EPIDEMIOLOGIA DESCRITTIVA
Studi sulla distribuzione di malattie nella popolazione in esameTempo, luogo, persone affette da malattie
DISEGNI DELLO STUDIO
EPIDEMIOLOGICO
�Studi descrittivi� casistiche
�Studi osservazionali� Analitici
� studi trasversali o (cross sectional)� studi di coorte� studi caso-controllo
� Correlazione� ecologici
�Studi sperimentali� Randomised Controlled Trial� Intervention trial
STUDI DESCRITTIVI
Case Reports: descrizione dettagliata di segni e sintomi o risultati di laboratorio di un caso tipico
Case Series: descrizione dettagliata di segni e sintomi o risultati di laboratorio di un elevato numero di casi
GLI STUDI OSSERVAZIONALI
Studi di correlazione (studi
ecologici)
Studi analitici
�Studi caso-controllo (retrospettivo)�Coorte (retrospettivo/prospettico)�Trasversale (cross-sectional)
STUDI DI CORRELAZIONE
Gli studi di correlazione mettono in relazione la distribuzione di uno o più fattori di rischio e una patologia. Non è possibile verificare le relazioni a livello individuale, ma solo di gruppo. In genere sono usati per proporre nuove linee di ricerca e richiedono sempre una verifica da parte di altri studi
Possibile bias: fallacia ecologica
Mortalità per tutte le cause (RR per comune)maschi, 1987-99
0- 64 anni >= 65 anni
Fonte: Registro Mortalità Regionale
Mortalità per tumore del polmone (EBMR per comune) maschi, 1993-1999
(da: Registro Mortalità Regionale. Mort i per causa, anno 1999; w w w .regione.toscana.it)
STUDI CASO-CONTROLLO
� Punto di partenza: identificazione dei casi (individui affetti da una malattia/condizione) e dei controlli (individui che non hanno la malattia/condizione dei casi)
� Chi sono i casi?� Definizione di caso: istologica (per i tumori), criteri clinici (mal
infettive), test diagnostico (diabete)� Fonte dei casi: tutti i pazienti che rientrano nella definizione
ricoverati in ospedale, tutti i pazienti in una popolazione in un determinato periodo di tempo
STUDI CASO-CONTROLLO
� Chi sono i controlli?
� Fonte dei controlli, dipende dalla fonte dei casi. � Casi incidenti in una popolazione, i controlli vengono estratti a un campione
casuale della stessa popolazione nel periodo di tempo dello studio� Casi prevalenti in ospedale. Controlli dalla popolazione se tutti i casi arrivano in
ospedale, ospedalieri se solo alcuni casi arrivano in ospedale. Attenzione: i controlli non devono essere affetti da patologie che riconoscono i fattori di rischio in studio
� Quanti controlli per ogni caso? La precisione della stima della prevalenza dell’esposizione aumenta con l’aumentare del numero di soggetti studiati. � I casi sono difficili da aumentare = aumento i controlli (MAX 4 per caso)
STUDI CASO-CONTROLLO
� Misura dell’esposizione al fattore di rischio in studio� Somministrazione di questionari� Interviste (casi, controlli o parenti)� Analisi di cartelle cliniche� Analisi di campioni biologici
� Avere la malattia può influenzare la capacità di rispondere alle domande (recall bias)
� Se l’intervistatore sa chi sono i casi e chi i controlli può cambiare il modo in cui cerca di ottenere le informazioni (observer bias)
STUDI CASO-CONTROLLO
Vantaggi
�Relativamente veloci da condurre�Utilizzano poche risorse economiche�Possono essere utilizzati dati già esistenti�Permettono di studiare cause potenziali di
malattia
STUDI CASO-CONTROLLO
Svantaggi
�Si affidano a dati già rilevati o al ricordo per le informazioni sulle passate esposizioni
� La validazione delle informazioni èdifficile o talvolta impossibile
�La selezione di un appropriato gruppo di confronto può essere difficoltosa
STUDI DI COORTE
� Il gruppo delle persone da studiare (coorte) sono selezionate in funzione delle caratteristiche presenti prima della comparsa della malattia in studio (esposizione)
�La coorte viene osservata per un periodo di tempo al fine di determinare la frequenza della malattia in studio
STUDI A COORTE
� Il punto di partenza sono gruppi di individui classificati come esposti e non esposti
� Esposti: al fattore che sto studiando come fattore di rischio (esempio: lavoratori impiegati alla Breda ed esposti ad amianto)
� Livelli di esposizione (concentrazioni degli agenti inquinanti)
� Coorti storiche (retrospettivi): le informazioni sull’esposizione sono ricavate da records/archivi. Misure dell’esposizione possono essere non accurate. Bias nella classificazione dell’esposizione
� Coorti prospettiche: informazioni raccolte al momento in cui studio si effettua� Permettono la raccolta di informazioni sui fattori di confondimento (esempio: fumo)
STUDI DI COORTE
Vantaggi
� Si possono valutare effetti multipli di singole esposizioni
� E’ possibile dimostrare la relazione temporale tra esposizione e malattia
� Se condotto prospettivamente si minimizza il bias nell’accertamento dell’esposizione
� Permette di misurare direttamente l’incidenza della malattia negli esposti e nei non esposti nella popolazione
STUDI DI COORTE
Svantaggi� Se condotti prospettivamente possono
richiedere molte risorse sia economiche che temporali
� Se condotti retrospettivamente richiedono la disponibilità di archivi di dati dettagliati
� La validità dei risultati può essere inficiata dai “persi al follow up”
STUDI TRASVERSALE O CROSS
SECTIONAL
� In questo di tipo di studio gli individui sono intervistati o esaminati verificando contestualmente la presenza sia dell’esposizione sia della malattia ad un dato momento.
� Dagli studi cross-sectional è quindi possibile stimare la prevalenza della malattia nei soggetti ma non l’incidenza.
GLI STUDI SPERIMENTALI
� Lo studio sperimentale è un’indagine, che può essere condotta sia in campo che in laboratorio, e permette di confrontare 2 o più gruppi di individui riguardo all’esito di trattamenti diversi.
� Per "trattamento" qui si intende qualunque intervento, di tipo terapeutico, profilattico o altro, volto a modificare lo stato di salute o performance dell’uomo.
� Gli studi sperimentali sono utilizzati anche per valutare l’efficacia di procedure diagnostiche, test di laboratorio, ecc.
STUDI SPERIMENTALI
�Un esperimento consiste in un set di osservazioni condotto sotto circostanze controllate, in cui lo sperimentatore manipola le condizioni per indagare sugli effetti che tali manipolazioni hanno sugli elementi in studio.
�E’ importante perché lo studio sia valido che, per quanto possibile, l’unico fattore che varia tra i gruppi sotto osservazione sia quello in studio. Ciò è garantito dalla randomizzazione.
DEFINIZIONI� Sperimentazioni cliniche controllate
� Soggetti malati sottoposti ad interventi terapeutici per valutarne la sicurezza e l’efficacia (guarigione, sopravvivenza, riduzione sintomi)
� Studi sperimentali preventivi sul campo
� Soggetti sani, a rischio di malattia sottoposti ad interventi preventivi (studi per l’efficacia dello screening alla cervice uterina)
� Studi sperimentali preventivi comunitari
� Oggetto dell’intervento è un intera comunità o popolazione delimitata geograficamente (interventi per promuovere la cessazione dell’abitudine al fumo)
STUDI SPERIMENTALI
� L’investigatore non si limita ad osservare quello che avviene nella popolazione naturalmente,ma interviene definendo le condizioni dello studio per rispondere a un quesito specifico:
� Assegna individui ad un gruppo� Somministra/applica un fattore modificante
PRINCIPI INDEROGABILI
� Inviolabilità integrità psico-fisica� Consenso informato dell'interessato� Diritto di ritirarsi
QUAL È IL DISEGNO DELLO STUDIO APPROPRIATO ?
�A questa domanda è possibile rispondere considerando l’ambito di ricerca che s’intende indagare.
I sei disegni dello studio che devi conoscere
• Case series--what clinicians see
• Ecological--geographical comparisons
• Cross sectional--survey, a snapshot in time
• Case-control--compare people with and without a disease
• Cohort--follow people over time to see who gets the disease
• Randomised controlled trial (RCT)--the human experiment
Riferimento: BMJ 2001;09:261-304 August ISSN 0966-6494
Considerazioni connesse alla scelta dello studio
• Il disegno dello studio è adatto all’obiettivo prefissato ?
• Il DS è etico ?
• Di quali e quante risorse dispongo in termini di tempo, denaro e
personale?
• Sono sicuro che non c’è un modo più veloce ed economico per ottenere
le informazioni di cui ho bisogno ?
Riferimento: BMJ 2001;09:261-304 August ISSN 0966-6494
RICAPITOLANDO
� Ogni studio ha bisogno di un progetto che espliciti
gli obiettivi e gli strumenti per il loro
raggiungimento.
� Il disegno dello studio rappresenta la struttura logico-formale di uno studio
� L’ipotesi di studio è rappresentata dal modello biologico, cioè la relazione tra un fattore (fisico, chimico, ambientale) e la patologia.
� In funzione degli scopi dello studio, del tipo di dati a disposizione e del metodo di raccolta degli stessi dovremo scegliere il tipo più adatto di studio epidemiologico
Esercitazione: caso 1
Quanti bambini nati prematuri (22-27 settimane di gestazione) si ammalano di patologie respiratorie nell’arco dell’infanzia (0-10 anni)?
Disegno dello studio: retrospettivo o prospettico?Popolazione dello studio:Esposizione: Come si misura di esposizione: Durata del progetto: Esito:Misure di esito:
Esercitazione: caso 2
� Esiste una correlazione tra uso dei cellulari e tumori cerebrali infantili?
Disegno dello studio:Popolazione dello studio:Esposizione:Come si misura esposizione:Durata del progetto: Esito:Misure di esito:
Esercitazione: caso 3
� Quante sono le donne che allattano al seno nei primi 6 mesi di vita in Toscana?
Disegno dello studio:Popolazione dello studio:Esposizione:Come si misura esposizione:Durata del progetto: Esito:Misure di esito:
Esercitazione: caso 4
� Nel vostro quartiere 2 persone sviluppano una malattia sconosciuta dopo essere andati in bicicletta. Come rendere noto al mondo scientifico questa scoperta?
Disegno dello studio:Popolazione dello studio:Esposizione:Come si misura esposizione:Durata del progetto: Esito:Misure di esito:
Esercitazione: caso 5
Si vuol vedere se nei comuni con più biciclette, c’èminor frequenza di patologie legate all’inquinamento. Come verificare intanto questa prima affermazione?
Disegno dello studio:Popolazione dello studio:Esposizione:Come si misura esposizione:Durata del progetto: Esito:Misure di esito: