GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA P ARTE PRIMA SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI Roma - Martedì, 27 novembre 2012 Supplemento ordinario alla “Gazzetta Uf¿ciale„ n. 277 del 27 novembre 2012 - Serie generale Spediz. abb. post. - art. 1, comma 1 Legge 27-02-2004, n. 46 - Filiale di Roma DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, 70 - 00186 ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L’ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, 1027 - 00138 ROMA - CENTRALINO 06-85081 - LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, 1 - 00198 ROMA N. 204 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 novembre 2012. Attuazione delle disposizioni dell’articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modi ¿cazioni, dalla legge 22 dicem- bre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali pre- visti dall’articolo 8, comma 10, lettera c), della leg- ge 21 dicembre 1993, n. 537. Decreto sostitutivo del decreto ministeriale 18 aprile 2012.
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GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA
PA R T E P R I M A SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI
Spediz. abb. post. 45% - art. 2, comma 20/b Legge 23-12-1996, n. 662 - Filiale di Roma
Roma - Martedì, 27 novembre 2012
Supplemento ordinario alla “Gazzetta Uf ciale„ n. 277 del 27 novembre 2012 - Serie generale
Spediz. abb. post. - art. 1, comma 1Legge 27-02-2004, n. 46 - Filiale di Roma
DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, 70 - 00186 ROMAAMMINISTRAZIONE PRESSO L’ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, 1027 - 00138 ROMA - CENTRALINO 06-85081 - LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, 1 - 00198 ROMA
N. 204
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 novembre 2012.
Attuazione delle disposizioni dell’articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modi cazioni, dalla legge 22 dicem-bre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali pre-visti dall’articolo 8, comma 10, lettera c), della leg-ge 21 dicembre 1993, n. 537. Decreto sostitutivo del decreto ministeriale 18 aprile 2012.
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Supplemento ordinario n. 204 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 27727-11-2012
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MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 novembre 2012.
Attuazione delle disposizioni dell’articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modi cazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla ven-dita dei medicinali previsti dall’articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 21 dicembre 1993, n. 537. Decreto sostitutivo del decreto ministeriale 18 aprile 2012. (12A12450) . . . . . Pag. 1
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Supplemento ordinario n. 204 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 27727-11-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 novembre 2012 .
Attuazione delle disposizioni dell’articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modi cazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall’articolo 8, comma 10, lettera c) , della legge 21 dicembre 1993, n. 537. Decreto sostitutivo del decreto ministeriale 18 aprile 2012.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l’art. 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modi cazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, come modi cato dall’art. 11, comma 13, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, con-vertito, con modi cazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, che stabilisce che, negli esercizi commerciali di cui all’art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modi cazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti strutturali, tecnolo-gici ed organizzativi ssati con decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regione e le Province autonome di Trento e di Bolzano, possono, esperita la procedura di cui al comma 1 -bis del medesimo art. 32, essere venduti sen-za ricetta medica anche i medicinali di cui all’art. 8, com-ma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modi cazioni, ad eccezione dei medicinali di cui all’art. 45 testo unico di cui al decreto del Presiden-te della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modi cazioni e di cui all’art. 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, nonché dei farmaci del sistema endocrino e di quelli somministrabili per via parenterale;
Visto il comma 1 -bis del citato art. 32 che prevede che il Ministero della salute, sentita l’Agenzia Italiana del Farmaco, individua entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione, un elenco, periodi-camente aggiornabile, dei farmaci di cui all’art. 8, com-ma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modi cazioni, per i quali permane l’obbligo di ricetta medica e dei quali non è consentita la vendita negli esercizi commerciali di cui al comma 1;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 aprile 2012 recante: «Attuazione delle disposizioni dell’art. 32, com-ma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, con-vertito con modi cazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti dall’art. 8, comma 10, lettera c) , della legge 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicato nella Gazzetta Uf ciale della Repub-blica italiana del 26 aprile 2012, n. 97;
Visto, in particolare, l’art. 1, comma 2 del predetto decreto, il quale stabilisce che, per i medicinali compre-si nella parte terza dell’allegato A al medesimo decreto «l’inclusione nell’elenco dei medicinali per i quali per-mane l’obbligo di ricetta medica è provvisoria, in attesa delle valutazioni della Commissione consultiva tecnico scienti ca dell’AIFA»;
Vista la nota in data 26 ottobre 2012, con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco ha inviato lo stralcio del verbale del-la riunione del 26 e 27 settembre 2012 della Commissio-ne consultiva tecnico-scienti ca con cui è stata approvata la modi cazione del regime di fornitura in C-SOP dei me-dicinali inclusi nell’allegato A, parte terza, del decreto del Ministro della salute 18 aprile 2012;
Ritenuto che, anche al ne di procedere alla correzione di alcuni errori materiali contenuti negli allegati A, parte prima e seconda, e B del decreto del Ministro della salu-te 18 aprile 2012, è necessario sostituire integralmente i predetti allegati;
Ritenuto opportuno, per ragioni di chiarezza, adottare un decreto integralmente sostitutivo del decreto del Mi-nistro della salute 18 aprile 2012, anziché procedere alla modi ca ed integrazione dello stesso;
Decreta:
Art. 1.
1. I medicinali per i quali, ai sensi del comma 1 -bis dell’art. 32 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, con-vertito, con modi cazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, permane l’obbligo di ricetta medica e dei quali non è consentita la vendita negli esercizi commerciali di cui al comma 1 dello stesso art. 32 sono individuati nell’allegato A, facente parte integrante del presente decreto.
Art. 2.
1. I medicinali di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modi- cazioni, precedentemente soggetti al regime di vendita
dietro presentazione di ricetta medica, che possono essere venduti, senza ricetta, anche negli esercizi commerciali di cui al comma 1 dell’art. 32 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modi cazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sono indicati nell’allegato B, facente parte integrante del presente decreto.
Art. 3.
1. Il presente decreto sostituisce integralmente il de-creto del Ministro della salute 18 aprile 2012 recante: «Attuazione delle disposizioni dell’art. 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito con modi cazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, sul-la vendita dei medicinali previsti dall’art. 8, comma 10, lettera c) , della legge 24 dicembre 1993, n. 537», pubbli-cato nella Gazzetta Uf ciale della Repubblica italiana del 26 aprile 2012, n. 97.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uf -ciale della Repubblica italiana.
Roma, 15 novembre 2012
Il Ministro: BALDUZZI
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Supplemento ordinario n. 204 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 27727-11-2012
ALLEGATO B
ELENCO DEI MEDICINALI DI CUI ALL'ARTICOLO 8, COMMA 10, LETTERA C) DELLA LEGGE 24 DICEMBRE 1993, N. 537, E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI, PRECEDENTEMENTE SOGGETTI AL REGIME DI VENDITA DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA CHE POSSONO ESSERE VENDUTI, SENZA RICETTA, ANCHE NEGLI ESERCIZI COMMERCIALI DI CUI AL COMMA 1 DELL’ARTICOLO 32 DEL DECRETO-LEGGE 6 DICEMBRE 2011, N. 201, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 22 DICEMBRE 2011, N. 214 (*)
(*) I medicinali compresi nel presente elenco si aggiungono ai medicinali già classificati dall’AIFA come SOP (senza obbligo di prescrizione) o come medicinali di automedicazione (OTC), vendibili negli esercizi commerciali predetti.
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Supplemento ordinario n. 204 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 27727-11-2012
Allegato
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MARCO MANCINETTI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore
(WI-GU-2012-SON-183) Roma, 2012 - Istituto Poligra co e Zecca dello Stato S.p.A. - S.
