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Standard di Prodotto Dh ONCOLOGICO rev. 7, Marzo 2014

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Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Dipartimento AI di Oncologia, Ematologia e Patologie dell’Apparato Respiratorio

Direttore: Prof. Leonardo M. Fabbri

Struttura Semplice Dipartimentale DAY HOSPITAL ONCOLOGICO

Responsabile: Dr. Gabriele Luppi

STANDARD DI PRODOTTO

1. LA STRUTTURA 2

1.1 PERSONALE MEDICO 2

1.2 DESCRIZIONE STRUTTURA 3

1.3 ACCESSO ALLA STRUTTURA 3

2. DATI DI ATTIVITÀ 5

3. INDICATORI DI PROCESSO E RISULTATO 6

4. PDTA (PERCORSI DIAGNOSTICO TERAPEUTICI ASSISTENZ IALI) 6

5. SUPPORTO PSICOLOGICO 20

6.FORMAZIONE DIDATTICA ED ATTIVITA’ SCIENTIFICA 21

6.1 FORMAZIONE e DIDATTICA 21

6.2 ATTIVITA’ SCIENTIFICA 22

6.3 RICERCA CLINICA 23


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1. LA STRUTTURA INDIRIZZO E CONTATTI Indirizzo: Via del Pozzo 71, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Modena, 41124 Modena La SSD DH Oncologico è collocata al 1° piano del Pa diglione Camillo Beccaria (COM), nell’ambito del DH Dipartimentale. Al piano terra sono presenti la portineria, la chiesa e l’archivio cartelle cliniche e uno spazio dedicato a counseling genetico e consulenze nutrizionistiche. Recapiti telefonici principali: Portineria 059 / 422 3200 Segreteria Ospedaliera 059 / 4222230 - Fax 059 / 422 2647 Segreteria Universitaria 059 / 4224019 - Fax 059 / 422 4549 Caposala Day Hospital 059 / 422 5149 Indicazioni sulle modalità di accesso alla Struttura, unitamente ad altre informazioni sull’organizzazione della Struttura, sono disponibili nel sito internet del Policlinico di Modena, all’indirizzo www.policlinico.mo.it e nella “Carta di accoglienza” a cura dell’Ufficio Comunicazione ed Accoglienza 1.1 PERSONALE MEDICO Dr. Gabriele Luppi (responsabile) Dr. Fausto Barbieri (RAQ) Dr.ssa Federica Bertolini Dr.ssa Vera Clò Dr.ssa Laura Cortesi Dr.ssa Consuelo D’Ambrosio Dr.ssa Roberta Depenni Dr.ssa Katia Di Emidio (contrattista) Dr.ssa Annalisa Fontana (contrattista) Dr. Stefano Luminari (ricercatore universitario) Dr.ssa Michela Maur Dr. Federico Piacentini (ricercatore universitario) Dr. Roberto Sabbatini Dr.ssa Federica Spaggiari (contrattista) Dr.ssa Sandra Zironi CAPO SALA Oriana Pisani SEGRETERIA Liliana Sighinolfi (coordinatrice di Dipartimento) Annamaria Pederzini e Morena Castagnoli (segreteria DH)


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1.2 DESCRIZIONE STRUTTURA La SSD DH Oncologico , istituita con delibera dell’AOU di Modena dal 1/5/2013, ha continuato l’attività precedentemente svolta nell’ambito del DH della SC di Oncologia. Dal 1/1/2014 rientra negli ambiti della SSD DH Oncologico anche l’attività precedentemente svolta dal Programma di “Epidemiologia, Prevenzione Oncologica e Trials Clinici con particolare riferimento ai linfomi e ai tuumori ereditari della mammella e dell’ovaio. La SSD DH Oncologico si occupa globalmente dei pazienti con patologie neoplastiche: prevenzione, diagnosi, terapie antitumorali, cure palliative e ricerca clinica. La casistica clinica è rappresentata soprattutto da neoplasie dell’apparato gastroenterico, della mammella, dell’apparato respiratorio, dell’apparato genitourinario e da linfomi. Un’attenzione crescente viene rivolta anche alle patologie neoplastiche meno frequenti, quali melanomi, sarcomi, neoplasie cerebrali e del distretto cervico-facciale, tumori neuroendocrini. Per fornire un’assistenza più qualificata, l’attivi tà assistenziale è prevalentemente organizzata nell’ambito dei PDTA (percorsi diagnos tico-terapeutici assistenziali) o percorsi interdisciplinari cui afferiscono équipe d i medici che hanno sviluppato competenze specifiche: Oncologia Toracica : Dr. Fausto Barbieri, Dr.ssa Consuelo D’Ambrosio Senologia : Dr.ssa Laura Cortesi, Dr.ssa Michela Maur, Dr. Federico Piacentini, Dr.ssa Federica Spaggiari Oncologia dell’apparato gastroenterico : Dr. Gabriele Luppi, Dr.ssa Sandra Zironi, Dr.ssa Federica Bertolini, Dr.ssa Annalisa Fontana Neuro-oncologia: Dr.ssa Roberta Depenni, Dr.ssa Federica Bertolini Oncologia uro-ginecologica: Dr Roberto Sabbatini, Dr.ssa Vera Clo’ Melanoma: Dr.ssa Roberta Depenni, Dr. Gabriele Luppi Oncologia cervico-facciale: Dr.ssa Roberta Depenni, Dr.ssa Federica Bertolini, Dr.ssa Consuelo D’Ambrosio Malattie linfoproliferative: Dr. Stefano Luminari Tumori Neuroendocrini e sarcomi : Dr. Gabriele Luppi, Dr.ssa Annalisa Fontana, Dr.ssa Federica Bertolini L’attività assistenziale si svolge prevalentemente su percorsi ambulatoriali o di day hospital. 1.3 ACCESSO ALLA STRUTTURA L'accesso al Day Hospital avviene per invio diretto da parte dei MMG o di altri specialisti ospedalieri oppure dal Pronto soccorso/Affido del COM o Affido Pneumologico; analogo è il percorso per le prime visite ambulatoriali. Le visite di followup sono programmate direttamente dagli operatori del DH o dal CUP/CIP. In presenza di situazioni critiche o trattamenti più complessi la cura dei paziente avviene nei reparti di degenza ordinaria (Oncologia, Medicina Oncologica e Hospice. Le terapie oncologiche praticate in presso il DH sono soprattutto rappresentate dalla chemioterapia endovena, tuttavia sempre più frequente è il ricorso a chemioterapie orali e a terapie cosiddette “target”, quali anticorpi monoclonali e altri farmaci, prevalentemente orali, ad azione mirata sulle cellule neoplastiche e/o sullo stroma. La strategia di cura della patologia neoplastica è oggi quasi sempre fondata su un approccio multidisciplinare per offrire al


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paziente percorsi assistenziali semplificati e trattamenti qualificati; in quest’ottica sono stati attivati percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (PDT A) e/o ambulatori interdisciplinari per le principali patologie oncologiche: senologia, neuro-oncologia, oncologia del distretto cervico.facciale, oncologia urologica, oncologia toracica, oncologia del distretto fegato-pancreas-vie biliari, oncologia ginecologica, oncologia gastrointestinale. Le decisioni terapeutiche nei singoli casi vengono discusse e condivise dagli specialisti interessati (oncologi, chirurghi, radioterapisti, radiologi, anatomopatologi). Inoltre, per migliorare la gestione del paziente sul territorio e garantire una continuità assistenziale tra ospedale e territorio , sono attivi canali comunicativi tra DH Oncologico e Medici di Medicina Generale e in particolare un percorso di attivazione dell’assistenza domiciliare (dimissione protetta) dal DH. L’attività di prevenzione si articola in particolare nell’ambito del CENTRO PER I TUMORI FAMILIARI DELLA MAMMELLA E DELL’OVAIO DI MODENA (CT F-MO) CENTRO HUB & SPOKE RICONOSCIUTO DALLA R.E.R. (DGR 220/2011) e negli ambulatori di follow-up oncologico. Il CTF-MO ha come finalità quella di identificare soggetti a rischio eredo-familiare di neoplasie mammarie ed ovariche, eseguire i test genetici di predisposiozione al tumore della mammella e/o ovaio BRCA1/BRCA2 quando appropriati e di impostare piani mirati di prevenzione e sorveglianza, includenti: 1) programmi di sorveglianza clinico strumentali stratificati per livelli di rischio, 2) partecipazione a trias clinici nazionali ed internazionali di farmacoprevenzione, 3) programmazione di interventi di chirurgia profilattica mammaria ed ovarica. Il follow-up delle più comuni patologie oncologiche segue le linee guida nazionali ed internazionali (AIOM, ESMO; ASCO) e avviene spesso in integrazione con il MMG. L’attività di ricerca vede coinvolti medici, data manager, statistici, infermieri di ricerca, informatici, tecnici di laboratorio e personale amministrativo. Gli studi sono in prevalenza multicentrici nazionali o internazionali, sponsorizzati o spontanei, proposti da gruppi di ricerca (es. GOIRC, GISCAD, GISL). Un altro aspetto importante nella gestione della patologia oncologica è quello riguardante il supporto psicologico a pazienti e familiari che viene garantito dal servizio di Psicologia del Policlinico. Presso il DH dipartimentale è molto attivo, con turni di presenza sia al mattino che al pomeriggio, un servizio di Volontariato (gruppo AURORA delle associazioni LI LT e Cesto di Ciliegie) con iniziative di intrattenimento, compagnia e sostegno a pazienti e familiari. Il DH Oncologico è parte del Day Hospital dipartimentale, ubicato al primo piano del padiglione Pier Camillo Beccaria, comprendente 8 stanze per degenza diurna con un totale di 16 letti e 18 poltrone, 2 postazioni per il lavoro infermieristico, 1 unità attrezzata per la preparazione centralizzata della chemioterapia (UMACA), 10 ambulatori, segreteria, front-office e 3 sale d’attesa. Afferiscono al DH dipartimentale anche i DH di Emat ologia, Medicina Oncologica, Programma di Terapie Onco-ematologiche Innovative e Malattie dell’Apparato Respiratorio per la parte oncologica. Un’agenda informatizzata (COMNet) viene utilizzata per la prenotazione delle varie risorse ed attività: letti e poltrone, prelievi, ambulatori, terapie, manovre invasive, ecc. L’attività assistenziale svolta presso il DH del COM comprende: Terapie e.v. (chemioterapie + terapie di supporto) Manutenzione di cateteri venosi centrali


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Posizionamento di cateteri venosi centrali tipo Pic c Attività diagnostica in regime di DH o ambulatorial e (prelievi ematici, esami radiologici, endoscopici, consulenze, ecc.) Attività diagnostica invasiva (es. biopsie osteomidollari, biopsie mammarie, rachicentesi, toracentesi, paracentesi, ecc.) Attività degli ambulatori prime visite e consulenze oncologiche ed oncoematologiche; visite di D.H. per controlli o terapie; visite di follow-up; ambulatori interdisciplinari; ambulatorio dedicato ai pazienti sottoposti a trapianto di midollo e terapie cellulari; ambulatorio di prevenzione dei tumori ereditari della mammella e dell’ovaio; I casi di maggiore complessità o che richiedono una decisione terapeutica “condivisa” o l’impiego di farmaci ad alto costo, vengono discussi nell’ambito delle riunioni settimanali del personale medico che si tengono ogni mercoledi dalle ore 8.30 alle ore 10 nell’auletta didattica del IV piano.

2. DATI DI ATTIVITÀ Tabella riassuntiva delle attività DH e ambulatorio , anni 2008-2013 (dati CdG)* 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Ricoverati DH

1788

1927

1644

1402

1323

1334

Attrazione Intraregione 5% 5% 4% 5% 5% 5%

Attrazione Extraregione 11% 11% 11% 11% 9% 10%

Accessi Medi (giorni) 10,1 9,8 10,2 9,8 9,3 9,3

Attività Ambulatoriali

Prime Visite 1584 1461 1236 1250 1323 1450

Visite di controllo 11260 10479 10587 8775 8518 8450

• Dal 2010 al 2013 l’attività di DH Oncologico è stata ripartita anche nel Programma

di “Epidemiologia, prevenzione oncologica e trials clinici con particolare riferimento ai linfomi ai tumori ereditari della mammella e dell’ovaio”.


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3. INDICATORI DI PROCESSO E RISULTATO Cod. performance DH Oncologico Ob. RIS N./D. Col. periodo

8349 PDTA Testa-Collo - % Sopravvivenza a 3 aa in Pz liberi da malattia >= 47,0% 76,2% 12/2013

8351 CVC - % trombosi <= 5,0% 2,5% 12/2013

8350 CVC - % infezioni <= 4,0% 3,5% 12/2013

2521 PDTA PUNTO SENOLOGICO - Pazienti con tumori unicentrici superiori a 2,5 cm di diametro che ricevono una terapia medica pre-chirurgica

> 70,0% 80,5% 12/2013

3690 PDTA Testa-Collo - % Complicanze chemioterapiche <= 10,0% 0,0% 12/2013

4559 PDTA Testa-Collo - Sopravvivenza (Overall Survival) >= 70,0% 87,7% 12/2013

2992 % STRAVASI FARMACO (NSO) 0,0% 0,0% 12/2013

5331 PDTA Punto TORACE - % di pazienti con un intervallo tra diagnosi / stadiazione ed inizio terapia medica primaria nei pazienti non operabili inferiore a 21 giorni

> 90,0% 91,0% 74/81 12/2012

2507 PDTA PUNTO SENOLOGICO - Intervallo tra intervento chirurgico e inizio della terapia medica adiuvante inf. a 6 settimane

>= 80,0% 74,0% 12/2013

3680 PDTA Testa-Collo - % pazienti con Intervallo tra diagnosi ed inizio trattamento di induzione inferiore a 21 gg.

>= 80,0% 100,0% 12/2013

4. PDTA (PERCORSI DIAGNOSTICO TERAPEUTICI ASSISTENZIALI) Sono percorsi “assistiti” che accompagnano i pazienti a ffetti da neoplasia lungo tutte le fasi che vanno dalla diagnosi alla terapia, alla riabili tazione e al follow-up . Sono attualmente implementati ed operativi i percorsi relativi ai tumori della mammella, del polmone, del distretto cervico-faciale e sono in fase di progettazione quelli per melanoma, prostata, pancreas, colon-retto ed ovaio.

PDTA Punto Senologico Componenti: Giovanni Tazzioli (coordinatore), Alessia Andreotti, Enza Palma, Patrizia Giacobazzi, Claudia Mauri, Rossella Negri, Rachele Battista, Barbara Canossi, Cristina Tata, Antonella Drago, Chiara Dal Molin, Annarita Pecchi, Antonella Franceschetto, Marco Pignatti, Alessio Baccarani, Antonio Pedone, Antonio Spaggiari, Michela Maur, Federica Spaggiari, Guido Ficarra, Massimo Lupi, Federico Piacentini, Laura Cortesi, Elisabetta Razzaboni, Catia Ghinelli, Stefano Cavazza, Carla Cazzola, Petronilla Di Blasio, Anna Forciniti “Punto Amico” (avviato in via sperimentale dal 1 gennaio 2008, e formalizzato dal 20 aprile 2008) si caratterizza per un approccio multidisciplinare , mettendo insieme, sotto il coordinamento di un oncologo, competenze di professionisti esperti in chirurgia senologica, chirurgia plastica, oncologi, radioterapisti, anatomopatologi, fisiatri, psicologi, che, in stretto collegamento, con radiologi senologi garantiscono l’erogazione delle migliori e più appropriate prestazioni sanitarie, oltre che l’ottimizzazione dei tempi di trattamento e la semplificazione delle cure.


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Il PDTA per il trattamento delle neoplasie mammarie si applica presso le Strutture di: � Chirurgia oncologica senologica, � Chirurgia plastica e ricostruttiva, � Radioterapia, � Radiologia, � Anatomia patologica, � Oncologia, � Centro per lo studio dei tumori familiari della mammella e dell’ovaio, � Servizio di Psicologia, � Unità Operativa di Medicina Riabilitativa, � Medicina Nucleare. DESTINATARI DEL PDTA Nell’ambito del PDTA vengono fatti confluire tutte le pazienti che presentano un sospetto o una diagnosi accertata di neoplasia maligna della mammella e le pazienti a rischio eredo-familiare. Il PDTA prevede ovviamente la presa in carico della paziente e la successiva attivazione del necessario iter diagnostico-terapeutico. La paziente avrà quindi il PDTA come permanente riferimento nel prosieguo del suo percorso terapeutico e riabilitativo. Fase diagnostica. La paziente esegue la mammografia secondo i canali di prenotazione CUP o all’interno del programma di Screening Mammografico. Dopo l’esecuzione di mammografia, ecografia ed esame citologico e/o microistologico, il caso viene discusso nell’ambito della riunione multidisciplinare, e definito un programma di trattamento . La paziente viene segnalata al PUNTO, che la inserisce nel proprio archivio, per eventuali appuntamenti successivi, registrando il percorso assegnato alla paziente e le possibili tempistiche. Successivamente il radiologo invita a colloquio la paziente per la consegna del referto, che riporta le indicazioni della discussione multidisciplinare . Pazienti con diagnosi certa e candidate a percorso standard. Se dopo esecuzione della fase diagnostica le caratteristiche di malattia sono tali da indicare con sicurezza un particolare percorso terapeutico ed non vi siano problemi specifici, per non ritardare l’inizio del trattamento la paziente può essere indirizzata direttamente alla visita oncologica/chirurgica (vedi procedure amministrative). In tale caso comunque il caso sarà segnalato alla segreteria del PUNTO per la registrazione e presentato nell’ambito della riunione multidisciplinare. Pazienti indirizzate direttamente al PUNTO, senza a ccertamenti precedenti, oppure con percorso iniziato in altri Centri o esorditi con ma lattia avanzata. Nel caso in cui una paziente con diagnosi clinica molto sospetta ma non ancora accertata istologicamente, oppure con percorso iniziato in altri Centri, oppure esordita con malattia avanzata, venga indirizzata al PUNTO direttamente dal MMG o da altri specialisti, sarà avviata dalla segreteria, su indicazione del coordinatore, ad un percorso diagnostico (che sarà concordato direttamente con la radiologia) o terapeutico, secondo le indicazioni scaturite dalla valutazione multidisciplinare. L’infermiera/segretaria del PUNTO provvederà a comunicare alla paziente le modalità e la tempistica di svolgimento di questa fase diagnostica. In questo caso, la fase della comunicazione sarà gestita direttamente dai medici del PUNTO cui la paziente risulta affidata, eventualmente in collaborazione con lo psicologo e l’infermiera. Comunicazione della diagnosi e Proposta percorso gu idato PUNTO La consegna dei referti, relativi ai casi in cui è stato diagnosticato un tumore mammario e dei quali sia già stata completata la discussione collegiale, prevede un colloquio con il radiologo. Il radiologo spiega alla paziente i risultati delle indagini eseguite, e prospetta la possibilità di attivare un percorso guidato interno PUNTO.


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Insieme al referto, che contiene le indicazioni di percorso successivo, alla paziente viene consegnato materiale informativo per il MMG, riguardante il funzionamento del percorso guidato PUNTO. Conferma del percorso e coinvolgimento della pazien te Se la paziente aderisce alla proposta di percorso guidato PUNTO già al momento della comunicazione, il radiologo provvede a comunicare il nominativo alla segreteria del PUNTO, ed informa la paziente che sarà contattata entro 24 ore per le successive visite ed esami. Se la paziente si riserva di decidere, la invita a comunicare la sua scelta direttamente alla segreteria del PUNTO, (che è già precedentemente informata del nominativo della paziente e del percorso assegnato), che le fornirà subito le date dei successivi appuntamenti. La segreteria e l’infermiera gestiscono le fasi successive per quanto riguarda supporto informativo ed aspetti pratici. La segreteria provvede alla integrazione delle informazioni sulla scheda informatica, ed alla registrazione delle tempistiche delle indagini già eseguite. La paziente viene invitata ad un colloquio con chirurgo e/o oncologo, per la valutazione clinica diretta del quadro e per illustrare le fasi successive di trattamento. La fase della comunicazione viene gestita, se necessario, insieme allo psicologo ed alla infermiera. Qualora il programma terapeutico chirurgico richieda la mastectomia, la paziente viene valutata anche dal Chirurgo Plastico che illustrerà le opzioni ricostruttive. Viene confermato l’inserimento in lista di attesa chirurgica, e definita la data presunta delle diverse procedure, in rapporto al programma di trattamento (terapia pre-operatoria o no) Se dopo la proposta di percorso guidato PUNTO la paziente opta per altri percorsi extra-Policlinico, sarà consegnato comunque un opuscolo che illustra i servizi forniti dal PUNTO e le modalità per l’accesso in momenti successivi (ad esempio dopo chirurgia eseguita in altra sede). Fasi terapeutiche Gli esami necessari per le fasi chirurgiche e di terapia medica vengono programmati dalla segreteria del punto, che provvede anche a fissare gli appuntamenti per le visite, per il ricovero e per le attività correlate (es. fisioterapia). Gli appuntamenti vengono comunicati alla paziente dalla segretaria o dalla infermiera. Colloquio di rivalutazione dopo completamento della fase primaria Al termine della fase di trattamento iniziale, il caso viene rivalutato collegialmente da chirurgo, oncologo e radioterapista, e la paziente viene indirizzata ad ulteriore trattamento o follow-up. Il percorso successivo sarà illustrato nel corso di una visita collegiale, o direttamente dal medico che ha in carico la paziente. Conclusione del percorso e valutazione della soddis fazione della paziente Al termine del percorso di diagnosi e terapia, che si conclude con la stesura e consegna del programma di follow-up, viene consegnato alla paziente un questionario relativo al grado di soddisfazione del percorso guidato PUNTO appena concluso. La paziente sarà invitata a compilare il questionario, anonimo, e consegnarlo, direttamente o per posta, alla segreteria del PUNTO. Monitoraggio del percorso I dati relativi alle tempistiche del percorso saranno analizzati come indicatori di processo. In particolare saranno rilevati i tempi:

- prima indagine – diagnosi - diagnosi – comunicazione diagnosi - comunicazione diagnosi – inizio trattamento - comunicazione diagnosi – intervento - intervento – refertazione anat.pat. - inizio trattamento – fine trattamento - chirurgia o fine chemioterapia – inizio radioterapia - dati di soddisfazione utente.


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Sostegno Psicologico In qualsiasi momento del percorso clinico assistenziale, il medico di riferimento può offrire il sostegno psicologico alla paziente qualora indicato o espressamente richiesto dalla donna o dai suoi familiari. Gli indicatori applicabili sono rappresentati da Indicatori di produzione (ad es n. visite) Indicatori di processo (ad es. tempi di attesa) Indicatori di performance (ad es. complicanze dei trattamenti) Long-term results (ad es. Sopravvivenza) Tutti i dati sono raccolti sull’applicativo aziendale COMNet Bibliografia di riferimento

• Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale del carcinoma mammario (2012), Agenzia sociale e sanitaria - Regione Emilia Romagna

• EUSOMA The Requirements of a specialist breast centre. Eur J Cancer, 2013;49: 3579-3587.

• ASCO guideline 2013 • Oncoplastic Breast Reconstruction Guidelines 2012 • ESMO guideline 2013 • Linee guida AIRO • Linee guida BASO (2009) • AIOM (2013) Associazione Italiana Oncologia Medica • NCCN Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer version 1.2014 • Harris SR, Schmits KL, McNeely ML. Clinical practice guidelines for breast cancer

rehabilitation: synteses of guidelines recommendations and qualitative appraisals. Cancer 2012 Apr

PDTA Punto Torace Componenti: Uliano Morandi (coordinatore), Corrado Lavini, Fausto Barbieri, Mario Bavieri, Marisa Covi, Emmanuela Meschiari, Alessio Bruni, Giulio Rossi, Napoleone Prandini, Andrea Caregnato, Silverio Bernini Il PDTA per il trattamento delle neoplasie del polmone si applica presso le Strutture di: Chirurgia Toracica Patologie dell’apparato respiratorio Radiologia Medicina Nucleare Oncologia Radioterapia Anatomia patologica Fisiatria A tutte le Strutture che per motivazioni specifiche vengono coinvolte.

DESTINATARI DEL PDTA Nell’ambito del PDTA vengono fatti confluire tutti i pazienti che presentano un sospetto o una diagnosi accertata di neoplasia maligna del distretto toracico Il PDTA prevede ovviamente la presa in carico del paziente e la successiva attivazione del necessario iter diagnostico-terapeutico. Il paziente avrà quindi il PDTA come permanente riferimento nel prosieguo del suo percorso terapeutico e riabilitativo.


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Il medico curante, lo specialista ambulatoriale o ospedaliero che formulano il sospetto diagnostico, possono inviare il paziente presso la chirurgia toracica (mediante prenotazione della prima visita CUP con una brevissima lista di attesa) o all’ambulatorio di affido pneumologico o COM (con accesso diretto) o allo specialista oncologo o pneumologo (mediante prenotazione CUP di una visita ambulatoriale). Nel caso di conferma del sospetto clinico di neoplasia del distratto toracico:

• il paziente potrà essere avviato all’approfondimento del percorso diagnostico (DSA Pneumologico), al termine del quale il caso sarà discusso in sede di meeting;

• il caso potrà essere portato alla discussione multidisciplinare in caso non vi sia immediata indicazione chirurgica e il paziente abbia già una diagnosi e una stadiazione;

• oppure potrà essere avviato direttamente al chirurgo toracico qualora il paziente abbia già eseguito altrove lo studio diagnostico stadiativo preoperatorio e vi sia una immediata indicazione chirurgica. La decisione di avviare il paziente direttamente ad un trattamento chirurgico elettivo o al contrario ad una discussione collegiale per una presa in carico di tipo multiterapeutica viene presa sulla base di quanto stabilito dalle linee guida internazionali

Al meeting multidisciplinare del punto torace vengono portati i casi dei pazienti con diagnosi certa di neoplasia polmonare, i pazienti per i quali sono necessari altri accertamenti (che vengono concordati collegialmente), i pazienti già sottoposti a intervento chirurgico per il proseguimento dell’iter terapeutico o il follow up. Gli specialisti che vi partecipano che si fanno carico di presentare il caso clinico; il paziente viene inserito dagli specialisti nel sistema informatico COMNET avendo così ogni settimana sempre a disposizione la lista dei pazienti che saranno discussi al meeting. Meeting interdisciplinare Il meeting interdisciplinare rappresenta il momento di valutazione collegiale plurispecialistica dei pazienti che accedono al percorso del Punto Torace. Si svolge ogni Mercoledì dalle ore 13 alla 15 presso i locali dell’Istituto di Pneumologia, solitamente nell’Aula Mariani (piano terra). Al meeting partecipano i referenti medici di Oncologia, Pneumologia, Chirurgia Toracica, Radiologia, Radioterapia, Medicina Nucleare, Anatomia Patologica, Riabilitazione Funzionale, ma è aperto a tutti gli operatori che ne siano interessati. In sede di meeting interdisciplinare vengono affrontati i seguenti aspetti :

1. Discussione collegiale relativa alla valutazione di un nuovo caso. Vengono proposti eventuali accertamenti supplementari se necessari al chiarimento di dubbi diagnostico-stadiativi oppure, sulla base dei dati già acquisiti, si decide il tipo di trattamento da adottare : chirurgico, oncologico, radiante, palliativo

2. Discussione di un caso già conosciuto ed in follow up. Si fa una valutazione aggiornata della situazione sulla scorta degli esiti dei controlli controlli periodici effettuati dal paziente

3. Discussione di un caso recentemente sottoposto ad intervento chirurgico. Vengono presi accordi per la valutazione postoperatoria di routine da parte dello specialista oncologo

Al termine del meeting ogni operatore firmerà la propria presenza nell’apposita scheda. Essendo considerato un evento formativo sul campo, il meeting interdisciplinare dà diritto a punteggio ECM. Gli indicatori applicabili sono rappresentati da Indicatori di produzione (ad es n. visite) Indicatori di processo (ad es. tempi di attesa) Indicatori di performance (ad es. complicanze dei trattamenti) Long-term results (ad es. Sopravvivenza) Tutti i dati sono raccolti sull’applicativo aziendale COMNet Bibliografia di riferimento


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• Diagnosis and Management of Lung Cancer, ACCP Evidence –Based Clinical Practise Guideline, CHEST 2013

• AIOM. Linee guida NEOPLASIE DEL POLMONE. Ed 2013 • NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) for Non-Small Cell

Lung Cancer, Version 2.2014 • Vansteenkiste J, De Ruysscher D et al. Early and locally advanced non-small-cell lung

cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2013

• S. Peters, A.A. Adjei, et al. Metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 23 (Supplement 7): vii56–vii64, 2012

• Christopher G. Azzoli, Sarah Temin, et al. 2011 Focused Update of 2009 American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update on Chemotherapy for Stage IV Non–Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol 29. © 2011

PDTA TESTA-COLLO Componenti: Angelo Ghidini (coordinatore), F. Bertolini, R. Depenni , C. D’Ambrosio M.Parmiggiani, M.Cliberti, A Baccarani, G Pollastri, S.Corrado, B.Trevisani, M.P.Luppi, P.Barbieri, S. Gabriele, C. Dugoni Il PDTA per il trattamento delle neoplasie testa-collo si applica presso le Strutture di: Otorinolaringoiatria, Chirurgia cranio maxillo-facciale, Chirurgia plastica e ricostruttiva, Radioterapia, Radiologia, Anatomia patologica, Oncologia Servzio di Psicologia Servizio Dietetico A tutte le Strutture che per motivazioni specifiche vengono coinvolte. Destinatari del PDTA Nell’ambito del PDTA vengono fatti confluire tutti i pazienti che presentano un sospetto o una diagnosi accertata di neoplasia maligna del distretto testa e collo (esclusi i pazienti con accertata o sospetta neoplasia tiroidea) Il sospetto diagnostico viene formulato da uno specialista otorinolaringoiatra e/o da uno specialista in chirurgia maxillo-facciale durante la visita che viene effettuata a livello ambulatoriale; questa puo’ essere eseguita in ambulatorio divisionale, su specifica richiesta del medico di base,come urgenza nell’ambulatorio di Pronto soccorso della clinica Otorinolaringoiatrica oppure negli ambulatori privati dei singoli medici a livello libero-professionale. Nei casi in cui sia ravvisato un sospetto di neoplasia viene ovviamente avviato un percorso diagnostico che portera’ il paziente ad eseguire un prelievo bioptico o in anestesia locale o in anestesia generale nel piu’ breve tempo possibile ( generalmente se la biopsia puo’ essere eseguita in anestesia locale, questa si effettua nel giro di pochi giorni, se al contrario deve essere effettuata in anestesia generale , il paziente è inserito in lista di attesa per il ricovero (time out) per la narcosi ma il carattere di urgenza massima prevede che la biopsia venga realizzata nel giro di un mese) Esiste a tale ultimo proposito una lista di attesa (time out) che viene gestita presso l’ambulatorio di day hospital del reparto otorino. Il PDTA non rappresenta un centro di screening , e il paziente non può accedervi direttamente dal medico di base, senza una validazione clinica , fornita da uno specialista ORL.


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Sarà quindi solo dopo che il paziente è stato visitato da uno specialista ambulatoriale ( I livello ) che , in caso di sospetto fondato di neoplasia, il paziente verrà avviato alle successive indagini diagnostiche ed eventualmente terapeutiche. Una volta che la diagnosi di neoplasia è stata posta , il paziente entrerà nel percorso terapeutico che può variare a seconda dello stadio della malattia . Allo scopo di differenziare i percorsi terapeutici in base alla possibilità o meno di eseguire una terapia chirurgica elettiva, e per non sovraccaricare in maniera eccessiva il momento di discussione collegiale , cosa che prevederebbe anche un allungamento dei tempi di attesa, è stato deciso di differenziare i percorsi stessi in due grandi raggruppamenti ( o ‘ stadi ‘ ) di patologia: Stadio 1 ‘ chirurgico’ Nei casi in cui lo specialista Orl o maxillo-facciale verifichi che esistono le caratteristiche per una terapia risolutiva di tipo chirurgico ( le caratteristiche di tali neoplasie sono quelle in cui si ravvisa una ‘radicalità’ di risoluzione della malattia con l’intervento ) , sulla base ovviamente di quanto provato in letteratura , il paziente viene avviato direttamente all’intervento e il cammino terapeutico si concluderà con lo stesso , a meno che ,sulla base dell’esame istologico definitivo, non emerga un fatto inaspettato che debba richiedere ulteriori trattamenti. In questo caso il paziente verrà avviato alla discussione collegiale. Stadio 2 ‘ multi terapeutico ‘ Nei casi, in cui lo specialista ORL non ravveda un’indicazione di tipo chirurgico ( ad esempio nei carcinomi indifferenziati del rinofaringe ) e vi sia una possibilità terapeutica con risultati sovrapponibili ( ad esempio terapia chirurgica e radioterapia nei tumori T1 glottici ) o vi sia una indicazione multiterapeutica , il paziente verrà valutato collegialmente. LA DECISIONE DI AVVIARE IL PAZIENTE DIRETTAMENTE AD UN TRATTAMENTO CHIRURGICO ELETTIVO O AL CONTRARIO AD UNA DISCUSSIONE COLLEGIALE PER UNA PRESA IN CARICO DI TIPO MULTITERAPEUTICA VIENE PRESA SULLA BASE DI QUANTO STABILITO DALLE LINEE GUIDA INTERNAZIONALI NCCN ( NATIONAL COMPREHENSIVE CANCER NETWORK ) , LIMITATAMENTE AL DISTRETTO TESTA E COLLO Visita collegiale Qualora si siano verificati i requisiti suddetti (al punto ‘stadio 2 o variante fine stadio 1) il medico di riferimento prenota la visita, chiamando la segreteria del COM ed effettuando la prenotazione come prima visita. E’ la segreteria del COM quindi che detiene la lista di attesa delle prime visite e delle visite di controllo. Va specificato che in questi casi il criterio di immissione in lista e’ sempre un criterio di urgenza , trattandosi sempre di patologie neoplastiche e il numero massimo di visite che puo’ essere eseguito nell’ambito di una sessione (1 mattina) e’ di 7 prime visite. E’ necessario comunque eseguire la visita stessa nel giro di 3 settimane dal momento del riscontro diagnostico. La visite vengono eseguite il mercoledi’ ( mattina e pomeriggio ) di ogni settimana . Il giorno precedente la visita ( cioè al martedì ) alle ore 14 è prevista una prima riunione presso il reparto di radioterapia a cui partecipano gli specialisti indicati ; in questa fase vengono discussi preliminarmente i casi del giorno dopo , valutati gli esami istologici e le immagini radiologiche. A tale riunione partecipano sempre lo specialista otorinolaringoiatra, lo specialista oncologo, lo specialista radioterapista e lo specialista radiologo. Durante la riunione del martedì pomeriggio vengono inoltre discussi collegialmente anche i casi dei pazienti che vengono avviati direttamente all’intervento chirurgico. La giornata del mercoledì e’ stata strutturata in modo tale che alla mattina sono presi in esame i pazienti che dovranno esser avviati al trattamento multidisciplinare o quelli che hanno già effettuato un trattamento elettivo di tipo chirurgico ( prime visite ) , mentre il pomeriggio e’ riservato ai controlli. Le visite ( prime visite e follow up ) vengono effettuate presso il reparto di otorinolaringoiatria e in questa sede viene deciso il programma terapeutico più idoneo. Qualora vi sia la necessità di ulteriori pareri e/o interventi specialistici ( chirurgo plastico, odontoiatra, audiometrista, nutrizionista, tecnico di riabilitazione per la funzione deglutitoria e fonatoria), questi sono richiesti nell’ambito della visita interdisciplinare stessa. Al paziente sono spiegate le possibilità terapeutiche e i rischi-benefici relativi agli interventi terapeutici proposti. E’ redatta la lettera per il medico inviante, contenente i dati in precedenza esposti. Gli indicatori rilevati sono essenzialmente:


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indicatori di produzione (ad es n. visite) customer satisfaction (ad es reclami/elogi) Indicatori di processo (ad es. tempi di attesa) Indicatori di performance (ad es. sequele dei trattamenti) Indicatori di esito (ad es sopravvivenze) Bibliografia di riferimento

• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Head and Neck Cancer v.I.2014 • Linee Guida AIOM-AIRO - I Tumori della Testa e del Collo 2013 • Pignon JP, Le Mautre A, et al on behalf of the MACH-NC Collaborative Group: Metanalyses

of chemotherapy in head and neck cancer: An update. Int J Rad Oncol Biol Phys 2007; 69: S112-114.

• Management of squamous cell carcinoma of the head and neck in the elderly: Review and recommendations, Weir. Journal of geriatric oncology Volume:3 (2012); p.265-272

• Bourhis J, Le Maitre A, Baujat B et al.: Individual patients' data meta-analyses in head and neck cancer. Curr Opin Oncol. 2007;19(3):188-94

• Keefe DM, Schubert MM, Elting LS et al.: Mucositis study section of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and the International Society for Oral Oncology. Updated clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer. 2007;109(5):820-31.

• Gregoire V, Lefebvre JL, Licitra L & Felip E. Squamous cell carcinoma of the head and neck: EHNS–ESMO–ESTRO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2010

• Chan ATC, Grégoire V et al. Nasopharyngeal cancer: EHNS–ESMO–ESTRO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2012

CENTRO PER I TUMORI FAMILIARI DELLA MAMMELLA E DELL ’OVAIO DI MODENA (CTF-MO) CENTRO HUB & SPOKE RICONOSCIUTO DALLA R.E. R. (DGR 220/2011) Componenti: L. Cortesi (coordinatrice), E. Razzaboni, F Spaggiari, I Marchi, V. Medici, L. Ferrari, M Trotta Il CTF-MO ha come finalità quella di identificare soggetti a rischio eredo-familiare di neoplasie mammarie ed ovariche, eseguire i test genetici di predisposizione al tumore della mammella e/o ovaio BRCA1/BRCA2 quando appropriati e di impostare piani mirati di prevenzione e sorveglianza, includenti: 1) programmi di sorveglianza clinico strumentali stratificati per livelli di rischio, 2) partecipazione a trias clinici nazionali ed internazionali di farmacoprevenzione, 3) programmazione di interventi di chirurgia profilattica mammaria ed ovarica. Dal 1999 il CFT-MO è il centro di riferimento regionale per la genetica oncologica dei tumori ereditari della mammella e/o ovaio come da Piano Sanitario Regionale 1999-2001. Dal 2011 è stato identificato dalla Regione Emilia Romagna come centro HUB e Spoke nell’ambito del percorso sulla identificazione e sulla gestione delle donne a rischio eredofamiliare di carcinoma mammario. Di seguito sono rappresentati i compiti specifici per centro HUB e centro Spoke come definiti da delibera.


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Organizzazione dell’attività del CTF-MO

La delibera regionale prevede che i centri Spoke e Hub non facciano inviti attivi alle signore residenti della provincia di competenza ma che l’invito ad effettuare una valutazione avvenga, per quanto riguarda il centro spoke, da parte dello screening di popolazione, dei medici di medicina generale o da medici specialisti. Per quanto riguarda il centro HUB invece, l’invio viene o tramite gli spoke ad esso collegati o, in caso di presenza dei criteri per l’invio diretto definiti dalla delibera, lo screening di popolazione e i medici di medicina generale e/o gli specialisti. In qualità di centro HUB, il CTF-MO è punto di riferimento per gli spoke di Modena e Reggio Emilia. Nel corso del 2013 è stato inoltre istituito il centro Spoke di Carpi il quale fa sempre riferimento all’HUB di Modena per le consulenze genetiche di II livello. Da un punto di vista organizzativo, il CTF-MO è dotato di un’unica segreteria con personale dedicato e formato che ha il compito fondamentale di smistare le donne per provenienza e per tipo di consulenza.

PRESTAZIONI ESEGUITE 1992-2012 TOT (4250) 2012 (2100)

1° VISITA 4.314 210

VISITE DI CONTROLLO 20.839 2181

MAMMOGRAFIE 14.924 1501

ECOGRAFIE TRANSV. 4.157

RM 1.088 129

MARCATORI TUMORALI (ca125–CEA) 4.157

PRIMA VISITA COG 2.823

Bibliografia di riferimento

• Balman I, Dıez O et al. BRCA in breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol 2011

• Moyer VA; Risk Assessment, Genetic Counseling, and Genetic Testing for BRCA-Related Cancer in Women: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Internal Med. 2013

• Hilgart JS, Coles B, Iredale R. Cancer genetic risk assessment for individuals at risk of familial breast cancer (Review). The Cochrane Collaboration 2012


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• Decreto Regionale DGR 220/2011 Rischio eredo-familiare per il carcinoma della mammella - approvazione linee guida per le Aziende sanitarie della Regione Emilia-Romagna

ALTRI PDTA IN CORSO DI APPROVAZIONE PDTA MELANOMA Componenti: G. Pellacani (coordinatore) F. Giusti, G Luppi, R. Depenni, G Ponti, AM Cesinaro, C Magnoni, A Rossi, Di Benedetto) Scopo principale del gruppo è quello di assistere i pazienti con diagnosi certa o presunta di melanoma e di gestirne il percorso terapeutico-assistenziale. Altre attività del gruppo sono l’aggiornamento e l’implementazione di linee guida per l’ottimizzazione dell’approccio clinico-assistenziale al melanoma, la promozione dell’aggiornamento scientifico sulla moderna letteratura inerente la patogenesi, la diagnosi, la terapia ed il follow-up del melanoma e lo sviluppo di ricerche cliniche relative. La ricerca è tra gli obiettivi principali del gruppo quale strumento per migliorare la professionalità e le competenze, e per offrire ai pazienti nuove ed ulteriori possibilità per affrontare la malattia. Destinatari del percorso Possono accedere al Punto i pazienti con diagnosi o sospetto clinico di melanoma, indirizzati dal Medico di Medicina Generale o da Dermatologo o da altro specialista. Per accedere al punto è necessaria una impegnativa di visita dermatologica su ricettario regionale. Tipologia di accesso: Paziente SENZA precedente diagnosi di melanoma: - Paziente con singola lesione ritenuta sospetta: con impegnativa di visita dermatologica su ricettario regionale indicante il criterio di Urgenza (U o B) e con specificata con chiarezza la tipologia di lesione e la sede, il paziente si potrà recarsi DIRETTAMENTE presso la sede (ambulatorio di Videodermatoscopia – Dermatologia, Policlinico), dal lunedì al venerdì ore 8:30-12:30. In tale occasione verrà eseguita la valutazione della lesione indicata mediante dermatoscopia ed eseguiti/programmati gli eventuali approfondimenti diagnostici ritenuti necessari (quali videodermatoscopia, microscpia confocale, biopsia incisionale/escissionale). La visita ed il referto si riferiranno alla lesione come da richiesta e la presa in carico riguarderà la singola lesione. - Paziente con fattori di rischio per melanoma: un paziente in cui siano stati individuati fattori di rischio per melanoma (numero di nevi >50, oltre 4 nevi clinicamente atipici, eventualmente associati a familiarità per melanoma, oppure fototipo chiaro, numerose lentigo solari, età >60 anni) può accedere al servizio di videodermatoscopia digitale per il monitaroggio delle lesioni pigmentate tramite richiesta dello specialista e impegnativa di “videomicroscopia” su ricettario regionale, previo appuntamento CUP o CIP (per informazioni/istruzioni contattare il numero di riferimento del Punto). - Paziente senza evidenti fattori di rischio per melanoma: il paziente dovrà eseguire una visita dermatologica secondo le modalità standardizzate (richiesta di visita dermatologica su ricettario regionale priorità D) al fine di una valutazione specialistica eventualmente indirizzante il paziente verso percorsi di screening/diagnosi di secondo livello - Paziente CON precedente diagnosi di melanoma: in caso di precedente melanoma, già istologicamente documentato, il paziente potrà prendere appuntamento presso il Centro, contattando direttamente i numeri di seguito riportati e presentandosi all’appuntamento prefissato con impegnativa di visita dermatologica/oncologica presso la sede. In tale occasione verrà valutata la situazione clinica, la necessità di ulteriori indagini, la modalità di gestione clinica e l’eventuale necessità di terapie da parte di una equipe medica dedicata comprendente caso per caso gli specialisti ritenuti utili al processo di inquadramento diagnostico terapeutico. Sede del punto


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La segreteria del punto si trova al terzo piano dell’Ingresso 3 del Policlinico di Modena, presso ambulatorio di Videodermatoscopia. Il punto è raggiungibile - per telefono ai numeri 059/4224708 e 059/4222820 - direttamente presso ambulatorio di Videodermatoscopia La segreteria è aperta dal lunedì al venerdì dalle 8.30 alle 13.30. Modalità operative del gruppo Le attività del gruppo sono costituite da:

- discussione multidisciplinare dei specifici casi clinici - prime visite in ambulatorio multidisciplinare per pazienti con nuova diagnosi - discussione e valutazione in team di problematiche specifiche - follow-up in corso di terapia - gestione dei pazienti in trattamento in day-hospital - visite di controllo per i pazienti fuori terapia - riunione collegiale multidisciplinare per la valutazione del percorso diagnostico e

terapeutico generale dei nuovi pazienti e dei pazienti già in cura. Lo scopo della riunione e della valutazione collegiale è quello di giungere attraverso l’analisi sul campo dei singoli casi clinici ad una omogeneizzazione ed ottimizzazione di tutto il percorso diagnostico e terapeutico ed al perfezionamento delle conoscenze relative ai diversi settori implicati. Ciò per offrire al paziente una assistenza di elevata qualità ed efficienza basata su decisioni cliniche condivise e soprattutto appropriate alla luce delle aggiornate linee guida nazionali ed internazionali. Le riunioni si svolgono ogni lunedi presso la Dermatologia dalle ore 12.30 alle ore 14.

Indicatori clinici 1. Rapporto melanomi sottili (<1 mm) sul totale di melanomi asportati: tale valore rappresenta

la “consapevolezza” della popolazione rispetto al problema melanoma, ed è correlato alla efficienza del sistema di diagnosi, screening e trattamento. Un valore pari a 50% è ritenuto ottimale

2. NNE (Number Needed to Excise): si ottiene calcolando il numero di nevi/lesioni pigmentate benigne asportati in un arco di tempo diviso il numero di melanomi asportato nel medesimo arco di tempo. Tale indicatore si prefigge di evidenziare l’accuratezza diagnostica del Centro. In letteratura tale valore è stimato nel range di 8.9 e 29.7 a seconda dell’esperienza del Centro ed al sistematico impiego del follow-up strumentale. Un valore considerato di “sicurezza” al fine di minimizzare il rischio di non diagnosticare un melanoma alla prima visita corrisponde a 14.

3. Pazienti con indicazione alla ricerca del linfonodo sentinella (melanoma con spessore di Breslow ≥1mm) che eseguono tale procedura. Un valore >80% è considerato ottimale.

4. Pazienti in progressione che eseguono terapia medica/chirurgica. Un valore >80% è considerato ottimale.

5. Sopravvivenza globale

Indicatori di processo

• Intervallo diagnosi-chirurgia (60gg per pazienti ambulatoriali) • Frequenza di incontri multidisciplinari (>2/mese) • Pazienti valutati in incontri multidisciplinari (>100/anno) • Pazienti sottoposti ad accertamenti genetici (>30/anno) • Numero pazienti in terapia adiuvante • Numero pazienti con malattia avanzata in terapia sistemica


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Bibliografia di riferimento • Linee guida AIOM – Melanoma 2013 • Dummer R, Hauschild A et al. Cutaneous melanoma: ESMO Clinical Practice Guidelines

for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2013 • Argenziano G, Cerroni L, et al. Accuracy in melanoma detection: A 10-year multicenter

survey. J Am Acad Dermatol 2011; E-pub • Mocellin S, Pasquali S, Rossi CR and Nitti D. Interferon Alpha Adjuvant Therapy in Patients

With High-Risk Melanoma: A Systematic Review and Meta-analysis. JNCI J Natl Cancer Inst (2010)102 (7): 493-501.

• van Akkooi AC, Spatz A, Eggermont AM, Mihm M, Cook MG. Expert opinion in melanoma: the sentinel node; EORTC Melanoma Group recommendations on practical methodology of the measurement of the microanatomic location of metastases and metastatic tumour burden. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(16):2736-42.

• Viros A, Fridlyand J, Bauer J, et al. Improving melanoma classification by integrating genetic and morphologic features. PLoS Med 2008; 5: e120

PDTA PANCREAS Componenti: F Di Benedetto (coordinatore), R. Ballarin, Dr.ssa F. Bertolini, Dr. B. Meduri, Dr.ssa G. De Marco, Dr. N. De Maria, Dr. P. Ventura, Dr. A. Merighi, Dr. G. Olivetti, Dr M. De Santis, Dr.ssa A. Pecchi, Prof.ssa C. Vandelli, Dr.ssa A. Casolo, Dr.ssa B. Trevisani, Dr. L. Brugioni, Dr.ssa M. Vandelli, Dr.ssa L. Losi, Prof. A Maiorana, Dr.ssa R. Menozzi, Dr.ssa L. Pederzini Gli obiettivi specifici del Percorso sono in sintesi: - Miglioramento della qualita assistenziale - Ottimizzazione dei tempi di trattamento, intesa sia nel senso di una riduzione dei tempi di attesa che di rispetto dei tempi utili per le varie fasi terapeutiche - Semplificazione delle procedure burocratiche e dei conseguenti disagi per il paziente - Fornire un punto di riferimento unico durante tutto il percorso - Favorire la umanizzazione delle cure - Fornire al paziente un sostegno psicologico reale per tutto il percorso diagnostico-riabilitativo - Creazione di una database comune per la patologia neoplastica pancreatica/periampollare su cui interagiscono tutti i responsabili di trattamento o di diagnosi - Interazione con gli altri database/applicativi aziendali da cui derivare le informazioni (esami ematochimici, radiologia, endoscopia, anatomia patologica, radioterapia, oncologia ecc). Gli obbiettivi, sono perseguiti mediante la centralizzazione delle prenotazioni, l’adozione di protocolli di trattamento basati sulle evidenze scientifiche piu aggiornate, lo sviluppo ed implementazione di sistemi informatici di monitoraggio dell’andamento e dei tempi del percorso, la creazione di una segreteria unificata, la disponibilita al dialogo dei professionisti, l’ istituzione di un “data manager”, il supporto delle associazioni di volontariato. STRUTTURE COINVOLTE: Il PDTA per il trattamento delle Neoplasie Pancreatiche e delle Neoplasie Periampollari si applica presso le Strutture di: Chirurgia Oncologica Epato-Bilio-Pancreatica e Trapianti di Fegato Gastroenterologia Medicina Interna 1


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Medicina Interna 2 Medicina Interna ed Area Critica Malattie del Metabolismo e Nutrizione Clinica Radiologia Medicina Nucleare Endoscopia Digestiva Anatomia Patologica Oncologia Radioterapia Servizio Dietetico Settore di Psicologia della Salute A tutte le Strutture che per motivazioni specifiche vengono coinvolte Destinatari del percorso Nell’ambito del PDTA vengono fatti confluire tutti i pazienti che presentano un quadro suggestivo o diagnosi sospetta per neoplasia del pancreas e/o neoplasia periampollare. Il percorso in oggetto prevede la presa in carico del paziente e la successiva attivazione del necessario iter diagnostico-terapeutico. Il paziente avra quindi il PDTA come permanente riferimento nel proseguo del suo percorso terapeutico e riabilitativo Possono accedere al percorso diagnostico terapeutico oncologico del pancreas tutti i pazienti che presentano una diagnosi sospetta o accertata di neoplasia del pancreas e/o della regione periampollare (ittero ostruttivo, dolore addominale con sintomi/segni di allarme, calo ponderale, cachessia, diabete di recente insorgenza, rilievo ecografico/TC) e che accettano di essere seguiti in modo multidisciplinare nell’ambito del Punto Pancreas. Sono esclusi dal percorso i pazienti con neoplasia maligna delle vie biliari intraepatiche, primitive epatiche, metastasi epatiche non di origine pancreatica e le neoplasie gastriche. Il sospetto diagnostico viene formulato da uno specialista delle varie U.O. coinvolte (Gastroenterologia, Medicina 1 e 2, Medicina ed Area Critica, Chirurgia Oncologica EBP e Trapianti, Oncologia, Radiologia) durante il ricovero ospedaliero e/o durante la visita che viene effettuata a livello ambulatoriale; questa può essere eseguita in ambulatorio divisionale, su specifica richiesta del medico di Medicina Generale, oppure negli ambulatori privati dei singoli medici a livello libero-professionale. Nei casi in cui sia ravvisato un sospetto di neoplasia viene ovviamente avviato un percorso diagnostico che portera il paziente ad eseguire accertamenti clinico-strumentali e/o endoscopici tali da permettere nel più breve tempo possibile la diagnosi. Il PDTA non rappresenta un centro di screening e il paziente non puo accedervi direttamente dal medico di generale senza una validazione clinica, fornita da uno specialista delle varie U.O. coinvolte nel percorso. Sarà quindi solo dopo che il paziente e stato visitato da uno specialista (I livello) che, in caso di sospetto fondato di neoplasia, il paziente verra avviato alle successive indagini diagnostiche ed eventualmente terapeutiche. Queste ultime possono consistere in uno studio radiologico (TC, RNM e/o PET) associato in caso di necessita ad indagini endoscopiche (EGDS, EUS) le quali prevedono l’eventuale indagine bioptica per l’esame istologico, fondamentale per formalizzare la diagnosi di neoplasia maligna. Una volta che la diagnosi di neoplasia e stata posta, il paziente entrera nel percorso terapeutico che può variare a seconda dello stadio della malattia. Visita collegiale Criteri di accesso alla visita collegiale: il paziente deve essere in possesso di una diagnosi di sospetto o accertata di neoplasia del pancreas o della regione periampollare. Qualora si siano verificati i requisiti suddetti il medico di riferimento prenota la visita, chiamando la segreteria del Punto Pancreas ed effettuando la prenotazione come prima visita. E’ la segreteria del Punto Pancreas quindi che detiene la lista di attesa delle prime visite e delle visite di controllo. Va specificato che in questi casi il criterio di immissione in lista e sempre un criterio di urgenza, trattandosi sempre di patologie neoplastiche e il numero massimo di visite che puo essere


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eseguito nell’ambito di una sessione (1 mattina e pomeriggio) e di 4 prime visite. E’ necessario comunque eseguire la visita stessa nell’arco di 2 settimane dal momento del riscontro diagnostico. Nell’ambulatorio multidisciplinare in Chirurgia Oncologica EBP e Trapianti confluiscono specialisti chirurghi, oncologi, radioterapisti e radiologi. In questa sede il paziente viene valutato collegialmente e viene stabilito quello che sara l’iter terapeutico piu idoneo per il paziente stesso. Le visite vengono eseguite il martedi (pomeriggio) di ogni settimana. Il giorno precedente la visita (cioe al lunedi) alle ore 17 e prevista una prima riunione presso il reparto di radioterapia a cui partecipano gli specialisti indicati; in questa fase vengono discussi preliminarmente i casi del giorno dopo, valutati gli esami istologici e le immagini radiologiche. A tale riunione partecipano sempre lo specialista chirurgo referente del percorso, lo specialista oncologo, lo specialista radioterapista e lo specialista radiologo. Durante la riunione del lunedi pomeriggio vengono inoltre discussi collegialmente anche i casi dei pazienti gia sottoposti ad intervento chirurgico sulla scorta dell’esame istologico definitivo. La giornata del martedi e stata strutturata in modo tale che alla mattina sono presi in esame i controlli, mentre il pomeriggio e dedicato ai pazienti che dovranno esser avviati al trattamento multidisciplinare (prime visite). Le visite (prime visite e follow-up) vengono effettuate presso gli ambulatori dell’U.O. di Chirurgia Oncologica EBP e Trapianti, ed in questa sede viene deciso il programma terapeutico piu idoneo. Qualora vi sia la necessita di ulteriori pareri e/o interventi specialistici (nutrizionista, psicologo), questi sono richiesti nell’ambito della visita interdisciplinare stessa. Al paziente sono spiegate le possibilita terapeutiche e i rischi-benefici relativi agli interventi terapeutici proposti. Infine, e’ redatta la lettera per il medico inviante contenente i dati in precedenza esposti. Bibliografia di riferimento

• Pancreatic Adenocarcinoma, version 1.2014, NCCN.org • NCCN (National Comprehensive Cancer Network). Clinical Practice Guidelines in

Oncology: Neuroendocrine Tumors, version 1.2014, NCCN.org • BLSG Basi scientifiche per la definizione di linee guida in ambito clinico per i Tumori del

Pancreas, Progetti di Ricerca Finalizzati e Strategici del CNR, 2010 • Mahmoud M., Isaac R., Suresh T Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Radiology Reporting

template: Consensus Statement of the Society of Abdominal Radiology and the American Pancreatic Association, Radiology volume 270, 1 January 2014

• Indicazioni e criteri guida dell’Associazione Italiana di Radioterapia Oncologica (AIRO). La radioterapia dei tumori gastointestinali 2012

• Linee Guida AIOM – Carcinoma del Pancreas esocrino. 2013 PICC TEAM Componenti: CS Oriana Pisani, Inf Francesca Pietta, Inf Annamaria Macca, Inf Sara Folloni, Inf Rossella Fregni, Inf Fernando Rizzo, Inf Amedeo Vasile, Inf Antonia Torquati, Inf Paola Zanasi, Dr Fausto Barbieri Costituito nel 2007 su base volontaria da personale appositamente addestrato, è attualmente formato da 1 CS, 2 Infermiere e 1 medico. L’attività, per la maggior parte rivolta a pazienti “interni” al Dipartimento (ma disponibile anche per altre UO dell’Azienda), è in genere concentrata in 2 sedute per settimana (7-8 impianti in media) ma vi è disponibilità per impianti “ urgenti” ogniqualvolta ve ne sia la necessità. La costituzione di un team dedicato ha permesso la nascita di un gruppo multi professionale adeguatamente addestrato e preparato per l’impianto di questi dispositivi, per la gestione degli stessi e per la prevenzione e la cura delle complicanze correlate. Attualmente l’equipe affianca e collabora con i professionisti medici che si dedicano all’impianto dei cateteri venosi centrali tunnellizzati, con l’obiettivo comune di garantire accessi venosi appropriati, diminuendo i tempi di attesa, ottimizzando le risorse a disposizione presenti nella nostra realtà, in un ottica dipartimentale e di natura spesso trasversale. Il Team promuove inoltre corsi di formazione rivolti a personale infermieristico e medico intra- ed extra-ospedaliero (in media 4-5 corsi/anno).


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Le principali indicazioni al posizionamento dei PICC sono: • Chemioterapia in infusione continua o potenzialmente flebolesiva • Terapie in pazienti con patrimonio venoso periferico in esaurimento • Terapie di supporto • Alternativa a presidi precedentemente impiantati (es. port) • Pazienti che rifiutano l’intervento chirurgico per impianto altro tipo di presidio

Modalità richiesta posizionamento PICC Intra-dipartimento: richiesta informatizzata su COMNet Extra-dipartimento: richiesta su modulo consulenza aziendale Alla richiesta segue la presa in carico da parte della CS che programma l’attività di posizionamento in base alle esigenze del richiedente e alla verifica delle condizioni minime di sicurezza (esami ematici, compliance del paziente, ecc) e delle finalità del dispositivo (terapie nutrizionali, affidamento all’assistenza domiciliare, ecc) Principali indicatori: % di infezioni sistemiche % di infezioni locali % di trombosi % di ostruzione % di rimozioni accidentali I principali dati di attività del gruppo (1/2007-12 /2013) sono riassunti nelle tabelle seguenti: CVC PICC posizionati 2425 CVC PICC in sede 170 MASCHI 1315 FEMMINE 1110 TEMPO MEDIO DI PERMANENZA 136 gg (3-606)

Conteggio Tipo Malposizionamento Percentuale

2425 PICC No 99.77

4 PICC Sì 0.16

5. SUPPORTO PSICOLOGICO Componenti: Dr ssa Katia Ghinelli, CS Oriana Pisani La diagnosi di malattia, le terapie e l’eventuale ricovero in ospedale sono momenti spesso molto critici per i pazienti e per i loro famigliari. Per aiutare i pazienti in questi momenti critici è disponibile il servizio di supporto psicologico prestato da psicologi appositamente dedicati. Obiettivo degli interventi psicologici è il miglioramento della cura ed il contenimento della sofferenza associata alla malattia, alle terapie e all’ospedalizzazione. Scopo dell’intervento psicologico è pertanto la riduzione del disagio e della sofferenza psicologica del paziente,

Conteggio Tipo Rimozione Perc.

170 PICC 7.01

119 PICC accidentale 4.91

109 PICC altro 4.49

901 PICC decesso x mal 37.15

45 PICC dislocazione 1.86

107 PICC infezione 4.41

73 PICC ostruzione 3.01

71 PICC perso di vista 2.93

39 PICC rottura 1.61

737 PICC termine di utilizzo 30.39

54 PICC trombosi 2.23


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l’individuazione e valorizzazione delle sue risorse personali, l’elaborazione psicologica degli aspetti più traumatici della malattia, il sostegno psicologico e psicosociale. Il programma terapeutico include naturalmente anche i famigliari. Attività di psicologia clinica Le azioni previste riguardano diversi momenti dell’iter di malattia e terapeutico: 1) Incontri di preparazione psicologica ai trattamenti (ad esempio all’intervento chirurgico o alla prima chemioterapia) 2) I gruppi di sostegno per pazienti (come il gruppo per donne operate al seno ed il gruppo per pazienti stomizzati) 3) Colloqui individuali dedicati ai pazienti che affrontano i momenti più difficili 4) Interventi con le famiglie dei pazienti (incluso il progetto di supporto alle famiglie con bambini) 5) Supporto psicologico durante il ricovero in ospedale dedicato sia ai pazienti che ai loro familiari

6.FORMAZIONE DIDATTICA ED ATTIVITA’ SCIENTIFICA 6.1 FORMAZIONE E DIDATTICA 1) Corso di laurea in Medicina e Chirurgia (Dr. S. Luminari e Dr. F. Piacentini) 2) Esercitazioni per studenti di Medicina (medici ospedalieri ed universitari) 3) Attività di tutor per corso triennale medici di medicina generale (Dr. G. Luppi) 4) Attività di tutor per il tirocinio obbligatorio per l’esame di stato di medico-chirurgo (Dr. G. Luppi) 5) Aggiornamento professionale e scientifico del personale medico mediante organizzazione journal club (solitamente al giovedi ore 15 c/o Aula Didattica IV piano COM) e periodici (biimestrali) incontri nell’ambito della rete oncologica provinciale; organizzazione di convegni e seminari (Coordinatrici: R Depenni, S Zironi). Di seguito il programma degli incontri dal Maggio 2013: 02/05/13 Ruolo di HPV nel carcinoma orofaringeo (Dr. Spallanzani) 09/05/13 Histology-driven therapy nei sarcomi dei tessuti molli metastatici dell’adulto (Dr. Madrigali) 16/05/13 Caratterizzazione molecolare nei carcinomi polmonari non a piccole cellule (Dr.ssa Lucarini) 30/05/13 Linee guida sul follow up delle pazienti con carcinoma mammario (Dr.ssa Grizzi) 06/06/13 Special series overview: Non–Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol 31: 981-1121, 2013 (Dr.ssa Tomasello) 20/09/13 Web conference: focus point in mCRC 08/10/13 ore 17 Virtual University GIST meeting 17/10/13 ore 15:30 Linee guida sulla gestione della terapia antiemetica in oncologia (Dr.ssa Tamma) 31/10/13 ore 15:30 Optimal Management of Clinical Stage I Testis Cancer: One Size Does Not Fit All (Dr.ssa Iattoni) 07/11/13 ore 15:30 Mesoteliomi: stato dell’arte (Dr. Cerioli) 14/11/13 ore 15.30 Treatment of mCRC: what’s new? (Dir Medica Merck) 21/11/13 ore 15:30 Glioblastoma multiforme: stato dell’arte (Dr.ssa Noventa) 28/11/13 ore 15:30 Linee guida sulla gestione della neutropenia febbrile e sull’uso dei fattori di crescita granulocitari (Dr.ssa Guida) 05/12/13 ore 15:30 Carcinoma del pancreas localmente avanzato (Dr. Meduri)


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12/12/13 ore 13:30 Evoluzione del trattamento del mRCC: giovani oncologi a confronto (Dr.ssa Masini-GSK) 09/01/14 ore 15.30 Linee guida sul trattamento del dolore oncologico (Dr.ssa Madaro) 28/01/14: stage in web: highlights from 2014 Gastrointestinale Cancer Symposium 06/02/14: Completezza della prescrizione farmacologica della terapia domiciliare del paziente dopo l’accesso al DH onco-ematologico in riferimento alle procedure aziendali (Dr.ssa Bertolini) 13/03/14: Webconference “Ottimizzazione delle terapie orali nel trattamento di pazienti mBC HER2+” (Dir Medica GSK) 20/03/14: incontri della rete oncologica provinciale, “tumore localmente avanzato del pancreas” 03/04/14: ruolo di bevacizumab nl GBM: presentazione degli studi RTOG0825 e AvaGLIO --> (Dr. Santini - Roche) 10/04/14: Palonosetron e safety cardiovascolare --> Dr.ssa Perrone (Italfarmaco) 17/04/14: incontri della rete oncologica provinciale, “ tumore della prostata” 6.2 ATTIVITA’ SCIENTIFICA Partecipazione stesura Linee guida AIOM 2013

• Trattamento delle metastasi ossee (R Sabbatini) • Tumori del rene (C Masini) • Tumori dell’ovaio (R Sabbatini, PF Conte) • Neoplasie cerebrali (F Bertolini, C Tomasello) • Neoplasie della mammella (PF Conte) • Neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (G Luppi) • Linfomi (M Federico, S Luminari)

Pubblicazioni scientifiche 2013-14 2013

• Bendamustine salvage therapy for T cell neoplasms (S Luminari et al), Annals of Hematology, 92 (9), pp. 1249-1254

• A retrospective analysis of two different sequences of therapy lines for advanced kidney cancer (R Sabbatini et al), Anticancer Research, 33 (11), pp. 4999-5004.

• Association of low-penetrance alleles with male breast cancer risk and clinicopathological characteristics: Results from a multicenter study in Italy (L Cortesi et al), Breast Cancer Research and Treatment, 138 (3), pp. 861-868

• Clinical outcomes in patients receiving three lines of targeted therapy for metastatic renal cell carcinoma: Results from a large patient cohort (R Sabbatini et al), European Journal of Cancer, 49 (9), pp. 2134-2142

• Management of metastatic renal cell carcinoma patients with poor-risk features: Current status and future perspectives (R Sabbatini et al), Expert Review of Anticancer Therapy, 13 (6), pp. 697-709

• A case of skeletal and bone marrow metastases from breast cancer treated with eribulin mesylate (L Cortesi et al), Future Oncology, 9 (6), pp. 831-843

• Brentuximab vedotin in relapsed/refractory Hodgkin's lymphoma: The Italian experience and results of its use in daily clinical practice outside clinical trials (S Luminari et al), Haematologica, 98 (8), pp. 1232-1236

• The somatic affairs of BRAF: Tailored therapies for advanced malignant melanoma and orphan non-V600E (V600R-M) mutations (G Luppi et al), Journal of Clinical Pathology, 66 (5), pp. 441-445

• Role of radiotherapy in patients with early-stage diffuse large B-cell lymphoma of


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Waldeyer's ring in remission after anthracycline-containing chemotherapy (S Luminari et al), Leukemia and Lymphoma, 54 (1), pp. 62-68

• Bridging the gap between epidemiology and clinical research in lymphoma (S Luminari et al), Leukemia and Lymphoma, 54 (9), pp. 1855-1856

• Natural history of malignant bone disease in renal cancer: Final results of an italian bone metastasis survey (R Sabbatini et al), PLoS ONE, 8 (12), art. no. e83026

• Double heterozygosity for BRCA1 and hMLH1 gene mutations in a 46-year-old woman with five primary tumors (L Cortesi et al), Techniques in Coloproctology, pp. 1-5. Article in Press

• An unusual case of cystic interstitial lung disease (F Bertolini et al), The Lancet, 381 (9873), p. 1246

• Lapatinib and renal impairment: A case report (F Piacentini et al), Tumori, 99 (3), pp. e134-e135.

• Clinical experience with ipilimumab 10 mg/kg in patients with melanoma treated at Italian centres as part of a European expanded access programme (M Maur et al), J Exp Clin Cancer Res. 2013 Oct 25;32(1):82.

2014

• Bendamustine for Hodgkin lymphoma patients failing autologous or autologous and allogeneic stem cell transplantation: A retrospective study of the Fondazione Italiana Linfomi (S Luminari et al), British Journal of Haematology, . Article in Press.

• Analysis of all subunits, SDHA, SDHB, SDHC, SDHD, of the succinate dehydrogenase complex in KIT/PDGFRA wild-type GIST (F Bertolini et al), European Journal of Human Genetics, 22 (1), pp. 32-39.

• Metabolic tumour volumes measured at staging in lymphoma: methodological evaluation on phantom experiments and patients (S Luminari et al), European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging, pp. 1-10. Article in press

6.3 RICERCA CLINICA Componenti: Michela Maur (coordinatrice), Pasquale Mighali, Elisa Pettorelli, Federica Caggia (data manager) La principale funzione dell’ufficio sperimentazioni cliniche (USC) è di collaborare con i medici sperimentatori nella conduzione di studi clinici. È composto da 3 data manager, un ingegnere informatico e uno statistico che hanno competenze sulla metodologia degli studi clinici, sulle Good Clinical Practice (GCP) e sulla gestione informatica dei dati. L’USC si occupa della organizzazione e gestione degli studi, in particolare: • delle relazioni con i comitati etici • dell’organizzazione delle procedure per l’avviamento degli studi • delle procedure di randomizzazione • della raccolta dati • dei report periodici con l’équipe medica per valutare la fattibilità di nuovi studi e lo stato di avanzamento di quelli in corso • della gestione della documentazione e del materiale • dello sviluppo di applicativi per la gestione informatica dei flussi di studi • della spedizione campioni/referti • dell’analisi statistica dei dati • dell’archiviazione della documentazione Un’altra attività svolta riguarda la gestione dei farmaci sperimentali per quanto concerne: • l’approvvigionamento • la contabilità


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• il controllo delle scadenze e la conservazione; Il personale dell’USCli compie inoltre visite di monitoraggio, di audit e di ispezione. Gli studi clinici seguiti dall’USC riguardano sia neoplasie solide a diversa localizzazione (mammella, ovaio, vescica, rene, apparato gastrointestinale, polmone, ecc.) che neoplasie ematologiche (linfomi e leucemie). I protocolli sperimentali attivi sono costantemente aggiornati e visitabili sul server aziendale (NTfs1) nella cartella dell’ufficio sperimentazioni cliniche, accessibile da tutte le postazioni PC Studi attualmente attivi (Aprile 2014)

• A phase Ib, open-label study of oral BGJ398 in combination with oral BYL719 in adult patients with select advanced solid tumors (CBGJ398X2102) (PI Maur)

• A phase Ib/II multi-center, open-label, dose escalation study of LGX818 and cetuximab or LGX818, BYL719, and cetuximab in patients with BRAF mutant metastatic colorectal cancer (CLGX818X2103)(PI Maur)

• Studio di Fase Ib di valutazione della dose con abiraterone acetato in associazione a BEZ235 o BKM120 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CBEZ235D2101)(PI Sabbatini)

• A phase Ib/II study of LEE011 in combination with fulvestrant and BYL719 or BKM120 in the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, HER2 negative locally recurrent or advanced metastatic breast cancer (CLEE011X2108)(PI Maur)

• A phase Ib/II, multicenter, study of the combination of LEE011 and BYL719 with letrozole in adult patients with advanced ER+ breast cancer (CLEE011X2107)(PI Maur)

• Studio di Fase Ib con LCL161 in associazione a paclitaxel somministrato una volta alla settimana in pazienti adulti con tumori solidi in stadio avanzato (PI Maur)

• Studio multicentrico, in aperto, di Fase Ib/II, per valutare la sicurezza e l’efficacia di BKM120 in associazione a trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario e sovraespressione di HER2 in recidiva che hanno presentato insuccesso alla terapia precedente con trastuzumab (PI Maur)

• Studio di fase Ib/II di farmacocinetica, per l’identificazione del dosaggio della proteina di fusione tumore specifica citochina-anticorpo monoclonale F16IL2 in combinazione con Paclitaxel in pazienti con tumore solido in stadio avanzato (vescica, tumore al seno, melanoma metastatico, mesotelioma, tumore al polmone non a piccole cellule, tumore alla prostata o sarcoma, eleggibili per la terapia con taxani)(PI Maur)

• A Phase II, multi-center, open-label, neoadjuvant, randomized study of weekly paclitaxel with or without LCL161 in patients with triple negative breast cancer (CLCL161A2201) (PI Maur)

• Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial of fulvestrant (faslodex®) with or without PD-0332991 (palbociclib) ± goserelin in women with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer whose disease progressed after prior endocrine therapy (PI Luppi)

• Studio randomizzato e controllato di confronto fra AEZS-108 e doxorubicina come terapia di seconda linea per il carcinoma dell’endometrio localmente avanzato, ricorrente o metastatico (PI Sabbatini)

• Studio randomizzato di fase II di confronto tra carboplatino/taxolo vs carboplatino/taxolo/bevacizumab nel tumore dell'endometrio avanzato o metastatico

• (MITO BEVA END 2)(PI Sabbatini) • A randomised, double-blind, placebo-controlled proof of concept study of maintenance

therapy with tasquinimod in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer who are not progressing after a first line docetaxel based chemotherapy (PI Sabbatini)

• PROSPER: A Multinational, Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Enzalutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Prot. N. MDV3100-14 (PI Sabbatini)

• A Prospective Observational Study of Real World Treatment Patterns and Treatment Outcomes in Patients with Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving


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Pazopanib (PI Sabbatini) • Studio di Fase 3, randomizzato, controllato di confronto tra Cabozantinib (XL184) ed

Everolimus in soggetti affetti da Carcinoma metastatico delle Cellule renali, progredito in seguito a precedente terapia con inibitore dell'attività tirosino-chinasica di VEGFR (PI Sabbatini)

• Doxorubicina liposomiale stealth vs carboplatino + paclitaxel (MITO 8) in pazienti con recidiva di carcinoma ovarico tra sei e dodici mesi dal precedente trattamento con platino: studio multicentrico randomizzato (PI Sabbatini)

• A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Rucaparib as Switch Maintenance Following Platinum-Based Chemotherapy in Patients with Platinum-Sensitive, High-Grade Serous or Endometrioid Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer (PI Sabbatini)

• Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, multicentrico, sulla monoterapia di mantenimento con Olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato, platino sensibile recidivato, che sono in risposta completa o parziale in seguito alla chemioterapia a base di platino (PI Sabbatini)

• INTERCEPTOR: Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia radicale + cetuximab verso chemioterapia-radioterapia nel carcinoma squamoso della testa-collo localmente avanzato. Studio di fase III randomizzato (PI Luppi)

• Studio osservazionale prospettico sulla sicurezza in pazienti affetti da melanoma metastatico o non operabile positivo alla mutazione BRAF trattati con Vemurafenib (PI Luppi)

• Multicenter, randomized, open.label study comparing the efficacy and safety of slow repeated IV infusion of 2 doses of doxorubicin transdrug® to those of best standard of care in patients with hepatocellular carcinoma after failure or intolerance to sorafenib (PI Luppi)

• Distribuzione geografica e caratterizzazione biologica in pazienti con tumore neuroendocrino (PI Luppi)

• Studio randomizzato in doppio cieco , controllato verso placebo di fase III con BKM120 in associazione a Fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inobitori dell'aromatasi , localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenete un inibitore di mTOR (PI Luppi)

• ERIGE: Studio di fase 2 della combinazione Eribulina-Gemcitabina come trattamento di I linea in pazienti con carcinoma della mammella triplo negativo metastatico o con recidiva locale (PI Piacentini)

• ARTT: Studio di fase II non randomizzato che valuta il ruolo dei recettori androgenici (AR) come target terapeutici per pazienti pretrattate, in post-menopausa, affette da neoplasia mammaria metastatica con recettori estrogenici (ER) e progestinici (PgR) negativi e androgenici positivi (ER/PgR-negativi/AR-positivi) o ER e/o PgR-positivi/AR-positivi (PI Piacentini)

• OPTIMA: Sequenza ottimale di ormonoterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico ricadute dopo terapia adiuvante con inibitori delle aromatasi: studio randomizzato tra due diverse sequenze di terapia endocrina (PI Piacentini)

• BEPOSITIVE: Beyond progression after TKI in Egfr-Positive NSCLC patients (PI Barbieri) • Studio randomizzato in doppio cieco e controllato verso placebo per valutare l’efficacia

di due livelli di efficacia di due livelli differenti di overpitant(10e 30 mg) rispetto al placebo su prurito intenso indotto da inibitori di EGFR in soggetti oncologici (PI Barbieri)

Data: 17/03/2014

Firma: (Responsabile SSD DH Oncologico)

Date post:	28-Feb-2020
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