SCREENING MAMMOGRAFICO - GRUPPO DI LAVORO 1
CONTROLLI DI QUALITÀ
ASPETTI FISICI E TECNICI
PROTOCOLLO DEI
CONTROLLI DI QUALITÀ PER
APPARECCHIATURE MAMMOGRAFICHE
DIGITALI DIRETTE (DD)
E INDIRETTE (CR)
SCREENING MAMMOGRAFICO - GRUPPO DI LAVORO 1
CONTROLLI DI QUALITA
ASPETTI FISICI E TECNICI
Coordinatore
N. Canevarollo Fisico Medico ASL3 Genovese
Partecipanti
F. Bisi Fisico Medico ASL3 Genovese
F. Cavagnetto Fisico Medico AO IRCCS San Martino-IST
M.G. Forno TSRM ASL3 Genovese
F. Foppiano Fisico Medico ASL5 Spezzino
E. Guillot Medico Radiologo ASL3 Genovese
M. Piergentili Fisico Medico ASL5 Spezzino
D. Rembado Fisico Medico ASL2 Savonese
A. Rivolta Fisico Medico ASL4 Chiavarese
V. Tofanelli Medico Epidemiologo ASL3 Genovese
M. Torcigliani TSRM ASL3 Genovese
E.M.L. Vaccara Fisico Medico AO IRCCS San Martino-IST
E. Zucchi Fisico Medico ASL1 Imperiese
Revisione n. 1.1 del 15/11/2013
3
1.1 Premessa
A seguito della costituzione da parte di ASL3 Genovese del gruppo tecnico aziendale
sullo Screening Mammografico avente come responsabile organizzativo la Dott.ssa Ivana
Valle e come responsabile tecnico la Dott.ssa Nicoletta Gandolfo, è stata prevista al suo
interno un articolazione multidisciplinare che prevede, tra gli altri, un gruppo specifico col
compito di definire un protocollo di controlli di qualità in considerazione degli aspetti fisico-
tecnici connessi.
La partecipazione a questo gruppo, coordinato dalla Dott.ssa Nuccia Canevarollo, è stata
estesa anche a figure professionali provenienti da altre realtà sanitarie della Regione
Liguria.
La composizione del gruppo di lavoro è stata successivamente recepita dal
Coordinamento Screening Oncologici Regione Liguria, estendendo pertanto l originaria
competenza a tutto l ambito regionale.
1.2 Introduzione
In mammografia, ed in particolare nello screening mammografico, è importante che i centri
di senologia diagnostica radiologica eroghino prestazioni diagnostiche di eccellenza,
confrontabili fra centri diversi e sicure per le pazienti.
Il raggiungimento di tale scopo è perseguibile esclusivamente tramite la definizione di
adeguati programmi di Assicurazione della Qualità (QA) che comprendano gli aspetti
clinici, tecnologici ed organizzativo-gestionali.
Il controllo della qualità degli impianti radiologici destinati all imaging mammografico e le
associate valutazioni dosimetriche svolgono un ruolo preponderante nei programmi di QA.
Ciò è dovuto al fatto che la popolazione cui sono rivolti i programmi di screening
mammografico è costituita da persone esposte al rischio da radiazioni ionizzanti con
finalità diagnostico-preventiva e pertanto l ottimizzazione delle procedure risulta ineludibile.
L evoluzione dei sistemi di acquisizione, di elaborazione e di visualizzazione delle
immagini radiologiche mammografiche, nel passaggio da tecnologie analogiche a
tecnologie digitali dirette e/o indirette, produce la costante attività di aggiornamento delle
linee guida da parte degli organismi comunitari ed internazionali ed impone
conseguentemente la revisione dei protocolli di qualità.
Si tratta di un ambito professionale in cui l aggiornamento non può che essere costante e
continuo, in quanto imposto dall introduzione sul mercato di sistemi radiologici sempre più
performanti e dall aumento della richiesta di indagini mammografiche.
4
Per tali motivi, il protocollo dei controlli di qualità qui presentato, pur rappresentando la
naturale evoluzione di quello inizialmente adottato e recepito dalla Regione Liguria in
occasione dell attivazione del programma regionale di screening mammografico, deve
essere considerato versione preliminare a quella che seguirà i prossimi aggiornamenti
delle linee guida e così a seguire.
Il protocollo di qualità elaborato comprende la descrizione delle prove, la frequenza con
cui esse devono essere effettuate, i valori limite ed i riferimenti tecnico-scientifici necessari
per assicurare l imaging ottimale e per garantire uno standard di qualità condiviso tra i
centri coinvolti nell attività regionale di screening mammografico.
Poiché le indagini mammografiche sono effettuate tramite apparecchiature radiologiche
dedicate, si ritiene utile ricordare quanto riportato nel rapporto EC Rad. Prot. N°162/2012
Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology,
Nuclear Medicine and Radiotherapy .
In particolare non sono accettabili mammografi che presentino le seguenti caratteristiche:
apparecchiature prive di dispositivo AEC;
apparecchiature non digitali senza griglia;
apparecchiature con distanze fuoco-recettore di immagine inferiore a 60 cm;
apparecchiature con campo di vista inferiore a 18x24 cm2, escluse le
apparecchiature per indagini stereotassiche;
apparecchiature prive di comando motorizzato del compressore e di indicatore dello
spessore della mammella e della forza di compressione.
1.3 Riferimenti
Il protocollo d esecuzione delle prove necessarie ad esprimere il giudizio d idoneità all uso
clinico dell attrezzatura è steso tenendo conto di quanto suggerito nei seguenti documenti
tecnici:
1. Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic
Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy , EC Radiation Protection n° 162 ,
2012
2. Supplement to European Guidelines fourth edition , EUREF, Agosto 2011
3. The European Protocol for the Quality Control of the Physical and Technical Aspects
of Mammography Screening
Addendum on digital mammography - European
Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening 4th edition
EC,
2006
5
4. Protocollo italiano per il controllo di qualità degli aspetti fisici e tecnici in
mammografia Report AIFM N°1- 2004
5. Sistemi per la visualizzazione di immagini mediche. Protocollo per il controlli di
qualità Report AIFM N°9- 2013
I documenti possono essere integrati presso ogni centro dalle prove suggerite nei manuali
tecnici delle singole apparecchiature dalle ditte costruttrici.
La tipologia delle prove e le tolleranze indicate devono essere adattate e concordate con
le esigenze dei singoli centri.
1.4 Personale, strumentazione e tipologia delle prove
1.4.1 Personale
Poiché il programma di controllo della qualità dei sistemi mammografici richiede risorse
temporali e umane particolarmente impegnative, ogni centro partecipante al progetto
individua l attribuzione dell esecuzione delle prove al personale coinvolto, in funzione del
proprio assetto organizzativo.
In generale, i controlli convenzionalmente definiti di I livello (misure con periodicità
ravvicinata e impiego di strumentazione semplice) vengono effettuati direttamente dal
personale Medico Radiologo e Tecnico Sanitario di Radiologia Medica che opera nei
Centri di Senologia.
I rimanenti controlli, convenzionalmente definiti di II livello, vengono effettuati dal
personale Fisico Sanitario.
I risultati delle prove eseguite su ogni sistema mammografico in uso presso lo stesso
ASL/Ospedale e la congruenza dei risultati devono essere analizzati e valutati da un unico
referente.
L Esperto in Fisica Medica individua al meglio tale figura, in quanto interlocutore diretto del
Medico Responsabile degli impianti radiologici e deputato al rilascio del giudizio di idoneità
all uso clinico degli impianti.
1.4.2 Strumentazione
Per i controlli di I livello è necessaria la seguente strumentazione:
Immagini test di controllo di qualità AAPM TG18
Spessore standard di PMMA
Per i controlli di II livello, in aggiunta alla strumentazione già indicata, è necessaria la
seguente strumentazione:
6
Dispositivo per misurare la forza di compressione
Dispositivo test per la distorsione geometrica
Fogli di alluminio
Gommapiuma densa
Luxmetro con dispositivo telescopico
Monete
Multimetro per misure di tensione e tempi di esposizione
Oggetti test MTF
Oggetto test contrasto-dettaglio
Pallina da tennis od oggetto similare
Rivelatore di dose
Spaziatori in polimeri espansi
Spessore di piombo
Spessori da 2 mm di PMMA di dimensioni 20x40 mm2
Spessori differenti di PMMA di dimensioni 24x30 cm2
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1.5 Tipologie di prova, frequenze, valori limite e riferimenti tecnico-scientifici e normativi
Prova Frequenza Valore tipico
Valore Limite Riferimenti
Accettabile Auspicabile 2.1 Produzione Raggi X
2.1.1
Allineamento campo di radiazione recettore d immagine Annuale < 5 mm < 5 mm EC Rad Prot
n°162
2.1.2
Rendimento del tubo Accettazione Semestrale
> 40 Gy/mAs
(28 kV Mo/Mo, a 1m)
> 70% Vedi specifiche costruttore
2.1.3
Linearità mAs Opzionale > 0.999 2.2 Tensione
2.2.1
Accuratezza della tensione Accettazione Semestrale < 1.0 kV < 1.0 kV Euref 2006
2b.2.1.2.1
2.2.2
Riproducibilità della tensione Accettazione Semestrale < 0.5 kV < 0.5 kV Euref 2006
2b.2.1.2.1
2.2.3
Primo strato emivalente (SEV) Accettazione Annuale
0.3
0.4 mmAl (28 kV Mo/Mo)
vd. tab. A.2.6.1 > 0.3 mmAl Euref 2006 2b.2.1.2.2
2.3 Controllo automatico dell esposizione
2.3.1
CAE - Valore centrale esposizione e differenza tra i gradini
Accettazione Semestrale
5
15% per gradino
Euref 2006 2b.2.1.3.1
2.3.2
CAE - Stop di sicurezza sull erogazione
Accettazione Annuale appropriato Euref 2006
2b.2.1.3.2
2.3.3
CAE - Riproducibilità a breve termine
Accettazione Semestrale < 5% < 2% Euref 2006
2b.2.1.3.3
8
Prova Frequenza Valore
tipico Valore Limite
Riferimenti Accettabile Auspicabile
2.3.4
CAE - Riproducibilità a lungo termine
Accettazione Settimanale
Variazione SNR < 10% Variazione Dose < 10%
Euref 2006 2b.2.1.3.4
2.3.5
CAE - Compensazione della tensione al variare dello spessore dell oggetto
PMMA 20 mm PMMA 30 mm PMMA 40 mm PMMA 45 mm PMMA 50 mm PMMA 60 mm PMMA 70 mm
Accettazione Semestrale
(limiti provvisori)
> 115% > 110% > 105% > 103% > 100% > 95% > 90%
Euref 2006 2b.2.1.3.5
2.3.6
SNR in aree di densità locale Opzionale < 20% 2.4 Compressione
2.4.1
Forza di compressione
Forza massima
Oscillazione
Accettazione Annuale 150
200 N
±20 N (per 1 min)
Euref 2006 2b.2.1.4 e Rad Prot 162
2.4.2
Allineamento del piatto di compressione
Accettazione Annuale
5 mm Euref 2006 2b.2.1.4
2.5 Recettore d immagine
2.5.1
Funzione di risposta Accettazione Semestrale > 0.99 Euref 2006
2b.2.2.1.1
2.5.2
Rumore Accettazione Semestrale
Euref 2006 2b.2.2.1.2
2.5.3
Tessuto mancante alla parete toracica Accettazione
5 mm Euref 2006 2b.2.2.2
9
Prova Frequenza Valore
tipico Valore Limite
Riferimenti Accettabile Auspicabile
2.5.4
Omogeneità del detettore (solo DD) e Omogeneità dei plate (solo CR)
Sull immagine
Tra le immagini
Accettazione Settimanale
(limiti provvisori)
Variazione PVav
< 15% Variazione SNR < 15%
Variazione SNR < 10% Variazione carico anodico < 10%
Euref 2006 2b.2.2.3
2.5.5
Mappa dei bad pixel (solo sistemi DD)
Accettazione Semestrale
Euref 2006 2b.2.2.3.2
2.5.6
Elementi discreti difettosi non corretti (solo sistemi DD)
Accettazione Settimanale
Euref 2006 2b.2.3.3
2.5.7
Differenza di sensibilità a attenuazione tra le cassette (solo sistemi CR)
Accettazione Annuale
Variazione ESAK
10% Variazione SNR
15%
Euref 2006 2b.2.2.4
2.5.8
Influenza di altre fonti di radiazione (solo sistemi CR) Accettazione Oggetti test non
visibili Euref 2006 2b.2.2.5
10
Prova Frequenza Valore
tipico Valore Limite
Riferimenti Accettabile Auspicabile
2.5.9
Fading dell immagine latente (solo sistemi CR) Accettazione Euref 2006
2b.2.2.6
2.6 Dosimetria
2.6.1
Dose ghiandolare media PMMA 20 mm PMMA 30 mm PMMA 40 mm PMMA 45 mm PMMA 50 mm PMMA 60 mm PMMA 70 mm
Accettazione Semestrale
< 1.0 mGy < 1.5 mGy < 2.0 mGy < 2.5 mGy < 3.0 mGy < 4.5 mGy < 6.5 mGy
< 0.6 mGy < 1.0 mGy < 1.6 mGy < 2.0 mGy < 2.4 mGy < 3.6 mGy < 5.1 mGy
Euref 2006 2b.2.3
2.7 Qualità dell immagine
2.7.1
Soglia di visibilità del contrasto Dettaglio da 5.0 mm (opzionale)
2.0 mm 1.0 mm 0.5 mm 0.25 mm 0.10 mm
Accettazione Annuale
< 0.85% < 1.05% < 1.40% < 2.35% < 5.45% < 23.0%
< 0.45% < 0.55% < 0.85% < 1.60% < 3.80% < 15.8%
Euref 2006 2b.2.4.1
2.7.2
MTF Opzionale Euref 2006 2b.2.4.2
2.7.3
Spettro di potenza del rumore NPS Opzionale Euref 2006
2b.2.4.2
2.7.4
Tempo di esposizione Accettazione Semestrale < 2 s < 1.5 s Euref 2006
2b.2.4.3
11
Prova Frequenza Valore
tipico Valore Limite
Riferimenti Accettabile Auspicabile
2.7.5
Distorsione geometrica e artefatti Accettazione
Semestrale
Nessuna distorsione Nessun artefatto
Euref 2006 2b.2.4.4
2.7.6
Fattore di immagine latente Accettazione
Annuale (limite provvisorio) < 0.3
Euref 2006 2b.2.4.5
2.8 Sistemi di visualizzazione
2.8.1
Luce ambiente Accettazione Semestrale < 10 lux Euref 2006
2b.4.1.1
2.8.2
Visibilità di contrasto Accettazione Giornaliero
Visibilità dei quadrati 5% e 95% del massimo livello di grigio Visibilità delle congiunzioni agli angoli dei quadrati
Euref 2006 2b.4.1.3
2.8.3
Risoluzione Accettazione Semestrale
Visualizzazione di tutte le linee
Euref 2006 2b.4.1.4
2.8.4
Artefatti di visualizzazione Accettazione Giornaliero
Assenza di artefatti
Euref 2006 2b.4.1.5
2.8.5
Range di luminanza Semestrale
250 < 5% tra i monitor
Euref 2006 2b.4.1.6
2.8.6
Scala dei grigi Semestrale ± 10% Euref 2006 2b.4.1.7
2.8.7
Uniformità della luminanza Accettazione Semestrale <30% Euref 2006
2b.4.1.6
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2 Procedure Operative
2.0 Definizioni
ROI di Riferimento
area di circa 4 cm2, centrata nella direzione laterale sull immagine e posizionata a 6 cm
dalla parete toracica.
ESAK
Kerma in aria sulla superficie di ingresso (Entrance Surface Air Kerma).
Esposizione clinica
Esposizione eseguita in modalità clinica. Solitamente questa modalità prevede l utilizzo del
compressore abbassato e la selezione in automatico dei parametri di esposizione.
2.1 Produzione Raggi X
2.1.1 Allineamento campo di radiazione-recettore d immagine.
Scopo
La misura dell allineamento del campo di radiazione con il recettore d immagine ha
come scopo quello di determinare l eventuale debordamento del campo raggi X dal
recettore di immagine (plate o sensore).
Strumentazione
Oggetti radio-opachi (per es. monete)
Procedura
Posizionare uno (o più) plate sopra il piano di appoggio in modo che debordi su tutti
i lati. Su di essa porre gli oggetti radio-opachi allineati con il bordo del campo
luminoso dai lati interni del campo. Aggiungere un repere sul compressore al centro
del lato toracico. Esporre in modalità clinica. Valutare il disallineamento tra i reperi
nelle due immagini prodotte.
Limiti
Dal lato della parete toracica il fascio non deve debordare per più di 5 mm su ogni
lato.
Frequenza
Annuale
13
2.1.2 Rendimento del tubo
Scopo
La misura della rendimento del tubo permette il calcolo della dose ghiandolare
media.
Strumentazione
Multimetro
Procedura
Con compressore (posizionato a metà altezza tra la distanza fuoco-rivelatore)
misurare il rendimento del tubo per tutte le energie a disposizione (per tutte le
tensioni utilizzate con tutti gli accoppiamenti anodo-filtro) ad una distanza nota.
Utilizzare la tensione e il carico anodico pari a quelli registrati nell esposizione
clinica con fantoccio standard di PMMA. Posizionare un misuratore opportuno
centrato lateralmente rispetto al fascio a 6 cm dal lato toracico. Riportare la misura
così ottenuta alla distanza di 1 metro (in caso di DD: coprire il sensore con
spessore adeguato e non acquisire immagini).
Limiti
Non esistono limiti indicati. Un valore indicativo per l accoppiata anodo-filtro Mo-Mo
a 28 kV a 1 m di distanza è 40 Gy/mAs. In controlli successivi valori >70% di quelli
ottenuti nel test di accettazione per tutti i fasci; limiti specifici possono essere
determinati dai costruttori.
Frequenza
Semestrale
2.1.3 Linearità dei mAs (opzionale)
Scopo
La misura della linearità dei mAs ha come scopo quello di verificare la
proporzionalità tra kerma in aria e carico anodico e la correttezza del calcolo della
dose ghiandolare media.
Strumentazione
Multimetro
Procedura
Impostando 28 kV misurare il kerma in aria a distanza fissa per valori differenti di
carico anodico nell intervallo 25 200 mAs. Verificare che la relazione tra kerma in
aria e carico anodico sia di tipo lineare e calcolare il coefficiente di correlazione R2.
14
Limiti
R2 deve essere superiore a 0,999.
Frequenza
Semestrale
2.2 Tensione
2.2.1 Accuratezza della tensione
Scopo
La misura dell accuratezza della tensione ha come scopo quello di verificare la
corrispondenza tra il valore impostato di tensione e quello effettivo.
Strumentazione
Multimetro
Procedura
Senza compressore e impostando valori di tensione dell intervallo usato
clinicamente a intervalli di 1 kV misurare i valori di tensione effettivi (in caso di DD:
coprire il sensore con spessore adeguato di materiale attenuante e non acquisire
immagini)
Limiti
I valori di tensione misurati non devono differire dai valori impostati per più di 1 kV.
Frequenza
Semestrale
2.2.2 Riproducibilità della tensione
Scopo
La misura della riproducibilità della tensione ha come scopo quello di verificare la
ripetibilità della tensione per esposizioni successive.
Strumentazione
Multimetro (misure contestuali a prova 2.2.1)
Procedura
Senza compressore e impostando un valore di tensione medio (per es. 28 kV)
ripetere più esposizioni rilevando la tensione effettiva. La riproducibilità viene
valutata come la massima differenza del valore di tensione dalla media dei valori
misurati (in caso di DD: coprire il sensore con spessore adeguato di materiale
attenuante e non acquisire immagini)
15
Limiti
La riproducibilità deve essere inferiore a 0,5 kV.
Frequenza
Semestrale
2.2.3 Primo strato emivalente (SEV)
Scopo
La misura dello strato emivalente è necessaria per calcolare la dose ghiandolare
media.
Strumentazione
Multimetro; spessori di alluminio (relativo supporto, opzionale)
Procedura
Con compressore, per tutte le combinazioni di anodo e filtro e in buona geometria,
impostando un valore di tensione pari a 28 kV, rilevare a carico anodico fisso
l esposizione ottenuta senza filtri (X0), quella ottenuta con un filtro di spessore d1
leggermente inferiore al SEV (X1) e quella ottenuta con un filtro di spessore d2 di
poco superiore al SEV (X2). Al collaudo calcolare il SEV per tutte le tensioni e le
accoppiate anodo-filtro (in caso di DD: coprire il sensore con spessore adeguato di
materiale attenuante e non acquisire immagini).
Limiti
Non esistono limiti; valori di riferimento sono dati in appendice nella tabella A.2.6.1.
Frequenza
Annuale
2.3 Controllo automatico dell esposizione CAE
2.3.1 CAE
Valore centrale dell esposizione e differenza tra i gradini.
Scopo
La prova è prevista solo per i sistemi dotati di possibilità di graduare il controllo
automatico dell esposizione. La misura del valore centrale e della differenza di
valori del CAE ha come scopo quello di garantire che il sistema con regolazione
automatica dell esposizione sia centrato sul valore di riferimento e che ad ogni
gradino di incremento o decremento corrisponda una apprezzabile variazione
dell esposizione.
16
L utilizzo dei differenti valori di gradino del CAE, con l impiego dei CR, risulta essere
meno critico, in quanto a sistema calibrato si lavora prevalentemente a CAE = 0.
Ciononostante, potendo potenzialmente essere utilizzato un valore diverso di CAE,
il controllo viene effettuato per i gradini nel range interessato.
Per sistemi DD i valori possono essere confrontati con valori indicati dalla ditta
produttrice, se forniti.
Strumentazione
Fantoccio da 45 mm di PMMA
Procedura
In modalità clinica eseguire esposizioni successive con CAE dal valore minimo al
valore massimo del range clinico utilizzato; misurare la dose in ingresso (se
possibile) o calcolarla a partire dal carico anodico, per ogni diverso settaggio del
CAE.
Per sistemi DD annotare il valore dell indice di esposizione o il valore medio dei
valori del pixel (PV) in una ROI in un punto costante dell immagine.
Limiti
La differenza tra la dose in ingresso misurata tra due valori di CAE adiacenti deve
essere compresa tra 5 e 15%. Se forniti vedere limiti indicati dalla ditta in termini di
variazione di PV.
Frequenza
Semestrale
2.3.2 CAE
Stop di sicurezza sull erogazione.
Scopo
La misura dello stop di sicurezza sull erogazione ha come scopo quello di garantire
che il sistema con regolazione automatica dell esposizione interrompa l esposizione
se il sistema CAE non funziona correttamente.
Strumentazione
Filtro di piombo o altro materiale molto attenuante
Procedura
In modalità automatica con compressore eseguire un esposizione avendo coperto il
rivelatore del CAE con il filtro attenuante utilizzato. Registrare il valore di mAs a cui
l esposizione si interrompe.
17
Limiti
Il sistema deve funzionare, non sono indicati limiti di tolleranza.
Frequenza
Annuale
2.3.3 CAE - Riproducibilità a breve termine
Scopo
La misura della riproducibilità a breve termine ha come scopo quello di garantire la
riproducibilità delle esposizioni con CAE inserito.
Strumentazione
Fantoccio da 45 mm di PMMA
Procedura
Eseguire in modalità clinica almeno 5 esposizioni successive con CAE inserito e
registrare i parametri di esposizione selezionati automaticamente. Calcolare la dose
in ingresso a partire dal rendimento (prova 2.1.2) e valutarne la variazione
percentuale rispetto al valore medio delle 5 misure.
Per sistemi DD calcolare la variazione percentuale dal valore medio dei PV delle 5
immagini valutati in termini di dose
Limiti
È desiderabile che la variazione percentuale sia inferiore al 2%, ma risulta
accettabile anche inferiore al 5%.
Frequenza
Semestrale
2.3.4 CAE
Riproducibilità a lungo termine
Scopo
La misura della riproducibilità a lungo termine ha come scopo quello di garantire la
riproducibilità delle esposizioni con CAE inserito in intervalli di tempo prolungati.
Strumentazione
Fantoccio da 45 mm di PMMA
Procedura
Eseguire in modalità clinica, con compressore un esposizione con il fantoccio in
PMMA. Registrare i parametri di esposizione (kV e mAs) nel tempo e valutarne la
costanza.
18
Per sistemi DD, sull immagine valutare PV, al netto dell offset, e deviazione
standard (SD) in una ROI di circa 4 cm2 centrata lateralmente e posizionata a 6 cm
dalla parete toracica.
Limiti
Il valore di dose calcolato dai parametri di esposizione e il valore di rapporto
segnale-rumore (SNR), calcolato secondo la formula
PMMA
offsetPMMA
SD
PVPVSNR
||
devono differire dai valori di riferimento di meno del 10%.
Frequenza
Settimanale
2.3.5 CAE - Compensazione della tensione al variare dello spessore dell oggetto
Scopo
La compensazione al variare dello spessore dell oggetto viene misurata per
differenti spessori di PMMA nel range 20
70 mm, usando i settaggi clinici del CAE
(tensione, accoppiate anodo-filtro e modalità). Il compressore deve essere in
contatto con l oggetto, può quindi essere verificata anche la corrispondenza tra
spessore in esame e spessore indicato, se presente.
Strumentazione
Fantoccio di PMMA con diversi spessori (tali da coprire il range voluto); spessore da
0,2 mm Al
Procedura
Con il fantoccio in PMMA di 45 mm e il compressore a contatto con il fantoccio,
acquisire un immagine con l oggetto di alluminio da 0,2 mm entro il campo nel punto
di riferimento.
Valutare la grandezza CNR (Contrast to Noise Ratio) secondo la formula:
2
||22
AlPMMA
AlPMMA
SDSD
PVPVCNR
Ripetere per gli spessori di PMMA da 20 mm a 70 mm a step di 10 mm
Limiti
Lo spessore indicato non dovrebbe scartare da quello misurato per oltre 0.5 cm.
Vengono definiti dei valori minimi per il parametro CNR in funzione dei risultati
19
ottenuti esponendo il fantoccio ad inserti CDMAM. Per la definizione dei valori limite
riportati in tabella si rimanda al documento di riferimento.
Spessore PMMA (mm)
CNR (relativo a 50 mm PMMA)
(%)
20 > 115
30 > 110
40 > 105
45 > 103
50 > 100
60 > 95
70 > 90
Tabella 2.3.5
Frequenza
Semestrale
2.3.6 SNR in aree di addensamento locale (opzionale)
Scopo
Nel caso dei soli sistemi DD. In molte tipologie di apparecchiature i valori di
esposizione vengono calcolati a partire da una pre-esposizione cercando le zone a
maggiori densità. E necessario che l SNR sia costante al variare di tali densità.
Strumentazione
Fantoccio di PMMA da 30 mm (almeno 15x18cm), 10 spessori aggiuntivi in PMMA
di dimensioni 2x4cm e spessore 2mm
Procedura
Posizionare gli spessori da 30 mm sul piano d'appoggio, aggiungere un
distanziatore ai lati per arrivare a 40 mm totali e abbassare il compressore. Sul
compressore aggiungere, uno alla volta, i blocchetti da 2 mm nella zona sensibile
del CAE; ad ogni aggiunta esporre in modalità clinica. Annotare i parametri e
calcolare l SNR per tutte le dieci immagini.
Limiti
L SNR di ogni immagine deve differire di non più del 20% dal SNR medio delle 10
immagini.
20
Frequenza
Semestrale
2.4. Compressione
2.4.1 Forza di compressione
Scopo
Tale controllo ha il fine di valutare la forza massima di compressione esercitata dal
compressore mammografico. Non esiste un valore ottimale per questo parametro;
la pressione deve essere adeguatamente alta da permettere l analisi diagnostica,
rimanendo tollerabile per la paziente. Nel caso esistano più compressori utilizzare il
più usato nella pratica clinica. Verificare contestualmente che la pressione misurata
e quella indicata coincidano.
Strumentazione
Bilancia, pallina da tennis o uno strato di materiale espanso
Procedura
Si dispone una bilancia sulla superficie del piano d'appoggio; sulla bilancia viene
posizionata una pallina da tennis al fine di non danneggiare il bucky o lo strumento
di misura. Si esegue la compressione fino al valore massimo. Nel caso l operazione
di compressione avvenga in due fasi, applicare i limiti alla seconda fase.
Limiti
Forza applicata automaticamente 150 200 N. Tale forza deve essere mantenuta
per 1 minuto, con oscillazioni del valore misurato inferiori a 20 N. La forza indicata
dovrebbe corrispondere a quella misurata.
Frequenza
Annuale
2.4.2 Allineamento del piatto di compressione
Scopo
Si verifica che il piatto di compressione sia parallelo al piano di appoggio della
mammella.
Se presenti più compressori, verificare l integrità ed il corretto funzionamento di tutti
ed effettuare le misure per quello più in uso.
Strumentazione
Gommapiuma densa, metro
21
Procedura
Posizionare uno strato di gommapiuma densa sul piano di appoggio della
mammella in modo che una parete fuoriesca verso la parete toracica e centrarlo
lateralmente. Abbassare il compressore sino alla massima forza.
Misurare le distanze tra il piano di appoggio e il compressore nei quattro angoli.
Limiti
Per carico simmetrico, disallineamento < 5 mm.
Frequenza
Annuale
2.5 Recettore di immagine
2.5.1 Funzione di risposta
Scopo
La misura della funzione di risposta ha come scopo quello di verificare la risposta
del detettore al variare della dose in ingresso.
Strumentazione
Fantoccio di PMMA da 45 mm
Procedura
Eseguire almeno dieci esposizioni di uno spessore standard di PMMA a partire da
quella clinica (i.e. 28 kV, 40 mAs) che ricopra l intervallo da 0,1 a 5 volte il carico
clinica (i.e. da 4 mAs a 200 mAs).
Per i sistemi CR: Estrapolare l ESAK dalla prova 2.1.2 Rendimento del Tubo
e
riportare in un grafico il valore medio dei pixel della ROI di riferimento delle
immagini non processate vs. il logaritmo dell ESAK. Calcolare il valore R2 di
correlazione lineare dell andamento del grafico.
Per i sistemi DD: Estrapolare l ESAK dalla prova 2.1.2 Rendimento del Tubo
e
riportare in un grafico il valore medio dei pixel della ROI di riferimento delle
immagini non processate vs. ESAK. Calcolare il valore R2 di correlazione lineare
dell andamento del grafico, se lineare l intercetta rappresenta l offset.
Limiti
R2 > 0,99
Frequenza
Accettazione (ripetere per tutte le filtrazioni); Semestrale
22
2.5.2 Rumore
Scopo
La valutazione del rumore ha come scopo quello di verificare la stabilità delle fonti
di rumore del sistema e di identificare e, se possibile, rimuovere eventuali altre fonti
di rumore aggiuntive che si dovessero presentare nel tempo.
Strumentazione
Fantoccio di PMMA da 45 mm
Procedura
Utilizzare le immagini acquisite per la prova 2.5.1
Funzione di risposta .
Per i sistemi CR: Valutare nella ROI di riferimento su ogni immagine la deviazione
standard. Riportare in grafico i valori misurati del quadrato della deviazione
standard vs. l inverso dell ESAK estrapolato dalla prova 2.1.2 Rendimento del
Tubo
e calcolare il valore R2 di correlazione lineare dell andamento del grafico.
Valutare anche l intercetta all origine come riferimento per i test successivi.
Per i sistemi DD: Valutare nella ROI di riferimento su ogni immagine l SNR.
Riportare in grafico i valori misurati dell SNR2 vs l ESAK estrapolato dalla prova
2.1.2 Rendimento del Tubo
e calcolare il valore R2 di correlazione lineare
dell andamento del grafico. Valutare anche l intercetta all origine come riferimento
per i test successivi.
Limiti
Riferirsi ai valori ottenuti nelle prove d accettazione.
Frequenza
Accettazione (ripetere per tutte le filtrazioni e per kV massimi e minimi usati nella
pratica clinica); Semestrale
2.5.3 Tessuto mancante dalla parete toracica
Scopo
La misura del tessuto mancante dalla parete toracica ha come scopo quello di
verificare che gli spessori di tessuto non ricoperti dall area del rivelatore non
eccedano i limiti consentiti. Contestualmente può essere verificato l allineamento
dello spessore compresso (vedi prova 2.1.1).
Strumentazione
Fantoccio con reperi posizionati a distanze note dal lato della parete toracica.
23
Procedura
Acquisire in modalità clinica delle immagini del fantoccio e, dalla posizione dei
reperi, valutare in base ai reperi la porzione di tessuto mancante sul lato della
parete toracica.
Per il sistema CR ripetere l esposizione con la stessa cassetta almeno 5 volte per
verificare la riproducibilità di posizionamento del plate nella cassetta.
Limiti
< 5 mm
Frequenza
Accettazione
2.5.4 Omogeneità
2.5.4.1 Omogeneità del detettore (solo DD)
Scopo
La prova valuta le caratteristiche di omogeneità dell immagine di un oggetto
uniforme.
Strumentazione
Spessore di PMMA da 45 mm o spessore standard in dotazione
dell apparecchiatura
Procedura
Esporre in condizioni cliniche un blocco standard di PMMA senza compressore e
registrare i parametri di esposizione. Tagliare eventualmente l'immagine per
escludere zone di alterazione del segnale ai bordi. Convertire l immagine in dose
con la funzione di risposta calcolata alla prova 2.5.1. Valutare l immagine
calcolando il valore medio dei pixel e la deviazione standard sull intera immagine e,
successivamente, in una ROI di 1 cm2. Spostare la ROI sull intera immagine, in
modo che ci sia sovrapposizione del 50% della posizioni adiacenti, sia
orizzontalmente che verticalmente. Determinare il valor medio dei pixel e l SNR di
tutte le ROI. Confrontare questi valori con la media dei valor medi dei pixel e la
media dei SNR. Confrontare inoltre l SNR con i test precedenti.
Se il risultato del test non rientra nei limiti, per escludere che il problema sia legato
all oggetto test, ripetere l acquisizione ruotando lo stesso di 180°. Analizzare
l omogeneità visivamente.
24
Limiti
La prova eseguita sui sistemi in uso non permette l identificazione di limiti precisi, si
ritiene però indispensabile una accurata analisi qualitativa delle aree di
localizzazione delle disomogeneità.
L Euref 2006 propone i limiti sotto riportati, ma essi sono in revisione, alla luce delle
indicazioni dei costruttori.
Per singole immagini: Massima deviazione tra i PV medi < ±15% del valor medio
dei pixel dell intera immagine; massima deviazione del SNR< ±15% del SNR
dell intera immagine.
Per test settimanali: Variazione del SNR rispetto al valore di riferimento entro il
10%. Variazione del carico del tubo entro il 10%.
Frequenza
Settimanale - semestrale (riepilogo)
2.5.4.2 Omogeneità dei plate (solo CR)
Scopo
La prova valuta le caratteristiche di omogeneità dell immagine di un oggetto
uniforme.
Strumentazione
Spessore di PMMA da 45 mm o spessore standard in dotazione
dell apparecchiatura
Procedura
Esporre in condizioni cliniche un blocco standard di PMMA senza compressore e
registrare i parametri di esposizione, utilizzando tutti i plate in dotazione. Tagliare
eventualmente l'immagine per escludere zone di alterazione del segnale ai bordi.
Convertire l immagine in dose con la funzione di risposta calcolata alla prova 2.5.1.
Valutare l immagine calcolando il valore medio dei pixel e la deviazione standard
sull intera immagine e in cinque ROI posizionate una al centro e le altre quattro agli
angoli dell immagine. Determinare il PV medio e l SNR di tutte le ROI. Confrontare
questi valori con la media dei valor medi dei pixel e la media dei SNR. Confrontare
inoltre l SNR con i test precedenti.
Se il risultato del test non rientra nei limiti, per escludere che il problema sia legato
allo spessore di PMMA utilizzato, ripetere l acquisizione ruotando lo stesso di 180°.
Analizzare l omogeneità visivamente.
25
Limiti
La prova eseguita sui sistemi in uso non permette l identificazione di limiti precisi, si
ritiene però indispensabile una accurata analisi qualitativa delle aree di
localizzazione delle disomogeneità.
L Euref 2006 propone i limiti sotto riportati, ma essi sono in revisione, alla luce delle
indicazioni dei costruttori.
Per singole immagini: Massima deviazione tra i valori medi dei pixel < ±15% del
valor medio dei pixel dell intera immagine; massima deviazione del SNR < ±15%
del SNR dell intera immagine.
Per test settimanali: Variazione del SNR rispetto al valore di riferimento entro il
10%. Variazione del carico del tubo entro il 10%.
Frequenza
Settimanale - semestrale (riepilogo)
2.5.5 Mappa dei bad pixel (solo sistemi DD)
Scopo
Scopo della prova è la verifica della stabilità della mappa dei bad pixel.
Strumentazione
Non è necessaria strumentazione
Procedura
Ispezionare la mappa dei bad pixel più recente. Valutare le nuove informazioni su
colonne ed elementi difettosi e confrontare con i precedenti.
Limiti
Riferirsi ai limiti del produttore.
Frequenza
Semestrale
2.5.6 Elementi difettosi non corretti (solo sistemi DD)
Scopo
Determinare numero e posizione degli elementi non corretti dal produttore.
Strumentazione
Spessore di PMMA da 45 mm o spessore standard in dotazione
dell apparecchiatura
26
Procedura
Effettuare un esposizione automatica con il blocco standard di PMMA e valutare
l immagine non processata, calcolando il valore medio dei pixel e la deviazione
standard in una ROI di 1 cm2. Spostare la ROI sull intera immagine. Determinare i
pixel che deviano più del 20% dal valore medio in una ROI. Per migliorare la
significatività del test, ripetere la procedura per quattro immagini. Ripetere
l acquisizione ruotando lo spessore di PMMA di 180°. Analizzare l omogeneità
visivamente. Controllare il numero e la posizione degli elementi difettosi non
corretti.
Limiti
Gli elementi difettosi non corretti devono essere sempre nello stesso numero e nella
stessa posizione.
Frequenza
Settimanale
2.5.7 Differenze di sensibilità e attenuazione tra le cassette (solo per i dispositivi
CR)
Scopo
La misura delle differenze di sensibilità e attenuazione tra le cassette ha come
scopo quello di garantire la costanza delle prestazioni indifferentemente dalla
cassetta utilizzata.
Strumentazione
Fantoccio in PMMA da 45 mm
Procedura
Eseguire in modalità clinica, con compressore inserito, un esposizione con il
fantoccio standard con tutte le cassette utilizzate nella routine. Registrare i
parametri di esposizione (kV e mAs). Valutare nella ROI di riferimento l SNR su ogni
immagine non processata.
Limiti
La variazione massima di ESAK deve essere inferiore al 10% del valore medio. La
variazione dell SNR deve essere inferiore al 15% del valore medio.
Frequenza
Annuale e dopo acquisto di nuovi plate.
27
2.5.8 Influenza di altre fonti di radiazione (solo per i dispositivi CR)
Scopo
La misura dell influenza di altre fonti di radiazioni ha come scopo quello di verificare
che le cassette CR non siano esposte quando sono riposte in attesa
dell esecuzione degli esami.
Strumentazione
Due monete di dimensioni diverse (o due oggetti attenuanti di dimensioni differenti)
Procedura
Azzerare una cassetta CR. Attaccare con del nastro adesivo le monete ai due lati di
una cassetta CR che non dovrà essere utilizzata nell arco di tutta la seduta di
misure. Custodire la cassetta nel posto che viene normalmente utilizzato come
deposito. A fine seduta leggere la cassetta rimuovendo tutte le correzioni.
Limiti
Le due monete non devono essere visibili.
Frequenza
Accettazione e quando si cambia modalità di conservazione dei plate
2.5.9 Fading dell immagine latente (solo per i dispositivi CR)
Scopo
La misura del fading ha come scopo quello di controllare la perdita di informazioni
legata al ritardo di lettura dei plate CR.
Strumentazione
Fantoccio di PMMA da 45 mm
Procedura
Eseguire in modalità clinica un esposizione del fantoccio standard; procedere alla
lettura del plate CR, dopo un minuto dall esposizione, e valutare, nella ROI di
riferimento, il valore medio dell immagine non processata. Ripetere la prova a
differenti intervalli di tempo (per es. a 2, 5, 10 e 30 minuti).
Limiti
Valutare la corrispondenza ai valori misurati in fase di accettazione.
Frequenza
Accettazione e quando si sospettano problemi di qualità dell immagine
28
2.6 Dosimetria
2.6.1 Dose ghiandolare media
Scopo
La dose ghiandolare media è la grandezza riconosciuta a livello internazionale
come parametro indicativo del rischio radiologico associato all esame
mammografico. Con questo test si stima la dose ghiandolare media nel range di
spessori utilizzati nella pratica clinica.
Strumentazione
Fantoccio di PMMA (3 spessori da 20 mm, 1 da 10 mm e 1 da 5 mm), dosimetro
Procedura
Con il fantoccio in PMMA e il compressore posizionato in modo da ottenere lo
spessore equivalente di tessuto, eseguire in modalità clinica le esposizioni
corrispondenti agli spessori da 20 mm a 70 mm e registrare i valori di tensione e di
carico.
Ripetere le stesse esposizioni in modalità manuale per misurare il rateo di ESAK,
alle tensioni registrate precedentemente.
Dalla misura del SEV con il piatto di compressione ed in base alle tabelle A.2.6.2,
A.2.6.3, A.2.6.4, A.2.6.5 e A.2.6.6, riportate in appendice, si ricavano i valori dei
fattori di conversione g, c e s.
La dose ghiandolare media (Dgm) è data da:
agm Kscg=D
dove Ka è il KERMA in aria alla superficie di ingresso (senza radiazione
retrodiffusa), calcolato alla superficie superiore di PMMA.
Limiti
I limiti di dose ghiandolare media accettabili e ottimali sono riportati nella tabella
seguente.
29
Spessore PMMA
Spessore equivalente di
tessuto
Dose ghiandolare media massima
(mm) (mm) Livello
Accettabile (mGy)
Livello Ottimale (mGy)
20 21 < 1.0 < 0.6
30 32 < 1.5 < 1.0
40 45 < 2.0 < 1.6
45 53 < 2.5 < 2.0
50 60 < 3.0 < 2.4
60 75 < 4.5 < 3.6
70 90 < 6.5 < 5.1
Tabella 2.6.1
Frequenza
Semestrale
2.7 Qualità dell immagine
2.7.1 Soglia di visibilità del contrasto
Scopo
La misura della soglia di visibilità del contrasto permette di verificare le prestazioni
in termini di contrasto del sistema mammografico.
Strumentazione
Oggetto test contrasto dettaglio (fantoccio CDMAM; software di elaborazione
CDCOM v.1.6 e CDMAM Analysis Software Tool , fantoccio DIGIMAM).
Procedura
La soglia di visibilità del contrasto viene valutata per dettagli circolari con diametri
variabili da 0.06 mm a 2 mm e spessori variabili da 0.03 µm a 2 µm, con un range di
contrasto da 0.5% a 30% in condizioni di esposizione standard.
30
Figura 2.7.1.1 - Struttura del fantoccio CDMAM
Figura 2.7.1.2 - Struttura del fantoccio DIGIMAM
Il fantoccio deve essere disposto sul piano del mammografo con i dischi di minor
diametro rivolti verso la parete toracica.
Devono essere eseguite almeno 6 esposizioni del fantoccio avendo cura di
spostare leggermente il fantoccio tra le esposizioni successive.
31
Figura 2.7.1.3 - Configurazione di riferimento del fantoccio CDMAM sul piano di appoggio del mammografo
L esposizione in modalità manuale avviene impostando i parametri usati per la
clinica per il fantoccio 50 mm PMMA, come dalla prova 2.3.5. Se il valore di carico
non è impostabile manualmente, impostare il carico più vicino, preferibilmente
quello inferiore.
Limiti
I limiti della soglia di visibilità del contrasto sono i seguenti:
Diametro
del
dettaglio
(mm)
Valori di accettabilità Valori ottimali
Contrasto (%) utilizzando Mo/Mo
a 28 kV
Spessore equivalente in oro
( m)
Contrasto (%) utilizzando Mo/Mo
a 28 kV
Spessore equivalente in oro
( m)
5.0 (opzionale)
< 0.85 0.056 < 0.45 0.032
2.0 < 1.05 0.069 < 0.55 0.038
1.0 <1.40 0.091 < 0.85 0.056
0.5 <2.35 0.150 < 1.60 0.103
0.25 < 5.45 0.352 < 3.80 0.244
0.10 < 23.0 1.68 < 15.8 1.10
Tabella 2.7.1
32
Frequenza
Annuale
2.7.2 MTF (opzionale)
Scopo
La misura della Modulation Transfer Function (MTF) permette di definire la
risoluzione spaziale del sistema.
Strumentazione
Oggetto test MTF e software dedicato
Procedura
Acquisire le immagini dell oggetto test secondo le modalità riportate dalle ditte
costruttrici e riportare i parametri di esposizione (kV, mAs). Elaborare le immagini
con il software dedicato; nel caso d uso di oggetto test MTF, convertire l immagine
in dose utilizzando la funzione di risposta, misurata alla prova 2.5.1 Funzione di
risposta , prima dell elaborazione con software dedicato.
Limiti
Non esistono limiti di riferimento. Confrontare il risultato con quello ottenuto in fase
di accettazione.
Frequenza
Opzionale all accettazione o su necessità
2.7.3 Spettro di potenza del rumore NPS (opzionale)
Scopo
Il rumore di un immagine è la non uniformità del segnale ottenuto nella
rappresentazione di un oggetto uniforme.
Strumentazione
Fantoccio in PMMA e software dedicato
Procedura
Esporre in modalità automatica il fantoccio, convertire l immagine in dose
utilizzando la funzione di risposta del rivelatore. Tramite il software calcolare il
Noise Power Spectrum (NPS) normalizzato.
Limiti
Non esistono limiti di riferimento. Confrontare il risultato con quello ottenuto in fase
di accettazione.
33
Frequenza
Opzionale all accettazione o su necessità
2.7.4 Tempo di esposizione
Scopo
Tempi di esposizione prolungati possono dar luogo ad artefatti di movimento.
Strumentazione
Multimetro
Procedura
Misurare con un multimetro o con un esposimetro i tempi di esposizione per
esposizioni di routine allo spessore di PMMA di 45 mm in tutte le modalità
automatiche di tutte le applicazioni cliniche.
Limiti
Accettabile 2.0 s, auspicabile
1.5 s
Frequenza
Semestrale.
2.7.5 Distorsione geometrica e artefatti
Scopo
Valutare la distorsione geometrica misurando le distanze su un immagine di un
fantoccio in cui siano inclusi oggetti test costituiti da linee rette orizzontali, verticali
ed oblique e un reticolo di fili.
Strumentazione
Oggetto test per distorsione geometrica.
Procedura
Esporre l oggetto test in modalità automatica. Valutare la griglia sull immagine (per
sistemi CR l immagine non processata)
Limiti
Assenza di distorsione; assenza di artefatti
Frequenza
Semestrale
34
2.7.6 Fattore di immagine latente
Scopo
La misura dell immagine latente ha come scopo quello di verificare che l immagine
residua legata alle precedenti esposizioni non ecceda i limiti consentiti.
Strumentazione
Fantoccio da 45 mm PMMA; spessore da 0,1 mmAl
Procedura
Acquisire in modalità manuale utilizzando i parametri usati in modalità clinica
(automatici per il fantoccio da 45 mm PMMA) un immagine del fantoccio posizionato
in modo che ricopra solo metà del plate (figura 2.7.6.1-a). Ripetere, con la stessa
cassetta e con gli stessi parametri, un esposizione con il fantoccio posizionato in
modo da ricoprire l intero plate (figura 2.7.6.1-b), posizionando al centro del
fantoccio lo spessore da 0,1 mmAl.
Identificate le tre regioni 1, 2 e 3 come indicate in figura 2.7.6.1-b, sulla seconda
immagine valutare il GIF (Ghost Image Factor) secondo la formula:
21
23
PVPV
PVPV=GIF
Figura 2.7.6.1
Set-up di esposizione
Ripetere l intera procedura per un numero congruo di volte.
35
Limiti
GIF < 0.3
Frequenza
Annuale
2.8 Sistemi di visualizzazione
I controlli sui sistemi di visualizzazione si basano sull analisi di immagini test, definite nel
lavoro del Task Group 18 dell AAPM e sotto riportate, scaricabili dal sito EUREF.
TG18-QC
TG18-LPH10
TG18-LPH50
TG18-LPH89
TG18-LPV10
TG18-LPV50
TG18-LPV89
TG18-LN12-01
TG18-LN12-02
TG18-LN12-03
TG18-LN12-04
TG18-LN12-05
TG18-LN12-06
TG18-LN12-07
TG18-LN12-08
TG18-LN12-09
TG18-LN12-10
TG18-LN12-11
TG18-LN12-12
TG18-LN12-13
TG18-LN12-14
TG18-LN12-15
TG18-LN12-16
TG18-LN12-17
TG18-LN12-18
TG18-UNL10
TG18-UNL80
36
2.8.1 Luce ambiente
Scopo
Molti dei test da eseguire in questo paragrafo sono sensibili alla luce ambiente.
Perciò i test vanno effettuati in condizione di refertazione clinica (illuminazione della
stanza, negativoscopi, ecc), la luce ambiente deve essere misurata al centro del
display con il rivelatore di luce rivolto verso l esterno e a schermo spento.
Strumentazione
Misuratore di illuminamento
Limiti
< 10 lux
Frequenza
Semestrale
2.8.2 Visibilità di contrasto
Scopo
Scopo della prova è valutare su un'immagine test la visibilità di elementi a basso
contrasto.
Strumentazione
Immagine TG18-QC
Procedura
Visualizzare l immagine TG18-QC, impostando nella finestra di visualizzazione
l apertura (WW) e il centro (WL) pari a WW = 4096 e WL = 2048. I due quadrati ai
lati del nome dell immagine, visualizzati in figura e indicati con 1(5%) e 18(95%),
contengono dei quadrati al centro, con PV pari al 5% e 95% del massimo livello di
grigio. I sedici quadrati dal 2 al 17 con contengono quattro vertici a diverso livello
di basso contrasto (due inferiori e due superiori al valore di contrasto del quadrato
stesso).
Limiti
Tutti gli angoli degli elementi devono essere ben visibili i quadrati con 5% e 95%
del massimo livello di grigio di valore di pixel devono essere ben visibili.
Frequenza
Giornaliera
37
Figura 2.8.2 - Immagine TG18-QC
2.8.3 Risoluzione
Scopo
Scopo della prova è valutare la risoluzione spaziale del monitor nelle due direzioni
orizzontale e verticale.
Strumentazione
Immagini TG18-LPH10, TG18-LPH50, TG18-LPH89, TG18-LPV10, TG18-LPV50
e TG18-LPV89
Procedura
Visualizzare le 6 immagini TG18-LPH10, TG18-LPH50, TG18-LPH89, TG18-
LPV10, TG18-LPV50, TG18-LPV89, impostando WW = 4096 e WL = 2048.
Limiti
Tutti i pattern a linee devono essere visibili
Frequenza
Semestrale
1 (5%) 18 (95%)
6
5
4
3
2
13
14
15
16
17
7 8 9 10 11 12
38
2.8.4 Artefatti di visualizzazione
Scopo
Scopo della prova escludere la presenza di artefatti di visualizzazione.
Strumentazione
Immagine TG18-QC
Procedura
Visualizzare l immagine TG18-QC, impostando WW = 4096 e WL = 2048.
Analizzarla attentamente. Tutti i dettagli devono essere analizzati, per identificare
eventuali pixel difettosi, insufficienza di profondità del bit evidenziata da irregolarità
nella variazione delle barre da bianco a nero e da nero a bianco, instabilità
temporale o spaziale.
Limiti
Assenza di artefatti di qualsivoglia natura
Frequenza
Giornaliera
2.8.5 Range di luminanza
Scopo
Scopo della prova è valutare la capacità di risposta in contrasto di luminosità.
Strumentazione
Misuratore di luminanza, immagini TG18-LN12-01 e TG18-LN12-18
Procedura
Visualizzare le immagini TG18-LN12-01 e TG18-LN12-18 impostando WW = 4080
e WL = 2040 e misurare la luminanza dei display, a luce ambiente.
Limiti
Il rapporto luminanza massima/minima definita secondo la seguente formula
ambLL
LL
L
L=r
min
ambmax
min
max
'
''
deve essere 250 per i monitor di refertazione primaria, 100 per quelli di
refertazione secondaria.
La differenza di luminanza massima tra i monitor della stessa stazione di
refertazione deve essere minore del 5%.
Frequenza
Semestrale (o ad ogni variazione di visibilità di contrasto)
39
2.8.6 Scala dei grigi
Scopo
Il range della scala dei grigi visualizzati è espresso tramite la Grey Scale Display
Function (GSDF). Scopo della prova è verificare la conformità dei sistemi di
visualizzazione allo standard DICOM della GSDF, al fine di garantire l identica
visualizzazione delle immagini mammografiche su differenti stazioni di
refertazione.
Strumentazione
Misuratore di luminanza, immagini da TG18-LN12-01 a TG18-LN12-18
Procedura
Visualizzare le 18 immagini da TG18-LN12-01 a TG18-LN12-18, impostando
WW = 4080 e WL = 2040, e misurare la luminanza al centro del monitor. La forma
della GSDF dipende dalla luce ambiente, che perciò deve essere la stessa delle
condizioni di refertazione. Per determinare la GSDF i valori rilevati possono essere
inseriti nell apposito foglio di lavoro predisposto da Euref e riportato in appendice
in tabella A.2.8.6.
Limiti
La risposta calcolata del contrasto deve essere entro il 10% della GSDF (entro il
20% per monitor secondari).
Frequenza
Semestrale
2.8.7 Uniformità della luminanza
Scopo
Verificare che la visibilità di contrasto sia uniforme nelle diverse aree di
visualizzazione.
Strumentazione
Misuratore di luminanza, immagini TG18- UNL10 e TG18-UNL80
Procedura
Visualizzare l immagine TG18- UNL10 e TG18-UNL80, impostando WW = 4080 e
WL = 2040. Misurare la luminanza (L) nel quadrato al centro e nei quattro quadrati
agli angoli dell immagine. Valutare la massima deviazione (DevMax) secondo la
formula:
40
centroL
LL=DevMax minmax
Limiti
La massima deviazione della luminanza deve essere minore del 30%
Frequenza
Semestrale (o ad ogni variazione di visibilità di contrasto).
41
3 NOTE
3.1 NOTA ALLE PROVE 2.1 Produzione Raggi X
Non sono più state inserite nel protocollo le prove della macchia focale, della radiazione di
fuga (di pertinenza dei controlli di radioprotezione) e della distanza fuoco recettore di
immagine (obsoleto con apparecchiature che utilizzano geometria di irraggiamento fissa).
Sono state parimenti omesse le prove relative alla griglia.
3.2 NOTA ALLA PROVA 2.1.2 Rendimento del tubo
Le misure di rendimento al variare della tensione possono essere confrontate con quanto
riportato in letteratura (Robson K.J., A parametric approach for determining
mammographic X-ray tube output and half value layer , BJR 74, 2001).
3.3 NOTA ALLA PROVA 2.2.1 Accuratezza della tensione
La misura di tensione deve essere effettuata con multimetro tarato alla stessa qualità del
fascio di quello misurato. Nel caso ciò non fosse possibile, intercalibrare lo strumento con
uno tarato correttamente ed in seguito utilizzare un fattore correttivo.
3.4 NOTA ALLA PROVA 2.2.3 strato emivalente (SEV)
Le misure di SEV al variare della tensione possono essere confrontate con quanto
riportato in letteratura (Robson K.J. A parametric approach for determining
mammographic X-ray tube output and half value layer , BJR 74, 2001).
Il SEV viene valutato con la formula:
1
2
0
12
0
21
ln
2Xln
2Xln
X
X
Xd
Xd
=SEV
Nel caso di utilizzo di strumenti che forniscono direttamente una stima del SEV, pur
sconsigliandone l utilizzo, occorre preventivamente verificarne l'accuratezza.
3.5 NOTA ALLE PROVE 2.3 Controllo automatico dell esposizione CAE
Non sono accettabili sistemi che non prevedano una modalità di funzionamento totalmente
automatica con CAE.
42
Dove si parla di immagini si intende che il sistema abbia la possibilità di esportare
immagini DICOM in formato ORIGINAL/FOR PROCESSING
e quindi non elaborate.
Per alcune delle valutazioni quantitative ove è richiesto il calcolo del valor medio del PV in
una ROI, la dimensione della ROI deve essere 5x5 mm2, il punto di riferimento è inteso
sempre a 6 cm dal torace centrato lateralmente.
E necessario conoscere la relazione tra PV e dose del sistema. Questa è importante per
linearizzare i valori di PV in caso di relazione non lineare, oppure per correggere i valori in
termini di offset.
3.6 NOTA ALLA PROVA 2.3.2 Stop di sicurezza sull erogazione
Prima di eseguire il controllo è opportuno consultare la ditta di manutenzione.
3.7 NOTA ALLA PROVA 2.3.4 Riproducibilità a lungo termine
In funzione della organizzazione di ogni singola ASL/Ospedale, l Esperto in Fisica Medica,
in base al tipo di apparecchiatura mammografica in esame e in collaborazione col Medico
Responsabile dell impianto radiologico, individua quali parametri del protocollo possano
essere misurati dal personale Tecnico Sanitario di Radiologia Medica, o comunque da
figure professionali cui attribuire mansioni esecutive, e predispone le relative schede per la
registrazione dei dati.
Deve essere inoltre concordata la modalità di trasmissione all Esperto in Fisica Medica
delle immagini da analizzare, inclusa la modalità di archiviazione su PACS ove possibile.
3.8 NOTA ALLA PROVA 2.3.6 SNR in aree di densità locale
La prova non era presente nel documento Euref 2006 ed è stata introdotta nel documento
Supplement to European Guidelines fourth edition dell Agosto 2011, ancora in fase di
adozione. Si è ritenuto però di aggiungere questa prova, in quanto investiga caratteristiche
non controllate nelle altre prove già implementate.
3.9 NOTA ALLA PROVA 2.7.1 Soglia di visibilità del contrasto
I valori limite riportati per la prova 2.7.1 Soglia di visibilità del contrasto sono riferiti alle
misure ottenute utilizzando il fantoccio contrasto-dettaglio CDMAM nella versione 3.4 ed
analizzato con software CDMAM Analyser.
43
4 APPENDICI
4.1 APPENDICE ALLA PROVA 2.6 Dosimetria
Nelle tabelle sotto riportate sono elencati i valori proposti dall Euref 2006, integrati con
valori ricavati dalla bibliografia più recente.
Nella tabella A.2.6.1 vengono elencati i valori di SEV come esposti nel documento Euref
2006, integrati con i valori aggiuntivi per le accoppiate W/Al e W/Ag. (valori calcolati da
Dance et al. 2000, 2010). Nelle tabelle A.2.6.2, A.2.6.3, A.2.6.4 sono riportati i fattori g, c
ed s, come esposti nel documento Euref 2006, integrati con i valori aggiuntivi (valori
calcolati da Dance et al. 2000, 2010). I valori di s riportati nelle tabelle A.2.6.5 e A.2.6.6
sono relativi alle accoppiate W/Al(0,5 mm) e W/Al(0,7 mm), in dipendenza dello spessore
equivalente di tessuto mammario.
44
Tensione (kV)
Combinazione Anodo/Filtro
Mo/Mo(30 m)
Mo/Rh(25 m) Rh/Rh(25 m)
W/Rh(50 m)
W/Al(0.45 m)
W/Al(0.50 m)
W/Al(0.70 m)
W/Ag
25 0,33 ± 0,02 0,4 ± 0,02 0,38 ± 0,02 0,52 ± 0,03 0,31 ± 0,03 0,34 ± 0,03 0,42 ± 0,03 0,51 ± 0,03
28 0,36 ± 0,02 0,42 ± 0,02 0,43 ± 0,02 0,54 ± 0,03 0,37 ± 0,03 0,39 ± 0,03 0,49 ± 0,03 0,58 ± 0,03
31 0,39 ± 0,02 0,44 ± 0,02 0,48 ± 0,02 0,56 ± 0,03 0,42 ± 0,03 0,44 ± 0,03 0,55 ± 0,03 0,61 ± 0,03
34 0,47 ± 0,02 0,59 ± 0,03 0,47 ± 0,03 0,49 ± 0,03 0,61 ± 0,03 0,64 ± 0,03
37 0,50 ± 0,02 0,51 ± 0,03 0,53 ± 0,03 0,66 ± 0,03 0,67 ± 0,03
Tabella A.2.6.1 - Misure di SEV tipici per differenti tensioni del tubo e combinazioni anodo/filtro (nei dati riportati è considerato l effetto di attenuazione provocato dalla presenza di un piatto di compressione in PMMA). (Dance et al. 1990, 2000, 2010)
Spessori (mm) SEV (mm Al)
PMMA
Spessore equivalente di tessuto mammario
0,25 0,30 0,35 0,40 0,45 0,50 0,55 0,60 0,65 0,70 0,75 0,80
20 21 0,329 0,378 0,421 0,460 0,496 0,529 0,559 0,585 0,609 0,631 0,650 0,669
30 32 0,222 0,261 0,294 0,326 0,357 0,388 0,419 0,448 0,473 0,495 0,516 0,536
40 45 0,155 0,183 0,208 0,232 0,258 0,285 0,311 0,339 0,366 0,387 0,406 0,425
45 53 0,130 0,155 0,177 0,198 0,220 0,245 0,272 0,295 0,317 0,336 0,354 0,372
50 60 0,112 0,135 0,154 0,172 0,192 0,214 0,236 0,261 0,282 0,300 0,317 0,333
60 75 0,088 0,106 0,121 0,136 0,152 0,166 0,189 0,210 0,228 0,243 0,257 0,272
70 90 0,086 0,098 0,111 0,123 0,136 0,154 0,172 0,188 0,202 0,214 0,227
80 103 0,074 0,085 0,096 0,106 0,117 0,133 0,149 0,163 0,176 0,187 0,199
Tabella A.2.6.2 - g factor per tessuto mammario simulato con fantoccio di PMMA. (Dance et al. 1990, 2000, 2010)
45
Spessori (mm) Ghiandolarità
del tessuto mammario equivalente
SEV (mm Al)
PMMA
Spessore equivalente di tessuto mammario
0,30 0,35 0,40 0,45 0,50 0,55 0,60 0,65 0,70 0,75 0,80
20 21 97 0,889 0,895 0,903 0,908 0,912 0,917 0,921 0,924 0,928 0,933 0,937
30 32 67 0,940 0,943 0,945 0,946 0,949 0,952 0,953 0,956 0,959 0,961 0,964
40 45 41 1,043 1,041 1,040 1,039 1,037 1,035 1,034 1,032 1,030 1,028 1,026
45 53 29 1,109 1,105 1,102 1,099 1,096 1,091 1,088 1,082 1,078 1,073 1,068
50 60 20 1,164 1,160 1,151 1,150 1,144 1,139 1,134 1,124 1,117 1,111 1,103
60 75 9 1,254 1,245 1,235 1,231 1,225 1,217 1,207 1,196 1,186 1,175 1,164
70 90 4 1,299 1,292 1,282 1,275 1,270 1,260 1,249 1,236 1,225 1,213 1,200
80 103 3 1,307 1,299 1,292 1,287 1,283 1,273 1,262 1,249 1,238 1,226 1,213
Tabella A.2.6.3 - c factor per tessuto mammario simulato con fantoccio di PMMA. (Dance et al. 1990, 2000, 2010)
Anodo/Filtro s factor
Mo/Mo 1,000
Mo/Rh 1,017
Rh/Rh 1,061
Rh/Al 1,044
W/Rh 1,042
W/Al 1,050
W/Ag 1,042
Tabella A.2.6.4 - s factor per tipiche accoppiate anodo/filtro usate clinicamente. (Dance et al. 1990, 2000, 2010)
46
anodo W; filtro 0,5mm Al
Spessore di PMMA (mm)
Spessore equivalente di
tessuto mammario s factor
20 21 1,075
30 32 1,104
40 45 1,134
45 53 1,149
50 60 1,160
60 75 1,181
70 90 1,198
80 103 1,208
Tabella A.2.6.5 - s factor per un anodo in tungsteno e un filtro da 0,5 mm di Al
Anodo W; filtro 0,7mm Al
Spessore di PMMA (mm)
Spessore equivalente di
tessuto mammario s factor
20 21 1,052
30 32 1,064
40 45 1,082
45 53 1,094
50 60 1,105
60 75 1,123
70 90 1,136
80 103 1,142
Tabella A.2.6.6 - s factor per un anodo in tungsteno e un filtro da 0,7 mm di Al.
47
4.2 APPENDICE ALLA PROVA 2.7 Qualità dell immagine
Il software analizza l immagine Dicom andando ad identificare la griglia (vedi figura
A.2.7.1) e per ogni quadratino la posizione dei due dischi (al centro e laterale).
I risultati dell analisi sono rappresentati tramite la curva di contrasto dettaglio in cui lo
spessore dei dischi è rappresentato in funzione dei diametri degli stessi.
Figura A.2.7.1 - Curva contrasto-dettaglio
Lo spessore dei dischi viene determinato dall algoritmo che è alla base del software.
16
1
100
=iithi, DC
=IQFinv
dove Ci,th sono gli spessori limite identificati dal software per il diametro Di nella colonna i-
esima.
Più questo indice è alto migliore è la qualità dell immagine.
Viene data anche la percentuale di dischi rilevati (69.9% nella figura A.2.7.1).
I valori degli spessori rivelati per ogni disco è riportato nel report di analisi in questo modo:
48
uno spessore di 2.5 µm significa che quella colonna con quei diametri non è stata
identificata per nessuno spessore, quindi nell esempio sopra i minimi dettagli che si
riescono a vedere sono quelli con diametri superiori a 130 µm con spessori a partire da
794 µm.
Un'altra informazione visiva sul numero di dischi rivelati è lo score diagram (Figura
A.2.7.2)
Figura A.2.7.2 - Contrast Detail Score Diagram
I punti rossi sono i dischi identificati al 100%, i quadrati bianchi sono celle con meno del
25% di dischi identificati, i quadrati grigi sono quelli dove non ci sono dischi oro.
I valori quantitativi forniti dal software CDMAM sono IQFinv, %DECT, curva CD.
49
4.3 APPENDICE ALLA PROVA 2.8.6 Scala di grigi
Il sito Euref contiene un foglio di lavoro Monitor Check
che permette di calcolare il range
di luminanza, la Dicom Gray Scale Display Function e l uniformità della luminanza.
In tabella i riporta il foglio GSDF , nel quale devono essere immessi i valori di luminanza
rilevati come indicato al paragrafo 2.8.6.
Measured luminance values:
DICOM 3.14 standard:
Test pattern
Luminance
JND
Deviation compared
Test pattern
Luminance
TG18-LN12-#
p-value
L j(L)
dL/L
to DICOM (%)
TG18-LN12-#
p-value
L
1 0
1 0
2 240
2 240
3 480
3 480
4 720
4 720
5 960
5 960
6 1200
6 1200
7 1440
7 1440
8 1680
8 1680
9 1920
9 1920
10 2160
10 2160
11 2400
11 2400
12 2640
12 2640
13 2880
13 2880
14 3120
14 3120
15 3360
15 3360
16 3600
16 3600
17 3840
17 3840
18 4080
18 4080
Tabella A.2.8.6 - GSDF