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Milano, 05/03/2021
Oggetto: Mascherine FFP3 codice IVI9501 del fabbricante Zhuhai IVI Healthcare
Medical Device Co., Ltd
Il sottoscritto Dr. Enrico Piero Bassani, nato a Milano, il 16.08.1961 ed ivi residente in via Marchiondi
n. 7, C.F. BSSNCP61M16F205G, nella qualità di Presidente della Società Movi S.p.A., con sede legale
e amministrativa in Milano, via Dione Cassio 15, Codice Fiscale e Partita IVA 11575580151, iscritta
alla C.C.I.A.A. di Milano al n. 11575580151 dal 19.02.1996 R.E.A. n. 1477333 dal 04.09.1995, codice
attività 464630, ufficio delle Imposte Dirette territorialmente competente in Milano, Via Abetone 10
E’ A FORNIRVI
relativamente al codice prodotto IVI9501 – Mascherina filtrante FFP3 del fabbricante Zhuhai
IVI Healthcare Medical Device Co., Ltd la documentazione a supporto della marcatura CE di
prodotto secondo il regolamento UE 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (DPI) come
segue:
• Certificato di esame UE di tipo - numero 2163-PPE-1090;
• Certificato UE - conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove
del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C2) di cui
all'allegato VII del Regolamento UE2016/425 - numero 2163-PPE-1090/01;
• Dichiarazione di Conformità al Regolamento EU 2016/425 emessa dal fabbricante;
• Test Report secondo standard tecnico EN 149:2001 + A1:2009 - Dispositivi di protezione
delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti antipolvere - Requisiti, prove, marcatura
I certificati emessi dall’Ente notificato Universal Certification (2163) sono verificabili al seguente link
http://www.universalcert.com/en/document-interview/ oppure scansionando il QR code presente
nei Certificati stessi.
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La documentazione in inglese è accompagnata da traduzione in italiano effettuata da società terza
rispetto a Movi e certificata qualità secondo lo standard ISO 9001:2015 e ISO 17100:2017.
Inoltre Vi informo che, a seguito di un Protocollo di Intesa con la UE, le suddette mascherine, nel
mese di Gennaio 2021, sono state oggetto di valutazione dei requisiti di sicurezza presso il laboratorio
interno delle DOGANE di Roma, laboratorio accreditato dalla UE. La valutazione ha avuto esito
positivo essendo risultate essere conformi a quanto prescritto dal Regolamento Europeo sui DPI.
In Fede
MOVI S.P.A. Il Presidente Dr. Enrico Piero Bassani
(nato a Milano il 16.08.1961)
Allegati
1. ENG-ITA_ZHUHAI IVI HEALTHCARE MEDICAL DEVICE_CE 2_2163-PPE-1090-01_VALID UNTIL 20210809
2. ENG-ITA_ZHUHAI IVI HEALTHCARE MEDICAL DEVICE_CE 1_2163-PPE-1090_VALID UNTIL
20250718
3. ENG-ITA_ZHUHAI IVI HEALTHCARE MEDICAL DEVICE_DICHIARAZIONE DI CONFORMITA'
4. ENG-ITA_ZHUHAI IVI HEALTHCARE MEDICAL DEVICE_TEST REPORT EN 149_IVI N9501_UNIVERSAL CERTIFICATION
Necip Fazil Bulvari Keyap Sitsei E2 Blok No: 44/84 Yukari Dudullu Umraniye - ISTANBUL - TURCHIA Telefono: +90 216 455 80 80
UNIVERSALCERT.COM
(è presente il logo dell’Universal e la scritta laterale “Universal” sul lato sx del foglio)
NB 2163
CERTIFICATO UE
Certificato N°: 2163-PPE-1090
Dispositivi di protezione delle vie respiratorie, mascherine filtranti per la protezione contro
le particelle, prodotte da
Zhuhai IVI Healthcare Medical Device Co., Ltd
N°1, 4th Floor, 2nd Phase, Nanping Technology Industrial Park, N°8, Pingbei 2nd Rd,
Distretto di Xiangzhou, Zhuhai, Guangdong, Cina, 519060
sono testate e verificate secondo la
EN 149:2001 + A1:2009 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie,
mascherine filtranti per la protezione delle particelle –
requisiti, test, marcatura
Sulla base dell'esame effettuato attraverso le valutazioni di prova, il fascicolo tecnico
secondo il regolamento sui dispositivi di protezione (UE) 2016/425, allegato 5, si
conferma che il produttore soddisfa i requisiti del regolamento.
Definizioni del prodotto
Marca: IOB Modello: ivi N9501
Mascherina filtrante
Classificazione: FFP3 NR
Con la presente, il produttore è autorizzato a utilizzare il numero dell’organismo
notificato (2163) e può attaccare il marchio CE, come mostrato di seguito, sui modelli di
prodotti di categoria III sopra indicati:
• fornire un’adeguata Dichiarazione di conformità UE sulla base del Regolamento
sui dispositivi di protezione individuale (UE) 2016/425, allegato 9.
• contribuire al continuo successo delle prestazioni in ottemperanza ai requisiti
stabiliti nel Regolamento sui dispositivi di protezione individuale (UE)
2016/425 e alle norme armonizzate, è assicurata da valutazioni basate
sull'Allegato 7 (Modulo C2) o sull'Allegato 8 (Modulo D) del regolamento non
oltre anno dall'inizio della produzione in serie.
Questo certificato viene inizialmente emesso il 19/07/2020 e sarà valido per 5 anni,
se non vi sono cambiamenti nella norma armonizzata che influisce sui requisiti
essenziali di salute e sicurezza.
CE 2163
(è presente una firma illeggibile)
Suat KAÇMAZ
CERTIFICATORE UNIVERSAL
Direttore
Verifica la validità con il codice QR (simbolo QR)
Necip Fazil Bulvari Keyap Sitsei E2 Blok No: 44/84 Yukari Dudullu Umraniye - ISTANBUL - TURCHIA Telefono: +90 216 455 80 80
UNIVERSALCERT.COM
(è presente il logo dell’Universal e la scritta laterale “Universal” sul lato sx del foglio)
NB 2163
CERTIFICATO DI CONFORMITÀ
Certificato N°: 2163-PPE-1090/01
Dispositivi di protezione delle vie respiratorie, mascherine filtranti per la protezione contro le
particelle, prodotte da
Zhuhai IVI Healthcare Medical Device Co., Ltd
N°1, 4th Floor, 2nd Phase, Nanping Technology Industrial Park, N°8, Pingbei 2nd rd,
Distretto di Xiangzhou, Zhuhai, Guangdong, Cina, 519060
nel rispetto dei requisiti di
EN 149:2001 + A1:2009 Dispositivi di protezione delle vie
respiratorie - mascherine filtranti per la protezione contro le
particelle – requisiti, test, marcature
Sulla base della valutazione effettuata attraverso i rapporti di revisione sulla qualità secondo la
certificazione EN 149+A1:2009 e il regolamento sui dispositivi di protezione (UE) 2016/425, allegato
7 (modulo C2). Questo certificato implica che i prodotti fabbricati indicati qui di seguito sono
conformi al modello approvato d’esame UE e soddisfa i requisiti del regolamento.
Definizioni del prodotto
Modello Classe Certificato d’esame CE del tipo IOB/ ivi N9501 FFP3 NR Numero serie Data N° di licenza
2163-PPE-1090 19.07.2020 2163
Con la presente, il produttore è autorizzato a utilizzare il numero dell’organismo notificato (2163)
e può affiggere il marchio CE, come mostrato di seguito, sui modelli di prodotti di categoria III
sopra indicati:
• fornendo un’adeguata Dichiarazione di conformità UE sulla base del Regolamento sui
dispositivi di protezione individuale (UE) 2016/425, allegato 9.
• adottando tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo
monitoraggio garantisca l'omogeneità della produzione e la conformità del prodotto DPI
(dispositivi di protezione individuale) al tipo descritto nel certificato d’esame CE del tipo.
Questo certificato viene emesso il 10/08/2020 e sarà valido per un anno, fino al 09/08/2021
qualora il produttore non apporti cambiamenti rilevanti al design del prodotto e ai processi di
fabbricazione tali da influenzare le prestazioni del prodotto sui requisiti essenziali di salute e sicurezza.
CE 2163
(è presente una firma illeggibile) Suat KAÇMAZ
UNIVERSAL CERTIFICATION Direttore
Verifica la validità con il codice QR (simbolo QR)
MOVI® spa attrezzature biomediche
Via Dione Cassio, 15 I - 20138 MILANO
Tel. +39 02 50 90 51 Fax +39 02 50 61 048
PEC [email protected] www.movigroup.com
R.E.A.: MI 1477333 Capitale €. 7.072.000 i.v. C.F./P. IVA – VAT No: IT 11575580151 Certified Quality System ISO 13485
Società soggetta all’attività di direzione e coordinamento della LEMAR spa - Milano
Dichiarazione di conformità Al Regolamento (EU) 2016/425
Tipologia di prodotto: Mezza Maschera Filtrante
Modello No.: ivi N9501
Decrizione del prodotto: Respiratore con fascia elastica costituita da 5 strati di tessuto non tessuto (Strato esterno: SMS + 1 strato di filato + 2 strati fusi con filtro + 1 strato interno di morbido filato) Categoria DPI: Categoria III
Classificazione del grado di protezione: FFP3 NR
Fabbricante: Zhuhai IVI Healthcare Medical Device Co., Ltd
Indirizzo: No.1, 4th floor, 2nd phase, Nanping Technology industrial park, No.8, Pingbei 2nd
Rd, Xiangzhou, District, Zhuhai, Guangdong, China 519060
Mandatario Europeo: Med Path GmbH
Indirizzo: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 Munich, Germany
La presente Dichiarazione di Conformità è emessa sotto la sola responsabilità di
Zhuhai IVI Healthcare Medical Device Co., Ltd Regolamento Europeo di riferimento: PPE Regulation (EU) 2016/425 Standard Armonizzati: EN 149:2001 +Al:2009 Ente Notificato n°: 2163 Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co. Indirizzo: Necip Faz#I Bulvar# Keyap Sitesi E2 Blok No: 44/84 Yukar# Dudullu, umraniye-lstanbul, Turkey Procedura di valutazione della conformità: Esame di tipo EU (Modulo B, Certificato n. 2163-PPE-1090) + controllo interno di produzione + controlli di prodotto supervisionato a intervalli casuali (Modulo C2, Certificato n. 2163-PPE-1090/01) La presente dichiarazione verrà tradotta nella lingua del paese di destinazione del prodotto. Luogo: Zhuhai City, Guangdong Province, China Nome, Funzione: James Gong, General Manager Firma: [Firma] Data: 11 Agosto 2020
UNIVERSAL CERTIFICATION and SURVEILLANCE SERVICES TRADE CO. Necip Fazil Bulvari Keyap Sitesi E2 Blok No:44/84 Yukari Dudullu Umraniye, Istanbul/TURCHIA
RAPPORTO DI PROVA
Data del rapporto: 19.07.2020
Numero del rapporto: 07-2020-T0247
INFORMAZIONI SUL CLIENTE e SUL CAMPIONE
TITOLARE DEL TEST Zhuhai IVI Healthcare Medical Device Co., Ltd.
INDIRIZZO No.l, 4th floor, 2nd phase, Nanping Technology Industrial Park, No.8, Pingbei 2nd Rd, Xiangzhou,
District, Zhuhai, Guangdong, Cina 519060
DESCRIZIONE DEL CAMPIONE Maschera protettiva di tipo pieghevole
NOME MARCA - MODELLO IOB / ivi N9501
NORME DI RIFERIMENTO EN 149+A 1:2009
NUMERO CASE CE-PPE-2160
DATA DI RICEZIONE DEL
CAMPIONE
14.06.2020 DATA DI INIZIO DELLA PROVA 16.06.2020
ISTRUZIONI DI DISINFEZIONE
Se applicabili Non fornite, solo monouso
NUMERO DI CAMPIONI 50 ID CAMPIONE: 1-46
N. CAMPIONI COME RICEVUTI 26-46
N. CAMPIONI CON TRATTAMENTO
Trattamento di utilizzo simulato 1-2-3-4-5-6-7-8-9 (come ricevuti)
Trattamento termico 10-11-12-13-14-15 (campione dopo test di resistenza meccanica)
16-17-18-19-20-21-22-23-24-25 (come ricevuti)
Resistenza meccanica 10-11-12-13-14-15 (come ricevuti) I risultati forniti dal presente rapporto di prova riguardano i campioni testati. Il contenuto del rapporto non può essere ricreato parzialmente senza consenso
scritto di UNIVERSAL CERTIFICATION.
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Direttore
1. RIEPILOGO DEL RAPPORTO
NORMA
DI RIFERIMENTO NOME PROVA RISULTATO VALUTAZIONE
EN 149:2001 +A1:2009
clausola 8.5
EN 13274-1:2001
Prova di perdita di tenuta totale verso l’interno Superata FFP3
EN 149:2001 +A1:2009
clausola 8.11
EN 13274-7:2019
Penetrazione del materiale filtrante Superata FFP3
EN 149:2001 +A1:2009
clausola 8.6
EN 13274-4:2001
Prova d’infiammabilità Superata Vedere i risultati
EN 149:2001 + Al:2009
clausola 8.7
EN 13274-6:2001
Prova del contenuto di diossido di carbonio dell'aria di
inalazione Superata Vedere i risultati
EN 149:2001 + A 1:2009
clausola 8.9
EN 13274-3:2001
Resistenza inalazione -30 1/min Superata Vedere i risultati
Resistenza inalazione -95 1/min Superata Vedere i risultati
EN 149:2001 +A12009
clausola 8.9
EN 13274-3:2001
Resistenza esalazione, portata 160 1/min Superata Vedere i risultati
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2. RISULTATI DELLE PROVE E VALUTAZIONE
7.4 IMBALLAGGIO (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.2)
Metodo di prova: Clausola 8.2-Ispezione visiva
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
Le semimaschere filtranti antiparticolato devono essere offerte in
vendita confezionate in modo da essere protette da danni meccanici e
contaminazioni prima dell'uso. Superata
Le maschere erano confezionate in sacchetti di plastica sigillati, in sacchetti
di plastica più grandi all'interno di una grande scatola di cartone che offriva
una certa protezione dai danni meccanici o dalla contaminazione prima
dell'uso
Laboratorio A
7.5 MATERIALE (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.2, 8.3.1, 8.3.2)
Metodo di prova: Clausola 8.2-Ispezione visiva
Clausola 8.3.1-Trattamento di utilizzo simulato
Un respiratore è regolato a 25 cicli/min e 2,0 1/corsa. La semimaschera filtrante antiparticolato è stata montata su una testa di
prova Sheffield.
Per la prova, è stato integrato un saturatore nella linea di espirazione tra il respiratore e la testa di prova, impostandolo a una
temperatura superiore a 37 °C per consentire il raffreddamento dell'aria prima che raggiunga la bocca della testa di prova.
L'aria è stata satura a (37 ± 2) °C alla bocca della testa di prova
Clausola 8.3.2-Trattamento termico
La temperatura ambiente per la prova era compresa tra 16 e 32 °C e i limiti di temperatura sono stati soggetti a una precisione
di ± 1 °C.
a) per 24 h a un'atmosfera secca di (70 ± 3) °C;
b) per 24 h a una temperatura di (-30 ± 3) °C; e si è lasciata tornare a temperatura ambiente per almeno 4 ore tra le esposizioni e
prima della prova successiva. Il trattamento è stato eseguito in modo da garantire l'assenza di shock termici.
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
I materiali utilizzati devono essere idonei a resistere alla
manipolazione e all'usura durante il periodo per il quale è stato
progettato l’uso della semimaschera filtrante antiparticolato.
Superata
I materiali utilizzati sono stati in grado di resistere alla manipolazione e
all'usura durante i limitati test di laboratorio effettuati.
Qualsiasi materiale proveniente dal mezzo filtrante rilasciato dal
flusso d'aria attraverso il filtro non deve costituire un pericolo o un
fastidio per chi indossa la maschera.
Superata
Non costituiva un pericolo o un fastidio per chi la indossava.
Dopo aver subito il trattamento descritto in 8.3.1, nessuna delle
semimaschere filtranti antiparticolato deve subito cedimenti
meccanici del facciale o degli elastici.
Superata
Nessuno dei campioni trattati ha subito cedimenti
meccanici.
Quando trattata in conformità a 8.3.1 e 8.3.2, la semimaschera
filtrante antiparticolato non deve collassare. Superata
Nessuno dei campioni è collassato dopo
il trattamento.
Laboratorio B
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7.6 PULIZIA E DISINFEZIONE (EN 149:2001 + Al :2009 clausola 8.4, 8.5, 8.11)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.4, 8.5 e 8.11
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
Se la semimaschera filtrante antiparticolato è progettata per essere riutilizzabile, i
materiali utilizzati devono resistere agli agenti e alle procedure di pulizia e disinfezione
che devono essere specificati dal produttore. In riferimento a 7.9.2, dopo la pulizia e la
disinfezione, la semimaschera filtrante antiparticolato riutilizzabile deve soddisfare i
requisiti di penetrazione della relativa classe.
N/D
Questo articolo non è applicabile alla maschera protettiva
testata in quanto si tratta di una maschera monouso.
7.7 PRESTAZIONI (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.4)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.4
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
La semimaschera filtrante antiparticolato deve essere sottoposta a prove pratiche di prestazione in condizioni
realistiche. Tali prove generali hanno lo scopo di verificare la presenza di imperfezioni che non possono
essere determinate dalle prove descritte altrove in questa norma.
Due campioni della maschera come ricevuti vengono utilizzati da due soggetti per le simulazioni di
camminata (10 minuti a piedi a una velocità di 6 km/h) e lavoro (camminata in flessione, gattonamento ed
esercizi di riempimento cesti).
Nessuna imperfezione
Per i dettagli fare riferimento all'allegato 1
Allegato I - Risultati della prova: Numero di campioni: 29 (A.R), 30 (A.R)
Elementi valutati Valutazione
positiva
Valutazione
negativa
Requisiti in
conformità
con EN 149:2001+A1:2009
Valutazione dei risultati
della prova
Conformità/Non
conformità
Aderenza del facciale
2 0 Le semimaschere filtranti
Le semimaschere filtranti
soddisfano i requisiti
2 0 non devono presentare della norma EN Comfort degli elastici alla testa
9 0 imperfezioni per quanto 149:2001 + A 1:2009 Sicurezza degli elastici 9 0 riguarda chi forniti in 7.7 Campo visivo
le indossa
Nessuna imperfezione
I soggetti (MEG e MA) sono stati in grado di completare gli esercizi e non hanno segnalato alcun fastidio o problema con la maschera. Laboratorio B
7.8 FINITURA DELLE PARTI (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.2)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.2
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
Le parti del dispositivo che possono entrare in contatto con chi lo
indossa non devono presentare bordi taglienti o sbavature. Superata
Nessuno dei campioni utilizzati nelle prove in laboratorio ha mostrato segni
di spigoli vivi o sbavature durante l'ispezione visiva e i test delle prestazioni.
Laboratorio A
Pagina 4/11
7.9.1 PROVA DI PERDITA DI TENUTA TOTALE VERSO L’INTERNO (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.5)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.5
REQU1REMENT RISULTATI OSSERVAZIONI
La perdita di tenuta totale verso l'interno è costituita da tre componenti: perdita dalla tenuta frontale, perdita della
valvola di espirazione (se presente) e penetrazione del filtro. Per le semimaschere filtranti antiparticolato usate
secondo le indicazioni del produttore, almeno 46 dei 50 risultati individuali non devono risultare superiori a: 25%
per FFP1, 11% per FFP2, 5% per FFP3 e inoltre almeno 8 delle 10 medie aritmetiche del singolo portatore per la
perdita di tenuta totale verso l'interno non devono essere superiori a: 22% per FFP1. 8 % per FFP2. 2% per FFP3
Superata
Classificata come FFP3
Per i dettagli fare
riferimento all’allegato II
Allegato II - Risultati della prova:
I risultati delle prove ottenuti sono riportati nelle tabelle come segue
Oggetto
della prova N. campioni Cond.
1. Camminare (%) Testa/lato (%)
Testa su/giù (%)
Parlare (%) 2. Camminare
(%) Media (%)
1 31 A.R. 1,67 1,25 1,02 1,82 1,30 1,41
2 32 A.R. 1,85 2,09 1,48 1,61 1,13 1,63
3 33 A.R. 1,90 1,60 2,09 1,59 2,03 1,84
4 34 A.R. 1,80 2,17 2,18 1,53 1,93 1,92
5 35 A.R. 1,59 1,84 1,69 1,99 1,88 1,80
6 16 T.C. 1,80 1,39 1,64 1,72 1,15 1,54
7 17 T.C. 1,09 1,50 1,75 1,45 1,68 1,50
8 18 T.C. 1,80 1,11 1,09 1,90 1,18 1,41
9 19 T.C. 1,77 1,82 1,22 1,26 1,63 1,54
10 20 T.C. 1,10 1,73 1,11 1,88 1,97 1,56
Tutti i 50 risultati degli esercizi individuali non erano superiori al 5% Tutte le 10 medie aritmetiche dei singoli portatori non erano superiori al 2%.
Superata (FFP3)
Oggetto
della prova
Lunghezza viso
(mm)
Larghezza viso
(mm)
Profondità viso
(mm)
Larghezza bocca
(mm)
1 117 155 130 60
2 113 148 128 62
3 112 160 134 59
4 115 148 125 61
5 120 158 132 57
6 118 150 134 59
7 115 152 130 57
8 117 155 134 59
9 114 149 128 57
10 110 150 131 55
Esclusivamente a scopo informativo
Laboratorio B
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7.9.2 PENETRAZIONE DEL MATERIALE FILTRANTE (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.11)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.11
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
Classificazione Massima penetrazione aerosol di prova
Test NaCl Test dell’olio di paraffina
95 1/min 95 1/min
%max %max
FFP1 20 20
FFP2 6 6
FFP3 1 1
Superata Per i dettagli fare riferimento all’allegato IIIA e IIIB
Allegato IIIA - Risultati della prova: I risultati delle prove ottenuti sono riportati nelle tabelle come segue:
N. campione Condizione
Penetrazione di cloruro di sodio secondo
EN 13274-7: 2019 [%]
Portata 95 1/min
Requisiti in conformità
con
EN 149:2001+A1:2009
Valutazione del risultato della
prova
Conformità/Non conformità
36
Come ricevuto
0,03
FFP1 <20%
FFP2<6 %
FFP3<1 %
Superata
Le semimaschere filtranti
soddisfano i requisiti della norma
EN
149:2001+A 1:2009 specificati in
7.9.2 per quanto riguarda la prima e
la seconda classe di protezione
(FFP1, FFP2, FFP3)
37 0,03
38 0,02
1
Trattamento di utilizzo simulato
0,03
2 0,04
3 0,04
10 Resistenza meccanica +
Trattamento
termico
0,04
11 0,03
12 0,04
Allegato IIIB - Risultati della prova:
N. campione Condizione
Penetrazione di vapori di olio di
paraffina secondo EN 13274-7:2019 [%]
Portata 95 1/min
Requisiti in conformità
con EN
149:2001+A1:2009
Valutazione dei risultati
della prova Conformità/Non
conformità
39
Come ricevuto
0,01
FFP1 <20%
FFP2<6 %
FFP3<1 %
Superata
Le semimaschere filtranti soddisfano
i requisiti della norma EN
149:2001+A 1:2009 specificati in
7.9.2 per quanto riguarda la prima e
la seconda classe di protezione
(FFP1, FFP2, FFP3)
40 0,07
41 0,04
4
Trattamento di utilizzo simulato
0,07
5 0,07
6 0,09
13 Resistenza meccanica +
Trattamento
termico
0,09
14 0,08
15 0,08
Laboratorio A + B
Pagina 6/11
7.10 COMPATIBILITÀ CUTANEA (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.4, 8.5)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.4 e 8.5.
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
I materiali che possono entrare in contatto con la pelle di chi li
indossa non devono poter causare irritazioni o altri effetti nocivi per
la salute.
Superata
Non è stata riportata alcuna irritazione o altro effetto negativo
per la salute o sensibilità dai soggetti durante le prove
pratiche e TIL.
Laboratorio B
7.11 INFIAMMABILITÀ (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.6)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.6
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
Il materiale utilizzato non deve costituire un pericolo per chi lo indossa e non deve essere di natura
altamente infiammabile. Al momento della prova, la semimaschera filtrante antiparticolato non deve
bruciare né continuare a bruciare per 5s dopo la rimozione dalla fiamma. Superata Per i dettagli fare riferimento
all’allegato IV.
Allegato IV - Risultati della prova: I risultati delle prove ottenuti sono riportati nelle tabelle come segue:
N.
campione
Condizione Ispezione visiva Requisiti in conformità con EN
149:2001+A1:2009
Valutazione dei risultati della prova
Conformità/Non conformità
45
Come ricevuto
0,9 s
La semimaschera filtrante non deve
bruciare né continuare a bruciare
per più di 5 s dopo la rimozione dalla
fiamma
Superata
Le semimaschere filtranti soddisfano i
requisiti della norma
EN 149: 2001 +
Al :2009 specificati in 7.11
46 0,9 s
21 Trattamento
termico
1,5 s
22 1,4 s
Laboratorio B
7.12 CONTENUTO DI DIOSSIDO DI CARBONIO DELL’ARIA DI INALAZIONE (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.7)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.7
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
Il contenuto di biossido di carbonio dell'aria di inalazione (spazio
morto) non deve superare in media l'1,0% (in volume) Superata Per i dettagli fare riferimento all’allegato V.
Allegato V - Risultati della prova: I risultati delle prove ottenuti sono riportati nelle tabelle come segue:
N. campione Condizione Contenuto CO2
dell’aria inalata [%]
in volume
Contenuto di CO2 medio
dell'aria inalata [%] in
volume
Requisiti in conformità con
EN 149:2001+A1:2009
Valutazione dei risultati della prova
Conformità/Non conformità
26
Come ricevuto
0,77
0,75
Il contenuto di CO2 dell’aria
inalata non deve superare la
media dell’1,0% in volume
Superata
Le semimaschere filtranti soddisfano i
requisiti della norma EN 149:2001 + Al
:2009 specificati in 7.12 27 0,78
28 0,71
Laboratorio B
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7.13 LACCI (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.4, 8.5)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.4 e 8.5.
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
I lacci devono essere progettati in modo che la semimaschera
filtrante antiparticolato possa essere indossata e rimossa
facilmente.
Superata Nessun problema con i lacci segnalato da chi indossa la maschera
durante la prova pratica di prestazione.
I lacci devono essere regolabili o autoregolanti e devono essere
sufficientemente robusti da mantenere saldamente in posizione la
semimaschera filtrante antiparticolato e da mantenere i requisiti di
perdita di tenuta totale verso l'interno del dispositivo.
Superata Nessun problema con i lacci segnalato da chi indossa la maschera
durante la prova pratica di prestazione.
Laboratorio B
7.14 CAMPO VISIVO (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.4)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.4
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
Il campo visivo è accettabile se determinato in tal modo
nei test pratici di prestazione. Superata
Non si sono registrate osservazioni negative dopo i test pratici
di prestazione.
Laboratorio B
7.15 VALVOLA DI ESPIRAZIONE (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.2, 8.3.4, 8.8, 8.9.1)
Metodo di prova: Clausola 8.2. 8.3.4. 8.8, 8.9.1
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
Una semimaschera filtrante antiparticolato può essere dotata di una
o più valvole di espirazione, che devono funzionare correttamente
in tutti gli orientamenti.
N/D Nessuna valvola di espirazione nei campioni testati.
Se è prevista una valvola di espirazione, deve essere protetta da o
resistere a sporcizia e danni meccanici e può essere protetta o
includere qualsiasi altro dispositivo eventualmente necessario per la
conformità della semimaschera filtrante antiparticolato a 7.9
N/D Nessuna valvola di espirazione nei campioni testati.
Le valvole di espirazione, se presenti, devono continuare a
funzionare correttamente dopo un flusso di espirazione continuo di
300 1/min per un periodo di 30 s.
N/D Nessuna valvola di espirazione nei campioni testati.
Quando l'alloggiamento della valvola di espirazione è fissato al
facciale, deve resistere assialmente a una forza di trazione di 10 N
applicata per 10 s.
N/D Nessuna valvola di espirazione nei campioni testati.
Laboratorio -
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7.16 RESISTENZA ALLA RESPIRAZIONE (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.9)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.9
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
Classificazione Massima resistenza consentita (mbar)
Inalazione Espirazione
30 1/min 95 1/min 160 1/min
FFP1 0,6 2,1 3,0
FFP2 0,7 2,4 3,0
FFP3 1,0 3,0 3,0
Superata
Classificata come FFP3
Per i dettagli fare riferimento all’allegato VIA-VIB
Allegato VIA - Risultati della prova: I risultati delle prove ottenuti sono riportati nelle tabelle come segue:
Resistenza all’inalazione
N. campione Condizione Resistenza all’inalazione (mbar)
Portata 30 1/min
[mbar]
Requisiti in conformità con
EN 149:2001+A1:2009
Portata
95 1/min
[mbar]
Requisiti in conformità
con EN 149:2001+A1:2009
Valutazione dei
risultati della prova
Conformità/Non
conformità
42
Come ricevuto
0,43
FFP1 <0,60
FFP2 <0,70
FFP3 <1,0
1,18
FFP1 <2,10
FFP2 <2,40
FFP3 <3,00
Superata
Qualifica
FFP1.FFP2.
FFP3
43 0,44 1,19
44 0,46 1,21
7 Trattamento
di utilizzo
simulato
0,48 1,20
8 0,40 1,18
9 0,45 1,17
23 Trattamento termico
0,49 1,23
24 0,48 1,20
25 0,42 1,21
Resistenza all’espirazione N. campione Condizione Portata
Direttamente
di fronte
Rivolto
verticalmente
verso l'alto
Rivolto
verticalmente
verso il basso
Sdraiato
sul
lato
sinistro
Sdraiato
sul
lato
destro
Requisiti in conformità
con la norma EN
149:2001+A 1:2009
Valutazione dei
risultati della
prova
Conformità
/
Non
conformità
42
2,21 2,33 2,33 2,34 2,11
43 Come ricevuto
2,09 2,39 2,20 2,03 2,11
44
2,31 2,35 2,27 2,20 2,03 FFP1 <3,0 Superata
7 Trattamento
2,39 2,20 2,11 2,33 2,03
Qualifica
8 di utilizzo 160 1/min 2,21 2,15 2,39 2,39 2,33 FFP2 <3,0 FFP1.
9 simulato
2,06 2,16 2,18 2,32 2,06 FFP3 <3,0
FFP2 - FFP3
23 Trattamento
termico
2,11 2,04 2,33 2,28 2,03
24
2,07 2,17 2,08 2,28 2,20
25
2,03 2,14 2,27 2,09 2,08
Laboratorio A
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7.17 OSTRUZIONE (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.9, 8.10)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.8 e 8.10.
REOU1REMENT RISULTATI OSSERVAZIONI
Semimaschere filtranti antiparticolato con valvola:
Dopo l’ostruzione, le resistenze all’inalazione non devono superare:
FFP1: 4 mbar, FFP2: 5 mbar, FFP3: 7 mbar con un flusso continuo di
95L/min. La resistenza all'espirazione non deve superare i 3 mbar con
un flusso continuo di 160 l/min. Semimaschere filtranti antiparticolato
non dotate di valvola:
Dopo l’ostruzione, le resistenze all’inalazione non devono superare:
FFPl: 3 mbar. FFP2: 4 mbar. FFP3: 5 mbar con flusso continuo di 95
l/min
ND Questo è un test opzionale e non desiderato dal cliente.
Laboratorio -
7.18 PARTI SMONTABILI (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.2)
Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.2
REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI
Tutte le parti smontabili (se previste) devono essere prontamente
collegate e fissate, ove possibile, a mano
N/D Nessuna parte smontabile.
Laboratorio -
Superata Requisito soddisfatto
NCR Requisito non soddisfatto Fare riferimento alla sezione “Dettagli dei risultati" per ulteriori informazioni.
ND Valutazione non eseguita.
N/D Requisito non applicabile.
Codice Nome laboratorio Definizione delle competenze
Laboratorio A UNIVERSAL SERTIFIKASYON VE GOZETIM
HIZMETLERI TIC. LTD. STI. Servizi di laboratorio interni dell'organismo notificato
Laboratorio B GCNTR ULUSLARARASI BELGELENDIRME,
GOZETIM, EGITIM VE DIS TICARET LIMITED
SIRKETI KOCAELI DILOVA SUBESI
Il laboratorio è accreditato dall'Agenzia di accreditamento turca
con numero AB-1252-T in conformità con la norma EN ISO/IEC
17025:2017.
• I laboratori sono organismi incaricati da UNIVERSAL CERTIFICATION, la cui competenza tecnica rientra sotto la
supervisione/valutazione di UNIVERSAL CERTIFICATION ai sensi delle disposizioni della norma EN ISO/IEC 17065
Requisiti per gli organismi che certificano prodotti, processi e servizi.
• Ogni risultato di prova di cui al presente rapporto di prova è riportato con il codice del laboratorio emittente.
INFORMAZIONI DEL LABORATORIO
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