ASPETTI MEDICO LEGALIE

CONSENSO INFORMATO

DOTT. ADRIANO FILENIPRESIDENTE SEZIONE ETICA E RADIOLOGIA FORENSE

DIRETTORE UOC DIAGNOSTICA PER IMMAGINI INRCA ROMA

“MDC RADIOLOGICI E REAZIONI AVVERSE”

Problematiche cliniche nella prevenzione e terapia

FINO AL 1997 LE REAZIONI ALLERGICHE GRAVI

AI M.D.C. ERANO FONTE DI CONTENZIOSO,

CIVILE E PENALE, CON FREQUENTE SOCCOMBENZA

DEL RADIOLOGO

DI FONDAMENTALE IMPORTANZA E’ STATA LA

CIRCOLARE DEL 17.9.1997DEL MINISTERO DELLA SANITA’

TALE CIRCOLARE HA SPOSTATO IL MOMENTO PIU’ IMPORTANTE PER LA PREVENZIONE DELLE

REAZIONI AVVERSE DA M.D.C. DAL GENERICO “ACCERTAMENTO

CLINICO-LABORATORISTICO” ALLA “VALUTAZIONE CLINICO ANAMNESTICA” SU CIASCUN

PAZIENTE DA PARTE DEL MEDICO

NON ESSENDO POSSIBILE CON I TEST DIAGNOSTICI INDAGARE

SULLA POSSIBILITA’ DI INSORGENZA DI REAZIONI

AVVERSE AI M.D.C. SI E’ SGOMBRATO IL CAMPO DALLA

NECESSITA’ DI EFFETTUARE ESAMI “A TAPPETO” PER DIMOSTRARE

LA “PRUDENZA” DELL’OPERATORE

LA SCELTA E LA RESPONSABILITA’

DELLA SOMMINISTRAZIONE DEL M.D.C. PIU’ IDONEO PER IL PAZIENTE E PER GLI SCOPI DIAGNOSTICI

COMPETE AL MEDICO RADIOLOGO

IL M.D.C. E’ UN FARMACO CHE VIENE SCELTO

DAL MEDICO RADIOLOGO PER OTTENERE

LE MIGLIORI INFORMAZIONI DIAGNOSTICHE DA UN ESAME DI

DIAGNOSTICA PER IMMAGINI DOCUMENTO SIMLA - SIRM

RACCOMANDAZIONI E PRECAUZIONI ALL’USO DEI MDC ORGANO-IODATI E

PER RM PER VIA INIETTIVA (Circ. MS 17.9.97)

• RICHIESTA DI ESAME CON INFORMAZIONI CLINICHE ESAUSTIVE

• GIUSTIFICAZIONE E CONDIVISIONE DELL’ESAME PROPOSTO

• VALUTAZIONE PRELIMINARE CLINICO ANAMNESTICA DEL MEDICO RICHIEDENTE E DEL RADIOLOGO SULLO SPECIFICO PAZIENTE

• TEST LABORATORISTICI E PROCEDURE DIAGNOSTICHE PER DEFINIRE, NEI PAZIENTI A RISCHIO, IL GRADO DI FUNZIONALITA’ RENALE E DELLE CONDIZIONI PATOLOGICHE

• SCELTA E CONOSCENZA DEL MDC INDICATO PER IL QUESITO CLINICO E PER IL PAZIENTE

-CONOSCENZA DI TECNICHE DI ASSISTENZA BLSD E POSSESSO DI ATTESTATO DI CORSO DI AGGIORNAMENTO

OBBLIGATORIO SULLE TECNICHE RIANIMATORIE E DI EMERGENZA DI BASE

-PRESENZA E DISPONIBILITÀ IMMEDIATA DI PRESIDI E MEDICAMENTI GIUDICATI IDONEI PER IL TRATTAMENTO

DI EVENTUALE REAZIONE AVVERSA DA MDC (anche del Defibrillatore)

-VERIFICA E FORMALE CONFERMA DELLA DISPONIBILITÀ NELLA STRUTTURA DELLE NECESSARIE ATTREZZATURE

DI RIANIMAZIONE E DEL PERSONALE COMPETENTE-VERIFICA E FORMALE CONFERMA DELL’IMMEDIATEZZA

E DELLA TEMPESTIVITÀ DELL’INTERVENTO DELL’ANESTESISTA-RIANIMATORE PER L’ESECUZIONE

DI ESAMI CARDIO-ANGIOGRAFICI

-CONSULTAZIONE PREVENTIVA E DOCUMENTATA CON L’ANESTESISTA RIANIMATORE NEI PAZIENTI A RISCHIO

-SOSPENSIONE PER ALMENO 24 ORE DEL TRATTAMENTO CON FARMACI NEFROTOSSICI E PER ALMENO 48 ORE DI

METFORMINA NEI CASI DI INSUFFICIENZA RENALE-IDRATAZIONE (VALUTATA SULLE CONDIZIONI DEL PAZIENTE) ED EVENTUALE PRE MEDICAZIONE NEI

PAZIENTI “A RISCHIO”-INFORMAZIONE AL PAZIENTE SULLE MODALITÀ, FINALITÀ,

SUI RISCHI DEL MDC, SULLE EVENTUALI ALTERNATIVE DIAGNOSTICHE ALL’INDAGINE CON DOCUMENTAZIONE

DEL CONSENSO CON FIRMA DI ACCETTAZIONE SIA DEL CONTRASTO CHE DELL’INDAGINE

O DELLA NON ACCETTAZIONE

-PROGRAMMAZIONE ED ESECUZIONE DELL’INDAGINE CON LA QUANTITÀ NECESSARIA DEL MDC CHE DEVE

ESSERE RISPONDENTE AI CRITERI DI CONSERVAZIONE FARMACOLOGICA DELLO STESSO E POSSIBILMENTE

CON RISCALDAMENTO ALLA TEMPERATURA CORPOREA

-OSSERVAZIONE E SORVEGLIANZA DEL PAZIENTE DURANTE LA SOMMINISTRAZIONE

-IN CASO DI REAZIONE AVVERSA, AVVERTIRE IMMEDIATAMENTE L’ANESTESISTA RIANIMATORE E

PROCEDERE, CON I PROFESSIONISTI SANITARI PRESENTI ED ABILITATI E SECONDO I PROTOCOLLI DEFINITI, A MANTENERE LE FUNZIONI VITALI DEL PAZIENTE FINO ALL’INTERVENTO DELLO SPECIALISTA RIANIMATORE

-IN CASO DI REAZIONE AVVERSA, GRAVE O INATTESA, DENUNCIA IN APPOSITO MODULO

(D.LGS 8.4.2003 N.15 MINISTERO SALUTE)-NEL CASO DI FUORIUSCITA DEL MDC

SOSPENDERE LA SOMMINISTRAZIONE E VERIFICARE LA SITUAZIONE CLINICA

-DOCUMENTAZIONE E REFERTAZIONE DELLA PRESTAZIONE RADIOLOGICA

-MONITORAGGIO, DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DEL MDC, ALLA FINE DELL’ESAME E

NELLE 72 ORE SUCCESSIVE NEI PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE

POSSIBILI FONTI DI RESPONSABILITA’

NELL’USO DI MDC

• PRE ESAME

• ALL’ESAME

• POST ESAME

RESPONSABILITA’PRE ESAME

• PRELIMINARE VALUTAZIONE CLINICO ANAMNESTICA SU CIASCUN PAZIENTE

• VALUTAZIONE CONGIUNTA MEDICO RICHIEDENTE E RADIOLOGO SULLA GIUSTIFICAZIONE CLINICA DELL’INDAGINE

• VALUTAZIONE RISCHIO/BENEFICIO ATTESO• SCELTA DEL M.D.C. (Molecola, Concentrazione,

Modalità e Quantità di somministrazione, ecc.)• CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE

RESPONSABILITA’ALL’ ESAME

• LA RESPONSABILITA’ DELLA SOMMINISTRAZIONE DEL M.D.C. COMPETE AL MEDICO RADIOLOGO

• COME IL CONTROLLO DELLA PRESENZA DEI PRESIDI E DEI MEDICAMENTI PER L’ASSISTENZA SECONDO IL BLSD

• COME LA DISPONIBILITA’ DELL’ANESTESISTA RIANIMATORE NELLA STRUTTURA SANITARIA

• EV. ASSISTENZA SECONDO BLSD IN CASO DI REAZIONE COMPRESO L’EVENTUALE USO DEL DEFIBRILLAZIONE

IN CASO DI REAZIONE AL M.D.C. IL COMPORTAMENTO DEL

RADIOLOGO NON PUO’ ESSERE PASSIVO IN ATTESA DELL’ANESTESISTA

RIANIMATORE, MA DEVE ESSERE DI ASSISTENZA

ATTIVA SECONDO I DETTAMI DELLA BLSD

RESPONSABILITA’POST ESAME

• LA RESPONSABILITA’ DEL CONTROLLO DEL PAZIENTE POST SOMMINISTRAZIONE DI M.D.C. PER EVENTUALI EFFETTI TARDIVI

• VALUTAZIONE FUNZIONALITA’ RENALE

• OBBLIGO DI SEGNALAZIONE REAZIONI GRAVI ED INATTESE DA M.D.C.

IL MODULO DI CONSENSO INFORMATO, REGOLARMENTE FIRMATO DAL

PAZIENTE ,CONSENTE DI EVITARE TUTTE LE MOTIVAZIONI

“PRETESTUOSE” DA PARTE DEGLI AVVOCATI.

SE IL PAZIENTE E’ STATO INFORMATO ED HA COMPRESO ED ACCETTATO

IL RISCHIO DELL’ESAME PER I GIUDICI CIO’ E’, DI REGOLA, SUFFICIENTE

COSA DEVE ESSERCI IN UN CONSENSO INFORMATO (1)

• DATI ANAGRAFICI PAZIENTE• MOTIVI CLINICI CHE GIUSTIFICANO L’ESAME• INDAGINE O PROCEDURA PROPOSTA E VANTAGGI

ATTESI • CHE ESISTONO RISCHI (O COMPLICAZIONI) GENERICI E

SPECIFICI DELLA PROCEDURA• ESISTENZA DI RISCHI PREVEDIBILI MA NON

PREVENIBILI• INFORMATIVA SUI RISCHI DEI FARMACI, DEI MDC E

SULLA PREVEDIBILE DOSE DI RADIESPOSIZIONE, SPECIE NEI PAZIENTI PEDIATRICI (Genitori, Tut.)

• SPECIFICA INFORMAZIONE SUL MDC CHE VERRA’ USATO (UTILITA’ E RISCHI GENERICI E SPECIFICI)

COSA DEVE ESSERCI IN UN CONSENSO INFORMATO (2)

• INFORMAZIONI SU EVENTUALI ALTRE INDAGINI O INTERVENTI O PROCEDURE ALTERNATIVE

• INFORMAZIONI SU EVENTUALI LIMITI DELLA STRUTTURA SANITARIA SU DOTAZIONI STRUMENTALI O ASSISTENZIALI

• CONSENSO A MODIFICHE DELLA PROCEDURA O DEL MDC PER EV. NECESSITA’ SOPRAVVENUTE

• DI AVER BEN COMPRESO LE INFORMAZIONI• FIRMA SIA DEL PAZIENTE CHE DEL MEDICO

ESECUTORE CON DATA• FIRMA DI EVENTUALE RIFIUTO DELL’INDAGINE

GRAZIE ALLA CIRCOLARE CITATA IN PREMESSA LE AZIONI LEGALI

VERSO I RADIOLOGI PER REAZIONI AVVERSE AI M.D.C. SONO NETTAMENTE DIMINUITE,

MA SOPATTUTTO, MOLTE SI SONO CONCLUSE

FAVOREVOLMENTE GIA’ DOPO LE INDAGINI PRELIMINARI

LE AZIONI LEGALI SI SONO DIRETTE ALLA VERIFICA

DI MANCATA ASSISTENZA, MANCATA PRESENZA DEI

PRESIDI FARMACOLOGICI ED ASSISTENZIALI, MANCATA CHIAMATA O PRESENZA

DEL MEDICO ANESTESISTA

CON I MDC, E CON QUALUNQUE PROCEDURA, RICORDATEVI DELLE

LEGGI DI MURPHY

“SE QUALCOSA PUO’ ANDARE MALE ….LO FARA’!”

“SE CI SONO DUE O PIU’ MODI DI FARE UNA COSA, ED UNO DI QUESTI MODI PUO’

CONDURRE AD UNA CATASTROFE, ALLORA QUALCUNO LA FARA’

IN QUEL MODO”

LA FORTUNA E’ CIECA,

MA LA SFIGA CI VEDE SEMPRE

BENISSIMO!!!

Ringraziamento

A VOI TUTTI PER

L’ATTENZIONE

25Problematiche cliniche nella prevenzione e terapia

MDC RADIOLOGICI E REAZIONI AVVERSE

Progetto grafico: federico.danza@gmail.com

12 Gennaio 2012

A.C.O. San Filippo Neri, Roma

“ASPETTI MEDICO LEGALI E CONSENSO INFORMATO” Dott. ADRIANO FILENI