Pain Shield TM MD Manuale d’Uso - Strumedical.com Manuale d uso.pdf · capacità di penetrazione...

Pain Shield TM

MD

Manuale d’Uso

Cat. # PSUM006

Ver. 01 (Italian)

PainShield Manuale d’Uso

NanoVibronix Page 2 of 28

Pain Shield Manuale d’Uso


INDICE

INFORMAZIONI GENERALI 4

INFORMAZIONI CLINICHE 8

DESCRIZIONE GENERALE 9

FUNZIONAMENTO DI PAINSHIELD MD 10

SPECIFICHE TECNICHE 14

ETICHETTE 15

RISCHI ELETTRICI 16

COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 16

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI 23

ASSISTENZA TECNICA 25

INDIRIZZI 26

APPENDICE I 27

APPENDICE II 28

Pain Shield Manuale d’Uso


Informazioni Generali

Introduzione agli ultrasuoni

L’ultrasuono è una perturbazione sonora caratterizzata da frequenze maggiori di 20 kHz, al di là quindi

del limite superiore del campo delle frequenze udibili. L’efficacia della terapia ad ultrasuoni dipende

dalla capacità di trasmettere la pressione sonora e la forza di penetrazione nei tessuti corporei da parte

delle onde sonore. Dal momento che il corpo umano è composto da una grande varietà di tessuti la

capacità di penetrazione degli ultrasuoni dipenderà dallo spessore tissutale incontrato dal fascio delle

onde soniche.

Gli ultrasuoni terapeutici sono prodotti attraverso un effetto piezoelettrico inverso: il segnale elettrico

prodotto dal dispositivo viene inviato ad un elettrodo in contatto con un elemento piezoelettrico; detto

segnale applicato alla superficie dell’elemento piezoelettrico produce vibrazioni meccaniche, generando

così l’effetto piezoelettrico inverso.

La potenza di uscita viene espressa in watt (W), o watt per centimetro quadrato (W/cm²). L’intensità media

(W/cm²) è ottenuta misurando la potenza totale emessa (in watt) divisa per la superficie effettivamente

irradiata dal dispositivo.

Le onde ad alta frequenza (MHz) vengono rapidamente assorbite riducendone la penetrazione. Al

contrario le basse frequenze (KHz) ne aiutano la penetrazione aumentando il trasferimento di energia.

Il Dispositivo PainShield

La diatermia ultrasonica è una terapia riconosciuta per il trattamento del dolore,

degli spasmi muscolari e per l’incremento temporaneo della circolazione.

Inoltre gli ultrasuoni vengono utilizzati per il trattamento del dolore post

operatorio e per la fisioterapia.

PainShield MD trasferisce energia ultrasonica attraverso un Trasduttore

applicato sull’epicentro del dolore. L’utente potrà avvertire un calore minore

nel punto di applicazione del Trasduttore. PainShield MD deve essere

utilizzato dopo prescrizione medica o di un fisioterapista.

PainShield MD è composto da due elementi: un Trasduttore erogatore degli

impulsi ultrasonici ed un Dispositivo portatile a batteria.

Figura 1. Schema principale del fascio ad ultrasuoni

Disco

trasduttore

Supporto

Fascio di ultrasuoni



Definizioni

Dispositivo: Dispositivo elettronico erogante il segnale elettrico

al trasduttore incorporato nel supporto.

Trasduttore

ultrasuoni

Elemento piezoelettrico che converte il segnale

elettrico in onde ultrasoniche.

Supporto

Supporto con trasduttore ultrasonico incorporato a

diretto contatto con l’area da trattare.

Supporto

riutilizzabile

Supporto utilizzabile per più trattamenti.

Carica batterie: Dispositivo per la ricarica delle batterie interne.



Symbols

Classe BF con parti

applicate Marchio CE

Uso singolo SN Numero di serie

Attenzione,consultare I

documenti

accompagnatori

Lotto di produzione

Produttore

Frequenza nominale o gamma di

frequenze(s) (Hz)

Raccolta differenziata

rifiuti elettronici

Rappresentante autorizzato nella

Comunità Europea

Used by

YYYY-MM-DD or

YYYY-MM

BNR Variabilità della intensità

di irraggiamento

Potenza erogata 0.4

watt

0.4W ERA Effettiva area di irraggiamento

Onde continue CW W Watt

mW/cm2

Milliwatt per

centimetro quadrato,

1W=1000mW

cm2 Centimetri quadrati

kHz 1Kilohertz =1000 Hz



Avvisi importanti

PERICOLO! L’unità è classificata come alimentata internamente,

funzionamento ordinario continuo e con parti applicate BF. Non

utilizzare in presenza di miscele esplosive.

PERICOLO! PainShield MD non è un dispositivo impermeabile e pertanto

non deve essere immerso in acqua o altri liquidi.

PERICOLO! Non posizionare il supporto direttamente sulla ferita aperta.

ATTENZIONE! Il dispositivo PainShield MD deve essere prescritto da un

operatore sanitario.

ATTENZIONE! Può svilupparsi un arrossamento dell’area trattata al termine del

trattamento che scomparirà nell’arco di qualche ora.

ATTENZIONE! Non utilizzare il dispositivo PainShield MD durante la ricarica

delle batterie.

CAUTELA! Il dispositivo PainShield MD deve essere utilizzato unicamente

come descritto nel manuale d’uso.

CAUTELA! Il dispositivo contiene batterie ricaricabili agli Ioni di Litio:

Non disassemblare

Non esporre a temperature superiori a 100°C

Non bruciare e non esporlo all’acqua

CAUTELA! Il trattamento dei bambini deve essere eseguito sotto

lo stretto controllo di un adulto .



Informazioni Cliniche

Destinazioni d’uso

Alleviare i dolori muscolari

Alleviare gli spasmi muscolari

Ridurre le contrazioni articolari

Miglioramento della circolazione locale

Coadiuvante alla riparazione tissutale

Coadiuvante alla cura delle ferite

Controindicazioni

Non utilizzare direttamente sulle ferite aperte

Il dispositivo Pain Shield MD non deve essere utilizzato sui centri di

crescita ossea fino a che la crescita dell’osso sia completa

Non utilizzare il dispositivo Pain Shield MD direttamente sull’occhio

Controindicazioni per il trattamento delle ferite

Non utilizzare direttamente sulle ferite aperte

Precauzioni

Nei ragazzi giovani è preferibile evitare il trattamento del piatto

epifisario.

In presenza di diatesi emorragica

Le donne in stato interessante devono essere trattate solo con il

consenso del medico curante



Descrizione Generale

PainShield MD è un dispositivo ad ultrasuoni, controllato da un

microprocessore, che eroga onde ultrasoniche a bassa frequenza ed a bassa

intensità per il trattamento del dolore, degli spasmi muscolari e per il

miglioramento della microcircolazione. Il dispositivo è alimentato da una

batteria ricaricabile e, attraverso un cavo, viene connesso al trasduttore

incorporato al supporto che genera le onde ultrasoniche. Il supporto del

trasduttore deve essere applicato sopra od in prossimità della zona da trattare.

Per la massima efficacia si raccomanda un perfetto contatto con la cute.

Sono disponibili due tipologie di supporti:il supporto riutilizzabile normale ed

il supporto riutilizzabile per trattamento facciale.

Il dispositivo PainShield MD

Cavetto bipolare

a clip

Contatti a clip

Supporto riutilizzabile

modello PRP-20

Dispositivo erogatore

FD-14A

Pulsante

ON / OFF

Trasduttore ad ultrasuoni

incorporato nel supporto

Supporto

riutilizzabile per

trattamento facciale

modelloPRP-40



Funzionamento di PainShield MD

Preparazione all’uso

1. Assicurarsi che la batteria sia carica, se richiesto ricaricarla secondo le

istruzioni (Vedere pag. 13).

2. Prima di applicare il supporto sulla cute assicurarsi che l’area designata sia

pulita ed asciutta.

3. Eliminare i peli in eccesso prima dell’applicazione del supporto

4. Per il trattamento delle ferite utilizzare unicamente il supporto PRP-20 Maggiori dettagli in Appendice II

Utilizzo del supporto Pain Shield MD

1. Rimuovere la protezione dal supporto. La protezione del supporto

riutilizzabile va conservata per un corretto stoccaggio successivo

2. Applicare il supporto sull’area della cute dove è localizzato il dolore o

adiacente alla ferita da trattare.

Assicurarsi del perfetto contatto fra cute e trasduttore ultrasonico.



Il supporto è applicato sulla cute

Posizionare il supporto del trasduttore direttamente dove il dolore è

localizzato. Se l’integrità dell’area è compromessa,posizionare il

bordo ovale del supporto vicino alla ferita (vedere figura).

3. Connettere il cavetto bipolare del dispositivo alle clip del supporto.

4. Premere il pulsante ON/OFF per accendere il dispositivo. Dopo un

controllo automatico delle funzionalità lo schermo LCD mostrerà il

tempo di trattamento.

5. PainShield MD si spegnerà automaticamente dopo 6,5 ore di trattamento.

E’ possibile spegnere il dispositivo in qualsiasi momento premendo il

tasto ON/OFF per più di due secondi(2 Sec.).

A causa della sua forma ovale gli

ultrasuoni si propagheranno come

illustrato in figura.

Il supporto applicato direttamente dove

il dolore è localizzato.



Il supporto riutilizzabile può essere impiegato ripetutamente grazie alla

possibilità di riattivare la funzionalità del gel adesivo semplicemente

inumidendolo con acqua prima di riporlo. Un volta riposizionata la

protezione precedentemente rimossa può essere riposto nella sua

confezione argentata originale.

Il supporto riutilizzabile per il trattamento facciale è stato studiato per il

trattamento specifico della Nevralgia del Trigemino

Maggiori dettagli in Appendice I

PainShield MD interfaccia utente (schermate)

1. Accensione dispositivo

2. Modalità ATTIVA

La schermata”trattamento”indica la fase di trattamento. Ogni ciclo comporta una fase attiva di 30 min. seguita da una fase di 30 min. di inattività. PainShield è attivo per 6.5 ore consecutive quindi si spegne automaticamente. Durante iI trattamento è attivo un salva schermo. Per tornare allo schermo operativo premere brevemente il pulsante ON/OFF É possibile spegnere il dispositivo in ogni momento premendo per 2 sec. il

pulsante ON/OFF.

3. Modalità INATTIVA

5. Batteria scarica,

6. occorre ricaricarla

5. Supporto trasduttore

disconnesso,danneggiato

6. Batteria in ricarica

PainShield Ver: 25.03

C1 0. 4 W

29 min

C1 0 W

IDLE

Nome prodotto

Versione programma

Numero cicli di trattamento

Potenza emessa

1. number Durata del ciclo

nel trattamento

Livello batteria



7. Dispositivo in

spegnimento

8.

Ricarica del dispositivo PainShield MD

1. Quando le batterie sono esaurite l’icona della batteria lampeggia ed un

allarme sonoro indica la necessità di ricaricarle. Si consiglia di ricaricarle

prima di ogni uso per garantire le 6,5 ore necessarie al trattamento

2. Collegare il caricabatterie al dispositivo e connetterlo alla presa a muro.

3. L’icona della batteria lampeggia per indicare la ricarica in corso.

4. La carica completa terminerà dopo 6 ore circa.

5. Al termine della ricarica l’indicatore della batteria rimarrà costantemente

acceso.

CAUTELA! Non utilizzare PainShield MD durante la ricarica delle batterie.

CAUTELA! Utilizzare unicamente il caricabatterie originale.

Indicazioni ed Allarmi (vista del dispositivo a pag 9)

Il display è acceso – il dispositivo funziona correttamente.

L’indicazione del supporto lampeggia ed è attivo un allarme sonoro – il

supporto del trasduttore non è correttamente connesso oppure è

danneggiato e dovrà essere sostituito.

L’indicazione della batteria lampeggia ed è attivo un allarme sonoro –

batteria scarica – si deve ricaricarla.

L’indicazione della batteria si accende in modo sequenziale – il

dispositivo è in ricarica

L’indicazione della batteria sullo schermo è ininterrottamente accesa –

la carica è completa.

Il display è spento – il dispositivo è spento.

-- Off --

-3-



Specifiche tecniche

Dispositivo erogatore FD-14A

Frequenza 90 kHz ± 0.001 Hz

Tensione di uscita 12 V p-p

Corrente di uscita Fino a 0.3 A rms

Batteria recaricabile: Ioni di Litio (tempo di ricarica ~ 6 h)

Dimensioni: 113 mm (h) x 39.4 mm (w) x 12.6 mm (h)

Peso: ~ 70 g

Guscio: ABS

Accessori di supporto

(opzionale):

Fascia di supporto / astuccio

Supporto trasduttore

Modello e tipo Riutilizzabile PRP-20 Riutilizzabile facciale PRP-40

Potenza acustica: 0.4 W 0.4 W

Frequenza 90 kHz ± 0.001 Hz 90 kHz ± 0.001 Hz

Variabilità della intensità

di irraggiamento (BNR)

6:1 6:1

Area attiva di trattamento

ERA

6 cm² 6 cm²

Area adesiva 33 cm2 25 cm²

Dimensioni 120 mm*50 mm*6 mm 75 mm*55 mm*6 mm

Peso 10 g 6 g

Colore Beige Beige

Utilizzo Multiuso (Circa 10

sessioni di trattamento)

Multiuso (Circa 10 sessioni di

trattamento)

Caricabatterie

Tensione di ingresso: 100-240 V ac, ~ 138mA, 50/60 Hz

Tensione di uscita: 5 V dc, 1A

Nota: utilizzare un adattatore adeguato per la rete elettrica locale



Etichette

Etichetta dispositivo erogatore PainShield MD

Frequenza di Uscita: 90 kHz

Tipo: Divergente

Forma d’onda: CW

BNR 6:1, ERA =6 cm²

Potenza acustica: 0.4 W

Nota: Ricaricare unicamente con l’alimentatore in dotazione

Questo prodotto è conforme alla normativa 21 CFR 1050.10

Cautela:La legge federale limita la vendita di questo dispositivo da o su

prescrizione di un medico o di un fisioterapista autorizzato dalla legge dello Stato nel quale egli

utilizza o prescrive di utilizzare il dispositivo

NANOVIBRONIX Ltd, 9 Derech Haschalom St., Nesher, Israel

!Modello: FD-14A , Matr.:

Non Impermeabile

Supporto riutilizzabile per Supporto riutilizzabile

trattamento facciale



Rischi Elettrici

Non aprire nessuno dei pannelli o delle coperture di PainShield.

Per la ricarica utilizzare unicamente il caricabatterie in dotazione al dispositivo.

Non connettere il dispositivo al caricabatterie a piedi nudi o con le mani umide

Compatibilità Elettromagnetica

PainShield è conforme alla normativa IEC 60601-1-2 per i dispositive medici.

È possibile l’utilizzo di PainShield in presenza di campi elettromagnetici,

secondo i limiti e le raccomandazioni nelle tabelle di seguito riportate:

Conformità Emissioni livelli &/limiti (Tabella 1).

Livello di Conformità all’Immunità & raccomandazioni per il

mantenimento della funzionalità clinica (Vedere Tabella 2 e Tabella 3).

Nota: Questo dispositivo è conforme alle sopracitate normative EMC quando

utilizzato con l’alimentatore fornito.



Emissioni Elettromagnetiche

Linee guida e dichiarazione del fabbricante – Emissioni Elettromagnetiche

PainShield è destinato all’uso in ambiente elettromagnetico come di seguito specificato. Il cliente o

l’utente di PainShild deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente

Prova delle

Emissioni

Conformità Linee guida ambiente elettromagnetico

Emissioni RF,

CISPR 11

Gruppo 1 PainShield utilizza energie RF solo per le funzioni

interne. In ogni caso le sue emissioni RF sono molto

basse e non possono causare interferenze nei

dispositivi elettronici nelle vicinanze

Emissioni RF,

CISPR 11

Classe B PainShield non è connesso direttamente alla rete

elettrica principale.

PainShield è prevalentemente destinato all’uso (ad

esempio negli ospedali) con una alimentazione

appropriata.

Emissioni

Armoniche

IEC 61000-3-2

Classe B

Fluttuazioni di

tensione/ Sfarfallio

delle emissioni

IES 61000-3-3

Conformità

Tabella 1 - PainShield Emissioni Elettromagnetiche.



Immunità Elettromagnetica

Linee guida e dichiarazione del fabbricante – Immunità Elettromagnetiche

PainShield è destinato all’uso in ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o

l’utente di PainShild deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Prova di

Immunità

IEC 60601

Livello di

Prova

Livello di

compatibilità

Linee guida ambiente

elettromagnetico

Scarica

Elettrostatica

(ESD)

IEC 61000-4-2

±6 kV a

contatto

±8 kV in aria

±6 kV a

contatto

±8 kV in aria

I pavimenti devono essere di legno,

cemento o piastrelle di ceramica. In

presenza di pavimenti di materiale

sintetico l’umidità relativa non deve

superare il 30%

Transitorio

elettrico

veloce/treno di

impulsi

IEC 61000-4-4

±2 kV per le

linee di

alimentazione

±1 kV Per

linee di

ingresso/uscita

±2 kV per le

linee di

alimentazione

±1 kV Per

linee di

ingresso/uscita

La qualità dell’alimentazione di rete

dovrebbe essere come quella degli

ambienti ospedalieri o commerciali.

Sovratensioni

IEC 61000-4-5

±1 kV modo

differenziale

±2 kV

modalità

comune

±1 kV modo

differenziale

±2 kV

modalità

comune

La qualità dell’alimentazione di rete


ambienti ospedalieri o commerciali.

Buchi, brevi

interruzioni e

variazioni di

tensione sulle

linee di

alimentazione

elettrica

IEC 61000-4-11

<5 % UT

(>95% dip in

UT) per 0.5

cicli

40 % UT

(60% dip in

UT) per 5 cicli

<5 % UT

(>95% dip in

UT) per 5 sec.

<5 % UT

(>95% dip in

UT) per 0.5

cicli

40 % UT

(60% dip in UT)

per 5 cicli

<5 % UT

(>95% dip in

UT) per 5 sec

Qualità alimentazione commerciale o

ambiente medicale. L’uso di PainShield

non dipende dall’alimentazione

principale in quanto PainShield è

alimentato da batterie. Durante la ricarica

del dispositivo è consigliabile che

PainShield sia alimentato da un gruppo

di continuità .

Campo magnetico

a frequenza

di rete

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Il campo magnetico a frequenza di rete


ambienti ospedalieri o commerciali

NOTE UT è la a. c. è l’alimentazione principale prima dell’effettuazione del livello di prova.

Tabella 2 – PainShield Immunità Elettromagnetica.



Linee guida e dichiarazione del fabbricante – Immunità Elettromagnetiche

PainShield è destinato all’uso in ambiente elettromagnetico come di seguito specificato. Il cliente o

l’utente di PainShild deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Prova di

Immunità

IEC 60601

Livello di

Prova

Livello di

Compatibilità

Linee guida ambiente

elettromagnetico

Emissioni RF

condotte

IEC 61000-4-6

Emissioni RF

radiate

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150kHz to 80MHz

3 Vrms

80MHz to 2.5GHz

[V1] V

[E1] V/m

I dispositivi di comunicazione RF

portatili e mobili non devono essere

utilizzati nelle vicinanze di nessun

componente di PainShild, compreso

i cavi, e la distanza di separazione

raccomandata sarà calcolata in base

all’equazione applicabile alla

frequenza del trasmettitore

Distanza di separazione

raccomandata

PV

d

1

5.3

PE

d

1

5.3 80 MHz to 800 MHz

PE

d

1

7 800 MHz to 2.5 GHz

Dove P indica la potenza massima

del trasmettitore espressa in watt

(W) in base alle indicazioni del

costruttore del

trasmettitore e d è la distanza di

separazione raccomandata

espressa in metri (m).

Le intensità di campo provenienti da

trasmettitori RF fissi,

determinate da un’indagine

elettromagnetica del sito a,devono

essere inferiori al livello di

conformità in ogni intervallo

di frequenza b .

Possibili interferenze in prossimità

di dispositivi con il seguente

simbolo:

NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza maggiore .

NOTA 2 queste linee guida potrebbero non valere in tutte le situazioni. La propagazione

elettromagnetica dipende infatti anche dal grado di assorbimento e di riflessione di strutture,

oggetti e persone



Tabella 3 – PainShield Immunità Elettromagnetica (Segue)

Distanze di separazione raccomandate fra dispositivi di comunicazione RF

portatili e mobili e PainShield

PainShield è destinato ad essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico dove i disturbi RF

radiati sono controllati. Il cliente o l’utilizzatore di PainShield può prevenire interferenze

elettromagnetiche, mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature per le comunicazioni

in radiofrequenza RF portatili e mobili (trasmettitori) e PainShild, come di seguito descritto e in

base alla massima potenza d’uscita del dispositivo di comunicazione

Potenza d’uscita massima nominale del trasmettitore, W

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore(metri)

150 kHz to 80 MHz

PV

d

1

5.3

Distanza di

separazione,

metri

80 MHz to 800 MHz

PE

d

1

5.3

Distanza di

separazione,

metri

800 MHz to 2.5 GHz

PE

d

1

7

Distanza di

separazione,

metri

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.69 3.69 7.38

100 11.67 11.7 23.33 Per i trasmettitori con una potenza d’uscita massima nominale non elencata qui sopra, la distanza

può essere calcolata utilizzando l’equazione nella colonna corrispondente, dove P indica la

potenza d’uscita massima del trasmettitore espressa in watt (W) in base alle indicazioni del

costruttore del trasmettitore. V1è il Livello di Compatibilità per le prove IEC 61000-4-6 e E1

è il Livello di Compatibilità per le prove IEC 61000-4-3. V1 e E1 sono espresse in V/m.

NOTE 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per intervalli di frequenza

maggiori.

NOTE 2: Queste linee guida potrebbero non valere in tutte le situazioni. La propagazione

elettromagnetica dipende anche dal grado di assorbimento e di riflessione di strutture,

oggetti e persone

Table 4 – Distanze di separazione raccomandate

a Non è possibile prevedere con esattezza le intensità di campo emesse da trasmettitori fissi,

come stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e stazioni radio mobili terrestri, impianti

radioamatoriali, trasmissioni radio in frequenze AM ed FM o trasmissioni TV. Per valutare

l’ambiente elettromagnetico di trasmettitori a radiofrequenza fissi, tenere in considerazione

l’eventualità di effettuare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata

nel luogo in cui si utilizza PainShild supera il livello di conformità RF applicabile sopra

specificato, osservare il dispositivo PainShild al fine di accertarne il normale funzionamento.

Qualora si riscontrassero prestazioni anormali, potrebbero rendersi necessari provvedimenti

supplementari,come un riorientamento o una ricollocazione del dispositivo PainShild b Oltre l’intervallo di frequenza 150 kHz - 80 MHz, le intensità

di campo devono essere inferiori a [V1] V/m



Misure di sicurezza

Questo dispositivo è stato progettato e realizzato per garantire la massima

sicurezza di funzionamento. Il dispositivo deve essere utilizzato e mantenuto

in stretta osservanza delle precauzioni di sicurezza, delle avvertenze e delle

istruzioni operative contenute nel presente manuale.

Il prodotto, tutto od in parte, non deve essere assolutamente modificato.

Nessuna parte deve essere sostituita con componenti o parti di essi, al di

fuori di quelli originali forniti da NanoVibronics.

PainShield MD è un dispositivo indipendente e non deve essere connesso

con alcun altro dispositivo/sistema al di fuori dei propri accessori.

CAUTELA! La pulizia del dispositivo non deve essere effettuata durante

la ricarica delle batterie.

CAUTELA! L’assistenza, la riparazione e l’apertura del dispositivo deve

essere effettuata unicamente dal distributore autorizzato.

Classificazione del Prodotto

Classificazione del dispositivo a basso rischio:

Marchio CE - Class II a

Autorizzazione FDA - Class II

Conformità alle normative

IEC 60601-1:2001; IEC-60601-2:2001

ISO 10993



Conservazione e Manutenzione

Conservare il dispositivo PainShield MD secondo le seguenti condizioni:

Temp: 0-40 °C; Umidità: 20-85%.

Il dispositivo è resistente alle fiamme secondo le normative UL-94HB, non

contiene materiali infiammabili ed acceleranti del fuoco. Il dispositivo non

deve essere utilizzato in presenza di miscele infiammabili.

Scadenza del supporto

Secondo la data di scadenza impressa sull’etichetta della confezione del

supporto.

Ciclo di vita

Il ciclo di vita del dispositivo è di 5 (cinque) anni, soggetto alla sostituzione

delle batterie da parte del produttore.

Il ciclo di vita dei supporti è di 1(uno) anno.

Periodo di funzionamento

Il dispositivo è stato progettato per oltre 300 cicli di ricarica.

Il supporto per il trattamento singolo può essere riutilizzato fino alla sua

rimozione dalla cute.

Il supporto riutilizzabile può essere utilizzato ripetutamente fino a che non

vengono perse le sue qualità adesive (circa 10 applicazioni).

Prima di riposizionare la pellicola di plastica trasparente di protezione inumidire

la parte di idro-gel con una piccola quantità di acqua. Riporre poi il supporto

all’interno della confezione argentata originale.

Pulizia

Il dispositivo può essere pulito tramite salviette disinfettanti.

Il supporto riutilizzabile può essere pulito con acqua e asciugato all’aria.

CAUTELA! Non utilizzare solventi (come l’acetone) in quanto possono

danneggiare il prodotto.



Risoluzione dei problemi

Problema Azione richiesta

L’icona della batteria lampeggia ed

è attivo un segnale acustico di

allarme

Batteria scarica – ricarica necessaria

L’icona del supporto è presente

sullo schermo ed è attivo un

segnale acustico di allarme

Il supporto è disconnesso o non

funzionante, controllare che il cavetto

bipolare a clip sia connesso

correttamente o sostituire il supporto

I connettori a clip del cavetto sono

allentati quando connessi al

supporto

Si prega di contattare il rappresentante

locale di NanoVibronix



Domande frequenti

Domanda Risposta

Posso posizionare il supporto

sopra una ferita aperta?

Il supporto non deve mai essere

posizionato sulla ferita aperta ma sulla

cute sana più vicina

Non avverto nulla durante il

trattamento, il dispositivo funziona

correttamente?

Le onde ultrasoniche di Painshild non

vengono avvertite ma possono produrre,

durante il trattamento,un lieve

riscaldamento dell’area trattata.

Come posso ordinare nuovi

supporti per il trattamento?

Si prega di contattare il rappresentante

locale di NanoVibronix

Come posso posizionare

correttamente il supporto?

L’utilizzatore deve assicurarsi che il

trasduttore ultrasonico sia posizionato

su cute sana in corrispondenza della

fonte del dolore ed a perfetto contatto

con la cute

Come posso allungare la vita dei

supporti riutilizzabili?

Dopo aver rimosso il supporto

inumidire la parte di idro-gel con una

piccola quantità di acqua, riposizionare

la pellicola di plastica trasparente di

protezione e all’interno della sua

confezione originale.



Assistenza tecnica

I dispositivi difettosi, durante il periodo di garanzia, possono essere inviati a

NanoVibronix per la sostituzione.



Indirizzi

Prodotto da:

NanoVibronix Ltd., 9 Derech Hashalom st., Nesher 36606, Israel.

Tel: +972–4-8202994 Fax: +972-4-8202794

E-mail: [email protected]

Website: www.nanovibronix.com

Indirizzo aziendale:

NanoVibronix Inc.,

105 Maxess Road, Suite S124

Melville, NY 11747

Tel: +631-574-4410

Fax: +631-574-4411

E-mail: [email protected]

Website: www.nanovibronix.com

Rappresentante Europeo autorizzato

CEpartner4U BV

Esdoornlaan 13

3951 DB Maarn

the Netherlands

Tel.: +31.343.442.524

Mobile: +31.6.516.536.26

Fax: +31.343.442.162

[email protected]

mailto:[email protected]

http://www.nanovibronix.com/





Appendice I

Utilizzo del supporto facciale per il trattamento della Nevralgia del Trigemino

L’utilizzo di PainShield deve avvenire gradualmente, con il primo ed il secondo trattamento

rispettivamente di 2 e 4 ore durante la giornata. I trattamenti successivi devono essere effettuati su base

giornaliera con la possibilità di erogarli durante la notte per poi rimuovere PainShield al mattino.

Il dispositivo è programmato per erogare il trattamento con cicli di 30 minuti attivi e 30 minuti di riposo,

per un totale di 6,5 ore di trattamento intermittente.

1. Connettere i cavetti di PainShield agli snaps

del supporto. Vedere Fig.1

2. Rimuovere la protezione dal supporto per

trattamento facciale. Vedere Fig.1

Fig. 1

3. Posizionare e far aderire il supporto facciale

nelle vicinanze di una prominenza ossea come

l’arcata zigomatica (zigomo) nel dolore

mascellare V2 o nel dolore mandibolare V3

(fig.2).Nel caso in cui la sensibilità locale

renda dolorosa l’applicazione del supporto esso

dovrà essere applicato sulla fronte dalla parte

non dolorosa.

4. Accendere PainShield utilizzando il pulsante

On/Off (Pag.9)

Fig. 2

Nota:

Assicurarsi che il trasduttore (la parte piana di

metallo) sia a completo contatto con la cute.

Quando utilizzato di notte, fasciare il supporto

(es. con bende elastiche od adesive) per

assicurarne il corretto posizionamento durante

tutto l’arco della nottata (Fig. 3).

PainShield può essere utilizzato per migliorare

la penetrazione topica di balsami od unguenti.

Il trasduttore è efficace per 40/50 ore di

funzionamento e deve essere utilizzato per

circa 10 sessioni di trattamento.

Fig. 3



Appendice II

Impiego del supporto riutilizzabile per il trattamento delle Ferite

PainShield trasmette energia ultrasonica a bassa intensità ed a bassa frequenza alla superficie tissutale,

efficace nel raggio di 10 cm e fino ad una profondità di circa 3 cm, riuscendo cosi a concentrare l'energia

negli strati dell’epidermide e del derma, obiettivo finale del trattamento. Ciò permette l’utilizzo della

terapia ultrasonica anche per il trattamento delle ulcere diabetiche applicando il supporto del trasduttore,

su cute sana, nelle adiacenze della ferita. Il dispositivo è programmato per erogare il trattamento con cicli

di 30 minuti attivi e 30 minuti di riposo, per un totale di 6,5 ore di trattamento intermittente.

1. Secondo la necessità di posizionamento del

supporto,utilizzare un paio di forbici e tagliare la

parte (A oppure B seguendo le linee tratteggiate,

Fig.1) così da poter applicare il supporto il più

vicino possibile alla ferita.

2. Rimuovere la protezione dal supporto

riutilizzabile.

3. Connettere i cavetti di PainShield agli snaps del

supporto (Vedere Fig.2).

Fig. 1

4. Posizionare e far aderire il trasduttore (la parte

piana di metallo) il più vicino possibile alla ferita

(Vedere Fig.2).

5. Accendere PainShield utilizzando il pulsante

On/Off (Pag.9) .

Nota:

Assicurarsi che il trasduttore (la parte piana di

metallo) sia a completo contatto con la cute.

Il trasduttore è efficace per 40/50 ore di

funzionamento e deve essere utilizzato per

circa 10 sessioni di trattamento.

Fig. 2

A

B

Date post:	18-Feb-2019
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Pain Shield TM MD Manuale d’Uso - Strumedical.com Manuale d uso.pdf · capacità di penetrazione...

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