DALL’IDEA AL MERCATO: COME RISULTANTE DALL’INTEGRAZIONE DI PIU’ FUNZIONI
REQUISITO FONDAMENTALE
ESISTENZA DI STRUTTURE E RISORSE UMANE
ORGANIZZATE INTEGRATE FRA DI LORO
AREA
MARKETING AREA
TECNICA
R&D AREA
TECNICA
PRODUZIONE CR
EATI
VITA
’
OPE
RAT
IVIT
A’
CO
STI
ATTIVITA’ DI SVILUPPO: PROCESSO TRASVERSALE
PROCESSO DI SVILUPPO TEMPO
FASE OPERATIVA
! DEFINIZIONE FINALE DEL PACKAGING E DELLA COMUNICAZIONE
! DEFINIZIONE DEL “MASTER FORMULA” E DEL PROCESSO DI FABBRICAZIONE
! DEFINIZIONE DELLA D.B.
! VALIDAZIONE PARAMETRI DI PROCESSO
! DEFINIZIONE DELLE SPECIFICHE DI CONTROLLO E VALIDAZIONE DEI METODI E DEFINIZIONE DEI PIANI DI CONTROLLO
! VERIFICHE DI CONFORMITA’ FINALE DEL PROGETTO
! PIANIFICAZIONE DEGLI ACQUISTI, DELLA PRODUZIONE E DELLA LOGISTICA DISTRIBUTIVA
OBIETTIVI: STRUMENTI: COMPETENZE:
AREA
MARKETING
! CAPITOLATI DI ACQUISTO
! ANALISI PROVE DI STABILITA’
! ANALISI DEI TEST DERMATOLOGICI E DI EFFICACIA
! ANALISI DELLE PROVE DI COMPATIBILITA’
! VALIDAZIONE INTERNA DEI METODI DI CONTROLLO
! VALIDAZIONE DI PROCESSO
! SCALE-UP
! RACCOLTA DATI/CERTIFICAZIONI SU MATERIE PRIME E COMPONENTI
! APPRONTAMENTO DEL “DOSSIER COSMETICO”
! APPROVAZIONE ESECUTIVI DI STAMPA
! PROGRAMMAZIONE DEGLI ACQUISTI E DELLA PRODUZIONE
! PROGRAMMAZIONE DELLA LOGISTICA DISTRIBUTIVA
AREA
TECNICA
Q.C.
PRODUZIONE
LOGISTICA
DISTRIBUZIONE
PIANIFICAZIONE
AQ
R&D
COSA E’ LO SCALE UP PRODUTTIVO ?
• Èiltrasferimentoalivelloindustrialedida2o3enu2inlaboratorio• operazionecheconsentedirealizzareunprodo3oinpienascala(cioèinscalaindustriale)inbaseaunasperimentazionepreliminarecondo3asuunmodellodiminoridimensioni(cioèinscalapilotaodilaboratorio).
NUOVOPRODOTTOAQUALITA’COSTANTEERIPRODUCIBILENELL’HARDWAREPRODUTTIVODISPONIBILE
QUAL’E’ LO SCOPO DELLO SCALE UP PRODUTTIVO ?
• L’obie?voprincipaledelloscaleupprodu?voèladefinizionedellesequenzeopera2vepero3enerelafabbricazionesicuradelprodo3osulfa3orediscalarichiestodalmercato,alminorcostopossibileeinconformitàallanorma2vacogente
Comesifa….?
PILOT SCALE VS SCALE UP
PILOTSCALE
BATCHSIZEINTERMEDI(1:10-100)
METODODIFABBRICAZIONECHESIMULA/AVVICINA
QUELLOPERLAPRODUZIONEINDUSTRIALE
SPECIFICHEDICONFORMITA’
ATTESE/PROVVISORIE
SCALEUP
BATCHSIZESTANDARD/MAX
METODODIFABBRICAZIONEDAAPPLICARENELLOSTESSOHARDWAREPRODUTTIVOPEROTTENEREDIFFERENTIBATCHSIZEECONOMICI
SPECIFICHEDICONFORMITA’
FINALI
• FACILITAILTRASFERIMENTODIPRODOTTODALLABORATORIOALLAPRODUZIONE
• TESTDISTABILITA’ECOMPATIBILITA’,STUDIDIEFFICACIA,STUDICLINICI,STUDIMICROBIOLOGICI,STUDICOMPARATIVI
• AUMENTALACONOSCENZAGENERALESULPRODOTTOESULLESUECARATTERISTICHEREOLOGICHEECHIMICO-FISICHE
• AUMENTALACONOSCENZASUPOSSIBILIPROBLEMATICHECHEINTERVERRANNONELLEFASIPRODUTTIVESUCCESSIVE
• DETERMINAGLIEFFETTIDISCALASULLAQUALITA’DELPRODOTTO
• DEFINISCELAPROCEDURAOPERATIVASTANDARDEIRELATIVIFLUSSI
• INDIVIDUAIPARAMETRICRITICIDIPROCESSORELATIVIALPRODOTTO
• VALIDAZIONEDELPROCESSO
• DEFINIZIONEDELCOSTODIPROCESSO
• DEFINIZIONEDELMASTERPRODUCTIONFORMULA
• DEFINIZIONEDELLESPECIFICHEDIPRODOTTO
ENERGYBOXE
ILFATTOREDISCALA
TEMPIDIRISCALDAMENTOTEMPIDIRAFFREDDAMENTO
TEMPIDITRASFERIMENTOTEMPIDIMESCOLAMENTO
TEMPIDIEMULSIONAMENTOENERGIADIEMULSIONAMENTO
OK
OK
ENERGIAMECCANICA
ENERGIATERMICA
ENERGIAMECCANICA
PARAMETRICRITICIDISCALEUPTIPOLOGIAROTORE/STATORETURBOEMULSORE
TEMPODIEMULSIONAMENTO
HIGHSHEAR
HIGHFLOW
LA VALIDAZIONE DI PROCESSO
PROTOCOLLO&REPORT DI VALIDAZIONE
Documentochedescriveinmodochiaroeprecisoinchemodolaconvalidavienecondo3aeilrisultatoo3enutoeinclude:• Iparametrideitestcondo?• Lecara3eris2chedelprodo3oo3enuto• Lea3rezzature/impian2u2lizza2• Decisionifinaliassuntesullabasedelrisultatodei
testQuando?
• Perogninuovoprodo3ootrasferimento:vacondo3osualmenotrelo?consecu2virealizza2suscalaindustriale
• Rivalidazionecomeesitodi«changecontrol»:ilnumerodilo?sucuieffe3uarelarivalidazionevienedecisodalteamdivalidazione
LA VALIDAZIONE DI PROCESSO
MAJOR CHANGES DI RIVALIDAZIONE
VARIAZIONIQUALI/QUANTITATIVENELLFORMULADELPRODOTTO
CAMBIIMPORTANTINELLEFONTIAPPROVVIGIONAMENTODIATTIVIEDECCIPIENTI
TRASFERIMENTODELLAPRODUZIONEINSITIPRODUTTIVIDIVERSI
VARIAZIONISIGNIFICATIVENELPROCESSOONELLATIPOLOGIAIMPIANTISTICA
CAMBIODIBATCHSIZE>100%
CONVALIDAPROSPETTICA
LaconvalidapianificataprimadellafabbricazionediunnuovoprodoKooprimadell’acceKazionedefiniLvadiunamodificaadunprocessoesistente.IloO“diconvalida”prodoOnonpossonoesserecommercializzaLprimadelterminedituKeleverificheprevistedaldocumentodiconvalida(Protocollo)cherappresentalostudiodelprocessofinalizzatoaidenLficarelefasicriLchedelflussoproduOvoeicontrolliaggiunLvidaapplicareinquellefasi.IlnumerodiloOprevisLperquestoLpodiconvalidaèdialmeno3.
CONVALIDARETROSPETTIVA
ConvalidaeseguitasuprocessiproduOvidiprodoOgiàcommercIalizzaL,sullabasedivalutazionedidaLstoricioKenuLdurantelaproduzioneIgenerevienecondoKasualmeno10loOconsecuLviprodoO)
LA VALIDAZIONE DI PROCESSO
TIPI DI CONVALIDA
LA VALIDAZIONE DI PROCESSO
OBIETTIVI DI PROCESSO
DEFINIZIONE E STANDARDIZZAZIONE DEI PARAMETRI CRITICI DI PROCESSO
OBIETTIVI DI PRODOTTO
DEFINIZIONE DEI RANGE DI CONFORMITA’ QUALITATIVA DEL PRODOTTO ALLO SCARICO
LA VALIDAZIONE DI PROCESSO
LA VALIDAZIONE DI PROCESSO
PREPARAZIONEDELPROTOCOLLODIVALIDAZIONE
VERIFICADELLACALIBRAZIONESTRUMENTALE
SCEDULAZIONEDELLEATTIVITA’DIVALIDAZIONE
FORMAZIONEDEGLIOPERATORIDIPRODUZIONE
VALUTAZIONEDEIRISULTATIOTTENUTI
ASSICURARSIDIAVERUTLIZZATOSTANDARDTEST
APPROVATIDAAQ
MONITORAGGIODEGLISTEPSCRITICIDELPROCESSODI
FABBRICAZIONE
ESECUZIONEDEGLISTUDIDIVALIDAZIONE
PREPARAZIONEDELREPORTDIVALIDAZIONEFINALE
CONDIVISIONEDELREPORTDIVALIDAZIONECONTUTTELEFUNZIONIINTERESSATE
STEPS OPERATIVI
LA VALIDAZIONE DI PROCESSO
DIAGRAMMA DI FLUSSO PER EMULSIONI O/W CRITICAL PROCESS POINTS
MISCELAZIONEDEICOMPONENTILIPOSOLUBILIINIDONEOMESCOLATORE/FUSORE
CRITICALADDLIST-CRITICALTEMP(°C).-CRITICALTIME(Min.)–CRITICALMIXSPEED(RPM)
TRASFERIMENTODELLAFASEGRASSA
CRITICALTIME(Min).CRITICALFLOWRATE(lit/min)
MISCELAZIONEDEICOMPONENTIIDROSOLUBILIINIDONEO
MESCOLATORE/TURBOEMULSORECRITICALADDLIST-CRITICAL
TEMP(°C).-CRITICALTIME(Min.)–CRITICALMIXSPEED(RPM)–CRITICALVACUUMDEGREE
SCARICOTRASFERIMENTOBULK
CRITICALTEMP(°C).-CRITICALTIME(Min.)-CRITICALFLOW
RATE(lit/min)
RIPARTIZIONECONFEZIONAMENTOTERMINALECRITICALFILLINGTEMP(°C)–CRITICALSCREWCAPS(N-cm)-
AV.FILL.WEIGHT(g)
RAFFREDDAMENTOCRITICALTEMP(°C).–CRITICALTIME(Min.)-CRITICALMIXSPEED(RPM)–CRITICALTURB.SPEED()RPM–CRITICALVACUUM
DEGREE
EMULSIONAMENTOCRITICALTEMP(°C).–CRITICALTIME(Min.)-CRITICALMIXSPEED(RPM)–CRITICALTURB.SPEED
()RPM
LA VALIDAZIONE DI PROCESSO
MONITORAGGIO IN-PROCESS E REGISTRAZIONE DEI DATI
RILEVAMENTOEREGISTRAZIONEDELLA
TEMPERATURANEIVARISTADIDIPROCESSOPER:
• INGREDIENTI• MISCELEDIINGREDIENTI• PRODOTTOFINALE
RILEVAMENTOEREGISTRAZIONETEMPIDI• RISCALDAMENTO• RAFFREDDAMENTO• EMULSIONAMENTO
RILEVAMENTOEREGISTRAZIONEDEIPARAMETRICRITICIDIPROCESSO:
• VELOCITA’DIMESCOLAMENTO• VELOCITA’DIEMULSIONAMENTO• GRADODIPRESSIONE/VUOTO• VELOCITA’DITRASFERIMENTO
ESAMEEREGISTRAZIONEPERPRESENZA/ASSENZADI:
• GRUMI/ADDENSAMENTI• DISOMOGENEITA’• RESIDUINEITANKSDOPOSVUOTAMENTO• PRESENZADIRESIDUIINDISCIOLTINEIFILTRI
PROTOCOLLO&REPORT DI VALIDAZIONE COSA DEVE CONTENERE?
• SCOPODELLAVALIDAZIONE• COMPONENTIDELTEAMDIVALIDAZIONE
• DIAGRAMMADIFLUSSODELPROCESSODIFABBRICAZIONE
• DESCRIZIONEDELPROCESSODIFABBRICAZIONE
• ESAMEDEIPUNTICRITICIDIPROCESSO
• PARAMETRICRITICISOGGETTIARILEVAMENTOEREGISTRAZIONE
• CRITERIDIVALIDAZIONEADOTTATI
• DESCRIZIONEDELLLEAPPARECCHIATUREUTILIZZATEEDEGLIAMBIENTI
• METODIDIESECUZIONEDEITESTUTILIZZATI
• PROCEDUREOPERATIVEUTILIZZATE
• PIANODICAMPIONAMENTOUTILIZZATO
• TESTDICALIBRAZIONEDELLEAPPARECCHIATURE
• DATIOTTENUTIINFASEDIPREVALIDAZIONE(PILOTSCALE)• DATIOTTENUTIDAIBATCHDIVALIDAZIONE(ALMENON.3BATCH)
• VALUTAZIONEDEIRISULTATIECONCLUSIONI
• OGNIEVIDENZAPERRICHIESTEDIRIQUALIFICAZIONEE/ORIVALIDAZIONEINCASODIDEVIAZIONISIGNIFICATIVE• COPIADEGLISTUDIDISTABILITA’
• FIRMADITUTTIICOMPONENTIDELTEAMDIVALIDAZIONE
FASE SPECULATIVA
FASE DI SVILUPPO
1/2 MESI 6/9 MESI
3/6 MESI
9/16 MESI
FASE OPERATIVA
PROCESSO DI SVILUPPO
CONCEPT START- UP PRODUZIONE
CONTROLLO
DISTRIBUZIONE
TIME TO MARKET: QUANTIFICAZIONE
100
39
17
8
10
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
IDEE PRODOTTO IDEESELEZIONATE
IDEESVILUPPATE
PRODOTTI SULMERCATO
PRODOTTI DISUCCESSO