L’INDUSTRIA FARMACEUTICA
FA RICERCA PER SPERIMENTARE NUOVI FARMACI, METTERLI IN COMMERCIO PER OTTENERE UN PROFITTO
F.T.
ULTIMATA LA PREPARAZIONE DI
UN FARMACO ED OTTENUTI TUTTI
I PERMESSI NECESSARI PER LA
COMMERCIALIZZAZIONE
F.T.
ULTIMATA LA PREPARAZIONE DI
UN FARMACO ED OTTENUTI TUTTI
I PERMESSI NECESSARI PER LA
COMMERCIALIZZAZIONE
F.T.
ULTIMATA LA PREPARAZIONE DI
UN FARMACO ED OTTENUTI TUTTI
I PERMESSI NECESSARI PER LA
COMMERCIALIZZAZIONE
F.T.
ULTIMATA LA PREPARAZIONE DI
UN FARMACO ED OTTENUTI TUTTI
I PERMESSI NECESSARI PER LA
COMMERCIALIZZAZIONE
F.T.
BREVETTO
BREVETTO
1. DI PRODOTTO
2. DI SELEZIONE
3. DI PROCEDIMENTO
4. DI SINERGISMO
5. DI INDICAZIONE
6. DI FORMULAZIONE
F.T.
La tutela brevettuale garantisce che l'azienda detentrice del brevetto
possa commercializzarlo in esclusiva per almeno 20 anni. Tenendo conto che occorrono almeno 10-12 anni
perché un nuovo medicinale arrivi sul banco della Farmacia, questo significa che all'azienda rimangono solo 8 per ripagarne (complessivamente) 20.
F.T.
II medicinale generico è un medicinale
• a base di uno o più principi attivi
• prodotto industrialmente
• non protetto da brevetto o da certificato protettivo
complementare
• che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale
già autorizzata
• con la stessa composizione quali-quantitativa in principi
attivi (= gli eccipienti possono essere diversi)
• la stessa forma farmaceutica
• le stesse indicazioni terapeutiche
Legge 425/96 Art.1 c.3
F.T.
Legge 425/96 Art.1 c.3
REGISTRAZIONE DEL F.E. Per i farmaci equivalenti il processo di registrazione ha una
PROCEDURA SEMPLIFICATA
L’equivalenza è definita (AIFA in Italia) secondo le linee guida internazionali (EMA in Europa, FDA negli USA), è basata su
Equivalenza farmaceutica Analisi del dossier
Equivalenza terapeutica bioequivalenza = biodisponibilità (quantità, concentrazione e
tempo di permanenza PLASMATICI)
F.T.
Equivalenza farmaceutica
Un medicinale è equivalente farmaceutico di un altro, se ha la stessa
composizione quali-quantitativa di principio attivo, allo stesso dosaggio e a
standard simili o comparabili.
Possono variare gli eccipienti e/o la dissoluzione e l’assorbimento.
F.T.
Equivalenza terapeutica Un medicinale è terapeuticamente equivalente di un altro se, oltre ad avere lo stesso principio attivo, dimostra clinicamente la stessa efficacia e sicurezza del prodotto di riferimento. Nella pratica, si accetta che uno studio di bioequivalenza sulla base dei profili plasmatici possa costituire la dimostrazione indiretta dell’equivalenza terapeutica di due farmaci che sono farmaceuticamente equivalenti.
F.T.
Equivalenza terapeutica Un medicinale è terapeuticamente equivalente di un altro se, oltre ad avere lo stesso principio attivo, dimostra clinicamente la stessa efficacia e sicurezza del prodotto di riferimento. Nella pratica, si accetta che uno studio di bioequivalenza sulla base dei profili plasmatici possa costituire la dimostrazione indiretta dell’equivalenza terapeutica di due farmaci che sono farmaceuticamente equivalenti.
F.T.
Bioequivalenza
Due medicinali si definiscono bioequivalenti se contengono lo stesso
principio attivo e, se dopo la somministrazione della stessa dose in identiche condizioni, i loro profili di
concentrazione/tempo (biodisponibilità) sono così simili da non comportare
differenze significative in termini di efficacia e sicurezza.
F.T.
• Dimostrazione indiretta di efficacia e sicurezza
• Il farmaco generico si definisce bioequivalente quando il grado e la velocità di assorbimento non differiscono significativamente dal corrispondente prodotto “griffato”
• Se il prodotto è bioequivalente, si assume che sia anche equivalente da un punto di vista terapeutico
F.T.
L’intervallo di bioequivalenza è uno standard definito per convenzione
Due formulazioni si dicono bioequivalenti se le loro curve di biodisponibilità sono differenti
entro un range del +20%
F.T.
Biodisponibilità farmaco originatore
-20% +20%
«Quando diverse persone dello stesso sesso, peso ed età assumono una compressa ciascuno, prelevandola dalla stessa confezione di un farmaco»
• La concentrazione plasmatica
• Il tempo in cui viene raggiunta nell’organismo la concentrazione massima
• Il tempo di eliminazione
• Altri parametri cinetici del farmaco
NON SONO MAI COMPLETAMENTE SOVRAPPONIBILI
F.T.
Prof. A. Caputi Pres. Soc.Ital. Farmacologia
INFATTI
Per lo stesso farmaco,dose, eccipienti ecc.
si può trovare una differenza di bioequivalenza con un intervallo di confidenza compreso fra 80%
ed il 125%.
Tale variabilità non è quasi mai capace di influenzare la risposta terapeutica
F.T.
Prof. A. Caputi Pres. Soc.Ital. Farmacologia
F.T.
FARMACO ORIGINATOR
NO COPIA
SI EQUIVALENZA EQUIV. FARMACEUTICA + EQUIV. TERAPEUTICA
BIOEQUIVALENZA
=
BIODISPONIBILITA’
La bioequivalenza corrisponde sempre ad una equivalenza terapeutica?
• Lo standard (+20%) considera il comportamento del farmaco più che la risposta terapeutica
• Non tiene conto delle variabili cliniche che potrebbero influenzare la risposta
• E’ quindi possibile che due farmaci bioequivalenti non lo siano terapeuticamente nella popolazione
F.T.
Il caso particolare dei farmaci per uso oftalmico
• Per i prodotti topici ad attività NON SISTEMICA, quindi anche per i colliri, gli studi di assorbimento sistemico non sono indicativi della bioequivalenza
• Per l’immissione in commercio di generici oftalmici quindi non si richiede l’esecuzione di bioequivalenza
• Inoltre, l’AIFA non richiede l’esecuzione di studi clinici per valutarne efficacia e tollerabilità
F.T.
Il caso particolare dei farmaci per uso oftalmico
• Per i prodotti topici ad attività NON SISTEMICA, quindi anche per i colliri, gli studi di assorbimento sistemico non sono indicativi della bioequivalenza
• Per l’immissione in commercio di generici oftalmici quindi non si richiede l’esecuzione di bioequivalenza
• Inoltre, l’AIFA non richiede l’esecuzione di studi clinici per valutarne efficacia e tollerabilità
F.T.
Il caso particolare dei farmaci per uso oftalmico
• Per i prodotti topici ad attività NON SISTEMICA, quindi anche per i colliri, gli studi di assorbimento sistemico non sono indicativi della bioequivalenza
• Per l’immissione in commercio di generici oftalmici quindi non si richiede l’esecuzione di bioequivalenza
• Inoltre, l’AIFA non richiede l’esecuzione di studi clinici per valutarne efficacia e tollerabilità
F.T.
Requisiti diversi per l’autorizzazione
F.T.
CRITERI DI APPROVAZIONE
FARMACI ORIGINATOR
FARMACI EQUIVALENTI
FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO
Studi su animali
Studi clinici di sicurezza ed efficacia
Biodisponibilità
Bioequivalenza
Requisiti diversi per l’autorizzazione
F.T.
CRITERI DI APPROVAZIONE
FARMACI ORIGINATOR
FARMACI EQUIVALENTI
FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO
Studi su animali SI
Studi clinici di sicurezza ed efficacia
SI
Biodisponibilità SI
Bioequivalenza
Requisiti diversi per l’autorizzazione
F.T.
CRITERI DI APPROVAZIONE
FARMACI ORIGINATOR
FARMACI EQUIVALENTI
FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO
Studi su animali SI NO
Studi clinici di sicurezza ed efficacia
SI NO
Biodisponibilità SI NO
Bioequivalenza SI
Requisiti diversi per l’autorizzazione
F.T.
CRITERI DI APPROVAZIONE
FARMACI ORIGINATOR
FARMACI EQUIVALENTI
FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO
Studi su animali SI NO NO
Studi clinici di sicurezza ed efficacia
SI NO NO
Biodisponibilità SI NO NO
Bioequivalenza SI NO
Requisiti diversi per l’autorizzazione
F.T.
CRITERI DI APPROVAZIONE
FARMACI ORIGINATOR
FARMACI EQUIVALENTI
FARMACI EQUIVALENTI IN COLLIRIO
Studi su animali SI NO NO
Studi clinici di sicurezza ed efficacia
SI NO NO
Biodisponibilità SI NO NO
Bioequivalenza SI NO
F.T.
GLI EQUIVALENTI IN COLLIRIO VENGONO
IMMESSI IN COMMERCIO SENZA MAI ESSERE STATI
TESTATI SULL’UOMO
• PERCHE’ SPENDERE PIU’ SOLDI ?
• I SOLDI RISPARMIATI POTREBBERO ESSERE SPESI PER ALTRE COSE
• I SOLDI RISPARMIATI POTREBBERO ESSERE SPESI PER FARMACI + COSTOSI
• ALLINEARSI AL RESTO D’EUROPA F.E. 16-18% 40-50% • STIMOLARE LA PRODUZIONE E L’USO DI F.E. IN
ALTRE SPECIALIZZAZIONI F.T.
• LA SPESA AGGIUNTIVA E’ A CARICO DEL PAZIENTE E NON DELLO STATO
• PERDITA DI CONTROLLO DELLA PRESCRIZIONE
• POSSIBILE VARIABILITÀ DI EFFICACIA E TOLLERABILITÀ DEI DIVERSI GENERICI ANCHE SE A PARITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO
• PROBLEMA ECCIPIENTI
• PROBLEMA MEDICO-LEGALI ( FARMACISTI , MEDICI DI MEDICINA GENERALE) • FREQUENTI SOSTITUZIONI DI FARMACO A
SECONDA DELLA FARMACIA A CUI SI RIVOLGE F.T.
COSA CAMBIA PER IL PAZIENTE
• COSTI ( se vuole il farmaco originator )
• VARIABILITÀ NELLA RISPOSTA TERAPEUTICA
• TOLLERABILITÀ, SICUREZZA ED EFFICACIA NON TESTATE CLINICAMENTE
• COMPLIANCE
F.T.
1. XALATAN
2. IOPIZE
3. LATANOPROST RATIOPHARM
4. GALAXIA
5. LATANOPROST DOC
6. LATANOPROST MYLAN
7. LATANOPROST EG
8. DROPLATAN
9. LATANOPROST ACT
10. LATANOPROST ZEN
11. LATANOPROST TUB
12. LATANOPROST SANDOZ
13. LATANOPROST PENSA
14. LATANOPROST NTC
15. GLAK
16. MACUSIX
17. LATANOPROST ACTAVIS
18. LATANOPROST REDDY
19. XALOST
F.T.
PARLARE COL PAZIENTE E SPIEGARE IL PERCHE’ DELLE
NOSTRE DECISIONI E RENDERLO CONSAPEVOLE
CHE IL PREZZO BASSO NON PUO’ ESSERE IL CRITERIO DI
VALIDO PER CURARLO
F.T.
QUALCUNO …….
RISPETTO AL 2010 SI OSSERVA UN AUMENTO DEGLI ANALOGHI
DELLE PROSTAGLANDINE SOPRATTUTTO IN ASSOCIAZIONE
AL BETABLOCCANTE
( + 6,9% )
F.T.
QUALCUNO …….
RISPETTO AL 2010 SI OSSERVA UN AUMENTO DEGLI ANALOGHI
DELLE PROSTAGLANDINE SOPRATTUTTO IN ASSOCIAZIONE
AL BETABLOCCANTE
( + 6,9% )
CUI SI ASSOCIA UN AUMENTO DELLA SPESA ( + 1 % )
F.T.
DIFENDIAMO IL PAZIENTE
PRESCRIVIAMO FARMACI CHE
CONOSCIAMO E DI CUI
POSSIAMO CONTROLLARE LA
DOCUMENTAZIONE F.T.
DIFENDIAMO IL PAZIENTE
TRACCIABILITA’ DEL FARMACO
1. Riportare sulla confezione dove è stato prodotto il farmaco
2. Eseguire verifiche sulla provenienza e sulla qualità delle materie prime utilizzate
3. Riportare sulla confezione per conto di chi è stato prodotto il farmaco
4. Armonizzare le schede tecniche 5. Promuovere e regolamentare l’informazione sui generici alla classe medica
F.T.
PRIMA PRESCRIZIONE
si applica il Decreto «spending review»
IL FARMACISTA PUO’
FORNIRE QUALUNQUE
PRINCIPIO GENERICO
ATTIVO
IL FARMACISTA NON
OBBLIGO DI PUO’ CAMBIARE
SI MOTIVAZIONE LA PRESCRIZIONE
SINTETICA
PRINCIPIO CLAUSOLA DI NON
ATTIVO + SOSTITUIBILITA’
MARCHIO
NO IL FARMACISTA PUO’
FORNIRE QUALUNQUE
GENERICO
F.T.
PRESCRIZIONE SUCCESSIVA non si applica il Decreto «spending review»
IL FARMACISTA
PRINCIPIO PUO’ FORNIRE
ATTIVO QUALUNQUE
GENERICO
IL FARMACISTA NON PUO’
CAMBIARE LA PRESCRIZIONE
MARCHIO CLAUSOLA DI NON
SOSTITUIBILITA’
SENZA LA MOT IVAZIONE IL FARMACISTA PUO’ FORNIRE
QUALUNQUE GENERICO
F.T.
SI
NO
I FARMACI EQUIVALENTI CONTRIBUISCONO IN MODO
DETERMINANTE ALLA RIDUZIONE DELLA SPESA FARMACEUTICA
MA
GLI EQUIVALENTI NON SONO TUTTI UGUALI
F.T.
NELL’INTERESSE DEL PAZIENTE
PRESCRIVIAMO A FARMACI EQUIVALENTI
CHE CI DIANO LA CERTEZZA DELLA QUALITA’
RIVOLGENDOCI A CHI DA SEMPRE
PRODUCE FARMACI PER OCULISTICA
F.T.