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Il rischio farmaco Modulo II Strumenti e metodi

HOSPITAL RISK MANAGEMENT a.a. 2017 - 14^ edizione

Giuseppe Danilo Vighi Direttore Medicina Interna

ASST Vimercate

Master Hospital risk management

Mi presento!! •Nato nel 1956, sposato, 2 figlie (28 e 26 anni) •Laurea in Medicina e Chirurgia: (110 e lode) 1982

•Specialità: Medicina Interna

Allergologia e Immunologia Clinica

Gastroenterologia Endoscopia Digestiva

•Responsabile SS FV e Farmacologia Clinica, Niguarda da 1999 a 2015

•Collaboratore Centro Regionale di Farmacovigilanza dal 2008

•Direttore scientifico dello stesso da 1 gennaio a 31 dicembre 2015

•Direttore Qualità, Privacy e Rischio Clinico, Niguarda dal 2011 a 15 dicembre 2015

•Direttore Medicina Interna Ospedale di Vimercate dal 5 dicembre 2015

•Responsabile scientifico di MEREAFAPS dal 2006, primo progetto di FV attiva in rete della regione Lombardia divenuto dal 2009 progetto nazionale

•Hobby: bici, corsa e cinema

Holmes OW. Lecture on drugs (1919, Harvard)

•“I firmly believe that if the whole materia

medica could be sunk to the bottom of the sea,

it would be all the better for mankind, and all

the worse for the fishes.”


Di cosa parleremo

•Tassonomia (noiosa ma fondamentale) •Storia sul rischio da farmaci •Strumenti per il contenimento del rischio da farmaci:

–Farmacovigilanza passiva e proattiva

–Raccomandazioni ministeriali –Raccomandazioni organismi internazionali (JC, NICE, AHRQ) –Trattamenti ad alto rischio: anticoagulanti, antineoplastici –Quadri ad alto rischio di inappropriatezza terapeutica: PDTA profilassi antitrombotica, profilassi antibiotica, polmonite, meningite e sepsi –Criteri di Beers –Criteri START e STOPP


Premessa

Fino al secondo conflitto mondiale i medici disponevano di un numero limitato di

farmaci efficaci*: Digitale (Withering, 1775), Morfina (Serturner, 1806), Bromuri

(Balard, 1826), Acido Acetilsalicilico (Gerhardt, 1853), Barbiturici (Fischer e von

Mering, 1903), Arsenobenzoli (Erlich, 1907), Insulina (Banting e Macleod, 1921),

Sulfamidici (Trefouel, 1935). Dall’inizio del conflitto mondiale in poi la farmacopea

ha avuto uno straordinario e tumultuoso sviluppo: Antibiotici (Fleming, 1940),

Cortisone (Hench, 1949), Antipertensivi (Schwartz, 1949), Antitubercolari (Doll e

Bradford-Hill, 1950), Antipsicotici (Elkes, 1952), Benzodiazepine (Sternbach,

1955), L-Dopa (Cotzias, 1961) e poi, senza interruzione, moltissimi altri farmaci

sono stati sviluppati e resi disponibili per la pratica medica.

Nella seconda parte del secolo scorso, si è pienamente manifestata un’altra

trasformazione epocale: la transizione demografica da una popolazione con alto

tasso di natalità e alto tasso di mortalità, al suo opposto.



Glossario

Terminologia Descrizione

Reazione avversa (ADR) Effetto nocivo e non voluto conseguente a: •uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, errori terapeutici usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale •all’esposizione per motivi professionali.

Evento avverso a farmaco (Adverse drug event – ADE)

Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante una terapia farmacologica, per effetto dell’uso o del non uso di un farmaco, ma non strettamente correlato all’azione del farmaco stesso.

Overdose Si intende la somministrazione di una quantità di medicinale, data singolarmente o cumulativamente, superiore alla dose massima raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto

Uso off-label Si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto


Errore di terapia (medication error)

Qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco e può essere rappresentato da: Errore di prescrizione : riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescrizione Errore di trascrizione/ interpretazione : riguarda la errata comprensione di parte o della totalità della prescrizione medica e/o delle abbreviazioni e/o di scrittura Errore di etichettatura/confezionamento: riguarda le etichette ed il confezionamento che possono generare scambi di farmaci Errore di allestimento/preparazione: avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima della somministrazione (per esempio diluizione non corretta, mescolanza di farmaci incompatibili), può accadere sia quando il farmaco è preparato dagli operatori sanitari sia quando è preparato dal paziente stesso Errore di distribuzione: avviene nella fase di distribuzione del farmaco, quando questo è distribuito dalla farmacia alle unità operative o ai pazienti Errore di somministrazione: avviene nella fase di somministrazione della terapia, da parte degli operatori sanitari o di altre persone di assistenza, o quando il farmaco viene assunto autonomamente dal paziente stesso

Medication error

(secondo EMA)

Medication errors are unintentional errors in the prescribing, dispensing, or administration of a medicine while under the control of a healthcare professional, patient or consumer. They are the most common single preventable cause of adverse events in medication practice.


Misuso

Si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente e in modo inappropriato non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto

Abuso

Si riferisce ad un intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici

Esposizione professionale

Si riferisce ad una esposizione ad un medicinale come risultato di un impiego professionale o non professionale

Near miss (evento evitato)

Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente.

Patient Safety (Sicurezza del paziente)

Dimensione della qualità dell'assistenza sanitaria, che garantisce, attraverso l'identificazione, l'analisi e la gestione dei rischi e degli incidenti possibili per i pazienti, la progettazione e l'implementazione di sistemi operativi e processi che minimizzano la probabilità di errore, i rischi potenziali e i conseguenti possibili danni ai pazienti


Criticità tassonomiche • Diverse definizioni utilizzate per classificare la tipologia di

evento come ME (medication error) o ADE (adverse drug event) o ADR (adverse drug reaction).

• Una recente revisione della letteratura riporta che negli studi clinici sono presenti almeno 12 differenti definizioni per ADR, 9 definizioni per ADE, e 5 definizioni per ME

• L’EMA definisce gli errori terapeutici come “non intenzionali errori nella prescrizione, dispensazione, o somministrazione di un medicamento, durante il controllo del personale sanitario, del paziente o del consumatore”.

• Aronson fa notare che molto spesso la definizione di errore terapeutico è circolare (si definisce l’errore terapeutico come “un errore nel processo terapeutico”) o si basa sul concetto di “prevenibilità”.


Da una ampia revisione della letteratura sulla definizione di “prevenibilità”, sono stati identificati 8 differenti approcci alla definizione di “ADR prevenibile”; peraltro, nessuno si è dimostrato robusto ed esaustivo nel rappresentare tutte le possibili situazioni :

1. Analisi in assenza di criteri espliciti 2. Valutazione attraverso un processo di consenso (es. metodo Delphi o

revisione tra pari) 3. Prevenibilità collegata ad errore 4. Prevenibilità collegata a uno standard assistenziale 5. Prevenibilità collegata a fattori correlati al farmaco 6. Prevenibilità collegata alla tecnologia informatica 7. Categorizzazione dei trattamenti dannosi in liste esplicite 8. Combinazione di più di uno di questi approcci

Prevenibilità


Reazione avverse prevenibili

•Nell’area del farmaco il sistema di riferimento per la raccolta dati è il MEDMARX® , sviluppato e diffuso dalla United States Pharmacopeia (USP) nel 1998 per la raccolta delle segnalazioni spontanee nell’area dell’errore terapeutico; strumento web accessibile, confidenziale, anonimo, costruito su una tassonomia standardizzata dell’errore terapeutico, elemento essenziale per comprendere e classificare gli eventi, e sviluppare soluzioni a livello di sistema.

•La tassonomia su cui poggia il MEDMARX® è quella proposta dal National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP),




Data set minimo (modificato da NCC MERP)



Cause (Tassonomia NCC MERP) Comunicazione e indicazioni prescrittive Errore comunicazione/prescrizione verbale Errore comunicazione/prescrizione scritta - grafia non leggibile - abbreviazioni, punteggiatura e decimali

Confusione sul nome Farmaco LASA - confusione sul nome del marchio - confusione sul nome del generico

Etichettatura e Confezionamento - Errori nel prodotto commerciale - Errori nella distribuzione e riconfezionamento - Materiale informativo inadeguato/incompleto

Fattori umani - Errore cognitivo: di conoscenza o decisionale - Errore di performance/distrazione - Errore nel processo di informatizzazione

Fattori relativi al paziente - Condizioni (complessità e gravità clinica) - Idioma e linguaggio, comunicazione, comprensione - Personalità, compliance, fattori culturali e socio-economici

Fattori contribuenti ambientali e organizzativi - Procedure - Addestramento del personale - Interruzioni del lavoro - ecc.

In questa sezione sono schematizzate le categorie “base” della classificazione; il dettaglio descrittivo (che si vuole o si può raggiungere) può essere ripreso dalla tassonomia NCC MERP (2) NB: la tassonomia NCC MERP, orientata alla classificazione degli errori terapeutici che si verificano in ambito ospedaliero, non contempla i fattori relativi al paziente come possibili condizioni che aumentano la probabilità di un evento avverso, soprattutto nelle terapie domiciliari e nelle auto-somministrazioni. Poiché la raccolta dei near miss è estesa anche all’ambito territoriale (es. telefonate ai centri antiveleni per assunzioni errate e a domicilio), si aggiunge la categoria “fattori relativi al paziente” così come peraltro previsto dalle categorie di Vincent


Rischio clinico

Charles Vincent ha identificato le seguenti cinque classi di fattori che determinano il grado di rischiosità di un sistema: 1.fattori organizzativi e gestionali; 2.ambiente operativo; 3.gruppo di lavoro; 4.fattori individuali dell’operatore; 5.caratteristiche del paziente.


perchè parliamo di MEREAFAPS?

(monitoraggio epidemiologico di reazioni e eventi avversi a farmaci in PS)

Algoritmo per stabilire se una reazione avversa è evitabile. Modificato da: Schumock GT, Thornton JP. Hosp Pharm 1992; 27:538

Ann Pharmacother 2003; 37:303-304


Algoritmo per stabilire se una reazione avversa è evitabile. Modificato da: Schumock GT, Thornton JP. Hosp Pharm 1992; 27:538

Ann Pharmacother 2003; 37:303-304


Algoritmo di Schumock e Thornton modificato da Lau et al


Algoritmo di Schumock e Thornton modificato da Lau et al (2)


Italia 205.302, MEREAFAPS 64.515 (31,4%)

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012


Centro Regionae di Farmacovigilanza

ADR evitabili (totali e gravi)

Centro Regionae di Farmacovigilanza

probabilmente evitabile 29%

evitabile 11%non evitabile 50%

non definite 10%

Evitabilità in ADR con decesso

Dettaglio decessi

merea_15.6.13.xls


Centro Regionale per la Farmacovigilanza

Andamento delle segnalazioni di ADR in Lombardia ed in Italia dal 2001 al 2014

Anno

Numero di segnalazioni Rapporto %

Lombardia/Italia

Tasso di

segnalazione

annuo

(per milione di abitanti) Lombardia

(% gravi)

Italia

(% gravi) Lombardia Italia

2001 691 (40%) 4.350 (33%) 15,8% 76 73

2002 1.491(35%) 8.824 (32%) 16,8% 165 147

2003 1.101(35%) 6.193 (33%) 17,7% 122 103

2004 1.393(36,7%) 6.459 (33%) 21,8% 154 107

2005 1.286(35,2%) 5.701 (32,8%) 22,1% 142 100

2006 1.784(34,4%) 6.539 (32,7%) 28,3% 204 111

2007 3.526(25,1%) 9.801 (27,5%) 35,9% 368 160

2008 3.921(23,8%) 11.592 (26,5%) 33,8% 426 187

2009 5.651 (31%) 14.542 (29%) 38,8% 605 243

2010 8.592 (44%) 20.173 (33%) 42,6% 874 334

2011 9.170 (35%) 21.463 (31%) 42,7% 924 354

2012 11639 (32%) 29.036 (28%) 40,1% 1184 479

2013 13456 (37%) 40.898 (30%) 32,9% 1347 673

2014 16.186 (42%) 51.196 (35%) 31,6% 1623 842

Active ICSRs in the WHO global database

per million inhabitants and year

March 2008 – March 2013 (mean per million inhabitants)

ITALIA

436

LOMBARDIA (2008-2013)

716


Tasso di segnalazione 2013 per milione di abitanti

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200 1300 1400

Molise

Umbria

Abruzzo

Bolzano

Valle D'Aosta

Trento

Sardegna

Liguria

Puglia

Lazio

Sicilia

Marche

Basilicata

Friuli

Calabria

Veneto

Emilia Romagna

Campania

Piemonte

Toscana

Lombardia

Italia

Gold Standard


ADR prevenibili Tipo di errore %

Monitoraggio non effettuato 41.4%

Interazione farmacologica 33.1%

Farmaco omesso 7.2%

Errore di dosaggio 6.9%

Reazione storica o allergia nota 3.8%

Farmaco controindicato 2.8%

Farmaco sbagliato 1.4%

Interazione farmaco-patologia 1.4%

Concentrazione sbagliata 0.7%

Via di somministrazione sbagliata 0.7%

Preparazione sbagliata 0.3%

Tecnica di somministrazione sbagliata 0.3%

Totale 100%

74.5%


0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

41,4

33,1

7,2 6,9

3,8 2,8

1,4 1,4 0,7 0,7 0,3 0,3

Tipo di errore (%)


Prevenibilità ADR

non prevenibili (npADR); 499;

64%

prevenibili (pADR); 222;

28%

non valutabili (nv); 60; 8%





1°

2°

3°

4°

4°

1°

2° 3°

4° 5°

5°


Fase di processo correlata a pADR N° %

Monitoraggio della terapia e valutazione del paziente

179 57.0%

Fasi gestite dal paziente 69 22.0%

Prescrizione 61 19.4%

Somministrazione 4 1.3%

Dispensazione 1 0.3%

Totale 314 100%


Uso off label e distribuzione delle ADR per ATC


ADR epidemiologia • ADR rappresentano, per i sistemi sanitari di tutti i paesi, un onere importante, le

cui dimensioni sono peraltro ancora poco definite.

• ADR severe responsabili del 3.1 - 6.2% dei ricoveri ospedalieri

• Tra i pazienti degenti in ospedale ADR severe varia dal 1.9 al 6,7 ogni 100

ricoveri

• Ogni 1000 accessi in PS si stima che 2,4-3,4 siano dovuti ad ADR severa.

• Un recente studio condotto negli Stati Uniti: ciascun evento avverso a farmaco

determina un aumento della degenza ospedaliera mediamente di circa 2 giorni,

con relativo incremento dei costi ospedalieri.

• A livello di cure primarie, il tasso di ADR severe riportato in letteratura varia da

14.9 a 50.1 ogni 1000 persone mese.


• La reale dimensione dell’errore terapeutico è molto incerta. In letteratura

riportati tassi di errore molto variabili, da 0.038 a 56.1 ogni 100

somministrazioni, ovvero, mediamente, il 5,7% di tutti i trattamenti

farmacologici è gravato da un errore terapeutico e il 6% dei pazienti

ospedalizzati è coinvolto in un errore terapeutico.

• Gli errori terapeutici si verificano in ogni fase del processo, soprattutto nella

fase della somministrazione (53% di tutti gli errori, range 9-90,7%), mentre

nella fase della prescrizione il tasso di errore riportato è del 16.5% ( range 13-

74%), nella fase della trascrizione è del 11% (range 2-14%) e nella fase della

preparazione è del 13,5% (range 7-23%).

• La WHO riporta che in Europa il tasso di errore prescrittivo a livello

ambulatoriale è del 7,5%, a livello ospedaliero è compreso tra 0.3 e 9,1%,

mentre il tasso di errore nella fase di somministrazione è dello 0,08% a livello

ambulatoriale, e compreso tra 1.6 e 2.1% in ambito ospedaliero; stima inoltre

che il costo complessivo degli errori terapeutici oscilli tra 4,5 e 21.8 miliardi di

euro/anno.

p-ADR epidemiologia


FARMACOVIGILANZA

L’attività di rilevazione, valutazione e prevenzione delle ADR è denominata Farmacovigilanza, ed è regolamentata a livello europeo dalle Direttive EU, indirizzate alle autorità competenti degli stati membri per quanto concerne i dati relativi alle reazioni avverse a prodotti medicinali autorizzati nell’Unione Europea


• Dal luglio 2012 è entrata in vigore anche in Italia la

nuova normativa europea in tema di farmacovigilanza,

così come definita dal Regolamento 1235/2010/UE e

dalla Direttiva 2010/84/UE, che apportano importanti

modifiche alla precedente normativa.

FARMACOVIGILANZA


L’obiettivo è quello di aumentare l’efficacia, la rapidità e la

trasparenza degli interventi di farmacovigilanza attraverso regole

che mirano a:

1. rafforzare i sistemi di farmacovigilanza (ruoli e responsabilità

chiaramente definiti per tutte le parti )

2. razionalizzare le attività tra gli Stati Membri ad esempio

attraverso una ripartizione delle stesse attività con condivisione

del lavoro svolto evitando duplicazioni

3. incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori

sanitari

4. migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese e

darne adeguata motivazione

5. aumentare la trasparenza.


Estensione della definizione di ADR:

• “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un

medicinale”.

• La nuova definizione di ADR include non solo, come

tradizionalmente acquisito, le “ Harmful, unintended

reactions to medicines that occur at doses normally used

for treatment”, ma comprende anche gli effetti nocivi e non

voluti che si manifestano per un uso inappropriato del

medicinale, o per errore terapeutico, o per esposizione

professionale. Master Hospital risk management

Nuova definizione di ADR (LG EMA)

“ An adverse reaction is a response to a medicinal product which is noxious and unintended. This includes adverse reactions which arise from: 1. The use of a medicinal product within the terms

of the marketing authorisation; 2. The use outside the terms of the marketing

authorisation, including overdose, off-label use, misuse, abuse and medication errors;

3. Occupational exposure.


Una quota rilevante degli effetti nocivi da farmaco (stimata tra il

18,7% e il 56% di tutte le ADR) è generata da un errore

terapeutico.

Al fine di rimarcare che gli errori terapeutici rappresentano un

importante problema di salute pubblica, l’EMA ha organizzato

nel febbraio 2013 un workshop a cui hanno partecipato

rappresentanti di diverse categorie di stakeholder, compresi enti

regolatori, agenzie per la patient safety, rappresentanti delle

categorie professionali e dei pazienti, università e industria del

farmaco.

L’obiettivo principale era aumentare la consapevolezza dei

soggetti e gruppi coinvolti sulla importanza della rilevazione,

valutazione e prevenzione degli errori terapeutici alla luce delle

nuove direttive europee, e di facilitarne l’implementazione. Master Hospital risk management

In Italia la priorità della prevenzione dell’errore terapeutico è stata

sottolineata anche dall’Ufficio Qualità della Direzione Generale

della Programmazione Sanitaria del Ministero della Salute, che già

dal 2008 ha editato raccomandazioni per la “Prevenzione della

morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia

farmacologica”, sottolineando che “Gli errori in terapia

farmacologica si possono verificare durante tutto il processo di

gestione del farmaco in ospedale: approvvigionamento,

immagazzinamento, conservazione, prescrizione, preparazione,

distribuzione, somministrazione e monitoraggio” e “sono la causa di

danno più frequente nei pazienti ospedalizzati” Master Hospital risk management

Ministero della Salute Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO)

Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI) Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM)

European Association of Hospital Pharmacist (EAHP)

PRESCRIZIONE INAPPROPRIATA

GLI ANZIANI SONO PARTICOLARMENTE SUSCETTIBILI AL RISCHIO

DI ADR

A CAUSA DI: Molteplici terapie farmacologiche per il trattamento di patologie concomitanti

Cambiamenti fisiologici età-correlati nella farmacocinetica e farmacodinamica che

alterano il metabolismo dei farmaci

Ridotta capacità di gestire regimi terapeutici complessi

Mancanza di studi clinici su pazienti molto anziani che abbiano testato l’efficacia

e/o la

tollerabilità di più farmaci utilizzati contemporaneamente

IN QUESTO CONTESTO la definizione di

"Prescrizione Inappropriata" è ancora dibattuta

La volontà di evitare medicinali i cui rischi superano i benefici HA

PORTATO ALLO SVILUPPO DI CRITERI per l'identificazione dell'uso

inappropriato della farmacoterapia

APPROPIATEZZA PRESCRITTIVA

Criteri di BEERS

(1) farmaci o classi di farmaci che dovrebbero essere generalmente evitati

nelle persone di 65 anni o più perché sono inefficaci o perchè

costituiscono un rischio inutilmente elevato per le persone anziane e

un'alternativa più sicura è disponibile (48 farmaci);

(2) farmaci che non dovrebbero essere usati nelle persone anziane con

particolari condizioni mediche (20 coppie patologia-farmaco).

4 aggiornamenti dal 1991 (1997, 2002 e 2012)

linee_di_indirizzo_terapia_farmacologica.pdf

Limiti

• basati sul consenso e non derivati dall’evidenza presente

nella letteratura scientifica;

• sviluppati negli USA e pertanto non trasferibili alla realtà

Italiana ed Europea:

• 2/3 farmaci nella lista di Beers non in commercio in

Italia;

• farmaci inappropriati in commercio in Italia e non negli

USA non sono nella lista di Beers;

• fattori locali (i.e. ticlopidina)

Criteri STOPP & START

Sono stati elaborati nel 2008

Gallagher P et al. "STOPP (Screening Tool of Older Person's Prescriptions) and START

(Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). Consensus validation" Int J Clin Pharmacol

Ther (2008); 46(2): 72- 83

I criteri STOPP sono 65 regole finalizzate ad evitare prescrizioni e medicinali

potenzialmente inappropriati, comprendono:

interazioni farmaco-farmaco

interazioni farmaco-malattia

durata e dosi di trattamento

I criteri START sono 22 indicatori finalizzati ad identificare potenziali errori di

omissione per farmaci che dovrebbero essere prescritti solo con specifiche

condizioni cliniche

Perché utilizzare i criteri STOPP & START?

Riescano ad individuare una proporzione molto ampia di pazienti che

necessitano di un ricovero a causa di eventi avversi correlati a prescrizioni

inappropriate sono molto affidabili in termini di applicabilità clinica

Perché NON utilizzare i criteri STOPP & START?

Non hanno ancora subito un esauriente processo di validazione verso end-

point forti come ospedalizzazione e mortalità e non sono stati applicati nel

contesto delle residenze assistite

N Raccomandazione Anno

1 Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio -

KCL- ed altre soluzioni concentrate contenenti Potassio

2008

5 Prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 2008

7 Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in

terapia farmacologica

2008

10 Prevenzione dell’osteonecrosi della mascella/mandibola da

bifosfonati

2009

12 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look-alike/sound-

alike”

2010

14 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici 2012

17 Raccomandazione per la riconciliazione farmacologica 2014

Raccomandazioni Ministero della Salute per la

prevenzione del rischio da farmaci: 7 / 17

La Raccomandazione n. 7 per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica.


• adozione di procedure/protocolli Aziendali codificati e condivisi tra gli operatori;

• elaborazione di un Piano della sicurezza Aziendale che consideri in maniera rilevante l’analisi

degli errori in terapia e le azioni preventive e mitiganti da intraprendere;

• predisposizione di una lista di “farmaci ad alto livello di attenzione” da aggiornare

periodicamente;

• definizione di un Piano della formazione strutturato e specifico per la sicurezza dei farmaci;

• promozione di iniziative per favorire la comunicazione tra gli operatori sanitari;

• predisposizione di un protocollo sulle modalità di comunicazione specifica degli eventi

avversi

• definizione di percorsi diagnostico terapeutici;

• stesura di capitolati di acquisto dei farmaci con particolare attenzione all’aspetto della

Sicurezza dei pazienti;

• elaborazione di procedure ad hoc per la gestione delle scorte in farmacia ed in reparto;

• introduzione di tecnologie informatizzate;

• definizione di misure di monitoraggio con le quali seguire la terapia sia in termini di efficacia

sia di possibili effetti collaterali;

• provvedere al monitoraggio e alla valutazione dell’impiego corretto dei farmaci in relazione

anche alla frequenza degli eventi avversi verificatisi.

• foglio unico di terapia o scheda unica di terapia

Cause principali di sottosegnalazione (modificato da Inman, 1996)

COMPLACENCY Erronea convinzione che vengono commercializzati soltanto farmaci

"sicuri".

FEAR Timore di essere coinvolti in procedimenti legali.

GUILT Senso di colpa per aver causato danni al paziente a causa del

trattamento prescritto.

AMBITION Desiderio di raccogliere e pubblicare una casistica personale.

IGNORANCE Ignoranza delle procedure per la segnalazione e incapacità di

riconoscere le reazioni avverse.

DIFFIDENCE Timore di segnalare fenomeni già noti o solo sospettati.

LETHARGY Un insieme di tendenza a procrastinare la segnalazione, pigrizia,

disinteresse, mancanza di tempo, indisponibilità del modulo di

segnalazione, ecc.

INDIFFERENZA di parte dei medici rispetto al loro ruolo di ricercatori clinici che possono

contribuire al progresso delle conoscenze scientifiche

INSICUREZZA difficoltà a valutare il nesso di causalità tra farmaco ed evento avverso

ASSENZA di incentivi finanziari all’attività di segnalazione Master Hospital risk management

Al fine di incoraggiare la segnalazione, la WHO raccomanda l’adozione di alcune misure

1.un sistema di segnalazione facilmente accessibile

2.formazione

3.avviso di ricevimento e feedback al segnalatore

4.partecipazione dei professionisti sanitari alle riunioni di

farmacovigilanza e del personale di farmacovigilanza agli

incontri dei professionisti sanitari

5.collaborazione attiva con i Centri di farmacovigilanza


James Reason ha evidenziato le caratteristiche della cultura della Sicurezza: • competenza: i professionisti hanno precisa conoscenza dei

fattori tecnici, organizzativi, ambientali ed umani che concorrono a determinare gli errori;

• equità: vi è nella organizzazione un clima di fiducia che favorisce la segnalazione di rischi ed errori da parte degli operatori i quali sono consapevoli di ciò che mette a rischio la sicurezza;

• considerazioni delle segnalazioni: sia il personale sia la direzione strategica sono consapevoli dell’importanza della accuratezza dei dati e premiano la segnalazione degli errori e dei quasi errori (near miss);

• flessibilità: la responsabilità di adottare soluzioni immediate per la sicurezza viene attribuita a chi lavora sul campo.


Fine 1° parte

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