N.O.S.G.D.
U.O.S. Allergologia e Immunologia Clinica U.O.S. Allergologia e Immunologia Clinica Ospedale San Giovanni di Dio Ospedale San Giovanni di Dio
Azienda Sanitaria di FirenzeAzienda Sanitaria di FirenzeResponsabileResponsabile: Dr. Maurizio Severino: Dr. Maurizio Severino
Stefania Capretti, Giuseppe Ermini, Maria L Iorno, Donatella Macchia,, Sergio Testi Sergio Testi
Farmaci e vaccini antiallergici ed il Sistema Sanitario Nazionale
1 giugno 2013
FARMACIFARMACI
Stabilizzanti di membrana
Antistaminici
Corticosteroidi
Broncodilatatori
Immunosoppressori
Antileucotrieni
Adrenalina
ITS
Anti IgE
AGONISTI SELETTIVI DEI RECETTORI BETA2 - ADRENERGICIAGONISTI SELETTIVI DEI RECETTORI BETA2 - ADRENERGICI
CORTICOSTEROIDI/LABA TOPICI CORTICOSTEROIDI/LABA TOPICI BRONCHIALIBRONCHIALI
Decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347“ Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria"pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 19 settembre 2001…………………………………………………………
Art. 8.………………………………d) disporre, al fine di garantire la continuita' assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione del ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale.
Immunoterapia Specifica e Coricosteroidi nasali
Bernardini Roberto [email protected]
Coniglio Giovanni [email protected]
CosmiCosmi FrancoFranco [email protected]
Giacomelli Claudine [email protected]
Giorgieri Paola [email protected]
Iannello Gioacchino [email protected]
Ridolo Erminia [email protected]
Rossi Elisabetta [email protected]
Rossi Oliviero [email protected]
Testi Sergio [email protected]
Vannucci Franco [email protected]
Gruppo di Lavoro sezione Toscana SIAIC
Specialista in Allergologia Specialista in Allergologia e Immunologiae Immunologia dipendente dal Servizio Sanitario Regionale
Diagnosi attestante la rinite allergica persistente e piano terapeutico
Medici convenzionati o medici dipendenti del S.S.R.
PRESCRIZIONE
Con oneri a carico del Servizio
Sanitario Regionale
Pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave (rinocongiuntivite allergica stagionale, orticaria persistente non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori ai 60 giorni)
ANTISTAMINICI ANTISTAMINICI SISTEMICISISTEMICI
CTPT = Continuità terapeutica Ospedale-Territorio. Prescrivibile con diagnosi e Piano Terapeutico (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)
H1 = Ospedaliero esitabile
Nota 82La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:• trattamento di “seconda linea” dell’asma moderata persistente, in aggiunta agli steroidi per via inalatoria, quando questi non garantiscano un controllo adeguato della patologia, anche dopo associazione con β-2 agonisti• profilassi dell’asma da sforzo
DELIBERA N .1185 del 22-11-2004
1. Per i motivi in premessa specificati , a far data dall’adozione del presente provvedimento, le specialità medicinali a base di adrenalina autoiniettabile monodose da 0,33 mg e 0,165 mg, sono erogate, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, direttamente dalle Aziende USL ai pazienti residenti nella Regione Toscana, a rischio di shock anafilattico, accertatoaccertato da parte di uno specialista allergologo dipendente del Servizio Sanitario Regionale o dal medico di medicina generale o pediatra di libera scelta in base ai precedenti anamnestici;
2. L'erogazione di detti medicinali dovrà essere effettuata dietro presentazione di apposita ricetta medica corredata dalla certificazione di accertato rischio di shock anafilattico di cui al punto 1;
3. Le Aziende USL devono istituire un apposito elenco dei pazienti trattati e fornire al Settore Farmaceutica del Direzione del Diritto alla Salute e delle Politiche di Solidarietà una rendicontazione semestrale dei medicinali erogati e l'onere finanziario sostenuto;
Il presente provvedimento soggetto a pubblicità ai sensi dell'articolo 41, comma 1 lettera b, della legge regionale 9/95 è pubblicato per intero sul bollettino ufficiale della Regione Toscana ai sensi dell'articolo 3, comma 1 della legge regionale 18/96.
sono erogate, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, direttamente dalle Aziende USL ai pazienti residenti nella Regione Toscana
Prescrizione:Prescrizione:• specialista allergologo dipendente del Servizio Sanitario Regionale• medico di medicina generale• pediatra di libera scelta
certificazione di accertato rischio di shock anafilattico + ricetta medica
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA
Veleno d’imenotteri
sottocutanea sublinguale
Aeroallergeni
sottocutanea sublinguale
Latice della gomma sublinguale
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER VELENO D’IMENOTTERIIMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER VELENO D’IMENOTTERI
veleno
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER VELENO D’IMENOTTERIIMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER VELENO D’IMENOTTERI
Autorizzazione ad effettuare trattamenti di ITS (U.O. e Sezioni di A. e I.C. con l’assistenza delle U.O. di A. e R.)Consenso informato dell’assistito e assunzione di responsabilità del medico
Trattamenti di Trattamenti di ITS a carico ITS a carico del Servizio Sanitario del Servizio Sanitario RegionaleRegionaleComunicazione al Dipartimento del Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà (invio scheda)Onere derivante dai trattamenti con l’ITS per veleno d’imenotteri è a carico dell’Azienda USL di residenza dell’assistito
Named Patient Products (NPP)
In 1989, at a rather late time, the allergen products became subject of the European pharmaceutical legislation with Directive 89/342/EEC defining allergen products.
However, allergen products can be produced for an individual patient due to an individual medical prescription.
These so-called ‘named patient products’ in general do not need an MA in European countries.
A.R. Lorenz et al. Int Arch Allergy I 270 mmunol 2008
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER AEROALLERGENIAEROALLERGENI
La Registrazione di un Farmaco1. Come produci il tuo farmaco? (Qualità)
• Dossier produttivo. Stabilità ect1. E’ sicuro e ben tollerato?
• Studi di Fase I (volontario sano o paziente)1. Qual è la dose minima efficace? (dose-finding)
• Studi di fase II (paziente)1. Quanto è efficace rispetto al placebo o al
trattamento standard di riferimento?• Studio o Studi di Fase III (Pivotal Trials)
1. Quali sono gli eventi avversi rari?• Studi di Fase IV o PMS trials
Regulatory development of a medicinal product for human use up to marketing authorisation
Lorenz AR Int Arch Allergy Immunol 2008
Per rispondere a queste 5 “semplici” domande in genere occorrono:
Da 5 ai 10 anni per lo sviluppo clinico
Dai 2.000 ai 10.000 pazienti studiati
Dai 10 ai 50 (e più…) MIO di Euro di costi da sostenere
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO DI POLLINE DI GRAMINACEEDI POLLINE DI GRAMINACEE
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO DI POLLINE DI GRAMINACEEDI POLLINE DI GRAMINACEE
Oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale…
Prescrizione:
1.Specialisti individuati dalla stessa Azienda
2. …….. dovrà essere effettuata esclusivamente da medici delle U.O. o dalle sezioni di allergologia e/o immunologia clinica
Gara chiusa il 20 maggio 2013
Le due specialità si differenziano in base alla scheda tecnica per:differenti principi attivi: Oralair ( mix 5 graminacee ), Grazax ( estratto di Phleum Pratense )dosaggio diverso e unità di misura differenti ( Oralair 100 e 300 IR ), ( Grazax 75.000 SQ )posologia diversa, Grazax protocollo perenne continuativo, Oralair pre-costagionale
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO DI POLLINE DI GRAMINACEEDI POLLINE DI GRAMINACEE
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO DI LATICE DELLA GOMMADI LATICE DELLA GOMMA
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO DI LATICE DELLA GOMMADI LATICE DELLA GOMMA
Prescrizione:mediante le strutture aziendali di allergologia
nei casi di allergia al latice limitatamente alle reazioni di tipo I accertate da Centri allergologici specializzati o di secondo livello
• In molti casi la prescrizione può essere complicata • La conoscenza delle regole prescrittive può essere di aiuto per evitare lo “spreco” di tempo
• Nella realtà regionale toscana gran parte degli strumenti terapeutici per le patologie allergiche sono forniti in modo gratuito al paziente
• Applicazione uniforme delle modalità prescrittive e di erogazione almeno in ambito regionale
PRESIDI TERAPEUTICI PER LE PATOLOGIE ALLERGICHE
CONCLUSIONI
Grazie per l’attenzioneGrazie per l’attenzione
Ringraziamenti:
Dr.ssa Annalisa BeniniDirettore Struttura Complessa Farmaceutica Ospedaliera
Azienda Sanitaria di Firenze
N.O.S.G.D.
U.O.S. Allergologia e Immunologia Clinica U.O.S. Allergologia e Immunologia Clinica Ospedale San Giovanni di Dio Ospedale San Giovanni di Dio
Azienda Sanitaria di FirenzeAzienda Sanitaria di FirenzeResponsabileResponsabile: Dr. Maurizio Severino: Dr. Maurizio Severino
Stefania Capretti, Giuseppe Ermini, Maria L Iorno, Donatella Macchia,, Sergio Testi Sergio Testi
Farmaci e vaccini antiallergici ed il Sistema Sanitario Nazionale
1 giugno 2013
FARMACIFARMACI
Stabilizzanti di membrana
Antistaminici
Corticosteroidi
Broncodilatatori
Immunosoppressori
Antileucotrieni
Adrenalina
ITS
Anti IgE
AGONISTI SELETTIVI DEI RECETTORI BETA2 - ADRENERGICIAGONISTI SELETTIVI DEI RECETTORI BETA2 - ADRENERGICI
CORTICOSTEROIDI/LABA TOPICI CORTICOSTEROIDI/LABA TOPICI BRONCHIALIBRONCHIALI
Decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347“ Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria"pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 19 settembre 2001…………………………………………………………
Art. 8.………………………………d) disporre, al fine di garantire la continuita' assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione del ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale.
Dimissione ambulatoriale
Prontuario ospedaliero
Si-> ricetta verde
No->ricetta rossa
Immunoterapia Specifica e Coricosteroidi nasali
Bernardini Roberto [email protected]
Coniglio Giovanni [email protected]
CosmiCosmi FrancoFranco [email protected]
Giacomelli Claudine [email protected]
Giorgieri Paola [email protected]
Iannello Gioacchino [email protected]
Ridolo Erminia [email protected]
Rossi Elisabetta [email protected]
Rossi Oliviero [email protected]
Testi Sergio [email protected]
Vannucci Franco [email protected]
Gruppo di Lavoro sezione Toscana SIAIC
Specialista in Allergologia Specialista in Allergologia e Immunologiae Immunologia dipendente dal Servizio Sanitario Regionale
Diagnosi attestante la rinite allergica persistente e piano terapeutico
Medici convenzionati o medici dipendenti del S.S.R.
PRESCRIZIONE
Con oneri a carico del Servizio
Sanitario Regionale
12
Pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave (rinocongiuntivite allergica stagionale, orticaria persistente non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori ai 60 giorni)
ANTISTAMINICI ANTISTAMINICI SISTEMICISISTEMICI
I medicinali antistaminici tornano ad essere rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, a partire da sabato 28 febbraio 2004, e alle condizioni poste dalla (nuova) nota limitativa n. 89. I medicinali antistaminici, già di classe B, poi esclusi dal rimborso nell'autunno del 2002 e solo nel Veneto e nella Toscana, a carico delle stesse Regioni, tornano in classe A almeno per i prossimi quattro mesi, ma limitatamente ai casi di pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave (rinocongiuntivite allergica stagionale, orticaria persistente non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori a 60 giorni).
13
Ministero della ssalute: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=3619&area=farmaci&menu=assfarm
http://www.malattierare.cittadinanzattiva.it/terapie-e-farmaci/classificazione-farmaci.html
14
CTPT = Continuità terapeutica Ospedale-Territorio. Prescrivibile con diagnosi e Piano Terapeutico (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)
H1 = Ospedaliero esitabile
Nota 82La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:• trattamento di “seconda linea” dell’asma moderata persistente, in aggiunta agli steroidi per via inalatoria, quando questi non garantiscano un controllo adeguato della patologia, anche dopo associazione con β-2 agonisti• profilassi dell’asma da sforzo
DELIBERA N .1185 del 22-11-2004
1. Per i motivi in premessa specificati , a far data dall’adozione del presente provvedimento, le specialità medicinali a base di adrenalina autoiniettabile monodose da 0,33 mg e 0,165 mg, sono erogate, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, direttamente dalle Aziende USL ai pazienti residenti nella Regione Toscana, a rischio di shock anafilattico, accertatoaccertato da parte di uno specialista allergologo dipendente del Servizio Sanitario Regionale o dal medico di medicina generale o pediatra di libera scelta in base ai precedenti anamnestici;
2. L'erogazione di detti medicinali dovrà essere effettuata dietro presentazione di apposita ricetta medica corredata dalla certificazione di accertato rischio di shock anafilattico di cui al punto 1;
3. Le Aziende USL devono istituire un apposito elenco dei pazienti trattati e fornire al Settore Farmaceutica del Direzione del Diritto alla Salute e delle Politiche di Solidarietà una rendicontazione semestrale dei medicinali erogati e l'onere finanziario sostenuto;
Il presente provvedimento soggetto a pubblicità ai sensi dell'articolo 41, comma 1 lettera b, della legge regionale 9/95 è pubblicato per intero sul bollettino ufficiale della Regione Toscana ai sensi dell'articolo 3, comma 1 della legge regionale 18/96.
sono erogate, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, direttamente dalle Aziende USL ai pazienti residenti nella Regione Toscana
Prescrizione:Prescrizione:• specialista allergologo dipendente del Servizio Sanitario Regionale• medico di medicina generale• pediatra di libera scelta
certificazione di accertato rischio di shock anafilattico + ricetta medica
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA
Veleno d’imenotteri
sottocutanea sublinguale
Aeroallergeni
sottocutanea sublinguale
Latice della gomma sublinguale
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER VELENO D’IMENOTTERIIMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER VELENO D’IMENOTTERI
veleno
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER VELENO D’IMENOTTERIIMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER VELENO D’IMENOTTERI
Autorizzazione ad effettuare trattamenti di ITS (U.O. e Sezioni di A. e I.C. con l’assistenza delle U.O. di A. e R.)Consenso informato dell’assistito e assunzione di responsabilità del medico
Trattamenti di Trattamenti di ITS a carico ITS a carico del Servizio Sanitario del Servizio Sanitario RegionaleRegionaleComunicazione al Dipartimento del Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà (invio scheda)Onere derivante dai trattamenti con l’ITS per veleno d’imenotteri è a carico dell’Azienda USL di residenza dell’assistito
25
Named Patient Products (NPP)
In 1989, at a rather late time, the allergen products became subject of the European pharmaceutical legislation with Directive 89/342/EEC defining allergen products.
However, allergen products can be produced for an individual patient due to an individual medical prescription.
These so-called ‘named patient products’ in general do not need an MA in European countries.
A.R. Lorenz et al. Int Arch Allergy I 270 mmunol 2008
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER IMMUNOTERAPIA SPECIFICA PER AEROALLERGENIAEROALLERGENI
26
27
La Registrazione di un Farmaco1. Come produci il tuo farmaco? (Qualità)
• Dossier produttivo. Stabilità ect1. E’ sicuro e ben tollerato?
• Studi di Fase I (volontario sano o paziente)1. Qual è la dose minima efficace? (dose-finding)
• Studi di fase II (paziente)1. Quanto è efficace rispetto al placebo o al
trattamento standard di riferimento?• Studio o Studi di Fase III (Pivotal Trials)
1. Quali sono gli eventi avversi rari?• Studi di Fase IV o PMS trials
Regulatory development of a medicinal product for human use up to marketing authorisation
Lorenz AR Int Arch Allergy Immunol 2008
30
Per rispondere a queste 5 “semplici” domande in genere occorrono:
Da 5 ai 10 anni per lo sviluppo clinico
Dai 2.000 ai 10.000 pazienti studiati
Dai 10 ai 50 (e più…) MIO di Euro di costi da sostenere
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO DI POLLINE DI GRAMINACEEDI POLLINE DI GRAMINACEE
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO DI POLLINE DI GRAMINACEEDI POLLINE DI GRAMINACEE
Oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale…
Prescrizione:
1.Specialisti individuati dalla stessa Azienda
2. …….. dovrà essere effettuata esclusivamente da medici delle U.O. o dalle sezioni di allergologia e/o immunologia clinica
Gara chiusa il 20 maggio 2013
Le due specialità si differenziano in base alla scheda tecnica per:differenti principi attivi: Oralair ( mix 5 graminacee ), Grazax ( estratto di Phleum Pratense )dosaggio diverso e unità di misura differenti ( Oralair 100 e 300 IR ), ( Grazax 75.000 SQ )posologia diversa, Grazax protocollo perenne continuativo, Oralair pre-costagionale
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO DI POLLINE DI GRAMINACEEDI POLLINE DI GRAMINACEE
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO DI LATICE DELLA GOMMADI LATICE DELLA GOMMA
IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO IMMUNOTERAPIA SPECIFICA CON ESTRATTO ALLERGENICO DI LATICE DELLA GOMMADI LATICE DELLA GOMMA
Prescrizione:mediante le strutture aziendali di allergologia
nei casi di allergia al latice limitatamente alle reazioni di tipo I accertate da Centri allergologici specializzati o di secondo livello
• In molti casi la prescrizione può essere complicata • La conoscenza delle regole prescrittive può essere di aiuto per evitare lo “spreco” di tempo
• Nella realtà regionale toscana gran parte degli strumenti terapeutici per le patologie allergiche sono forniti in modo gratuito al paziente
• Applicazione uniforme delle modalità prescrittive e di erogazione almeno in ambito regionale
PRESIDI TERAPEUTICI PER LE PATOLOGIE ALLERGICHE
CONCLUSIONI