25/05/2013 1 PROMUOVERE LA SALUTE NEI PROMUOVERE LA SALUTE NEI PRIMI ANNI DI VITA PRIMI ANNI DI VITA Programma Regionale “GenitoriPiù” … quali novità? Programma Regionale “GenitoriPiù” … quali novità? Vaccinazioni: controindicazioni vere e false e sorveglianza delle reazioni avverse Dott.ssa Sandra Costa REGIONE VENETO - AZIENDA ULSS 15 “Alta Padovana” – Dipartimento di Prevenzione – Servizio di Igiene e Sanità Pubblica AS Vittorina Fassinato
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PROMUOVERE LA SALUTE NEI PROMUOVERE LA SALUTE NEI PRIMI ANNI DI VITAPRIMI ANNI DI VITA
Programma Regionale “GenitoriPiù” … quali novità?Programma Regionale “GenitoriPiù” … quali novità?
Vaccinazioni: controindicazioni vere e falsee sorveglianza delle reazioni avverse
Dott.ssa Sandra Costa
REGIONE VENETO - AZIENDA ULSS 15 “Alta Padovana” –Dipartimento di Prevenzione – Servizio di Igiene e Sanità Pubblica
AS Vittorina Fassinato
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CONTROINDICAZIONE: condizione nel ricevente che aumenta il rischio di gravi reazioni avversePRECAUZIONE: condizione nel ricevente che può aumentare il rischio di gravi reazioni avverse o che può compromettere la capacità del vaccino di stimolare l’immunità ed esigedel vaccino di stimolare l immunità ed esige, pertanto, una valutazione beneficio/rischioAVVERTENZA: condizione nel ricevente in cui le vaccinazioni sono efficaci e sicure ma possono interferire con gli effetti di alcunipossono interferire con gli effetti di alcuni farmaci
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La valutazione del rischio
L’anamnesi standardizzata (scheda anamnestica)
Non è necessaria la misurazione della temperatura corporeaNon è necessaria la visita medicaNon sono necessari esami di laboratorio o accertamenti diagnostici da eseguire di routine prima di vaccinare
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Le linee guida
GUIDA ALLE CONTROINDICAZIONI ALLE VACCINAZIONI
4° edizione dicembre 20084 edizione dicembre 2008
Disponibili nel sito NIV:www levaccinazioni itwww.levaccinazioni.it
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Controindicazioni comuni a tutti i vaccini
Reazione allergica grave (anafilassi) dopo la somministrazione di una precedente doseReazione allergica grave (anafilassi) a un componente del vaccino
Solo temporaneamente:Malattia acuta grave o moderata con oMalattia acuta grave o moderata con o senza febbre
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False controindicazioni comuni a tutti i vaccini (1)
Anamnesi positiva per allergia nei familiariAnamnesi positiva per allergia alla penicillina, alle proteine del latte e ad altre sostanze non contenute nei vacciniConvalescenza dopo malattia
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False controindicazioni comuni a tutti i vaccini (2)
Convulsioni febbriliDeficit selettivo IgA e IgGDermatite atopica e seborroicaDiabete tipo 1 e 2Esposizione recente a m. infettiva o
ibil iprevenibile con vaccino
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False controindicazioni comuni a tutti i vaccini (3)
Gravidanza nei contattiMalattie cronicheFib i i tiFibrosi cisticaMalattie neurologiche non evolutive o stabilizzatePrematuritàPrematurità
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Controindicazioni specifiche per vaccini a virus vivi attenuati (MPR, Varicella, Febbre
Gialla)
Infezione da HIVImmunodeficenze gravi (primitive o secondarie)Leucemia in remissioneTrapianto d’organiTrapianto d organiTrapianto di cellule staminaliTerapia immunosoppressiva, antiblastica o radiantegravidanzagravidanza
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Evento avverso dopo vaccinazionei i l t d ireazione nociva e non voluta ad un vaccino
1) Come tutti i farmaci, anche i vaccini possono causare delle reazioni avverse
2) Le reazioni gravi causate dai vaccini sono rarissime
3) Talvolta si possono osservare eventi in coincidenza temporale con la somministrazione, che non sono causati dal vaccino
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Evento avverso che compare dopo un intervallo di tempo molto breve (minuti)
-Anafilassi-Episodi sincopali
-Crisi di ansia
Evento avverso che compare dopo un intervallo di tempo lungo (ore o giorni)
-Reazioni locali-Febbre
-Convulsioni
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Normativa e atti di indirizzo
Decreto Legislativo 8 aprile 2003, n.95
l l l i i i i l i d i• segnalare soltanto le reazioni avverse gravi o inattese per la maggioranza dei farmaci e tutte (gravi e non gravi) per i vaccini e per quei farmaci che verranno inseriti in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero (essenzialmente i farmaci immessi in commercio da poco tempo).
• L’obbligo della segnalazione è deontologico pertanto sono state eliminate le sanzioni previste dalla precedente legge.
• Oltre ai medici sono tenuti a segnalare anche gli altri operatori sanitari (es. farmacisti e infermieri) e anche i genitori.
• Le segnalazioni devono essere inviate tempestivamente ma non è più necessario inviarle entro 3 o 5 giorni come in precedenza.
V i i ti i ti i C t i R i li di F i il h• Vengono riconosciuti e previsti i Centri Regionali di Farmacovigilanza che entrano così a far parte del sistema nazionale di sorveglianza in particolare nell’attività di informazione di ritorno.
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Medici e altri operatori sanitari
Invio scheda cartacea
Flusso nella Regione Veneto
Industria
Resp. farmacovigilanza ASL
Regione
Invio scheda cartacea(follow up)
IndustriaFarmaceutica Inserimento nel
databaseministeriale
gravi
Centro Regionale farmacovigilanzaSisp locale
Servizio sanità pubblica regionale
Direzione generale per la Farmacovigilanza
(Ministero della Salute)
EMEAgravi
Canale verde
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Normativa e atti di indirizzo La Regione del Veneto con proprio provvedimento del 15 luglio 2004 ha precisato che il responsabile della farmacovigilanza deve inviare una copia della scheda di segnalazione:deve inviare una copia della scheda di segnalazione:
a) al referente delle vaccinazioni della propria ASL (allo scopo di informarlo tempestivamente per potere valutare l’idoneità a ulteriori somministrazioni)
b) al Servizio Sanità Pubblica della Regione del Veneto che si avvarrà del “Canale Verde” per effettuare l’esame dei dati, l’effettiva correlazione causale tra vaccinazione e reazioni, classificando le reazioni in attribuibili, probabili, possibili e non possibili e non attribuibili
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Allegato 1:
Il D.M. 12 dicembre 2003fissa la scheda unica di l i didi segnalazione di sospetta reazione avversa
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Normativa e atti di indirizzoNormativa e atti di indirizzo
Nuovo Piano Regionale Vaccini (DGRV n.4403 del 31/12/2005) Tra gli Obiettivi del Piano è inserito: “Incrementare la sicurezza delle pratiche di immunizzazione e la conoscenza degli eventi avversi”.
Con DGRV n.939 del 18/3/2005 la Regione Veneto ha istituito il Centro Regionale di Riferimento di Consulenza Prevaccinale e Sorveglianza degli eventi avversi a vaccinazione denominato “Canale Verde”
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CANALE VERDE: competenzep
1. Analizza il caso e stabilisce il nesso di causalità2. Consulenza specialistica sulla ammissibilità alle vaccinazioni3. Consulenza specialistica prevaccinale e postvaccinale in caso
di reazione avversa 4 R lt li i iti d ll l i i di i4. Raccolta e analisi critica delle segnalazioni di reazione avversa
alle vaccinazioni5. Analisi della effettiva correlazione causale tra vaccinazione e
reazioni 6. Monitoraggio degli esiti delle reazioni avverse a vaccinazioni 7. Gestione del data base degli eventi avversi a vaccinazione8. Sorveglianza attiva di particolari eventi avversi a vaccinazione9. Redazione di rapporti annuali sui casi di reazioni segnalate
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Dati regionali
CANALE VERDE
anno 2010
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REAZIONI AVVERSE ULSS 15
Anno 2012
Reazione locale 7Reazione locale 7
Reazione generalizzata 72
Reazione locale + generalizzata 1
frequenza delle reazioni per localizzazione della manifestazione anno 2012
frequenza delle reazioni per tipo di vaccino anno 2012
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IL RIFIUTO DELLE VACCINAZIONI
Motivi religiosiMotivi filosoficiConvinzione che la vaccinazione sia dannosa
l bbi to, almeno, non abbia un rapporto rischio/beneficio sufficiente Convinzione che non debba venir eseguita così presto (= rimandare la decisione)
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Studio ICONA 2003Motivi di mancata/ritardata vaccinazioneMPR 5%
non noto
6% 17%
non noto
altro
malattia
opinione medico
29%
18%
5%
18% opinione medico
ha già avuto il morbillo
organizzazione servizio
vaccinerà più tardi
3% 3%25%
vaccinerà più tardi
vacc.pericolose/inefficaci/malattia raramalattia poco pericolosa
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I motivi del rifiutoAssenza di riscontri tangibili di complicanze
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Assenza di riscontri tangibili di complicanze gravi causate da malattie infettive
CHI HA SPERIMENTATO DI PERSONA LE CONSEGUENZE DI UNA GRAVE COMPLICANZA NON SOLO ACCETTA LE
VACCINAZIONI MA LE RICHIEDE SE NON OFFERTE
DOMANDA:DOMANDA:Perché vaccinare se la malattia è scomparsa nel nostro paese?
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I motivi del rifiuto
L’assenza di riscontri tangibili delle complicanze2 L assenza di riscontri tangibili delle complicanze gravi causate dalle malattie infettive sposta
l’attenzione della popolazione sugli
EVENTI AVVERSI DA VACCINI, SPESSO CONFUSI CON EVENTI CONCOMITANTI NON CAUSATI DAI
VACCINI ED EVENTUALMENTE ENFATIZZATI DA MASS MEDIA E MOVIMENTI
ANTIVACCINALI.
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I motivi del rifiutoGRAZIE AGLI STUDI EPIDEMIOLOGICI (CHE SONO TANTO
PIU’ ATTENDIBILI QUANTO SONO NUMEROSE LE POPOLAZIONI ESAMINATE) E’ STATO POSSIBILE ESCLUDERE LA CORRELAZIONE CAUSALE TRA:
VACCINO MPR E MORBO DI CROHNVACCINO MPR E AUTISMOVACCINI E DIABETEVACCINO ANTI-EPATITE B E SCLEROSI MULTIPLAVACCINI ED AUMENTO DI INCIDENZA DI ALLERGIETHIMEROSAL (COMPOSTO PRESENTE IN PICCOLE DOSITHIMEROSAL (COMPOSTO PRESENTE IN PICCOLE DOSI IN ALCUNI VACCINI) E PATOLOGIE DEL SNC
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I motivi del rifiutoDove le vaccinazioni sono “obbligatorie” la mancanza di partecipazione al processo decisionale viene vissuta, da parte dei genitori come una prevaricazione
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genitori, come una prevaricazione.
Questo comporta :
Rifiuto delle vaccinazioni e/o richiesta di informazioni esasperata e strumentale, ANCHE DA FONTI SCIENTIFICAMENTE NON
ATTENDIBILI
Nella Regione Veneto dove vige la sospensione dell’obbligo vaccinale
Questo comporta:
L’errata convinzione che si tratti di vaccinazioni “meno importanti”.
SOLO UNA INFORMAZIONE ADEGUATA E “SCIENTIFICAMENTE CORRETTA” SULL’ARGOMENTO E’ IN GRADO DI PERMETTERE UNA SCELTA SERENA
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Le fonti dell’informazioneTutte le informazioni provengono dalla letteratura scientifica
più autorevole ed è su questa base che tutti gli operatori coinvolti nelle vaccinazioni (pediatri, Istituti di Igiene, (p , g ,
Consultori e Servizi Territoriali) svolgono il loro lavoro.
MA….
COME SI INFORMANO I GENITORI ???
Parlando con il pediatra, l’ostetrica, l’amico medico, il farmacista, il medico vaccinatore nel consultorio…..Attraverso i mass-mediaInternetParrucchiera EstetistaEstetistaEcc………..
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Mass media: alcuni casi emblematiciGiappone
(1974):la morte di due neonati vaccinati il giorno prima con vaccino a cellule intere contro la pertosse, pur in assenza di provato rapporto causa effetto scatena una campagna diprovato rapporto causa-effetto, scatena una campagna di stampa che in due anni riduce la copertura vaccinale dall’85% al 13%.(1979): epidemia di pertosse con 13.000 casi e 41 decessi; due anni dopo riprende la vaccinazione di massa con l’introduzione di un nuovo vaccino acellulare. Da allora rapida diminuzione dei nuovi casi.
Ex URSSLa già citata riduzione della copertura vaccinale alla base dell’ epidemia di difterite dopo il 1989, oltre a problematiche di tipo organizzativo, venne causata da una violenta campagna di stampa sostenuta da due medici contro il vaccino DTP, colpevole a loro dire di danneggiare il sistema immunitario del
t di i l l i I dineonato e di provocare persino la leucemia.In epoca di perestroika, chi sembrava portatore delle verità nascoste dal regime, acquisiva subito credito sui massmedia…..
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Italia (2005)alcuni casi emblematici…..
SANITA': MUORE A VENTI MESI PER PROBLEMA CARDIOCIRCOLATORIO SOTTOPOSTA A VACCINO 15 GIORNI PRIMA, 2 MESI PER ESITO AUTOPSIA (ANSA) -ANCONA, 18 LUG –
Per settimane le sedute vaccinali vanno deserte…
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Le tecniche di “propaganda” dei movimenti anti-vaccinali
Utili di “ t i t ifi ti” l d l t t i i iUtilizzo di “storie terrificanti”, avulse dal contesto in cui si sono verificate e senza rapporto causa/effetto dimostrabile….e sottacendo la frequenza e la gravità delle complicanze della malattia “naturale”….Reiterazione di ipotesi smentite da solidi studi epidemiologici successivi (ultimo in ordine vaccini MPR e autismo)Utilizzo improprio delle fonti bibliografiche (si citano dei “signori nessuno” presentandoli come grandi esperti, si citano fonti autorevoli ma isolando frasi dal contesto del discorso per conferire loro un diverso significato, si citano studi “vecchi” o preliminari e non gli aggiornamenti ecc.)Far credere che esista una controversia tra gli studiosi (la comunità scientifica discute continuamente sui programmi vaccinali ma nessuno è “pregiudizialmente” antivaccinatore….)Prospettare rischi di danno sul lungo periodo (…non sappiamo cosa succederà ai nostri figli tra 20 anni….) in assenza di studi in grado di dimostrarlo e che, anzi, smentiscono via via le ipotesi più disparate con l’aumento delle casistiche a disposizione
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Le tecniche di “propaganda” dei movimenti anti-vaccinali
Utilizzo improprio delle statistiche per inficiare i risultati delleUtilizzo improprio delle statistiche per inficiare i risultati delle vaccinazioni (es. le malattie la cui diffusione è stata annullata dai vaccini come determinata dal miglioramento delle condizioni igienico-sanitarie….es polio con ultima epidemia nel ’58, in pieno boom economico, e con l’abbattimento ad un decimo dei casi tra il ‘63 e il ‘65 dopo l’inizio della vaccinazione di massa nel ‘62)Teoria del complotto (= i vaccini sono un grosso business e quindi si nascondono i danni in realtà è l’esatto contrario ed è sempresi nascondono i danni…..in realtà è l esatto contrario ed è sempre più difficile trovare chi investa in”farmaci” così costosi e controllati)Raccontare solo “mezze verità” (es. i vaccini causano shock anafilattico senza dire che è un evento rarissimo es. in 10 anni in USA ci sono state 33 reazioni allergiche gravi da vaccino per il morbillo a fronte di 70 milioni di dosi somministrate….) Ripetere continuamente affermazioni inventate di sana pianta p psino a far credere che siano vere (es i vaccini indeboliscono e sovraccaricano il sistema immunitario oppure che si debbano fare esami specifici prima di vaccinare, tutti gli omeopati sono contro alle vaccinazioni)
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In concreto circolano documentiIn concreto, circolano documenti, spesso disponibili in rete, contenenti affermazioni
assolutamente prive di sensoassolutamente prive di senso……
