WorkshopIl sistema Banca Dati / Repertorio

dei Dispositivi Medici Accesso ed Utilizzo

Dott.ssa Annamaria DonatoDirezione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici

Ministero della Salute

Sorveglianza del mercato

Vigilanza

Prevenzione e repressione delle attività illegali

Tutela della salute

Obiettivi del sistema Banca dati e Repertorio dei DM

Disponibilità di informazioni aggiornate sui dispositivi e sulle aziende ad essi collegate

Comparabilità tra i diversi prodotti esistenti sul mercato

Monitoraggio dei consumi

Razionalizzazione delle risorse economiche

Obiettivi del sistema Banca dati e Repertorio dei DM

Efficacia, economicità, imparzialità, trasparenza, semplificazione e partecipazione dei procedimenti amministrativi

Miglioramento dei procedimenti

amministrativi

Obiettivi del sistema Banca dati e Repertorio dei DM

REGIONI

ORGANISMI NOTIFICATI (OO.NN.)• Condivisione di un linguaggio comune• Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza• Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti

amministrativi

• Condivisione di un linguaggio comune• Monitoraggio della spesa• Semplificazione delle attività approvvigionamento• Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti

amministrativi

FABBRICANTI(Mandatari/Altri soggetti delegati)

• Condivisione di un linguaggio comune• Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza• Riduzione dei tempi di esecuzione dei • procedimenti amministrativi

STRUTTURE SSN

La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici Benefici

La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici

Banca Dati DMBanca Dati DM

Repertorio DM Repertorio DM

La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici (sistema BD/RDM) costituiscono i principali strumenti per la raccolta e la gestione delle informazioni rilevanti relative ai DM di Classe e ai DM Impiantabili Attivi.

La Banca Dati raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in ItaliaArt 13 D.Lgs 37/2010

La Banca Dati raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in ItaliaArt 13 D.Lgs 37/2010

Il Repertorio raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in Italia per i quali sia stata chiarata la disponibilità alla vendita alle strutture del SSND.M. 21 dicembre 2009

Il Repertorio raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in Italia per i quali sia stata chiarata la disponibilità alla vendita alle strutture del SSND.M. 21 dicembre 2009

La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici

Banca Dati DMBanca Dati DM

Repertorio DM Repertorio DM

SOGGETTI COINVOLTI

Fabbricanti

Operatori SSN

OONN

La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici

Banca Dati DMBanca Dati DM

Repertorio DM Repertorio DM

Fabbricanti

Le informazioni, dopo esser state inserite nel sistema (dal fabbricante o da un suo delegato)

prima di essere validate mediante apposizione della Firma Elettronica/Digitale

possono essere rese disponibili alle strutture sanitarie del SSN con l’iscrizione, contestuale o successiva, al Repertorio.

In tal caso, il numero progressivo attribuito dal sistema al dispositivo iscritto presenterà anche il suffisso” /R”.

Le informazioni, dopo esser state inserite nel sistema (dal fabbricante o da un suo delegato)

prima di essere validate mediante apposizione della Firma Elettronica/Digitale

possono essere rese disponibili alle strutture sanitarie del SSN con l’iscrizione, contestuale o successiva, al Repertorio.

In tal caso, il numero progressivo attribuito dal sistema al dispositivo iscritto presenterà anche il suffisso” /R”.

L’iscrizione in BD rappresenta la notifica di un dispositivo da parte dei

prevista dall’art.13 del D.Lgvo 46/97.

L’iscrizione in BD rappresenta la notifica di un dispositivo da parte dei

prevista dall’art.13 del D.Lgvo 46/97.

Il “sistema BD/RDM” è in continua evoluzione

2007

D.M. 20.02.07: Nuove modalità di registrazione dei prodottiFebbraio

2008

• Potenziamento criteri di ricerca per la consultazione dei dati, nuova modalità di gestione dei Certificati CE, indipendenza CND vs GMDN

• Semplificazioni operative: inserimento veloce DM simili, acquisizione massiva dei dati, validazione immediata

Maggio • Avvio del Sistema Banca Dati e Repertorio

2009

• Piena integrazione delle firme elettroniche europee, visibilità del “numero progressivo assegnato dal sistema” nella ricevuta di iscrizione

• Nuove funzionalità per le modifiche dei dati relativi ai DM pubblicati

2010

• Attuazione del DM 21.12.09• Ulteriori modifiche: eliminazione della composizione di sistemi o kit (c. 3,

Art.12) ed eliminazione del dato relativo al Responsabile dell’immissione in commercio

DM 21.12.09: Modifiche ed integrazioni al DM 20.02.07

I Sem.

II Sem.

I Sem.

II Sem.

I Trim.

Dicembre

Il DM 21 Dicembre 2009Il Ministero della Salute, con il decreto del 21 dicembre 2009 (in vigore dal 6 febbraio 2010) anche su indicazione della Commissione Europea

Ha apportato alcune modifiche alle procedure di registrazione previste dal DM 20.02.2007

Ha eliminato il divieto di acquisto da parte delle strutture del SSN di dispositivi medici non iscritti nel Repertorio, presente nel decreto 20 febbraio 2007 Ha eliminato il divieto di acquisto da parte delle strutture del SSN di dispositivi medici non iscritti nel Repertorio, presente nel decreto 20 febbraio 2007

Ha chiarito che nelle procedure di acquisto dei dispositivi medici, le strutture del SSN si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione dichiarata dagli stessi disponibile nel Repertorio

Ha chiarito che nelle procedure di acquisto dei dispositivi medici, le strutture del SSN si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione dichiarata dagli stessi disponibile nel Repertorio

Ha ridotto il numero di informazioni obbligatorie per le registrazioni di cui all’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 e per quelle relative ai dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507

Per i Dispositivi Medici • di Classe I • Sistemi o kit assemblati (art.12, c.2 D.Lgs 46/1997) prodotti da fabbricanti o riconducibili a mandatari che non abbiano sede legale nel territorio italiano

Non è obbligatoria la registrazione nel Sistema BD/RDM

•Alcuni dati relativi alla Documentazione Tecnica (Informazioni tecniche del DM, Bibliografia scientifica)•Alcuni dati previsti nella Scheda Tecnica dei dispositivi

Dati per cui è ammessa

l’omissione

Il DM 21 Dicembre 2009

. .

I fabbricanti possono comunque registrare nel sistema su base VOLONTARIA tutti i dati disponibili nonché quelli relativi ai seguenti dispositivi:

•dispositivi medici per i quali si è provveduto, anteriormente al 1° maggio 2007, ad ottemperare agli obblighi previsti dall’articolo 13 del D.Lgs. 46/97 (o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs. 507/92);

•dispositivi medici di classe I e assemblati di dispositivi immessi in commercio in Italia, prodotti da fabbricanti o riconducibili a mandatari che hanno sede legale fuori del territorio italiano

Banca i DMBanca i DM

Il DM 21 Dicembre 2009Il DM 21 Dicembre 2009

Fotografia del Sistema BD/RDM

Fabbricanti 6.096

rilevazione febbraio 2010

Dispositivi in BD

Dispositivi in RDM

244.190

161.980

Il 70% dei Dispositivipresenti Banca Datiiscritto anche in Repertorio

Il 70% dei Dispositivipresenti Banca Datiiscritto anche in Repertorio

rilevazione settembre 2009

Dispositivi presenti in banca dati

Dispositivi in RDM66,3%

Dispositivi presenti in banca dati

Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM

Situazione febbraio 2010

Distribuzione in percentuale per classe di rischio dei dispositivi in banca dati Totale dei DM: 244.190

Classe I con funzioni di misura; 1.770; 0,73%

Classe I sterile9.166; 3,76%

Classe I96.095; 39,37%

Classe III21.783; 8,92%

Impiantabili attivi1.323; 0,54%

Classe IIb 41.567; 17,03%

Classe IIa 72.367; 29,65%

Classe I

Classe I sterile

Classe I con funzioni di misura

Classe IIa

Classe IIb

Classe III

Impiantabili attivi

Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM

58.363Strumentario chirurgico pluriuso o riusabile L

42.952Dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi P

26.238Apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali Z

24.270Dispositivi per odontoiatria, oftalmologia e otorinolaringoiatria Q

12.717Supporti o ausili tecnici per persone disabili Y

12.086Dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta A

10.264T - Dispositivi di protezione e ausili per incontinenza (D. Lgs. 46/97) T

8.761Dispositivi per apparato cardiocircolatorio C

8.146Dispositivi per medicazioni generali e specialistiche M

7.772Dispositivi vari V

7.474Dispositivi da sutura H

7.273Dispositivi per apparato respiratorio e anestesia R

4.749Dispositivi per apparato urogenitale U

3.332Dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia K

2.305Dispositivi per apparato gastrointestinale G

2.217Dispositivi per dialisi F

1.543Prodotti per sterilizzazione S

1.437Dispositivi impiantabili attivi J

884Dispositivi per emotrasfusione ed ematologia B

861Dispositivi per sistema nervoso e midollare N

473Disinfettanti, antisettici e proteolitici (D. Lgs. 46/97) D

Distribuzione dei dispositivi medici registrati nella Nuova Banca Dati secondo le categorie della CND: rilevazione febbraio 2010

Totale dispositivi registrati: 244.190

Situazione febbraio 2010

Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM

Situazione febbraio 2010

Distribuzione in percentuale delle nazionalità dei Fabbricanti censiti nella Nuova Banca Dati: rilevazione febbraio 2010

Totale numero Fabbricanti: 6.096

5,9%

5,2%

3,9%

2,7%

2,5%

13,1%15,7%

33,5%17,5% Italia

Stati Uniti D'America

Germania

Regno Unito

Francia

Cina

Svizzera

Olanda

Altre

Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM

Situazione febbraio 2010

Distribuzione in percentuale delle nazionalità dei Fabbricanti comunitari censiti nella Nuova Banca Dati: rilevazione febbraio 2010

Totale numero Fabbricanti UE: 4.120

7,77%

3,64%

2,01%

8,71%

19,37%

49,51%

8,98%

Italia

Germania

Regno Unito

Francia

Olanda

Svezia

Altre

La gestione dei Certificati CE

Normativa di riferimento

comma 10 Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l’intervento di un Organismo Notificato il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità può rivolgersi ad un Organismo di sua scelta nel territorio della Comunità Europea.

comma 11-bisIl Ministero della salute e il Ministero dello sviluppo economico, possono richiedere agli organismi designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alla autorizzazione ed ai certificati rilasciati o rifiutati.

OONN

Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46

Normativa di riferimento

comma1 Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti

informazioni:a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonché

dei dispositivi di cui all’articolo 13, ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;

b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati II, III, IV, V, VI e VII;

c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita dall’articolo 9;c-bis) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 14.

OONN

Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46

Normativa di riferimento

comma 5-bis. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi.L’organismo notificato fornisce altresì al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.

OONN

Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46

Normativa di riferimento

comma 5-ter. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L’organismo notificato informa il Ministero della salute, in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l’intervento del Ministero della salute. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea.

OONN

Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46

Normativa di riferimento

1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni:a) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati 2, 3, 4 e 5;b) i dati ottenuti in base alle procedure di vigilanza definite agli art. 11;c) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 7.

OONN

Direttiva 90/385/CEE D. Lgs. 14 dicembre 1992, n.507

Normativa di riferimento

comma 5. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi notificati ai sensi del comma 3, deve essere inviata ai Ministeri della salute e dello sviluppo economico a cura degli stessi.

comma 5-quinquies.1. L’organismo notificato fornisce al Ministero della salute tutte le informazionisui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.

OONN

Direttiva 90/385/CEE D. Lgs. 14 dicembre 1992, n.507

Normativa di riferimento

comma 5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti del presente decreto non sono stati o non sono più soddisfati dal fabbricante, oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L’organismo notificato informa il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l’intervento del Ministero. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea.

OONN

Direttiva 90/385/CEE D. Lgs. 14 dicembre 1992, n.507

I dati ed il file dei certificati oggi sono registrati nel sistema dal Fabbricante del DM che si assume la responsabilità della veridicità dell’associazione “DM – Certificato”

Stessa modalità di gestione per certificati CE emessi sia da Organismi Notificati ITALIANI che da Organismi Notificati ESTERI

!!

Ai fini della notifica di un DM per il quale è obbligatoria la certificazione CEla registrazione dei dati del certificato ed il file contenente il certificato sono requisiti necessari

Ai fini della notifica di un DM per il quale è obbligatoria la certificazione CEla registrazione dei dati del certificato ed il file contenente il certificato sono requisiti necessari

Gestione dei certificati CESituazione attuale

Il Ministero della salute

ha avviato un’attività di approfondimento con gli Organismi Notificati (OONN) Italiani

• Trasparenza delle informazioni• Attività di monitoraggio sui certificati sospesi/revocati/rifiutati

Attuale In futuro

Gestione dei certificati CENuove modalità di gestione OONN Italiani

• Consentire agli OONN Italiani di assolvere a tutti gli obblighi previsti dalla normativa vigente attraverso la registrazione dei Certificati nel sistema BD/RDM.

• Ridurre il rischio di inserimento di informazioni non corrette mediante la registrazione delle informazioni da parte dei soggetti che le generano.

• Consentire al Ministero di assolvere agli obblighi nei confronti degli altri Stati membri e della Commissione Europea.

Gestione dei certificati CENuove modalità di gestione OONN Italiani

Sarà cura degli OONN effettuare tempestivamente registrazioni, proroghe,aggiornamenti, revoche e sospensioni dei certificati CE. Sarà previsto un adeguato meccanismo di comunicazione verso i Fabbricanti.

La notifica dei dati del certificato e la presenza del file contenente il certificato restano requisiti necessari per la notifica di un DM.

Gestione dei certificati CENuove modalità di gestione OONN Italiani

Per gli OONN ESTERI continuano a valere le modalità di gestione dei certificati CE

!!

Organismi Notificati - ITALIA

Organismi Notificati - ESTERO

Gestione dei certificati CENuove modalità di gestione

REGIONI

ORGANISMI NOTIFICATI (OO.NN.)• Condivisione di un linguaggio comune• Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza• Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti

amministrativi

• Condivisione di un linguaggio comune• Monitoraggio della spesa• Semplificazione delle attività approvvigionamento• Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti

amministrativi

FABBRICANTI(Mandatari/Altri soggetti delegati)

• Condivisione di un linguaggio comune• Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza• Riduzione dei tempi di esecuzione dei • procedimenti amministrativi

STRUTTURE SSN

La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici Benefici

Grazie per l’attenzione !

Annamaria DonatoDirettore ufficio III – Direttore reggente ufficio VIDirezione Generale farmaci e dispositivi mediciTel. 06 5994 3063an.donato@sanita.it