sentenza 10 luglio 1986; Giud. A. Martinelli; imp. Rizzi e altriSource: Il Foro Italiano, Vol. 110, No. 9 (SETTEMBRE 1987), pp. 547/548-549/550Published by: Societa Editrice Il Foro Italiano ARLStable URL: http://www.jstor.org/stable/23179047 .

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PARTE SECONDA

Fissati dunque i criteri che ad avviso di questo pretore appaio no regolare la materia, è di tutta evidenza che il Caprile ha legit timamente richiesto oggi la comminatoria di una sanzione

sostitutiva avendo fruito di tale procedura per un reato rientrante

nell'ambito della disposizione di cui all'art. 1, lett. i), d.p.r. 865/86 cosi come sopra interpretata, e non avendo subito nel frattempo altre condanne ostative.

La giovane età e la modestia dell'episodio rendono senza dub

bio più idonea la misura invocata sia per il reinserimento del Ca

prile sia per meglio adeguare la reazione punitiva statuale alla sua situazione soggettiva ed al reale disvalore del fatto. (Omissis)

PRETURA DI MORBEGNO; sentenza 10 luglio 1986; Giud. A. Martinelli; imp. Rizzi e altri.

PRETURA DI MORBEGNO; :

Sanità pubblica — Presidi medico-chirurgici — Produzione senza

autorizzazione — Reato — Fattispecie (R.d. 27 luglio 1934 n.

1265, testo unico delle leggi sanitarie, art. 189).

L'autorizzazione prevista dall'art. 189 r.d. 27 luglio 1934 n. 1265

è necessaria non solo per la realizzazione e la vendita di un

presidio medico-chirurgico finito, ma anche per la produzione di singoli componenti o parti di esso (nella specie, gli imputati si limitavano a produrre esclusivamente singoli componenti di

«deflussori» assemblati da altra impresa). (1)

Fatto e diritto. — In esito a rapporto dei carabinieri di Son drio Rizzi Lamberto, Bonini Luigi, Mescia Mario e Dell'Oca Ci rillo venivano tratti a giudizio per rispondere del reato loro ascritto in epigrafe.

All'odierno dibattimento il Dell'Oca negava l'addebito asserendo di essere munito della prescritta autorizzazione che veniva pro dotta, in copia, dal difensore.

AI riguardo, pertanto, il prevenuto deve essere mandato assol to perché il fatto non sussiste.

Il Bonini ed il Rizzi respingevano gli addebiti loro contestati assumendo di non essere soggetti alla necessità della autorizzazio ne ministeriale, perché si limitavano a produrre esclusivamente,

componenti di deflussori — e cioè semplicemente singole parti dei presidi medico-chirurgici in questione — assemblati, successi

vamente, da altra impresa. Poiché — è stata la tesi difensiva avanzata — vengono prodot

te solo singole parti del presidio sanitario, non è necessaria l'au

torizzazione, richiesta dalla legge esclusivamente per la realizzazione del prodotto finito.

Ad analoga prospettazione difensiva ha fatto ricorso il Mescia dichiarando di limitarsi a confezionare deflussori assemblandone i singoli componenti acquistati presso altre ditte.

Sottolineava, tuttavia, di non realizzare assolutamente un pro dotto finito; l'ulteriore fase, prima della immissione in vendita del prodotto, veniva realizzata dalla Pierrel s.p.a. che saldava il sacchetto contenitore del deflussore previa sterilizzazione dello stesso.

Pertanto, secondo l'assunto difensivo, si dovrebbe ritenere sot

toposta ad autorizzazione la sola confezione finale del presidio; chi si limita a produrre parti di esso, semplici o composte che

siano, non abbisogna del provvedimento amministrativo indicato nell'art. 189 t.u.l.p.s., richiesto solo per la produzione del presi dio immediatamente idoneo alla vendita.

La tesi è infondata.

L'art. 189 dianzi citato reca: «I presidi medici e chirurgici non

possono essere prodotti a scopo di vendita se non da apposite officine autorizzate dal ministro per l'interno (oggi ministro per la sanità). Parimenti il commercio di presidi medici e chirurgici

(1) Sulla questione nulla in termini. In generale v. Cass. 26 giugno 1981, Dalla Corte, Foro it., Rep. 1983,

voce Sanità pubblica, n. 154; 20 aprile 1983, Marrairoli, id., Rep. 1984, voce cit., n. 164; 14 gennaio 1986, Citelli, Giusi, pen., 1987, II, 41.

In dottrina v. Primicerio, Presidi medici e chirurgici, voce delP£nc7 clopedia deI diritto, Milano, 1986, XXXV, 253; Maccolini, Presidi me dici e chirurgici ed altri prodotti soggetti a vigilanza sanitaria, voce del Novissimo digesto, Torino, 1966, 731.

Il Foro Italiano — 1987.

è sottoposto ad autorizzazione del ministro per l'interno (ora

sanità). Il regolamento determina i presidi ai quali debbono essere ap

plicate le disposizioni del presente articolo».

Con d.m. 27 febbraio 1973 (G.U. 27 marzo 1973, n. 79; Le

leggi, 1973, 318) i contenitori di plastica vuoti (tra cui i deflusso

ri) sono stati inclusi nell'elenco dei presidi medico-chirurgici; la

loro registrazione, inoltre, è stata sottoposta ad una serie di con

dizioni al fine di assicurarne la non pericolosità. Successivamente con d.p.r. 13 marzo 1986 n. 128 (G.U. 29 aprile

1986, n. 98; Le leggi, 1986, 1103) è stato emanato il «regolamen to di esecuzione delle norme, di cui all'art. 189 t.u. delle leggi sanitarie, approvato con r.d. 27 luglio 1934 n. 1265, e successive

modificazioni, in materia di produzione e commercio dei presidi

medico-chirurgici». L'art. 3, 1° e 2° comma, del citato regola mento reca: «Il ministro della sanità individua con decreto, di

concerto con il ministro della industria, del commercio e dell'ar

tigianato, sentito l'istituto superiore di sanità e il consiglio supe riore di sanità, le categorie di prodotti aventi le caratteristiche

di cui all'art. 1 e rispondenti alla specificazione di cui all'art.

2, cui si applicano le disposizioni dell'art. 189 t.u. delle leggi sa

nitarie e del presente regolamento. I decreti di cui al comma precedente prevedono le norme tecni

che cui debbono corrispondere i presidi di volta in volta conside

rati, le procedure di autorizzazione cui è subordinata la loro

immissione in commercio, le conseguenti documentazioni, i dati

e le informazioni da presentare da parte delle aziende responsabi li dell'immissione sul mercato nazionale e, quando necessario, le

modalità e procedure previste e gli enti qualificati ad effettuare

accertamenti di conformità o omologazione su prototipi o con

trolli analitici e/o clinici sui prodotti o loro campioni, nonché

le condizioni eventuali di etichettatura o informazione per l'uti

lizzatore cui la commercializzazione è subordinata ed ogni altra

condizione ritenuta necessaria, anche con riferimento all'officina

di produzione» Dalla normativa dianzi esposta si evince che non sono attual

mente precisati, in disposizioni regolamentari, i requisiti che de

vono possedere le officine di produzione dei presidi

medico-chirurgici per quanto concerne i locali, le attrezzature e

l'organizzazione produttiva. Con circolare n. 800/S.I./122 il ministero della sanità ha di

sposto che «fino a quando non saranno dettate norme specifiche al riguardo, è necessario che le aziende interessate si attengano ai criteri desumibili dalle norme di buona fabbricazione e per il controllo di qualità dei medicinali, adattate alle specifiche ca

ratteristiche della produzione delle varie categorie di presidi medico

chirurgici». In particolare, per i presidi costituiti da apparati in plastica

monouso (siringhe, deflussori, ecc.), è stato precisato che — te nuta ferma la sterilizzazione del prodotto dopo l'inserimento nel

l'apposito involucro che lo protegge fino al momento della sua utilizzazione — le aziende «sono tenute ad operare in condizioni idonee a minimizzare la carica batterica presterilizzazione». Il per sonale, impiegato nella produzione e nel controllo dei presidi in

parola, deve, tra l'altro, essere dotato della necessaria competen za tecnica ed in numero sufficiente all'entità del lavoro.

In relazione ai locali si precisa che la fabbricazione dei presidi deve avvenire in reparti nei quali la contaminazione microbica e particellare sia al livello inferiore possibile con le conseguenze che nei detti reparti deve circolare aria adeguatamente filtrata, in sovrapressione rispetto all'esterno.

Per quanto concerne il c.d. magazzinaggio viene precisato che i pezzi da assemblare devono essere custoditi in condizioni igieni che idonee a proteggerli da polvere o da inquinamento occasiona

le; di particolare importanza, poi, appaiono le disposizioni afferenti il procedimento di fabbricazione. Si sottolinea, infatti, che: «Per

ogni presidio sterile monouso debbono essere codificate le proce dure complete, di produzione e di controllo. Il relativo dossier tecnico deve contenere, in particolare, la descrizione dei requisiti di qualità del materiale plastico, le procedure di fabbricazione e quelle per il controllo da effettuare su semilavorati e prodotto finito, sia per quanto si riferisce alle caratteristiche meccaniche che igieniche».

Altre disposizioni riguardo il rendiconto di fabbricazione (da compilarsi nel corso delle lavorazioni), documento destinato a di mostrare che l'attività produttiva è avvenuta nel rispetto delle

procedure codificate; altre direttive concernono, infine, il con

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GIURISPRUDENZA PENALE

trollo di qualità, relativa a diversi elementi tra i quali le procedu re di fabbricazioni, i materiali impiegati, ecc. Dalla stessa lettura

delle disposizioni ministeriali in esame si evince con chiarezza che

tutte le fasi della lavorazione e della produzione dei deflussori

sono assoggettate a un particolare disciplinare tecnico volto ad

assicurare la più completa sicurezza, sotto il profilo igienico

sanitario, del prodotto destinato all'utenza.

L'autorizzazione ministeriale, pertanto, verrà concessa previo accertamento delle condizioni di idoneità della officina alla pro

duzione dei presidi medico-chirurgici in questione, in relazione

ai requisiti illustrati dalla citata circolare (fino a che non venga

dettata la più organica normativa espressamente prevista dal cita

to art. 3 d.p.r. 128/86). Già in prima battuta, pertanto, appare paralogistico sostenere

che la produzione di singoli componenti del deflussore non abbi

sogni dell'autorizzazione, al contrario necessaria, come concor

demente si riconosce, per il prodotto finito; obliterando, forse,

che questo viene ottenuto dall'assemblaggio dei singoli compo

nenti. Del pari, la condotta penalmente sanzionata di produzione

dei presidi in parola senza la prescritta autorizzazione non può

risolversi in attività lecita solo per il fatto che venga frazionata

tra diversi operatori, dei quali solo chi cura il compiuto confezio

namento del prodotto è in possesso del provvedimento ammini

strativo in questione. La finalità della normativa esaminata, a ben vedere, è quella

di garantire all'utente un prodotto assolutamente sicuro sotto il

profilo igienico-sanitario. Appare perciò evidente che tutti gli ope ratori che concorrono alla confezione del presidio medico

chirurgico devono osservare quelle particolari precauzioni e que

gli accorgimenti tecnici che disciplinano l'attività produttiva in

parola; il positivo accertamento, in tutte le fasi, della sussistenza

dei requisiti tecnico-sanitari consentirà il rilascio dell'autorizza

zione. A ben guardare, qualora trovasse ingresso la tesi difensi

va, si dovrebbe ritenere conforme a legge la produzione di un

presidio che venga, per ipotesi, solamente sterilizzato all'atto del

l'inserimento nell'apposito involucro-contenitore da parte di un

operatore che, munito di autorizzazione, limiti il suo intervento

a questa fase produttiva, anche se i singoli componenti del pro dotto — fabbricati da terzi — siano stati posti in essere nel più totale spregio della normativa igienico-sanitaria.

È vero che al fine di assicurare al prodotto finito determinati

requisiti di qualità chi confeziona il prodotto deve accertarsi che

le varie lavorazioni, anche effettuate presso terzi, siano avvenute

nel rispetto delle procedure stabilite (v. circolare citata agli atti);

ma questo è semplicemente un ulteriore e doveroso controllo che

deve praticare chi realizza il prodotto finito sia sulle proprie che

sulle altrui lavorazioni.

Appare pacifico che rimane al di fuori della sfera di questo

controllo, definibile «interno», quello riservato dalla legge alla

p.a.; a questa, evidentemente, non si può sostituire istituzional

mente il privato che, in merito, può non avere gli strumenti ido

nei e i poteri sufficienti. È inutile sottolineare che si versa in

materia di interessi pubblici, sottratti alla disponibilità delle par

ti; appare perciò vieppiù incongruo l'affidamento del controllo

— della rispondenza delle tecniche di lavorazione dei presidi ai

requisiti igienico-sanitari — a chi, compratore dei prodotti semi

lavorati, potrebbe trovarsi in comunanza di interessi col venditore.

È opportuno ricordare la delicata funzione che devono assolve

re i presidi medico-chirurgici che, come nel caso di specie, sono

destinati ad essere introdotti nel corpo mediante collegamento,

inserimento o penetrazione. Appare all'evidenza incompresibile

che un singolo componente di un presidio come il deflussore —

che magari venga inserito nel corpo umano — possa essere realiz

zato senza una preventiva verifica tecnico-amministrativa solo per

ché andrà a comporre un prodotto (presidio) finito realizzato da

altro operatore. Da ultimo può essere d'ausilio ricordare che la Suprema corte

ha riconosciuto al diritto alla salute la dignità di diritto fonda

mentale della persona, tutelabile avanti al giudice ordinario quale

diritto soggettivo perfetto (v. Cass. 6 ottobre 1979, n. 5172, Foro

it., 1979, I, 2302). La salute — intesa come benessere biologico e psichico dell'uo

mo secondo le valutazioni proprie di un determinato periodo sto

rico — deve essere protetta in via primaria e incondizionata, non

solo sotto il profilo recuperatorio ma anche (e soprattutto) sotto

l'aspetto preventivo. Anche alla luce di queste ultime considerazioni, pertanto, l'art.

It Foro Italiano — 1987.

189 t.u.l.p.s. deve essere inteso nel senso che tutta la successione

produttiva dei presidi medico-chirurgici — che se inidoneamente

confezionati possono incidere in maniera gravemente negativa sul

diritto alla salute — debbono rientrare nella sfera di verifica e

di controllo della p.a. (Omissis)

PRETURA DI SAMPIERDARENA; sentenza 26 giugno 1986;

Giud. Merani; imp. Gurrieri e altri.

PRETURA DI SAMPIERDARENA; s

Prezzi (disciplina dei) — Prezzi massimi di vendita al dettaglio — Provvedimento del C.i.p. — Legittimità (D.l.c.p.s. 15 set

tembre 1947 n. 896, nuove disposizioni per la disciplina dei

prezzi, art. 14).

Ai fini dell'accertamento de! reato di cui all'art. 14 d.l.c.p.s. 15

settembre 1947 n. 896, deve ritenersi costituire legittimo eserci

zio del potere di imperio attribuito al C.i.p. la fissazione di

prezzi massimi di vendita al dettaglio per alcune merci delle

quali il C.i.p.e. abbia disposto il regime di «sorveglianza», la

sciando al C.i.p. la possibilità di disporre autonomamente i

criteri e le modalità con cui effettuarla. (1)

(1) La giurisprudenza sembra ormai definitivamente orientata nel sen

so di ammettere il controllo dei provvedimenti del C.i.p. da parte del

giudice penale per ogni possibile vizio di legittimità, non attinente al me

rito (cfr. da ultimo Corte cost. 29 marzo 1984, n. 79, Foro it., 1984,

1, 1190); tali provvedimenti sono peraltro oggetto di frequenti critiche

per il fatto che l'eccessiva discrezionalità attribuita al C.i.p., non ancora

ta a criteri predeterminati di natura tecnica, non consentirebbe, di fatto, alcun controllo in ordine ai possibili vizi di eccesso di potere (v. in parti colare Pret. Salò, ord. 19 febbraio 1977, id., 1978, II, 64).

La giurisprudenza, pur concordando nel ritenere necessari adeguati cri

teri direttivi «idonei ad evitare che la discrezionalità si trasformi in arbi

trio» (cosi Cons. Stato, sez. VI, 23 marzo 1971, n. 223, id., Rep. 1971, voce Prezzi (disciplina dei), n. 3; v. inoltre T.A.R. Marche 8 novembre

1976, n. 260, id., 1978, III, 66), appare tuttavia divisa: mentre una parte ritiene idonei i meccanismi seguiti per giungere alla concreta determina

zione dei prezzi massimi (cfr., oltre alla già citata Corte cost. n. 79/84, Pret. Castelfranco Veneto 13 marzo 1978, id., Rep. 1979, voce cit., n.

35, e in Giur. merito, 1979, 83, con nota di La Cute), la residua giuri

sprudenza è di avviso decisamente contrario (in quest'ultimo senso si so

no espresse Pret. Ravenna 17 febbraio 1978, Foro it., 1978, II, 315 e

Pret. Potenza 27 febbraio 1975, id.. Rep. 1978, voce cit., n. 100). In tema di prezzi «sorvegliati», in particolare, a soluzione opposta da

quella prospettata nella sentenza in epigrafe era precedentemente perve nuta Pret. Pontassieve 26 marzo 1981, id., 1981, II, 539, con nota di

Albeggiane

La questione di costituzionalità degli art. 7, 8, 14 d.l.c.p.s. n. 896/47

per alcuni provvedimenti del c.p.p. era già stata ritenuta infondata con

riferimento all'art. 3 Cost, da Corte cost. 29 marzo 1984, n. 79, cit.

In precedenza la Corte costituzionale aveva già ritenuto infondata la

questione di legittimità costituzionale in riferimento all'art. 41, 2° com

ma, Cost, del d.l.c.p.s. n. 896/47: sent. 8 luglio 1957, n. 103, id., 1957,

I, 1139. Recentemente (da Pret. Sestri Ponente, ord. 20 aprile 1984, id., 1985,

II, 528) è stata ritenuta non manifestamente infondata la questione di

costituzionalità dell'art. 14 d.l.c.p.s. n. 896/47 in riferimento agli art.

25, 2° comma, 41, 3° comma, Cost.

In secondo luogo, la sentenza in epigrafe offre una ricostruzione oltre

modo attenta della disciplina positiva in materia di prezzi amministrati,

o comunque sottoposti al regime di sorveglianza, anche a prescindere dai

profili strettamente penalistici. Operazione, questa stessa, certamente non

facile, in quanto, mentre la disciplina relativa alla materia dei prezzi am

ministrati è sufficientemente definita e organica, il regime di sorveglianza

sembra essere stato introdotto sullo scenario politico-istituzionale proprio

dalle deliberazioni generali del C.i.p.e. di cui dà conto la sentenza in

epigrafe, e, pertanto, in un quadro di marcata deregulation, contraddi

stinto da un'accentuata mobilità delle fonti del diritto nel campo del go

verno pubblico dell'economia (cfr., orientativamente, R. Ferrara,

Contributo allo studio della tutela del consumatore. Profili pubblicistici,

Milano, 1983, 258 ss., cui adde, in una prospettiva di scienza economica,

G. Mossetto, La regolamentazione dei prezzi: il caso italiano, in S.

Cassese-E. Gerelli (a cura di), «Deregulation». La deregolamentazione amministrativa e legislativa, Milano, 1985, 239 ss.). Significativo appare,

infatti, su questo terreno, che la commissione ministeriale di studio sul

l'organizzazione e le procedure di controllo dei prezzi abbia, a suo tem

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