15 e 16 maggio 2019 - Milano

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Un corso intensivo di due giorni per esplorare i legami tra RWD e i metodi della ricerca osser-vazionale e per apprendere i fattori critici e di successo per progettare ricerche finalizzate alla generazione di Real World Evidence

Real World Data: Metodi, Strategia e Progettazione

Sconto Early Bird di 210 euro per iscrizioni entro il 24/04/2019

09:00-18:00

Hotel Melià Via Masaccio 19

20149– Milano

Mercoledì 15 e giovedì 16 maggio 2019

Per maggiorni informazioni: +39 (0)35.515684 www.LSacademy.itsegreteria@LSacademy.com

Il Vaso di FioriMichela Rimondini e Monia Dardi

Con la tua partecipazione sostieni

il Progetto “Il Vaso di Fiori”

IntroduzioneAl giorno d'oggi, i Real World Data (RWD) sono uno strumento fondamentale per lo sviluppo e la dimostrazione

del valore delle nuove tecnologie sanitarie, attraverso l’osservazione di ciò che accade nella pratica clinica reale.

I metodi per generare Real World Evidence tramite RWD sono estremamente eterogenei poiché includono diversi

disegni e tipologie di studio e varie fonti di dati. Tuttavia, tutti i tipi di RWD collection, con la sola eccezione dei

Pragmatic Trials, condividono la stessa metodologia: quella osservazionale. Di conseguenza, al fine di progettare

e realizzare con successo una RWD collection è essenziale acquisire una buona padronanza dei principi dell'e-

pidemiologia e dell’outcome research nonché avere un'ottima conoscenza dei metodi di ricerca osservazionale.

Inoltre, poiché questo tipo di ricerca è solo parzialmente regolamentato, sia a livello locale che internazionale, è

necessaria anche una conoscenza di base di alcuni vincoli legali e regolatori. Infine, da un punto di vista operati-

vo, l'uso dei modelli operativi tradizionali presi in prestito dagli studi clinici classici non è la soluzione giusta, ma

occorre piuttosto applicare processi operativi specifici per questa tipologia di studi.

Lo scopo di questo corso intensivo di due giorni è quello di esplorare i legami tra RWD e i metodi osservazionali,

oltre ad individuare i fattori critici e di successo per la progettazione di studi destinati a generare Real World Evi-

dence. Usando metodi molto interattivi, incluse esercitazioni in aula, i partecipanti impareranno come condurre

con successo una RWD collection, partendo da un quesito ben definito, accompagnato dalla corretta

individuazione del modello di studio appropriato che terrà conto della strategia aziendale per il prodotto, dei

vincoli legali ed etici e degli standard metodologici.

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A chi è rivolto il corso?

A tutti coloro che operano nel settore del Life Science all’interno di aziende farmaceutiche, medical device o biotech

e si trovano nella necessità di disegnare e/o condurre una Real World Data collection, basata sulla metodologia

osservazionale, con lo scopo di definire o confermare il valore del prodotto in fase pre e/o post marketing del ciclo

di vita del prodotto stesso

15 e 16 maggio 2019 - Milano

Esperienza del partecipante

Esperienza nel Medical Affairs e/o Sviluppo Clinico. Il corso è adatto anche a specialisti provenienti dalle Clinical

Operations, Market Access, Health Economics and Outcome Research (HEOR)

Tecniche didattiche

Lezioni frontali con discussione di casi ed esercitazioni in aula

Real World Data: Metodi, Strategia e Progettazione

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Agenda

Registrazione partecipanti

Inizio Lavori

Coffee Break

Lunch

Coffee Break

Chiusura Lavori

9:00 - 9:30

9:30

11:00 - 11:15

13:00 - 14:00

16:15 - 16:30

18:00

Giorno 1

Inizio Lavori

Coffee Break

Lunch

Coffee Break

Compilazione Questionario

Chiusura lavori

9:00

11:00 - 11:15

13:00 - 14:00

16:15 - 16:30

17:00

17:30

Giorno 2

Contenuti del corso:

15 Maggio

• Real World Data (RWD) e il bisogno di Real World Evidence

• Background metodologico per RWD e Outcome Research (OR): la metodologia osservazionale

• RWD/OR nella fase Pre Marketing (burden of disease, epidemiologia, patients’ journey, etc.)

• RWD/OR nella fase Post Marketing phase (PASS/PAES, DUS, CER, etc.)

• Quadro legislativo e standards internazionali che impattano sul RWD/OR usando la metodologia osservazionale

16 Maggio

• Approcci strategici ai Real World Data

• Definire la "Research Question"

• Vantaggi e Svantaggi dei Principali Disegni di Studio

• La gestione dei Confondenti

• La comunicazione dei risultati

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Individuare i fattori chiave di successo che caratterizzano il disegno di una Real World Data collection basata

sulla metodologia osservazionale

Real World Data: Metodi, Strategia e Progettazione

15 e 16 maggio 2019 - Milano

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I docenti

Il corso sarà condotto da consulenti di MediNeos, una società del gruppo IQVIA, leader in Italia nella

generazione di Real World Evidence tramite il disegno e la conduzione di grandi raccolte dati multicentriche

e internazionali, sotto la responsabilità scientifica di Giovanni Fiori

Giovanni Fiori, Direttore Scientifico di MediNeos e

Senior Principal Observational Studies, IQVIA Italy

Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane (Università di Bologna), Giovan-

ni ha conseguito un Master in Sanità Pubblica all'Università Cattolica del Sacro Cuore

(Roma). Ha condotto diverse ricerche epidemiologiche all'estero nell'ambito di program-

mi di cooperazione internazionale in Asia Centrale. È il direttore scientifico di MediNeos

(precedentemente MediData) e Senior Principal Observational Studies di IQVIA Italy, responsabile di definire

la strategia per la progettazione e la conduzione di oltre 120 studi locali e internazionali che raccolgono Real

World Data per il settore farmaceutico e organizzazioni no-profit. Dal 2005 coordina il gruppo di lavoro “Studi

Osservazionali” della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF). A livello europeo è stato responsa-

bile del gruppo di lavoro “Late Phase” dell’European CRO Federation (EUCROF). È tra i docenti del Master

in Ricerca e Sviluppo Preclinico e Clinico dei Farmaci presso l’Università Bicocca di Milano, oltre ad essere

autore o co-autore di numerosi articoli scientifici.

Fabio FerriEpidemiology and OutcomeResearch Specialist

Lucia SimoniClinical Data Management &

Biostatistics Unit Manager

Brevi biografie sono disponibili sul sito

MediNeos una società del gruppo IQVIA, si impegna per il costante miglioramento dell'applicazione di metodi

epidemiologici adeguati, orientati alla raccolta di dati sanitari affidabili e significativi nelle fasi pre e post

marketing, coprendo le aree terapeutiche più importanti. Con un track record di oltre 120 studi osservazionali

di successo gestiti dal 2003, MediNeos ha sviluppato una vasta e specifica esperienza nelle raccolte di Real

World Data utilizzando i più adeguati disegni prospettici, retrospettivi e ibridi

Real World Data: Metodi, Strategia e Progettazione

15 e 16 maggio 2019 - Milano

I Partecipanti al corso potranno usufruire del 10% di sconto per l’iscrizione ad

EUROPEAN EPIDEMIOLOGICAL FORUM 2019 - Ottobre 2019 | www.epiforum.eu

QUOTE DI ISCRIZIONE :

Early bird: € 1460,00 + IVA entro il 24/04/2019*

Ordinaria: € 1670,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni: € 770,00 + IVA

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break,

assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, P. A.

PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE

EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE http://realworlddata-percorso-2019.lsacademyevents.it/orders/new

Metodi Di Pagamento

EasyB S.r.l. Via Roma, 20 - 24022 Alzano Lombardo (BG)

P. IVA 03633040161

Banco BPM - Filiale di Carobbio Degli Angeli

IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

SWIFT CODE: BAPPIT21AY5

L’importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all’atto

dell’iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso

di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell’av-

venuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di:

Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: segreteria@LSacademy.it(+39) 035.4501262

Data FirmaLSACADEMY.it

Sede del Corso: Hotel Meliã, Via Masaccio 19 - 20149 Milano

Per info contattare:

Segreteria Organizzativa Mara Algarotti (+39) 035.515684 maraclaudia.algarotti@LSacademy.it

Segreteria Scientifica Valeria Quintily (+39) 329.4683329 valeria.quintily@LSacademy.it

Real World Data: Metodi, Strategia e Progettazione

Termini e condizioniTermini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del paga-mento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti.

Cancellazione L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi parteci-panti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell’evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplifi-cativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.Informativa privacy - Ai sensi dell’art. 13 Reg. UE 27 Aprile 2016 n. 679, La informiamo che EasyB S.r.l., corrente in Alzano Lombardo (BG), via Roma 20 C.F e P.Iva 03633040161, in qualità di titolare del trattamento, tratterà i dati personali da lei

volontariamente forniti solo previo consenso e nel rispetto dei principi dettati dal Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali per l’invio di newsletter, per finalità di marketing (invio materiale pubblicitario, ricerche di mercato e

comunicazione commerciale) e comunicazione dei medesimi dati a terzi (docenti) anche per finalità di marketing. Potrà leggere l’informativa completa, compresi i diritti a lei spettanti e le modalità per l’esercizio degli stessi, cliccando su questo link.

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