METANALISIMETANALISI
Una revisione sistematica e quantitativa delle Una revisione sistematica e quantitativa delle evidenze relative ad un determinato problema clinicoevidenze relative ad un determinato problema clinico
La revisione si differenzia dalle tradizionali revisioni della La revisione si differenzia dalle tradizionali revisioni della letteratura per:letteratura per:
1.1. la ricerca sistematica ed esaustiva delle evidenze disponibili la ricerca sistematica ed esaustiva delle evidenze disponibili (pubblicate e non pubblicate);(pubblicate e non pubblicate);
2.2. l’esplicazione dei criteri di inclusione degli studi considerati;l’esplicazione dei criteri di inclusione degli studi considerati;
3.3. l’analisi statistica dei risultati degli studi.l’analisi statistica dei risultati degli studi.
Grilli et al., Grilli et al., 19951995
METANALISIMETANALISI
APPROCCIO ESPLICITO E STRUTTURATO APPROCCIO ESPLICITO E STRUTTURATO ALL’ANALISI DELLA LETTERATURA, CHE NE ALL’ANALISI DELLA LETTERATURA, CHE NE
PERMETTE UNA VALUTAZIONE PERMETTE UNA VALUTAZIONE QUANTITATIVA PER ESPRIMERE LE STIME QUANTITATIVA PER ESPRIMERE LE STIME COMPLESSIVE DERIVABILI COMBINANDO I COMPLESSIVE DERIVABILI COMBINANDO I RISILTATI DEI SINGOLI STUDI ATTRAVERSO RISILTATI DEI SINGOLI STUDI ATTRAVERSO
APPROPRIATE TECNICHE STATISTICHEAPPROPRIATE TECNICHE STATISTICHE
(Glass, 1976)(Glass, 1976)
METANALISIMETANALISI
Tecnica che ha lo scopo di analizzare una serie di studi clinici Tecnica che ha lo scopo di analizzare una serie di studi clinici condotti sullo stesso argomento.condotti sullo stesso argomento.
Come in un trials clinico si ricerca un’informazione complessiva Come in un trials clinico si ricerca un’informazione complessiva a partire dall’osservazione di singoli pazienti e utilizzando uno a partire dall’osservazione di singoli pazienti e utilizzando uno specifico protocollo con relativi criteri di inclusione e di specifico protocollo con relativi criteri di inclusione e di esclusione dei pazienti, così nella metanalisi si cerca di ottenere esclusione dei pazienti, così nella metanalisi si cerca di ottenere un’informazione complessiva a partire dall’analisi di singoli studi un’informazione complessiva a partire dall’analisi di singoli studi clinici, utilizzando un protocollo basato su criteri di inclusione e clinici, utilizzando un protocollo basato su criteri di inclusione e di esclusione degli studi (e non dei pazienti)di esclusione degli studi (e non dei pazienti)
METANALISIMETANALISI
NELLA PRATICANELLA PRATICA
Si definisce un protocollo che sia quanto più possibile Si definisce un protocollo che sia quanto più possibile “vicino” ai protocolli dei singoli trials;“vicino” ai protocolli dei singoli trials;
- si definisce criteri di inclusione e di esclusione;- si definisce criteri di inclusione e di esclusione;
- si identificano gli end-point (che devono essere - si identificano gli end-point (che devono essere stati valutati nei singoli trials)stati valutati nei singoli trials)
METANALISIMETANALISI
NELLA PRATICANELLA PRATICA
Si confronta questo protocollo con i protocolli dei Si confronta questo protocollo con i protocolli dei singoli trials;singoli trials;
- inclusione se il trial risponde a tutti i requisiti - inclusione se il trial risponde a tutti i requisiti richiesti;richiesti;
- esclusione se il singolo trial non risponde anche - esclusione se il singolo trial non risponde anche ad uno solo dei requisitiad uno solo dei requisiti
FACILITARE L’INTERPRETAZIONE SINTETICA DEGLI FACILITARE L’INTERPRETAZIONE SINTETICA DEGLI STUDI SU UNA DETERMINATA TEMATICASTUDI SU UNA DETERMINATA TEMATICA
- Migliorando la qualità della Ricerca primariaMigliorando la qualità della Ricerca primaria- Sommando studi di piccole dimensioniSommando studi di piccole dimensioni
Potenza statisticaPotenza statistica
- Sommando studi con risultati analoghi per ridurre le stime Sommando studi con risultati analoghi per ridurre le stime intervallariintervallari
- Testando ipotesi su sottogruppi della popolazioneTestando ipotesi su sottogruppi della popolazione- Analizzando dati di studi con risultati contrastantiAnalizzando dati di studi con risultati contrastanti- Acquisendo nuovi spunti per la ricercaAcquisendo nuovi spunti per la ricerca
METANALISIMETANALISIOBIETTIVIOBIETTIVI
METANALISIMETANALISI
VANTAGGIVANTAGGIConsente un riassunto quantitativo dell’evidenza Consente un riassunto quantitativo dell’evidenza scientifica;scientifica;
Minor peso delle variazioni soggettive rispetto alle Minor peso delle variazioni soggettive rispetto alle tradizionali rassegne tradizionali rassegne
Riduzione dell’errore non sistematico, quindi Riduzione dell’errore non sistematico, quindi >potenza (>numero di eventi) consentono analisi sui >potenza (>numero di eventi) consentono analisi sui sottogruppisottogruppi
METANALISIMETANALISI
LIMITILIMITINon sono studi sperimentali;Non sono studi sperimentali;
Dipendono dall’esaustività della ricerca degli studi Dipendono dall’esaustività della ricerca degli studi rilevanti rilevanti
Dipendono dalla qualità degli studi inclusiDipendono dalla qualità degli studi inclusi
Sovrastimano l’effetto a causa del publication biasSovrastimano l’effetto a causa del publication bias
METANALISIMETANALISI
BIAS DI PUBBLICAZIONEBIAS DI PUBBLICAZIONE
STUDI PUBBLICATI E NON PUBBLICATI
TENDENZA A PUBBLICARE GLI STUDI POSITIVI
SOVRASTIMA DELL’EFFETTO DEL TRATTAMENTO
PROGRAMMAZIONE ED PROGRAMMAZIONE ED
ESECUZIONE DI UNA METANALISIESECUZIONE DI UNA METANALISI
Preparare un Preparare un protocollo di ricerca protocollo di ricerca dettagliato a prioridettagliato a priori
Specificare criteri di Specificare criteri di selezione non selezione non ambigui per ambigui per l’inclusione di l’inclusione di articoliarticoli
Definire l’ipotesi di Definire l’ipotesi di studiostudio
Verificare che gli Verificare che gli articoli siano articoli siano abbastanza simili abbastanza simili per essere verificati per essere verificati statisticamentestatisticamente
Le ricerche di qualità Le ricerche di qualità avvengono raramente avvengono raramente per rivelazione divinaper rivelazione divina
I criteri dovrebbero I criteri dovrebbero definire i pazienti, le definire i pazienti, le exposures e gli exposures e gli outcome di interesseoutcome di interesse
PROGRAMMAZIONE ED PROGRAMMAZIONE ED
ESECUZIONE DI UNA METANALISIESECUZIONE DI UNA METANALISI
Cercare la Cercare la letteratura e letteratura e documentare la documentare la strategia di ricercastrategia di ricerca
Determinare quali Determinare quali articoli hanno i articoli hanno i criteri di inclusione criteri di inclusione predefinitipredefiniti
Identificare tutti gli Identificare tutti gli articoli potenzialiarticoli potenziali
Limitare i “bias” di Limitare i “bias” di selezione che selezione che rappresentano il rappresentano il tendine di Achille tendine di Achille degli articoli di degli articoli di revisione descrittivi revisione descrittivi tradizionalitradizionali
Le ricerche di qualità Le ricerche di qualità avvengono raramente avvengono raramente per rivelazione divinaper rivelazione divina
Selezionare i lavori in Selezionare i lavori in base alla selezione dei base alla selezione dei “metodi”, i “reviewers” “metodi”, i “reviewers” dovrebbero lavorare dovrebbero lavorare indipendentementeindipendentemente
PROGRAMMAZIONE ED PROGRAMMAZIONE ED
ESECUZIONE DI UNA METANALISIESECUZIONE DI UNA METANALISI
Valutare la qualità Valutare la qualità degli articoli che degli articoli che devono essere devono essere valutativalutati
Combinare Combinare statisticamente i statisticamente i datidati
Usare punteggi di Usare punteggi di qualità per le analisi qualità per le analisi di sensibilitàdi sensibilità
Migliorare la Migliorare la precisione statistica precisione statistica aumentando il aumentando il “campione”“campione”
Utilizzare due Utilizzare due “reviewers” e valutare “reviewers” e valutare la coerenzala coerenza
Obbligatorio l’indice Obbligatorio l’indice di confidenza al 955 di confidenza al 955 (CI), i valori della p (CI), i valori della p sono opzionali sono opzionali
PROGRAMMAZIONE ED PROGRAMMAZIONE ED
ESECUZIONE DI UNA METANALISIESECUZIONE DI UNA METANALISI
Valutare l’effetto dei Valutare l’effetto dei “bias” di “bias” di pubblicazione sui pubblicazione sui risultatirisultati
Discutere Discutere l’importanza clinica l’importanza clinica dei risultati statisticidei risultati statistici
Autori e riviste Autori e riviste possono pubblicare possono pubblicare preferenzialmente preferenzialmente studi positivistudi positivi
Mettere i risultati Mettere i risultati nella giusta nella giusta dimensionedimensione
Ci possono essere Ci possono essere dei problemi a dei problemi a valutare piccoli studi valutare piccoli studi con lievi benefici con lievi benefici della terapiadella terapia
Discutere l’impatto Discutere l’impatto economico e gli economico e gli obiettivi futuri dello obiettivi futuri dello studiostudio
FUNNEL PLOT: SULLE ORDINATE LA DIMENSIONE DELLO FUNNEL PLOT: SULLE ORDINATE LA DIMENSIONE DELLO STUDIO SULLE ASCISSE LA STIMA DELL’EFFETTO STUDIO SULLE ASCISSE LA STIMA DELL’EFFETTO
METANALISIMETANALISI
Se dalla rappresentazione grafica emerge eterogeneità dei Se dalla rappresentazione grafica emerge eterogeneità dei risultati dei singoli studi, la metanalisi non è giustificata.risultati dei singoli studi, la metanalisi non è giustificata.
L’eterogeneità può essere formalmente valutata con un test L’eterogeneità può essere formalmente valutata con un test statisticostatistico
REVISIONE SISTEMATICAREVISIONE SISTEMATICA METANALISIMETANALISI
La metanalisi è una tecnica clinico-statistica
quantitativa che permette di combinare i dati di più studi condotti
su di uno stesso argomento, generando
un unico dato conclusivo per
rispondere a uno specifico quesito
clinico.
Le revisioni sistematiche riuniscono, in una misura di efficacia, i risultati di
tutti gli studi clinici condotti su di un
determinato argomento, ottenendo una stima
basata su di un numero maggiore di soggetti,
quindi statisticamente più stabile e clinicamente più
affidabile.
EVIDENCE PYRAMIDEVIDENCE PYRAMID
ANIMAL RESEARCHANIMAL RESEARCH
CASE SERIES/CASE REPORTSCASE SERIES/CASE REPORTS
CASE CONTROL STUDIESCASE CONTROL STUDIES
COHORT STUDIESCOHORT STUDIES
RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
SYSTEMATIC REWIEVSYSTEMATIC REWIEV
META-ANALYSISMETA-ANALYSISLINEELINEEGUIDAGUIDA
LINEE GUIDALINEE GUIDA
Raccomandazioni di comportamento clinico, Raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo prodotte attraverso un processo
sistematico, allo scopo di assistere medici e sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nel decidere quali siano le modalità pazienti nel decidere quali siano le modalità di assistenza più appropriate in specifiche di assistenza più appropriate in specifiche
circostanza clinichecircostanza cliniche
CARATTERISTICHECARATTERISTICHESono basate sull’evidenza scientificaSono basate sull’evidenza scientifica
Sono sviluppate e supportate da gruppi di espertiSono sviluppate e supportate da gruppi di esperti
Sono focalizzate sulla gestione di “casi”, mancano Sono focalizzate sulla gestione di “casi”, mancano cioè di elementi di contestualizzazione e di cioè di elementi di contestualizzazione e di personalizzazionepersonalizzazione
Sono applicazioni generali (oltre le condizioni locali)Sono applicazioni generali (oltre le condizioni locali)
LINEE GUIDALINEE GUIDA
LINEE GUIDALINEE GUIDA
Sono basate sull’evidenza scientificaSono basate sull’evidenza scientifica
Le evidenze su cui si basano le linee guida Le evidenze su cui si basano le linee guida possono essere classificate in base alle fonti possono essere classificate in base alle fonti
scientifiche di provenienzascientifiche di provenienza
Categoria IaCategoria Ia evidenze ottenute dalla metanalisi di RCTsevidenze ottenute dalla metanalisi di RCTs
Categoria IbCategoria Ib evidenze ottenute da almeno un RCTevidenze ottenute da almeno un RCT
Categoria IIaCategoria IIa evidenze ottenute da almeno un studi controllato evidenze ottenute da almeno un studi controllato non randomizzato ben condottonon randomizzato ben condotto
Categoria IIbCategoria IIb evidenze ottenute da almeno un altro tipo di studio evidenze ottenute da almeno un altro tipo di studio quasi sperimentale ben condottoquasi sperimentale ben condotto
Categoria IIICategoria III evidenze ottenute da uno studio descrittivo non evidenze ottenute da uno studio descrittivo non sperimentale ben condottosperimentale ben condotto
Categoria IVCategoria IV evidenze ottenute da report o opinioni di comitati di evidenze ottenute da report o opinioni di comitati di esperti e/o da esperienze cliniche di autorità esperti e/o da esperienze cliniche di autorità conosciuteconosciute
CLASSIFICAZIONE DELLE EVIDENZE CONTENUTE NELLE LINEE GUIDACLASSIFICAZIONE DELLE EVIDENZE CONTENUTE NELLE LINEE GUIDA
da Shekelle PG, Woolf SH, da Shekelle PG, Woolf SH, Eccles M, Grimshaw J. 1999Eccles M, Grimshaw J. 1999
LINEE GUIDALINEE GUIDA
In base al livello di scientificità delle evidenze a In base al livello di scientificità delle evidenze a supporto, supporto, le raccomandazioni contenute nelle le raccomandazioni contenute nelle linee guidalinee guida acquisiscono un peso diverso nella acquisiscono un peso diverso nella
loro valutazione di qualità loro valutazione di qualità GRADINGGRADING
GRADO AGRADO A evidenze Ia e Ibevidenze Ia e Ib
GRADO BGRADO B evidenze IIa, IIb, IIIevidenze IIa, IIb, III
GRADO CGRADO C evidenza IVevidenza IV
LINEE LINEE GUIDAGUIDA
Evidenze Evidenze scientifichescientifiche
RACCOMANDAZIONIRACCOMANDAZIONI
Sono sviluppate e supportate da gruppi di espertiSono sviluppate e supportate da gruppi di esperti
LINEE GUIDALINEE GUIDA
OBIETTIVI PRIORITARI DELLE ISTITUZIONI COINVOLTE NELLA PRODUZIONE DI OBIETTIVI PRIORITARI DELLE ISTITUZIONI COINVOLTE NELLA PRODUZIONE DI LINEE GUIDALINEE GUIDA
ISTITUZIONI ISTITUZIONI DI RICERCADI RICERCA
PROFESSIONE MEDICA
ISTITUZIONI GOVERNATIVE
COMPAGNIE COMPAGNIE ASSICURATIVEASSICURATIVE
OBIETTIVI
Controllo dei costi ? NONO SISI SISIPromuovere efficacia ed efficienza nella pratica clinica SISI SISI SISI ?Proteggere autonomia professionale NONO SISI NONO NONOIncludere punti di vista diversi da quello medico nelle politiche assistenziali
?? NONO NONO NONO
Sono focalizzate sulla gestione di “casi”, Sono focalizzate sulla gestione di “casi”, mancano cioè di elementi di mancano cioè di elementi di
contestualizzazione e di personalizzazionecontestualizzazione e di personalizzazione
LINEE GUIDALINEE GUIDA
DIFFERISCONO DAI DIFFERISCONO DAI PROTOCOLLIPROTOCOLLI E DAI E DAI PERCORSI ASSISTENZIALIPERCORSI ASSISTENZIALI
Schemi predefiniti, Schemi predefiniti, localmente concordati, di localmente concordati, di comportamento ottimale, comportamento ottimale, che descrivono l’attività che descrivono l’attività
step by stepstep by step
Iter assistenziale, clinico ed Iter assistenziale, clinico ed organizzativo, che il paziente organizzativo, che il paziente
segue per risolvere un problema segue per risolvere un problema di salute, ed è definito dalla di salute, ed è definito dalla
sequenza spazio-temporale delle sequenza spazio-temporale delle attività di cui si compone il attività di cui si compone il
processo assistenzialeprocesso assistenziale
Sono applicazioni generaliSono applicazioni generali
LINEE GUIDALINEE GUIDA
Standard di riferimento verso cui tendere, basati su criteri Standard di riferimento verso cui tendere, basati su criteri scientificamente validi e condivisi tra i potenziali utilizzatori, e che scientificamente validi e condivisi tra i potenziali utilizzatori, e che costituiscono i parametri di riferimento per effettuare valutazioni costituiscono i parametri di riferimento per effettuare valutazioni
della qualità delle prestazioni effettivamente erogatedella qualità delle prestazioni effettivamente erogate
OBIETTIVOOBIETTIVOMIGLIORARE LA QUALITA’ MIGLIORARE LA QUALITA’
DELLE CURE RICEVUTE DAI DELLE CURE RICEVUTE DAI PAZIENTIPAZIENTI
LINEE GUIDALINEE GUIDA
Rappresentano lo strumento più idoneo per Rappresentano lo strumento più idoneo per realizzare un’assistenza appropriata ed realizzare un’assistenza appropriata ed efficace, riducendo il gap esistente tra il efficace, riducendo il gap esistente tra il comportamento dei clinici e ciò che le comportamento dei clinici e ciò che le
migliori evidenze scientifiche sostengonomigliori evidenze scientifiche sostengono
LINEE GUIDALINEE GUIDAIMPLEMENTAZIONEIMPLEMENTAZIONE
CONSULTAZIONE DI ESPERTICONSULTAZIONE DI ESPERTI
DIFFUSIONE DIFFUSIONE
CONSENSOCONSENSO
FORMAZIONE ALL’USO CORRETTOFORMAZIONE ALL’USO CORRETTO
APPARATO DI SUPPORTOAPPARATO DI SUPPORTO
MONITORAGGIOMONITORAGGIO
IDENTIFICAZIONE PROBLEMIIDENTIFICAZIONE PROBLEMI
INFORMAZIONEINFORMAZIONE
AGGIORNAMENTO CONTINUOAGGIORNAMENTO CONTINUO
L’ELABORAZIONE DI LINEE L’ELABORAZIONE DI LINEE GUIDA NON GARANTISCE GUIDA NON GARANTISCE
MODIFICAZIONI DI MODIFICAZIONI DI COMPORTAMENTO COMPORTAMENTO PROFESSIONALEPROFESSIONALE
LA LINEA GUIDA DEVE PREVEDERELA LINEA GUIDA DEVE PREVEDERE
INDICATORI DI PROCESSOINDICATORI DI PROCESSO
INDICATORI DI RISULTATOINDICATORI DI RISULTATO
Per la valutazione del grado di applicazione Per la valutazione del grado di applicazione delle raccomandazioni principali e per stabilire, delle raccomandazioni principali e per stabilire,
quantitativamente, come la loro introduzione quantitativamente, come la loro introduzione abbia realmente modificato la pratica clinicaabbia realmente modificato la pratica clinica
INTERESSE ALLA ELABORAZIONE ED INTERESSE ALLA ELABORAZIONE ED UTILIZZO DI LINEE GUIDAUTILIZZO DI LINEE GUIDA
♣ aumento dei costi in sanità, conseguenti all’aumento aumento dei costi in sanità, conseguenti all’aumento della domanda di assistenza e all’introduzione di della domanda di assistenza e all’introduzione di tecnologie sempre più sofisticate;tecnologie sempre più sofisticate;
♣variazioni nelle modalità e qualità di erogazione dei variazioni nelle modalità e qualità di erogazione dei servizi sanitari esistenti tra differenti professionisti, tra servizi sanitari esistenti tra differenti professionisti, tra aziende sanitarie e tra aree geografiche differenti; aziende sanitarie e tra aree geografiche differenti;
INTERESSE ALLA ELABORAZIONE ED INTERESSE ALLA ELABORAZIONE ED UTILIZZO DI LINEE GUIDAUTILIZZO DI LINEE GUIDA
♣ limitata diffusione di interventi efficaci ed il persistente limitata diffusione di interventi efficaci ed il persistente impiego di procedure inutili se non dannose;impiego di procedure inutili se non dannose;
♣la difficoltà oggettiva, per i sanitari, di adeguare il la difficoltà oggettiva, per i sanitari, di adeguare il proprio comportamento assistenziale all’enorme proprio comportamento assistenziale all’enorme quantità di informazioni scientifiche disponibili. quantità di informazioni scientifiche disponibili.
INTERESSE ALLA ELABORAZIONE ED INTERESSE ALLA ELABORAZIONE ED UTILIZZO DI LINEE GUIDAUTILIZZO DI LINEE GUIDA
Anche il legislatore, allo Anche il legislatore, allo scopo di ridurre le scopo di ridurre le diseguaglianze nell’allocazione delle risorse per diseguaglianze nell’allocazione delle risorse per
l’erogazione di prestazioni e servizi, e di facilitare il l’erogazione di prestazioni e servizi, e di facilitare il controllo sulla qualità dell’assistenza fornitacontrollo sulla qualità dell’assistenza fornita ha ha emanato delle disposizioni concernenti l’adozione e emanato delle disposizioni concernenti l’adozione e
l’implementazione di linee guidal’implementazione di linee guida
PSN 1998-2000PSN 1998-2000 “specifica priorità deve essere data alla elaborazione di “specifica priorità deve essere data alla elaborazione di Linee Guida”Linee Guida”
D.Lgs. 229/99D.Lgs. 229/99 “requisito indispensabile per svolgere l’attività “requisito indispensabile per svolgere l’attività professionale è l’elaborazione, diffusione ed adozione di Linee Guida”professionale è l’elaborazione, diffusione ed adozione di Linee Guida”