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ES. LUMINALE15 mg 30 cpr (sez.C, classe A ma a pagamento perché su animale)
PRESCRIZIONE VETERINARIA, RNR BIANCA (a pagamento)
USO IN DEROGA ( farmaco umano prescritto per animale da compagnia)
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OBBLIGHI DEL VETERINARIO
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
n. conf, posologia
Specie animale
Nome, cognome e indirizzo proprietario
Timbro, firma veterinario
Data di prescrizione
Data di spedizione, timbro,prezzo praticato per n. di conf
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Tabella dei medicinali sez.D Farmaci NON in All. III/bis
• Benzodiazepine iniettabili (per es. Valium® fl, Noan® fl, En® fl)
Farmaci in All. III/bis
Già in sez.D prima del 15/06/2009per esempio:
Co-Efferalgan® – Tachidol®(cpr)Hederix Plan®(supp)Cardiazol – Paracodina® (gtt)ecc.Depalgos®(cpr) 5-10 mg (DM 21/12/07)Oxycontin®(cpr) 5-10 mg (DM 26/09/08)
Transitati In sez.D dopo il 15/06/2009per esempio:
Actiq® (cpr sol)– Oramorph®(flos,flac.)Transtec®(sist.trans.)Durogesic®,(sist.trans.) Jurnista®(cpr)MS Contin®(cpr) Depalgos ®20 mg(cpr)Oxycontin ®20-40-80 mg(cpr)
• Medicinali per uso non parenterale contenenti codeina e derivati: sup.a 10mg/unità
somm.,sup. a 1% p/v Soluz.orali 1-2,5 %, sup. 20 mg/unità somm. Supposte20-100mg.
Palexia®
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Tabella dei medicinali sez.D
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USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia
RNR BIANCA (validità 30gg per n. conf)
• il farmacista invia l’originale all’ASL• NON trattiene alcuna copia
Farmaci non rimborsabiliFarmaci rimborsabili
A PAGAMENTO
PREPARAZIONI GALENICHE
Sezione D
Fino a 2 conf Nessuna esenz.
Fino a 3 conf Codice esenzione patologia(Circ.ERn.95840 02/04/10
> 2 conf, per un max di 30 ggdi terapia
TDL01
Solo per All. III BIS
SSN DI ALTRA REGIONE
SSN validità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione pat.)
USO VETERINARIO Tab sez.C, D, E
ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata
10 gg lavor. da data em)
ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg esc. gg em.)
Poiché la posologia non è obbligatoria per la sezione D con il codice TDL01 il medico
si assume la responsabilità di aver calcolato le quantità per i 30 gg.
RNR bianca
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MEDICO/VETERINARIO: � Nome e cognome del paziente (e indirizzo se ricetta veterinaria) ( CF nei casi in cui disposizioni
di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti)
� Specie animale
� Posologia (auspicabile ma non obbligatoria) (obbligatoria per ricetta veterinaria)
� Prescrizione(NON ESISTONO LIMITI QUANTITATIVI)
� Data, timbro e firma
Tabella dei medicinali sez.D
Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura,
ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro
mezzo che lo identifichi.
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RNR bianca
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FARMACISTA:� Appone data, timbro e prezzo praticato
� Conserva la ricetta per 6 MESI (es.Tachidol® buste,Co-efferalgan® cp effervescenti ecc.)
Tabella dei medicinali sez.D
Solo per All. III BIS transitati nel 2009 :
•ANNOTARE nome, cognome ed estremi di QUALSIASI documento di riconoscimento dell’acquirente (senza accertarne più l’identità);•CONSERVARE la ricetta per 2 anni dalla data di spedizione (es. Durogesic cerotti,Palexia cp ecc.)
Ricetta Quantità in ricetta
Posologia Esenzione Calcolo terapia
Il farmacista
SSN 4 scat nessuna TDL01 Non è
calcola
bile
Dispensa tutte le scatole
SSN 2 scat 1cpr/gior
no
nessuna 32 gg Dispensa tutte e 2 le conf
perché la 2° non la può
sconfezionare
SSN 2 scat nessuna nessuna Non è
calcola
bile
Le ricette con 2 scat. sono
sempre spedibili
SSN 4 scat nessuna nessuna Non è
calcola
bile
Dispensa solo 2 conf.
Perché manca cod. TDL o
esenzione patologia
Es. MS CONTIN 16 cpr da 10 mg (classe A, sez.D)
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Es: TRANSTEC ; 3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)
Consegno solo 2 scatolein quanto manca il codTDL01 o es. patologiafare attenzione a nonsuperare la terapia dei30 gg in base allaposologia se presente
POSOLOGIA prescritta: 1
cer. ogni 3 gg; la scatola
contiene 3 cerotti
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Consegno tutte le conf perché c’è il cod TDL01 e non si superano30 gg di terapia; con 1 scatola si coprono 9 gg di terapia; 9x3scatole=27gg di terapia
POSOLOGIA prescritta: 1 cer. ogni 3 gg; la scatola contiene 3 cerotti
Es: TRANSTEC ; 3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)
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Tabella medicinali sez.E
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RR BIANCA validità 30gg, max 3 conf
• il farmacista invia l’originale all’ASL• NON trattiene alcuna copia
Farmaci non rimborsabiliFarmaci rimborsabili
A PAGAMENTO
PREPARAZIONI GALENICHE
Sezione E
SSN DI ALTRA REGIONE
Benzodiazepine orali TAVOR® cp, Minias® cp e gtt
Codeinici a basso dosaggioPolveri(cpr,cps) ≤10 mg, Soluz.orali ≤1%, Supposte ≤ 20mg
PARACODINA ®gtt e sciroppo
Barbiturici o sedativo ipnotici in associazione OPTALIDON® cpr e supposte
SSNvalidità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione pat.) es
Rivotril gtt
Tabella medicinali sez.E
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MEDICO� Può prescrivere un massimo di 3 confezioni che sono dispensate in tempi diversi
nell’arco dei 30 giorni.
� Un n. di conf. diverso dall’unità esclude la ripetibilità(consegna unica o frazionata nell’arcodei 30 giorni)
� E’ ammessa la deroga NON sul periodo temporale (30 giorni ,art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base all’art. 88 del D.Lgs. 219/06).
Es: TAVOR® cpr, 5 confezioni, dispensabili in 30 giorni.
� Data, timbro e firma
� Nome e cognome su ricetta galenica
RR bianca
FARMACISTA:� Data, timbro e prezzo praticato
� LA RICETTA NON VA CONSERVATA ma restituita al paziente
� LA COPIA DELLA RICETTA GALENICA VA CONSERVATA PER 2 ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO
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STUPEFACENTI OBBLIGATORI
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Le farmacie sono obbligate a detenere in farmacia, in base alla F.U.
Italiana XII ed, TAB. N. 2 e relative integrazioni ,nei quantitativi ritenuti
sufficienti al regolare espletamento del loro servizio ,nelle forme e nei
dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nei
confezionamenti più idonei alla loro conservazione e al loro pratico
impiego:i. BENZODIAZEPINA ORALE (una del gruppo)ii. CODEINA FOSFATO(anche in associazione)iii. DIAZEPAM P.I.iv. FENOBARBITALE ORALE e P.I.v. FENTANYL TRANSDERMICOvi. MORFINA P.I.(fiale im), SOLUZIONE ORALE (fl os) e SOLIDO ORALE (cpr)
Gli stupefacenti in tabella medicinali sez.A, devono essere tenuti in armadiochiuso a chiave, separati da quelli in sezione B e C (per i quali non è obbligatorioma è consigliata la custodia sotto chiave), insieme al registro di entrata-uscita
Conservazione stupefacenti
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STUPEFACENTI ALLESTITI IN FARMACIA
� Per le preparazioni contenenti uno o più sostanze appartenenti alla sez.A o B della
tabella dei medicinali è prevista l’applicazione del supplemento come previsto dalla
Tariffa Nazionale
� Controllare dosaggi abituali e massimi,pro-dose e nelle 24 ore presenti in Tab.n.8
FU XII ed.,oppure ,se non presenti,quelli corrispondenti ad una specialità
medicinale a base dello stesso P.A. regolarmente in commercio
OBBLIGO
� di riportare sull’etichetta la dicitura : “soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e
successive modifiche, tab. Medicinali, sez….”
� Di consegnare un n. di unità posologiche per max 30 giorni di terapia ove previsto
PERDITE PICCOLE QUANTITA’
� durante la preparazione possono verificarsi errori di pesata o perdita di
sostanze(sfrido di lavorazione); il tutto deve essere indicato nelle note sul registro
di E/U
ROTTURE ACCIDENTALI
� di fiale/flaconi (conservare i frammenti); fare denuncia alle forze dell’ordine e
inviare copia del verbale all’ASL di pertinenza
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E’ vietata in assoluto la cessione di principi attivi ai medici e alle strutturesanitarie, che possono acquistare soltanto preparazioni farmaceutichefinite
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Per l’acquisto di medicinali o preparazioni a base di stupefacenti da parte di medici chirurghi e veterinari sono previste due
diverse modalità, che dipendono dal richiedente e dall’utilizzo.AUTORICETTAZIONE (RMR o RNR)
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA
APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
AUTORICETTAZIONE
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I medici chirurghi e i medici veterinari
“PER USO PROFESSIONALE URGENTE”
possono acquistare farmaci inseriti in allegato III bis
senza vincoli di quantità
(A PAGAMENTO) mediante
AUTORICETTAZIONE ( ricetta autointestata):
•Con RMR (duplice copia) i farmaci inseriti in sez.A
•Con RNR su carta intestata: i farmaci in sez.B,C e D ( anche medicinali a base di Cannabis-D.M. 25/06/18)
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RMR per farmaci di cui all’IIIbis
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MEDICO/VETERINARIO: � Compila la ricetta specificando “AUTOPRESCRIZIONE”(validità 30 giorni)
� Conserva la copia di riscontro consegnata dal farmacista
� Annota il carico dei medicinali su registro informale, non vidimato che conserva per 2 anni dall’ultima registrazione
FARMACISTA:� Annota i dati dell’acquirente (non necessariamente è il medico)
� Trattiene l’originale (non invia alcuna copia all’ ASL)
� Registra lo scarico sul registro entro 48h
� Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione
� Timbro farmacia,data e prezzo praticato
APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
Es. Morfina cloridrato 5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)
Es. su RMR, AUTOPRESCRIZIONE
Come autoprescrizione, il farmaco è a completo carico del medico; non c’è nessuna
copia da inviare all’ Asl
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Si scrive sia su RMR che su RNR
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APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)
I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali,
case di cura prive di farmacia interna,
medici titolari di gabinetto per l’esercizio privato delle professioni
sanitarie(medici,veterinari,dentisti,odontoiatri)
“IN RELAZIONE (coerente) ALLE NORMALI NECESSITA’ DEL RICHIEDENTE”
possono acquistare
SENZA VINCOLI DI QUANTITA’
(A PAGAMENTO)
CON RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (non RMR)
farmaci appartenenti alle sez.A, B, C
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APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)
A. NON E’ UN MODELLO UFFICIALEIl medico può utilizzare indifferentemente:
� Il ricettario intestato della struttura sanitaria in cui opera che va COMPLETATO
con il timbro PERSONALE del medico prescrittore;la richiesta è un
approvvigionamento ai sensi dell’art.42 del DPR 309/90
� Il modello fac-simile in allegato.
Nella richiesta deve essere chiaramente specificato che
l'approvvigionamento é finalizzato alle esigenze terapeutiche dell'ospedale,
casa di cura, istituto, ambulatorio, gabinetto
B. HA VALIDITA’ di 30 giorni
C. PUO’ RIPORTARE PIU’ DI UN MEDICAMENTO
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Timbro con nome, cognomeindirizzo e n. tel personale del medico
Firma per esteso sulle 3 copie
N°°°° progressivo su base annuale
N°°°° conf., nome farmaco, dosaggio e f.f.NON CI SONO LIMITI QUANTITATIVI
(coerente però con le reali esigenze della struttura)NON CI SONO PARTICOLARI FORMALISMI, ES TUTTE LETTERE
NOME E COGNOME del medico
nome struttura
data
Il farmacista annota i dati dell’acquirente ed estremi di un documento di riconoscimento per i med tab Sez.A,
APPONE SULLE 3 COPIE timbro, data e prezzo praticato
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MEDICO/VETERINARIO: � Compila la richiesta
� Conserva la copia (con data, timbro della farmacia e prezzo praticato) di riscontro consegnata
dal farmacista
� Annota il carico dei medicinali su registro formale, vidimato dall’ASL( identico a quello del farmacista) , E’ PERSONALE, viene conservato per 2 anni dall’ultima registrazione
APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI
RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)
FARMACISTA:Trattiene due copie e rende la terza copia all’acquirente
� Timbro farmacia,data e prezzo praticato in ogni copia
� Annota nome,cognome e estremi documento dell’acquirente(medicinali sez.A)
� Registra lo scarico sul registro entro 48h
� Conserva la copia originale in farmacia per 2 anni dall’ultima registrazione
� invia 1 copia alla propria ASL di riferimento
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Timbro farmacia con data e prezzo
praticato
timbro struttura sanitaria Num.progressiva
Data,timbro e firma medico
richiesta
Cognome,nome e qualifica medico
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Sezione A Sezioni B,C, D
ANIM. DA REDDITO RMR(cons.2 anni da chiusuraReg.)
TRIPLICE COPIA validità 10 gg
lavorativi da data emissione(cons.
2 anni da chius.Reg.(B e C)/5 anni
da spedizione)
ANIM. DA COMPAGNIA RMR(cons. 2 anni da chiusuraReg.)
RNR validità 30 gg
(sez.B- C cons. 2 anni da chius.
Reg.)
(sez.D cons.6 mesi/2 anni se
transitati con ind.dati acquirente)
OBBLIGHI DEL FARMACISTA
PRECISAZIONI SULLE RICETTE REDATTE DAL VETERINARIO
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APPROVVIGIONAMENTO FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
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Il Farmacista (e gli operatori della filiera) può acquistare sostanze stupefacenti emedicinali contenenti sostanze stupefacenti mediante
BUONO ACQUISTO
L’utilizzo del “buono acquisto” viene limitato alle cessioni di medicinali di cui alle sez. A-B-C ancheper grossisti e produttori (non solo per le farmacie) e non per la D ed E; questo consentirà alle
farmacie di rendere prodotti di cui alle sez. D-E al fornitore senza dover ricorrere all’emissione diun buono acquisto da parte del fornitore stesso
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
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Dal 14/01/2007 è entrato in vigore il nuovo modello di bollettario buoni-acquisto, approvato con D.M. 18/12/2006
BOLLETTARIO BUONI ACQUISTO (nuovo modello)
� OBBLIGO DI CONFORMITÀ AL MODELLO MINISTERIALE
� COMPILATO IN 4 COPIE
� UTILIZZATO PER RICHIESTE SINGOLE O MULTIPLE
� DEVE ESSERE CONSERVATO (COME IL REGISTRO) PER 2 ANNI DALL’ULTIMA REGISTRAZIONE
La Legge 16 maggio 2014, n. 79, ha abolito l’utilizzo del vecchio “bollettario BA”;il Ministero della Salute,in via transitoria,ne aveva comunque consentito l’utilizzo fino al 1 Settembre
2014
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APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
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IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO
� Se la farmacia è gestita in società esso deve essere unico, tenuto dal direttore. Se le funzioni
direttive vengono trasferite da un socio ad un altro, la tenuta spetterà al nuovo direttore ( IL
BOLLETTARIO NON VA SOSTITUITO).
� Le case di cura e gli enti ospedalieri privi di farmacia interna non possono utilizzare il buono-
acquisto e devono ordinare i medicinali stupefacenti secondo le disposizioni dell’art. 42 del
DPR 309/90, cioè con la richiesta in triplice copia, firmata dal direttore sanitario.
� La farmacia succursale necessita di un proprio bollettario poiché ha una propria autonomiatecnica e professionale e un direttore diverso da quello della farmacia principale;
� il dispensario farmaceutico, invece, non necessita di un bollettario poiché acquista tramitela farmacia «madre». Il dispensario fa richiesta mediante carta intestata in duplice copia(una per sé, una per la farmacia «madre»). La farmacia «madre» emette un ddt di cui
conserva una copia come giustificativo di scarico;il dispensario utilizza il ddt quale
documento di carico
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I. MODELLO IN FORMA CARTACEA (4 copie,1 originale,3 a ricalco)
Nel caso di modello a ricalco (blocchi
preconfezionati di non più di 100 buoni) la
firma può essere apposta in originale su una
copia e a ricalco sulle altre copie; può essere a
ricalco anche la firma della persona
responsabile della consegna dei medicinali per
la ditta cedente.
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
BUONO ACQUISTO
Non è necessario apporre specifiche diciture sulle copie del
buono-acquisto come elemento distintivo di ciascuna copia
(ad es.: 1° copia, 2° copia, copia Autorità, ecc.).
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E’ possibile conservare il file nel computer e:
a) stampare il modulo quando occorre , compilare un
solo originale, fare 3 fotocopie firmandole tutte in
originale
b) compilare il modulo direttamente a video,
stamparne 4 copie firmate tutte in originale
c) compilare il modulo a video ed inviarlo via e-mail,
purché con firma elettronica certificata; il fornitore
stamperà la richiesta nel momento in cui riceverà
l’ordine.
Il buono-acquisto da allegare alla fattura o al
documento di trasporto deve essere cartaceo.
II. MODELLO INFORMATIZZATO (scaricato dal sito del Ministero della Salute)
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
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Il farmacista (acquirente) compila le 4 copie
1 copia rimane al farmacista (acquirente)
3 copie le invia al fornitore (cedente)
La seconda copia la conserva per sè
la terza è inviata, a cura delcedente ,alla ASL dipertinenza della farmacia,entro 30 giorni dalla data diconsegna (data in cui ilfornitore scarica dal proprioregistro)
La quarta copia (copia di riscontro -giustificativo di carico) èrimessa(contestualmente o nel più brevetempo possibile) al farmacista (oacquirente) con la merce; il farmacistaallega alla 1^ copia , la 4^ copia comegiustificativo di carico e la fattura diacquisto) ;conservare per 2 anni dall’ultimaregistrazione sul registro
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
BUONO ACQUISTO
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1. “n. progressivo” (SU BASE ANNUALE - numero di riferimentoespresso in cifre) va indicato solamente al momento dellacompilazione( non preventivamente)da parte dell’ acquirente;
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APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
Campi del BUONO ACQUISTO
il numero di riferimento, definito dall’acquirente, caratterizza il BA per tutto ciò che ad
esso si riferisce, come le operazioni di registrazione sia dell’acquirente che del cedente;
Uno stesso blocco di BA può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo di gennaio di ogni anno.
2. “anno” deve essere indicato l’anno di riferimento;
3. “ditta acquirente” deve apporre anche il nome della ditta cedente.Pertanto il nome del fornitore deve essere apposto a cura dellafarmacia. Gli altri dati specifici della ditta cedente sono apposti da
quest’ultima;
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APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
4. “Responsabile” deve essere indicato il nome della persona
responsabile della gestione degli stupefacenti (titolare, direttore,
farmacista collaboratore).Al fine di garantire la continuità di
approvvigionamento di farmaci essenziali in caso
di assenza anche momentanea od improvvisa del
titolare/direttore,la richiesta può essere
predisposta da un Farmacista collaboratore in
servizio presso la farmacia;il titolare/direttore può
delegare tale compito a uno o più collaboratori
tramite un apposita dichiarazione senza peraltro
che ciàò costituisca un obbligo
La delega del buono acquisto, come precisato dal
Ministero, non costituisce una delega alla direzione della
farmacia ed è finalizzata a garantire la continuità di
approvvigionamento di farmaci essenziali.
Campi del BUONO ACQUISTO
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APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
5. “Funzione” deve essere indicata la funzione di chi compila il
buono(titolare , direttore o collaboratore delegato in loro assenza);
6. “firma” della persona responsabile dell’ordinativo e della persona
responsabile della consegna dei medicinali per la ditta cedente, può
essere in originale su una copia, mentre sulle altre copie risulta
essere a ricalco;
7. “autorizzazione ministeriale” riguarda unicamente produttori e
grossisti;
8. “data di consegna” è indicata dal fornitore e rappresenta la data in
cui esegue lo scarico nel suo registro di entrata e uscita;
Campi del BUONO ACQUISTO
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9. “quantità richiesta” deve essere indicata sulle 3 copie a cura della
farmacia in unità di peso o volume oppure in numero di confezioni;
10. “quantità consegnata” deve essere sempre specificata dal fornitore ,
anche in caso di corrispondenza con la quantità richiesta;
APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C
DA PARTE DELLA FARMACIA
� Non è consentito di frazionare l’evasione dell’ordine in tempi successivi.
� L’ordinativo può essere evaso in caso di parziale fornitura, ma non per
quantitativi eccedenti la richiesta.
� In caso di perdita,anche parziale del bollettario BA,il direttore/titolaredeve entro 24 ore farne denuncia all’autorità di PS e darne
comunicazione all’AUSL di competenza della Farmacia.
Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve essere
restituito all’acquirente(3° e 4° copia). In caso di reso la farmacia deve inviare la terza copia al
Ministero della salute – Ufficio centrale stupefacenti, viale Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma
Campi del BUONO ACQUISTO
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2 0 1 5 0 0 0 1
Farmacia della Salute Beta Farmaceutici S.p.A.
Via Verdi N.3 Via Rossi N.10Dr. Carlo Rossi Dr. Mario VerdiDirettore 1 0 0 1 2 0 1 5 1 1 0 1 2 0 1 5
Carlo Rossi Mario Verdi
01 MORFINA CLORIDRATO 10 MG. 5 FIALE SC. 10 1002 LUMINALE 15 MG. COMPRESSE SC . 5 303 GARDENALE 100 MG. COMPRESSE SC. 10 1004 CODEINA POLVERE GR. 5 505 METADONE CLORIDRATO 1MG./1ML FLAC. 20ML SC. 5 2
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REGISTRO ENTRATA-USCITA
Sia la farmacia succursale che il dispensario farmaceutico che detiene stupefacentidevono possedere il registro di entrata e uscita.
Registro speciale,su modello unico approvato dal Ministero della Salute , nel
quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta ed IN ORDINE
CRONOLOGICO, le farmacie sono tenute a registrare ogni acquisto o cessione,
di sostanze e medicinali stupefacenti appartenenti alle sez. A, B e C.
I. REGISTRO CARTACEO
II. REGISTRO ELETTRONICO
Il registro è unico e da utilizzare anche per i medicinali di esclusivo uso veterinario od ospedaliero
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85Prima pagina
REGISTRO ENTRATA-USCITA
I. REGISTRO CARTACEO (venduto da privati)
Pagine interne
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REGISTRO ENTRATA-USCITA
REGISTRO CARTACEO
� È previsto (L.49/06) che la numerazione e la firma del registro avvenga a curadel responsabile dell’azienda USL o suo delegato che dichiara nell’ultima paginail n. delle pagine di cui il registro è costituito.
Il Ministero della Salute, con nota del 7.3.2006, ha comunque precisato che i registri attualmente in uso,
numerati e firmati dall’Autorità sanitaria locale (Sindaco) sulla base della previgente normativa, possono
essere utilizzati sino al loro esaurimento.
� Con la L. 38/2010 si è concessa la possibilità di avere un registro con un numerodi pagine adeguato alle necessità della farmacia ( non più fisso di 200 pag)purchè realizzato graficamente, nell’intestazione e nelle pagine di iscrizione delle
sostanze in conformità al modello ministeriale previsto dal DM 20/04/76. Ciò al
fine di eliminare la rigidità che discendeva dalla previsione di un numero prestabilito di
pagine del registro di entrata e uscita stupefacenti che, nei fatti, per alcuni operatori del
settore poteva risultare eccessivo (le farmacie che hanno movimentazione di stupefacenti
non considerevole), mentre per altri, insufficiente ( grossisti).
� Con la legge 38/2010 vengono DEPENALIZZATE le violazioni FORMALI delle
disposizioni sulla tenuta del registro
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REGISTRO ENTRATA-USCITA
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� Può succedere di esaurire il registro durante l’anno per una o più voci, e quindi
necessario dover utilizzare un nuovo registro per quelle sole voci; al 1 gennaio
dell’anno successivo si trascriveranno anche le rimanenti dal precedente registro
� In caso di perdita del registro o di una sua parte (es. ricette), il farmacista devefarne denuncia scritta all’Autorità di pubblica sicurezza entro 24 ore e inviareuna comunicazione all’ASL di competenza della farmacia
NON SI CAMBIA se viene sostituito il direttore responsabile di una farmacia
gestita in società ;il nuovo direttore potrà continuare ad utilizzare lo stesso
registro dopo aver compilato un verbale “informale”che certifica le giacenze presenti in farmacia all’atto del passaggio ,firmato e datato da entrambe le parti.SI CAMBIA in caso di vendita della farmacia , trasferimento di titolarità o cambio
di società. Il vecchio registro va consegnato all’ASL DA PARTE DEL VECCHIO
TITOLARE, la quale è tenuta ad effettuare un controllo sulla regolare tenuta della
documentazione prima del trasferimento della titolarità stessa;tale registro sarà
poi conservato dalla farmacia o dall’Autorità Sanitaria Locale nel caso sia
intervenuta formalmente al momento della cessione
REGISTRO CARTACEO
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INTESTAZIONE: Ogni pagina del registro deve essere intestata a :� una sola sostanza quando il movimento si riferisce ad una sostanza come tale
� a una singola forma e dose di medicamento quando il movimento si riferisce a
una preparazione farmaceutica
oppure� a una singola confezione quando il movimento si riferisce a un medicinale
stupefacente industriale (i farmaci equivalenti con lo stesso dosaggio e unitàposologiche devono avere per ciascuna ditta una pagina diversa)
� La registrazione concernente la movimentazione di morfina costituisce unaeccezione in quanto prevede la possibilità di intestare un’unica pagina adentrambe le confezioni in commercio(1 fiala e 5 fiale)se la registrazione èeffettuata a fiale e non a confezioni
REGISTRO ENTRATA-USCITA
Compilazione del REGISTRO CARTACEO
È consentita la ripartizione dei registri destinando a ciascuna sostanza opreparazione un numero di pagine (CONSECUTIVE) proporzionato al movimentoprevisto.
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Inizio/fine pagina
� All’ inizio di ogni pagina, nell’apposito spazio, deve essere riportato il n. totaleconf. in entrata,in uscita e la relativa giacenza ,oltre al n. della pagina dalla
quale si riportano i dati relativi a quella sostanza/medicinale .
� Alla fine di ogni pagina ,oltre ai dati riassuntivi delle movimentazioni ,deve
essere riportato il numero della pagina dello stesso o altro registro, in cuiprosegue la registrazione. L’operazione a fine pagina riassuntiva delle entrate edelle uscite e quella di riporto non è necessaria quando la registrazioneprosegue nelle pagine consecutive
NON E’ CONSENTITO LASCIARE PAGINE IN BIANCO
REGISTRO ENTRATA-USCITA
Compilazione del REGISTRO CARTACEO
REGISTRO ENTRATA-USCITA
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trascrizione in entrata trascrizione in uscita N° PROGRESSIVO*** dell’operazione N° PROGRESSIVO*** dell’operazione
DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm) DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm)
DOCUMENTO DOCUMENTO
DATA (gg/mm/aa) documento DATA documento(gg/mm/aa)
DITTA FORNITRICE NOME E COGNOME ,C.F. O CODICE NUMERICO/ALFANUMERICO
N° CONFEZIONI IN ENTRATA N° CONFEZIONI IN USCITA
N° TOT. CONFEZIONI PRESENTI(GIACENZA) N° TOT. CONFEZIONI PRESENTI(GIACENZA)
*** su base annuale
TRASCRIZIONE dei movimenti entrata/uscita per le sostanze in sezioni A,B,C con mezzo indelebile ENTRO 48h dalla dispensazione (L.38/10) mantenendo comunque un ordine
cronologico tra movimentazione in entrata e in uscita; nel caso di preparazione magistrale 48 ore decorrono dal momento del suo allestimento
Compilazione del REGISTRO CARTACEO
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REGISTRO ENTRATA-USCITA
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Documenti giustificativi del “carico” (in entrata)
sono :
Documenti giustificativi dello “scarico” (in uscita)
sono :
Buoni Acquisto, con
allegata Fattura o,
provvisoriamente,
DDT(dispens.
Farmaceutico),estremi
decreto in caso di
inclusione in tabella
Ricette mediche / veterinarie (o “autoricettazione”)
Richieste di approvvigionamento (medici e veterinari)
Verbali di distruzione / prelievo per distruzione della ASL
Verbale denuncia di furto /smarrimento ril. PS
Parte 2° di Buono Acquisto di stupefacenti resi a produttore
GU di esclusione da sezione soggetta a carico/scarico
Compilazione del REGISTRO CARTACEO
REGISTRO ENTRATA-USCITA
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ERRORI DI TRASCRIZIONE e ANNULLAMENTO DI UNA REGISTRAZIONE
�La registrazione errata va annullata tracciandovi sopra una riga che consenta la lettura di quanto scritto
�La registrazione annullata mantiene il proprio numero progressivo
�La registrazione corretta, che seguirà quella annullata ,avrà un numero
cronologico successivo.
Compilazione del REGISTRO CARTACEO
annotazioni:devono essere indicate tutte le osservazioni
ritenute necessarie(es.rottura accidentale,numero di confezioni scadute,lotti invendibili,perdita durante operazioni di prep., dispensazione frazionata,ecc.)
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Chiusura registro al 31/12
REGISTRO ENTRATA-USCITA in entrata il totale quantità acquistate
in uscita totale vendute
in giacenza differenza tra i due valoriIn sede di scritturazione di fine anno, le pagine
intestate, che si riferiscono all’ anno in chiusura, non
utilizzate (NESSUNA MOVIMENTAZIONE) o parzialmente
utilizzate , vanno barrate con una riga trasversale al di
sotto della registrazione riassuntiva dei dati di chiusura.
E’ necessario che le operazioni di fine anno sianoindicate numericamente e progressivamente comequalsiasi altra operazione.
Conservazione registro:
Per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione (L. 38/2010);conservati per lo stesso tempo anche b.a., verbali,
richieste..N.B.la Legge non è retroattiva ,perciò i vecchi
registri in uso prima dell’approvazione si conservano 5 anni
33. “Chiusura al 31.12… art62 DPR309/90”
+**con apposita nota(N. 800.UCS/AG1/5904 ),l’ufficio centrale stupefacenti di Roma ha chiarito che ad inizio anno, nella
nuova pagina del registro, non è errato riportare il dato della giacenza anche in entrata per visualizzare l’immediata
corrispondenza “contabile”.
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Gardenale cento milligrammi cpr
2017
1 0 6 6 di cui una scaduta 1 04 01ric.dr.verdi 04 03 01 15 Rossi Carlo 2 4 2 10 01 verb.distr. 02 10 01 15 ASL Bologna 1 3 invio distruzione3 11 01 B.A. 01 11 01 15 Beta Farmaceutici 10 134 12 01ric.dr.Rossi 05 10 01 15 Verdi Carlo 6 7 5 14 01 ric.dr.verdi 05 14 01 15 clinica della salute 5 2 approvvigionamento6 15 02ric.dr.Rossi 06 15 01 15 Verdi Sergio 2 disp.frazionata 7 16 02 B.A. 02 15 02 15 Beta Farmaceutici 10 10 8 17 02ric.dr.Rossi 06 150215 Verdi Sergio 1 9 compl.disp.fraz.9 17 02 ric.dr.Rossi 10 16 02 15 Bianchi Mario 2 7 reg.errata-esatta p4510 20 02 DM19/15 del 10 02 15 Gazzetta Ufficiale 2 7 lotti invendibili11 25 02 B.A. 05 24 02 15 Beta Farmaceutici 2 5 reso a magazzino 12 26 02 ric.dr.Rossi 10 25 02 15 Rossi Carla 2 3 ric.veterinaria13 27 02 de.furto 220 27 02 15 carabinieri Bologna 1 2
14 31 12 chiusura al 31/12/2017 art.62 DPR 309/90 26 24 2
20 2
TimbroAsl firma resp. Asl o delegato
scatole scatole scatole
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OPERAZIONI RIPORTO FINE ANNO-INIZIO ANNO –DURANTE L’ANNO(l’esempio fa riferimento al caso in cui si sostituisce il registro a fine anno)
1 8 reg.2017
2017
20 8 8registro 2016
15 30 20 10
FINE ANNO
INIZIO ANNO
DURANTE L’ANNO,SE LA REGISTRAZIONE NON PROSEGUE NELLA PAGINA SUCCESSIVA
PAGINA E REGISTRODI DESTINAZIONE SI RIPORTA LA GIACENZA
PAGINA E REGISTRO DI PROVENIENZA
SI RIPORTA LA GIACENZA;PER LE SOLE FARMACIE E’ POSSIBILE ,PER UN’IMMEDIATACORRISPONDENZA CONTABILE,RIPORTARE IL DATO ANCHE IN ENTRATA
NUOVA PAGINA DI RIPORTO
SE LA REGISTRAZIONE NON PROSEGUE NELLA PAGINASUCCESSIVA,E’ NECESSARIO RIPORTARE LA SOMMATORIA DELLE ENTRATE,USCITE E GIACENZA;GLI STESSI DATIANDRANNO RIPORTATI ALL’INIZIO DELLA NUOVA PAGINA
ANNO DIRIFERIMENTO
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REGISTRO ELETTRONICO
REGISTRO ENTRATA-USCITA
Il 10 giugno 2010 è entrato in vigore il DMSalute 11 maggio 2010 che consente edisciplina la registrazione su di un registroinformatico, in alternativa al registro cartaceo,della movimentazione in entrata ed uscita deimedicinali stupefacenti.
L’ adozione del registro informatico è preventivamente comunicata a mezzo raccomandata postale in carta semplice all’ ASL competente per territorio
(sostituisce l’obbligo di vidimazione)
Valgono gli stessi formalismi del cartaceo
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Stupefacentiscaduti/revocati/sospesi
Stupefacentiscaduti/revocati/sospesi
Si devono mantenere sempre in carico i prodotti sospesi, revocati o scaduti (fino al loro prelievo)
�Nel lasso di tempo che intercorre tra la sospensione e l’eventuale riammissione o
distruzione, il farmacista è tenuto a movimentare la sostanza (chiusura al 31
dicembre e riapertura al 1 gennaio) riportando nella colonna “annotazioni” la
dicitura “sospeso”, “revocato”, “scaduto”…
�Vanno separati dagli altri stupefacenti NON scaduti e con idonea indicazione ( in
una scatola chiusa con chiare indicazioni “MEDICINALI STUPEFACENTISCADUTI/SOSPESI/REVOCATI NON VENDIBILI – IN ATTESA DI DISTRUZIONE”) econservati in armadio chiuso a chiave.
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DISTRUZIONE STUPEFACENTIDISTRUZIONE STUPEFACENTIRiguarda gli stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione , compresi nelle sezioni A,B,C:
• le farmacie sono impossibilitate a procedere allo smaltimento degli stupefacenti se non con
la collaborazione delle ASL che è indispensabile per effettuare, secondo quanto indicato dal
Ministero della Salute, la verbalizzazione degli stupefacenti da smaltire (nota n. 22707 del
24/5/2011)
LA ASl POTRA’ :
•provvedere allo smaltimento diretto e redigere un verbale di “prelievo per distruzione”
( permette lo scarico dal registro di entrata/uscita)
•Redigere un verbale di “affidamento e custodia”(nel caso il prelievo per distruzione non
venga effettuato dall’ASL); con questo verbale non si possono ancora scaricare i farmaci dal
registro.
La L.38/10 ha dato infatti possibilità di affidare la distruzione anche ad apposita dittaincaricata ( azienda autorizzata allo smaltimento)Tale ditta rilascerà un «verbale di prelievo»(e il formulario di identificazione)con il quale la
farmacia potrà “scaricare” il registro.
•Successivamente dalla ditta incaricata allo smaltimento verrà inviata alla farmacia copia delverbale rilasciato dalla PS che attesta l’avvenuta distruzione(da allegare al verbale diaffidamento e a quello di prelievo già in possesso della farmacia)Qualora la ASL pur chiamata ad intervenire per la verbalizzazione non vi provveda, lo
smaltimento non può procedere e, pertanto, alla farmacia non può essere contestato
l’eventuale mancato rispetto del termine annuale previsto dalla legge.
Per i medicinali non soggetti a registrazione (sezioni D ed E) non sono stabilite particolariformalità – fermo restando la necessità di servirsi di un’azienda autorizzata 98
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PESATURA SOSTANZE STUPEFACENTIPESATURA SOSTANZE STUPEFACENTI
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In base all’art. 348 del codice di procedura
penale, “la polizia giudiziaria, quando (... )
compie atti od operazioni che richiedono
specifiche competenze tecniche, può avvalersi
di persone idonee le quali non possono rifiutare
la propria opera“.
Pertanto i farmacisti, qualora gli venisserichiesto dalla polizia giudiziaria di pesare lesostanze stupefacenti, ed eventualmenteattestarne il peso con dichiarazione firmata,devono prestare la propria collaborazione.Tale obbligo di collaborazione sussiste anche
sotto il profilo deontologico: in base a quanto
previsto dall’art. 4 del Codice Deontologico il
farmacista, nella sua qualità di operatore
sanitario, collabora con le autorità
coadiuvandole nel raggiungimento dei
loro obiettivi istituzionali.
Il farmacista conserva una copia che attesti l’operazione effettuata