SICUREZZA DEGLI APARECCHI ELETTROMEDICALI NEI LOCALI AD USO

MEDICO

RELATORI:

Dr. Nicola CARRIERO

Dr. Carmineraffaele ROSELLI

Premessa• Il paziente è più vulnerabile e più esposto ai

pericoli dell’elettricità rispetto ad una persona normale.

• Più vulnerabile alla corrente elettrica perché egli non è in buona salute, per definizione; spesso è intorpidito dalle cure, o addirittura anestetizzato, e non può distaccarsi dalla parte in tensione.

• Più esposto ai pericoli dell’elettricità, perché l’ospedale è popolato da una miriade di apparecchi elettromedicali, spesso applicati al paziente con l’interposizione di pasta conduttrice.

• Gli apparecchi elettromedicali, sono classificati in base all’uso cui sono destinati e devono presentare correnti di dispersione non superiori ai limiti prescritti per la classe di appartenenza nelle relative norme.

• La sicurezza elettrica del paziente può essere compromessa non solo da guasti all’impianto elettrico e agli apparecchi ma anche, e a volte soprattutto, dagli errori del personale medico e paramedico.

Paziente con il cuore in collegamento elettrico con l’esterno• Alcuni apparecchi elettromedicali utilizzano elettrodi e cateteri che

mettono il cuore del paziente in collegamento elettrico con l’esterno.• Nel cateterismo cardiaco, il catetere raggiunge il cuore e preleva

campioni di sangue dalle cavità cardiache per analizzarli (oximetri, pH-ometri, densitometri) o per misurare la pressione nelle varie fasi del ciclo cardiaco (trasduttori di pressione).

• Nell’angiografia, attraverso un catetere che raggiunge il ventricolo destro, si immette nel sangue un liquido di contrasto per rendere opaco ai raggi X il cuore e i vasi sanguigni principali (fluoroscopio).

• Nel pacemaker uno o entrambi gli elettrodi vengono posti a contatto con il muscolo cardiaco per trasmettergli impulsi elettrici di stimolo.

• L’ elettrocardiografo e l’ elettrocardioscopio possono utilizzare elettrodi intracardiaci.

• In sala chirurgica elettrodi e sonde di altri apparecchi elettromedicali, così come i ferri chirurgici, possono essere applicati direttamente in prossimità del cuore.

Valore di corrente non pericoloso• In una persona normale solo una parte della corrente

entrante nel corpo umano va ad interessare la regione cardiaca (macroshock).

• Nel paziente cateterizzato, invece, tutta la corrente entrante può confluire nel cuore e fuoriuscire tramite il catetere (microshock). In tale condizione le probabilità che si inneschi la fibrillazione aumentano notevolmente.

• Da esperimenti condotti si può accettare quale valore di corrente, ragionevolmente non pericoloso, il valore di 10 ÷ 20 µA che è un valore mille volte più piccolo del limite di pericolosità relativo a condizioni normali

• se ne deduce che il paziente cateterizzato è mille volte più vulnerabile alla corrente elettrica del soggetto normale.

• Correnti di dispersione di alcuni milliampere, quasi impercettibili per il soggetto comune e ritenute del tutto normali per gli apparecchi elettrici di tipo comune, possono risultare mortali per il paziente.

• E’ il caso di apparecchi elettrici con isolamento indenne, ma senza collegamento a terra, innocui per le persone normali, possono risultare viceversa mortali per il paziente a causa delle normali correnti di dispersione.

• L’apparecchio può essere accessibile al paziente direttamente a);

• tramite un’altra persona (infermiere) b);

• tramite un elettrodo (elettrocardiografo) con l’aggiunta di pasta conduttrice per migliorare il contatto c)

NORMALI CORRENTI DI DISPERSIONE DI UN APPARECCHIO - IN ASSENZA DEL CONDUTTORE DI PROTEZIONE - ATTRAVERSO IL PAZIENTE

Correnti di dispersione

Da ogni apparecchio elettrico fluisce una piccola corrente tramite l’impedenza d’isolamento.Si definiscono tre correnti di dispersione:1. Corrente di dispersione verso terra;2. Corrente di dispersione sull’involucro;3. Corrente di dispersione nel paziente.

12

3

1. La corrente di dispersione verso terra è la corrente che fluisce nel conduttore di protezione.

2. La corrente di dispersione sull’involucro è la corrente che attraversa il soggetto in contatto tra l’involucro e la terra o con due parti dell’involucro. E’ il caso di involucri isolanti, di parti metalliche accessibili che per loro ridotte dimensioni, non sono collegate al conduttore di protezione, quali viti, rivetti, targhette, ecc.

3. Se l’apparecchio elettromedicale ha una parte applicata, intesa come il complesso delle parti che vengono intenzionalmente messe in contatto con il paziente (circuito o involucro dell’apparecchio), da questa e tramite il paziente può fluire una corrente verso terra, denominata corrente di dispersione del paziente.

1

3

2

Tipi di parte applicataSi distinguono tre tipi di parti applicate1. Tipo B: parte applicata con correnti di dispersione

ridotta;2. Tipo BF: parte applicata isolata da terra, di sicurezza

maggiore del tipo B;3. Tipo CF: parte applicata isolata da terra con le

massime garanzie di sicurezza (maggiori della BF), adatta per applicazione diretta al cuore del paziente.

B BF CF

Correnti di dispersione al primo guasto

• Le correnti di dispersione possono aumentare in condizioni anomale del circuito e sono causate principalmente da:

1. Interruzione di uno dei conduttori di alimentazione;

2. Interruzione del conduttore di protezione negli apparecchi alimentati tramite un cavo flessibile;

3. Applicazione di una tensione, pari a 1,1 volte la tensione nominale dell’apparecchio.

Limiti delle correnti di dispersione

B BF CF

Elettrobisturi

Le funzioni fondamentali sono il taglio e la coagulazione.In entrambi i casi si utilizza il calore che il passaggio di corrente elettrica produce nel tessuto biologico.Il passaggio di corrente nel corpo umano provoca un incremento di temperatura, proporzionale al quadrato della densità di corrente a al tempo per cui la corrente fluisce.

Pericoli per il paziente• USTIONI:

A causa di un contatto inadeguatodell’elettrodo neutro o di percorsi secondari della corrente funzionale l’elettrobisturi può provocare ustioni al paziente. Se l’elettrodo neutro ha una superficie di contatto insufficiente o non omogenea, la densità di corrente può infatti raggiungere valori pericolosi fino a provocare ustioni al paziente. Questi essendo anestetizzato non può reagire e la gravità dell’ustione aumenta per il protrarsi del fenomeno nel tempo.

La corrente di funzionamento dell’ elettrobisturi può chiudersi tramite un contatto occasionale del paziente con una massa estranea (punto S), provocando ustioni localizzate.

• MAGGIORE RISCHIO ELETTRICO:Se il generatore ad alta frequenza ha un polo a terra, l’elettrodo neutro applicato al paziente esaspera le conseguenze di un eventuale contatto diretto a 50 Hz:

- La resistenza del corpo umano RB è piccola, essendo la piastra ampia, premuta contro il corpo con l’interposizione di pasta conduttrice e il percorso della corrente diverso da quello tra le estremità;

- La resistenza verso terra REB è prossima a 0;- Il fattore di percorso può essere elevato;- Il paziente è anestetizzato e non può quindi

distaccarsi dalla parte in tensione.

• PERICOLO DI INCENDIOAnestetici, solventi e disinfettanti infiammabili possono essere facilmente innescati dall’elettrobisturi.Scintille prodotte dall’elettrobisturi possono inoltre incendiare cotone e garze impregnate di ossigeno o di sostanze medicali infiammabili.

Sistemi di protezione• Il circuito dell’elettrobisturi

deve essere isolato da terra (parte applicata BF).

• Per evitare l’errore umano (l’elettrobisturi viene lasciato in funzione e in contatto con una massa o massa estranea, e il paziente venendo in contatto con qualsiasi elemento connesso a terra può subire profonde ustioni in corrispondenza del punto di contatto), occorre migliorare la sicurezza nei confronti dei percorsi secondari con un sistema di controllo del circuito di ritorno.

La sicurezza contro le ustioni, dovute a percorsi secondari, può essere aumentata mediante:

a) controllo della continuità del conduttore di ritorno;

b) Controllo delle correnti che non percorrono il circuito di ritorno.

Misure di sicurezza nell’uso• L’elettrodo neutro deve essere applicato al paziente in

modo da garantire un contatto elettrico efficace ed omogeneo (tenere conto degli spostamenti del paziente).

• L’elettrodo neutro va collegato il più vicino possibile alla zona da operare.

• Al paziente non devono essere applicati elettrodi puntiformi di altri apparecchi elettromedicali, ad esempio sonde.

• La potenza in uscita non deve essere aumentata oltre i valori normalmente richiesti per l’operazione in atto.

• L’elettrobisturi deve essere messo in funzione solo dopo essersi assicurati che non vi siano sostanze infiammabili trattenute sulla pelle, ad esempio nelle pieghe degli arti.

MANUTENZIONE – VERIFICHE ERRORE UMANO

• Manutenzione preventiva e verifiche periodiche all’impianto e agli apparecchi elettromedicali sono indispensabili per garantire la sicurezza elettrica del paziente.

• L’errore umano può comunque compromettere ogni misura di sicurezza elettrica.

Le verifiche di sicurezza elettrica su apparecchi elettromedicali sono da eseguirsi, con cadenze periodiche (almeno annuale) o tutte le volte che l’attrezzatura viene riparata o modificata.

Per ogni apparecchio elettromedicale verificato verrà redatto una scheda con la registrazione di tutti i dati relativi alla gestione tecnica del bene:

1. Descrizione alimentazione elettrica: spina, fusibile, cavo, connessione varie.

2. Descrizione caratteristiche costruttive: parte applicata, classe, tipo, protezioni, serigrafie, norme particolari.

3. Descrizione dati di targa: costruttore, importatore, modello, matricola, numero di inventario, potenza assorbita, tensione.

4. Descrizione ubicazione: struttura, reparto, locale. 5. Registrazione dei valori misurati.6. Attestazione di conformità o di non aderenza alla norma specificata. 7. Interventi necessari per il ripristino della norma. 8. Indicazione per la sostituzione del bene.

VERIFICHE

Tutte le apparecchiature saranno sottoposte alle misure di sicurezza secondo le seguenti normative: CEI 62-5 Norme generali per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali.In particolare per le apparecchiature elettromedicali che hanno normativa specifica saranno eseguite le seguenti verifiche:-CEI 62-10 Norme particolari sicurezza apparecchi Testa Letto.-CEI 62-11 Norme particolari sicurezza apparecchi Elettrochirurgia ad alta frequenza (Elettrobisturi).-CEI 62-13 Norme particolari sicurezza apparecchi Defibrillatori e Monitor defib. cardiaci.-CEI 62-14 Norme particolari sicurezza apparecchi di Terapia ad onda corta.-CEI 62-15 Norme particolari sicurezza apparecchi Elettrocardiografi. -CEI 62-16 Norme particolari sicurezza apparecchi Pompe d’infusione. -CEI 62-17 Norme particolari sicurezza apparecchi Terapia ad micronda. -CEI 62-18 Norme particolari sicurezza apparecchi Monitoraggio paziente. -CEI 62-19 Norme particolari sicurezza apparecchi Emodialisi. -CEI 62-20 Norme particolari sicurezza apparecchi Ventilatori polmonari. -CEI 62-21 Norme particolari sicurezza apparecchi Anestesia. -CEI 62-22 Norme particolari sicurezza apparecchi Incubatrici. -CEI 62-23 Norme particolari sicurezza apparecchi Terapia ad ultrasuoni. -CEI 62-24 Norme particolari sicurezza apparecchi Stimolatori neuromuscolari. -CEI 62-25 Norme particolari sicurezza apparecchi da laboratorio per Analisi chimiche. -CEI 62-27 Norme particolari sicurezza Generatori radiologici dei gruppi radiogeni diagnostici. -CEI 62-28 Norme particolari sicurezza Generatori radiologici terapeutici.

Verrà consegnato anche un verbale riassuntivo finale delle verifiche periodiche di sicurezza eseguite sulle apparecchiature elettromedicali in base alle norme generali CEI 62-5 e particolari contenente:

1. Elenco reparti suddivisi per struttura. 2. Elenco apparecchiature suddivise per reparto. 3. Verbale di verifica - Elenco apparecchiature adeguate. 4. Verbale di verifica - Elenco apparecchiature da adeguare. 5. Verbale di verifica - Elenco apparecchiature da sostituire: • Installazione fusibili alimentazione di rete. • Installazione interruttore bipolare. • Sostituzione passacavo. • Rifacimento circuito di protezione. • Sostituzione cavo di alimentazione. • Sostituzione spine di alimentazione rete. • Revisione generale per ridurre le correnti di dispersione verso terra e nell’involucro.• Installazione del trasformatore di tipo elettromedicale. • Installazione di protezione di parti in tensione o riscaldanti.

Le verifiche di sicurezza su apparecchi elettromedicali sono da eseguirsi, con cadenze periodiche (almeno annuale) o tutte le volte che l’attrezzatura viene riparata o modificata.

Promemoriaper il personale medico e paramedico

1. Assicurarsi che l’apparecchio sia stato accettato dal servizio tecnico dell’ospedale.

2. Leggi innanzitutto le istruzioni per l’uso, seguile specie quando sistemi o regoli l’apparecchio.

3. Controlla la disponibilità delle parti che si logorano e che devono essere sostituite.

4. Evita l’uso di prolunghe e di adattatori multipli; richiedi l’installazione di prese in numero sufficiente.

5. Non tirare mai la spina dal cordone.6. Richiedi che le prese, le spine e i cavi danneggiati

siano sostituiti.

7. Richiedi il controllo degli apparecchi nei quali siano entrati liquidi o che abbiano subito urti meccanici fuori del normale, ad esempio siano caduti.

8. Non porre borse di liquidi sopra gli apparecchi elettrici.9. Usa mezzi di disinfezione e di sterilizzazione che non

danneggino l’apparecchio.10. Non impedire la ventilazione dell’apparecchio, specie

quando sovrapponi più apparecchi.11. Non esporre direttamente l’apparecchio ai raggi solari per

evitare sovrariscaldamenti.12. Ricorda che l’uso dell’ossigeno aumenta il pericolo

d’incendio.13. Fai attenzione agli apparecchi eletrodomestici alimentati

direttamente dalla rete (asciugacapelli, rasoio, radio, tv,ecc.) perché possono essere pericolosi per il paziente al quale siano applicati apparecchi elettromedicali.

14. Per ogni minimo dubbio rivolgiti al servizio tecnico.