Le NUove froNtiere deLLa SperimeNtazioNe CliNiCa:una sfida per La bioetica
preSideNteprof. claudio buccelli
NapoliaUla magNa “g. Salvatore”facoltà di Medicina e chirurgia università degli studi di napoli federico ii Via s. pansini, 5
università degli studi di napolifederico ii
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Poco meno di 20 anni fa la sperimentazione clinica muoveva i primi passi in
una rete normativa diventata progressivamente più fitta ma
non per questo sempre capace di risposte adeguate all’incremento
esponenziale delle sue possibilità di sviluppo verso ambiti di profonda criticità etica.Il tumultuoso progresso delle biotecnologie ha portato la ricerca clinica nell’insondato dominio della biologia molecolare, della genetica, della vita intrauterina, del divenire della morte, e pone ineludibilmente pressanti richieste di penetrazione nel mondo della pediatria e neonatologia, degli infermi di mente, degli incapaci nelle rianimazioni, dei soggetti per altri versi deboli, forzando antiche preclusioni e chiedendo nuove regole e condizioni di attuazione.Nel contempo anche la sperimentazione non farmacologica avanza, sull’onda degli stessi progressi tecnologici, in una incessante tensione tra dimensione cognitiva e finalità utilitaristica che pone in discussione consolidate posizioni di autonomia e responsabilità dello sperimentatore a vantaggio di una crescente consapevolezza di
titolarità di valori e di diritti delle persone su cui si sperimenta.Si impongono in tal modo nuove riflessioni sul raggio di tutela dei valori etici di riferimento della sperimentazione, avvertendosi in maniera tangibile in questa nuova stagione di sconosciute esperienze che la salvaguardia del paziente è affidata al rispetto dei principi etici prima ancora che alla legge. Nasce peraltro l’inquietudine che etica e legalità non sempre coincidono su spinose questioni biologiche in cui l’autonomia di coscienza dello sperimentatore, pur nell’ambito dei valori costituzionali riconosciuti, rischia di essere offuscata da prassi burocratico-normative che ne ingabbiano le possibilità di azione e non fanno, alla fine, nemmeno gli interessi dei pazienti, che, comunque, vanno prioritariamente tutelati. Potter intuì che la bioetica, ponte verso il futuro, poteva assumere un ruolo di salvaguardia del divenire della specie umana minacciata da uno sviluppo biotecnologico sganciato dalla riflessione etica in un contesto di netta separazione tra scienze sperimentali e scienze umane. Questo ponte salvifico della bioetica va oggi vieppiù rafforzato nel collegamento tra nuovi obiettivi e realizzazione delle scienze
sperimentali della vita e della salute e valori e principi morali che devono accompagnarne lo sviluppo, per impedire aspetti e conseguenze disumanizzanti di una medicina potentemente tecnologizzata.Questi principi devono, però, flessibilizzare la loro rigidità di principi astrattamente universali per calarsi nelle situazioni concrete e adeguarsi ad esse senza cedere niente della necessità di rispettare sempre in ogni occasione l’umano.Il 30 Congresso del Comitato Etico per le Attività Biomediche “Carlo Romano” vuole, allora, iniziare un confronto di idee, prospettive, suggerimenti di prime soluzioni sul tema, ponendo al centro della riflessione, sul finire del primo decennio del 2000, i rapporti tra le nuove frontiere che si aprono alla sperimentazione e rinnovate attenzioni etiche a nuovi soggetti e situazioni della ricerca. Auguro, pertanto, un proficuo lavoro a tutti, nella convinzione che si possa contribuire in misura consistente proprio al rafforzamento di quel “ponte” di attenzione etica tra progresso sperimentale e rispetto della persona.
Il Presidente
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Presidenteprof. claudio buccelli Ordinario di Medicina Legale, Università di Napoli Federico II
Vice Presidenteprof. sabino de placidoOrdinario di Oncologia, Università di Napoli Federico II
segretarioprof. pasquale MastronardiOrdinario di Anestesia e Rianimazione, Università di Napoli Federico II
comPonentidott. igino amiranteEsperto in materia assicurativa
prof. Lucio annunziatoOrdinario di Farmacologia, Università di Napoli Federico II
dott.ssa Jane bryceInfermiera di ricerca, Istituto Nazionale Tumori,Fondazione G. Pascale, Napoli
dott. Gaetano buonocoreVice Direttore SanitarioA.O.U. Federico II
dott. ssa nunzia cannovoEsperta di Bioetica
dott. Vittorio cerulloDirettore di Farmacia, A.O.U. Federico II
prof. eduardo consiglioOrdinario di Fisiopatologia, Università di Napoli Federico II
avv. silvana corteseRappresentante di Cittadinanzattiva
prof. oreste de divitiisOrdinario di Metodologia Clinica, Università di Napoli Federico II
prof. domenico del forno Aggregato di Medicina Legale, Dipartimento di Medicina Clinica e Scienze Cardiovascolari e Immunologiche, Università di Napoli Federico II
prof. Giuseppe de MicheleOrdinario di Neurologia, Università di Napoli Federico II
prof. Gianfranco Maria Luigi di renzoOrdinario di Farmacologia, Università di Napoli Federico II
prof. carmine donisiOrdinario di Diritto Civile, Università di Napoli Federico II
dott.ssa nicoletta GaspariniPediatra di famiglia, ASL Napoli 1
prof. roberto LobelloOrdinario di Chirurgia, Università di Napoli Federico II
prof. Gaetano LombardiOrdinario di Endocrinologia, Università di Napoli Federico II
prof. Guido rossiOrdinario di Immunopatologia, Università di Napoli Federico II
dott. ugo ruggieroDirettore Sanitario Regionale C.R.I. Campania
prof. Luigi saccàOrdinario di Medicina Interna, Università di Napoli Federico II
prof. beniamino tesauroEmerito di Chirurgia, Università di Napoli Federico II
comitato etico per le attivitàbiomediche “Carlo romano”
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15 Dicembre 2010
08.00 - 09.00registrazione partecipanti
09.00 - 09.15introduzione al congresso C. Buccelli
09.15 - 10.00Saluti delle autorità:- Magnifico rettore dell’università degli studi di napoli federico ii- consigliere per la sanità del presidente della regione campania- assessore regionale all’università - ricerca scientifica - statistica,
sistemi informativi ed informatica- presidente del polo delle scienze e delle tecnologie per la Vita
dell’università degli studi di napoli federico ii- preside della facoltà di Medicina e chirurgia dell’univeristà degli
studi di napoli federico ii- direttore ossc aifa- direttore Generale a.o.u. federico ii- presidente dell’ordine dei Medici chirurghi e degli odontoiatri
della provincia di napoli- direttore del centro interuniversitario di ricerca bioetica- presidente del centro europeo di bioetica e Qualità della Vita -
unesco chair in bioethics italian unit
10.00 - 10.45 Lettura magistraLeclinical research: ethical dilemmasa. Carmi
Presentazione: g. rossi
10.00 - 11.00Open coffee
10.45 - 13.00prima SeSSioNeprofiLi probLeMatici deLLa speriMentazione cLinica i parte
Presidente: p. arbarelloModeratori: o. de divitiis - p.a. ricci
La sperimentazione con i minori aspetti clinicia. rubino
aspetti psicologici J.m.C. Blom
aspetti medico-legali f. de Stefano
prospettive normative S. moccia
Presidente: p. mastronardiModeratori: r. Borriello - r.a. maglietta
La donna neLLa sperimentazione farmacoLogica
riflessioni generali a. Bompiani
La sperimentazione clinica dei farmaci nelle donne in età fertile: rilevanza e criticità S. garattini
La sperimentazione con donne in gravidanza e puerperioC. Nappi
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La sperimentazione con donne in menopausaa. Colao
Interventi e dibattito
13.00 - 14.30Work lunch
14.30 - 15.00coro poLifonico uniVersitario “Joseph Grima”Direttore: luigi grima
La sperimentazione con aLtre persone vuLnerabiLi
15.00 - 18.00 Presidente: r. tufanoModeratori: g. vacchiano - a. filla
La sperimentazione con pazienti affetti da patologie neurologicheg. Comi
La sperimentazione con pazienti anzianif. rengo
La sperimentazione con pazienti affetti da patologie psichiatriche g. muscettola
La sperimentazione con pazienti in terapia intensiva r. proietti
La sperimentazione con pazienti in coma o in stato vegetativo p. livrea
Interventi e dibattito
16.00 - 17.00Open coffee
16 Dicembre 2010
09.00 - 13.00prima SeSSioNeprofiLi probLeMatici deLLa speriMentazione cLinica ii parte
Presidente: B. tesauroModeratori: a. renda - a. Sirignano
sperimentazione e trattamenti chirurgici riflessioni introduttive e. de antoni
La sperimentazione in chirurgia fetale a. Chiantera
La sperimentazione in cardiochirurgia C. vosa
La sperimentazione in chirurgia dei trapianti e. di Salvo
La sperimentazione in chirurgia laparoscopica l. angrisani
Interventi e dibattito
10.30 - 11.30Open coffee
Presidente: g. persicoModeratori: d. rodriguez - S. de placido
La sperimentazione in chirurgia bariatricap. forestieri
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La sperimentazione in odontostomatologia S. matarasso
La sperimentazione in chirurgia estetica g. molea
La sperimentazione in chirurgia ortopedica d. marinò
La sperimentazione in chirurgia robotica f. Corcione
Interventi e dibattito
13.00 - 14.30Work lunch
09.30 - 12.30SeSSioNe parallelaauLa “carLo roMano”
comunicazioni sui temi deL congresso
Presidente: a. CrisciModeratori: N. gasparini - r. lobello
discussione itinerante dei poster
Commissione: J. Bryce - S. Cortese U. ruggiero - N. Cannovo
14.30 - 18.00SeCoNda SeSSioNe aspetti eVoLutiVi deLLa ricerca cLinica
Presidente: l. SaccàModeratori: p. danesino - r. giacoia
La sperimentazione con dispositivi medici g. ruocco
La sperimentazione in diagnostica per immagini m. Salvatore
La sperimentazione in medicina genetica e predittiva a. piazza
La sperimentazione in medicina rigenerativa f. triolo
La sperimentazione in medicina della riproduzione e. mazzeo
La sperimentazione in nanomedicina a. Spagnolo
La sperimentazione in medicina riabilitativa m. imbriani - C. pasetti
Interventi e dibattito
16.00 - 17.00Open coffee
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17 Dicembre 2010
09.00 - 13.00terza SeSSioNe iMpLicazioni socio-econoMicHe deLLa speriMentazione cLinica
Presidente: m. vasinova - S.d. ferraraModeratori: l. annunziato - C. donisi
ethics committees in chinaC. Wu
in the ruins of babel: pitfalls on the way towards a universal language in international research ethics and benefit sharing J.H. Solbakk
presente e futuro nella copertura assicurativa delle ricerche cliniche p. lupi - S. Sgambetterra
il risarcimento del danno alla persona da sperimentazione: aspetti problematici l. mastroroberto
La sperimentazione dei farmaci cc.dd. orfani g. andria
La farmacovigilanza attiva nelle sperimentazioni dei farmacip. aita
sperimentazione e profilassi vaccinica(il caso del vaccino anti hpv)l. guidoni Metodo sperimentale e medicinenon convenzionali e. minelli La sperimentazione dei farmaciper le malattie neglette f.g. albis Interventi e dibattito Conclusionip.e. gallenga - C. Buccelli 10.30 - 11.30Open coffee 13.00Quiz di valutazione 13.30Chiusura del congresso
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dott.ssa paola aitaCoordinatore tecnico-scientifico per la farmacovigilanza negli studi clinici farmacologici e per il raccordo con la Banca Dati Europea sulla farmacovigilanza - Eudravigilance, Ufficio sperimentazione clinica, AIFA
prof. generoso andriaOrdinario di Pediatria, Università degli Studi di Napoli Federico II
dott. francesco gabrielli albisMedical Officer, Preventive Chemotherapy and Transmission Control (PCT)Department of Control of Neglected Tropical Diseases (NTD), WHO
prof. luigi angrisaniDirettore UOC di Chirurgia Generale, Laparoscopica e Mini-Invasiva, Ospedale “S. Giovanni Bosco”, Napoli
prof. lucio annunziatoOrdinario di Farmacologia, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. paolo arbarelloOrdinario di Medicina Legale, Università degli Studi di Roma “La Sapienza”
prof.ssa Johanna maria Catharina BlomRicercatore, Dipartimento Materno Infantile, Università degli Studi di Modenae Reggio Emilia
prof. adriano BompianiPresidente onorario CNB
prof.ssa renata BorrielloOrdinario di Tossicologia Forense, Seconda Università degli Studi di Napoli
dott.ssa Jane BryceInfermiera di ricerca, Istituto Nazionale Tumori, Fondazione G. Pascale, Napoli
prof. Claudio BuccelliOrdinario di Medicina Legale, Università degli Studi di Napoli Federico II
dott.ssa Nunzia CannovoDott. Ricerca in Bioetica, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. amnon Carmi Chairholder of the Unesco Chair in Bioethics
prof. antonio ChianteraDirigente di 2° livello della divisione di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Fatebenefratelli di Napoli
prof.ssa annamaria ColaoOrdinario di Endocrinologia, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. giancarlo ComiOrdinario di Neurologia, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano
prof. francesco CorcioneDirettore UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica e Robotica, AORN Monaldi, Napoli
avv. Silvana CorteseRappresentante di Cittadinanzattiva
prof. antonello CrisciAssociato di Medicina Legale, Seconda Università degli Studi di Napoli
prof. paolo danesinoOrdinario di Medicina Legale, Università degli Studi di Pavia
prof. enrico de antoniOrdinario di Chirurgia Generale, Università degli Studi di Roma “La Sapienza”
prof. oreste de divitiisOrdinario di Metodologia Clinica, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. Sabino de placidoOrdinario di Oncologia, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. francesco de StefanoOrdinario di Medicina Legale, Università degli Studi di Genova
prof. enrico di SalvoOrdinario di Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. Carmine donisiOrdinario di Diritto Civile, Università degli Studi di Napoli Federico II
presidenti, Moderatori, relatori
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prof. Santo davide ferraraOrdinario di Medicina Legale, Università degli Studi di Padova
prof. alessandro fillaOrdinario di Neurologia, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. pietro forestieriOrdinario di Chirurgia Generale, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. pier enrico gallengaOrdinario di Oculistica, Università degli Studi di Chieti. Past-Presidente della Federazione Nazionale dei Comitati di Etica (FNaCE)
prof. Silvio garattiniDirettore dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano
dott.ssa Nicoletta gaspariniPediatra di libera scelta, ASL Napoli 1
dott. riccardo giacoiaGiornalista RAI
dott.ssa laura guidoniSegretaria del Comitato Etico dell’Istituto Superiore di Sanità, Roma
prof. marcello imbriani Direttore del Servizio di fisiopatologia respiratoria, fisiologia del lavoro ed ergonomia, Fondazione Maugeri, Pavia
prof. paolo livreaOrdinario di Neurologia, Università degli Studi di Bari
prof. roberto lobelloOrdinario di Chirurgia Generale, Università degli Studi di Napoli Federico II
dott. paolo lupiResponsabile Prodotti Corporate, Gare, Enti Pubblici e Grandi Aziende Gruppo Fondiaria SAI, Torino
prof. rocco alessandro magliettaDirettore Generale CROB, Rionero in Vulture
prof. domenico marinòOrdinario di Ortopedia e Traumatologia, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. luigi mastrorobertoProfessore a contratto di Medicina Assicurativa, Scuola di Specializzazione in Medicina Legale, Università degli Studi di Bologna
prof. pasquale mastronardiOrdinario di Anestesia e Rianimazione, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. Sergio matarassoOrdinario di Parodontologia, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof.ssa elena mazzeoOrdinario di Medicina Legale, Università degli Studi di Sassari
prof. emilio minelliCoordinatore didattico del corso di perfezionamento in agopuntura e medicine non convenzionali, Università degli Studi di Milano
prof. Sergio mocciaOrdinario di Diritto Penale, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. guido moleaOrdinario di Chirurgia Plastica, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. giovanni muscettolaOrdinario di Psichiatria, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. Carmine NappiOrdinario di Ginecologia ed Ostetricia, Università degli Studi di Napoli Federico II
dott. Carlo pasettiCoordinatore Scientifico Centro Europeo di Bioetica e Qualità della Vita. Unesco Chair in Bioethics Italian Unit
prof. giovanni persicoOrdinario di Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. alberto piazzaOrdinario di Genetica, Università degli Studi di Torino
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prof. riccardo proiettiOrdinario di Anestesia e Rianimazione, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
prof. andrea rendaOrdinario di Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. franco rengoOrdinario di Geriatria, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. pietrantonio ricciOrdinario di Medicina Legale, Università degli Studi “Magna Graecia”, Catanzaro
prof. daniele rodriguezOrdinario di Medicina Legale, Università degli Studi di Padova
prof. guido rossiOrdinario di Immunopatologia, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. armido rubinoOrdinario di Pediatria, Università degli Studi di Napoli Federico II
dott. Ugo ruggiero Direttore Sanitario CRI Campania
dott. giuseppe ruoccoDirettore Generale della D.G. Farmaci e Dispositivi medici, Ministero della Salute
prof. luigi SaccàOrdinario di Medicina interna, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. marco SalvatoreOrdinario Diagnostica per immagini, Università degli Studi di Napoli Federico II
dott. Sergio SgambetterraDirettore Generale Sistemi Sanitari Gruppo Fondiaria-SAI, Torino
prof. ascanio SirignanoOrdinario di Medicina Legale, Università degli Studi di Camerino
prof. Jan Helge SolbakkChair of Medical Ethics and Head of Section, Section for Medical Ethics, University of Oslo, Norway
prof. antonio gioacchino SpagnoloOrdinario di Bioetica, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma
prof. Beniamino tesauroEmerito di Chirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. fabio trioloDirettore Laboratori di Produzione Settore Ricerca e Sviluppo Terapie Cellulari - ISMETT, Palermo
prof.ssa rosalba tufanoOrdinario di Anestesia e Rianimazione, Università degli Studi di Napoli Federico II
dott.ssa miroslava vasinovaPresidente dell’European Centre for Bioethics and Quality of life, Unesco Chair in Bioethics Italian Unit
prof. giuseppe vacchianoAssociato di Medicina Legale, Università degli Studi del Sannio
prof. Carlo vosaOrdinario di Cardiochirurgia, Università degli Studi di Napoli Federico II
prof. Chongqi WuVice President of the World Association for Medical Law, Vice President and Secretary General of China Health Law Society
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presidenza
claudio buccelli
comitato scientifico
componenti del comitato etico per le attività biomediche
segreteria scientifica
nunzia cannovo, danila faillace, Maria cioce, Loriana paciello,Mariantonietta zinno, elia Meccariello, carmine reina, antonio Marino
poster e comunicazioni
nell’ambito del programma scientifico del convegno è prevista una sessione di poster e comunicazioni sul tema il giorno 16 dicembre.coloro che desiderano presentare un lavoro attinente al tema del convegno, potranno inviare l’articolo entro il 10 dicembre a: [email protected] i lavori ricevuti saranno sottoposti alla valutazione del comitato scientifico. entro il 13 dicembre la commissione comunicherà quali articoli sono stati accettati per la relazione orale e quali per la presentazione in modalità poster.
Gli articoli dovranno essere redatti utilizzando Microsoft Word per Windows, carattere times new roman corpo 12 - 1 cartella 3.500 battute indicando: • titolo - autore/i • ente di appartenenza • recapiti telefonici e indirizzo e-mail • abstract (200 parole) • testoi due migliori poster saranno premiati.
ecmil congresso è inserito tra i progetti di educazione continua in Medicina. provider azienda ospedaliera universitaria federico iie sarà realizzato seguendo scrupolosamente le norme dettatedal regolamento nel programma ecM (consultabile sul sitowww.agenas.it).
Categoria Medico-Chirurgo, discipline: Medicina legale, Medicina generale, oncologia, chirurgia generale, Ginecologia e ostetricia.Categoria Farmacista.
Per conseguire i crediti è necessario:ritirare al momento della registrazione la cartellina contenente la scheda di registrazione, le schede di valutazione giornaliere (strumento di valutazione presenza), il questionario di valutazione. tutto il materiale va debitamente compilato, firmato e consegnato a fine convegno. è necessario garantire la presenza in aula per il 100% della durata dell’evento formativo.
Gli attestati con i crediti ecM saranno spediti per posta successivamente al convegno all’indirizzo indicato sulla scheda di registrazione.
cfuproposta di attribuzione di crediti formativi per studenti dell’università di napoli federico ii e della sun (cfu). Le iscrizioni dovranno pervenire almeno 15 giorni prima dell’evento per la formale ammissione all’attività didattica optionale.
informazioni generali
È prevista la pubblicazione degli atti del Convegno. verrà attribuito un codice iSBN.
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la parteCipazioNe al CoNvegNo È gratUitaComprende: • materiale scientifico • crediti ECM • attestato di partecipazione • coffee breaks • work lunches
modaLità di iscrizionela registrazione è obbligatoria. compilare la scheda allegata ed inviarla tramite fax o e-mail alla segreteria organizzativa entro il 10 dicembre 2010.
centro sLideLa sala conferenza è attrezzata per la proiezione da pc con videoproiettore; le presentazioni dovranno essere consegnate al centro slide almeno 2 ore prima dell’inizio della sessione su cd rom o pen drive. eventuali presentazioni in altri formati dovranno essere concordate preventivamente con la segreteria organizzativa.
sedi • Aula Magna Facoltà di Medicina e Chirurgia (edificio 21)• Aula “Carlo Romano” Comitato etico per le attività biomediche
(edificio 20)
Università degli Studi di Napoli Federico II - Via S. Pansini, 5
come raggiungere La sede congressuaLecon i mezzi di trasporto pubblico: dalla stazione di Napoli Centrale/napoli piazza Garibaldi, prendere la Metropolitana Linea 2, direzione pozzuoli e scendere alla fermata piazza cavour. Quindi effettuare il cambio e prendere la Metropolitana collinare(Linea 1) direzione piscinola. scendere alla fermata policlinico. all’interno del policlinico (alla sinistra dell’uscita della metro) c’è un servizio di navetta (attivo dalle 7.00 alle 19.00)in auto: tangenziale napoli - uscita zona ospedaliera (policlinico)
per richieste di:• prenotazioni in Hotel 3* e 4* o B&B • transfer da e per la sede congressuale• escursioni e visite guidate di Napoli si prega di contattare la segreteria organizzativa.
Considerando il periodo di alta stagione si consiglia di contattarciquanto prima.
segreteria organizzativa
Via del Parco Margherita, 49/3 - 80121 Napoli tel +39 081402093 - fax +39 [email protected]
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