BASIC TRAINING 2014
La FORMAZIONE è l’elemento su cui si basa
la garanzia della QUALITÀ AZIENDALE
e rappresenta il mezzo per poterne curare
il CONTINUO AGGIORNAMENTO.
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Per informazioni sui corsi e la loro organizzazione:
NIKOLETA FOTIADOU
Tel. +39 0577 984828
Mob.: +39 348 7410937
W W W . C T P S Y S T E M . C O M
I DESTINATARI
Gli Operatori dell’Industria Farmaceutica, Chimica, Sanitaria
Quality Assurance Validation IT Compliance
Quality Control Technical Services Advanced Therapies
Manufacturing Maintenance Regulatory Affairs
Engineering Logistics Research & Development
BASIC TRAINING
Corsi di taglio basic su argomenti consolidati, frutto di un’esperienza pluri-ventennale
maturata sul campo in ambito GMP.
SEDE DEI BASIC TRAINING
I corsi si terranno presso la sede di
CTP TECNOLOGIE DI PROCESSO S.P.A.
Località Salceto, 91
53036 Poggibonsi (SI)
Tel. +39 0577 98481
BBAASSIICC TTRRAAIINNIINNGG –– PPOOGGGGIIBBOONNSSII
22001144
CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE
Poggibonsi, 21/01/2014
Si definisce ambiente a contaminazione controllata
(camera bianca, clean room), un ambiente tale da garantire
che l’aria, con cui il prodotto stesso viene o può venire a
contatto, abbia un contenuto di agenti inquinanti
(microrganismi o particelle inerti) inferiore ad un
determinato numero per unità di volume.
Tale risultato può essere ottenuto attraverso l’adozione di
sistemi progettuali , realizzativi e gestionali adeguati.
Il corso si propone di analizzare i vari aspetti relativi ai
processi di riempimento in asepsi.
Dopo una breve trattazione sul quadro normativo di
riferimento.
Sarà analizzata la tematica relativa alla gestione dei
monitoraggi microbiologici ambientali in locali a
contaminazione controllata degli stabilimenti farmaceutici e
soprattutto la definizione di un piano di campionamento
basato su un Risk Assessment che identifichi i punti critici di
campionamento. Come posizionare i campionatori in
continuo per non avere problemi di lettura.
Le EU GMP stabiliscono che bisogna mettere in atto misure
tali da evitare la contaminazione anche nelle aree di
campionamento e dispensing. Analizziamo che accorgimenti
utilizzare.
Uno degli argomenti di maggior controversia riguarda il lay-
out, la classificazione e, di conseguenza, la gestione delle
strutture architettoniche adibite alla comunicazione fra
ambienti operativi con diverso grado di classificazione, cioè
gli airlocks, utilizzati sia per il trasferimento di materiali e
apparecchiature, sia per il passaggio del personale, il corso
aiuta a capire come effettuare la scelta corretta.
Infine analizzeremo che tipologie di verifiche debbano
essere eseguite in Cleanroom in accordo a ISO 14644.
Argomenti trattati
Quadro Normativo di riferimento Campionamenti e Piano di campionamento:
identificazione dei punti critici in base ai requisiti espressi dall’Annex 1 e della Guidance FDA
Aspetti della contaminazione particellare e microbica: i campionamenti in continuo
Prevenzione della Cross Contamination nelle aree di campionamento e dispensing
L’equivoco dell’Air-Lock: quando si rischia l’over-quality
Verifiche in Cleanroom: Test secondo ISO 16144
INGEGNERIA FARMACEUTICA
Poggibonsi, 12/02/2014
CTP conosce approfonditamente quanto siano importanti i requisiti GMP da applicare in campo farmaceutico e dell’healthcare in generale. La migliore soluzione per la progettazione nell’Industria Farmaceutica è per noi quella che unisce il rispetto delle normative alle disponibilità di risorse, puntando all’obiettivo del livello di qualità del prodotto finale. Affrontare un nuovo progetto, sia esso un nuovo reparto, un revamping di uno esistente, oppure un nuovo stabilimento, ha nell’Industria Farmaceutica peculiarità che derivano non solo dalla tipologia di produzione o di controllo qualità, ma anche dalla necessità di garantire il rispetto delle Good Engineering Practices e delle Good Manufacturing Practices. Questo concetto è valido tanto per l’industria del prodotto finito, quanto per quella del principio attivo. La corretta gestione degli aspetti GMP, oltre a soddisfare gli obblighi legislativi, si rivela fin dalle prime fasi del progetto come un modo per controllare efficacemente le tempistiche, evitando possibili ritardi, causa a loro volta di perdite economiche.
Argomenti trattati
Good Engineering Practices e progettazione in qualità per una buona attività di commissioning/qualifica
La DQ e la revisione del progetto, viste come fasi per l'ottimizzazione dei costi di ingegneria
HVAC e Layout: Si analizzeranno esempi di Layout, tenendo in considerazione gli accessi del personale e dei materiali alle aree produttive per evitare fenomeni di contaminazione
Progettazione e Revamping di un reparto in area già edificata
AUTOMAZIONE DI UN LAB CQ: UNA NECESSITÀ DI MIGLIORAMENTO
Poggibonsi, 18/02/2014
Il crescente interesse verso l’automazione del laboratorio, in termini
di gestione centralizzata del dato analitico, scaturisce dalla
consapevolezza dei vantaggi ad essa associati. Questi vanno dalla
maggiore garanzia di sicurezza ed integrità del dato centralizzato, alla
semplificazione del processo di convalida e delle attività di
mantenimento, e non ultimo alla possibilità di incremento della
capacità di tali sistemi in relazione alle variate necessità del
laboratorio. Scopo di questo corso è analizzare i possibili livelli di
automazione a partire da sistemi di centralizzazione di strumenti
quali HPLC e GC (LDAS) o strumenti non cromatografici, fino al
quaderno di laboratorio elettronico. Il corso procederà attraverso la
presentazione, insieme ai principali leader di mercato, di case studies
diversificati in termini di tempi e costi di implementazione in base a
diverse esigenze aziendali.
Argomenti trattati
Automazione del laboratorio: una necessità per garantire l’integrità del dato
Automazione del laboratorio nella visione delle GAMP5 e dell’Annex 11
Qualifica dell'infrastruttura all’interno del laboratorio Mantenimento dello stato di convalida: implicazioni e
benefici dell’automazione Aggiornamenti e nuovi panorami per la qualificazione di
Strumenti da Laboratorio
CORSO SU ASSICURAZIONE QUALITÀ – PRIMA GIORNATA
Le Good Manufacturing Practice (GMP) sono definite come “That part of Quality Assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.” Con 3 giornate da svolgere insieme oppure partecipando ad una singola giornata CTP ha pensato di illustrare nell’ambito del suo programma formativo di base (Basic Training) 3 aspetti fondamentali per un Sistema di qualità.
Prima giornata: Un’analisi critica del Volume IV delle GMP
Poggibonsi, 11/03/2014
Il Capitolo 1 indica i requisiti minimi, in termini di filosofia lavorativa da seguire, di corretto comportamento da tenere durante la produzione di un medicinale da parte di un titolare autorizzato. Il Capitolo 2 indica che il concetto di qualità ed il suo rispetto si basa sulle persone e sul grado di qualifica ed esperienza che si riesce a dare loro. Il Capitolo 3 dà informazioni sul grado qualitativo che devono possedere i locali e le apparecchiature nella produzione farmaceutica. Il Capitolo 4 spiega come una buona documentazione costituisce una parte essenziale del sistema di gestione qualità. La documentazione scritta in maniera chiara e leggibile impedisce il verificarsi di errori dovuti alla sola comunicazione verbale e consente la tracciabilità dei lotti Il Capitolo 5 spiega le fasi del processo di produzione devono seguire procedure chiaramente definite ed essere conformi ai principi delle GMP (Good Manufacturing Practice), per ottenere prodotti con definiti standard di qualità e conformi alle autorizzazioni di fabbricazione e di mercato Il Capitolo 6 spiega la funzione del Controllo Qualità in accordo alle GMP. Il Capitolo 7 indica i requisiti minimi, in termini di filosofia lavorativa da seguire, di corretto comportamento da tenere da parte di un datore ed un accettore di attività critiche per la qualità nella produzione di farmaci. Il Capitolo 8 indica i requisiti minimi, in termini di filosofia lavorativa da seguire, di corretto comportamento da tenere in casi di Reclami o Richiami di Prodotto. Il Capitolo 9 indica i requisiti minimi, in termini di filosofia lavorativa da seguire, per effettuare le Auto-Ispezioni presso i vari dipartimenti della propria Azienda. Le auto-ispezioni sono anche chiamati “Audit Interni”.
CORSO SU ASSICURAZIONE QUALITÀ – SECONDA GIORNATA
Poggibonsi, 25/03/2014
Seconda giornata: La gestione dell’errore: errore umano o alterazione del dato? L’errore dell’operatore è una delle cause più frequenti per giustificare deviazioni di processo o procedure che avvengono nelle industrie farmaceutiche o affini. L’azione correttiva che ne consegue è spesso sottovalutata fino al sorgere di gravi problematiche dovute all’alterazione del dato. Il corso riportando l’esperienza di CTP nel settore vuole aiutare a definire aspetti, comportamenti e modalità di gestione della problematica al fine di ridurre la possibilità di errore. Argomenti trattati:
Errore umano o alterazione del dato Supporto Informatico per la riduzione degli errori Comportamenti da correggere, errori da evitare Errore ricorrente e randomico CAPA: come intervenire sull’organizzazione per
prevenire l’errore sistematico. Discussione su Case Studies
CORSO SU ASSICURAZIONE QUALITÀ – TERZA GIORNATA
Poggibonsi, 15/04/2014
Terza giornata: Preparazione all’ispezione Le Industrie Farmaceutiche che puntano a un Sistema di Qualità che risulti adatto ed efficace per le proprie produzioni, devono effettuare Audit, al duplice scopo di assicurarsi che tutto proceda come previsto e che si sia in grado di individuare i punti deboli del sistema, nonché le opportunità potenziali per un miglioramento. Il Corso si pone come obiettivo quello di analizzare nella sua totalità il concetto di Audit, la filosofia che lo guida e che ne definisce la corretta esecuzione, le attività documentali che sono necessarie, l’approccio degli organi governativi in materia di ispezione. Argomenti trattati:
La conduzione tipica di un Audit visto da chi subisce l’Audit
La conduzione tipica di un Audit visto da chi esegue l’Audit
Audit Interni Preparazione e Gestione della Documentazione interna
prima, durante e dopo una ispezione Gli Audit delle Autorità ispettive: Il punto di vista
dell’Ispettore; il comportamento del personale
CLEANING VALIDATION: TEORIA ED APPLICAZIONE NEL FARMACEUTICO
Poggibonsi, 13/05/2014
Chi si trova ad affrontare le problematiche relative alla Cleaning
Validation deve risolvere molti quesiti:
Quando un’attrezzatura o sistema diventano puliti?
Che cosa vuol dire visivamente pulito?
Quando si rende necessaria la pulizia manuale?
Che cosa comporta la pulizia manuale rispetto all’utilizzo di un sistema di pulizia automatizzato?
Quanto variabili sono i processi di pulizia manuali da batch a batch e da prodotto a prodotto?
Qual è il più appropriato solvente di risciacquo?
Qual è il più appropriato detergente?
Esistono differenti procedure di pulizia per differenti prodotti a contatto con la stessa attrezzatura?
Quante volte è necessario applicare un processo di pulizia per assicurare un’adeguata pulizia dell’attrezzatura?
Il corso si propone di dare un’ampia risposta ai quesiti sopracitati
portando l’esperienza che abbiamo acquisito durante l’attività svolta
a fianco dell’Industria farmaceutica nel corso di questi anni.
Argomenti trattati
Cleaning Validation degli impianti di produzione: stato dell’arte e orientamenti normativi
Analisi per la definizione dei Punti e dei metodi di campionamento
Gli impianti multiuso – come considerare l’approccio “worst case” e definire i criteri di accettazione in modo consistente
Gli impianti dedicati – metodi, problematiche e definizione degli Holding Times
Sviluppo ed implementazione dei metodi analitici per la Cleaning Validation
QUALITY RISK MANAGEMENT: QUANDO LA TEORIA LASCIA IL PASSO ALLA PRATICA
Poggibonsi, 27/05/2014
L’obiettivo principale che l’industria farmaceutica moderna deve
raggiungere - al fine ottimizzare le attività produttive e al tempo
stesso soddisfare i più recenti requisiti regolatori - è garantire che
l’intero ciclo di vita del farmaco, dalla progettazione alla produzione,
sia completamente sotto controllo.
Questo presuppone l’essere in grado di individuare e prevenire tutti i
possibili eventi in grado di alterare la qualità del farmaco, che
determinerebbero perdite economiche per l’azienda e – nel peggiore
dei casi - avere effetti negativi sulla salute dell’utilizzatore.
Tali esigenze hanno spinto anche gli enti regolatori e normativi a
cambiare il loro modo di operare, per quanto riguarda le modalità di
verifica della adeguatezza dei sistemi di controllo attuati dalle
aziende farmaceutiche per garantire la conformità dei loro prodotti.
In particolar modo La Part III delle GMP ha incluso la guideline “ICH
Q9” sul Quality Risk Management all’interno del proprio documento,
facendolo così diventare parte integrante delle GMP.
“Quality risk management is a systematic process for the assessment,
control, communication and review of risks to the quality of the
medicinal product. It can be applied both proactively and
retrospectively (EU-GMP).”
È in questo scenario che Il Quality Risk Management consente di
rendere oggettivo e strutturato un processo decisionale se basato su
un metodo condiviso a priori e che coinvolge varie figure aziendali.
L’analisi dei rischi rappresenta infatti uno strumento capace di
guidare l’utente nello studio approfondito del sistema che si trova a
gestire, mettendolo nelle condizioni di prevedere le possibili
situazioni di pericolo alle quali il sistema potrebbe andare incontro e
di mettere in atto le precauzioni più appropriate per salvaguardare la
qualità del prodotto finale, ottimizzando le risorse in funzione dei
costi-benefici.
L’analisi multidisciplinare, che questo approccio impone, offre,
inoltre, all’azienda la possibilità di discutere le varie problematiche
in un ambito di incontro tra le diverse funzioni aziendali, facilitando il
confronto e il raggiungimento di un linguaggio comune, che tenga
conto delle esigenze di tutti i reparti coinvolti.
Lo scopo di questo corso è proprio quello di far luce sia
sull’atteggiamento degli enti regolatori nei confronti
dell’applicazione di queste metodologie che sulle modalità di
applicazione delle principali tecniche di analisi conosciute e
soprattutto di presentare esempi concreti di applicazione alle
problematiche più note dell’industria farmaceutica
Il corso, dopo aver illustrato le metodologie di Analisi di Rischio, si propone di trattare dei Casi Reali relativi alla:
definizione degli User Requirements con attenzione alla Qualità e alla Sicurezza
definizione dei Parametri di Processo definizione e ristrutturazione di Piani di Manutenzione e
Metrologia definizione Test di convalida dopo l’applicazione di un
Change Control Gestione di un programma di CAPA
LE UTILITIES CRITICHE NEL FARMACEUTICO.
PROGETTARE, QUALIFICARE E MANUTENERE
Poggibonsi, 10/06/2014
Questi Impianti sono sempre da considerare critici in quanto essi
vengono effettivamente o potenzialmente in contatto, diretto o
indiretto, con il prodotto.
Devono essere progettati e costruiti considerando le esigenze di
qualità del prodotto ed in modo da prevenire qualsiasi tipo di
contaminazione.
Metodi costruttivi non adeguati possono lasciare residui sulla
superficie interna delle apparecchiature o delle tubazioni che
possono essere causa di contaminazione del fluido distribuito e, di
conseguenza, del prodotto.
Per questi motivi è spesso importante adottare un grado di finitura
delle superfici molto spinto, o metodologie di costruzione specifiche,
o sistemi di pulizia e di conservazione in grado di fornire il livello
necessario di protezione contro la contaminazione.
L’obiettivo del corso è fornire ai partecipanti una formazione
aggiornata, basata sull’esperienza e sul know-how dei relatori,
selezionati fra le figure più qualificate di CTP Tecnologie di Processo,
al fine di trasmettere ai partecipanti le informazioni relative alla
progettazione e funzionamento degli impianti di acqua e vapore in
ambiente farmaceutico, con particolare riferimento agli accorgimenti
adottati per il rispetto delle GMP e la spiegazione del “perché”.
Tratteremo anche l’argomento dei gas compressi che possono essere
sia prodotti medicali che utilities ad impatto diretto sulla qualità del
prodotto.
Argomenti trattati
La documentazione tecnica a corredo delle utilities farmaceutiche
Gli impianti di produzione e distribuzione delle acque - Aspetti ingegneristici e parametri critici
Le problematiche relative alla crescita microbiologica all’interno dei sistemi di produzione e distribuzione acque
Parametri critici del vapore pulito -- HTM 2010 e normativa cogente
I Gas compressi nel mondo farmaceutico Progettazione finalizzata alla Manutenzione
L’offerta formativa continua.
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WWW.CTPSYSTEM.COM
e conoscerai in anteprima tutti gli appuntamenti.
MODALITÀ D’ISCRIZIONE - “BASIC TRAINING”
L’iscrizione ai Corsi è on-line, accedendo alla sezione appositamente dedicata del sito:
WWW.CTPSYSTEM.COM
SEDE DEI CORSI I Corsi si terranno presso la sede di CTP Tecnologie di Processo S.p.A. Loc. Salceto, 91 - 53036 POGGIBONSI Le iscrizioni sono riservate a un numero limitato di partecipanti. Per ragioni organizzative, Vi preghiamo di compilare la scheda di iscrizione entro 3 gg. lavorativi dalla data di ogni Corso. Ci riserviamo di non accettare ulteriori iscrizioni qualora sia già stato raggiunto il numero massimo di partecipanti. Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 gg. lavorativi prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l’addebito dell’intera quota d’iscrizione. È comunque consentita la sostituzione dell’iscritto con un’altra persona dallo stesso indicata.
QUOTE DI PARTECIPAZIONE CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE : € 250,00 + IVA INGEGNERIA FARMACEUTICA: € 250,00 + IVA AUTOMAZIONE DI UN LAB CQ: UNA NECESSITÀ DI MIGLIORAMENTO: € 250,00 + IVA CORSO SU ASSICURAZIONE QUALITÀ – PRIMA GIORNATA : € 250,00 + IVA CORSO SU ASSICURAZIONE QUALITÀ – SECONDA GIORNATA : € 250,00 + IVA CORSO SU ASSICURAZIONE QUALITÀ – TERZA GIORNATA : € 250,00 + IVA CLEANINIG VALIDATION: TEORIA ED APPLICAZIONE NEL FARMACEUTICO: € 250,00 + IVA QUALITY RISK MANAGEMENT: QUANDO LA TEORIA LASCIA IL PASSO ALLA PRATICA: € 250,00 + IVA LE UTILITIES CRITICHE NEL FARMACEUTICO. PROGETTARE, QUALIFICARE ED ESERCIRE: € 250,00 + IVA
Sono previsti sconti per chi acquista 2 o più giornate formative:
1 giorno: € 250,00 + IVA 2 giorni: € 450,00 + IVA 3 giorni: € 650,00 + IVA 4 giorni: € 800,00 + IVA
Ogni quota comprende:
partecipazione ai moduli del Corso documentazione e attestato di partecipazione colazioni di lavoro coffee break
È previsto lo sconto del 10% per ogni iscrizione successiva alla prima della stessa azienda. Il pagamento dovrà essere effettuato anticipatamente a mezzo BONIFICO BANCARIO. Coordinate Bancarie per il bonifico: IT 05 O 0103071940000002832001 Emissione fattura a fine mese.
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