Il sistema qualità in unaUnità di Raccolta

Bologna, 22 dicembre 2012

Relatrice: Ivana Menichini

(UO.1) L’Unità di Raccolta deve istituire e mantenere un

Sistema di gestione per la qualità, in raccordo con il sistema di

gestione per la qualità del Servizio Trasfusionale cui afferisce.

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

“SISTEMA QUALITÀ”

Insieme

dell’organizzazione, dei processi, delle risorse (umane, tecnologiche, ...) e delle procedure

attivati

per conseguire i livelli di Qualità definiti per il prodotto-servizio

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

Perché un Sistema Qualità?

SISTEMA QUALITÁ “RICONOSCIBILE”

TRASPARENZA

1. Necessità per l’Organizzazione di “qualificarsi”

dei modelli organizzativi

dei meccanismi operativi

delle risorse attivate

delle capacità professionali

2. Necessità di dotarsi di uno strumento gestionale per guidare etenere sotto controllo l’Organizzazione con riferimento allaQualità del prodotto e del servizio

INTERPRETAZIONE DEL SISTEMA QUALITÁ ...

... ma come approccio che porta l’organizzazione a

confrontarsi con la propria capacità di “creare valore”

... non come “insieme di regole”...

MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ

Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotti-servizi

Gestione emergenze clin.,

organ. e tecnol.

Pulizia, disinfezione,

ambienti e disp. medici

Sicurezza Operatori e

Utenti

Gestione dei

rifiuti

Processo di valutazione e miglioramento

della qualità

Monitoraggio

Indicatori

prodotto

Gestione non

conformità

Gestione azioni

correttive e

preventive

Gestione degli

Audit

Valutazione

Monitoraggio

indicatori

processo

Processo di indirizzo e pianificazione

Piano

Formazione

Piano Audit interni

qualità

Missione, Politica

Piano Obiettivi

qualità

Pianificazione

prodotti-processi

Piano Indicatori

qualità

Piano annuale

attività - budget

Processi erogazione prodotti-servizi

Selezione

Donatore

Interazione con ST

Consegna unitàConservazione e

trasporto

Rintracciabilità

Raccolta

sangue ed EC

Organizzazione

Organigramma e

Responsabilità

Gestione documenti e

registrazioni

Sistema Informativo

Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponentiUnità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti

Il Sistema Qualità deve essere conforme a determinati

� Requisiti strutturali

� Requisiti tecnologici

� Requisiti organizzativi

definiti dai Modelli di Autorizzazione e Accreditamentoelaborati a livello di Regione/P.A. sulla base di:

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

All.A Accordo Stato-Regioni

16-12-10

DPR 14-01-1997 Linee Guida Accreditamento

CNS

All.A Accordo Stato-Regioni 16-12-10

DPR 14-01-1997

MODELLO AUTORIZZAZIONE –ACCREDITAMENTO

REGIONALE

REGIONE STSistema Qualità

DIRETTIVE TECNICO-

GESTIONALI

UdRSistema Qualità

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

Linee Guida Accreditamento CNS

Criteri/requisiti applicabili a tutte le attività sanitarie

• Politica, obiettivi e attività

• Struttura organizzativa

• Gestione delle risorse umane

• Gestione delle risorse tecnologiche• Gestione, valutazione e miglioramento della qualità,

linee guida e regolamenti interni• Sistema informativo

D.P.R. 14.01.97

Modelli Autorizzazione e Accreditamento Regioni/P.A.

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

� Requisiti strutturali

� Requisiti tecnologici

� Requisiti organizzativi:

All. A) Accordo Stato-Regioni 16-12-10

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

Criteri/requisiti specifici applicabili ai ST e alle UdR

Modelli Autorizzazione e Accreditamento Regioni/P.A.

� Requisiti strutturali

� Requisiti tecnologici

� Requisiti organizzativi:� “Generali”� “Processi di erogazione del servizio”

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

UdR MOBILI

UdR FISSEREQUISITI STRUTTURALI

Aree/locali per:

� attesa e accettazione donatori;

� colloquio e a valutazione donatore;

� riposo/ristoro post-donazione;

� stoccaggio materiali e dispositivi da impiegare;

� deposito residui e materiali da eliminare…

REQUISITI TECNOLOGICI

� dispositivi di prelievo…;

� lettini o poltrone da prelievo…;

� bilance automatizzate basculanti …;

� separatori cellulari… ;

� sistemi di saldatura…

Requisiti specifici applicabili alle UdR

• Programmazione della raccolta del sangue e degli emocomponenti• Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue ed

emocomponenti• Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti• Raccolta di sangue intero e di emocomponenti• Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti• Rintracciabilità

Requisiti Organizzativi “Processi di erogazione del servizio”

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

Requisiti specifici applicabili alle UdR

• Sistema di gestione per la qualità.• Personale e organizzazione.

• Gestione delle tecnologie (attrezzature e sistemi gestionali informatici).• Gestione dei materiali.• Accordi e relazioni con terzi.• Valutazione e miglioramento della qualità.• Sistema informativo.• Regolamentazione dei rapporti con il ST di riferimento.

Requisiti Organizzativi: “Generali”

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

D. Lgs. 20.12.2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera f):

Unità di Raccolta: “Le strutture incaricate della raccolta, previaautorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestitedalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue convenzionatee costituite ai sensi della normativa vigente; le Unità di Raccolta,gestite singolarmente o in forma aggregata dalle predetteAssociazioni/ Federazioni, operano sotto la responsabilitàtecnica del servizio trasfusionale di riferimento”.

(UO.1) L’Unità di Raccolta deve istituire e mantenere un

Sistema di gestione per la qualità, in raccordo con il sistema di

gestione per la qualità del Servizio Trasfusionale cui afferisce.

(O.1) Il Servizio Trasfusionale deve istituire e mantenere un

Sistema di gestione per la qualità.

I requisiti prevedono che i Servizi Trasfusionali forniscanoindicazioni alle UdR di afferenza in relazione a:

• Livello di informazione ed educazione da fornire ai donatori;

• Modalità operative per la gestione e selezione dei donatori e per laraccolta di sangue intero ed emocomponenti;

• Modalità operative per la conservazione e l’invio al ST delle unitàraccolte (procedure da convalidare);

• Attività di controllo/monitoraggio della qualità dei prodotti e delleattività da garantire, compresa la pianificazione di audit interni;

• Qualifiche e competenze professionali necessarie per le attività diraccolta del sangue intero e degli emocomponenti;

• Criteri per la qualificazione e la gestione di apparecchiature e materialicritici;

• Sistemi informatici (da convalidare);

• Flussi informativi previsti, compresa la notifica di reazioni ed eventiavversi.

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ

Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotto-servizio

Gestione emergenze

cliniche, organ. e tecnol.

Pulizia, disinfezione,

ambienti e disp. medici

Sicurezza Operatori e

Utenti

Gestione dei

rifiuti

Processo di valutazione e miglioramento

della qualità

Monitoraggio

Indicatori

prodotto

Gestione non

conformità

Gestione azioni

correttive e

preventive

Gestione degli

Audit

Valutazione

Monitoraggio

indicatori

processo

Processo di indirizzo e pianificazione

Piano

Formazione

Programma Audit

interni qualità

Missione, Politica

Piano Obiettivi

qualità

Pianificazione

prodotti-processi

Piano Indicatori

qualità

Piano annuale

attività - budget

Processi erogazione prodotto-servizio

Selezione

Donatore

Interazione con ST

Conservazione

unità

Trasporto

unità al ST

Rintracciabilità

Raccolta sangue

ed emc

Organizzazione

Organigramma e

Responsabilità

Gestione documenti e

registrazioni

Sistema Informativo

PROC

PROC

PROC

PROC

PROC

PROC

DOCDOC

DOC

DOC

DOCPROC

DOC

PROC

PROC PROC

PROC

ACCORDI

I documenti “per la Qualità”

Le registrazioni della Qualità

I documenti e i dati necessari e sufficienti a

perseguire la qualità del prodotto/servizio offerto dall'Unità di Raccolta (sistema di

“regole”)

I documenti e i dati necessari e sufficienti a

perseguire la qualità del prodotto/servizio offerto dall'Unità di Raccolta (sistema di

“regole”)

I documenti e i dati che forniscono evidenza del

raggiungimento dei risultati e dello

svolgimento delle attività presso l'Unità di

Raccolta

I documenti e i dati che forniscono evidenza del

raggiungimento dei risultati e dello

svolgimento delle attività presso l'Unità di

Raccolta

La documentabilità del Sistema Qualità

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

Programmazione raccolta

1.EVIDENZA DI

PIANIFICAZIONEDELLE ATTIVITÁ, DELLE

RESPONSABILITÁ, DELLE MODALITÁ OPERATIVE, DELLE REGISTRAZIONI

PREVISTE

REGOLE SCRITTE

2.EVIDENZA DI

SISTEMATICA ATTUAZIONE DI QUANTO PIANIFICATO

REGISTRAZIONI

Selezione donatori

Raccolta sangue ed emocomponenti

Conservazione unità

Invio unità a ST

La documentabilità del Sistema Qualità

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

PoliticheObiettivi

Norme generali

Procedure gestionali

Istruzioni operative,Protocolli,

altri documenti

Modulistica

Normativa vigente, indicazioni ST, ...

Impegni, norme generali

Processi erogazioneservizio e trasversali

Modalità operative perfasi critiche processi

Supporti standardper registrazioni

L’organizzazione del sistema documentale

Supporti informatici e

cartacei per le registrazioni

Cartella donatore informatizzata

Modulo Questionario anamnestico

Modulo Consenso informato

Moduli Non conformità

Procedura Selezione donatore

e raccolta di sangue ed emc

Sequenza di attività che costituiscono il processo,

da un punto di vista organizzativo e relative

responsabilità(CHI deve fare COSA)

Documenti operativi(Protocolli,

Istruzioni, altri documenti)

Protocolli Criteri per la selezione del donatore

Istruzioni Raccolta

Nota informativa per donatori di sangue ed emocomponenti

Protocollo Assistenza a donatore e gestione effetti collaterali correlati a raccolta

Documenti che definiscono nello specifico le attività da un punto di vista “tecnico”

(COME)

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

L’organizzazione del sistema documentale

Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotto-servizio

Gestione emergenze

cliniche, organ. e tecnol.

Pulizia, disinfezione,

ambienti e disp. medici

Sicurezza Operatori e

Utenti

Gestione dei

rifiuti

Processo di indirizzo e pianificazione

Piano

Formazione

Programma Audit

interni qualità

Missione, Politica

Piano Obiettivi

qualità

Pianificazione

prodotti-processi

Piano Indicatori

qualità

Piano annuale

attività - budget

Processi erogazione prodotto-servizio

Selezione

Donatore

Interazione con ST

Conservazione

unità

Trasporto

unità al ST

Rintracciabilità

Raccolta sangue

ed emc

Organizzazione

Organigramma e

Responsabilità

Gestione documenti e

registrazioni

Sistema Informativo

MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ

Processo di valutazione e miglioramento

della qualità

Monitoraggio

Indicatori

prodotto

Gestione non

conformità

Gestione azioni

correttive e

preventive

Gestione degli

Audit

Valutazione

Monitoraggio

indicatori

processo

II miglioramento continuo delle prestazioni dovrebbe essere un

obiettivo permanente dell’Organizzazione: Applicare questo

principio significa qualificare il Sistema Qualità come strumento

reale di gestione.

Le decisioni efficaci per migliorare devono basarsi anche

sull'analisi di dati e di informazioni oggettive. Queste sono un

elemento essenziale per le attività di miglioramento.

Il miglioramento della Qualità

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

Reazioni indesiderate

Reazioni indesiderate

IncidentiIncidenti Evento inatteso che può comportare un danno aldonatore/paziente, non intenzionale e indesiderabile.

Situazione di pericolo che non si è tradotta in unincidente per l’intervento di una causa di protezione.Accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, percaso o abilità di gestione, originato un evento.

Near-missNear-miss

Non conformità di processo

Non conformità di processo

Processoraccolta

BA C

Non conformità di prodotto

Non conformità di prodotto

Processoraccolta

BA C

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta

Il monitoraggio della Qualità

Verifiche sistematiche effettuate da soggetti indipendenti

rispetto alle Strutture valutate, finalizzate a stabilire se il

sistema di standard-regole in vigore per la Qualità presso le

stesse è adeguato rispetto ai requisiti applicabili dal Modello

normativo regionale e sistematicamente applicato

Audit della Qualità finalizzati al rilascio dell’Autorizzazione - Accreditamento

Audit della Qualità finalizzati al rilascio dell’Autorizzazione - Accreditamento

Programma-zione audit

Pianificazione singoli audit

Esecuzione audit

Elaborazione Rapporto audit

Rilascio Autor. – Accredit.

Regione Valutatori Regione

Criteri di valutazione del livello di adeguatezza e conformità delle UdR

Verifiche sistematiche (effettuate da soggetti indipendenti

rispetto all’ambito verificato) finalizzate a stabilire se le

attività svolte per la Qualità sono in accordo con quanto

pianificato nella documentazione applicabile

UdR: Audit interni della QualitàUdR: Audit interni della Qualità

Programma-zione audit

Pianificazione singoli audit

Esecuzione audit

Elaborazione Report

Risoluzione NC e avvio

Azioni correttive

Direzione Valutatori Struttura

Criteri di valutazione del livello di adeguatezza e conformità delle UdR

Audit QualitàAudit Qualità

Programma-zione audit

Pianificazione singoli audit

Esecuzione audit

Elaborazione Rapporto audit

Evidenze oggettive

Procedure

Registrazioni/dati

Osservazione diretta

Criteri di valutazione del livello di adeguatezza e conformità delle UdR

Supporto alle UdR per la corretta interpretazione dei requisiti specifici applicabili e per l’individuazione delle diverse

tipologie di evidenza oggettiva che possono essere prodotte dalle Strutture e acquisite dai Valutatori nel corso di Audit al

fine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi

Guida all’interpretazione dei requisiti specificistrutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di

Raccolta del sangue e degli emocomponenti

1° Edizione

Criteri di valutazione del livello di adeguatezza e conformità delle UdR

Guida all’interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativinelle Unità di Raccolta di sangue ed emocomponenti

1a

Edizione

Criteri di valutazione del livello di adeguatezza e conformità delle UdR