Raccomandazioni nell’uso del baclofen intratecale (in progress...)

Raccomandazioni di buona pratica clinica nell’uso dell’ITB: risultati di una Delphi Consensus Federico Scarponi

SSD Gravi Cerebrolesioni Acquisite

USL Umbria 2Foligno (PG)

2Ascoli Piceno 7-9 Aprile

2016

Continuous intrathecal baclofen therapy (ITB) was tested for the first time in 1984 by Richard Penn (1) for treating spasticity due to spinal cord injury. This method of administration makes it possible to selectively deliver the drug to the medulla, avoiding its secondary effects at supraspinal level.


2016

La spasticità dà dolore?


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Dolore e spasticità


2016

La spasticità genera dolore?Nel tempo …

modificazione delle fibre muscolari e della viscosità del tessuto connettivo .

Questo può portare ad una compressione meccanica dei nocicettori muscolari , che potrebbe essere alla base del dolore spasticità -legato (Mukherrije 2010 , Wissel 2000).

Un dolore intenso, ripetuto o protratto può dare meccanismi di sensibilizzazione periferica ,

ovvero perdurare della risposta , nonostante allontanamento dello stimolo nocivo , per una scarica ripetitiva delle fibre C(fibre lente ) con aumento progressivo del potenziale d'azione (fenomeno wind up , Woolf , Science 2000)


2016

8.4.1 Although rarely employed for chronic pain other than related to spasticity a small number of case series exist documenting its efficacy for chronic nonmalignant pains such as phantom pain, failed back surgery syndrome, peripheral nerve injury and complex regional pain syndrome [58, 59].Taira T, Kawamura H, Tanikawa T, Iseki H, Kawabatake H, Takakura K. A new

approach to control central deafferation pain: spinal intrathecalBaclofen. Sterotact Funct Neurosurg 1995; 65: 101–105.

Van Hilten BJ, van de Beek W-JT, Hoff JI et al. Intrathecal baclofen for the treatment of dystonia in patients with reflex sympatheticdystrophy. New England Journal of Medicine 2000; 343: 625-630.

R.E. Zuniga, C.R. Schlicht and S.E. Abram, Intrathecal baclofen is analgesic in patients with chronic pain. Anesthesiology 2000; 92: 876–880.


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Altri possibili benefici dell’ITB Riduzione del dolore , facilitare il nursing , migliorare il cammino, migliorare la postura e la partecipazione al trattamento riabilitativoHealth Quality Ontario.Intrathecal baclofen pump for spasticity: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2005;5(7):1-93. Epub 2005 May

In alcuni casi , dei report hanno mostrato un miglioramento dello stato di coscienza dopo impianto della pompa al baclofenSarà M, Pistoia F, Mura E, Onorati P, Govoni S. Intrathecal baclofen in patients with persistent vegetative state: 2 hypothese Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jul;90(7):1245-9.


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Articolo su ITB ultimi 20 anni

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 20150

5

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45

Indication for IT Baclofen TherapySuitability profile: - good compliance, -psychosocial, - assured follow-up supervisionPatient preparation: - patient consultation with competent team- possibly patient consultation with person carrying an implant

Not suitable for intrathecal baclofen treatment

Intrathecal Baclofen Testing

Other intrathecal treatments, e.g. phenol

Intrathecal Baclofen Therapy

Criteria for implantation:- positive reaction to testing- reduction of spasticity (e.g. measured by Ashworth score)- sufficient functional improvement anticipated

Improvements expected for low-level patients- nursing care, pain, bracing, QoL, vegetativefunctions, sleep, hygiene, stress for care givers

Improvements expected for high-level patients:- bladder control, mobility, transfer, activity, participation, QoL

Directions for use:- if necessary, increase dose every 24 h- possibly additional local treatment- be careful when adjusting the dose in patients who rely on their spasticity when performing transfers —> testing with an external pump is recommended- lead patient to proper rehabilitation programs

Algorithm ITB Treatment

10


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Operatività

Rodin , il Pensatore. 1902

«…un test di screening. Ciò può essere effettuato attraverso una somministrazione a livello lombare di un bolo singolo di baclofen oppure attraverso l’utilizzo di un catetere temporaneo esterno con infusione intratecale continua (Meythaler 1996)» CC GCA III

timing: anticipare può avere effetti negativi sul piano cognitivo e motorio (Goldstein 1990 e 1995) , per altri aspettare possa condurre a complicazioni, insorgenza di gravi limitazioni muscolo scheletriche e ritardare il recupero funzionale (Meythaler 2001). CC GCA III


2016

Indicazioni da BPS 6.1.2 Refill intervals have to be planned with regard to the stability of the

chosen drug in solution as well as the concentration and dose of the drugs administered. Titration during the first weeks of therapy should be carried out with care and due regard to the balance of side effects vs. benefits of an increased dosage.

6.1.3 Although infections are rare, staphylococcus aureus is the commonest organism to infect ITDD systems. Staphylococcus epidermidis infections can occur as a complication of refills. Methicillin resistant staphylococcus aureus (MRSA) screening programmes must be based on local decision guided by the Infection Control team who have knowledge of the local epidemiology

6.4 Discharge and ongoing care 6.4.1 Adequate arrangements for ongoing care should be in place to include

programme changes and refill attendances. Refill intervals must not be open ended; the stability of the drug is an important consideration and determines the interval. Contact details of the local care team must be provided and arrangements for out of hour care clarified before discharge.


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ObiettivoDefinire linee guida di buona pratica clinica nel trattamento con baclofen intratecale nei soggetti portatori di esiti da grave cerebrolesione acquisita in età adulta


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2016

Materiali e metodi1° passaggio: Costituzione Comitato Promotore2° passaggio : individuazione dei quesiti da sottoporre3° passaggio: di attivare il processo di consenso coinvolgendo in un Gruppo di Lavoro il maggior numero possibile di medici riabilitatori italiani che abbiano già utilizzato questa opzione terapeutica 4° passaggio: invio questionario elettronico http://www.umbriariabilitazione.it/survey/index.php?sid=32239&lang=it

http://www.umbriariabilitazione.it/survey/index.php?sid=32239&lang=it

http://www.umbriariabilitazione.it/survey/index.php?sid=32239&lang=it


2016

Più possibili risposte

Livello di accordo su affermazioni stabilite


2016

Le risposte ottenute sono analizzate per calcolare il grado di accordo dei professionisti.

Se l’accordo non è raggiunto il Comitato Promotore riformula il quesito in rapporto alle risposte pervenute e si procede ad ulteriori consultazioni del gruppo di lavoro.


2016

secondo round

Ascoli Piceno 7-9 Aprile 2016

analisi delle risposte

30 clinici hanno risposto

Risposte provenienti da 11 regioni

Età mediana dei clinici : 46 anni

mediana anni di esperienza con ITB: 9 anni

19

75%

RISULTATI


2016

Valutazione dell’accordoGrado di accordo

Accordo nel campione

Accordo stimato nella popolazione (limite fiduciale 95%)

Classe 1 >80% Oltre il 60% e fino al 100%Classe 2 70-80% Oltre il 50% e fino al 90%Classe 3 <70% meno del 50% - 82%


2016

Nel valutare la possibilità di impianto di pompa al baclofen intratecale, ritieni idoneo classificare i problemi derivanti dalla spasticità generalizzata in termini di Scegliere solo una delle seguenti voci• Solo Funzioni del corpo• Funzioni del corpo e attività• Funzioni del corpo, attività e partecipazione 92,85%• Non condivido l’uso di ICF in questo caso• Nessuna risposta


2016

9. Ritieni che sia importante definire un obiettivo primario e degli obiettivi secondari ? Scegliere solo una delle seguenti voci 87,7 si10. Per la definizione delle priorità, identificazione degli obiettivi, e valutazione del raggiungimento degli stessi, ritieni che la GAS (Goal Attainment Scale) sia lo strumento più idoneo?

57,1si

29. Ritieni che l’Iperattività Simpatica Parossistica possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa?

88,4si

30. Ritieni che la facilitazione della ripresa del contatto con l’ambiente possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa?

84,6si

31. Ritieni che la prevenzione delle deformità strutturate possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa?

96,4si

32. Ritieni che la riduzione del carico assistenziale e facilitazione del nursing possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa?

100si

33. Ritieni che la postura in carrozzina possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa? 96,4 si34. Ritieni che la facilitazione al programma fisioterapico possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa?

92,8si

35. Ritieni che la facilitazione della gestione della vita quotidiana e sociale possa essere un obiettivo primario o secondario dell’impianto di ITB in soggetti con grave spasticità diffusa?

96,4si

Obiettivi


2016

Valutazione efficacia dell’ITB15. Per la misurazione dell’efficacia in termini di tono muscolare ritieni che l’uso delle scale Ashworth e/o Tardieu sia la scelta migliore? 92,816. Per la misurazione dell’efficacia in termini di spasmi ritieni che l’uso della scala Penn sia la scelta migliore?(rispondere anche in caso di risposta negativa alla domanda precedente) 89,2

si17. Per la misurazione dell’efficacia in termini di dolore nei pazienti non responsivi ritieni che l’uso della NCS-R (Nociceptive Coma Scale – Revised) sia la scelta migliore? 78,2

si18. Per la misurazione dell’efficacia in termini di dolore nei pazienti responsivi ritieni che l’uso di una scala digitale (es. VAS o NRS ) sia la scelta migliore? 96,2

si19. Per la misurazione dell’efficacia in termini di forza ritieni che l’uso della MRC (Medical Research Council) sia la scelta migliore? 85,7 si20. Per la misurazione dell’efficacia in termini di postura ritieni che l’uso del Trunk Control Test sia la scelta migliore?

85,18 si

21. Per la misurazione dell’efficacia in termini di sistema vegetativo ritieni che l’uso della Consensus Baguley sia la scelta migliore?

90,47 si

22. Per la misurazione dell’efficacia in termini di livello di coscienza ritieni che l’uso della CRS-R (Coma Recovery Scale – Revised) sia la scelta migliore? 100

si24. Per valutare la funzione cammino ritieni sufficiente la FAC (Functional Ambulation Categories) 77,7 si25. Per valutare la performance del cammino nell’high functional ritieni sufficiente il test 6min e/o 10mt? 82,1 si

COME MISURARE


2016

efficacia dell’ITB: Valutazione arto superiore

ARAT 64,2% NHPT 46,4%


2016

Efficacia dell’ITB: Valutazione stazione eretta Tinetti : si 57,1 % Berg : si 60,7% Standing balance : no 89%


2016

Efficacia dell’ITB: Valutazione globale FIM + FAM 71,4% Barthel Index 57,1%


2016

11. In riferimento al test di screening, ritieni necessario fare sempre un test preliminare 89,286 si

12. Ritieni che il test debba essere fatto sempre in bolo? 60,7 si

13. Ritieni necessario che siano stati precedentemente testati per via orale i farmaci miorilassanti (incluso il baclofen)? 82,1 si

Test


2016

Impianto e gestione ITB14. Ritieni che il dosaggio iniziale dopo test in bolo debba essere il doppio della dose test 77,7 no28. A prescindere dal raggiungimento dei criteri tecnici, per l’impianto della pompa per infusione intratecale, ritieni necessario attendere almeno 3 mesi dall’evento acuto? 75 no36. Ritieni che il dosaggio iniziale dopo test in continua debba essere uguale al dosaggio ottimale del test? 64,2 si37. Nelle Gravi Cerebrolesioni Acquisite la modalità continua semplice è quella che ritieni più efficace? 61,5 si38. A fronte di una spasticità generalizzata, ritieni che la terapia ITB (IntraThecal Baclofen) debba sempre essere considerata prima della chirurgia funzionale? 71,4 si39. Nella gestione della terapia ITB ritieni necessario prevedere dei controlli periodici con cadenza predefinita? 89,2 si40. Ritieni utile modificare la modalità di infusione per ottenere un miglior effetto della terapia ITB? 100 si


2016

Gestione complicanze tardiveIn presenza di crisi convulsiva, in paziente portatore di ITB, il comportamento che ritieni più utile è:Scegliere solo una delle seguenti voci

• Ridurre il baclofen 7,1%• Modificare/Iniziare la terapia antiepilettica 37,1%• Entrambe le precedenti 50%• Ridurre progressivamente l’infusione fino a sospenderla • Nessuna risposta

In presenza di infezione del sistema di infusione intratecale ritieni più utile:

Scegliere solo una delle seguenti voci• Espiantare subito 35,7%• Iniziare terapia antibiotica e valutare la necessità di espianto 60,7%• Espiantare solo in caso di meningite documentata 3,5%• Nessuna risposta

Gestione Complicanze


2016

controindicazioni all'impianto43. Ritieni che un’aspettativa di vita inferiore ai 6 mesi sia una controindicazione assoluta per l’impianto del sistema di infusione intratecale?

75 si

44. Ritieni che la presenza di instabilità cardio-circolatoria sia una controindicazione assoluta per l’impianto del sistema di infusione intratecale?

53,7 si

45. Ritieni che la presenza di un’infezione in atto sia una controindicazione assoluta per l’impianto del sistema di infusione intratecale?

82,1 si

46. Ritieni che la presenza di problematiche ematologiche maggiori sia una controindicazione assoluta per l’impianto del sistema di infusione intratecale?

66,6 si

47. Ritieni che la presenza di lesioni cutanee maggiori sia una controindicazione assoluta per l’impianto del sistema di infusione intratecale?

57,1 no

48. Ritieni che la presenza di retrazioni muscolotendinee plurime sia una controindicazione assoluta per l’impianto del sistema di infusione intratecale?

66,6 no


2016

SINTESIAccordo raggiunto al secondo round su 55% dei quesiti Obiettivi dell’ITB 88% Test prima dell’impianto 66,6% Valutazione efficacia dell’ITB 57,14% Impianto e gestione della modalità di infusione

28,5% Gestione complicanze tardive 0% controindicazioni all'impianto del sistema di

infusione intratecale 14,3%


2016

Limiti del metodo delphi

Criticità 1: le varie possibilità devono essere giustificabili

Criticità 2: gli intervistati devono essere esperti

Criticità 3: alcuni studi delphi possono prevedere anche clinici non esperti (per valutare possibili alternative) o personale non sanitario (per valutare quanto le risposte siano in accordo con il sentire comune)

Criticità 4: errore nella costituzione del panel di esperti

Criticità 5: costruzione incorretta del questionario

Criticità 6: raggiungere il consenso non significa aver trovato la risposta corretta.

Il metodo Delphi è un metodo per avere un consenso laddove non vi siano sufficienti dati in letteratura. (carenza di evidenza scientifica) Il metodo Delphi è usato nella ricerca , nella valutazione di tecnologie e nello sviluppare pratiche cliniche o infermieristiche (BMJ 1995) Pertanto il metodo delphi è maggiormente sicuro se i risultati possono essere confrontati con dati osservabili


2016

vantaggi Uniformare le varie modalità operative

di gestione dell’ITB nelle varie fasi che finora sono basate caso per caso e secondo l’esperienza dei clinici


2016

Ringraziamenti dr. Michele Bertoni, Direttore Struttura Complessa di Riabilitazione

Neuromotoria AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese dr. Antonio De Tanti, Direttore Medico Centro Cardinal Ferrari –

Fontanellato dr. Bernardo Lanzillo, Direttore Unità Operativa di

Neuroriabilitazione Fondazione Maugeri – Telese Terme dr. Franco Molteni, Direttore Unità Operativa Complessa di

Medicina Riabilitativa Ospedale Valduce Villa Beretta – Costamasnaga

dr. Federico Posteraro, Responsabile Area Riabilitazione Usl 12 Viareggio

dr. Mauro Zampolini, Direttore Dipartimento di Neuroriabilitazione- Unità Gravi Cerebrolesioni Acquisite Ospedale S Giovanni Battista – Foligno


2016

…E ARRIVEDERCI

DOPO IL

GRAZIE

Date post:	03-Mar-2017
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