Facoltà di Medicina e ChirurgiaCorso di Laurea in Biotecnologie
Bioetica MED/02
A. F. Franchini
Dipartimento di Scienze Mediche
29 maggio 2008
Prospettiva etica
Liceità etica dei trapianti d’organo
Remore e perplessità
Dal punto di vista delle applicazioni operative
Prospettiva etica
Timori di abusi
Paure ancestrali sulla profanazione della propria corporeità
Modalità richiesta consenso
Il dono degli organi
Percepito come una nuova “via dell’amore”
Far partecipi gli altri della propria vita
Liberare un nostro simile dalla schiavitù della dialisi o per ridargli la vista
Il dono degli organi
Consentire il prelievo di un organo da un nostro famigliare defunto
Possiamo essere più generosi in quella forma particolare di trapianto che è l’emotrasfusione
Una solidarietà innovativa
I trapianti d’organo ci permettono di accedere a un nuovo, profondo tipo di solidarietà che è anche “fisica”
Che partecipa agli altri la nostra organicità
Un paradosso
Il trapianto d’organo (da cadavere) rappresenta forse la modalità più emblematica di un paradosso:
trasmettere la vita attraverso la morte
Un paradosso
Se è frutto di un esplicito desiderio formulato dal defunto è un altissimo gesto
Non solo usa la morte, ma in qualche modo la vince per la vita, che non è la propria ma quella degli altri
Il culto dei defunti
Rivederne le modalità Il valore della corporeità del
defunto è essenzialmente simbolico Necessita un rinnovamento
culturale (e anche religioso, se occorre) che sappia collocare i defunti in una dimensione diversa da quella cadaverica
Il trapianto
Con organi prelevati dal cadavere
La donazione d’organo tra viventi
L’espianto da cadavere
L’accertamento della morte
Il consenso all’espianto
L’accertamentodella morte
Vecchio criterio di morte: il soggetto è morto quando non respira più e il cuore non batte
Si può far “ripartire” il cuore o far respirare artificialmente il paziente
resuscitation
L’accertamentodella morte
Attuale criterio per accertare e definire la morte: è quello della morte cerebrale
L’individuo è morto quando muore il suo cervello
Due chiarimenti
Corteccia e tronco
Corteccia: pensiero, coscienza, parola, motilità volontaria ecc.
Tronco: automatismi cardio-respiratori, riflessi neurologici, ritmo sonno-veglia ecc.
Due chiarimenti
L’individuo decerebrato ha ancora funzionanti gran parte dei riflessi neurologici
Non può dirsi assolutamente morto
La comunità scientifica internazionale
L’individuo è morto quando: È assente l’attività elettrica
cerebrale registrata con EEG Vi è areflessia tendinea nei muscoli
innervati dai nervi cranici È presente uno stato di profonda
atonia muscolare Non vi è respirazione spontanea
Secondo chiarimento
La morte non costituisce un istante, ma un processo
L’individuo non muore nel preciso istante in cui “l’anima si separa dal corpo”, ma “inizia a morire”
Il momento in cui si avvia il processo di morte è quello in cui inizia la colliquazione delle cellule cerebrali
È un processo da cui non si torna più indietro
Secondo chiarimento
Risvegli di individui giudicati morti sono soggetti in stato
vegetativo, cioè in cui accanto al silenzio elettrico della corteccia (ma non alla colliquazione delle sue cellule) vi era un’attività del tronco!!
Inoltre…
Dopo un periodo di tempo si è avuto anche il recupero funzionale della corteccia prima silente
Evitare la scorretta dizione di “clinicamente morto”
Ancora…
La morte peraltro non interessa tutti gli organi nello stesso tempo
La morte non va intesa come la fine di tutto l’organismo, ma dell’organismo come un tutto
Infine…
Poiché il centro unificatore e coordinatore dell’organismo è il cervello
ecco perché la morte cerebrale, di fatto, coincide con la morte dell’individuo
Il consenso all’espianto
Supposto l’accertamento della morte, protratto per un congruo numero di ore (sei, nell’attuale legislazione)
Secondo problema: chi deve consentire al prelievo degli organi? I famigliari
La questione
Difficile per il medico proporre l’espianto
Problematico per i famigliari dare una risposta immediata
Il termine“donazione” d’organo
Fa riferimento a un gesto totalmente libero, generoso, spontaneo
Se volontà espressa in vita non vi è problema
Dibattito etico
Antecedente l’approvazione della legge italiana dei trapianti
Il cadavere non può essere considerato res nullius o res communitatis
Dibattito etico
Divenendo oggetto di “predazione” da parte della collettività
La collettività non può vantare diritti sull’altrui corporeità
Dibattito etico
La corporeità altrui è sempre oggetto di disposizione del paziente e dei suoi famigliari
Verrebbe ad essere vanificato il senso della donazione
La formalizzazionedel consenso
o dell’eventuale dissenso Il problema nasce quando
l’individuo, se pur richiesto per legge, non esprime alcuna volontà
In questo caso lo Stato presume il “consenso”
La posizione etica
Quattro argomentazioni fondamentali:
Gerarchia dei valori Diritti della persona Presunzione di bene Natura della volontà
Gerarchia dei valori
La vita di un uomo è superiore al rispetto per un cadavere
v. autopsia eseguita per motivi giudiziari o sanitari
Non vi è alcuna possibilità di opporsi
Diritti della persona La natura stessa dei diritti relativi
alla sfera della corporeità Riguardano la persona Il cadavere non è più, nel senso
proprio della parola, un soggetto di diritto, perché è privo della personalità che sola può essere soggetto di diritto… (Pio XII, 1956)
Presunzione di bene
Di fronte a una persona che no ha formulato un esplicito consenso ala donazione di un organo o un rifiuto in tal senso, cosa è preferibile pensare?
Presunzione di bene
Non ha voluto farlo per egoismo? Non ha avuto tempo per farlo? Cosa è meglio presumere per il
prossimo? Il bene o il male?
Natura della volontà La volontà di una persona non è mai
un valore assoluto a cui tutti gli altri debbano e possono essere sacrificati
Se il cittadino non esprime la propria volontà (negligenza,incomprensione, dimenticanza) il rispetto di questa omissione non po’ vantare una superiorità rispetto al diritto di vita di un’altra persona
Natura della volontà
Lo Stato potrebbe essere tacciato di capziosità perché facendo leva sull’ignoranza del cittadino ottiene organi da trapiantare…
Ma chi ne trae vantaggio? Una persona malata a cui
ridaremo la vita
La donazione d’organo tra viventi
Delicata problematica
Due fondamentali criteri di discernimento etico: 1) non lesività2) libertà
non lesività
No maleficence
Primo requisito di qualsiasi intervento sull’uomo è che sia innocuo o, se un danno debba provocare, sia proporzionato al beneficio che si attende
non lesività
Nel caso dei trapianti si è in presenza di un atto lesivo ( dono di rene, piuttosto che espianto di midollo)
Il donatore non riceve alcun beneficio fisico
È tutto a vantaggio del ricevente
non lesività
L’espianto deve essere “accettabilmente” lesivo, cioè il grado di lesività non deve essere tale da costituire un serio danno per il donatore
Questa è la condizione indispensabile per la liceità del trapianto
Il concetto di bene
Non riguarda solo il ricevente
Ma anche il donatore
libertà
Il gesto della donazione è autentico solo se deriva da una libera scelta
Se è privo di qualsiasi costrizione
viceversa, si dovrebbe parlare di obbligo
libertà
Per evitare abusi, quali il compenso economico per il donatore, molte legislazioni (compresa quella italiana) limitano la possibilità di trapianto tra viventi ai più stretti consanguinei
Il rifiuto alla donazione
Ci si può sentire moralmente obbligati a donare un organo a un congiunto?
Non si può generalizzare
Il rifiuto alla donazione
È un atto nobile, generoso, ma moralmente non vincolante
Chi non se la sente di donare il proprio midollo o il proprio rene (da vivo) non deve “sentirsi in colpa”
La sperimentazione clinica
Le modalità della sperimentazione
I Comitati etici
Le modalità della sperimentazione
Le fasi della sperimentazione
L’organizzazione della ricerca
Le fasi della sperimentazione
I problemi etici variano col variare del tipo di sperimentazione
Il personale sanitario può essere chiamato a far parte di organi di controllo sull’eticità di tali ricerche (Comitati Etici)
Le prime fasi della ricerca
Sono costituite dalla sperimentazione di laboratorio e animale
Fase I Fase II Fase III Fase IV
Fase I
È quella più sperimentale
Eseguita da particolari e qualificati centri di ricerca sotto un rigoroso controllo
Eseguita la ricerca su animale
Fase I
Rilevata sufficiente garanzia di innocuità o rischio accettabile
Si prova il farmaco “per la prima volta” sull’uomo
Si sottopongono: volontari sani o pazienti per i quali
non esistano altre possibilità terapeutiche
Fase II
Le modalità di somministrazione devono essere “ottimizzate”
Il farmaco viene saggiato con varie modalità posologiche su un campione ristretto di malati
Fase III
La fase più importante e delicata Coinvolge maggiormente il
personale sanitario Bisogna valutare su vasta scala
efficacia e sicurezza del farmaco Trial clinico controllato
Premessa etica indispensabile
È che il farmaco in sperimentazione possa essere migliore (efficacia, minori effetti collaterali, facilità di somministrazione) rispetto ad altri in uso o introduca nuove possibilità terapeutiche
Fase III
Due gruppi di malati:
Al primo (“casi”) è dato il farmaco Al secondo (“controlli”) un placebo L’assegnazione di un malato a uno o
all’altro gruppo è casuale (random) Il malato partecipa allo studio
liberamente
In seguito alla valutazione finale della ricerca (policentrica)
Il farmaco viene registrato al Ministero della Sanità/Salute
Può entrare in commercio
Fase IV La ricerca può continuare anche
dopo la commercializzazione Per valutare effetti a suo tempo non
rilevati (imprevedibili) Per valutare nuove vie
somministrative, modifiche di posologia ecc.
Lo studio può essere controllato o aperto
Organizzazione della ricerca
Importante ai fini dell’eticità del trial Lo studio è finalizzato da uno sponsor
(casa farmaceutica) Strumento valido e indispensabile per
permettere lo studio e con esso i benefici che ne possono derivare
Organizzazione della ricerca
Lo sponsor commissiona la ricerca a un Comitato Guida (con un capo-ricerca) che ne pianifica lo studio e ne stabilisce le modalità operative
Al comitato Guida fanno capo i Centri di Ricerca periferici (reclutano, trattano, seguono i pazienti e rilevano dati)
Organizzazione della ricerca
Per passare da uno all’altro occorre l’approvazione di un Comitato Etico
La parte strettamente scientifica del lavoro sarà di volta in volta valutata da un Comitato di controllo (garantisce svolgimento e affidabilità della ricerca)
Comitati Etici (C. E.)
Ufficialmente identificati nel 1976
Denominazione: Comitati Etici Comitati di Etica Comitati di Bioetica (più
appropriata)
Comitati Etici (C. E.)
Centrali: Comitato Nazionale per la Bioetica (28.3.1990)
Periferici: regionali, universitari, ospedalieri
Composizione Competenze
Good Clinical Practice (GCP) Linee guida sulla sperimentazione
(1991)
GCP for trials on medical products in the European Community
In Italia: DM 27.4.1992, poi riviste, aggiornate ed estese a USA e Giappone
Good Clinical Practice (GCP)
Sono previsti tutti i requisiti a cui la sperimentazione deve ottemperare
Devono essere oggetto di valutazione da parte dei C.E.
Se non rispettati, la sperimentazione diventa scientificamente ed eticamente inaccettabile
Plausibilità razionale della ricerca
Devono risultare chiaramente: I principali studi preliminari in
merito (fasi II e III) Caratteristiche farmacologiche e
farmacocinetiche del farmaco in sperimentazione
Plausibilità razionale della ricerca
Validità della pregressa sperimentazione animale e tossicologica
Correttezza nel disegno dello studio
Nome e qualifica sperimentatori
Obiettivi della sperimentazione
Correttamente e chiaramente formulati
Coerenti, essenziali e clinicamente rilevanti gli endpoints
Determinanti ai fini della validità sperimentale
Disegno dello studio Lo studio deve corrispondere nella
sua metodologia e strutturazione alla tipologia dello stesso (fasi I, II, III, IV)
Definite mansioni e responsabilità Le modalità retributive Valutare se preveda un confronto
corretto fra i vari “bracci” in sperimentazione
Criteri di reclutamento
È di ambito strettamente statistico
tra i membri del C.E. vi è un biostatistico
Protocollo di trattamento
Parte essenziale del trial sperimentale
Modalità di esecuzione della sperimentazione
Adeguata proporzione benefici/costi
Protocollo di trattamento
Elencazione prevedibili effetti collaterali
Copertura assicurativa Nome e recapiti persone
Valutazione dei risultati
Prima del DM del 12.5 2006 alle ditte era riservata l’esclusiva sulla valutazione dei risultati
Il consenso informato
Assoluta libertà e volontarietà da parte del paziente di partecipare alla sperimentazione
Deve essere consapevole dei benefici e dei rischi
Il consenso informato
Rapporto fiduciario fra medico e paziente
Gli viene offerto un possibile vantaggio terapeutico in più
Di cui potrebbero usufruire anche gli altri
Il modulo informativo
Scopo della sperimentazione Benefici attesi Modalità di controllo Illustrazione delle procedure Prevedibili e principali effetti
collaterali
Il modulo informativo
Alternative al trattamento in sperimentazione
Possibilità di ritirarsi dallo studio Copertura assicurativa Conoscenza dei benefici Attestazione della chiara
comprensione di tutti i punti esposti