Nicoletta LuppiPresidente
e Amministratore Delegato
MSD Italia
MSD ed il suo impegnoin Oncologia
Uno sguardo a Merck & Co. nel 2015Oltre 160 anni di storia…
FATTURATO 42 mld $; 61% al di fuori degli USA
INVESTIMENTI IN R&S• circa 7 miliardi $• 12.000 ricercatori • 25 molecole nelle ultime fasi di sviluppo
INVESTIMENTI IN CSR 1,8 miliardi $
EXTERNAL LICENSING
60 accordi significativi di licensing e di business development
OCCUPAZIONE Oltre 70.000 a livello globale
3
Una Pipeline solida e dinamicaNovembre 2015
Phase 2 Phase 2 Phase 3 Phase 3 Phase 3
Alzheimer’s DiseaseMK-7622
Diabetes MellitusMK-8521
Allergy, House Dust MiteMK-82371,2
Clostridium difficile Infectionsurotomycin, MK-4261
Ebola VaccineV920
AsthmaMK-1029
Heart Failurevericiguat, MK-12421
Alzheimer’s Diseaseverubecestat, MK-8931
CMV Prophylaxis in Transplant Patients, letermovir, MK-8228
Herpes Zosterinactivated VZV vaccine,
V212
CancerColorectal
Hodgkin LymphomaKEYTRUDA® MK-3475
Hepatitis CMK-3682/
MK-8742(elbasvir)/MK-5172(grazoprevir)
MK-3682A
Atherosclerosisanacetrapib, MK-0859
Contraception, Next Generation Ring,
MK-8342B
HIVdoravirine,
MK-1439
CancerMK-2206
Hepatitis CMK-3682/MK-8408/
MK-5172(grazoprevir)MK-3682B
Bacterial Infectionrelebactam+imipenem/
cilastatin, MK-7655A
Diabetes Mellitusomarigliptin, MK-3102
HABP/VABP 3 bacterial pneumonia
ZERBAXA™, MK-7625A
CancerMK-8628
PneumoconjugateVaccine
V114
CancerBladderBreastGastric
Head and NeckNon-Small Cell Lung (EU)
KEYTRUDA®
MK-3475
Diabetes Mellitus ertugliflozin, MK-8835 1
ertugliflozin+sitagliptin, MK-8835A 1
ertugliflozin+metformin, MK-8835B 1
HABP/VABP 3 bacterial pneumonia
SIVEXTRO®, MK-1986
Clostridium difficile Infectionbezlotoxumab,
MK-6072
Diabetes MellitusMK-1293 1
Osteoporosisodanacatib, MK-0822
• 3
1. Being developed in a collaboration.2. North American rights. 3. HABP/VABP - Hospital-acquired bacterial pneumonia/ventilator-associated bacterial pneumonia
Moved forward since last pipeline update.
4
Una Pipeline solida e dinamicaNovembre 2015
New Molecular Entities
Under Review
New Molecular Entities
Approvals2
New Molecular Entities
Approvals2
New Indications /Formulations1
Approvals2
Hepatitis Celbasvir/grazoprevir,
MK-5172A (US/EU)
Acute bacterial skin & skin structure infections
(ABSSSI)SIVEXTRO®
MK-1986 (EU)
HPV-Related CancersGARDASIL®9 V503 (US/EU)
HIVDUTREBIS™
MK-0518B (EU)
Neuromuscular Blockade Reversal
BRIDION®
MK-8616 (US)3
Diabetes MellitusMARIZEV®
MK-3102 (Japan)
InsomniaBELSOMRA®
MK-4305 (US, Japan)
Pediatric Hexavalent Combination Vaccine
V419 (US/EU)4
Complicated intra-abdominal infections (cIAI) & complicated
urinary tract infections (cUTI)
ZERBAXA™ MK-7625A (EU)
Non-Small Cell Lung Cancer
KEYTRUDA® MK-3475 (US)
• 4
1. New indications/formulation updates are solely intended to provide general information regarding Merck projects in development and, for this reason, the information is not represented to be complete.
2. Approvals obtained within the last 12 months. 3. In April 2015, Merck received a CRL for the resubmission of the NDA for BRIDION (MK-8616). In June 2015, the FDA accepted Merck’s resubmission in response to the
CRL.4. V419, the investigational pediatric hexavalent combination vaccine, DTaP5-IPV-Hib-HepB, is being developed in partnership with Sanofi Pasteur and if approved, will be
co-promoted via a US partnership and marketed via the SPMSD joint venture in Europe. On November 2, 2015, the FDA issued a CRL with respect to V419. The companies are reviewing the CRL and plan to have further discussions with the FDA.
Moved forward since last pipeline update.
• MSD investe in R&S quasi 7 miliardi di dollari, circa il 18% del suo fatturato
• MSD è la quinta azienda al mondo per investimenti in R&S, davanti ad aziende come General Motors, IBM, Ford
• MSD investe in R&S 2 volte più di Apple
• The Best Drug Companies of All Time
Gli investimenti in Ricerca & Sviluppo
ACCESSO ALLA SALUTE
ETICA E TRASPARENZA
SOSTENIBILITA’ AMBIENTALE
LE NOSTREPERSONE
.
4 aree di focus
MSD non è solo Ricerca e InnovazioneIl nostro impegno nella Responsabilità Sociale di Impresa (CSR)
Merck for Mothers500 milioni di $ stanziati per ridurre del 75% la mortalità materna
“Today, Merck commits itself to a
world where no woman has to die from
complications of pregnancy or
childbirth”
Ken Frazier(UN Assembly,
September 20, 2011)
Il Mectizan Donation ProgrammeDal 1987, la più grande partnership pubblico-privato
Dal 1987, MSD distribuisce MECTIZAN gratuitamente per la cura della cecità fluviale (oncocercosi) a tutti coloro che ne hanno bisogno, per tutto il tempo necessarioo 110 milioni di persone curateo 3,5 miliardi di compresse per un valore di 5
miliardi di $
Oggi, il MDP è la più grande e longeva partnership pubblico-privatoo MSD non ha mai tratto alcun profitto da
MECTIZANo Nel 2008, la Colombia annuncia
l’eradicazione della malattia seguita, nel 2010, dall’Ecuador e, nel 2012, dal Guatemala
• Presenti dal 1956
• Circa 700 milioni di Euro di fatturato
• 1.000 dipendenti
• Partnership strategiche con aziende italiane (Sigma Tau, Mediolanum)
• Facciamo cultura con la Fondazione MSD
MSD in ItaliaI 4 Pilastri dell’identità aziendale
Il Progetto PVOC MSD sostiene la Ricerca Italiana
A SOSTEGNO DELLE ATTIVITA’ DI RESPONSABILITA’ SOCIALE, MERCK & CO., TRAMITE LA SUA CONSOCIATA ITALIANA,
INVESTE IN ATTIVITA’ DI RICERCA INDIPENDENTE
A SOSTEGNO DELLE ATTIVITA’ DI RESPONSABILITA’ SOCIALE, MERCK & CO., TRAMITE LA SUA CONSOCIATA ITALIANA,
INVESTE IN ATTIVITA’ DI RICERCA INDIPENDENTE
• 11 CENTRI
DI ECCELLENZA IN ONCOLO
GIA
• 11 CENTRI
DI ECCELLENZA IN ONCOLO
GIA
Ricerca• 30 borse di studio nel 2014• Bando pubblico di ricerca traslazionale presentato al
Congresso Nazionale 2015
Formazione
• Progetto HuCare: attività triennale di sensibilizzazione svolta a livello territoriale sul tema dell’umanizzazione delle cure assistenziali
• Creazione della “Scuola AIOM per l’umanizzazione della medicina”
• Realizzazione di una sezione del sito Internet AIOM mirata a fornire informazioni utili ai pazienti ed ai loro familiari sulla disponibilità dei farmaci oggetto di sperimentazione
Awareness
• Campagna di educazione sanitaria focalizzata sul tumore al polmone: campagna educativa sugli stili di vita e la prevenzione del tumore al polmone, in particolare focalizzata sulla lotta al tabagismo
I Progetti con l’AIOMRicerca, Formazione, Awareness
• Campagna di Awareness sul Melanoma promossa da IMI e AIOM
• Patrocinata da Ministero della Salute e Ministero dell’Istruzione, Università e
Ricerca
• In partnership con Società Scientifiche e Associazioni Pazienti
• Evento istituzionale al Parlamento + Campagna di Comunicazione
• Conferenza stampa nazionale e lancio nelle scuole
• Conferenze stampa regionali
Progetto «Il Sole per Amico»IMI – Intergruppo Melanoma Italiano
ONCOCloud, la nostra «nuvola» di servizi digitali per oncologi, pazienti e loro familiari
Pembrolizumab nel trattamento del Melanoma Avanzato
Keynote 006Pembrolizumab vs Ipilimumab
(ipi-naïve)
Keynote 002Pembrolizumab vs chemotherapy
(ipi-treated)
Keynote 001Pembrolizumab, Ph 1b
Keytruda è il primo anti-PD1 ad aver aumentato la sopravvivenza e le risposte rispetto al precedente standard di trattamento (ipilimumab), nei pazienti con melanoma metastaticonon pre-trattati.
Keytruda è il primo anti-PD1 ad aver aumentato la sopravvivenza e le risposte rispetto al precedente standard di trattamento (ipilimumab), nei pazienti con melanoma metastaticonon pre-trattati.
Keytruda è il primo anti-PD1 ad aver aumentato la sopravvivenza libera da progressione e le risposte rispetto alla chemioterapia , nei pazienti pre-trattati con un beneficio significativo sulla qualità di vita.
Keytruda è il primo anti-PD1 ad aver aumentato la sopravvivenza libera da progressione e le risposte rispetto alla chemioterapia , nei pazienti pre-trattati con un beneficio significativo sulla qualità di vita.
Keytruda è il primo anti-PD1 ad aver dimostrato un beneficio clinico in TUTTI i pazienti con melanoma metastatico a fronte di una bassa incidenza di tossicità severe.
Keytruda è il primo anti-PD1 ad aver dimostrato un beneficio clinico in TUTTI i pazienti con melanoma metastatico a fronte di una bassa incidenza di tossicità severe.
• Beneficio clinico
• (sopravvivenza e risposte)
• Beneficio clinico
• (sopravvivenza e risposte)
• Qualità di vita• Qualità di vita• Ridotto
impatto sociale
• Ridotto impatto sociale
• For Internal Use Only 15
Studi Clinici in corso nelle diverse tipologie di malattie neoplastiche
MSD, proprietary
Studi Clinici in corso con Keytruda (Pembrolizumab) nei tumori solidi ed ematologici
17
KeyNote 001: OS in pazienti con NSCLC per espressione di PD-L1
KEYTRUDA ad oggi è approvato nel melanoma in 44 paesi nel mondo
19
Canada
Venezuela*
USA
Chile* Australia
South Korea
Macau
France
Ireland
Portugal
Spain
UK
Republic of Cyprus
Greece
Italy
MaltaCroatia
Romania
Slovenia Lebanon
Israel
Bulgaria
Belgium
Denmark
Luxembourg
Netherlands
Sweden Finland
Germany
Poland
EstoniaLatvia
Lithuania
Austria
Czech Republic
Hungary
Slovakia
UAE
Switzerland
New Zealand
Peru
KEYTRUDA: stato dell’arte in Italia
20
giugno 2014: Inizio del programma di
accesso allargato in Italia (EAP, Expanded Access
Program)
giugno 2014: Inizio del programma di
accesso allargato in Italia (EAP, Expanded Access
Program)
GU del 29/10/2015:
Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Italia (classe Cnn)*
GU del 29/10/2015:
Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Italia (classe Cnn)*
Giu 2014 Lug 2015 Ott 2015 Nov 2015
22 luglio 2015: Approvazione
Europea (EMA)*
22 luglio 2015: Approvazione
Europea (EMA)*
* In monoterapia nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti
• For Internal Use Only 21
Conclusioni e Riflessioni
1900 1960 1990 2012 2014