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Esiti Area Vigilanza Post-Marketing CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pag. 1 a 3
Ufficio Segreteria Organi Collegiali
Esiti Area Vigilanza Post- Marketing CTS 13,14 e 15 settembre 2017
• Nota Informativa Importante su Medicinali contenenti finasteride 1 mg: nuove informazioni di
sicurezza riguardanti rari casi di depressione o ideazione suicidaria .
Rinviato per approfondimenti.
• Lisati batterici: ricognizione generale e proposta di avviare una procedura di Referral
Parere CTS: La CTS concorda con l’opportunità di procedere come proposto.
• Medicinali i cui studi di bioequivalenza sono stati condotti presso Micro Therapeutic Research
Labs (India)- Informazione
Parere CTS: La CTS prende atto della comunicazione dell’Ufficio in attesa dei dettagli che saranno
presentati dall’Area Autorizzazione Medicinali.
• Medicinali a base di calcio (levo) folinato per uso iniettabile e per infusione: revisione degli
stampati in merito alle incompatibilità con 5-fluorouracile.
Parere CTS: La CTS preso atto della comunicazione concorda con la proposta dell'Ufficio di
modifica degli stampati dei medicinali a base di calcio levofolinato per uso iniettabile e/o infusione
endovenosa autorizzati per l’uso concomitante con 5-fluorouracile (o alternativamente con fluoro
pirimidine), ove tali informazioni non siano già riportate.
Esiti Area Vigilanza Post-Marketing CTS 13, 14 e 15 settembre 2017 Pag. 2 a 3
Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza
• Ringer Acetato Galenica Senese
Parere CTS: La CTS prende atto.
• Ringer Acetato Fki Feresenius Kabi Italia
Parere CTS: La CTS prende atto.
• Ringer Acetato Bioindustria Lim
Parere CTS: La CTS prende atto.
• Ringer Acetato Monico
Parere CTS: La CTS prende atto.
• Ringer Acetato Salf
Parere CTS: La CTS prende atto.
• Ringer Acetato Baxter
Parere CTS: La CTS prende atto.
Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione
N/A
Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità+ commitment di
sicurezza
• Dopamina Hospira
Parere CTS: La CTS prende atto.
• Amiodarone Sandoz
Parere CTS: La CTS prende atto.
Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza
• Dopamina Cloroidrato S.A.L.F
Parere CTS: La CTS prende atto.
• Dopamina Cloroidrato Galenica Senese
Parere CTS: La CTS prende atto.
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Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità
• Depo-Medrol (metilprednisolone acetato) –Pfizer Italia srl
Parere CTS: La CTS prende atto.
Rinnovi per silenzio assenso (senza determina e senza comunicazione all’azienda)
• Clenil Compositum (beclometasone dipropionato+ salbutamolo solfato) - Promedica s.r.l.
Parere CTS: La CTS prende atto.
Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT RMS con modifica stampati
• Acido Zoledronico NTC
Parere CTS: La CTS prende atto.
Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS con modifica stampati
• Ropinirolo Teva Italia
Parere CTS: La CTS prende atto.
Letrozolo EG
Parere CTS: La CTS prende atto.
Levofloxacina Actavis
Parere CTS: La CTS prende atto .
Ovixan (mometasone furoato) ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Parere CTS: La CTS prende atto.
• Yantil (tapentadolo) Grűnenthal Italia S.r.l.
Parere CTS: La CTS prende atto.
Palexia(tapentadolo) Grűnenthal Italia S.r.l.
Parere CTS: La CTS prende atto.
Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS senza modifica stampati
• Letrozolo Teva
Parere CTS: La CTS prende atto.
Pubblicazione come da POS AIFA n.273 Rev.0 –“Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”
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Ufficio Segreteria Organi Collegiali
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Farmaco di nuova registrazione
BESPONSA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
ELMIRON
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti – urologo (RRL).
KEVZARA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, internista (RRL)
KYNTHEUM
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, dermatologo, internista (RRL).
MAVIRET
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – internista, infettivologo, gastroenterologo
(RNRL).
OXERVATE
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oculista (RNRL)
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REAGILA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
REFIXIA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti – ematologo (RRL).
SKILARENCE
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, dermatologo, internista (RRL)
SPHEROX
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
TRIMBOW
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedaieri o di specialisti- pneumologo, internista (RRL).
VELTASSA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, nefrologo, cardiologo (RRL)
VOSEVI
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – internista, infettivologo, gastroenterologo
(RNRL).
Generico / Equivalente di nuova registrazione
BLITZIMA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
EFAVIRENZ / EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – infettivologo (RNRL).
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ERELZI
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti – internista, reumatologo, dermatologo (RRL).
FEBUXOSTAT MYLAN
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
INSULINA LISPRO SANOFI
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
RITEMVIA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
RIXATHON
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
RIXIMYO
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
TUXELLA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
UCEDANE
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – internista, pediatra, neurologo (RNRL).
Nuove confezioni
CELSENTRI
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – infettivologo (RNRL).
CLOPIDOGREL KRKA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
ELLAONE
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile (RNR) per le pazienti al di sotto dei
18 anni. Medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) per le pazienti al di sopra dei 18 anni.
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FLIXABI
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista (RRL).
INDUCTOS
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
INHIXA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
ISENTRESS
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – infettivologo (RNRL).
KALETRA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – infettivologo, pediatra e neonatologo (RNRL).
KUVAN
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle regioni (RRL).
MEMANTINA ACCORD
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti – neurologo, geriatra, psichiatra (RRL).
NEXIUM CONTROL
Parere CTS : Medicinale OTC.
PECFENT
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile, da rinnovare volta per volta - (RNR).
PREGABALIN ACCORD
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
REVESTIVE
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti – gastroenterologo (RRL).
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TADALAFIL MYLAN
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
HUMIRA
Parere CTS : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo, gastroenterologo, dermatologo, internista, pediatra (RRL).
Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS ed al CPR”
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QUESTIONI DI CARATTERE GENERALE
- Armonizzazione regime di fornitura dei medicinali utilizzati nel trattamento della vaginite
atrofica dovuta a carenza estrogenica e nella terapia ormonale sostitutiva.
Parere CTS: La CTS concorda con la proposta di armonizzare il regime di fornitura dei medicinali
attualmente autorizzati per la vaginite atrofica da carenza estrogenica e per la terapia ormonale
sostitutiva.
- Studi di bioequivalenza condotti presso la cro microtherapeutic research – India : emissione delle
determinazioni di sospensione in ottemperanza alla decisione della Commissione Europea.
Parere CTS: La CTS prende atto
- Armonizzazione della classificazione delle confezioni attualmente in commercio dei vaccini
trivalenti (difterite, tetano, pertosse)
Parere CTS: La CTS concorda con la proposta di armonizzazione.
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PROCEDURE
CODICE
PRATICA/NUMERO DI
PROCEDURA
PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA TIPOLOGIA DI
DOMANDA PARERE CTS
AIN/2017/104 Glucosamina
solfato
Compresse rivestite con
film
Domanda di
variazione -
Modifica modulo 5
(Regolamento
1234/2008/EC)
Favorevole
AIN/2014/3354 Metilprednisolone compresse Domanda di
Estensione dell'AIC
- (Allegato I al
Regolamento
1234/2008/EC) -
Dossier completo -
principio attivo
noto (art. 8(3)
direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
AIN/2015/2349 Amitriptilina Gocce orali, soluzione Domanda di nuova
AIC - “generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
AIN/2016/999 Calcio levofolinato Soluzione iniettabile Domanda di
Estensione dell'AIC
- (Allegato I al
Regolamento
1234/2008/EC) -
Domanda di nuova
AIC - "hybrid
application" (art.
10(3) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
VC2/2017/127
IT/H/516/II/003/G
Esomeprazolo Compresse
gastroresistenti
Modifica regime
fornitura
Favorevole
MRA/2016/6
IT/H/525/001/DC
Vaccino influenzale
inattivato, antigene
di superficie,
adiuvato
sospensione iniettabile
in siringa pre-riempita
Domanda di nuova
AIC – Dossier
completo –
principio attivo
noto (art. 8(3)
direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/45
PT/H/1629/001/DC
Linezolid Soluzione per infusione Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
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MCA/2016/244
UK/H/6410/001/DC
Fulvestrant Soluzione iniettabile in
siringa preriempita
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2015/238
PT/H/1503/001-
002/DC
Levonorgestrel+
ethinylestradiol
Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/304
MT/H/246/001/DC
Dutasteride CAPSULE MOLLI Domanda di nuova
AIC - “generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2015/416
UK/H/6276/001/DC
Fenitoina SOLUZIONE
INIETTABILE O PER
INFUSIONE
Domanda di nuova
AIC - “generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/53
CZ/H/0652/001,003/
DC
Losartan e
Idroclorotiazide
Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/193
DK/H/2682/001-
002/DC
Entecavir Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/28
DK/H/2740/001-
002/DC
Entecavir Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/207
PT/H/1706/001-
002/DC
Entecavir Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/138
UK/H/6265/001-
004/DC
Tadalafil Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “generic
application” (art.
Favorevole
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Pagina 4 di 14
10(1) direttiva
2001/83/EC)
MCA/2016/145
DE/H/2868/06/E/01
Amoxicillina e
acido clavulanico
Polvere per sospensione
orale
Domanda di nuova
AIC - Dossier
completo -
principio attivo
noto (art. 8(3)
direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/192
PT/H/1707/001/DC
Desloratadina Compresse Rivestite
Con Film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2017/149
SE/H/0258/003/E/00
2
Budesonide/formot
erolo
microgram/erogazione
sospensione
pressurizzata per
inalazione
Domanda di nuova
AIC - "fixed
combination
application" -
associazione fissa
(art. 10b direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/200
NL/H/3835/001-
003/D
Vardenafil compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/226
SE/H/1632/001/DC
Complesso di
idrossido ferrico
polimaltosato
Compresse Masticabili Domanda di nuova
AIC - "Well
established use
Application" -
medicinale di
impiego ben noto
(art. 10a direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/390
SE/H/1347/001/E/00
1
Formoterolo polvere per inalazione,
capsula rigida
Domanda di nuova
AIC - "Hybrid
application" (art.
10(3) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/49
NL/H/3713/002/DC
Xilometazolina Spray nasale soluzione Domanda di nuova
AIC - "Well
established use
Application" -
medicinale di
impiego ben noto
(art. 10a direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/135
DK/H/2635/001/DC
Travoprost e
Timololo
Collirio, soluzione Domanda di nuova
AIC - "Hybrid
application" (art.
10(3) direttiva
Favorevole
Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017
Pagina 5 di 14
2001/83/EC)
MCA/2016/134
DK/H/2636/001/DC
Travoprost e
Timololo
Collirio, soluzione Domanda di nuova
AIC - "Hybrid
application" (art.
10(3) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/133
DK/H/2638/001/DC
Travoprost e
Timololo
Collirio, soluzione Domanda di nuova
AIC - "Hybrid
application" (art.
10(3) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/28
DE/H/4659/001-
003/DC
Vardenafil Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/153
DE/H/4760/001-
003/DC
Vardenafil Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2017/22
DE/H/5127/001-
003/DC
Vardenafil Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/255
DE/H/4747/001/DC
Nevirapina Compresse a rilascio
prolungato
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/137
PT/H/1625/001-
003/DC
Olmesartan
medoxomil
Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/136
PT/H/1674/001-
004/DC
Olmesartan
medoxomil/idroclo
rotiazide
Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/235
SE/H/1645/001-
003/DC
Tadalafil Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/38
DE/H/4675/001-
002/DC
Daptomicina polvere per soluzione
iniettabile e per
infusione
Domanda di nuova
AIC - “generic
application” (art.
10(1) direttiva
Favorevole
Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017
Pagina 6 di 14
2001/83/EC)
MCA/2016/19
DE/H/4674/001-
002/DC
Daptomicina polvere per soluzione
iniettabile e per
infusione
Domanda di nuova
AIC - “generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/118
NL/H/3767/001/DC
Mitomicina polvere per soluzione
iniettabile e per
infusione
Domanda di nuova
AIC - "hybrid
application" (art.
10(3) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/85
ES/H/0399/001/DC
Levocetirizina Compresse
Orodispersibili
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/157
NL/H/3795/01-
06/DC
Atorvastatina compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC);
Domanda di nuova
AIC - "hybrid
application" (art.
10(3) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/236
DK/H/2685/01-
02/DC
Enalapril e
lercanidipina
Compresse rivestite con
film
Domanda di Nuova
AIC - “Generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2017/77
DK/H/2738/01-
02/DC
Enalapril e
lercanidipina
Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2017/78
NL/H/2739/01-
02/DC
Enalapril e
lercanidipina
Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/206
NL/H/3007/04/DC
Rosuvastatina e
ezetimibe
capsule rigide Domanda di nuova
AIC - "fixed
combination
application" -
associazione fissa
(art. 10b direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/354
MT/H/254/001/DC
Dutasteride Capsule molli Domanda di nuova
AIC - “generic
Favorevole
Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017
Pagina 7 di 14
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
MCA/2016/248
ES/H/422/001-
002/DC
Eletriptan Compresse rivestite con
film
Domanda di nuova
AIC - “generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
MCA/2016/249
NL/H/3844/01/DC
Antigeni di
superficie
(inattivati) del virus
dell’influenza
sospensione iniettabile
in siringa preriempita
Domanda di nuova
AIC - Dossier
completo -
principio attivo
noto (art. 8(3)
direttiva
2001/83/EC)
Favorevole
C1B/2017/163
FR/H/196/001-
003/IB/061/G
Bisoprololo
fumrato +
Idroclorotiazide
Compresse rivestite con
film
Domanda di
variazione -
modifica/aggiunta
confezione
(Regolamento
1234/2008/EC)
Favorevole
C1A/2017/803
NL/H/2277/001/IA/0
02
Linezolid Compresse rivestite con
film
Domanda di
variazione -
modifica/aggiunta
confezione
(Regolamento
1234/2008/EC)
Favorevole
N1B/2017/2478
Colistimetato Polvere e solvente per
soluzione iniettabile o
per infusione
Domanda di
variazione-
aggiunta nuova
confezione/
Regolamento
712/2012
Favorevole
VN2/2017/45 Flurbiprofene Pastiglia Domanda di
variazione -
modifica/aggiunta
confezione
(Regolamento
1234/2008/EC)
Favorevole
N1B/2017/1075 pantoprazolo Compresse
gastroresistenti
Domanda di
variazione-
aggiunta nuova
confezione/
Regolamento
712/2012
Favorevole
C1A/2017/1205
SE/H/xxxx/IA/386/G
-SE/H/1528/IA/06/G.
Rasagilina Compresse
Domanda di
variazione -
modifica/aggiunta
confezione
(Regolamento
Favorevole
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1234/2008/EC)
C1A/2017/1322
NL/H/3522/001/IA/0
01
perindopril e
indapamide
Compresse rivestite con
film
Domanda di
variazione-
aggiunta nuova
confezione/
Regolamento
1234/2008/EC
Favorevole
C1B/2017/1083
DK/H/2327/001/IB/0
02
Pivmecillina Compresse rivestite con
film
Domanda di
variazione-
aggiunta nuova
confezione/
Regolamento
1234/2008/EC
Favorevole
C1B/2017/980
NL/H/2939/001-
003/IB/019
omeprazolo Capsule rigide
gastroresistenti
Domanda di
variazione-
aggiunta nuova
confezione/
Regolamento
1234/2008/EC
Favorevole
C1A/2017/1190
DE/H/4585/01-
02/IA/003/G
esomeprazolo Capsule gastroresistenti Domanda di
variazione -
modifica/aggiunta
confezione
(Regolamento
1234/2008/EC e
s.m.i.)
Favorevole
C1A/2017/1310
SE/H/1496/001-
002/IA/001
clozapina Compresse Domanda di
variazione -
modifica/aggiunta
confezione
(Regolamento
1234/2008/EC e
s.m.i.)
Favorevole
VC2/2016/658
SE/H/0664/002/II/04
8/G
Adapalene /
benzoile perossido
gel Domanda di
variazione -
aggiunta
confezione
(Regolamento
1234/2008/EC e
s.m.i.)
Favorevole
MC1/2003/357
UK/H/0117/002/V00
5
calcipotriolo soluzione cutanea, 50
µg/ml
Domanda di
variazione -
aggiunta
confezione
(Regolamento (CE)
541/95 e s.m.i.)
Favorevole
C1B/2017/1040
CZ/H/0503/001-
002/IB/007
amoxicillina e acido
clavulanico
Compresse rivestite con
film
Domanda di
variazione -
modifica/aggiunta
confezione
Favorevole
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RETTIFICHE
IMPORTAZIONI PARALLELE
Principio Attivo: PARACETAMOLO
Paese di importazione: FRANCIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI
Codice Pratica: MC1/2016/1173
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: ALPRAZOLAM
Paese di importazione: FRANCIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2016/1128
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: ALPRAZOLAM
Paese di importazione: FRANCIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2016/1129
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: GLICLAZIDE
Paese di importazione: AUSTRIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
Codice Pratica: MC1/2017/313
Parere CTS: Favorevole
(Regolamento
1234/2008/EC e
s.m.i.)
MCA/2016/343
ES/H/416/01-
02/MR
Colistimetato Polvere per soluzione
iniettabile o per
infusione
Domanda di nuova
AIC - “generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole alla rettifica
AIN/2015/2709 Paracetamolo Soluzione per Infusione Domanda di nuova
AIC - “generic
application” (art.
10(1) direttiva
2001/83/EC)
Favorevole alla rettifica
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Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE
Paese di importazione: GRECIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/243
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: NIMODIPINA
Paese di importazione: GRECIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Codice Pratica: MC1/2017/245
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: TIZANIDINA CLORIDRATO
Paese di importazione: GRECIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/214
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: BROMAZEPAM
Paese di importazione: PORTOGALLO
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/208
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: SODIO VALPROATO
Paese di importazione: BULGARIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/231
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: CETIRIZINA CLORIDRATO, PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO
Paese di importazione: BELGIO
Forma farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Codice Pratica: MC1/2017/314
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: NIMODIPINA
Paese di importazione: PORTOGALLO
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Codice Pratica: MC1/2017/244
Parere CTS: Favorevole
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Principio Attivo: GESTODENE, ETINILESTRADIOLO
Paese di importazione: PORTOGALLO
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Codice Pratica: MC1/2017/303
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO, DROSPIRENONE
Paese di importazione: POLONIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/242
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: MOMETASONE FUROATO
Paese di importazione: BELGIO
Forma farmaceutica: SPRAY NASALE
Codice Pratica: MC1/2017/301
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: BISACODILE
Paese di importazione: NORVEGIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/239
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: ACARBOSIO
Paese di importazione: SPAGNA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/310
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: AMLODIPINA
Paese di importazione: CROAZIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/307
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: DOXAZOSIN MESILATO
Paese di importazione: BULGARIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Codice Pratica: MC1/2017/248
Parere CTS: Favorevole
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Principio Attivo: DOXAZOSIN MESILATO
Paese di importazione: BULGARIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/247
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO, DROSPIRENONE
Paese di importazione: POLONIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/228
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: ACETILCISTEINA
Paese di importazione: PORTOGALLO
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Codice Pratica: MC1/2017/210
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: ALPRAZOLAM
Paese di importazione: PORTOGALLO
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/221
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: INDOBUFENE
Paese di importazione: PORTOGALLO
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/206
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: PERINDOPRIL
Paese di importazione: FRANCIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/353
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: PERINDOPRIL
Paese di importazione: FRANCIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/352
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: TIOCONAZOLO
Paese di importazione: PORTOGALLO
Forma farmaceutica: SOLUZIONE CUTANEA
Codice Pratica: MC1/2017/325
Parere CTS: Favorevole
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Principio Attivo: TIOCONAZOLO
Paese di importazione: PORTOGALLO
Forma farmaceutica: SOLUZIONE CUTANEA
Codice Pratica: MC1/2017/327
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: IODOPOVIDONE
Paese di importazione: FRANCIA
Forma farmaceutica: SOLUZIONE CUTANEA
Codice Pratica: MC1/2017/315
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: ZOLPIDEM TARTRATO
Paese di importazione: GRECIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Codice Pratica: MC1/2017/321
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: ZOLPIDEM TARTRATO
Paese di importazione: GRECIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Codice Pratica: MC1/2017/372
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: ACARBOSIO
Paese di importazione: SPAGNA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/350
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: SODIO VALPROATO E ACIDO VALPROICO
Paese di importazione: LITUANIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/230
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: PANTOPRAZOLO
Paese di importazione: PORTOGALLO
Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Codice Pratica: MC1/2016/702
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: PANTOPRAZOLO
Paese di importazione: PORTOGALLO
Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Codice Pratica: MC1/2016/783
Parere CTS: Favorevole
Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 13, 14 e 15 settembre 2017
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Principio Attivo: SILDENAFIL
Paese di importazione: BELGIO
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Codice Pratica: MC1/2017/309
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: SILDENAFIL
Paese di importazione: GERMANIA
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Codice Pratica: MC1/2017/302
Parere CTS: Favorevole
Principio Attivo: SILDENAFIL
Paese di importazione: EMA
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Codice Pratica: MC1/2017/442
Parere CTS: Favorevole
Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”