaDich. Conformità + Documentazione di Supporto

42

4 Lineguida UE per il Reg 10/2011Linea guida generale

• Interpretazioni generali, in tutte le lingue ( pubblicata 2014)

Linea guida sul trasferimento di informazioni lungo la filiera

( pubblicata 2013)

• focus su Dich Conformità

• responsabilità lungo la filiera ( diversi stadi)

• Documentazione di supporto trattata solo indirettamente

• In tutte le lingue

Lineegiuida sui test di migrazione

• Lineeguida su condizioni e metodi V

Lineeguida sui modelli di migrazione

43

Plastica Riciclata ( Reg 282/2008)

• Autorizzazione UE individuale di processi di riciclo (

impianto-specifici)

• EFSA valuta il processo

• Il processo di riciclo deve dimostrarre di decontaminare

suffcientemente materiali di post consumo

• Possono essere usate comeMOCA solo plastiche riciclate

sa processi autorizzati a livello UE

• Registro UE dei processi autorizzati

• Gli Stati Membri dovranno efffettuare audit per verificare

che i processi siano svolti secondo i parametri autorizzati

44

Articolo 6 Reg Quadro

Misure specifiche nazionali

In mancanza di misure specifiche di cui all'articolo 5,

il presente regolamento non impedisce agli Stati

membri di mantenere o adottare disposizioni

nazionali, a condizione che siano conformi alle

norme del trattato.

…..l’Italia ha numerose leggi tuttora in vigore !

45

le norme nazionali

DM 21.3.73

• Carte e cartoni

• Gomme

• Vetro

• Acciaio inox

• Parte non

armonizzata

plastiche

DM 18.4.07:Alluminio

D.L. 108 25.1.92

Tutti i materiali e oggetti in

contatto con alimenti

DM 18.2.84:Banda Stagnata

DM 1.06.88:Banda Cromata

46

Composto da:

1-8: articoli generali

9-14 materie plastiche

15-19 gomme

20-26- cellulosa rigenerata

27-33 carte e cartoni

34-35 vetro

36-37 acciaio inox

NORMA SPECIFICA NAZIONALE:

DM 21.3.73

+ 5 Allegati tecnici misti

47

Art. 1-8 Disposizioni generali

( artt 6-8 anche nel Reg. Quadro )

Artt.1-3 :definizioni e campo di applicazioneArt.4: inclusione in liste positiveArt.5: rispondenza a limiti di migrazioneArtt.6-8: responsabilità delle imprese, idoneità tecnologica

all’uso, dichiarazioni di conformità, etichettatura , corretta informazione delle imprese utilizzatrici e del consumatore

NORMA NAZIONALE:

DM 21.3.73

48

• DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

Chi, quando, dove, come

• DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO

(documentazione e schede tecniche )

49

• … i materiali e gli oggetti cui essi si

riferiscono devono essere accompagnati da una

dichiarazione scritta che attesti la loro

conformità alle norme vigenti.

• Tale conformità deve essere dimostrata da una

documentazione appropriata che deve essere

disponibile su richiesta delle autorità

competenti

Art.16 Dichiarazione di conformità e documentazione

di supporto

50

DC …quando?

Secondo le norme europee la DC è obbligatoria per i materiali con norme specifiche quindi:

• Plastiche

• Cellulosa rigenerata

• Ceramiche

51

DC …quando? …

Ma ci sono indicazioni su DC anche per i seguenti materiali:

• Imballaggi A&I ( Reg.CE 450/2009)

• Plastiche di riciclo( Reg. CE 282/2008)

• Stoviglie poliammide/melammina da Cina e Hong Kong ( Reg. CE 284/2011)

PER IL RESTO VALGONO LE NORME NAZIONALI

52

• “In difetto di misure specifiche, il presente

regolamento non impedisce agli Stati

membri di mantenere in vigore o adottare

disposizioni nazionali relative alle

dichiarazioni di conformità per materiali e

oggetti”.

Art.16 Dichiarazione di conformità e documentazione

di supporto (segue)

53

…quindi secondo le norme

nazionaliDM 21.3.73

• Carte e cartoni

• Gomme

• Vetro

• Acciaio inox

• Parte non

armonizzata

plastiche

DM 18.4.07:Alluminio

D.L. 108 25.1.92

Tutti i materiali e oggetti in

contatto con alimenti

Dichiarazione di conformità e

documentazione di supporto

DM 18.2.84:Banda Stagnata

DM 1.06.88:Banda Cromata

54

Art. 6

Le imprese che producono oggetti ..per contatto con sostanze alimentari ….. sono tenute a controllarne la rispondenza alle norme .. ed a dimostrare in ogni momento di aver adeguatamente provveduto ai controlli ed accertamenti necessari.

Ogni partita deve essere corredata da dichiarazione del produttore attestante che gli oggetti …… sono conformi alle norme vigenti.

Art. 7

L’utilizzazione in sede industriale o commerciale……. è subordinata all’accertamento della loro conformità alle norme vigenti nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati.

L’impresa dovrà pertanto essere fornita della dichiarazione di conformità rilasciata dal produttore, ….. ed essere sempre in grado di consentire all’autorità sanitaria di identificare il fornitore o il produttore dell’oggetto impiegato.

Dichiarazione di conformità /documentazione di supporto

da DM 21.3.73

55

…quindi secondo il DM 21.3 73

• Carte e cartoni

• Gomme

• Vetro

• Acciaio inox

• Parte non armonizzata

plastiche ( eterogenei,

multistrato etc)

Dichiarazione di

conformità e

documentazione di

supporto

56

• Art 1 ( in entrambe):

• Per quanto non previsto dal presente

decreto valgono, in quanto applicabili, le

disposizioni del DM 21.3.73 e successive

modificazioni, in particolare gli artt. 6 e 7

DM 18.2.84: Banda Stagnata

DM 1.06.88: Banda Cromata

57

Art. 8:

• Le imprese che producono i materiali e gli oggetti

di alluminio e di leghe di alluminio sono tenute a

controllarne la rispondenza al presente regolamento

e a dimostrare in ogni momento di aver

adeguatamente provveduto ai controlli ed

accertamenti necessari

• Ogni partita deve essere corredata da dichiarazione

del produttore attestante che i materiali e gli oggetti

…… sono conformi alle norme vigenti.

DM 18.4.07:Alluminio

58

Art. 9:

L’utilizzazione in sede industriale o commerciale……. è subordinata all’accertamento della loro conformità alle norme vigenti nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati.

L’impresa dovrà pertanto essere fornita della dichiarazione di conformità di cui all’art. precedente ed essere sempre in grado di consentire all’autorità sanitaria di identificare il fornitore o il produttore del materiale e/o dell’oggetto impiegato.

DM 18.4.07:Alluminio

59

• Art. 8 e art 9:

Stesso contenuto degli articoli 6 e 7 del DM

21.3.73

( Il DM 21.3.73 non è richiamato, ma il

contenuto coincide)

DM 18.4.07:Alluminio

60

D.Lvo n.108 del 25 gennaio 1992:

legno, sughero, materiali metallici non rivestiti…altro

Art 4 c.5-6*

• 5. I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con

le sostanze alimentari devono essere accompagnati,

nelle fasi diverse dalla vendita al consumatore finale,

da una dichiarazione che attesti la conformità alle

norme loro applicabili rilasciata dal produttore.

• 6. In mancanza della dichiarazione di cui al comma 5,

la dichiarazione di conformità deve essere rilasciata da

un laboratorio pubblico di analisi.

*( sost. Art 4 DPR 777/82)61

D.Lvo n.108 del 25 gennaio 1992: legno e

sughero, materiali metallici non rivestiti

Art 5* • «Art. 5-bis. - 1. L’utilizzazione in sede industriale o commerciale dei

materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze

alimentari è subordinata all’accertamento della loro conformità alle

norme del presente decreto nonché della idoneità tecnologica allo

scopo cui sono destinati.

• 2. L’impresa deve essere fornita della dichiarazione di conformità di

cui all’art. 4, commi 5 e 6, ed essere sempre in grado di consentire

ai competenti organi di controllo di identificare il fornitore o il

produttore dei materiali o degli oggetti impiegati.

* Aggiorna art 5 DPR 777/82 62

Dichiarazione di conformità

la norma generale non indica un formato

Per alcuni materiali specificato il contenuto

Particolare attenzione sulle materie plastiche

63

Documenti di orientamento:

emessi dal Ministero dellla Salute

Circolari/note Ministero Salute

• Responsibilità lungo la catena (Gennaio 2006)

• Controlli su Banda Stagnata e Banda

Cromata

( Aprile 2010)

• Applicazione del Reg UE 10/2011 (Maggio

2011)

• Dichiarazione di Conformità ( Ottobre 2011)64

Circolare

Min Salute

Ottobre

2011

65

Dalla Circolare Min Salute

Ottobre 2011

elementi fondamentali + requisiti specifici quando presenti66

Dichiarazione di conformità

( per materiali diversi dalla plastica)

Almeno: ( elenco non necessariamente esaustivo)

• Identità e recapiti di chi emette la DC

• Prodotto al quale si riferisce

• Legge alla quale si dichiara la conformità

• Restrizioni e condizioni di uso se necessarie

• Condizioni tecniche di validità

• Data di emissione (e di validità..) e firma

67

C’è un errore….

68

• Errore…. Le pentole si testano 30 min a

100 C per tre volte !!!

• INOLTRE…

• Ma di quale acciaio si tratta?

• Si può chiedere documentazione di supporto

69

• DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO

… a supporto della

• DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

70

Documentazione di supporto:

• ..a supporto della conformità

(OBBLIGATORIAMENTE) dichiarata

• Sempre necessaria

• Diverso grado di dettaglio nelle leggi (

es. Reg UE .10/2011)

• diversa qualità e quantità di informazioni

necessarie

71

Documentazione di supporto:

(segue)

è obbligatorio averla e mostrarla alle autorità

richiedente

è obbligatorio averla, ma non è obbligatorio

mostrarla al cliente

72

Documentazione di supporto:

Come dovrebbe essere?

• E’ il documento da esibire alle autorità

competenti

• Deve essere ispezionabile e comprensibile

• Fortemente collegato al sistema GMP

dell’azienda ( es selezione delle materie

prime..)

73

Documentazione di supporto:

Cosa contiene ?

Per ogni passaggio in cui è dichiarata la

conformità

a) La dichiarazione di conformità dell’anello

precedente

b) I test o la documentazione che dimostri che

quanto operato sotto la responsabilità della

propria azienda produca un prodotto

“conforme” a quanto applicabile nel passaggio

c) Può farne parte anche documentazione GMP74

Documentazione di supporto:

Cosa contiene ?

• Non solo test di migrazione ( RAPPORTI DI

PROVA)

• Ma anche test di composizione ( qualitatitivi e/o

quantitativi)

• Calcoli di massima migrazione teorica

• Stime di migrazione ( modelli di calcolo)

• Argomentazioni tecniche e scientifiche ( es barriere)

• Specifiche tecniche , purezza etc

• Può contenere documentazione GMP

• Etc etc ( secondo il caso)75

DS: non c’è modello prestabilito

• Preparata caso per caso

• Da valutare caso per caso

• Tenere presente la posizione nella filiera (

diverse responsabilità)

• Conoscere la legislazione

• Disponibilità a discutere le motivazioni

76

In arrivo la pubblicazione

CAST !

77

Leggi/documenti in arrivo …

• Regolamento EU su BpA ( limite 50 ppb da

coatings)

• Regolamento CERAMICHE : si abbasseranno limiti

di Pb e Cd, si inseriranno altri metalli e forse altri

materiali ( es vetro)

• Regolamento su printing inks ( 2018)

• Decisioni UE su Riciclo di plastiche (Processi

individuali )

• Lineeguida su migrazione, modelling

• Linea guida IT su test da acciaio inox78

Dove reperire le fonti normative ?

lista aggiornata sul sito web

Laboratorio Nazionale di Riferimento

sui materiali a contatto con alimenti

LNR MOCA presso ISS

www.iss.it/moca

Disponibile anche area riservata per SSN

Chiedere accesso a [email protected]

Maria Rosaria MILANAIstituto Superiore di Sanità

Roma

Materiali ed Oggetti destinati al Contatto Alimentare:

La normativa di riferimento, le linee guida

le ultime novità legislative

NOVARA 6 giugno 201780


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