D.M. 28-12-2015 Disposizioni relative ai requisiti di
qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti
Bologna 16-01-2016
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione permanente
a tutela della salute del donatore
Malattia celiaca (accettati donatori celiaci purché in dieta priva di glutine)
Malattie cardiovascolari
Ipertensione arteriosa (accettati ipertesi in trattamento farmacologico previa valutazione clinica complessiva)
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione permanente
a tutela della salute del donatore
Neoplasie (accettati donatori con Carcinoma basocellulare o Carcinoma in situ della cervice uterina, dopo la loro rimozione)
Malattie autoimmuni (soggetti con malattia che coinvolge più organi o anche mono organo se si prevede utilizzo fattori crescita)
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione permanente
a tutela della salute del donatore
Malattie organiche del SNC
Trapianto d’organo solido o CSE
Malattie emorragiche - Coagulopatie
Epilessia (accetti donatori con pregresse convulsioni febbrili infantili, dopo 3 anni dalla cessazione della terapia senza ricadute)
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione permanente
a tutela della salute del donatore
Gravi affezioni attive, croniche o recidivanti dei sistemi: gastrointestinale, epatico, urogenitale, ematologico, immunologico, renale, metabolico o respiratorio;
Diabete insulinodipendente
Anafilassi
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione permanente
a tutela della salute del ricevente
Malattie infettive (Epatite C, Epatite B, Epatiti a origine ignota, HIV1 -2, HTLV I/II, Babesiosi, Lebbra, Leishmaniosi viscerale, Sifilide, Febbre Q cronica, )
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione permanente
a tutela della salute del ricevente
Encefalopatia spongiforme trasmissibile (soggiorno per più di 6 mesi in Inghilterra dal 1980 al 1996, trasfusioni allogeniche in Inghilterra dopo il 1980 )
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione permanente
a tutela della salute del ricevente
Assunzione di sostanze farmacologiche (uso attuale o pregresso non prescritto di sostanze farmacologiche o principi attivi a scopo di attività sportive per via IM o EV)
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione permanente
a tutela della salute del ricevente
Xenotrapianti
Comportamento sessuale (abituale e reiterata promiscuità, occasionalità, con scambio di denaro o droga)
Alcolismo cronico
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione
Gravidanza
Malattie infettive
Glomerulonefrite acuta
Brucellosi
Osteomielite
temporanea (1)
• 6 mesi dalla gravidanza o dall’aborto
• 14 giorni dopo cessazione dei sintomi
• 6 mesi
• 2 anni
• 2 anni
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione
Febbre Q
Tubercolosi
Febbre reumatica
Toxoplasmosi, Mononucleosi infettiva
Malattia di Lyme
Febbre >38° e affezioni di tipo influenzale
temporanea (2)
• 2 anni
• 2 anni
• 2 anni
• 6 mesi
• 12 mesi dopo guarigione
• 14 giorni dalla scomparsa dei sintomi
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione
West Nile Virus
Viaggi in zone endemiche per malattie tropicali
Malattia di Chagas
temporanea (3)
28 giorni dopo aver lasciato una zona dichiarata endemica
6 mesi dal rientro
Nati o da madre nata in zona endemica, viaggiatori in aree a rischio: test immunologico negativo
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione
Malaria
1) Individui vissuti più di 6 mesi continuativi in zona endemica;
2) Individui con pregressa malaria o febbri similari
temporanea (4)
Almeno 6 mesi dall’ultimo soggiorno o dalla guarigione e test immunologico negativo (è ammesso plasma da frazionare)
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione
Malaria
3) Individui che hanno visitato un’area di endemia malarica e non hanno sofferto di episodi febbrili durante il viaggio o nei 6 mesi successivi
temporanea (5)
Almeno 6 mesi dall’ultimo soggiorno e test immunologico negativo
ovvero 12 mesi
(è ammesso plasma da frazionare)
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione
Esame endoscopico
Spruzzo di sangue su mucose o lesioni da ago
Trasfusione emocomponenti
Somministrazione di emoderivati
temporanea (6)
4 mesi
4 mesi
4 mesi
4 mesi
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione
Trapianti di tessuti o cellule di origine umana
Tatuaggi, body piercing, agopuntura
Conviventi con persone positive per Epatite B (anche se vaccinati) e C
temporanea (7)
4 mesi
4 mesi
4 mesi dalla fine della convivenza
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione
Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie infettive
Rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezioni da HIV, HCV, HBV
temporanea (8)
4 mesi
4 mesi
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione
Intervento chirurgico maggiore
Trapianti di tessuti-cell.
Vaccinazione con virus o batteri vivi attenuati
Vaccinazione con virus o batteri o rickettsie inattivati – uccisi
temporanea (9)
4 mesi
4 mesi
4 settimane
48 ore
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione
Vaccino Epatite A
Vaccino Epatite B
Vaccino Rabbia
Vaccino Encefalite da Zecche
temporanea (10)
48 ore, se asintomatico
7 giorni se asintomatico e non c’è stata esposizione
48 ore se non c’è stata esposizione, 1 anno se c’è stata esposizione
Nessuna sospensione
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione
Intervento chirurgico minore, estrazione o devitalizzazione dentaria, implantologia
Innesto di tessuto osseo autologo-omologo
Cure dentarie minori
temporanea (11)
1 settimana
4 mesi
48 ore
Allegato III° Criteri per la selezione del donatore
Criteri di esclusione
Manifestazioni allergiche gravi a sostanze (penicillina, veleno imenotteri)
Assunzione di farmaci
temporanea (12)
2 mesi dopo ultima esposizione
Variabile in base a principio attivo, farmacocinetica, malattia trattata.
Allegato IV° Requisiti fisici per la donazione
Età compresa tra 18 e 65 anni
Può essere consentita la donazione di sangue intero da parte di donatori periodici di età superiore ai 65 anni fino a 70 previa valutazione clinica dei principali fattori di rischio età correlati
Allegato IV° Requisiti fisici per la donazione
Peso corporeo non inferiore ai 50 Kg.
P.A. Sistolica inferiore o uguale a 180 mm.Hg.
P.A. Diastolica inferiore o uguale a 100 mm.Hg.
Allegato IV° Requisiti fisici per la donazione
Frequenza cardiaca regolare tra 50 e 100 bpm
Anche con frequenza inferiore nei donatori che praticano attività sportiva agonistica o intensa
Emoglobina maggiore di 12,5 gr/dl nella donna (12 gr/dl per donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia)
Allegato IV° Requisiti fisici per la donazione
Emoglobina maggiore di 13,5 gr/dl nell’uomo
(13 gr/dl per donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia)
In caso di plasmaferesi attuate con intervalli superiori ai 90 giorni, il donatore può essere considerato idoneo con valori non inferiori a 11,5 gr/dl nella donna e 12,5 mg/dl nell’uomo
Allegato IV° Requisiti fisici per la donazione
Dopo la donazione il donatore deve osservare adeguato riposo sulla poltrona o sul lettino da prelievo e ricevere congruo ristoro comprendente l’assunzione di liquidi in quantità adeguata.
Allegato IV° Requisiti fisici per la donazione
I donatori addetti a lavori che comportino rischi per la propria o altrui salute possono essere ammessi alla donazione qualora osservino il riposo nella giornata di donazione
Allegato IV° Requisiti fisici per la donazione
Al donatore debbono essere fornite informazioni sul comportamento da tenere nel periodo post-trasfusionale.
Allegato IV° Requisiti fisici per la donazione
Programma intensivo plasmaferesi:
• Età (18-60 anni)
• Protidemia >6 gr/dl con elettroforesi normale
Piastrinoaferesi:
• Piastrine pre aferesi >180.000/mmc
• PT e PTT normali alla prima aferesi e successivamente ogni anno
Allegato IV° Requisiti fisici per la donazione
Multicomponent:
• Peso corporeo >60 Kg. (70 Kg. ed Emoglobina >15 mg/dl se prevista la raccolta di 2 componenti eritrocitarie)
• Max. 700 ml prelievo
• Piastrine pre aferesi >200.000/mmc (se Plts in sacca doppia)
Allegato IV° Intervalli di donazione
90 giorni tra 2 donazioni di sangue intero (max. 4/anno per gli uomini e le donne non età fertile, 2/anno per le donne in età fertile)
14 giorni tra 2 donazioni di plasma o tra una donazione di plasma e una di sangue intero
Allegato IV° Intervalli di donazione
30 giorni tra una donazione di sangue intero o di citoaferesi e una di plasma
14 giorni tra due piastrinoaferesi
30 giorni tra una donazione di sangue intero e una di piastrinoaferesi
Allegato IV° Intervalli di donazione
30 giorni tra una donazione di sangue intero o di citoaferesi e una di plasma
14 giorni tra due piastrinoaferesi
30 giorni tra una donazione di sangue intero e una di piastrinoaferesi
Allegato IV°
Esami obbligatori ad ogni donazione
Ad ogni donazione
HbsAg.
Anticorpi anti HCV
Test sierologico per Anticorpi/Antigeni HIV 1-2
Anticorpo anti Treponema Pallidum
NAT per HCV HBV HIV1
Allegato IV°
Esami obbligatori ad ogni donazione
Fenotipo ABO ed Rh
Antigene Kell (solo prima e seconda donazione)
Anticorpi irregolari anti eritrocitari (solo prima donazione e se del caso)
Allegato IV° Controlli periodici
Esami a cadenza almeno annuale
Glicemia
Creatininemia
ALT
Colesterolemia tot. e HDL
Trigliceridemia
Allegato IV° Controlli periodici
Esami a cadenza almeno annuale
Protidemia totale
Ferritinemia
N.B. Non viene data nessun indicazione di esami obbligatori per l’aspirante o alla prima donazione.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
1. Anagrafica donatori
Informazioni finalizzate all’identificazione univoca del donatore
• Cognome e nome
• Sesso
• Data e luogo di nascita
• Nazionalità
• Codice fiscale
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
Informazioni finalizzate a garantire la reperibilità del donatore
• Indirizzo di residenza e/o domicilio
• Numero di telefono
• Indirizzo mail
• Medico curante
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
•Il sistema deve consentire la generazione di un codice identificativo univoco del donatore
• Il sistema mantiene traccia dell’operatore che ha inserito o variato i dati e della relativa data
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
• Il sistema deve consentire di inserire, ove disponibile, le informazioni relative all’associazione/federazioni e sezione di appartenenza del donatore ed eventualmente il suo codice associativo
• Il sistema deve consentire di variare e mantenere tracciabili anche i dati associativi
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
2.1 Gestione dei donatori
Tipologia e stato dei donatori
• Fenotipo ABO ed Rh, fenotipo Kell, altri antigeni cellulari
• Donatore alla prima donazione differita o non differita
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
• Donatore periodico (che dona o ha già donato almeno una volta nei precedenti 24 mesi)
• Idoneità o non idoneità alla donazione e, in caso di non idoneità, esclusione temporanea o permanente
• Indicazioni della tipologia di emocomponenti donabili
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
2.2 Gestione della cartella sanitaria del donatore
Il sistema consente l’attivazione di una cartella sanitaria, per ogni anagrafica presente, che contiene:
• Anamnesi, prevedendo disponibilità del questionario anamnestico informatizzato
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
• Esame obiettivo e requisiti fisici
• Esami di laboratori
• Esami strumentali
• Visite specialistiche
• Eventuali premedicazioni
• Giudizio di idoneità alla donazione
• Tipo e volume di emocomponente che il donatore è abilitato a donare
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
• Eventuali reazioni avverse occorse al donatore durante e dopo la raccolta e provvedimenti adottati
• Eventuali reazioni avverse occorse al paziente trasfuso con una unità di sangue o emocomponenti da lui donati
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
Il sistema deve garantire che il giudizio di idoneità sia negativo qualora ci siano
• accertamenti pre donazione non conformi ai valori di norma
• esami di qualificazione biologica non conformi alla norma (per I^ donazione differita)
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
• mancato rispetto dell’intervallo minimo consentito tra 2 donazioni.
Il sistema consente di documentare le deroghe ammesse e autorizzate esclusivamente dal medico responsabile della selezione del donatore.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
Il sistema prevede che per ogni caso di esclusione venga registrata:
• Tipo di esclusione (temporanea/permanente)
• Motivo di esclusione
• Data di inizio e data di fine della esclusione temporanea
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
•In caso di esclusione temporanea, data prevista per il successivo controllo
• Data di inizio della esclusione permanente
• Medico che ha disposto la esclusione
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
Il sistema permette di riammettere un donatore alla donazione sotto l’esclusiva responsabilità di un medico all’uopo autorizzato, registrando:
• motivo della riammissione
• data della riammissione
• medico che ha disposto la riammissione
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
Il sistema garantisce la tracciabilità di tutte le registrazioni contenute nella cartella sanitaria del donatore.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
2.3 Convocazione del donatore
Il sistema mette a disposizione una funzione per l’individuazione di donatori che soddisfano determinate condizioni di ricerca, basate sulle varie opzioni possibili.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
2.4 Controlli del donatore ad ogni donazione
Il sistema associa in automatico ad ogni donazione la generazione della richiesta per
• gli esami previsti di norma
• eventuali accertamenti diagnostici aggiuntivi.
Il sistema garantisce la tracciabilità di tutti gli accertamenti eseguiti.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
2.5 Altri controlli del donatore
Il sistema consente la selezione da apposite liste di accertamenti diagnostici aggiuntivi anche indipendentemente dalla donazione.
Il sistema garantisce la tracciabilità di tutti gli accertamenti eseguiti.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
3. Raccolta di sangue, emocomponenti e CSE
Il sistema genera per ogni unità da raccogliere, a fronte del giudizio di idoneità per tipologia di prodotto espresso in fase di selezione del donatore
un codice identificativo univoco conforme alla norma UNI 10529
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
Il codice identificativo univoco permette di differenziare l’etichetta di prelievo da quella finale di validazione e di individuare gli eventuali più emocomponenti ottenuti.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
Il sistema garantisce il collegamento univoco tra il codice identificativo della donazione e il donatore.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
Il sistema garantisce la generazione di etichette che riportino il codice identificativo univoco della donazione per la sacca e i campioni biologici.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
Il sistema prevede l’integrazione con le bilance utilizzate per la raccolta.
Il sistema garantisce la registrazione dei dispositivi e dei materiali impiegati per la raccolta.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
Il sistema permette di registrare eventuali donazioni non completate.
Il sistema consente l’eliminazione delle unità non conformi, la registrazione dell’eliminazione e le sue motivazioni.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
Per ogni donazione, il sistema garantisce la tracciabilità delle seguenti informazioni:
• Sede di raccolta
•Donatore
•Tipologia di donazione
•Volume raccolto
•Data e ora inizio e fine della procedura
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
• Lotti dei dispositivi utilizzati per la procedura
•Tipo, quantità e numero di lotto di anticoagulante soluzione per reinfusione eventualmente utilizzato
•Operatori che hanno svolto le attività di raccolta
•Operatori che hanno preso in carico le unità di s.i. o emocomponente ricevute dalle UdR.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
6. Gestione esami di laboratorio
Il sistema consente l’acquisizione di :
• Data richiesta esame
• Generalità anagrafiche donatore
• Esami richiesti
• Motivazione
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
• Dati anamnestici
• Medico richiedente.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
Il sistema consente la produzione di referti contenenti:
• Struttura che ha prodotto il referto
• Codice identificativo della richiesta
• Dati relativi al donatore
• Data di prelievo
• Risultati analitici e range di normalità
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
• Data di refertazione
• Eventuale testo da associare al risultato
• Firma del responsabile o suo delegato.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
8. Procedure di carico delle unità provenienti da altre sedi
Il sistema prevede la presa in carico delle unità provenienti da altre sedi attraverso la lettura del codice identificativo univoco originario presente sull’etichetta dell’unità acquisita.
Per queste unità non è consentita la generazione di etichette sostitutive quelle originali.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
16. Identificazione unità tramite etichette
Il sistema prevede l’identificazione univoca delle unità di sangue ed emocomponenti prodotte sia conforme alla norma UNI 10529.
Tutte le informazioni codificate devono essere stampate in chiaro e in barcode su etichette.
Il sistema prevede l’uso della lettura ottica delle codifiche in barcode.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
19. Produzione di moduli ed etichette
20. Gestione dati, statistiche e produzione report
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
21. Caratteristiche infrastrutturali
I sistemi informatici devono assicurare:
• criteri di sicurezza di accesso al sistema
• sistemi di gestione degli accessi e profilazione degli utenti
• registrazione delle operazioni di accesso (log)
• separazione dei dati anagrafici dai dati sanitari
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
• cifratura dei dati personali
• garanzia di integrità e disponibilità dei dati
• gestione dei supporti di memorizzazione (back up)
• aggiornamento dei sistemi informatici
• garanzia dei tempi di riprisitino in caso di blocco del sistema operativo
• alimentazione dei flussi informativi come richiesto dalla normativa vigente.
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
21.3 Misure idonee a garantire la continuità del servizio
• Procedure di salvataggio periodico
• Procedure che regolamentano la sostituzione, il riutilizzo e la rotazione dei supporti ad ogni back up
• Procedure per il data recovery
• Procedure verifica efficacia back up o ripristino
Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR
22. Accesso al sistema
Il sistema prevede la gestione dell’accesso alle funzionalità tramite utente e password con profili utente configurabili e logout automatico temporizzabile.