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Trattamento percutaneodella stenosi valvolare
aortica
Gennaro SantoroDipartimento cardiologico e dei vasi
Ospedale di Careggi – Firenze
Centro di riferimento regionaleCardiopatie Congenite in Età Adulta
Follow up e Interventistica delle Valvulopatie
Iung B et Al. Curr Probl Cardiol 2007;32:609-661 (Euro Heart Survey)
Nel 2002 l’Italia e’ diventato il paese piu’ longevo(Percentuale di popolazione di età > 65 anni)
14,915,015,115,215,315,415,415,515,6
15,815,8
16,216,917,017,1
17,317,4
18,018,0
18,6ItaliaGrecia
GiapponeSpagna
SveziaBelgio
GermaniaBulgariaFrancia
PortogalloRegno Unito
LituaniaSvizzeraAustriaCroazia
SerbiaFinlandia
EstoniaNorvegia
Danimarca
Survival in patients with severeaortic stenosis
asymptomatic
symptomatic
J.Thorac. Cardiovasc. Surg. 2008
Natural history of aortic stenosis
L’età, per sé, non èconsiderata controindicazione alla cardiochirurgia
Mortalità per tipo di intervento e per etàData base della Società Americana di
Cardiochirurgia – 2004Popolazione totale: 222.589Mortalità op.
globale: 4.0%
Intervento Età< 60 anni
Età> 80 anni
Rischio relativo
SVA 2.2% 7.6% 3.41SVA + CABG 2.7% 10.2% 3.67
SVA + SVM 4.0% 20.0% 4.90
Etàavanzata
Rischio
Beneficio
La mortalita’ operatoria diventa proibitiva, se presenti severe co-morbidità
• Bassa FE • IV classe NYHA• IRC• Ipertensione• Diabete
Previous cardiac surgery
Percutaneous Aortic ValveImplantation
Antegrade transseptalAntegrade transseptal approachapproach
HemodynamicHemodynamic ResultsResults
Sheath 18 F Sheath 18-24 F
ANULUS >ANULUS 19 - 27 ANULUS 18 - 24
The Edwards-SapienBalloon Expandable
Bioprosthesis
Transfemoral retrograde
Transapical
Retroflex
Ascendra
Cribier‐Edwards™23mm
Edwards SAPIEN™23mm, 26mm
Equinepericardium
Bovine pericardiumAnti‐Ca Tfx
23mm THV: 18F26mm THV: 19F
J. Webb F. MohrT. WalterM. Mack
TransapicalTransfemoral
Retrograde
TransfemoralTransfemoral approachapproach
TransapicalTransapical **
LeftLeft SubclavianSubclavianRightRight SubclavianSubclavian
Trans aorta *Trans aorta *
PAVR Access PAVR Access
(Int.)
(Int.)
S.D.
S.D.S.D.
CoreValve implantation
2006-20072008
CoreValve implantation
TransfemoralTransfemoral approachapproach
TransapicalTransapical **
LeftLeft SubclavianSubclavianRightRight SubclavianSubclavian
Trans aorta *Trans aorta *
PAVR Access PAVR Access
(Int.)
(Int.)
S.D.
S.D.S.D.
PercutaneousRE_DO
Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010
STUDY FLOW
n=358Randomized Inoperable
n=358Randomized Inoperable
167/167 or 100% followedat 30 days
167/167 or 100% followedat 30 days
173/174 or 99.4% followedat 30 days
173/174 or 99.4% followedat 30 days
1 = Withdrawal = 0
5 = Death = 12
n=179TAVI
n=179TAVI
n=179Standard therapy
n=179Standard therapy
Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010
PATIENT SELECTION
Patients with severe aortic stenosis: •AVA < 0.8 cm2
•Mean pressure gradient ≥ 40 mmHg •Peak aortic jet velocity ≥ 4 m/s•NYHA II, III or IV (symptoms)
Considered non-suitable candidates for surgery (assessed by 2 surgeons) with a predicted probability of 50% or more of either death by 30 days after surgery or a serious irreversible condition.
Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010
PRIMARY ENDPOINT:
50.7%
30.7%
∆ at 1 year 20% NNT = 5 pts
Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010
Co-PRIMARY ENDPOINT:
∆ at 1 year 29.1% NNT = 3.4 pts
71.6%
42.5%
Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010
CARDIOVASCULAR MORTALITY
∆ at 1 year 24.1% NNT = 4.1 pts
44.6%
20.5%
Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010
MORTALITY OR MAJOR STROKE
∆ at 1 year 18.3% NNT = 5.5 pts
51.3%
33.0%
Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. Martin B. Leon et al. The New England Journal of Medicine. September 2010
NYHA STATUS FOLLOW-UP
Symptoms status according to New York Heart Association (NYHA) class is shown at baseline and at 30 days, 6 months and 1 year among patients randomly assigned to TAVI or standard therapy
CoreValve ReValving® Experience
Italian Experience ofTranscatheter Aortic Valve Implantation
from June 2007 to November 2009
First patient
June 2007
As of April 30, 2010: 1248 patients
2007: 30 patients2008: 297 patients2009: 698 patients2010: 243 patients
• Since June 2007 a web-based registry was started• Self-monitored event adjudication• 14 participating sites
Baseline clinical characteristicsN=772
Age (years) 82±6 (IQR 79‐86)Female 432 (56.0%)Log EUROSCORE (%) 22.9±13.5 (IQR 13‐29)NYHA class III‐IV 545 (70.6%)Hypertension 591 (76.6%)Diabetes 212 (27.5%)PAD 160 (20.7%)CAD 372 (48.2%)Prior MI 160 (20.7%)Prior PCI 225 (29.1%)Prior CABG 117 (15.2%)Prior Aortic Bioprosthesis 14 (1.8%)Prior CVA 58 (7.5%)
Baseline echo and ECG dataN=772
Peak aortic gradient, mmHg 84±25 (IQR 68‐100)Mean aortic gradient, mmHg 52±17 (IQR 41‐62)Aortic regurgitation ≥3+ 55 (7.1)Mitral regurgitation ≥3+ 66 (8.5)LVEF (%) 51±13 (44‐60)sPAP >60 mmHg 89 (11.5)
LBBB 85 (11.0%)RBBB 62 (8.0%)LAHB 79 (10.2%)Any LBBB, RBBB, LAHB 209 (27.1%)Pacemaker 70 (9.1%)
Procedural results
Procedural success 757 (98.1%)Procedural time (min) 82±34 (IQR 52-120)Fluoroscopy time (min) 22±13 (IQR 15-26) 26 mm Prosthesis 473 (61.3%)29 mm Prosthesis 299 (38.7%)Second CoreValve deployed 27 (3.5%)Slightly high implantation (0-4 mm) 44 (5.7%)Slighlty low implantation (>8 mm) 61 (7.9%)
26%
67%
7%
GeneralLocalSedation
anaesthesia access
valve size postdilatation
Procedural details
Procedural complicationsCardiac tamponade 10 (1.3%)
Conversion to open‐chest surgery 7 (0.9%)CoreValve embolization 4 (0.6%)STEMI 0 (0%)Stroke 13 (1.7%)New LBBB 161 (20.9%)New Pacemaker 143 (18.5%)Acute Renal Failure 34 (4.4%)Transfusion ≥3 units of blood 72 (9.3%)
Severe bleeding/surgery of femoral access 46 (6.7%)Surgical closure of femoral access 37 (5.4%)
358 patients alive at 1 year
In‐hospital 30 days 6 months 1 yearn=772 n=768 n=682 n=510
All‐cause death 5.2% 7.2% 13.5% 21.2%Cardiac death 4.5% 5.5% 7.8% 11.4%MACCEs* 7.1% 7.7% 11.3% 16.1%
* death, MI, stroke, aortic valve surgery
Clinical Outcome
2007 2008
> 1600 Cases
Post CE Mark Cumulative Post CE Mark Cumulative 18F18F ReValvingReValving PAVRPAVR ProceduresProcedures
Updated 01-October-2008: ~100 sites in 20 countries
Commissione nazionale cardiologica-cardiochirurgica sulle procedure percutanee
valvolari aortiche
Dott. Gennaro Santoro (coordinatore)Dott. Angelo RamondoProf. Francesco PizzutoDott. Eugenio Quaini
Prof. Corrado TamburinoProf. Ettore Vitali
Segreteria: Dott,ssa D. Innocenti
DOCUMENTO DI CONSENSO
CRITERI DI INDICAZIONECRITERI DI INDICAZIONE :
Quale paziente candidare?
paziente con “controindicazione chirurgica”
e/o ad “alto rischio”
Controindicazione chirurgica assoluta:
Il più severo dei quadri clinici di presentazione, la più compromessa condizione generale del paziente può essere misurata nel suo potere statistico come determinante del rischio in termini probabilistici. La controindicazione chirurgica è, quindi, una definizione amministrativa e burocratica piuttosto che clinica e, dal momento che esprime un giudizio assoluto, deve essere descritta, sotto la diretta responsabilitàdel chirurgo, come la situazione in cui “la prognosi correlata alla chirurgia è peggiore rispetto a quella della storia naturale/terapia medica”. E’ quindi un giudizio derivato dalla concomitanza di piùfattori che rendono il rischio “proibitivo”. Nell’esperienzacardiochirurgica, a questo scopo, sono stati adottati criteri che rappresentano la motivata possibilità di escludere pazienti dall’ipotesi chirurgica.
Alto rischio cardiochirurgico:
• Euroscore• STSLa definizione di alto rischio cardiochirurgico varia nei singoli Istituti in base all’esperienza dell’operatore.Pertanto è raccomandabile coinvolgere attivamente un
cardiochirurgo esperto nel trattamento delle valvulopatieaortiche; valutare il quadro clinico del paziente, compreso l’indice di fragilità che rende conto non solo delle condizioni cliniche generali del paziente, ma anche delle sue funzioni cognitive e sociali.
Who is the right patient?
• Older age • Candidate for bio prothesis• Contraindication or High surgical risk
• Aortic Valve ring –19-27mm (Corevalve)–18-24mm (Edwards)
• Adequate access –Femoral, axillär, transapikal
L.M., anni 93L.M., anni 93Anamnesi patologica prossima
Settembre 2010
Ricovero presso La SOD di Cardiologia e Medicina Geriatrica per comparsa di incremento ponderale, dispnea per sforzi lievi edortopnea. In questa occasione è stato rilevato peggioramento della stenosi aortica da lieve, dell’ottobre 2009, a severa (all’ecocardiogramma rimodellamento concentrico del ventricolo sinistro con ipocinesia parietale e funzione sistolica globale conservata (FE80% ) ; valvola aortica apparentemente tricuspide con cuspidifibrocalcifiche ipomobili con jet da stenosi aortica serrata con areavalvolare aortica 0.6 cm2.
L.M., anni 93L.M., anni 93•Anamnesi patologica remota
•Sindrome di Steven-Johnson, •Fibrillazione atriale parossistica trattata con amiodarone•Portatrice di pacemaker bicamerale per “sindrome bradi-tachi”•Ipertensione arteriosa essenziale•Polimialgia reumatica trattata con corticosteroidi•Insufficienza renale di grado lieve-moderato•Anemia normocromica normocitica da malattie croniche•Pregresso ictus ischemico verosimilmente cardioembolico•Ipotiroidismo in terapia sostitutiva.
L.M., anni 93L.M., anni 93
Ottobre 2010
18/10 aortografia toracica ed addominale e coronarografia: piano valvolare aortico tricuspide calcifico, valvola continente, aorta ascendente e asse aorto-iliaco-femorale nei limiti; alberocoronarico privo di lesioni significative.
.
Che fare?
• Terapia medica ??!!! ( fermarsi )
• Cch• TAVI
L M
CCH• Euroscore log. 43,12• Età• Comorbilità non comprese nell’E.S.TAVI• Evitare decadimento cognitivo post CEC• Anestesia locale