Date post: | 09-Dec-2014 |
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Il software usato in ambito sanitario: tipologia e contesto
normativoOspedale di Cona (FE) 26/09/2014
Pierfrancesco Ghedinihttp://www.informaticasanitaria.it
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Illustrazione delle principali normative applicabili ai sistemi informativi sanitari
Considerazioni sulla applicabilità della normativa esistente – percorribilità tecnica, sostenibilità economica… - al contesto delle nostre aziende
Considerazioni organizzative sulla gestione dei progetti nelle aziende sanitarie
Conclusioni
Sommario
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Normativa applicabile ai sistemi informativi sanitari
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D.lvo 82/2005 e s.m.i. rappresenta il modello normativo al quale rapportare ogni possibile percorso di informatizzazione all’interno della pubblica amministrazione Definisce e norma la produzione e gestione del documento
informatico e la sua firma (firma avanzata, qualificata e digitale) Pone importanti requisiti per la gestione della continuità operativa
(Business Continuity e Disaster Recovery) ai sensi dell’art. 50bis È la norma che consente la definitiva transizione da una
gestione su Carta ad una gestione completamente informatizzata che mantenga il pieno valore giuridico della documentazione - anche attraverso tecniche di firma del documento informatico -.
Codice dell’amministrazione digitale
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D.lvo 196/2003 e s.m.i. è il cardine normativo per la gestione dei dati sensibili Obbliga alla sistematica valutazione dei principi di
pertinenza e non eccedenza in ogni trattamento che viene effettuato da un certo titolare
Impone l’adozione di misure minime di sicurezza – la cui non adozione è penalmente sanzionabile – e di misure opportune (nell’ambito delle misure opportune è possibile inquadrare praticamente ogni buona pratica: ad esempio si potrebbe applicare la ISO/IEC 29115/13 – Entity Authentication Assurance)
Normativa privacy 1/2
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Attraverso diverse pronunce e linee guida il Garante privacy ha puntualizzato ed esteso la normativa originaria normando importanti temi quali: il FSE – Fascicolo Sanitario Elettronico - e il Dossier; il trattamento dei dati genetici; la pubblicazione dei referti in internet; La video sorveglianza, ecc…
Questa vasta documentazione pone in evidenza il principio che la privacy è il limite normativo alla naturale tendenza alla trattabilità informatizzata dei dati sanitari
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Normativa privacy 2/2
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Il sistema informativo aziendale di un azienda sanitaria è composto da diversi moduli applicativi eterogenei che si integrano in maniera più o meno stretta: Integrazione a livello di RDBMS Integrazione a livello applicativo (ad esempio attraverso la chiamata
di funzionalità WEB con passaggio di parametri nell’URL…) Cooperazione applicativa attraverso messaggistica (HL7, FHIR, IHE,
ecc…) Scambio di documenti in formato CDA e documentazione
iconografica in DICOM Il trasporto delle informazioni può essere ottenuto attraverso
WS* e tecnologia REST… … oppure attraverso il Sistema Pubblico di connettività - DPCM
01/04/08 - in attesa di adozione del Retrieve, Locate, Update Service
Functional Model (RLUS SFM)
L’integrazione con i sistemi aziendali, regionali e nazionali
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Norme sulla accessibilità dei siti WEB (comprensiva dei requisiti tecnici di accessibilita previsti dalla legge 9 gennaio 2004, n. 4)
Norme sulla usabilità ed ergonomicità degli applicativi: Applicativi tradizionali – desktop -; Applicativi usabili in mobilità o in contesti “mission
critical” come ad esempio l’uso “senza mani” in sala operatoria
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Requisiti di accessibilità e usabilità
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È stata di recente prodotta una linea guida denominata “Profilo Funzionale di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) regionale”
Tale documento rappresenta una localizzazione di EHR-S FM
fra i fini specifici di EHR-S FM troviamo il seguente “Facilitate describing end-user defined benefits such as patient safety, quality outcomes and cost efficiencies in terms of standard EHR-S functions”
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La fida ultima dell’interoperabilità:la convergenza semantica
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Esiste una letteratura ormai piuttosto consolidata che codifica le buone pratiche necessarie a fornire servizi informatici di qualità adeguata (It Infrastructure Library – ITIL) che seppure non costituisce una normativa cogente per le aziende pubbliche è il naturale presupposto culturale agli studi di Business Continuity e Disaster Recovery che sono alla base dei progetti resi indispensabili dal CAD – art. 50bis –
Standard relativi al Service management in ambito IT
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Altre norme rilevanti per la produzione di software e per la valutazione del rischio: il sistema qualità descritto nell’ISO-IEC 25000/14 che introduce
(Systems and software Quality Requirements and Evaluation -SQuaRE-)
La IEC 80001 “Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices”
Normativa sul crimine informatico così come enunciata dall’art. 615ter del Codice Penale (accesso abusivo ad un sistema informatico); NOTA BENE: questa norma attiene non a come è fatto il sistema informativo, ma a come deve essere usato.
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Altri aspetti normativi
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CAD + ITIL(BC e Disaster Recovery)
CAD(Documenti informatici e Firma)
Privacy(Pertinenza e non eccedenza)
Interfacce StandardHL7/IHE
Nel software sanitario i vari adempimenti normativi si stratificano l’uno sull’altro senza un particolare ordine per cui è possibile affermare che le norme applicabili sono date dall’unione di tutte le normative vigenti
La struttura a “cipolla” dei vari adempimenti normativi
NormativaDM
FunzionalitàApplicativa
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La funzionalità applicativa a sua volta è garantita da un connubio di funzionalità applicative e caratteristiche concettuali (struttura concettuale del DB utilizzato) che girano su una determinata piattaforma hardware e di rete
La “cipolla” capovolta che sta sotto la funzionalità applicativa
Requisiticomponenti
Requisiti HW
Requisitidi Sic. Inform. e Network.
Requisiti di buona progett.Concettuale (RDBMS)
Requisiti di buona progett.Funzionale
Funzionalità applicativa
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Sostenibilità di un approccio che persegua la sicurezza applicativa in
maniera documentabile
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Il software utilizzato in ambito sanitario deve essere considerato alla stregua di una attrezzatura pericolosa meritevole di un approccio multidisciplinare che prevede la collaborazione del DB Manager (qualora il software integri un DB) Network Manager (Qualora il software funzioni in un contesto di
rete) System Integrator – esperto di interfacce HL7/IHE (qualora il
modulo sia interfacciato con altri moduli) Medical Devices Manager (qualora il software sia certificabile
come DM) Usability manager - Human Factors specialist – (qualora il
software disponga di una interfaccia utente)
Il software in ambito sanitario come attrezzatura pericolosa
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Il collaudo da parte dell’azienda acquirente è il momento topico nel quale si deve prevedere la validazione di quanto messo in produzione
La nuova funzionalità introdotta deve essere testata al fine di garantirne complessivamente SAFETY e RELIABILITY
Il collaudo da parte dell’azienda acquirente
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MD Network Non MDCollaudo
Coop. App.
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Chi si deve occupare di gestire l’introduzione di nuove funzionalità applicative in azienda ?
Il Project Manager che si avvale delle competenze di:
DB Manager Network Manager/Security Manager System Integrator – esperto di interfacce HL7/IHE - Medical Devices Manager Usability manager (Human Factors specialist) Ecc…
Gestione di progetti software
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Conclusioni
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La gestione del software nelle aziende sanitarie è una attività assai complessa che richiede la collaborazione di svariate competenze specialistiche
La gestione dei progetti deve essere affidata a Project Manager competenti che abbiano maturato competenze adeguate
L’estrema integrazione che deve esistere fra esperti di Dispositivi Medici e gli altri specialisti sconsiglia la costituzione di soluzioni organizzative che precludano un forte scambio di competenze e forti sinergie fra gli esperti dei diversi ambiti tecnici
Alcune considerazioni conclusive
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Grazie
Pierfrancesco Ghediniwww.informaticasanitaria.it
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