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ANNO 15 - NUMERO 1 - 2015

a cura della Redazione

OsteoreportOsteoporosi severa:ad ogni pazienteil trattamentoappropriato

OSTEOPOROSI n 1 - 2015-019.qxp 07/10/15 10:18 Pagina 1

osteoporosi.itANNO 15 - NUMERO 1 - 2015Registrazione del Tribunale di Milanon. 664 del 17 ottobre 2000Direttore editorialeGiorgio MaggianiDirettore responsabileMassimo PadulaComitato scientifico Silvano Adami (VR), Carlina V. Albanese (RM),Mario Barbagallo (PA), Sebastiano Bartolone (ME),Francesco Bertoldo (VR), Gerolamo Bianchi (GE), Renata Caudarella (BO), Antonio Del Puente (NA), Ombretta Di Munno (PI), Bruno Frediani (SI), Sandro Giannini (PD), Diego Giuntini (TS),Giancarlo Isaia (TO), Domenico Maugeri (CT), Maurizio Mazzantini (PI), Quirico Mela (CA), Giovanni Minisola (RM), Luigi Molfetta (GE), Oreste Moreschini (RM), Maurizio Muratore (LE),Alfredo Nardi (RO), Ranuccio Nuti (SI),Ernesto Palummeri (GE), Gianbattista Rini (PA), Luigi Sinigaglia (MI), Lorenzo Ventura (MN)Francesco Versace (SV)Progetto grafico Dynamicom srlCoordinamento editorialeDynamicom - Milano tel. 02.89693750 - fax 02.201176e-mail: [email protected] GrafismiDirezione, redazione e amministrazioneVia S. Gregorio, 12 - 20124 Milano - tel. 02.89693750Sito Internetwww.osteoporosi.itEditore Dynamicom edizioni Nessuna parte di questa pubblicazione può essere fo-tocopiata o riprodotta anche parzialmente senza l’auto-rizzazione dell’editore.Norme per gli Autori La rivista pubblica contributi (articoli originali, di aggiornamento, casi clinici, ecc.) relativi alla patologiadell’osteoporosi. Gli Autori dei contributi sono gli unici re-sponsabili del loro contenuto e della riproduzione nelleimmagini allegate. L’accettazione dei contributi è comun-que subordinata alla revisione del comitato scientifico,all’esecuzione di eventuali modifiche dettate da esigenzeredazionali ed al parere del direttore responsabile.Norme generali Il testo dovrà essere composto in lingua italiana, dattilo-scritto in duplice copia con pagine numerate e dovràessere corredato da: 1. Titolo; 2. Nomi per esteso degliautori e istituto di appartenenza, indirizzo e recapito te-lefonico dell’Autore cui è destinata la corrispondenza;3. Bibliografia essenziale; 4. A discrezione degli Autori ègradita la memorizzazione del testo e di eventuali imma-gini su supporto ottico (CD-ROM) per PC DOS o AppleMacintosh.Il materiale da pubblicare va indirizzato a:Osteoporosi.it c/o Dynamicom srl Via S. Gregorio,12 - 20124 Milano.Avvertenze ai lettoriL’Editore declina ogni responsabilità derivante da erroriod omissioni in merito a dosaggio ed impiego di prodottieventualmente citati negli articoli, ed invita il lettore acontrollare personalmente l’esattezza, facendo riferi-mento alla bibliografia relativa.


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Osteoporosi severa: ad ogni pazienteil trattamento appropriato

Impatto sociale edeconomico dell’osteoporosie della Nota 79L’impatto sociale e sanitariodelle fratture da fragilità è ri-masto invariato negli ultimi30 anni. Ad esempio, i pa-zienti con fratture di femorehanno un eccesso di mortali-tà rispetto ai soggetti nonfratturati di almeno il 20%;questa risulta superiore negliuomini rispetto alle donne enon è in alcun modo variatanel tempo, pur avendo intro-dotto nuove modalità di ge-stione del paziente osteopo-rotico (Khosla S. et al. 2010).Le conseguenze di una frat-tura di femore sono gravi evanno ad impattare in modonegativo sullo stato di salutee sulla qualità di vita del sog-getto fratturato:

• aumento della mortalitàdel 15% nei primi 6 me-si dopo la frattura;

• perdita dell’autosuffi-cienza nel 20-30% deicasi;

• necessità di assistenza oricovero prolungato (es.case di cura) nel 20%dei pazienti;

• paura di cadute successive;• rischio di frattura femo-

rale controlaterale rad-doppiato.

L’impatto economico dell’o-steoporosi in Italia è stato in-vece analizzato in uno stu-dio osservazionale della Co-munità Europea, pubblica-to nel 2010. Dai risultati èemerso che nel nostro paeseil costo delle fratture di fe-more si aggira intorno ai 7miliardi di euro, ripartiti in:costi per il primo anno post-frattura, intorno ai 4 miliardidi euro, costi per la riabilita-zione, intorno ai 2,5 miliardidi euro, e costi per la preven-zione, solo 360 milioni dieuro, una cifra irrilevante eirrisoria rispetto a quella ini-ziale (Figura 1) (Svedbom A.et al. 2013). Inoltre, è stato

ampiamente dimostrato cheil costo sanitario delle frattu-re da fragilità è da conside-rarsi paragonabile a quellodelle patologie cardiovasco-lari, in particolare dell’infar-to miocardico, ma sia i me-dici che gli organi deputati alcontrollo della salute pub-blica sottovalutano ancoraoggi l’impatto economicodella patologia osteoporoti-ca (Piscitelli P. et al. 2007).Negli ultimi 20 anni, l’epide-miologia delle fratture è no-tevolmente cambiata. Agliinizi degli anni ’90, si preve-deva fra il 2000 e il 2050un’escalation dell’incidenzadi fratture femorali all’inter-

no della Comunità Europea,che dovevano addirittura tri-plicare in 50 anni. In alcuneparti del mondo, questa pre-visione è stata rispettata (cfr.risultati di studi condotti inSerbia, Polonia, Giappone),mentre in altre aree del mon-do, dove l’andamento è ri-sultato completamente dif-ferente, si è registrato untrend a calare (cfr. risultati distudi condotti in Danimarca,Spagna, Canada e Califor-nia). In Italia, si stima chel’incidenza di fratture di fe-more nei prossimi 10 anniaumenterà in maniera verti-ginosa (Svedbom A. et al. 2013),anche se in alcune coorti di

osteoreport

A cura della Redazione

Figura 1 - Costo dell’osteoporosi in Italia in relazione all’età. Dati raccolti nel 2010 su: costi delprimo anno post-frattura, costi correlati alla disabilità a lungo termine e costi per la prevenzionedelle fratture.

ETÀ (anni) Costi del Costi per la Costi per la Costi totaliprimo anno disabilità a prevenzione di post-frattura lungo termine una nuova frattura

Donne50-74 823.498.045 216.991.128 183.526.818 1.224.015.99175+ 2.110.554.205 1.508.825.198 132.865.817 3.752.24.221Totale 2.934.052.250 1.725.816.327 316.392.635 4.976.261.212Uomini50-74 570.667.695 156.286.640 28.831.907 755.786.24275+ 763.862.895 520.311.116 15.585.496 1.299.759.507 Totale 1.334.530.589 676.597.756 44.417.403 2.055.545.748Donne e Uomini50-74 1.394.165.739 373.277.768 212.358.725 1.979.802.23375+ 2.874.417.100 2.029.136.314 148.451.313 5.052.004.727Totale 4.268.582.839 2.402.414.082 360.810.039 7.031.806.960


pazienti (65-79 anni) questoincremento sembra essere leg- germente rallentato negli ul-timi anni, forse grazie a unmaggiore interventismo daparte della classe medic(Figura 2) (Piscitelli P. et al.2014). Al contrario, in unostudio di Piscitelli et al. vienepresentato uno scenario abba-stanza sconfortante per i pa-zienti di età ≥ 80 anni: in que-sta coorte fino al 2020 le frat-ture osteoporotiche aumente-ranno in generale del 29% equelle di femore del 30,8%(Piscitelli P. et al. 2014).Inoltre, dati provenienti dal-la Comunità Europea, evi-denziano come in Italia lapercentuale di pazienti trat-tati sia molto inferiore aquella di altri paesi europei(es. Spagna, Grecia e Porto-gallo) e quanto la sensibilitànei confronti dell’osteopo-rosi sia drasticamente calatanegli ultimi anni, come di-mostrato dalla riduzione nelnumero di prescrizioni ri-spetto al 2007-2008. In ter-mini di treatment gap (quantipazienti non si considerano

per il trattamento pur aven-done necessità), l’Italia mo-stra un livello molto alto didisattenzione nei confrontidei pazienti a rischio di frattu-ra (Figura 3) (Herlund E. et al.2013). Nel rapporto OsMeddel 2013 si evidenzia che me-no del 30% dei pazienti a ri-schio di frattura elevato (pa-zienti con una frattura pre-gressa o in terapia cronicacon glucocorticoidi) vienetrattato in maniera adeguata.

Inoltre, nel registro della re-gione Veneto sulla prescri-zione di teriparatide si evinceche la terapia viene general-mente iniziata in pazientiche mostrano già in partenzaun rischio di rifrattura troppoelevato (61%), ossia pazientiche sono teoricamente certidi rifratturarsi in breve tem-po in assenza di un trattamen-to (Rapporto Os Med 2013).In conclusione, l’osteoporo-si e le fratture ad essa correla-

te sono causa di un eccessodi mortalità e morbilità e diun crescente aumento dellaspesa sanitaria. In Italia, l’in-cidenza delle fratture è in co-stante aumento, ma i pazientisono ancora poco trattati e,anzi, meno trattati degli anniprecedenti. L’applicazione della nuova Nota 79 dovrebberappresentare uno strumentoutile per migliorare l’approc-cio culturale e clinico nei con-fronti di questa patologia.

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Figura 2 - Dati sulla frequenza di ospedalizzazione fra il 2007 e 2009 in pazienti con frattura difemore, stratificati per età.

Ospe

daliz

zazi

oni p

ost-f

rattu

ra fe

mor

ale

Maschi (età) Femmine (età)65-69 70-74 75-79 80-84 > 85 65-69 70-74 75-79 80-84 > 85

35.000

30.000

25.000

20.000

15.000

10.000

5.000

0.000

2007 2008 2009

Figura 3 - Confronto fra la percentuale di treatment gap per le donne nei paesi dell’Unione Europea.

Trea

tmen

t gap

(%)

Moderato Elevato Molto elevato

1 Spagna 2 Irlanda 3 Ungheria 4 Grecia

5 Portogallo 6 Francia 7 Lussemburgo 8 Slovenia

9 Belgio 10 Slovacchia 11 Austria 12 Danimarca

13 Regno Unito 14 Italia 15 Olanda 16 Finlandia

17 Svezia 18 Repubblica Ceca 19 Germania 20 Polonia

21 Romania 22 Lettonia 23 Estonia 24 Lituania

25 Bulgaria 26 EU27

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

100

80

60

40

20

0



Il ruolo del direttore sanitario nel garantire l’appropriatezza diagnostica e terapeutica

Il ruolo del direttore sanitario è statosancito dal decreto legislativo N. 502del 30 dicembre 1992 in cui si riportache “il direttore sanitario dirige i servi-zi sanitari ai fini organizzativi e igieni-co-sanitari e fornisce parere obbligato-rio al direttore generale sugli atti relati-vi alle materie di competenza” (DL.N° 502 del 30/12/1992). In generale, ildirettore sanitario ha il compito di ga-rantire l’appropriatezza diagnostica eterapeutica nella sua struttura ospeda-liera, ponendo estrema attenzione alconsumo delle risorse economiche insuo possesso. Il concetto di appropriatezza in ambi-to sanitario si è evoluto nel tempo; ini-zialmente, con il termine appropria-tezza si indicava il concetto di “fai lacosa giusta, al momento giusto”, oraquesta definizione si è sostanzialmen-te modificata in “fai la cosa giusta, almomento giusto, nell’ambito del le ri-sorse economiche disponibili”. Con il passare del tempo, la necessitàdi contenere il peso crescente dei costidella sanità ha indotto a considerare,infatti, la variabile “costi” come parteintegrante del concetto di appropria-tezza. La definizione più corretta, in-fatti, è la seguente: “l’appropriatezza èil risultato di un processo decisionaleche assicura il massimo beneficio net-to per la salute del paziente, nell’ambi-to delle risorse che la società rende dis-ponibili” (Bue wtow S.A. et al. 1997). In generale, esistono delle regole dispesa ben precise da rispettare e delleistituzioni deputate a sancire e vigilaresul rispetto di queste regole. In Italiaquesto ruolo è svolto dall’Agenzia Ita-liana del Farmaco (AIFA), la quale hail compito di:

• determinare il prezzo dei farmacirimborsati dal Sistema SanitarioNazionale (SSN);

• individuare le nuove specialità me-dicinali, de terminando il regime didispensazione e l’indicazione;

• mantenere l’equilibrio economicorelativo al tetto fissato per la spesafarmaceutica convenzio nata e

ospedaliera, che governa tramitel’ap plicazione di opportune misuredi ripiano nel caso di sforamento,quale il pay back e l’incentivazioneall’impiego di medicinali equiva-lenti (AIFA webpage 1).

Uno degli strumenti utilizzati da AIFAper il controllo dell’aspetto economicosono le Note, uno strumento regolato-rio che definisce alcuni ambiti di rim-borsabilità dei farmaci senza interferi-re con la libertà di prescrizione del me-dico. Le Note rappresentano, tuttavia,delle indicazioni che ogni medico deveobbligatoriamente rispettare per poterprescrivere alcuni farmaci a carico delSSN. Le Note hanno, soprattutto, la fi-nalità di garantire al cittadino un usoappropriato dei farmaci, promuoven-do tra i medici e tra i pazienti, l’impie-go corretto dei medicinali secondoprove di efficacia consolidate (vedi Boxriassuntivo). Una Nota viene essen-zialmente introdotta in 3 circostanze:

1 quando un farmaco è autorizzatoper diverse indicazioni cliniche,di cui solo alcune per patologierilevanti;

2 quando il farmaco è finalizzato aprevenire un rischio che è signifi-cativo solo per uno o più gruppidi popolazione;

3 quando il farmaco si presta nonsolo ad usi di efficacia documen-tata, ma anche ad usi impropri(AIFA webpage 2).

Le Note non sono né Linee Guida néPDTA o PCI, che rappresentano unostrumento di lavoro quotidiano, ma

sono essenzialmente degli strumentidi verifica e controllo della spesa sani-taria. Il direttore sanitario deve quindi cer-care di muoversi in questo insieme diregole e fare da arbitro tra la direzioneamministrativa della propria strutturaospedaliera e il comparto medico, cer-cando un ragionevole equilibrio fradue istanze che difficilmente trovereb-bero un punto di incontro. Il direttore sanitario funziona un po’da ammortizzatore fra un mondo diregole e il terreno sul quale queste re-gole devono essere applicate. Il direttore sanitario deve inoltre lavo-rare sempre in ossequio al DL N. 502,altrimenti noto come aziendalizzazio-ne del sistema sanitario pubblico.Questa definizione ha dato origine anumerosi fraintendimenti: il termineè stato da alcuni interpretato erronea-mente come creare profitti a discapitodell’aspetto clinico, mentre il sensooriginario doveva essere considerarel’ospedale come un’azienda in gradodi rendere più efficiente la gestionedelle risorse sanitarie (finanziamenti,attrezzature e strutture), indirizzando-ne l’utilizzo verso il raggiungimentodegli obiettivi definiti dalla program-mazione nazionale e regionale.

BOX RIASSUNTIVO - FOCUS SULLE NOTE

Definizione• Strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci

senza interferire con la libertà prescrittiva del medico• Indicazioni che ogni medico, tuttavia, deve obbligatoriamente rispettare per

prescrivere alcuni farmaci a carico del SSNFunzione• Garantire ai cittadini un uso appropriato dei farmaci, basato su prove di efficacia

consolidate



Profili di utilizzazione dei farmaci e diaderenza al trattamentodell’osteoporosiUna prescrizione farmacolo-gica può essere considerataappropriata se effettuata al-l’interno delle indicazionicliniche per le quali il farma-co si è dimostrato efficace e,più in generale, all’internodelle indicazioni d’uso (dosee durata del trattamento).Generalmente, l’appropria-tezza è valutata mediante l’a-nalisi della variabilità pre-scrittiva e/o dell’aderenzadel le modalità prescrittive astandard predefiniti. Nel primo caso, la variabilitàprescrittiva è solitamenteespressa in termini di volumi(DDD per 1.000 abitanti die)oppure di spesa (spesa pro-capite) ed evidenzia lo sco-stamento del le unità in valu-tazione rispetto alla mediadel contesto di valutazione:le regioni nel contesto nazio-

nale (Figura 4), le AziendeSanitarie Locali (ASL) nelcontesto regionale, i singoliMedici Specialisti o di Medi-cina Generale nel contestolocale.Tuttavia, si deve ricordareche se la variabilità prescritti-va (in eccesso o in difetto ri-spetto alla media di riferi-mento) non spiegata indicapotenziali problemi di ap-propriatezza, una maggioreomogeneità rispetto alla me-dia non è di per sé sinonimodi appropriatezza prescrittiva(Degli Esposti L. et al. 2014). Per definire l’appropriatezzaprescrittiva in senso strettosono necessarie analisi chepermettano di confrontarele modalità prescrittive constandard predefiniti (analisidell’aderenza).Tra gli indicatori di aderenzadelle modalità prescrittive astandard predefiniti sono in-clusi sia gli indicatori di ade-renza alle modalità d’uso dei

farmaci sia gli indicatori diaderenza alle indicazioni te-rapeutiche. Tali indicatori di aderenza sicaratterizzano per un cambiodi prospettiva nella misura-zione e valutazione dell’ap-propriatezza pre scrittiva ri-spetto ai più tradizionali in-dicatori di consumo. Infatti,provvedono alla misurazio-ne della modalità d’uso deifarmaci (piuttosto che delconsumo) e prendono comeobiettivo di riferimento la mo-dalità raccomandata (piut to-sto che un valore medio diconsumo). Si passa, in altri termini, daun sistema che identifica co-me inappropriato un uso deifarmaci che induce un consu-mo in eccesso (o in difetto)rispetto a un consumo me-dio, non provvedendo unaspiegazione di tale variabili-tà, a un sistema che, vicever-sa, identifica come inappro-priato un uso dei farmaci ef-

fettuato al di fuori delle rac-comandazioni per cui ne èstata sperimentata l’efficaciao concessa la rimborsabilità(Degli Esposti L. et al. 2014).Per avere una panoramica ge-nerale dei consumi farmaco-logici in Italia, AIFA pubblicaogni anno il Rapporto Na-zionale OsMed, realizzato incollaborazione con un net-work di 39 enti distribuiti sututto il territorio nazionale(aziende sanitarie). I Rapporti OsMed rendonodisponibile in maniera conti-nuativa i dati sull'utilizzo deifarmaci in Italia nella popo-lazione generale, descritti intermini di spesa, volumi e ti-pologia. Le analisi in essi contenuteoffrono anche spunti per cor-relare la prevalenza delle pa-tologie nel territorio con ilcorrispondente utilizzo deifarmaci e propongono l'in-terpretazione dei principalifattori che influenzano la va-

Figura 4 - Variabilità regionale dei consumi farmaceutici in regime di assistenza convenzionata (2013) per quantità e costo mediogiornaliero di terapia e spesa.

Diff.

% d

al c

osto

med

io D

DD It

alia

Diff. % dal valore medio di DDD/1.000 ab die Italia

-30 -25 -20 -15 15-10 10-5 50

20

15

10

5

0

-5

-10

-15

-20

Pa Trento

Liguria Valled’Aosta

Piemonte

Umbria

Lazio

Abruzzo

Molise

VenetoMarche

Basilicata

Friuli VG

Lombardia Puglia

SardegnaCalabria

SiciliaCampania

Toscana

Pa Bolzano

Emilia Romagna



riabilità nella prescrizione(Rapporto OsMed 2013).Il Rapporto OsMed 2013 for-nisce una panoramica det ta-gliata anche sull’utilizzo deifarmaci per l’osteoporosi; idati si riferiscono a una po-polazione totale di 18 milio-ni di assistibili. La prevalenza dei pazienti intrattamento con farmaci an-ti-osteoporotici risulta del-l’1,8% al Nord, del 2,2% alCentro e del 2,8% al Sud (Fi-gura 5); nei pazienti con frat-tura vertebrale-femorale pre-gressa o in terapia cronicacon corticosteroidi solo il24% viene sottoposto a trat-tamento e di quelli in terapiasolo la metà (54,2%) associal’assunzione di calcio e vita-mina D, come in realtà racco-mandato dalla Nota 79. Dai dati emerge, inoltre, chesolo il 46,3% risulta aderen-te. Se si riuscisse a trattare lafrattura con il farmaco piùadeguato, associare l’assun-zione di calcio e vitamina D eportare il paziente in cronici-tà, si potrebbe raggiungereun miglioramento della pro-gnosi esprimibile con un mi-nor numero di fratture neltempo e una riduzione deicosti associati. Risulta quindi necessario tro-vare il sistema più correttoper fare prevenzione e cen-trare gli obiettivi di bilancio,contenendo i costi (RapportoOsMed 2013).Il nostro Sistema SanitarioNazionale è caratterizzato davincoli di bilancio a brevetermine e non è in grado disostenere una crescita noncontrollata della spesa far-maceutica. Per questo moti-vo, bisogna cercare un equili-brio fra appropriatezza pre-scrittiva e sostenibilità eco-nomica. A tal fine, risulta ne-cessario attuare un sistemache incroci quello che è rac-comandato (indicato e non)con quello che è applicato

nella pratica clinica (prescrit-to e non). Valutando e monitorando questo rapporto, pos sono emer- gere situazioni di utilizzoappropriato (prescritto-in-dicato o non pre scritto-nonindicato), situazioni in cuisi è in difetto d’uso (nonprescritto-indicato) e situa-zioni in cui si è in eccessod’uso (prescritto-non indi-cato) (Figura 6). In corrispondenza, si posso-no quindi identificare delle

aree di sotto-spesa (es. la dis-continuità terapeutica neitrattamenti che dovrebberoessere cronici) e aree di so-vra-spesa (es. uso di moleco-le potenti e costose nei pa-zienti con ridotta severità dimalattia). Il paziente in ove-ruse sottrarrà risorse al pa-ziente in underuse, con unconseguente spreco di dena-ro pubblico (Degli Esposti L.et al. 2014).Naturalmente, in seguito adun miglioramento dell’utiliz-

zo dei farmaci e ad un pro-cesso di riallocazione dellerisorse dalla sovra- alla sotto-spesa, qualora il saldo trale aree in cui è necessario in-crementare la spesa (aree disotto-spesa) e quelle in cui èpos sibile ridurre la spesa(aree di sovra-spesa) fossepositivo, allora sarebbe op-portuno prendere in consi-derazioni politiche di limita-zione della rimborsabilitàoppure di incremento delfabbisogno.

Figura 5 - Distribuzione dei pazienti in trattamento con farmaci per l’osteoporosi per caratteristi-che demografiche.

Figura 6 - Prospettiva per l’equilibrio tra appropriatezza prescrittiva e sostenibilità economica nel-l’uso dei farmaci: le aree di sotto- e sovra-utilizzo.

SOTTO

OKIndicato

Non

pres

critt

oPr

escr

itto

Non indicato

SOVRA

OK

N = trattati con farmaci per l’osteoporosi di età ≥ 18 anni. *La prevalenza è stata calcolata sul totale degli assistibili (dato Ministero della Salute, ASL Comuni Popolazione) di età ≥ 18 anni.

2013 2012 2011N % assist.* Var. % N % assist.* Var. % N % assist.* Var. %

TOTALE 294.319 2,2 -2,9 302.960 2,3 -2,8 311.718 2,4 /

Area geografica

Nord 113.275 1,8 -1,6 115.078 2 -4,6 120.607 2 /Centro 62.196 2,2 -1,1 62.886 2 -3,4 65.073 2 /Sud 118.848 2,8 -4,9 124.996 3 -0,8 126.038 3 /

GenereMaschio 20.465 0,3 -1,4 20.758 0,3 -4,7 21.776 0,3 /Femmina 273.854 4,0 -3,0 282.202 4,1 -2,7 289.942 4,3 /

Classi di età≤45 2.505 0,0 -8,3 2.733 0,0 -13,9 3.175 0,1 /46-65 67.333 1,6 -6,9 72.358 1,7 -7,4 78.176 1,8 /66-75 96.860 6,0 -3,5 100.361 6,3 -1,3 101.686 6,4 />75 127.621 8,4 0,1 127.508 8,5 -0,9 128.681 8,6 /

Età media72,9 ± 10,3 72,5 ± 10,3 72,2 ± 10,4


Implicazioni legali di un’appropriatezza diagnostica/terapeutica


La figura del medico risulta ancoraambigua, da una parte viene visto co-me garante della salute del pazientedall’altra come pubblico ufficiale, maqueste due definizioni spesso non col-limano fra loro. La legge sancisce che ilmedico deve prescrivere secondo lemodalità previste, ma nel contempodeve agire secondo coscienza. La Corte di Cassazione nel 2011 affer-ma, infatti, che ”il medico deve agirecon discrezionalità, ma questa nonpuò essere limitata perché deve tende-re sempre al miglioramento del lo sta-to di salute del paziente, evitando unconsumo di farmaci eccessivo”. La giurisprudenza in termini di tuteladella salute si basa sull’articolo 32 del-la Costituzione, in cui viene chiara-mente espresso che il diritto alla saluteè un diritto fondamentale e inviolabi-le. La legge identifica il garante di que-sto diritto: il medico. Questo, infatti,ha una posizione di garanzia e devetutelare la salute del paziente affidatoalle sue cure, sfruttando al meglio lesue capacità. La Corte di Cassazione afferma che “ilmedico esercita la sua professione conpiena autonomia e a questa segue laresponsabilità delle scelte effettuate”;se il comportamento del medico fossevincolato non avrebbe senso dunqueparlare di responsabilità. Il medico agisce in completa autono-mia, che non significa arbitrio, ma po-testà ossia ampia discrezionalità nellescelte compiute, che devono essere so-stenute da principi di scienza e co-scienza.La Corte di Cassazione afferma, infat-ti, che “l’autonomia spetta al sanitarioe ne sottrae l’attività a condiziona-menti e predeterminazioni di tipo le-gale; questa autonomia si deve estrin-secare in nozioni terapeutiche eserci-tate secondo criteri scie ntifici accredi-tati e sperimentati positivamente”. A questo proposito vengono in sup-porto le Linee Guida, che oltre a essereutili per il medico, rappresentano unostrumento di conoscenza e consulta-zione importante an che per il paziente

e il magistrato. Quest’ultimo si trove-rebbe altrimenti a scegliere seguendosoltanto i criteri di colpa (negligenza,imperizia e imprudenza), che sonoinevitabilmente soggettivi. Le LineeGuida rappresentano quindi un im-portante aiuto, ma portano con sé 2grossi svantaggi:

1 il medico potrebbe essere portatoa credere che se rispetta le LineeGuida, rispetta automaticamenteanche i limiti di diligenza, periziae prudenza;

2 le Linee Guida possono vincolareil medico nella scelta del tratta-mento più adeguato e nella stra-da più corretta da percorrere perla gestione del paziente.

Nel 2010, la Corte di Cassazione ri-sponde a queste controversie, affer-mando che “il rispetto delle Linee Gui-da per valutare la condotta del medi-co, nulla può aggiungere o togliere aldiritto del malato di ottenere le presta-zioni mediche più appropriate” e “ilmedico non è tenuto al rispetto di di-rettive e protocolli quando queste so-no in contrasto con le esigenze di curadel paziente e non sarà esente da colpase si lascerà condizionare, rinuncian-do al proprio compito”.Su questo punto, lo scenario cambianel 2012 con in Decreto Sanità o LeggeBalduzzi. Nel decreto non viene speci-ficato quali sono le Linee Guida chediscriminano il comportamento delmedico e lo ritengono o meno sanzio-nabile per colpa grave, ma sancisce co-munque che vengano rispettate. La norma offre un vizio logico: comeci si trova in colpa pur avendo rispetta-to le Linee Guida?In 2 modi: se si è sbagliato nell’appli-carle o se non si doveva assolutamenteapplicare. La Corte di Cassazione, successiva-mente al Decreto Balduzzi, continuainvece a ribadire l’orientamento pre-cedente: “le uniche Linee Guida che ilmedico può usare sono quelle dettate

dalla migliore scienza medica a garan-zia della salute del paziente e nonispirate a esclusive logiche di econo-micità della gestione, sotto il profilodi contenimento dei costi che siano incontrasto con le esigenze di cura delpaziente”. In poche parole, sì all’economicitàpurché questa non determini un defi-cit nella cura del paziente e incida inmaniera negativa sulla sua gestioneclinica. Sia per il medico che per il giu-dice, le Linee Guida non devono rap-presentare uno strumento di precosti-tuita ontologica affidabilità ed è quin-di importante e necessario valutarechi le ha emesse, che veste istituziona-le possiedono e quale grado di indi-pendenza presentano nei confronti diinteressi economici condizionanti. In altre parole, a nessuno è consentitoanteporre la logica economica alla lo-gica della tutela della salute pubblica,né diramare e seguire direttive chepongano in secondo piano l’esigenzadel malato.L’unico limite che ha il medico in talsenso è rispettare il diritto di decisionedel malato. L’alleanza medico-paziente è impor-tante e quest’ultimo deve sempre esse-re informato e conferire il suo consen-so nei confronti di ogni scelta terapeu-tica (Corte di Cassazione).Tuttavia, esiste una responsabilità pe-nale oggettiva per il Medico Genericoo per lo Specialista

• che non adotti una terapia ade-guata nel caso di diagnosi certa diosteoporosi, soprattutto di gradosevero, rispettando quindi la No-ta 79;

• che, pur avendo a disposizioneuna vasta gamma di farmaci, pre-scrive molecole meno efficaci;

• che non invia il paziente versostrutture specializzate che possie-dono le competenze e gli stru-menti necessari per fornire cureadeguate e farmaci specifici o in-novativi.



Quando avviare la terapiaosteo-anabolizzante nell’osteoporosi senileNel 2010, in Europa sono sta-te registrate 3.500.000 nuovefratture in soggetti di età su-periore a 50 anni, 9.500 algiorno e 390 ogni ora. Nellostesso anno, in Italia sonostate registrate circa 90.000nuove fratture, (di cui circa70.000 vertebrali), 450 nuo-ve fratture al giorno, 20 all’o-ra (Herlund E. et al. 2013). In commercio, esiste un am-pio spettro di opzioni tera-peutiche per l’osteoporosi, lacui efficacia è stata dimostra-ta in numerosi studi clinici.La scelta del farmaco più ap-propriato da parte dello Spe-cialista non può escludereuna valutazione dei costi: lamaggior parte dei farmaci an-ti-osteoporotici ha un co-sto/confezione inferiore ai30 euro, altri presentano uncosto al pubblico 10 volte su-periore (es. teriparatide).La valutazione economicaperò non può fermarsi al co-sto/confezione, ma deve te-nere conto dei costi per frat-tura prevenuta. Per i farmacicon costo/confezione infe-riore, il costo per frattura pre-venuta si aggira attorno ai20.000-30.000 euro, mentreper un farmaco a costo/con-fezione elevato come teripa-ratide, il costo risulta in que-sto caso superiore di sole 2-3volte. Teriparatide, al con-tempo, mostra un’efficaciasuperiore agli altri farmaci,come evidenziato dal minorNNT, ossia dal minor nume-ro di pazienti da trattare perprevenire una frattura osteo-porotica maggiore (Figura 7)(Adami S. et al. 2013). Questamaggior efficacia porta consé una riduzione dei costidella terapia. Teriparatide ri-sulta quindi superiore agli al-tri farmaci sia in termini eco-nomici che in termini di effi-cacia sulle fratture vertebrali

e non. Una spiegazione aquesta superiorità si trova di-rettamente nel suo meccani-smo d’azione; essendo unfarmaco anabolico, va ad agi-re sulla linea osteoblastica eosteoclastica e svolge un’a-zione meccanica specifica,spostando osso dal canalemidollare all’esterno e au-mentandone così il diametroe la resistenza (Goltzmann D.et al. 2008; Zan chetta J.R. etal. 2003). La prevalenza diosteoporosi aumenta con l’a-vanzare dell’età, ma l’osteo-

porosi senile non è solo piùfrequente, ma anche diversa.Nei soggetti più giovani (età50-54 anni), le fratture piùfrequenti sono quelle di pol-so, mentre nei soggetti anzia-ni (età 85-89 anni), le piùfrequenti sono quelle di fe-more, fratture con un impat-to estremamente negativosulla salute e sulla qualità divita (Figura 8) (Herlund E. etal.; 2013). Quindi, obiettivo principaledella terapia nel paziente an-ziano deve esser quello di ri-

durre l’incidenza di fratture,soprattutto femorali, e mi-gliorare le condizioni di salu-te generale. La gestione del-l’osteoporosi, inclusa quellasenile non è semplice.In generale, se il rischio difrattura è basso occorre trat-tare un elevato numero dipazienti per prevenire unafrattura osteoporotica a 10anni e quel numero di pa-zienti da trattare rischia di es-sere del tutto sovrapponibileall’NNH, ossia al numero dipazienti che bisogna trattare

Figura 7 - Analisi di costo/efficacia dei farmaci oggi in commercio per l’osteoporosi con valutazionedel costo del trattamento a 10 anni, del costo per frattura prevenuta a 10 anni e dell’NNT.

STIMA DEL COSTO PER FRATTURA MAGGIORE PREVENUTA

FRATTURE OSTEOPOROTICHE MAGGIORIPrincipio attivo ARR NNT Costo del Costo per frattura

(10 anni) trattamento (€/10 anni) prevenuta (€)Alendronato* 10% 10 1.930 19.300Risedronato* 8% 12 1.780 21.360Alendronato + vitamina D*+ 10% 10 3.180 31.800Stronzio ranelato* 6% 17 6.240 106.080Teriparatide§ 16% 6 13.476 80.856Denosumab** 11% 9 3.490 31.410-SS*Considerando il prezzo al pubblico al netto degli sconti di legge 662/96 e 289/02 e assumendo compliance al 100% (il prezzo per alendronato erisedronato si riferiscono al farmaco generico); + Assumendo che l’efficacia di alendronato + vitamina D sia uguale ad alendronato; ** Conside-rando il prezzo al SSN (DD/DPC) per un anno e assumendo compliance al 100%; § Considerando un trattamento massimo con teriparatide di 24mesi seguito da 8 anni di trattamento con risedronato generico: ARR: Absolute Risk Reduction; NNT: Number Needed to Treat

Figura 8 - Prevalenza di fratture in relazione all’età e al sesso.

27%39% 33%

10% 10%11%

36%15% 15%

4% FemoreGomitoColonnaOmeroAltro

PREVALENZA DI OSTEOPOROSI IN RELAZIONE ALL’ETÀ

UOMINI DONNE

Range delle età(anni)50-5455-5960-6465-6970-7475-7980-84

% dellapopolazione

2,53,55,87,47,8

10,316,6

Numero affetti(000)7,07,6

11,414,214,613,714,7

% dellapopolazione

6,39,6

14,320,227,937,547,2

Numero affetti(000)17,021,130,043,763,068,367,8

Risultati provenienti da una coorte di donne svedesi

Età 50-54 anni Età 85-89 anni



per registrare un evento av-verso grave. Quindi, la ge-stione dei pazienti in questafascia costa sia in terminieconomici che clinici, perchéprobabilmente per ogni frat-tura prevenuta si registreràun evento avverso grave.Se si considera una fascia dirischio più elevata, si avrà in-vece un NNT basso e unNNH alto e quindi si spende-rà meno in termini economi-ci (minor numero di pazientitrattati), ma anche clinici per-ché si avrà una prevenzionedelle fratture con una bassaincidenza di eventi avversigravi. Esiste poi una fascia dipazienti a rischio elevatissi-mo per cui risulta sensato uti-lizzare farmaci che costano dipiù e che si sono dimostratipiù efficaci, come appunto te-riparatide (Figura 9). Un’analisi europea del 2013,ha evidenziato quanto l’Italiasia superiore agli altri paesieuropei nell’identificazionedei pazienti con osteoporosisevera e nella prescrizione deltrattamento più adeguato;una spiegazione può esseredata dalla legislazione italia-na che aiuta il clinico nel rico-noscimento di questo tipo dipaziente (Herlund E. et al.2013). Quando però si ana-lizzano i dati nella pratica cli-nica nazionale, lo scenario èben diverso ed emerge che lapercentuale di pazienti confrattura vertebrale-femoralepregressa o in terapia con cor-ticosteroidi che vengono ef-fettivamente trattati sono so-lo il 24% (Rapporto OsMed2013). La strategia terapeuticadeve essere quindi ben pon-derata, considerando un ap-proccio terapeutico sequen-ziale. Nei pazienti a rischioelevato, teriparatide rappre-senta il farmaco di scelta perla sua efficacia e sicurezza, alquale potrà seguire una tera-pia con inibitori del riassor-bimento. In conclusione, de-

ve esserci un grading fra ri-schio e scelta del trattamento.Esistono farmaci tagliati perl’MMG e farmaci per lo Spe-cialista. Esistono farmaci daconsiderare di prima lineanella fascia di rischio più ele-vata, ma che non devono es-sere assolutamente presi inconsiderazione per le fasce dirischio più basse. Esistonopoi farmaci più specialisticiper pazienti con osteoporosisevera che probabimente inun futuro potranno essere as-sunti anche in associazione.

Il farmaco appropriato almomento appropriato peril paziente in terapia con GCNonostante il diffondersi dinumerose Linee Guida, laGIOP (osteoporosi indottada glucocorticoidi) è ancorasottodiagnosticata e sotto-trattata nel 50% dei casi. Le Linee Guida ACR (Ameri-can College of Rheumatology)aiutano a stratificare i pazien-ti in terapia con GC (gluco-corticoidi) ed età superiore a50 anni in 3 categorie, sullabase dei risultati dell’algorit-

mo FRAX: i pazienti a bassorischio (< 10%), pazienti a ri-schio intermedio (10-20%) ei pazienti a rischio elevato (>20%). I pazienti a rischio ele-vato, in terapia con GC ≥ 5mg/die, sono gli unici chepossono essere trattati in pri-ma linea con uno stimolatoredella neoformazione ossea,quale teriparatide (Figura 10)(Gros sman J.M. et al. 2010). Nella valutazione della tera-pia più corretta per un pa-ziente con GIOP, bisogna te-nere in considerazione:

Figura 10 - Diagramma di flusso che indica il trattamento più appropriato in pazienti di età su-periore a 50 anni in terapia con glucocorticoidi stratificati in base al rischio e al dosaggio di ste-roidi assunto.

Valutare i fattori di rischio dei pazienti che inizianoo sono in terapia con GC

Determinare la categoria di rischio

Monitorare i pazienti in terapia con GC

RISCHIO BASSO (<10%)*• Se GC < 7,5 mg/die: non è raccomandato nessun trattamento farmacologico• Se GC 7,5 mg/die: alendronato, risedronato o acido zoledronico

RISCHIO MEDIO (10-20%) *• Se GC < 7,5 mg/die: alendronato o risedronato• Se GC ≥ 7,5 mg/die: alendronato, risedronato o acido zoledronico

RISCHIO ALTO (>20%)• Se GC < 5 mg/die per ≤ 1 mese: alendronato, risedronato o acido zoledronico• Se GC ≥ 5 mg/die per ≤ 1 mese o qualunque dose di GC per più di 1 mese: alendronato, risedronato, acido zoledronico o teriparatide

*Per i pazienti a rischio basso e medio, le raccomandazioni sono valide nel caso di durata della terapia con GC ≥ 3 mesi

Figura 9 - Analisi del rischio di frattura assoluto a 10 anni in relazione all’NNT.

NN

T

Rischio assoluto di frattura (%)1 5 10 20 30

20001900180017001600150014001300120011001000900800700600500400300200100

0

BASSO RISCHIONNT = NNH

Spesa elevataRischio elevato

ALTO RISCHIONNT bassoNNH alto

Spesa ridottaOCCORRE TRATTARE

ALTISSIMO RISCHIONNT bassoNNH alto

Farmaci + efficacianche se + costosi

5040

NNT = Number Needed to Treat, numero di pazienti da trattare per prevenire una fratturaNNH = Number Needed to Harm, numero di pazienti da trattare per avere un evento avverso



1 la durata della terapiasteroidea;

2 la gravità della GIOP;3 il rapporto costo/bene-

ficio;4 la sicurezza.

In termini patofisiologici,nel paziente con GIOP si os-serva un’attivazione osteo-clastica inziale fugace seguitada una inibizione osteobla-stica, quindi si potrebbe pen- sare che l’introduzione di unaterapia sequenziale (antirias-sorbitivo ➞ anabolico) rap-presenti la scelta migliore. Stu-di recenti in vivo hanno chiara-mente dimostrato che l’inibi-zione del l’attività osteoblasti-ca da parte degli steroidi è co-munque rapidissima, sola-mente all’inizio accompagna-ta da un lieve aumento trans-itorio dell’attività osteoclasti-ca. Questo fa sì che considera-re l’utilizzo di teriparatide giàcome farmaco di prima lineadovrebbe essere corretto, so-prattutto grazie alla sua fine-stra anabolica e al suo profilodi sicurezza dimostrata anchenella GIOP con fratture in pre-menopausa (Andreasen C.M.et al. 2015). Anche il grado di

severità della GIOP regolal’approccio terapeutico. In ge-nerale, l’osteoporosi viene de-finita severa in caso di BMD T-score ≤ -2,5 e una frattura dafragilità o ≥ 2 fratture da fragi-lità, indipendentemente daivalori di BMD. In realtà, laGIOP dovrebbe essere consi-derata severa indipendente-mente dalla presenza o menodi una frattura in quanto in-vecchia l’osso di 20 anni: il ri-schio di fratturarsi di un pa-ziente di 50 anni con GIOP èparagonabile a quello di un

paziente di 70 anni con osteo-porosi. In generale, la sola as-sunzione di GC espone il pa-ziente con GIOP a un rischiodi rifratturarsi a 10 anni supe-riore rispetto a un pazientecon osteoporosi e una fratturapregressa, ma non viene co-munque considerata un tipodi osteoporosi severa (Figura11) (Nuti R. et al. 2009; AngeliA. et al. 2003). Il rischio di frat-tura nella GIOP dopo 65 anniè quindi da considerarsi supe-riore al limite del 20%, cherappresenta ragionevolmente

anche la soglia cost/effective diteriparatide nei pazienti corti-sonati, tenendo conto dellasua maggior efficacia rispettoad alendronato e risedronato,che va in parte ad annullare ilsuo maggior costo. Uno studio head-to-head havalutato, infatti, l’efficacia diteriparatide versus alendrona-to in pazienti con GIOP; dairisultati è emerso che il tratta-mento con teriparatide portaa un aumento significativodella BMD a livello vertebrale(Figura 12) e femorale e ad

Figura 11 - Confronto fra il rischio di frattura a 10 anni in varie categorie di pazienti.

50 55 60 65 70 9075 8580

50

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0

Osteoporosi Osteopenia + Cort + AROsteoporosi + Fratt.Osteoporosi + Cort + AROsteopenia + Cort + AR + Fratt.Osteoporosi + Cort + AR + Fratt.

Età (anni)

Risc

hio d

i fra

ttura

a 10

anni

(%)

Figura 12 - Miglioramento dei valori di BMD vertebrale in donne in pre- e post-menopausa o in uomini trattati per 24 mesi con te-riparatide o alendronato.

Mesi

Donne in post-menopausa Donne in pre-menopausa Uomini

BMD

colo

nna

lom

bare

(var

iazio

ne m

edia

% d

i LS§

±ES

)

Mesi Mesi

0

12

10

8

6

4

2

0

-2

-43 6 12 18 24 0

12

10

8

6

4

2

0

-2

-43 6 12 18 24 0

12

10

8

6

4

2

0

-2

-43 6 12 18 24

**

******

******

***

*

****

**

*

Alendronato 10 mg/die Teriparatide 20 �g/die § LS = Least Square, metodo dei minimi quadrati

***p≤0,001, **p<0,01,*p<0,05 teriparatide vs. alendronato



un incremento della forma-zione ossea, indipendente-mente dal sesso e dallo statomenopausale del soggetto(Dobnig H. et al 2009). Nellostudio EuroGIOPs, invece,condotto su uomini conGIOP, l’efficacia di teripara-tide è stata confrontata conquella di risedronato. Teriparatide si è dimostratosuperiore a risedronato in ter-mini di miglioramento del lamicroarchitettura del l’osso,con un aumento significativodella consistenza e della qua-lità (Glüer C.C. et al. 2013).Infine, lo studio EFOS ha va-lutato l’efficacia a lungo ter-mine di teriparatide in don-ne in post-menopausa, trat-tate per 18 mesi e seguite peraltri 18 al termine del tratta-mento: teriparatide mostraun effetto coda che porta aduna riduzione del rischio difrattura anche dopo la so-spensione del trattamento(Karras D. et al.; 2012).

Ad ogni paziente la suaterapia: razionale dellaNota 79La Nota 79 definisce i criteridi rimborsabilità dei farmaciper l’osteoporosi; questa de-finizione non può essere fis-sa in quanto l’osteoporosi èuna patologia in continuaevoluzione. Quando si parla di criteri dirimborsabilità non si inten-de il concetto di soglia tera-peutica poiché è facile che unpaziente non rientri in questicriteri, ma necessiti comun-que di essere trattato farma-cologicamente. Da un’analisi di confronto alivello europeo, emerge chein Italia i pazienti a rischiomolto elevato vengono chia-ramente identificati e trattatiin modo adeguato, con risul-tati che sono generalmente aldi sopra della media europea(es. Spagna, UK, Paesi Bassi,Francia, Belgio). Questo però

non vale per i pazienti a ri-schio elevato, in cui l’Italia ri-mane sotto la media (Hern-lund E. et al 2013, HoovenF.H. et al. 2009) (Figura 13).La prescrizione di farmacidopo una frattura di femorerisulta ancora estremamentebassa: solo il 16,3% dei pa-zienti riceve una terapia ade-guata. Inoltre, non solo il numerodi prescrizioni è drasticamen-te basso, ma anche le scelteterapeutiche sono spesso ina-deguate. Solo il 62% dei pazienti in te-rapia con un farmaco per l’o-steoporosi as sume contem-poraneamente cal cio e vita-mina D, la cui carenza mode-rata-severa rappresenta lacausa principale di frattura alivello femorale (Degli EspostiL. et al. 2012). Se vengono considerate le so-glie di trattamento della IOF(International OsteoporosisFoundation), in Italia esisteun treatment gap del 59% perle donne e del 30% per gliuomini (percentuali di pa-zienti che dovrebbero esseretrattati, ma che non lo sono)(Svedbom A. et al. 2013).La vecchia Nota 79 necessita-va di essere revisionata per 5motivi fondamentali:

1 Definire con più accura-tezza le soglie di rischioe di intervento terapeu-tico (implementazionestrumento per il calcolodel rischio, fratture nonvertebrali/non femora-li, densità minerale os-sea della colonna).

2 Rivalutare il limite dellasoglia di età (50 anni).

3 Adeguare la Nota 79 alleevidenze che hanno iden - tificato “nuove” con di-zioni cliniche/malattieche incrementano il ri-schio di frattura (malattiee farmaci fragilizzanti perl’osso, comorbilità).

4 Implementare soglie dirischio che tengano con-to del rapporto costo/ef-ficacia e rischio/benefi-cio dei farmaci.

5 Standardizzare l’uso dialcuni farmaci (zoledro-nato) e rivalutare la rea-le necessità del pianoterapeutico per il deno-sumab.

I principi e i punti di discus-sione che hanno ispirato lanuova Nota 79 sono stati 6:

1 Inibitori dell’aromatasi/blocco androgenico. 4 studi clinici condotti su

pazienti con tumore mam-mario hanno dimostratoche l’incidenza di frattureda fragilità (outcome secon-dario) risulta significativa-mente superiore in pazien-ti trattate con inibitori del- l’aromatasi. Analogamen-te, in pazienti con tumorealla prostata in blocco an-drogenico si registra un au-mento del rischio relativodi frattura vertebrale e fe-morale. In più, in uno stu-dio recente con follow-upa 12 anni, è stato dimo-strato che l’incidenza difrattura aumenta ancora dipiù in quei pazienti onco-logici in blocco androgeni-co che presentano al basa-le fattori di rischio indi-pendenti dal la BMD (Bec-ker T.L. et al. 2012; ShaoY.H. et al 2013).

2 T-score vertebrale. Già la metanalisi di Mars-hall D. et al del 1996 ave-va evidenziato che “la se-de di misurazione ha lamassima predittività suquel tipo di frattura, ossiaesiste una sito-specificitàsulla previsione delle frat-ture” (Figura 14) (Mars-hall D. et al. 1996). In unostudio clinico più recentecondotto su 1.804 donne

Figura 13 - Confronto fra i paesi europei in termini di prescrizione corretta in relazione al rischiodi rifratturarsi.

Pazie

nti i

dent

ifica

ti (%

)

Belgio Francia Italia Paesi Bassi Spagna UK

60%

30%

0%

Rischio basso Rischio elevato Rischio molto elevato


in post-menopausa, di età45-70 anni, è stato inoltredimostrato che la ca paci-tà predittiva della DXA fe-morale e vertebrale sul ri-schio relativo di fratturaincidentale è sovrapponi-bile, quindi è necessarioincludere almeno il para-metro colonna nel calco-lo del rischio (Bagger Y.Z.et al. 2009).

3 Fratture non vertebrali/non femorali. Già nel 2004, Kanis J.A. etal. avevano dimostrato cheil rischio di frattura risulta-va superiore in caso di qual-siasi tipo di frattura pregres-sa, non solo vertebrale ofemorale (Kanis J.A. et al.2004). Studi successivi,come lo studio Manitoba,hanno confermato questaevidenza, dimostrando che

anche fratture diverse daquelle di femore e colonna(es. omerale) determinanoun aumento del rischio dirifrattura (Hodsman A.B. etal. 2008).

4 Teriparatide come terapiadi prima linea. Lo studio di Ettinger B. etal. del 2004 e lo studio EU-ROFOS hanno dimostratoche in pazienti trattate inprecedenza con un anti-riassorbitivo, quale alen-dronato, la risposta a teri-paratide tende a tardare e risultare inferiore (Figura15). Per ottimizzare i risul-tati quindi, nelle pazientinaïve sarebbe necessarioe auspicabile utilizzare l’a-nabolico come terapia diprima linea (Ettinger B. et al2004; Obermayer-Pie tsch BMet al. 2008).

5 Malattie disabilitanti e/ocroniche. Maggiore è l’età del pazien-te, maggiore è il numero dicomorbilità e incidenza difratture. In altre parole, inun paziente anziano fragile,con comorbilità e in polite-rapia, il rischio di fratturarsirisulta estremamente eleva-to. Esistono poi una seriedi patologie che da sole au-mentano il rischio di frattu-ra (es. malattia di Parkin-son, demenza, AIDS, sclero-si multipla, asma e BPCO)e nei confronti delle qualibisognerebbe prestare par-ticolare attenzione.

6 Rapporto costo/efficacia.Nel scegliere la soglia tera-peutica e i criteri di rimbor-sabilità risulta necessario va-lutare il rapporto costo/effi-cacia dei singoli trat tamenti.

Prospettive critichealla nuova Nota 79Con il termine appropriatez-za si definisce “l’adeguatezzadelle misure messe in praticaper trattare una malattia”.Questa definizione è il risul-tato della convergenza di di-versi fattori: quelli relativi al-la salute del malato e quelliconcernenti un corretto im-piego delle risorse. Attual-mente, la percentuale di pa-zienti con osteoporosi sotto-posti a trattamento adeguatoè solo del 30%, un indicato-re chiaro di scarsa applica-zione della Nota 79 (Rappor-to OsMed 2013). Al fine di migliorare l’appro-priatezza terapeutica, la nuo-va Nota 79 ha vagliato datidi efficacia, sicurezza, costo,rischio di frattura e aderenza,facendo un’analisi accuratadi costo/efficacia, ed ha te-nuto in considerazione alcu-ne varianti importanti per lavalutazione del paziente a ri-schio:

• Numero di pregresse frat-ture in sedi differenti daquella spinale e femorale.

• Fratture non vertebrali, ol-tre a quella di polso (es. frat-tura a livello costale e ome-rale)


Figura 14 - Rischio relativo di frattura in relazione alla sede di misurazione, con evidenziazionedella sito-specificità (Marshall D. et al. 1996).

Figura 15 - Risposta al trattamento per 24 settimane con teriparatide in termini di miglioramento dei valori di BMD della colonnalombare in pazienti non trattate (naïve) o trattate in precedenza con antiriassorbitivi e in pazienti con una risposta inadeguata al trat-tamento con questi farmaci.

Varia

zione

(med

ia +

/- SE

M, g

/cm

2 )

Naïve Pre-trattate conantiriassorbitivi

Non-responderagli antiriassorbitivi

Totale

0,12

0,1

0,08

0,06

0,04

0,02

0

6 mesi 12 mesi 18 mesi 24 mesi Tutte le variazioni: p < 0,001 vs. basale; A: p < 0,001 vs. naïve; B: p < 0,01 vs. naïve

9,3

5,8

A3,5

A6,6

B8,6

B10,2

B3,8

A6,2

B8,4

A9,8

4,0

6,8

8,910,5

11,1

13,1

RISCHIO DI FRATTURA PER RIDUZIONE DI 1 DS DELLA DENSITÀ MINERALE OSSEA

TIPO DI FRATTURA

Sede di misura Polso Femore Vertebre Tutte

Femore 1,6 2,6 1,9 1,6

Vertebre lombari 1,6 1,3 2,0 1,5

Radio prossimale 1,8 1,6 1,6 1,5



•Grading e forma delle frat-ture. Nella pratica clinica, il50% dei casi di fratture lievinon vengono neanche re-fertate pur essendo correla-te a un aumento del rischio.

• Importanza della BMD edel grado di osteoporosidel paziente. La predittivitàdi frattura senza la BMD èpoco accurata (vedi FRAX)(Sambrook P.N. et al. 2001).

• Scarsa utilità degli ultra-suoni. Per definire la situa-zione osteoporotica di unpaziente, anche le LineeGuida indicano come prefe-ribile l’utilizzo di una DXA.

• Ampliamento delle comor-bilità. Per definire il rischiodi frattura di un paziente,non è possibile escludere lapresenza di alcune comorbi-lità. Come dimostrato danumerosi studi clinici, nelcalcolo del rischio bisognatenere in considerazionenon solo le comorbilità reu-matiche, ma anche quellerespiratorie (BPCO), intesti-nali (malattie intestinalicroniche) e neurologiche(malattia di Parkinson esclerosi multipla) (Figura16). Esistono poi dati suf-ficienti per considerare quali fattori di rischio aggiun-tivi alla BMD anche il dia-bete di tipo 1 e 2 e l’infe-zione da HIV (Gregson C.L.et al. 2014, Schwartz A.V.et al. 2011; Brown T.T. et al.2015).

• Patologie oncologiche cherichiedono trattamenti or- monali (inibitori dell’aro-matasi e deprivazione an-drogenica). Per questo tipodi osteoporosi, il farmacoapprovato è denosumab,ma esistono studi recentiche dimostrano un’analo-ga efficacia della terapiacon bifosfonati (ColemanR. et al. 2014).

Per fare una valutazione rea-le del rischio di frattura è ne-

cessario utilizzare uno stru-mento adeguato, ossia un al-goritmo. L’algoritmo deveessere costituito da un nu-mero finito di passi che sia-

no elementari e interpretabi-li in modo diretto e univoco.Dal punto di vista strumen-tale, esistono 3 soluzioni:diagramma di flusso, calcolo

matematico e strumento in-formatizzato. Gli algoritmidi calcolo matematico ad og-gi disponibili non sono statiriconosciuti come validi e

Figura 17 - Consumo regionale dei farmaci per osteoporosi presentato nel Rapporto OsMed 2013.

13,8-18,8

10,1-13,8

8,9-10,1

7,9-8,9

CONSUMO REGIONALE DEI FARMACI PER L’OSTEOPOROSI(quartili di DDD/1000 abitantiI die pesate)

Figura 16 - Rischio di frattura in relazione al tipo di comorbilità.

3

p

210

2,29 (1,92-2,72)

1,98 (1,59-2,48)

1,64 (1,45-1,85)

1,64 (1,43-1,89)

1,61 (1,40-1,86)

1,38 (1,23-1,56)

< 0,001

< 0,001

< 0,001

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Neurologiche

Gastrointestinali

Reumatologiche

Respiratorie

Oncologiche

Cardiovascolari

HR aggiustato (IC 95%)

HR aggiustato (IC 95%)

RISCHIO DI FRATTURA IN RELAZIONE ALLE COMORBILITÀ



sufficienti; per questo moti-vo, nella nuova Nota 79, èstata adottata la soluzione“diagramma di flusso”. La presenza di un tool di cal-colo matematico del rischiovalidato e adeguato avrebbepermesso di determinare inmodo univoco il rischio difrattura, aumentando l’ade-renza alla terapia, e nel con-tempo avrebbe consentito disanare l’imponente disomo-geneità che esiste nell’utiliz-zo dei farmaci per l’osteopo-rosi sul territorio italiano (Fi-gura 17). Avrebbe inoltrepermesso di evidenziare lacomparsa di errori prescritti-vi (ad esempio, teriparatideviene prescritto a pazienticon un calcolo DeFra mediodel rischio troppo elevato,pari al 66%) e di includere inNota un range di pazienti benpiù ampio di quello attuale.Una valutazione europea del2013 (SCOPE) aveva eviden-ziato e sottolineato i limiti del-la Nota 79 allora in uso, inclu-dendo la mancanza di indica-zioni chiare sui trattamenti diprima linea (Figura 18) (KanisJ.A. et al. 2013). Nella nuovaNota 79 si è cercato quindi diintegrare queste mancanze, in-serendo indicazioni specifichesui trattamenti di prima lineache devono avere: evidenze diefficacia nelle varie forme diosteoporosi, un bilancio cor-retto di costo/efficacia e un’e-sperienza in termini di safety. L’analisi di Adami et al. del2013 ha aiutato nell’analisidel rapporto costo/efficaciadei farmaci oggi in commercioin Italia, evidenziando quantoun trattamento che spaventain termini di costo/confezionerispetto agli altri diventi logi-camente prescrivibile e utiliz-zabile se si considera il costoper frattura prevenuta a 10 an-ni (Adami et al. 2013). Inoltre,a seguito dell’inclusione deifarmaci di prima linea, sonostati segnalati anche quelli di

seconda linea e le motivazioniprincipali che spingono al pas-saggio da Ia a IIa:

• Intolleranza;• Incapacità di assunzio-

ne corretta;• Effetti collaterali;• Controindicazioni al far-

maco della classe prece-dente;

• In caso di frattura osteo-porotica vertebrale o difemore, nonostante trat-tamenti praticati per al-meno un anno con i far-maci della classe prece-dente.

Negli aggiornamenti successi-vi della Nota 79 si dovrà pen-sare di includere la valutazio-ne di marker del riassorbi-mento osseo (es. CTX), il nu-mero di cadute pregresse, ilgrado di disabilità del pazien-te (valutabile mediante que-stionario SF-36) e la situazio-ne fisiopatologica generale(utilizzando una bassa BMDcome unico criterio di sceltaper l’inizio di una terapia diprima linea con teriparatide).

FLS (Fracture Liaison Ser-vice): modelli organizzati-vi per la gestionedel paziente con osteopo-rosi severaIl paziente percepisce la frat-tura da fragilità come unevento tragico.Uno studio australiano haevidenziato che l’80% delledonne anziane preferirebbemorire piuttosto che affron-tare le conseguenze di unafrattura di fe more (Salkeld G. et

al.; 2000). Più della metà del-le pazienti con frattura fe-morale ha avuto in prece-denza una frattura di Colleso una frattura vertebrale cheè stata sottovalutata. Per questo motivo risultafondamentale considerare giàla prima frattura come un’op- portunità per intervenire(Po rt L. et al 2003).In Italia, la prevenzione del-la rifrattura non viene ancoraeffettuata in modo efficiente.In uno studio condotto su5.686 donne in post-meno-pausa con frattura di femoreospedalizzate, è emerso chesolo il 16,3% viene dimessocon una prescrizione tera-peutica adeguata (Degli EspostiL. et al. 2012). Le cause della mancata ge-stione del paziente con frat-ture da fragilità sono nume-rose: confusione nella defini-zione della patologia, com-plessità e scarsa conoscenzadelle Linee Guida, scarsa sen-sibilizzazione dello speciali-sta, quadri clinici complessie politerapie, difficile gestio-ne del follow-up, costi elevatied effetti collaterali dei far-maci, comunicazione diffi-cile o assente fra ospedale e territorio. Per questo moti-vo l’International OsteoporosisFoundation (IOF) ha lanciatola campagna “Capture the frac-ture”, che pone l’attenzionesull’importanza di identifica-re e gestire in modo appro-priato la prima frattura da fra-gilità (Akkesson K. et al. 2013).A tale scopo, risulta necessa-rio introdurre un metodo digestione del paziente che sia

condiviso e multidisciplinare.Le Fracture Liaison Service(FLS) o Fracture Unit (FU)rappresentano la soluzionemigliore e ad oggi le più accre-ditate e strutturate sono quel-le olandesi e inglesi.Dati scientifici pubblicati nel2014, dimostrano che con ilmodello olandese il 51% deipazienti viene trattato ade-guatamente, l’88% rimaneaderente dopo 1 anno e soloil 2% va incontro a una ri-frattura (Eekman D.A. et al.2014). Gli obiettivi principa-li delle FLS sono: individuareil paziente con frattura dafragilità, fare diagnosi diffe-renziale con stratificazionedel rischio, impostare unaterapia secondo le LineeGuida e garantire un’aderen-za a lungo termine. La strut-tura delle FLS prevede inol-tre un approccio multidisci-plinare nel la gestione dellafrattura, la presenza di un co-ordinatore e un collegamentoefficace fra ospedale-territo-rio, con coinvolgimento del- l’MMG per il follow-up. Il coordinatore delle FLS èuna figura fondamentale e sioccupa sia del case-findingche di stabilire il percorsodel paziente, cercando uncollegamento costante pa-ziente-MMG (Mitchell P. et al2013; Ganda K. et al.; 2013).L’IOF ha patrocinato e soste-nuto il progetto FLIP (Frac-ture Liaison ImplementationProgramme), un programmaeducazionale di supporto al-la realizzazione e allo svilup-po delle FLS per consentireuna più facile gestione dei

Figura 18 - Limiti della vecchia Nota 79, secondo un’analisi europea (SCOPE).

RIMBORSI: OSTACOLI ALLE CURE E COSTI DEI TRATTAMENTI

Rimborsate (%) Impedimenti Identificazione Costi medi Costo di da parte del medico delle terapie (€/anno) alendronato

o del paziente di prima linea generico (€/anno)

100 Sì No 619 294



pazienti con fratture da fragi-lità (Figura 19). Le FLS rap-presentano infatti un sistemaaltamente costo/efficace perdeterminare il rischio di frat-tura secondaria e valutarel’appropriatezza terapeutica;il loro utilizzo è associato auna significativa riduzionedei costi, a un miglioramen-to dell’aderenza al tratta-mento e un’ottimizzazionedella qualità delle cure rivol-te al paziente. In Italia, sono stati realizzatinumerosi interventi parcella-ri ed eterogenei (es. iniziativeeducazionali per MMG e Spe-cialisti, progetto TARGET inToscana...), ma non è statoancora realizzato un model-lo nazionale per la gestionedel paziente con fratturaosteoporotica. Un’esperienzalocale da condividere è quelladel PDT (Percorso Diagnosti-co Terapeutico) dell’AO dellaProvincia di Pavia che ha co-involto un gruppo di lavoromultidisciplinare, con Specia-listi ortopedici, internisti, fi-siatri e infermieri, con lo sco-po di individuare precoce-mente il paziente con fratturada fragilità e prevenire quindiuna possibile rifrattura.

Per ottenere una validità uf-ficiale, il PDT è stato anchesottoposto al coordinamen-to dell’Ufficio di Accredita-mento e Qualità. In generale, nel PDT la ge-stione del paziente che sipresenta in pronto soccorsocon una frattura è regolar-mente scandita. In caso di frattura maggioreil paziente verrà ricoveratonell’unità di ortopedia per10-15 giorni e la sua degenzasarà gestita dall’ortopedico e

dal geriatra; verrà stabilizza-ta la frattura e verranno ese-guiti esami clinici mirati (es.calcemia e fosforemia) (Fi-gura 20). Al termine di questo perio-do, il paziente verrà dimessoe inviato nell’unità di riabili-tazione per 20-40 gg sotto ilcontrollo di un fisiatra e ungeriatra o inviato a domicilioo in RSA dove sarà seguitodal proprio MMG.Il PDT prevede la compila-zione iniziale di una scheda

di valutazione da parte del-l’ortopedico che per primovisita il paziente in PS; que-sta scheda richiede, oltre alladiagnosi ortopedica di rico-vero, la presenza o meno dialcuni fattori di rischio (ti-pologia di frattura, storia fa-miliare, uso di cortisonici efratture pregresse) al fine diinquadrare correttamente ilpaziente. Nel reparto fisiatri-co-riabilitativo, il pazienteviene sottoposto ad esami disecondo livello, per la valu-

Figura 20 - Organizzazione del PDT e gestione del paziente con frattura da fragilità nel repartoortopedico.

Paziente accede in PS per fratturaESECUZIONE RX

1 - Consulenza ortopedica

2 - Ricovero in ortopedia

4 - Consulenza fisiatrica conindicazione di frattura da fragilità

4a - Consulenza internisticase esami alterati 3 - Stabilizzazione della frattura

Esecuzione esami mirati:• Emocromo• VES• Calcemia• Fosforemia

• Creatininemia• Elettroforesi• Fosfatasi alcalina INDIVIDUAZIONE

DEL PAZIENTE

Figura 19 - Progetto FLIP patrocinato dalla IOF a supporto della realizzazione di FLS che abbiano una struttura condivisa e omo-genea nelle prestazioni erogate (http://www.capture-the-fracture.org/national-toolkits).

Nuove fratture da fragilità

Cure ospedaliere

Dipartimento di emergenzaRadiologia

Chirurgia ortopedicaGeriatria

Clinica per le fratture

Ricerca deicasi clinici

Rinvio da parte dell’MMG

Comunicazione delpiano di assistenza

Coordinatoredell’FLS

Gestione e monitoraggiocontinuo

Intervento dell’MMG,Ambulatori, esempio:

reumatologico,ginecologico,

fisioterapico e geriatrico

Dipartimento di reumatologiaed endocrinologia

Invio allo Specialistae follow-up

Trattamentofarmacologico

Trattamentoeducazionale

Valutazione delrischio di cadute

Programmadi esercizi

Educazionenutrizionale

Valutazione dell’osteoporosi e del trattamentoValutazione del rischio di frattura ± densitometria DXA - Follow-up

REPARTO ORTOPEDICO



tazione del metabolismo os-seo, e viene fatta una diagno-si differenziale, che contadella consulenza internisticaper i casi più complessi. Successivamente, viene com-pilato il DeFra per il calcolodel rischio e viene impostatauna terapia secondo Nota 79(Figura 21). Ogni 12 mesi,l’Ufficio Accreditamento eQualità analizza l’operato,verificando indicatori di atti-vità, processo ed esito e iden-tificando quanti pazienti so-no stati gestiti e trattati inmodo corretto. Il modelloPDT proposto ha una strut-tura simile alle FLS e potreb-be rappresentare un metodoutile e multidisciplinare perla gestione del paziente confratture da fragilità, consen-tendo il raggiungimento diun’omo geneità nazionale nel -l’accesso alle cure.

La centralità del paziente:QoLIl paziente con frattura dafragilità mostra una riduzio-ne generale della qualità divita (QoL); questa riduzionenon è solo correlata alla

comparsa di dolore, ma an-che ad una serie di conse-guenze quali ansia, depres-sione, disordini del sonno,paura di cadere che devonoessere affrontate dal pazientepost-frattura. Esistono nu-

merose definizioni di quali-tà di vita ed essendo sostan-zialmente un’entità soggetti-va risulta particolarmentedifficile quantificarla.Per valutare la qualità di vitadel paziente osteoporotico siutilizzano questionari gene-rici e aspecifici, come l’SF-36, o questionari più specifi-ci, come il Qualeffo-41 (Fi-gura 22). Quest’ultimo, vali-dato in molte lingue, è costi-tuito da 41 item suddivisi in5 domini principali che ana-lizzano il dolore, la funzio-nalità fisica, la funzionalitàsociale, lo stato di salute ge-nerale e la funzionalità men-tale (Lips P. et al. 2010).Con questo strumento è pos-sibile analizzare quanto lapresenza di una frattura dafragilità incida negativamen-te sulla QoL del paziente: lapresenza di una frattura dafragilità è, infatti, associata aduna riduzione significativadel punteggio della QoL ri-spetto al periodo pre-fratturae questa riduzione si protrae

nel tempo (fino a 18 mesi)(Ström O. et al.2008). Inoltre,il sommarsi del numero difratture e la presenza di frat-ture di grado severo peggioraancora di più la QoL (Silver-man S.L. et al 2001).Non è solo la presenza diuna frattura ad incidere ne-gativamente sulla qualità divita, ma anche la sola pre-senza di osteoporosi. Datirecenti hanno dimostratoche in pazienti con un T-sco-re osteoporotico senza unastoria di frattura pregressa siosserva una riduzione signi-ficativa di alcuni campi delQualeffo-41 (es. funzionali-tà fisica e sociale) rispetto aicontrolli sani (Bianchi M.L.et al. 2005). Una spiegazione a questi ri-sultati così negativi può esse-re data dalla presenza di mi-crocrack nel tessuto osseo, dauna qualità peggiore dellastruttura ossea o da inferioricapacità meccaniche.Lo studio FEDRO, osserva-zionale multicentrico, con-

Figura 21 - Organizzazione del PDT e gestione del paziente confrattura da fragilità nel reparto fisiatrico.

Paziente proveniente da ortopediacon diagnosi di frattura da fragilità

6 - Ricovero in fisiatria

DIAGNOSI DIFFERENZIALE

7 - Consulenza internistica nei casi complessi

8 - Compilazione del DeFRA

9 - Impostazione terapia in Nota 79

Figura 22 - Domini e sottodomini del questionario Qualeffo-41 specifico per l’osteoporosi.

Dominio Sottodominio N. di domande

Dolore Mal di schiena 4Disturbi del sonno 1

Funzionalità fisica Attività della vita quotidiana (vestirsi, lavarsi, 4gestire l’igiene personale, dormire bene)Lavori in casa (pulire, cucinare, lavare i piatti, 5fare la spesa, sollevare pesi)Mobilità (alzarsi, curvarsi, inginocchiarsi, fare le scale) 4Camminare all’aperto, prendere i mezzi pubblici 3Immagine corporea 3

Funzionalità sociale Sport, giardinaggio, hobby 3Teatro, incontrare gli amici, attività socialmente utili 3Intimità 1

Stato di salute generale Salute generale, qualità di vita generale 2Variazione nella qualità di vita 1

Funzionalità mentale Affaticamento, depressione, solitudine 4Energia, speranza, allegria 4Paura di essere dipendente 1

QUESTIONARIO QUALEFFO-41

REPARTO FISIATRICO



dotto su pazienti anziane arischio senza fratture pre-gresse, ha evidenziato che lamaggior parte delle pazienticon una scarsa QoL presen-tava delle fratture miscono-sciute e asintomatiche a li-vello vertebrale. La riduzione della QoL risul-tava inoltre direttamente pro- porzionale al grado di severi-tà della frattura miscono-sciuta: il 3 % delle pazientiincluse presentava una frat-tura vertebrale severa e unariduzione significativa di tut-ti i domini del questionarioQualeffo-41 (Figura 23) (Nu-ti R. et al. 2014). Non solo le fratture di femo-re o vertebrale hanno un im-patto negativo sulla QoL, mastudi recenti hanno dimo-strato che tutte le fratture dafragilità, anche se in manieradifferente, riducono in mo-do significativo la QoL (Abi-manyi-Ochom J. et al. 2015). Ad oggi abbiamo un’ampiadisponibilità di farmaci perl’osteoporosi e numerosi studi clinici ne hanno dimostra-to l’efficacia in termini di mi-glioramento della qualità divita. Lo studio HORIZON-PFT ha sottolineato che iltrattamento con acido zole-dronico risulta associato aun miglioramento significa-tivo della qualità di vita pro-tratto nel tempo, per almeno3 anni (Sambrook P.N. et al.2011). Analogamente, lo stu-dio EFOS ha dimostrato l’ef-ficacia di teriparatide in1.649 donne con osteoporo-si post-menopausale, conuna riduzione significativadel dolore percepito e unconseguente miglioramentodella QoL, che persiste ancheal termine del trattamento(36 mesi) (Figura 24). Nello stesso studio, sono sta-ti analizzati dei sottogruppidi pazienti ed è stato dimo-strato che teriparatide mi-gliora la QoL indipendente-

mente dall’età e dal fatto chele pazienti fossero preceden-temente in terapia con bifo-sfonati (Fahrleitner-PammerA. et al. 2011). Numerosi studi clinici han-no quindi evidenziato quan-to i farmaci per l’osteoporosipossano migliorare lo statodi salute del paziente, ma laloro efficacia si esplica solose vengono assunti con co-stanza e secondo uno sche-ma posologico ben preciso. L’aderenza del paziente allaterapia è quindi un punto

cardine nel miglioramentodella sua qualità di vita; inassenza di una complianceadeguata (> 80%), l’effettodel farmaco tende a svanire.Le motivazioni che spingo-no il paziente a non aderiresono molte: barriere di som-ministrazione, barriere eco-nomiche, scarsa percezionedell’efficacia e della rapiditàdella terapia, scarsa cono-scenza della propria patolo-gia e delle conseguenze alungo termine (Schousboe J.T.2013).

Migliorare l’aderenza alla te-rapia deve quindi essere unodegli obiettivi principali. Negli ultimi anni si sta cer-cando una soluzione a questoproblema, come chiamare te-lefonicamente il paziente ofare educazione, ma i risultatisono ancora insoddisfacenti.Nessun intervento sembraessere risolutivo, ma apparechiaro che per migliore l’ade-renza l’unica cosa importanteè dedicarsi al paziente, facen-do gioco di squadra fra Spe-cialista e MMG.

Figura 24 - Riduzione del dolore percepito, valutato mediante scala VAS, in 1.649 donne in post-menopausa trattate per 24 mesi con teriparatide e analizzate post-terapia fino a 36 mesi.

-24,826 3

15,4

empo (mesi)TTempo (mesi)

AS)

aria

zione

del

mal

di s

chie

na (p

unte

ggio

V

VA

V

36241812630

-30,00

-25,00

-20,00

-15,00

-10,00

-5,00

0,00

-26,3-25,2

di teriparatide

-22,9

-19,8

-15,4

Dopo sospensione

Figura 23 - Punteggio totale e dei singoli domini del Qualeffo-41 nelle pazienti raggruppate inbase alla presenza e al tipo di frattura vertebrale rilevata.

Domini Nessuna frattura Lieve Moderata Severa p

Dolore 39,9 (19,8-59,9) 36,0 (19,7-60,2) 42,5 (30,0-55,5) 45,0 (35,0-76,2) 0,161Funzionalità 21,9 (9,6-41,6) 19,1 (7,8-40,1) 22,9 (8,4-42,6) 30,8 (16,1-48.0) 0,080fisicaFunzionalità 48,7 (31,3-66,1) 46,1 (33,3-60,0) 52,9 (30,6-72,0) 64,3 (47,7-76,1) 0,135socialePercezione 56,3 (39,7-74,1) 58,3 (41,6-66,6) 58,3 (41,7-75,0) 75,0 (58,3-83,3) 0,043dello stato di salute generaleFunzionalità 40,4 (23,7-55,3) 38,9 (22,2-50,1) 38,8 (26,4-51,3) 50,0 (35,4-63,9) 0,054mentalePunteggio 38,7 (28,5-48,3) 36,6 (27,9-48,6) 42,3 (32,9-49,9) 50,7 (42,7-55,4) 0,024QUALEFFO totale

PUNTEGGIO QUALEFFO-41 IN RELAZIONE ALLA GRAVITÀ DELLA FRATTURA VERTEBRALE



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BIBLIOGRAFIA


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