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Servizio Ingegneria Clinica
(Ing. M. Garagnani, Ing. G. Conti, Ing. G. Pirini)
Sicurezza del Cittadino Roma 17 giugno 1999
TECNOLOGIE BIOMEDICHE
E ANNO 2000
• 615.000 abitanti• 4500 dipendenti• 9 stabilimenti ospedalieri • 7 distretti• n° posti letto: 1.641
• Servizio Ingegneria Clinica
• 3 laureati 1 amministrativo 13 tecnici 1 consulente
Alcuni dati sulla Azienda U.S.L. di Modena
I Presidi della Azienda U.S.L. di Modena
Ospedali di Modena (Civile ed Estense)
e Castelfranco)
Ospedali di Carpi, Mirandola e
Finale E.
Ospedali di Pavullo, Sassuolo e
Vignola
AZIENDA USL DI MODENAAPPARECCHIATURE BIOMEDICHE
APPARECCHIATURE BIOMEDICHE (120.500.160.000 LIRE per 7300 strumenti) INSERIMENTO NELLE STRUTTURE
DELLA AZIENDA USL E LINEA DI TENDENZA al 1996
L. -
L. 2.000.000.000
L. 4.000.000.000
L. 6.000.000.000
L. 8.000.000.000
L. 10.000.000.000
L. 12.000.000.000
L. 14.000.000.000
L. 16.000.000.000
L. 18.000.000.000
<1980
1981
1982
1983
1984
1985
1986
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
ANNI
Servizio Ingegneria Clinica
CONTESTO • Parco-macchine numeroso ed economicamente rilevante• Apparecchiature prevalentemente elettroniche • Sviluppi tecnologici verso sistemi gestiti da software • Tendenza verso la interconnettività delle apparecchiature• Convivono tecnologie innovative e moderne con tecnologie
superate• Disseminazione delle apparecchiature
NECESSITA’ DI GESTIONEPer qualsiasi problematica • Analisi del rischio in base allo stato dell’arte• Dedicare risorse adeguate in funzione del rischio
Servizio Ingegneria Clinica
APPARECCHIATURE BIOMEDICHE
PROBLEMA DELL’ANNO 2000 CRITERI DI SELEZIONE
(RISCHIO DI POTENZIALE MALFUNZIONAMENTO)
• Se l’apparecchiatura sarà in funzione nel 2000 e– L’apparecchiatura calcola età, tempi, intervalli, … – L’apparecchiatura riceve dati da altri sistemi – L’apparecchiatura registra dati del paziente – L’anno può essere immesso con due cifre
• occorre inserirla nelle apparecchiature potenzialmente a rischio.
• Un ulteriore criterio può essere definito in base all’età dell’apparecchiatura. Esempio: soddisfa i requisiti precedenti ed ha più di tre anni oppure non ha marcatura CE (93/42)
Servizio Ingegneria Clinica
APPARECCHIATURE BIOMEDICHE
DIRETTIVA 93/42
Il Decreto Legislativo 46/97 "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici", recepisce, tra gli altri aspetti significativi della direttiva, la necessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell’uso dei dispositivi medici, al fine di garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati a livello comunitario.
Disciplina la messa in commercio e messa in servizio dei dispositivi medici.Garantisce il rispetto dei requisiti minimi essenziali di sicurezza.
Servizio Ingegneria Clinica
PROBLEMA DELL’ANNO 2000 CRITERI DI SELEZIONE
(DANNO IN CASO DI MALFUNZIONAMENTO)
• APPARECCHIATURE AD ALTO RISCHIO: Dispositivi di supporto alla vita, rianimazione, monitoraggio critico, o che comunque arrecano un grave danno al paziente in caso di malfunzionamento.
• APPARECCHIATURE A MEDIO RISCHIO: Dispositivi con un significativo impatto clinico ma che non arrecano un danno immediato al paziente in caso di malfunzionamento.
• APPARECCHIATURE A BASSO RISCHIO: Dispositivi che anche in caso di malfunzionamento non hanno un serio impatto sul paziente.
Servizio Ingegneria Clinica
APPARECCHIATURE BIOMEDICHE
PROBLEMA DELL’ANNO 2000 CRITERI DI SELEZIONE
(DANNO IN CASO DI MALFUNZIONAMENTO)
• APPARECCHIATURE AD ALTO RISCHIO: Defibrillatore, Acceleratori lineari, Unità di anestesia, ventilatori polmonari, Unità di emodialisi, Monitor fetali, TAC, RMN, PET, Monitor O2 e CO2, Monitor per parametri vitali, Centrali di monitoraggio.
• APPARECCHIATURE A MEDIO RISCHIO (8-12): emogasanalisi, EEG, EMG, ECG, Ecografi, Analizzatori funzioni polmonari, Sistemi videoendoscopia, sistemi holter, Sistemi di stampa, Urodinamica, PACS, Simulatori radioterapia
• APPARECCHIATURE A BASSO RISCHIO:Audiometri, Diatermie
Servizio Ingegneria Clinica
APPARECCHIATURE BIOMEDICHE
PROBLEMA DELL’ANNO 2000 MODALITA’ OPERATIVA
• SELEZIONE IN BASE AL RISCHIO POTENZIALE
• SELEZIONE IN BASE AL POTENZIALE DANNO
• DEFINIZIONE DEI CONTROLLI
– Controllo documentale (informazioni dal produttore) PRIORITARIO
– Controllo operativo (protocollo di test)
• DEFINIZIONE DI UNA BANCA DATI DELLE APPARECCHIATURE CONTROLLATE CON REGISTRAZIONE DI MODELLO E REVISIONE SW
Servizio Ingegneria Clinica
APPARECCHIATURE BIOMEDICHE
PROTOCOLLO DI TEST ANNO 2000• PASSAGGIO AL 2000 DA ACCESO
• MANTENIMENTO DELLA DATA 2000 ALLO SPEGNIMENTO
• PASSAGGIO AL 2000 DA SPENTO
• PASSAGGIO AL 29 FEBBRAIO
• CORRETTEZZA DEL GIORNO DELLA SETTIMANA
• PASSAGGIO AL 2001 DA ACCESO
• PASSAGGIO AL 2001 DA SPENTO
• DATE CRITICHE (9/9/1999, 31/12/2000, 01/01/1999, 31/12/1999)
Il protocollo realizzato dal Servizio Ingegneria Clinica della AUSL di Modena è stato validato dalla Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) e reso disponibile sul sito internet della AIIC www.aiic.it con l’elenco delle apparecchiature testate
Servizio Ingegneria Clinica
APPARECCHIATURE BIOMEDICHE
CONSIDERAZIONI
• Necessità che all’interno della Azienda Sanitaria vi siano le professionalità adatte ad affrontare questa problematica
• Necessità che vi siano strutture organizzative adeguate (Servizio Informativo, Servizio Ingegneria Clinica)
• Necessità di un inventario informatizzato e realizzato con finalità gestionali
Servizio Ingegneria Clinica
AZIONI INTRAPRESE ALLA AUSL MO• Sulle 7300 apparecchiature circa 900 sono ad alto rischio
per il paziente.
• Sono già state controllate 2400 apparecchiature con priorità a quelle ad alto rischio.
• Problemi riscontrati. – Apparecchi che smettono di funzionare (0%)
– Malfunzionamento parziale, dati clinici importanti (1%)
– Dati di registrazione errati (3%)
– Nessun problema (96%)
• L’Azienda USL ha stanziato 1 miliardo per far fronte alle necessità di sostituzioni di apparecchiature non compatibili
Servizio Ingegneria Clinica
AZIONI IN CORSO AUSL MO
PIANI DI CONTINGENZA
• Formazione personale
• Organizzazione dell’emergenza
• Scorte apparecchiature più critiche
• Sostituzione apparecchiature con malfunzionamenti significativi
Servizio Ingegneria Clinica
Cos’è il S.I.C.:Servizio Ingegneria Clinica
• Programmazione, organizzazione e coordinamento nell’acquisizione delle tecnologie biomediche.
Programmazione-Valutazione (apparecchiature, materiale consumo)
Razionalizzazione delle dotazioni di attrezzature Definizione di standard di dotazione Formazione
• Gestione delle tecnologie biomediche in relazione a: Collaudi Accettazione Manutenzione (primo intervento interno e gestione ditte) Controlli Periodici di Sicurezza e Qualità
Controllo dei processi e Gestione di un sistema informativo delle tecnologie
Principali Compiti e Funzioni del Servizio
LA GESTIONE INTEGRATA DELLE TECNOLOGIE
Servizio Ingegneria Clinica
Valutazione delle tecnologie Manutenzione
Programmazione
Sicurezza
CONTROLLO DEL PROCESSO
Il S.I.C. nellaorganizzazione di una Azienda Sanitaria
INGEGNERIA CLINICA
PRESIDI/DISTRETT I
DIREZIONE SANITARIA
....
DIREZIONE AM M INISTRATIVA
DIREZIONE GENERALE
Definizione chiara delle responsabilità sulla gestione delle tecnologie
INGEGNERI CLINICI: Preparazione elettronica e biomedica
TECNICI DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE:Preparazione elettronica e/o elettrotecnica
Associazione Italiana Ingegneri Clinici
IL CONTESTO ITALIANO• Difficoltà a conoscere l’esatta consistenza e lo stato del parco-
tecnologico
• Obsolescenza del parco tecnologico (investimenti penalizzati)
• Problematiche di sicurezza (garantire controlli periodici, manutenzioni programmate, …)
• Non è chiara all’interno delle strutture sanitarie la responsabilità della gestione delle apparecchiature biomediche
• Necessità di una organizzazione appartenente all’ospedale che “governi” la gestione delle tecnologie (il S.I.C.)
• Enormi difficoltà ad assumere ingegneri clinici
Associazione Italiana Ingegneri Clinicihttp://www.aiic.it
Associazione fondata il 15-12-1993
NORD CENTRO SUD TOTALE
USL, AZ.OSPEDALIERE, IRCCS,CLINICHE
43 5 4 52
UNIVERSITA’ 1 2 - 3
AZIENDE SERVIZI,LIBERIPROFESSIONISTI
26 10 4 40
TOTALE 70 17 8 95
14 iscritti nel 1997
18 iscritti nel 1998
100 iscritti nel 1999 dopo sei anni di vita
Associazione Italiana Ingegneri Clinici
INGEGNERICLINICI
ABITANTI(MIGLIAIA)
ABITANTI/ING. CLINICI
ITALIA 70 59.000 1.180SVEZIA 130 8.600 66FRANCIA 150 57.000 380POLONIA 100 38.000 380ARABIA 90 14.500 160SUD AFRICA 8 42.000 7.000TANZANIA 2 25.000 12.500BRASILE 100 130.000 1.300
Situazione Internazionale
ConclusioniConclusioni
•Per le Aziende Sanitarie è una sfida gestionale e non tecnologica
•Con la modalità organizzativa proposta e con le professionalità adeguate il problema è affrontabile
•Necessità di rendere evidenti le modalità di gestione delle tecnologie biomediche e delle procedure attuate dalla Azienda Sanitaria per assicurare la sicurezza dei pazienti e degli operatori e la qualità delle prestazioni sanitarie fornite.
•Difficoltà a proporre modelli organizzativi alle Aziende del SSN estremamente disomogenee tra di loro