La Rete Oncologica Veneta e i numeri del tumore del polmone
nel Veneto
Padova, 29 ottobre 2015
PierFranco Conte Giulia Pasello, Mario Saugo
Dipartimento di Scienze Chirurgiche Oncologiche e Gastroenterologiche
Istituto Oncologico Veneto, IOV I.R.C.C.S
• Istituita dalla Regione Veneto con Deliberazione della
RETE ONCOLOGICA DEL VENETO
• Istituita dalla Regione Veneto con Deliberazione della Giunta Regionale n. 2067 del 19.11.2013 .
• Con decreto n. 7 del 4.2.2014 la Regione Veneto ha affidato il Coordinamento della Rete Oncologica Veneta allo IOV IRCCS che dovrà operare in stretta sintonia con le Aziende Ospedaliere Universitarie di Padova e Verona.
OBIETTIVI
• Garantire:– uguale ed uniforme accessibilità alle migliori cure sanitarie– sicurezza delle prestazioni correlata all’expertise clinica e ad – sicurezza delle prestazioni correlata all’expertise clinica e ad
una adeguata organizzazione– tempestività nella presa in carico – continuità dell’assistenza– appropriatezza prescrittiva ed erogativa– innovazione e ricerca– trasparenza e visibilità delle attività svolte attraverso il sito WEB
La Rete Oncologica: la scelta per garantire l’eccellenza per tutti i pazienti
1 IRCCS2 Università2 Aziende Ospedaliere21 Aziende ULSS8 Associazioni di Volontariato
• Coordinamento Rete Oncologica del Veneto
LIVELLI DELLA RETE ONCOLOGICA
• Coordinamento Rete Oncologica del Veneto
• Comitato Scientifico della Rete Oncologica
• Poli Oncologici di riferimento
• Dipartimenti di Oncologia Clinica
• Gruppi Oncologici Multidisciplinari (GOM)
� Ospedale di Treviso
I Poli Oncologici di riferimento
� Ospedale di Treviso� Ospedale dell’Angelo� Dipartimento Oncologico
Padova� Ospedale di Vicenza� AOUVR
Compiti della Rete Oncologica Veneta
1. Cartella clinica informatizzata oncologica2. Sito Web: rov.regione.veneto.it2. Sito Web: rov.regione.veneto.it3. Raccomandazioni sui farmaci innovativi4. Rete di Biobanche5. Diagnostica Molecolare6. Ricerca Clinica 7. Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA)8. Indicatori di monitoraggio
RIEPILOGO INIZIO ATTIVITA’
• Febbraio 2014 Decreto Coordinamento della ROV• 26 marzo 2014 Riunione Biobanche e Diagnostica • 26 marzo 2014 Riunione Biobanche e Diagnostica
Molecolare• 27 marzo 2014 Riunione Farmaci Innovativi • 4 Aprile 2014 Riunione Gruppi PDTA • Numero riunioni: > di 100• 80% di presenze agli incontri da parte dei componenti• Distribuzione geografica dei componenti da tutta la regione
OBIETTIVO DELLA ROV
Costruire e condividere un “PDTA” di riferimento al fine di rendere omogeneo riferimento al fine di rendere omogeneo sul territorio regionale l’approccio ai pazienti oncologico sia in contesto ospedaliero che territoriale
� Reso pubblico tramite decreto regionale
� Chirurgo esperto di patologia
Gruppi Percorsi diagnostico terapeutici assistenziali
� Chirurgo esperto di patologia� Radioterapista oncologo� Oncologo Medico� Anatomo Patologo � Medico Nucleare� Esperti di economia e HTA� Medicina di laboratorio� Medico Palliativista� Psicologi� MMG� Volontariato
Formazione gruppo
Diagnosi e stadiazione
Trattamento Follow-up Indicatori di performance
Mammella 100% 100% 100% 100% 100%
Polmone 100% 100% 100% 100% 100%
Colon-retto 100% 100% 100% 100% 100%
Sarcomi e GIST 100% 100% 100% 100% 100%
Melanoma 100% 100% 100% 100% 100%
PDTA
Melanoma 100% 100% 100% 100% 100%
Prostata 100% 100% 100% 100%
Rene 100% 70% 100% 50% 50%
Epatobiliare 100% 70% 70% 70%
Esofago 100 % 70% 70% 70%
EreditariMammella e Ovaio
100% 70% 70%
Stomaco 100%
Testa e Collo 100% 100% 70% 70%
Ovaio 100% 100% 70%
Endocrini 100%
Gruppo Diagnostica Molecolare
� Oncologi � Anatomo Patologi � Biologo Molecolare� Esperti di economia e HTA
PATOLOGIADIAGNOSTICA MOLECOLARE
SI/NO
RACC AIOM-SIAPEC SI/NO
LG AIOM SI/NO
Alterazione Molecolare
MetodicaTempo (giorni
lavorativi)
Indicazioni Patologia
Farmaco
Indicazione Scheda tecnica
Farmaco
NSCLC SI SI SImutazioni
EGFR esoni PCR Sanger o pirosequenzia 10
Non squamoso stadio
avanzato/metastat
Gefitinib, Erlotinib, I° linea NSCLC SI SI SI EGFR esoni
18,19,20,21 pirosequenzia
mento 10
avanzato/metastatico
Erlotinib,Afatinib
I° linea
NSCLC SI SI SIriarrangiament
o ALK-EML4
FISH 10
Non squamoso stadio
avanzato/metastatico
Crizotinib II° linea
NSCLC SI NO NOriarrangiament
o ROS1FISH 10
Non squamoso stadio
avanzato/metastatico
Crizotinib: non in
indicazione
Gruppo di Lavoro sui Farmaci Innovativi
Decreto n. 199/2014: Istituzione del “Gruppo di Lavoro sui Farmaci Innovativi ” nell’ambito del Coordinamento della Rete Oncologica
Veneta (CROV)
� Oncologi (6)� Farmacologi (1)� Farmacisti (2)� Associazioni di pazienti/volontariato
(2)� Esperti di economia e HTA (2)� Epidemiologo (1)� MMG (1)� Direzione sanitaria (1)
Gruppo di Lavorosui Farmaci Innovativi
Decreto n. 199/2014: Istituzione del “Gruppo di Lavoro sui Farmaci Innovativi ” nell’ambito del Coordinamento della Rete Oncologica
Veneta (CROV)
Obiettivo
Elaborare raccomandazioni basate sull’evidenza raccomandazioni basate sull’evidenza in merito a farmaci innovativi in ambito oncologico e di alto impatto economico indicandone la forza e gli indicatori d’uso atteso attraverso specifici quesiti clinici.
Valutate 16 molecole innovative in ambito oncologico e formulate “34 raccomandazioni” da gennaio 2015:
• Pertuzumab Mammella (4 raccomandazioni)• Everolimus Mammella (4 raccomandazioni)• Bevacizumab Ovaio (2 raccomandazioni)• Trastuzumab-Emtansine Mammella (2 raccomandazioni)
Raccomandazioni “Gruppo Farmaci innovativi”
• Trastuzumab-Emtansine Mammella (2 raccomandazioni)• Aflibercept Colon-Retto ( 4 raccomandazioni)• Bevacizumab Colon-Retto ( 2 raccomandazioni)• Cabazitaxel prostata (1 raccomandazione)• Enzatulamide prostata (1 raccomandazione)• Abiraterone prostata (2 raccomandazioni)• Crizotinib (1 raccomandazione)• Permetrexed (2 raccomandazioni)• Afatinib (2 raccomandazioni)• Radio 223-Dicloruro (2 raccomandazioni)• Paclitaxel-Albumina (1 raccomandazione)• Regorafenib (2 raccomandazione)• Vismodegib (2 raccomandazione) Decreto regionale e sul sito ROV
Gruppo Ricerca Clinica
� UN MEMBRO RAPPRESENTATIVO PER OGNI POLO ONCOLOGICO
� COORDINATORE ROV � 2 MEMBRI IN RAPPRESENTANZA DEI CENTRI
SPOKE� UN MEMBRO IN RAPPRESENTANZA DELLE
BREAST UNIT
MOST studyStudy design
Locally
12 months enrollment
Diagnostic pathway
assessment
Treatment selection Safety and qol
Treatment outcome
Budget impact
Locally
advanced/
metastatic
Non-SqCC
NSCLC
EGFR mut+
Non-SqCC
NSCLC
First-line
EGFR TKI
GEFITINIB 250 mg/day
ERLOTINIB 150 mg/day
AFATINIB 40 mg/day
18 months follow-up
MOST study: Aims
To evaluate and describe in a ‘real-life’ population of
EGFRmut+ advanced NSCLC patients:
1. Diagnostic pathway
• Proportion of non-squamous NSCLC with available EGFR mutation test at• Proportion of non-squamous NSCLC with available EGFR mutation test at
diagnosis
• Time-frame between diagnostic biopsy and histology report (including EGFR
mutation test)
2. Treatment selection
• Proportion of EGFR mut+ patients receiving first-line EGFR TKI and proportion
treated with each EGFR TKI
• Selection criteria for first-line treatment
• Reason for EGFR TKI treatment interruption
Nuovi casi di tumore maligno stimati in Veneto nel 2014
I tumori più frequenti nei maschi I tumori più frequenti nelle femmine
Registro Tumori del Veneto
Totale tumori: circa 18400 casi Totale tumori: circa 14700 casi
IMPATTO PER LA SANITA’ REGIONALE
Incidenza Mortalità Pazienti malati di tumore
TUMORI 31.568 14.100 237.751
Tumore della
( Fonte Sistema Epidemiologico Regionale)
Tumore della mammella 4.727 1.005 54.261
Tumore della prostata 3.714 510 32.361
Tumore del polmone 3.233 2.699 7.535
Tumori del colon retto 4.242 1.035 30.436
STRUTTURA OPERATIVA ROV
• Attività tecnico-scientifica ( Dr. Alberto Bortolami)• Attività Organizzativa ( Dr.ssa Fortunata Marchese)• Ricerca Clinica (Dr.ssa Laura McMahon)
Coordinamento Rete Oncologica VenetaIOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Via Gattamelata, 64 – 35128 | Padova Tel. 049 821 55 30 – 821 55 33
Trend di incidenza 1990-2008
Stima della variazione percentuale annua (APC) e Intervallo di Confidenza al 95%
Stima della variazione percentuale annua (APC) e Intervallo di Confidenza al 95%
Maschi Femmine
(APC) e Intervallo di Confidenza al 95%
SEDE APC inf supColon retto 1.25 ** 0.82 1.69Fegato -0.86 * -1.40 -0.31Polmone (1990-2000) -2.18 * -2.87 -1.48Polmone (2000-2008) -4.93 * -5.92 -3.94Prostata (1990-2003) 7.44 ** 6.17 8.73Prostata (2003-2008) -3.82 * -7.20 -0.32Vescica -0.97 * -1.43 -0.50
(APC) e Intervallo di Confidenza al 95%
SEDE APC inf supColon Retto 0.74 ** 0.42 1.07Pancreas 0.38 -0.33 1.10Polmone 0.75 ** 0.14 1.36Mammella (1990-2002) 2.24 ** 1.56 2.92Mammella (2002-2008) -0.58 -2.27 1.14Utero 0.14 -0.44 0.73
Trend di incidenza 1990-2008: le sedi più frequenti
100
120
140
Tass
o st
d x
100,
000
Le sedi più frequenti nei maschi
0
20
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60
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1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Tass
o st
d x
100,
000
Prostata Polmone Colon retto Vescica Fegato
120
140
Le sedi più frequenti nelle femmine
Trend di incidenza 1990-2008: le sedi più frequenti
Registro Tumori del Veneto
0
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1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Tass
o st
d. x
100
,000
Mammella Colon retto Polmone Utero Pancreas
Andamento temporale dei tassi di incidenza per istotipo
(sesso maschile)
40
50
NSCLC squamosi
NSCLC adenocarcinomi
NSCLC a grandi cellule
Registro Tumori del Veneto
0
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20
30
1990-1993 1994-1997 1998-2000 2001-2003 2004-2006
periodo
x 1
00,0
00
NSCLC a grandi cellule
a piccole cellule
100
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Veneto: mortalità per le principali sedi di neoplasia
0
20
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2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Anni
COLON (maschi) COLON (donne) POLMONE (maschi)
POLMONE (donne) MAMMELLA
MASCHI FEMMINE TOTALE
Numero di decessi (N), tasso osservato (TO), tasso standardizzato (TS) e proporzione sul totale (%) per sesso (tassi per 100.000). Veneto, anni 2010-2013. Standardizzazione diretta, popolazione
standard: Veneto, 1° gennaio 2007.
Mortalità per tumore maligno del polmone
MASCHI FEMMINE TOTALE
N TO TS % N TO TS % N TO TS %
2010 1.947 82,4 96,7 9,1 760 30,7 26,1 3,3 2.707 55,9 54,0 6,1
2011 2.009 85,0 96,8 9,4 747 30,0 25,3 3,2 2.756 56,8 54,3 6,1
2012 1.892 80,0 88,9 8,6 763 30,6 25,4 3,1 2.655 54,7 51,2 5,7
2013 1.924 80,9 89,0 8,9 744 29,7 24,6 3,1 2.668 54,7 50,7 5,8
Sistema Epidemiologico Regionale
GOVERNANCEDEL PDTA
Referenti del Polo/responsabiliOncologi delle UUOO del territorio del Polodel territorio del Polo
contestualizzare il PDTA elaborato dallo Steering Committee
Gruppo PDTA per patologia(GOM)
� Elenco Test di diagnostica molecolare di rilevanza clinica (tumori polmonari, melanoma, carcinoma mammario, carcinoma gastrico, carcinoma colo -rettale,
Obiettivi
mammario, carcinoma gastrico, carcinoma colo -rettale, tumori cerebrali, GIST)
� Definizione del percorso diagnostico: chi richiede i tests, chi lo esegue (metodiche, expertise), come e chi lo referta, tempista di refertazione
� Accreditamento regionale dei Laboratori per OGNI SPECIFICO TEST
To evaluate and describe in a ‘real-life’ population of
EGFRmut+ advanced NSCLC patients:
3. Safety
• Toxicity profile
• Dose reduction and interruption
MOST studyAims
4. Treatment outcome
• Progression free survival
• Response rate and disease control rate
• Median duration of response
• Median duration of treatment
• Overall survival
• Quality of life and PROs
NOME FASE/EPISODIO FONTE BENCHMARK SIGNIFICATO
1. % di pazienti affetti da
NSCLC non squamoso
sottoposti ad analisi
mutazionale di EGFR
Diagnosi Raccomandazioni AIOM-
SIAPEC
100% Le raccomandazioni AIOM-
SIAPEC raccomandano
l’esecuzione di analisi
mutazionale EGFR in tutte le
neoplasie non squamose del
polmone.
2. Intervallo temporale del
processo diagnostico
(dall’accettazione del
campione istologico in
anatomia patologica alla
diagnosi completa di
caratterizzazione
molecolare)
Diagnosi Raccomandazioni AIOM-
SIAPEC
10 giorni lavorativi Le linee guida AIOM-SIAPEC
raccomandano che il tempo
per la refertazione non
superi le due settimane dalla
richiesta
della determinazione
molecolare)
3. % di pz affetti da NSCLC
EGFR mut+ trattati con
EGFR TKI in prima linea
Trattamento Raccomandazioni gruppo
farmaci innovativi CROV
≥ 90% Il gruppo raccomanda
l’utilizzo di un inibitore della
tirosinchinasi (EGFR-TKI)
nella maggior parte dei
pazienti con NSCLC EGFR
mut+ localmente avanzato o
metastatico
4. % di pazienti affetti da
NSCLC EGFR mut+ trattati
con afatinib in prima linea
Trattamento Raccomandazioni gruppo
farmaci innovativi CROV
10%-30% Il gruppo raccomanda
l’utilizzo di afatinib in casi
selezionati; prevedendo un
tasso di utilizzo compreso tra
il 10-30% dei
pazienti candidabili alla
terapia
NOME FASE/EPISODIO FONTE BENCHMARK SIGNIFICATO
5a. Sopravvivenza
mediana (gefitinib) in
pazienti EGFR mut+
Trattamento Studio registrativo
(IPASS)
21.6 mesi L’indicatore si propone di
valutare la sopravvivenza
mediana dei pazienti affetti
da NSCLC EGFR mut+ in
trattamento con gefitinib
5b. Sopravvivenza
mediana (erlotinib) in
pazienti EGFR mut+
Trattamento Studio registrativo
(EURTAC)
19.3 mesi L’indicatore si propone di
valutare la sopravvivenza
mediana dei pazienti affetti
da NSCLC EGFR mut+ in
trattamento con erlotinib
5c. Sopravvivenza
mediana (afatinib) in
pazienti EGFR mut+
Trattamento Studio registrativo
(LUX-Lung 3)
28.2 mesi L’indicatore si propone di
valutare la sopravvivenza
mediana dei pazienti affetti
da NSCLC EGFR mut+ in
trattamento con afatinib
NOME FASE/EPISODIO FONTE BENCHMARK SIGNIFICATO
6a. Tasso di
interruzione del
trattamento per
tossicità (gefitinib)
Trattamento Studio registrativo
(IPASS)
6.9% L’indicatore si propone di
valutare la percentuale di
pazienti che hanno sospeso
il trattamento con gefitinib
per tossicità
6b. Tasso di
interruzione del
trattamento per
tossicità (erlotinib)
Trattamento Studio registrativo
(EURTAC)
6% L’indicatore si propone di
valutare la percentuale di
pazienti che hanno sospeso
il trattamento con erlotinib
per tossicità
6c. Tasso di interruzione
del trattamento per
tossicità (afatinib)
Trattamento Studio registrativo
(LUX-Lung 3)
8% L’indicatore si propone di
valutare la percentuale di
pazienti che hanno sospeso
il trattamento con afatinib
per tossicità
NOME FASE/EPISODIO FONTE BENCHMARK SIGNIFICATO
7a. Effetto % sul costo
medio (gefitinib)
Trattamento Studio registrativo
(IPASS)
2.7% Valutazione dell’impatto
sulla spesa a carico del SSR
per gefitinib
7b. Effetto % sul costo
medio (erlotinib)
Trattamento Studio registrativo
(EURTAC)
9.6% Valutazione dell’impatto
sulla spesa a carico del SSR
per erlotinib
7c. Effetto % sul costo
medio (afatinib)
Trattamento Studio registrativo
(LUX-Lung 3)
9.7% Valutazione dell’impatto
sulla spesa a carico del SSR
per afatinib
To evaluate and describe in a ‘real-life’ population of
EGFRmut+ advanced NSCLC patients:
5. Budget impact evaluation of different reimbursement criteria
- Gefitinib: PBR 3 months
MOST studyAims
- Gefitinib: PBR 3 months
- Erlotinib: Cost sharing
- Afatinib: PBR 6 months
� Data description will be an essential section of PDTA by CROV
� PDTA monitoring will be performed through specific functional
indicators for quality and adequacy evaluation