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Le Unità di Raccolta AVIS Stato dell’arte e prospettive future
L’accreditamento del Sistema Trasfusionale: stato dell’arte
Mantova, 10 marzo 2012
Giuliano Grazzini Direttore CNS
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
DPR 14 gennaio 1997 Atto di indirizzo e coordinamento
Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi per
l’esercizio delle attività sanitarie
DPCM 1 settembre 2000 Requisiti minimi strutturali,
tecnologici e organizzativi per l’esercizio delle attività sanitarie
di medicina trasfusionale
Legge 219/2005 Art. 19
Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture
trasfusionali
Legge 219/2005 Art. 20
Linee guida per l’accreditamento delle attività trasfusionali
NORMATIVE EUROPEE
DECRETI DI TRASPOSIZIONE DELLE NORME EUROPEE
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Legge 21 ottobre 2005, n. 219
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Un percorso legislativo di oltre 4 anni
.....
Direttiva 2004/33/CE DD.MM. 3 marzo 2005
Direttiva 2005/62/CE
D.Lgs. 208/2007
Direttiva 2002/98/CE D.Lgs. 261/2007
Direttiva 2005/61/CE
D.Lgs. 207/2007
DIRETTIVE “FIGLIE”
DIRETTIVA “MADRE”
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
La normativa europea in materia di attività trasfusionali e i relativi atti
nazionali di recepimento
Direttiva 2004/33/CE DD.MM. 3 marzo 2005
Direttiva 2005/62/CE
D.Lgs. 208/2007
Direttiva 2002/98/CE D.Lgs. 261/2007
Direttiva 2005/61/CE
D.Lgs. 207/2007
Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del
sangue umano e dei suoi componenti
Protocolli accertamento idoneità donatori di sangue ed emocomponenti
Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli emocomponenti
Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e notifica di effetti indesiderati
ed incidenti gravi.
Norme e specifiche comunitarie relative ad un sistema di
qualità per i servizi trasfusionali
DIRETTIVE “FIGLIE”
DIRETTIVA “MADRE”
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Direttiva 2004/33/CE DD.MM. 3 marzo 2005
Direttiva 2005/62/CE
D.Lgs. 208/2007
Direttiva 2002/98/CE D.Lgs. 261/2007
Direttiva 2005/61/CE
D.Lgs. 207/2007
Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti
Protocolli accertamento idoneità donatori di sangue ed emocomponenti
Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli
emocomponenti
Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e notifica di effetti indesiderati
ed incidenti gravi.
Norme e specifiche comunitarie relative ad un sistema di
qualità per i servizi trasfusionali
DIRETTIVE “FIGLIE”
DIRETTIVA “MADRE”
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Direttiva 2004/33/CE DD.MM. 3 marzo 2005
Direttiva 2005/62/CE
D.Lgs. 208/2007
Direttiva 2002/98/CE D.Lgs. 261/2007
Direttiva 2005/61/CE
D.Lgs. 207/2007
Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti
Protocolli accertamento idoneità donatori di sangue ed emocomponenti
Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli emocomponenti
Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e notifica di
effetti indesiderati ed incidenti gravi.
Norme e specifiche comunitarie relative ad un sistema di
qualità per i servizi trasfusionali
DIRETTIVE “FIGLIE”
DIRETTIVA “MADRE”
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Direttiva 2004/33/CE DD.MM. 3 marzo 2005
Direttiva 2005/62/CE
D.Lgs. 208/2007
Direttiva 2002/98/CE D.Lgs. 261/2007
Direttiva 2005/61/CE
D.Lgs. 207/2007
Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti
Protocolli accertamento idoneità donatori di sangue ed emocomponenti
Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli emocomponenti
Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e notifica di effetti indesiderati
ed incidenti gravi.
Norme e specifiche comunitarie relative ad un sistema di
qualità per i servizi trasfusionali
DIRETTIVE “FIGLIE”
DIRETTIVA “MADRE”
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Art. 19 Requisiti strutturali
tecnologici e organizzativi minimi
Con accordo tra Governo, regioni e
province autonome sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente
legge, sono definiti i requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle
strutture trasfusionali. Tali requisiti sono
periodicamente aggiornati in relazione
all’evoluzione delle esigenze organizzative
ed al progresso scientifico e tecnologico
del settore.
Legge 21 ottobre 2005, n. 219
Art. 20
Accreditamento delle
strutture trasfusionali
Le regioni, entro sei mesi dalla data di
pubblicazione dell’accordo di cui
all’articolo 19, definiscono i requisiti per
l’accreditamento delle medesime strutture,
nonché le procedure per la richiesta, la
verifica dei requisiti previsti e la
concessione dell’accreditamento delle
strutture trasfusionali, nel rispetto delle
normative nazionali e comunitarie in
materia e tenendo conto delle linee guida
fornite dal Centro nazionale sangue di cui
all’articolo 12.
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Art. 20 Accreditamento delle strutture trasfusionali
2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono state accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l’accreditamento da parte delle autorità regionali competenti. 3. L’accreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed è rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali. 4. Le regioni provvedono ad emanare disposizioni in merito alla gestione transitoria dell’accreditamento delle strutture trasfusionali già operanti, al fine di consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti. 5. Le autorità regionali competenti organizzano ispezioni e misure di controllo delle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire che le condizioni poste ai fini del rilascio dell’accreditamento siano rispettate.
Legge 21 ottobre 2005, n. 219
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Art. 11 Princìpi generali sulla
programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali
1. In considerazione del fatto che l’autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie, la presente legge definisce alcuni princìpi generali di programmazione sanitaria atti a favorire l’armonizzazione della legislazione in materia di attività trasfusionali.
Legge 21 ottobre 2005, n. 219
2. A tale scopo a livello regionale: ……………… f) viene effettuato il controllo ispettivo delle strutture trasfusionali in relazione alle normative e procedure definite in ambito regionale e alle iniziative e ai programmi di cui all’articolo 6;
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
Recepimento Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo,
la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Direttiva 2002/98/CE
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
REGIONI !!!
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
SANZIONI
Art. 22, commi 1 e 2, Legge 291/2005 come modificati dall’Art. 24, D. Lgs. 261/2007
Legge 21 ottobre 2005, n. 219 e Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 Campo di applicazione dei requisiti inerenti al sangue ed
emocomponenti
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
- Raccolta - Controllo (testing) - Lavorazione - Conservazione - Distribuzione - Assegnazione
I requisiti si applicano al sangue ed emocomponenti a qualunque uso siano destinati (uso trasfusionale clinico e invio alla lavorazione farmaceutica).
I requisiti si applicano al sangue ed emocomponenti se destinati ad uso trasfusionale clinico. Se la destinazione è la lavorazione farmaceutica si applicano anche, per le fattispecie di pertinenza, le disposizioni normative inerenti ai medicinali per uso umano. R
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Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Sangue ed emocomponenti destinati alla trasfusione
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
- Raccolta - Controllo (testing) - Lavorazione - Conservazione - Distribuzione - Assegnazione*
Si applicano tutti i requisiti di matrice comunitaria inerenti al sangue ed emocomponenti previsti dalle norme europee cogenti: Direttiva 2002/98/CE Direttiva 2004/33/CE Direttiva 2005/61/CE Direttiva 2005/62/CE recepite dai relativi provvedimenti normativi nazionali
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*Funzione associata solo ai processi trasfusionali clinici
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Sangue ed emocomponenti destinati alla lavorazione industriale / farmaceutica
Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi
- Raccolta - Controllo (testing)
- Lavorazione - Conservazione - Distribuzione
Si applicano tutti i requisiti di matrice comunitaria inerenti al sangue ed emocomponenti previsti dalle norme europee cogenti (V. slide precedente)
Si applicano, per le fattispecie di pertinenza, anche le disposizioni normative inerenti ai medicinali per uso umano:
Direttiva 2001/83/CE (D. Lgs. 219/2006) Direttiva 2003/63/CE (D.M. 24.09.2004) Farmacopea Europea EU GMPs Annex 14 EMEA Guideline on plasma-derived medicinal products EMEA Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file EMA Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections ………………………………
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Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Nel Servizio Trasfusionale devono essere applicate e verificate sia Buone Pratiche (Good Practices - GPs) sia Buone Norme di
Fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs)
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Nel Servizio Trasfusionale devono essere applicate e verificate sia Buone Pratiche (Good Practices - GPs) sia Buone Norme di
Fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs)
Le GMPs inerenti al sangue ed emocomponenti definite a livello europeo - in particolare per quanto concerne il plasma umano come materia prima per la produzione di medicinali emoderivati - interessano pressoché tutte le fasi dei processi dalla lavorazione alla distribuzione e devono essere applicate e verificate in forma integrate con le GPs definite dalla Direttiva 2002/98/CE e dalle sue Direttive “figlie” (2004/33/CE, 2005/61/CE e 2005/62/CE). I requisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 prevedono già tale integrazione.
LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E
DELLE UNITA’ DI RACCOLTA E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Trasposizione
Direttiva 2001/83/CE e succ. mod.
D.Lgs. 219/2006
PRODOTTI MEDICINALI - 1
Trasposizione
Direttiva 2003/63/CE
D.M. 24 September 2004
Disposizioni sulle documentazioni da
presentare a corredo delle domande di
autorizzazione all'immissione
in commercio di medicinali ad uso umano in
attuazione della direttiva 2003/63/CE della
Commissione del 25 giugno 2003
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano, nonché della
direttiva 2003/94/CE
Il quadro normativo europeo che interessa il sistema sangue
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
PRODOTTI MEDICINALI - 2
EMEA Guideline on the
scientific data requirements
for a Plasma Master File
(PMF) - Rev1
November 2006
EMEA Guideline on plasma-
derived medicinal products
February 2009
Eu Commission Annex 14
GMPs: Manufacture of
medicinal products derived
from human blood or
plasma
2000 & 2010
EMA Guideline on
epidemiological data on
blood transmissible
infections
April 2010
European Pharmacopoeia
6.2: Human Plasma for
Fractionation
& others (S/D plasma, etc)
July 2008
Other pertinent European
Guidelines and notes for
guidance (….)
Il quadro normativo europeo che interessa il sistema sangue
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Il Plasma Master File
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Slide Dr.ssa Raffaella Sardelli, docente Corso Valutatori Sistema trasfusionale italiano
Slide Dr.ssa Raffaella Sardelli, docente Corso Valutatori Sistema trasfusionale italiano
LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E
DELLE UNITA’ DI RACCOLTA E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 Allegato A
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 Allegato B
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
DECRETO “MILLEPROROGHE” 2011 Articolo 2, comma 1-sexies
In attuazione dell’articolo 40, comma 2, della legge 4 giugno 2010, n. 96 e con efficacia protratta fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni conseguenti all’Accordo concernente i requisiti minimi organizzativi,strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica, sancito in data 16 dicembre 2010, in conformità allo stesso Accordo, il Ministro della salute, con propri decreti da emanare entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto: a) istituisce l’elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale, affidandone la tenuta al Centro nazionale sangue, per lo svolgimento dei compiti previsti dall’articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261; ….. c) disciplina, nelle more della compiuta attuazione di quanto previsto dal citato accordo del 16 dicembre 2010, che comunque dovrà avvenire entro il 31 dicembre 2014, le modalità attraverso le quali l’Agenzia italiana del farmaco assicura l’immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti da plasma raccolto sul territorio nazionale nonché l’esportazione del medesimo per la lavorazione in Paesi comunitari e l’Istituto superiore di sanità assicura il relativo controllo di stato.
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Ministero della Salute:
emanazione DM istituzione
elenco nazionale di valutatori
(26 maggio 2011)
Centro Nazionale Sangue:
organizzazione e attuazione
di 4 corsi di qualificazione per
valutatori per il Sistema
trasfusionale
(15 novembre 2011)
Regioni e PP.AA.: relazione al
Ministero/CNS sui provvedimenti
e programmi adottati per le visite
di verifica dei servizi trasfusionali
e delle unità di raccolta
(31 maggio 2012)
IL PERCORSO PREVISTO DALL’ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE 2010
Centro Nazionale Sangue:
messa a disposizione elenco
nazionale dei valutatori per il
Sistema trasfusionale
(30 novembre 2011)
Regioni e PP.AA.: recepimento
formale Accordo Stato-Regioni
(15 giugno 2011)
Regioni e PP.AA.: adeguamento dei servizi trasfusionali e unità di
raccolta ai nuovi requisiti minimi strutturali, tecnologici, organizzativi
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
√
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TAVOLO LEA
5 CORSI AL 18.02.12
Regioni e PP.AA.: accreditamento servizi trasfusionali e unità di raccolta in conformità ai requisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni 16.12.2010 e alle linee guida per l’accreditamento di cui all’art. 20 della legge 219/2005 (oltre ai requisiti generali DPR 14.01.97 ed eventuali altri di livello regionale) (deadline: 31 dicembre 2014)
Regioni e PP.AA.: adeguamento strutture trasfusionali regionali ai nuovi requisiti minimi, effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali e unità di raccolta con almeno un valutatore da elenco nazionale in ogni team
IL PERCORSO PREVISTO DALL’ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE 2010
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Centro Nazionale Sangue: organizzazione e attuazione di periodiche iniziative di aggiornamento e verifica del mantenimento delle competenze dei valutatori inseriti nell’elenco nazionale (Dicembre 2012 )
Centro Nazionale Sangue e Regioni /PP.AA:: organizzazione e attuazione di ulteriori corsi di qualificazione per valutatori del Sistema trasfusionale a livello regionale (Febbraio 2012 )
√ 5 CORSI AL 18.02.12
√-??
Regioni e PP.AA.: accreditamento servizi trasfusionali e unità di raccolta in conformità ai requisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni 16.12.2010 e alle linee guida per l’accreditamento di cui all’art. 20 della legge 219/2005 (oltre ai requisiti generali DPR 14.01.97 ed eventuali altri di livello regionale) (31 dicembre 2014)
Regioni e PP.AA.: Effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali e unità di raccolta con cadenza biennale e almeno un valutatore da elenco nazionale in ogni team
IL PERCORSO PREVISTO DALL’ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE 2010
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Regioni e PP.AA.: relazionano
periodicamente al Ministero della
salute / CNS sugli esiti delle
visite di verifica
( )
Ministero della salute:
relaziona alla Commissione
Europea con cadenza triennale
( )
OBIETTIVO STRATEGICO 2012-2014 Portare il Sistema trasfusionale italiano ad un livello pari ai Paesi più evoluti dell’Unione Europea, garantendo in modo sostenibile e affidabile la costante e pronta disponibilità di prodotti trasfusionali e servizi di medicina trasfusionale che soddisfino tutti gli standard di sicurezza, qualità, conformità regolatoria e di servizio previsti dalle norme nazionali e comunitarie, con la massima possibile efficacia.
GARANZIA DI QUALITA’ E VERIFICA INDIPENDENTE DELL’APPLICAZIONE DEI REQUISITI
OBBLIGO REGOLATORIO
E PRINCIPIO ETICO E DI TRASPARENZA
La garanzia di rispondenza ai requisiti di qualità e le visite di verifica da parte delle autorità competenti sono obblighi regolatòri, ma rispondono anche al principio etico e di trasparenza secondo cui deve essere superata l’autoreferenzialità in tutti i casi in cui si svolgano attività finalizzate a garantire la salute della persona, accettando e valorizzando la verifica «terza» come occasione per confermare le buone prassi applicate (se applicate) e, ove necessario, modificare le stesse nell’ottica del miglioramento continuo.
Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo
Grazie per l’attenzione!
31.12.2014