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PROSPETTO INFORMATIVO

in collaborazione con

Associazione Italiana Ingegneri Clinici

Associazione Italiana di Economia Sanitaria

Società italiana di Igiene e

Medicina Preventiva e Sanità Pubblica

Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi

Farmaceutici delle Aziende sanitarie

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Premesse

La SIHTA è una società scientifica la cui missione è la diffusione e la promozione dei principi, dei metodi e degli strumenti dell’HTA nell’ambito dei sistemi sanitari Regionali, dell’università, dell’industria e del volontariato.

Il processo di HTA, così come espresso nella Carta di Trento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, ha natura multi-professionale e multi-stakeholder (www.sihta.it). Nel dibattito internazionale sull’HTA l’attenzione è oggi posta i) sull’esigenza di rendere sempre più rigorose le metodologie di valutazione anche attraverso la stesura di specifiche linee guida, ii) sull’armonizzazione nell’adozione di tali metodologie a livello europeo e globale e iii) sulle modalità per il coinvolgimento dei diversi portatori di interesse, ai diversi livelli.

Nel nostro Ssn, l’applicazione dell’approccio dell’HTA al governo dei processi di innovazione tecnologica è recente e in via di sviluppo a livello istituzionale. In questa fase, in cui sia le Regioni che il livello centrale hanno avviato o stanno avviando iniziative di HTA, ci si interroga sulle caratteristiche che dovrebbe avere il processo di valutazione della tecnologia in un contesto caratterizzato da forti autonomie Regionali (federalismo) e responsabilità di coordinamento e monitoraggio a livello nazionale.

Obiettivi

La SIHTA intende offrire alle istituzioni del Ssn a livello Nazionale e Regionale e ai diversi stakeholder nel processo di HTA (pazienti e associazioni, industria, in primis) un’occasione di incontro e dibattito sui temi dell’health technology assessment. La SIHTA nella sua qualità di società scientifica, e grazie al supporto delle competenze scientifiche e professionali del direttivo e del comitato scientifico, vuole creare le condizioni affinché industria, regolatori ed utenti finali delle innovazioni tecnologiche in campo sanitario, possano discutere in modo sistematico e strutturato sugli aspetti metodologici del processo dell’HTA. Sono tre gli obiettivi e gli output del Forum:

favorire la condivisione di principi, valori e metodi quale chiave fondamentale per accelerare l’adozione di un equilibrato approccio all’HTA nel paese che tenga conto delle diverse prospettive valoriali in campo e delle diverse “competenze” istituzionali a livello nazionale, regionale e locale;

discutere sulle modalità per sviluppare le competenze necessarie per la realizzazione di corretti processi di HTA a livello nazionale, regionale e locale (capacity building) nell’ambito delle istituzioni di Ssn;

individuare tematiche di approfondimento inerenti lo sviluppo e la condivisione dei metodi dell’health technology assessment e lo sviluppo di conoscenze nell’ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie da incorporare in progetti di ricerca e sviluppo da assegnare a gruppi di ricerca competenti nelle materie prescelte.

Con questi intenti la SIHTA intende portare all’attenzione di istituzioni nazionali, Regioni e industria e associazioni dei pazienti una iniziativa denominata Health Policy Forum (HPF).

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Nel perseguimento di questi indirizzi la SIHTA si apre alla collaborazione con tutte quelle società scientifiche in grado di apportare specifiche competenze disciplinari utili al processo di HTA e che hanno avuto esperienze di applicazione dei propri metodi nell’ambito del più ampio processo multi-disciplinare di HTA.

In questo quadro l’iniziativa è svolta in collaborazione con l’Associazione Italiana di Economia Sanitaria (AIES). La presenza dell’AIES assicura un contributo metodologico nell’ambito delle valutazioni economiche e dei modelli decisionali, elementi essenziali del processo di HTA. L’AIES, al suo interno, ha sviluppato una sezione dedicata allo studio ed all’analisi dei principi, dei metodi e degli strumenti della Valutazione Economica al fine di contribuire all'avanzamento teorico e applicato della disciplina e favorendo la diffusione delle informazioni, delle conoscenze e delle metodologie utili alla ricerca e all'insegnamento nel campo dell'analisi economica dei settore sanitario. La presenza dell’AIES permette, inoltre, di stimolare l'interesse degli amministratori, degli operatori sanitari e dell'opinione pubblica sugli aspetti economici della tutela della salute.

Aderisce all’iniziativa l’Associazione Italiana di Ingegneria Clinica con le specifiche competenze dei suoi associati nel campo della valutazione dei profili tecnologici e di sicurezza con particolare attenzione ai medical devices e alle tecnologie elettromedicali.

Aderisce inoltre all'iniziativa la Società Italiana di Igiene Medicina Preventiva e Sanità Pubblica con le specifiche competenze dei suoi soci nel campo della valutazione epidemiologica degli interventi sanitari, della programmazione organizzazione e gestione dei servizi sanitari e delle attività e pratiche di Sanità Pubblica.

Dal 2011 è partner dell’HPF anche la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO), con la sua esperienza nel campo della formazione di farmacisti capaci di interagire con gli altri professionisti delle strutture sanitarie per la valutazione delle tecnologie.

L’HPF vuole quindi offrire un’opportunità di incontro e di discussione tra persone di alto profilo istituzionale e manageriale provenienti da istituzioni nazionali (come AGENAS e AIFA), Regioni, industria, e rappresentanze dei pazienti che hanno un interesse strategico nell’health technology assessment, favorendo, in tal modo, anche il coinvolgimento della prospettiva dei pazienti nel dibattito attivato tra industria e regolazione.

Gli esiti di questi anni di attività hanno avuto una ricaduta importante per la missione della SIHTA che è quella di favorire la diffusione della cultura dell’HTA tra le istituzioni pubbliche e private fornendo spunti di riflessione anche alla definizione dei profili di professionalità necessari per la corretta gestione di un processo di HTA.

Attraverso l’HPF, e grazie alla contribuzione finanziaria dell’industria e delle associazioni, la SIHTA si propone di progettare e realizzare attività di formazione e sensibilizzazione indirizzate agli operatori del Ssn ai diversi livelli istituzionali e con diversi livelli di coinvolgimento nel processo dell’HTA. C’è infatti la consapevolezza che a fronte di una esigenza di “capacity building” per coloro che si dovranno occupare di gestire il processo di HTA (i “produttori di HTA”), si manifesta una esigenza di diffusione dei principi e delle finalità dell’HTA in tutto il Ssn (gli “utilizzatori” dell’HTA), obiettivo che implica l’investimento di ingenti risorse finanziarie non sempre pienamente disponibili nell’ambito del Ssn.

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Esperienze internazionali

L’Health Policy Forum SIHTA, si ispira negli intenti, nei principi e nei metodi al Policy Forum (PF) attivato fin dal 2004 nell’ambito dell’Health Technology Assessment International, società scientifica internazionale a cui la SIHTA risulta collegata con accordi formali di collaborazione. Per maggiori informazioni sull’HTAi Policy Forum è possibile visitare il sito www.htai.org.

Pur considerando l’iniziativa dell’HTAi come certamente rilevante, le finalità e le modalità di funzionamento dell’HPF della SIHTA, si discostano da quella iniziativa per diverse ragioni.

Il PF di HTAi si realizza tra agenzie e industrie che vivono contesti regolatori diversi in una prospettiva globale e i paesi partecipanti sono dotati di processi istituzionalizzati di HTA con esperienze di diversi anni alle spalle.

L’HPF della SIHTA si innesta in un momento in cui il quadro di riferimento istituzionale per i processi di HTA non appare ancora stabile. Proprio in questa fluidità, però, emerge l’opportunità di un confronto franco e scientificamente radicato tra soggetti diversi ciascuno caratterizzato da autonomia, intenti e valori di riferimento differenziati.

L’HPF di SIHTA, così come il PF dell’HTAi, hanno come obiettivo anche quello del finanziamento delle attività istituzionali delle rispettive società scientifiche. Ma se i fondi raccolti attraverso il PF (HTAi) sono prevalentemente dedicati al mantenimento in vita della società stessa, l’intenzione della SIHTA è utilizzare i margini derivanti dai fondi raccolti (al netto delle spese per l’organizzazione del Forum) per la progettazione e la realizzazione di iniziative di sensibilizzazione e formazione in tema di HTA dedicate alla qualificazione professionale e alla crescita della consapevolezza sull’utilità dell’HTA tra gli operatori dell’Ssn ai diversi livelli.

Estratto da www.htai.org

The HTAi Policy Forum provides a unique opportunity for senior people from public and private sector organizations with strategic interests in HTA to meet one another, members of the HTAi Board, and invited international experts, for strategic discussions about the present state of HTA, its development and implications for health care systems, industry, patients and other stakeholders. The aim of the Forum is to provide an environment where senior people can engage in strategic discussions informed by the perspectives of their different organizations but without the constraints associated with discussions of specific products or organizational policies.

Metodologia di lavoro

Sono invitati a partecipare al HPF i rappresentanti delle istituzioni del Ssn a livello nazionale coinvolte nei processi di valutazione delle tecnologie (AIFA e AGENAS), i rappresentanti delle Regioni competenti in materia di HTA, i rappresentanti delle aziende industriali competenti sul tema (massimo 2 per istituzione/azienda). Fanno statutariamente parte del HPF i membri del direttivo della SIHTA e alcuni membri del comitato scientifico. Sono inoltre invitati a partecipare i rappresentanti delle società scientifiche che collaborano all’iniziativa.

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In relazione alle tematiche trattate sono invitati a tenere relazioni e a partecipare ai lavori del forum esperti nazionali ed internazionali con interessi istituzionali, professionali e di ricerca correlati con l’HTA e i rappresentanti delle associazioni dei pazienti.

Per rendere la dimensione compatibile ad una discussione efficace e fattiva il numero dei membri non potrà superare le 50 unità. L’HPF si riunisce almeno due volte l’anno, a “porte chiuse”. La prima edizione avrà carattere sperimentale e fornirà indicazioni utili alla continuazione delle attività.

La selezione delle tematiche e l’organizzazione scientifica del HPF è di competenza di un Advisory Board che svolgerà anche una valutazione dei risultati conseguiti. E’ responsabile della validazione del programma dei meeting dell’assemblea su proposta dal segretariato scientifico. L’Advisory board è presieduto da un membro del direttivo della SIHTA indicato dal direttivo stesso che ne coordina le attività. I membri dell’Advisory Board sono nominati dal Direttivo SIHTA sentiti i membri dell’HPF nelle diverse categorie.

In sede di prima applicazione il Comitato Scientifico della SIHTA, integrato da alcune figure di rilievo istituzionale a livello nazionale e regionale, svolgerà il ruolo di Advisory Board assumendone le funzioni. Il Comitato potrà essere successivamente implementato con la presenza di rappresentanti di stakeholder considerati significativi.

La gestione operativa degli incontri è affidata ad un Segretariato Scientifico (SS) costituito da un team di ricercatori composto da 2 soggetti scientificamente qualificati nell’ambito dell’HTA che assumono il ruolo di animatori dell’assemblea. I ricercatori sono scelti tra i soci della SIHTA. Sulla base delle indicazioni dell’AB il SS predispone la bozza del programma dei meeting dell’Assemblea e ne facilita i lavori sotto la direzione del presidente dell’AB.

La struttura delle attività. L’assemblea costituisce il cuore del policy forum. Si riunisce per lo meno due volte l’anno ed in ogni occasione si riunisce avendo concordato il programma proposto dall’Advisory Board attraverso una circolazione e-mail della proposta che risulta presente nel sito della SIHTA per almeno un mese. Le discussioni avvengono a porte chiuse sotto la “Chathman House Rule”1. Secondo tale regola, ogni membro del forum esprime opinioni che hanno carattere personale pur derivando dalla propria esperienza e prospettiva. Le sue opinioni non potranno essere considerate come posizioni ufficiali dell’istituzione a cui appartiene. Tutte le informazioni relative alle risultanze delle discussioni che avvengono nell’assemblea potranno essere liberamente utilizzate dagli altri membri ma mai correlate a chi le ha espresse. Resta inteso che la proprietà intellettuale dei risultati emergenti dal forum è di esclusiva proprietà della SIHTA, che promuove l’iniziativa. Le eventuali sintesi dell’incontro possono essere rese pubbliche solo in presenza di un accordo unanime tra i partecipanti e secondo le forme concordate (es. articolo scientifico, position paper, linee guida, etc.). I risultati generati attraverso il dibattito (es. programma formativo o lavoro scientifico) non potrà essere utilizzato da alcun membro del forum per fini commerciali o per qualsiasi finalità non concordata nell’ambito del Forum stesso.

Ogni partecipante potrà quindi esprimere liberamente il proprio pensiero beneficiando di un continuo confronto di idee con gli atri partecipanti. Qualificazione professionale, competenza e rilevanza del

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1 E’ l’approccio utilizzato nel Policy Forum dell’Health Technology Assessment International.

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ruolo professionale ricoperto, in relazione alla missione del Forum, rappresentano le principali condizioni di ammissione al Forum.

Il Forum si sviluppa su una giornata e mezza (circa) di lavoro ed è “residenziale”. Il carattere è informale ed è strutturato per favorire l’insorgere di relazioni sociali in grado di facilitare la collaborazione professionale nella logica del networking. Le sessioni di lavoro sono sia plenarie che in “sottogruppi” che operano in parallelo con ulteriori momenti di condivisione plenaria.

A supporto della discussione del Forum il Segretariato Scientifico, sotto la direzione del presidente dell’AB, fanno pervenire in anticipo il programma e la documentazione di supporto alla discussione (paper e altri documenti). I risultati della discussione sono comunque riportati in un documento di sintesi che viene realizzato sempre a cura del Segretariato Scientifico e circolato ai partecipanti. Con l’accordo di tutti i membri il documento potrà essere pubblicato sul sito web della SIHTA.

Valore aggiunto: perché partecipare all’ Health Policy Forum

Il principale valore aggiunto del Health Policy Forum risiede nell’opportunità per i membri di ascoltare e meglio comprendere i valori, i principi e le idee che animano l’operato degli altri membri del Forum operanti in istituzioni che costituiscono i principali stakeholder del processo di HTA.

Il valore aggiunto si determina come sintesi del conseguimento di diversi obiettivi ed utilità:

il forum è l’occasione per un aggiornamento reciproco tra portatori di interesse comunque impegnati nel processo di innovazione tecnologica nel sistema sanitario;

è un modo per condividere i linguaggi dell’HTA tra industria, regolazione,ricerca e rappresentanze di pazienti/utenti e tra diverse prospettive professionali e scientifiche (tecnici, clinici, economisti, ecc.);

è l’occasione per condividere e discutere le metodologie dei processi di HTA;

è certamente un momento di dibattito sul Ssn;

può portare all’armonizzazione di metodi e pratiche, elemento particolarmente critico per l’efficacia complessiva del governo dell’innovazione tecnologica in un sistema sanitario federale;

favorisce la raccolta di fondi da dedicare alla realizzazione di eventi formativi, giornate di sensibilizzazione, finanziamento di borse di studio per master orientate al capacity building nel campo dell’HTA per gli operatori del Ssn.

Questo valore aggiunto può essere incorporato e formalizzato in documenti di consenso, linee guida o in articoli scientifici.

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Le risorse

L’Health Policy Forum funziona utilizzando risorse messe a disposizione dalle istituzioni che intendono partecipare al forum. Tutte le istituzioni partecipanti, pubbliche e private, contribuiscono alle spese del forum in diversa misura in relazione alla loro natura giuridica e dimensione economica. Le risorse eccedenti rappresentano una fonte di finanziamento per le attività istituzionali della SIHTA.

Le risorse raccolte sono utilizzate per le seguenti utilità:

incarico formale al segretariato scientifico per la predisposizione di tutta la documentazione necessaria per il buon funzionamento del forum, per la stesura delle sintesi e degli eventuali documenti di consenso o paper scientifici da sottoporre per la pubblicazione;

copertura spese di viaggio e accoglienza per eventuali esperti nazionali ed internazionali invitati all’ HPF come speakers;

organizzazione della logistica per la riunione del forum (accoglienza alberghiera e logistica delle sale per le attività; il livello è intermedio e viene data priorità alla funzionalità piuttosto che all’amenità) e spese di viaggio per i membri del direttivo e del comitato scientifico SIHTA coinvolti nel forum;

progettazione, organizzazione ed erogazione di programmi formativi da offrire ad operatori del Ssn a livello nazionale, regionale e locale per lo sviluppo di specifiche competenze nell’ambito della produzione di HTA;

progettazione, organizzazione ed erogazione di programmi di comunicazione e sensibilizzazione da rivolgere ad operatori del Ssn (a livello nazionale, regionale e locale) e ai rappresentanti di pazienti e cittadini per diffondere la comprensione dell’approccio dell’HTA;

progettazione e realizzazione di programmi di ricerca e studio nell’ambito dell’HTA da affidare a gruppi di ricerca selezionati in base alle loro specifiche competenze scientifiche e professionali;

stampa della documentazione e materiali di consumo;

mantenimento di uno spazio internet nell’ambito del sito della SIHTA (www.sihta.it);

nessun fee può essere riconosciuto ai membri della SIHTA partecipanti al forum né ad altri soggetti facenti parte di istituzioni partecipanti al forum.