Anno I – numero 6 Settembre 2015 Sì alle società di capitali ma la fascia C non si tocca Le commissioni Finanze e Attività produttive della Camera confermano l’apertura alle società di capitali ma con alcuni limiti/incompatibilità; la fascia C resta in farmacia. La professione fa i conti con la disoccupazione E-commerce: le regole perse nel cyberspazio Giro di vite ai galenici ad azione dimagrante Enpaf: conti in ordine e via ai lavori di riforma TEMI ATTUALITÀ DDL CONCORRENZA MERCATO & INNOVAZIONE PROVVEDIMENTI PREVIDENZA NUOVE TENDENZE IL MONDO DEL FARMACO CRONACA NERA
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Anno I – numero 6 Settembre 2015
Sì alle società di capitalima la fascia C non si toccaLe commissioni Finanze e Attività produttive della Camera confermano l’apertura alle società di capitali ma con alcuni limiti/incompatibilità; la fascia C resta in farmacia.
La professione fa i conticon la disoccupazione
E-commerce: le regole perse nel cyberspazio
Giro di vite ai galeniciad azione dimagrante
Enpaf: conti in ordinee via ai lavori di riforma
temiattualità ddl concorrenza mercato & innovazioneprovvedimenti previdenza nuove tendenze il mondo del farmaco cronaca nera
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settembre 2015
sommario
EditorE Aretré srl - via Savona 19/a - 20144 Milano
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rEsponsabilE Mkt Editoria Elisabetta Bossi
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pEriodicità mensile
Aretré ha ottenuto la certifica-zione del proprio sistema qualità ISO 9001:2008Il sistema di Gestione è appli-cabile a: comunicazione istitu-zionale di prodotto; attività con-gressuali e corsi di formazione continua in sanità; creazione di siti e portali; attività editoriale
5 editorialeDelegare per sopravvivere
7 ricorrenze2006
8 attualitàLa professione fa i conti con la disoccupazione
20 mercato & innovazioneE-commerce: le regole perse nel cyberspazio
24 provvedimentiGiro di vite ai galenici ad azione dimagrante
34 nuove tendenzeLa nutraceutica futuribile che fa bene al cervello
48 cronaca neraLa contraffazione alza il tiro, il fronte si sposta sul web
54 Farmacisti al cinemaDrugstore Cowboy
28 previdenzaEnpaf: conti in ordine e via ai lavori di riforma
40 il mondo del FarmacoI farmaci per la Grecia nelle farmacie tedesche
16 ddl concorrenzaSì alle società di capitali ma la fascia C è salva
Registrazione Tribunale di Milano n. 14 del 23/01/2015
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Alla luce degli ultimi aggiornamenti sul disegno di legge concorrenza, ormai si può parlare di una realtà ineludibile: tra qualche mese le società di capitali potranno diventare proprietarie di più farmacie. Di fronte a
questa certezza, il presidente di Federfarma Servizi Antonello Mirone ha lanciato un appello per salvare la farmacia indipendente.
Accennando ai paesi in cui dove il capitale ha già fatto il proprio ingresso nella proprietà delle farmacie, Mirone parla di catene di multinazionali cui si contrappone un 20-30 per cento di farmacie indipendenti che cerca di sopravvivere. E che spesso ci riesce. Ma come ci si deve attrezzare per farcela? Per trovare le risposte, Mirone chiede che venga avviata al più presto una riflessione che coinvolga Federfarma, FOFI, Assofarm e le altre sigle della filiera per individuare gli strumenti organizzativi in grado di consentire alla farmacia indipendente di resistere all’impatto della novità.
Per forza di cose, secondo Mirone, sarà necessario aggregarsi, stringere alleanze con altre farmacie della stessa specie che rischia l’estinzione. Per il presidente di Federfarma Servizi, infatti, di fronte alla concorrenza del capitale è inutile farsi illusioni: il titolare isolato, per quanto competente e attrezzato, è destinato a scomparire. Ce la farà soltanto chi avrà la lungimiranza di unire le proprie forze a quelle dei suoi simili.
Il messaggio lanciato da Antonello Mirone – quasi un S.O.S. – appare pienamente condivisibile. E il presidente di Federfarma Servizi sottolinea anche un aspetto tanto critico quanto decisivo per la sopravvivenza del farmacista indipendente: qualsiasi siano gli strumenti operativi da mettere in campo per una resistenza davvero efficace – gruppi di acquisto, network e circuiti organizzati di farmacie, catene di titolari e quant’altro – il titolare deve necessariamente accettare all’idea di delegare qualche funzione a centrali o gruppi che condividano lo stesso modello di farmacia.
Ma probabilmente, a rappresentare l’ostacolo più difficile da superare sarà proprio la mentalità tuttora così diffusa dell’individualismo a oltranza. E se è giusto auspicare una riflessione che coinvolga tutti gli attori interessati, chi deve riflettere prima di tutti è proprio il farmacista indipendente, per decidere quanto è disposto a condividere delle proprie decisioni professionali pur di sopravvivere.
editoriale
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ricorrenze
A rendere popolare anche tra il grande pubblico il concetto delle “liberalizzazioni” sono stati i provvedimenti proposti da Pier Luigi Bersani, ai tempi ministro dello sviluppo eco-
nomico del governo Prodi: un pacchetto di misure approvato con il decreto 223 del 4 luglio 2006 e definitivamente convertito dalla legge 248 del 4 agosto 2006. Si tratta della prima parte delle ormai celebri “lenzuolate” che diede il via libera alla vendita fuori dalle farmacie dei farmaci non soggetti a prescrizione e che di fatto avviò l’esperienza delle pa-rafarmacie e dei corner farmaceutici nel contesto della grande distribuzione. A quella prima parte del “pacchetto liberalizzazio-ni” avrebbe fatto seguito l’anno successivo il decreto Bersani bis, mentre la terza lenzuolata, che prevedeva la liberalizzazione an-che dei farmaci di fascia C, non ha avuto seguito per il cambio di maggioranza.All’epoca il provvedimento creò grande allarme tra i titolari di far-macia, ma ora che anche l’attuale ddl sulla concorrenza sembra scongiurare la temuta perdita dell’esclusiva sulla fascia C, quei tempi appaiono più lontani di quanto siano in realtà. E se è vero che tra parafarmacie e corner della Gdo qualche sbocco occupa-zionale in più è stato creato, l’altro concetto che si abbina alle libe-ralizzazioni – la concorrenza – non ne ha certo giovato. Secondo un’analisi condotta dall’AIFA qualche mese fa, infatti, la spesa so-stenuta dagli italiani per SOP e OTC è cresciuta del 9,7 per cento, nonostante un calo dei consumi del 7,4 per cento. I prezzi, infatti, sono cresciuti in modo costante.
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Le “lenzuolate” di Bersani
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una ricerca del censis promossa dalla FoFi e dalla Fondazione cannavò ha analizzato la realtà occupazionale dei laureati in farmacia e ctf.
Precarietà e disoccupazione per il 23,5 per cento dei laureati in far-macia o in chimica e tecnologie
farmaceutiche. E il dato sale al 41 per cento al Sud e nelle Isole. Gli occupati
lavorano soprattutto in farmacia o in parafarmacia (61 per cento) mentre il 13,8 per cento dipende dalla pub-blica amministrazione e dall’industria farmaceutica (figura 1). «Avvertiamo l’effetto della crisi, che fa emergere anche crescente sfiducia tra i neo-lau-
reati e una sensazione generale di svilimento della professione», com-menta il senatore Luigi D’Ambrosio Lettieri, vice-presidente FOFI. Tuttavia, i dati della ricerca Censis promossa dalla Federazione e dalla Fondazione Cannavò, mostrano anche un atteg-giamento propositivo sostenuto dalle nuove possibilità di accesso al mondo del lavoro. Come per esempio il porta-le Farma Lavoro, che si rivolge a tutti i farmacisti interessati a sondare l’of-ferta occupazionale e le nuove opzio-ni lavorative offerte dal mercato.
le tipologie dei contratti L’indagine del Censis ha coinvolto 500 farmacisti di età non superiore ai 44 anni non titolari o soci di farmacia. Tra i professionisti che lavorano, il 63,9 per cento è dipendente a tempo indetermi-nato, il 17,7 per cento a tempo deter-
minato mentre il 15,5 per cento si avva-le di contratti di collaborazione, stage, borse di studio, contratti di formazione lavoro o partita Iva. Il gradiente geogra-fico è ancora decisivo: scendendo verso Sud, infatti, si riducono le percentuali dei farmacisti che possono contare su contratti a tempo indeterminato.
ecco come ci si muoveLa ricerca del posto di lavoro segue va-rie modalità. La strategia più produttiva è la candidatura spontanea attraverso l’invio di curriculum (29,4 per cento), ma seguono a poca distanza le cono-scenze, le amicizie e le relazioni fami-
liari (21 per cento). Importante anche il servizio cerco/offro dei siti degli ordini provinciali (12 per cento), utilizzati so-prattutto al Nord. Più contenuta la per-centuale di quanti hanno trovato lavoro tramite concorsi o annunci su internet (7 per cento). Non sempre l’occupazio-ne è giudicata soddisfacente, tanto che il 37,9 per cento ha cercato un altro posto di lavoro nell’ultimo anno, contro il 68,4 per cento dei non occupati. In questi casi ci si avvale soprattutto delle conoscenze (27,9 per cento), ma an-che dei siti degli ordini (19,4 per cento), dell’invio di curriculum (18,1 per cento) e di internet (15,3 per cento).
Lavoratori della farmacia e parafarmacia
Precari e non occupati
Dipendenti P.A. e industria farmaceutica
Lavoratori in ambiti non attinenti alla laurea
La condizione professionale degli intervistati (%) (Fonte: Indagine Censis-FOFI, 2015)
Figura 1
Nord
70,2
11,2
17,11,5
Centro
59,6
25,2
12,14,1
Sud e isole
47,5
41,0
10,80,7
Totale
51,0
23,5
13,81,7
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solo il 32,1 per cento dei giovani farmacisti si dichiara molto soddisfatto del proprio lavoro perchè in linea con le proprie aspettative.
attualità
c’é molta insoddisFazione Un ulteriore dato su cui riflettere: solo il 32,1 per cento dei giovani farmacisti intervistati si reputa molto soddisfatto del proprio lavoro perché in linea con le proprie aspettative professionali. Il 46 per cento si sente abbastanza sod-disfatto anche se gradirebbe trovare una collocazione migliore (accade so-prattutto al Nord dove la percentuale sale al 53 per cento). Il 21 per cento non è per nulla soddisfatto oppure è insoddisfatto ma si accontenta (figura
2). Non stupisce quindi che anche chi è occupato continui a cercare alternative professionali. Infatti, circa due terzi dei farmacisti coinvolti nel sondaggio ha svolto un altro lavoro in precedenza.
perchè si cambia lavoroMa per quale motivo si cambia lavo-ro? La dinamicità dipende anche da offerte migliori o condizioni più stabili (27,2 per cento) e non solo dal licen-ziamento o dalla scadenza del vecchio contratto (22,5 per cento). Il “salto
nel vuoto”, invece, appartiene al 16,4 per cento dei farmacisti che ha lascia-to il lavoro per la sensazione di essere sfruttato (più diffusa al Sud) o perché afferma di avere aspettative diverse (11,7 per cento) (figura 3).
Farmacia scelta sbagliataIn generale, comunque, le opinioni dei farmacisti sulla professione sono mol-to cambiate negli ultimi dieci anni. «Il confronto con l’indagine Censis-FO-FI del 2006 – spiega Concetta Maria
Sono molto soddisfatto, corisponde
alle mie aspettativeSono abbastanza soddisfatto ma mi piacerebbe una collocazione più soddisfacente
Non sono molto soddisfatto, ma mi accontento
Non sono per niente soddisfatto e sono alla ricerca di una nuova collocazione
Il grado di soddisfazione rispetto al lavoro (%) (Fonte: Indagine Censis-FOFI, 2015)
Figura 2
Fino a 34 anni
30,4
47,5
8,3
13,8
35-44 anni
34,3
45,0
15,7
5,0
Totale
32,1
46,4
11,5
10,0
Farma Lavoro (www.farmalavoro.it) è il primo portale dedicato ai laureati in farmacia e ctf a sostegno dell’occupazione. Si tratta di una nuova piattaforma gratuita che si propone come interfaccia tra chi cerca di lavoro, le farmacie e le realtà aziendali. Oltre a dare visibilità agli annunci, è possibile segnalare le proprie esigenze di personale a un pubblico mirato gestendo le attività di selezione in un’area riservata. Per i farmacisti non mancano informazioni sulle opportunità emergenti legate alle nuove tendenze occupazionali con un’ampia finestra aperta sulle specializzazioni offerte dal mondo universitario. «Con questo portale – spiega il presidente della FOFI Andrea Mandelli – intendiamo dare una risposta concreta alle nuove esigenze professionali. A fronte di un diffuso senso di insoddisfazione c’è anche una significativa volontà di cambiamento. Un dato ineludibile, a fronte dello stereotipo del farmacista “ricco e privilegiato”, è che i laureati in farmacia sono tanti e le farmacie in difficoltà. Dobbiamo fare in modo, insieme alle università e alle associazioni, che la professione si apra verso altri settori, altrimenti la sofferenza continuerà». Farma Lavoro è un’iniziativa FOFI realizzata dalla Fondazione Cannavò con il patrocinio del Ministero del Lavoro.
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* sono esclusi i rispondenti in cerca di prima occupazione, disoccupati, studenti in formazione post laurea e i precari universitari a titolo gratuito
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attualità
Le motivazioni di chi è pentito di aver scelto farmacia (%) (Fonte: Indagine Censis-FOFI, 2015)
Figura 4
Area territorialeTotale
Nord Centro Sud e isole
Perché il farmacista è sottovalutato rispetto alle altre professioni sanitarie 52,4 65,7 45,0 51,8
Perché non guadagno abbastanza 41,5 42,9 21,3 33,5
Perché non è facile con questa laurea lavorare in altri contesti 29,3 14,3 20,0 22,8
Perché non uso le competenze acquisite 18,3 28,6 20,0 20,8
Perché non ho ancora trovato lavoro 1,2 8,6 21,3 10,7
Perché sono disoccupato 6,1 8,6 12,5 9,1
Perché sono precario da anni 4,9 5,7 10,0 7,1
Perché il lavoro è monotono 7,3 2,9 7,5 6,6
Altro 12,2 0,0 3,8 6,6
Perché non sono riuscito a diventare titolare di farmacia 3,7 5,7 5,0 4,6
Perché non ho trovato lavoro in una farmacia 2,4 0,0 6,3 3,6
Perché le collocazioni professionali fuori dalla farmacia sono un ripiego 2,4 0,0 1,3 1,5
Vaccaro, Responsabile welfare e salute della Fondazione Censis – fa emerge-re un incremento della consapevolezza che la crisi economica stia incidendo in modo sensibile sulle prospettive oc-cupazionali. Lo prova, per esempio, il fatto che l’86,5 per cento dei giovani farmacisti intervistati ritiene che vi sia
un problema di collocazione profes-sionale (circa il doppio rispetto al dato precedente) e che sia aumentata anche la percentuale di chi si dichiara penti-to della scelta della facoltà di farmacia (dal 25 al 37,4 per cento)». Il “pentimento” (più significativo al Sud) si riconduce sia alla mancanza
Perché si cambia lavoro, secondo le aree geografiche (%) (Fonte: Indagine Censis-FOFI, 2015)
Figura 3
Nord
Centro
Sud e isole
Totale
24,530,8
28,827,2
23,517,3
25,422,5
11,815,4
25,416,4
17,69,6
3,411,7
8,87,7
5,17,5
4,07,7
5,15,3
9,811,5
6,89,4
Ho trovato un’occasione migliore di lavoro
E’ scaduto il contratto/sono stato licenziato
Mi sentivo sfruttato/poco valorizzato
Il lavoro non rispondeva alle mie aspettative
Altro
Il lavoro non era attinente ai miei studi
Era un lavoro precario ed ora sono stato assunto in modo...
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di occupazione, sia alle caratteristiche stesse dell’occupazione: il farmacista è sottovalutato rispetto ad altre profes-sioni (51,8 per cento) e non guadagna abbastanza (33,5 per cento) (figura 4). Va anche detto che per molti giovani c’è stato uno svilimento della profes-sione (70,4 per cento contro il 61,8 per cento dell’indagine del 2006). In par-ticolare, il farmacista sarebbe sempre più associato al ruolo di commerciante e percepito sempre meno come riferi-mento nelle cure (81,2 per cento). Non pochi pensano che l’immagine pubbli-ca sia peggiorata per l’appartenenza a una lobby (32,8 per cento).
le nuove opportunitàNon manca comunque qualche ri-scontro positivo. Il 56 per cento degli intervistati è consapevole del fatto che le lauree in farmacia e ctf aprano nuo-ve interessanti opportunità di lavoro in campo cosmetico omeopatico, nu-traceutico, fitoterapico e altro. Si ma-nifesta al riguardo un grande bisogno di informazione: il 75,4 per cento è interessato a percorsi di formazione in questi nuovi campi, ritenendo che l’u-niversità non abbia fornito adeguate conoscenze. Anche su questo punto il portale Farma Lavoro intende fornire una risposta concreta. (F.F.)
I giovani farmacisti alla ricerca di lavoro puntano molto sul web: negli ultimi 12 mesi il 62 per cento ha fatto ricorso a internet con questo obiettivo. La maggioranza si rivolge ai portali generici di annunci di lavoro (73,4 per cento), mentre il 15,4 per cento consulta i siti degli ordini provinciali e circa l’11 per cento utilizza i social network o il portale dell’università. Purtroppo, meno della metà di chi si candida a un lavoro arriva al primo colloquio. In ogni caso, il 47,6 per cento del campione si dice interessato a cercare sul portale Farma Lavoro informazioni sulle opportunità occupazionali emergenti, diverse da quelle tradizionali, un ulteriore 37,3 per cento chiede informazioni sull’offerta post-universitaria (master, studio all’estero, corsi di formazione) e il 26,7 per cento vorrebbe informazioni sulle evoluzioni del mondo farmaceutico. E’ diffusa, dunque, tra i giovani colleghi l’idea che gli sbocchi professionali si orientino sempre di più verso opportunità lavorative “altre” rispetto al tradizionale impiego in farmacia.
Internet rappresenta un’opportunità in cui credere
attualità
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bocciato tra le polemiche l’emendamento che mirava a togliere alle farmacie i farmaci in fascia c.
ddl concorrenza
Sì alle società di capitali ma la fascia C è salva
Ripartito tra le polemiche con una maratona all’inizio di set-tembre, prosegue l’iter del ddl
concorrenza. Dopo le modifiche delle commissioni Finanze e Attività produt-tive della Camera, l’articolo 32 del di-segno di legge C. 3012 ha assunto la forma nella quale verrà sottoposto al voto del Parlamento. Rispetto alla ver-sione originale presentata dal Gover-no in febbraio, il testo approvato dalle commissioni di Montecitorio conferma l’apertura della titolarità delle farmacie alle societa di capitali ma con l’aggiun-ta di alcuni limiti/incompatibilità; resta invece in farmacia la fascia C.
tra presidi e polemicheI lavori per vagliare il corposo dise-gno di legge sono ripartiti ai primi di settembre tra le polemiche. Mentre il presidente della Federazione Naziona-
le Parafarmacie Italiane (FNPI) Davide Gullotta, si impegnava in un presidio di tre giorni davanti a Palazzo Monte-citorio per far valere gli interessi della propria categoria e «Puntare i rifletto-ri contro lo strapotere delle caste, re-
sponsabili di ostacolare ogni forma di concorrenza, con l’unico obiettivo di salvaguardare se stesse ed i propri in-teressi», alcune dichiarazioni di mem-bri delle commissioni Finanze e Attività produttive della Camera innescavano ulteriori polemiche. Raffaello Vignali, capogruppo di Area popolare alla com-missione Attività produttive ribadiva che «il criterio fondamentale deve ri-manere quello della tutela della salute dei cittadini: per questo abbiamo man-tenuto il no convinto alla possibilità di vendere i farmaci di fascia C fuori dalle farmacie». Da parte sua, commentando la boc-
Se Federfarma apprezza gli emendamenti approvati dalle commissioni della Camera al ddl, il presidente della Federazione nazionale delle parafarmacie Davide Gullotta, che si è impegnato in tre giorni di presidio davanti a Montecitorio nell’ambito del “no casta day”, non nasconde certo il proprio
Davide Gullotta: «Il Pd amico del grande capitale»
disappunto. Riferendosi all’approvazione dell’emendamento che prevede il via libera all’acquisto delle farmacie anche da parte delle società di capitali e la possibilità di essere titolari di più di quattro farmacie, Gullotta dichiara: «Permettere al grande capitale di entrare in un mercato chiuso non crea liberalizzazioni ma oligopoli. Questo è tutto tranne concorrenza. E mi stupisce è che un partito come il Pd si dimostri amico del capitale, delle lobby e dei grossi gruppi imprenditoriali, anche stranieri». Gullotta ha parole dure anche sulla bocciatura dell’emendamento per le vendita dei farmaci di fascia C fuori delle farmacie: «Unita a quella sulla
proprietà, questa scelta decreterà la fine esperienza delle parafarmacie nata come lenzuolata di Bersani. In questo modo il Partito democratico mostra che il titolo di studio non conta, ma conta ereditare una farmacia o potersela comprare». Sulla mancata liberalizzazione della fascia C, allo sfogo di Gullotta ha fatto eco il presidente del Codacons Carlo Rienzi, che ha denunciato le pressioni delle lobby per far sparire dal ddl la liberalizzazione dei farmaci di fascia C. Rienzi ha minacciato anche di denunciare in Procura tutti quei parlamentari che contrasteranno l’apertura alla vendita dei farmaci di fascia C, «per i gravi e pesantissimi danni arrecati alla collettività».
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gelli: «allargare a supermercati e parafarmacie la distribuzione dei farmaci di fascia c metterebbe in crisi l’intero mercato, che è già contingentato».
ddl concorrenza
ciatura dell’emendamento che mirava a togliere alla farmacia l’esclusiva di vendere i farmaci di fascia C, Federi-co Gelli, membro della Commissione Affari sociali e responsabile Sanità del Pd, sottolineava che non sempre libe-ralizzare è positivo. Allargare la distri-buzione dei farmaci di fascia C a super-mercati e parafarmacie «metterebbe in crisi l’intero mercato, che è già con-tingentato. Questi farmaci sono infat-ti un volano economico per le piccole farmacie che sono all’interno della rete del servizio sanitario.
le principali novitàCosì come è uscito dall’esame delle Commissioni VI e X della Camera, il te-sto dell’articolo 32 del ddl concorrenza non tocca la fascia C ma presenta altre novità interessanti che mancavano nel testo licenziato sei mesi fa dal Gover-no. Se viene confermata la partecipa-zione delle società di capitali alla pro-prietà delle farmacie e cade il divieto di possederne più di quattro, a questa possibilità vengono poste alcune con-dizioni. Il comma 1 precisa infatti che la partecipazione alla proprietà è in-compatibile con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione e
informazione scientifica del farmaco, nonché con l’esercizio della professio-ne medica. Dalla proprietà delle farma-cie restano dunque esclusi i medici, le imprese che producono farmaci e gli informatori scientifici. A garantire il ri-spetto delle incompatibilità provvederà la trasparenza, in quanto tutti i passag-gi di proprietà, infatti, andranno resi pubblici secondo tempi e modi precisi: lo statuto delle società e ogni successi-va variazione, comprese quelle riguar-danti la compagine sociale andranno comunicate entro 60 giorni alla FOFI, all’assessore alla Sanità competente, all’Ordine provinciale dei farmacisti e all’unità sanitaria locale.
altri emendamentiRispetto al testo del Governo, un ul-teriore emendamento approvato dalle commissioni della Camera riguarda le piccole farmacie decentrate in difficol-tà. Il comma 1bis dell’articolo 32 sta-bilisce infatti che le farmacie diventate sovrannumerarie per decentramento della popolazione possano trasferirsi in ambito regionale, previo pagamento di una tassa di concessione governativa “una tantum” di cinquemila euro. Una possibilità interessante che, come sot-tolinea Federfarma, richiederà una op-portuna armonizzazione con le norme attualmente vigenti sulla pianta orga-nica, l’apertura e il trasferimento.Un’altra novità appare all’articolo 32bis: l’emendamento approvato dalle commissioni ribadisce quanto stabilito dal decreto “Cresci-Italia” sulle libera-lizzazioni (Dl 179/2012) in merito agli
orari delle farmacie, ma aggiunge l’ob-bligo di comunicare preventivamente all’autorità sanitaria competente gli orari e i periodi aggiuntivi di apertu-ra rispetto a quelli minimi. Obbligato-ria anche la relativa comunicazione al pubblico, tramite opportuni cartelli da esporre all’esterno dell’esercizio.Bocciato invece un emendamento presentato da Scelta Civica che preve-deva la vendita delle farmacie comu-nali in rosso da più di due anni.
il sollievo di FederFarmaDi fronte al nuovo testo avviato alle votazioni in Parlamento, in particolare per quanto riguarda la temuta libera-lizzazione della fascia C, Federfarma può tirare un primo sospiro di sollie-vo. «Apprezziamo molto - dichiara il presidente Annarosa Racca - che nelle commissioni abbia prevalso il senso di responsabilità e la volontà di salva-guardare l’efficienza del servizio far-maceutico, in linea con la scelta del Governo di evitare che farmaci desti-nati a patologie serie uscissero dal-le farmacie». Il sindacato dei titolari esprime vivo apprezzamento anche per le incompatibilità riguardanti le società di capitali e la titolarità delle farmacie, così come per la trasparen-za imposta agli assetti societari, altro tema sul quale Federfarma ha più vol-te sollevato le proprie preoccupazio-ni anche nelle audizioni di fronte alle commissioni, chiedendo che venissero fissati gli opportuni “paletti”.A questo punto, con il voto delle commissioni congiunte di Monteci-
torio si chiude un’altra importante tappa dell’iter del disegno di legge che a questo punto prende la strada dell’Aula. Secondo i tempi previsti, il varo definitivo del provvedimento dovrebbe arrivare attorno alla fine dell’anno. (S.M.)
Che i capitali che tra poco avranno libero accesso alla proprietà delle farmacie possano essere stranieri è possibile ma non è certo: per gli investitori internazionali, infatti, la nostra realtà non è particolarmente invitante. Stando ai dati dell’Ocse relativi al 2014, per esempio, investire in Italia non conviene. Nel nostro paese il fisco incassa il 54 per cento dei ricavi: solo Belgio (64 per cento) e Francia (56 per cento) hanno una pressione fiscale più alta. Eppure, a proposito di concorrenza, al meeting di Cernobbio (Como) che riunisce ogni anno il gotha dell’economia e della finanza italiana e internazionale, la vicepresidente del colosso Walgreens Boot Alliance Ornella Barra ha bacchettato il Governo chiedendo di accelerare sulle riforme. Non è certo un caso.
Cernobbio: Ornella Barra chiede liberalizzazioni più veloci
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intanto, la filiale italiana del colosso delle vendite via web amazon faceva il proprio ingresso nel settore dell’extrafarmaco.
annunciato per l’inizio di luglio, il decreto che avrebbe dovuto dare il via alla vendita di sop e otc da parte delle farmacie non ha rispettato la scadenza.
mercato & innovazione
E-commerce: le regole perse nel cyberspazio
R isale a questa estate una dop-pia vicenda che ribadisce una volta di più quanto possa es-
sere diversa la concezione del tempo della pubblica amministrazione da
quella non solo dei comuni mortali, ma anche e soprattutto dell’iniziativa privata. Per quanto annunciato ufficialmen-te per l’inizio di luglio, il decreto del ministero della Salute che avrebbe dovuto definire il logo delle farmacie
Secondo quanto da tempo annuncia-to dal ministero della Salute, sarebbe dovuto arrivare in luglio il decreto per definire il logo identificativo naziona-le delle farmacie e degli esercizi com-merciali ex Dl 223/06 per regolamen-tare la vendita tramite internet di SOP e OTC. Ma il provvedimento non è ar-rivato nei termini previsti. Ricordiamo che in base alle intenzio-ni, il procedimento per procedere con l’e-commerce prevede una esplicita ri-chiesta all’ufficio competente della re-gione con l’invio dei requisiti imposti dal Dl 17/2014; il numero di registro della conseguente autorizzazione va poi comunicato al Ministero per l’in-serimento in un apposito registro onli-ne e per ottenere il bollino da inserire sulla propria pagina web.Come annunciato e come peraltro ri-chiesto dal regolamento europeo in materia, che ha stabilito le caratteri-stiche tecniche della procedura, l’in-tero procedimento avrebbe dovuto partire il primo luglio. Evidentemente qualcosa non ha funzionato.
le cause del ritardoAlla scadenza prevista, il ministero della Salute non ha comunicato né le ragioni dell’appuntamento manca-to, né gli eventuali aggiornamenti dei tempi del decreto. Ma la responsabili-tà del ritardo non è tutta da attribuire al Ministero, in quanto chiama in cau-sa anche altri organismi della pubblica amministrazione. Sembra infatti che le regioni non siano ancora state in grado di definire l’ufficio che avrebbe
il compito di ricevere e approvare le richieste di autorizzazione alla vendita online di SOP e OTC.Per il momento, quindi, nel nostro pa-ese non è ancora possibile avviare la vendita online di questi farmaci.Da parte sua, la Commissione europea
ha studiato un quiz che ha l’intento di verificare quanto sia consapevole l’ac-quisto dei farmaci attraverso il web. Il settore, infatti, è caratterizzato da un’infinità di trappole e sabbie mobili, tanto che ogni anno vengono confi-scati milioni di confezioni di farmaci illeciti o contraffatti, per valori di deci-ne di milioni di euro.
la doppia coincidenzaPer i più cinici questo ritardo senza spiegazioni da parte delle nostre au-torità sanitarie non è certo una novità e francamente, per molti aspetti, la si potrebbe giudicare come una ina-dempienza non particolarmente gra-ve. C’è però da registrare una doppia coincidenza. Negli stessi giorni in cui l’appuntamento ministeriale non veni-va rispettato, infatti, la filiale italiana di Amazon ha inaugurato le vendite
e degli altri esercizi commerciali che intendessero intraprendere la vendita online di SOP e OTC non si è visto, anzi se ne sono perse le tracce quasi fosse andato smarrito nel cyberspa-zio. Per contro, proprio all’inizio di luglio Amazon.it, la filiale italiana del colosso internazionale delle vendite via web, ha fatto il proprio ingresso nel mercato dedicato alla cura della persona e al benessere, in pratica il cosiddetto “extrafarmaco” in cui ope-ra anche la farmacia. Notare che, ul-teriore coincidenza, negli stessi giorni Federfarma lanciava il servizio gratui-to di recapito domiciliare dei farmaci alle persone affette da patologie gravi o croniche che non possono recarsi in farmacia.
le consegne a domicilio potrebbero diventare il nuovo campo di confronto tra la farmacia e la grande distribuzione organizzata.
mercato & innovazione
online dei prodotti che afferiscono al comparto dell’extrafarmaco, cioè cura della persona, trucco, benessere, igie-ne del neonato, e dietetici. Tutti pro-dotti, insomma, che vengono venduti anche in farmacia. E sempre in quegli stessi giorni Feder-farma lanciava il nuovo servizio di re-capito a domicilio di farmaci dedicato ai pazienti che non possono recarsi in farmacia a causa di patologie croniche gravi. In pratica, il denominatore comune di tutte queste coincidenze è rappresen-tato dalle consegne a domicilio, che potrebbero diventare il nuovo campo di confronto tra la farmacie e la gran-de distribuzione.
una novità pesanteQuesta estate, come avvenuto da tem-po già in altri paesi (Stati Uniti e Gran Bretagna e Germania, per esempio), Amazon ha dunque fatto il proprio in-gresso anche da noi nel mercato del
“grocery”, che comprende un ampio ventaglio di segmenti commerciali, tra cui diversi comparti dell’extrafarma-co. L’assortimento proposto dal co-losso statunitense delle vendite online
comprende già migliaia di referenze, destinate a crescere progressivamente di numero.Per le consegne intervengono sia Amazon Italia sia Amazon Interna-tional, con recapiti tra le 24 e le 48 ore se la spesa è di almeno 19 euro. I clienti iscritti a Prime (la tessera co-sta 20 euro all’anno) possono invece scegliere tra la spedizione gratuita illi-mitata con consegna entro le 24 ore, disponibile in più di seimila comuni, o la formula “Spedizione Sera”, per ora disponibile soltanto nell’area di Milano, che garantisce la consegna lo stesso giorno.
i vantaggi competitiviIn termini di concorrenza, il bersa-glio principale dell’iniziativa di Ama-zon sono sicuramente le società della grande distribuzione organizzata, che non sono ancora riuscite a organiz-zare un servizio decente di consegne a domicilio. Tra problemi di liquidità, realtà imprenditoriali che spesso sono solo locali e offerte poco differenziate di prodotti oggi la Gdo sembra vulne-rabile all’intraprendenza di concorren-ti in grado di offrire vantaggi specifici. E della tempestività della consegne Amazon si fa vanto, avendo investito cifre ingenti nelle infrastrutture logi-stiche collegate al magazzino di Ca-stel San Giovanni, in provincia di Pia-cenza (100 mila metri quadri).
Farmaci a domicilioMa, come conferma anche il successo dell’iniziativa di Federfarma, il servizio
Se il servizio lanciato in luglio da Federfarma è limitato a pazienti affetti da gravi patologie croniche, ci sono dati che dimostrano quanto tutti gli italiani siano interessati all’ipotesi di poter ricevere i farmaci a casa propria. In base a un sondaggio condotto da Altroconsumo su un campione rappresentativo di persone tra i 18 e i 74 anni di età, infatti, il 77 per cento vorrebbe che la sua farmacia di fiducia facesse recapito a domicilio. Un messaggio chiaro, del quale bisognerà tenere conto.
Il servizio viene richiesto dalla maggioranza degli italiani
la consegna a domicilio dei farmaci rappresenta un tema con il quale prima o poi tutte le farmacie dovranno necessariamente confrontarsi.
di consegna a domicilio dei farmaci rappresenta un tema con il quale pri-ma o poi tutte le farmacie dovranno confrontarsi. Da una parte ci sarà in-fatti l’utente che, grazie anche a inse-gne come Amazon, si abituerà sempre di più a ordinare su internet ciò che gli serve; dall’altra le autorità sanitarie tenderanno sempre di più ad assiste-re sul territorio anziani e cronici: non è certo un azzardo immaginare che il fenomeno del recapito a domicilio sia destinato a coinvolgere sempre di più i prodotti farmaceutici. L’iniziativa di Federfarma, infatti, tra l’altro patro-cinata dallo stesso ministero della Sa-lute, ha anche l’intento di mettere a rodaggio le consegne a domicilio dei farmaci, prima che nel settore faccia-no il proprio ingresso altri attori.
i picchi delle chiamateIn base ai dati riguardanti il primo mese e mezzo di attività, il servizio di consegna a domicilio dei farmaci lan-ciato il 20 luglio da Federfarma in col-laborazione con le farmacie che han-no aderito al progetto si può definire a tutti gli effetti un successo. Duemila circa le richieste al numero verde; per distribuzione geografica il 30 per cen-to riguarda il Nord, il 33 per cento il Centro, poco più del 19 per cento il Sud e il 16,5 per cento le Isole. Due i picchi principali che raggiungono le telefonate, che si concentrano attor-no alle 10.00 e alle 12.00; un terzo più contenuto si manifesta alle 14.00 e un quarto ancora inferiore dopo le 20.00. (S.M.)
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in agosto sette principi attivi spesso usati nelle preparazioni sono stati messi sotto osservazione e vietati sotto forma di prodotto galenico.
provvedimenti
Giro di vite ai galeniciad azione dimagrante
le motivazioni che hanno spinto il ministero della salute a intervenire sulle preparazioni magistrali che utilizzano certi principi attivi anoressizzanti.
La somministrazione di prepara-zioni magistrali a scopo dima-grante è ormai da parecchi mesi
nell’occhio del ciclone. Sono state di-verse segnalazioni di reazioni avverse
sospette, registrate dalla Rete nazio-nale di farmacovigilanza, a convincere definitivamente le istituzioni che non fosse più procrastinabile l’introduzio-ne di indicazioni chiare e precise per regolamentare un settore nel quale, troppo spesso, rischiano di prevalere
l’improvvisazione e la superficialità. Vediamo quali sono state le motiva-zioni che hanno spinto il ministero della Salute a intervenire.
a maggio il primo stopRisale al 20 maggio scorso il decreto ministeriale che pone il divieto ai me-dici di prescrivere preparazioni magi-strali contenenti il principio attivo fe-nilpropanolamina/norefedrina. Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 23 maggio, il divieto riguarda anche i farmacisti, ai quali viene negata la possibilità di realizzare e vendere pro-dotti galenici utilizzando questa mole-cola anoressizzante. Come ha sottolineato l’Agenzia ita-liana del farmaco, esiste una docu-mentazione scientifica sufficiente per ritenere concreto il rischio di reazioni avverse correlate all’uso della fenilpro-
panolamina, tanto più quando questa molecola ad azione simpaticomime-tica venga usata in associazione con altri simpaticomimetici. Occhi puntati quindi sulle molecole impiegate a scopo dimagrante, che vengono monitorate con particola-re attenzione. E infatti il 27 luglio un nuovo decreto ministeriale si occupa di pseudoefedrina, la cui prescrizione viene vietata.
sette molecole nel mirino Si arriva così al 10 agosto, la data cioè in cui l’attacco sferrato dal ministro Beatrice Lorenzin alle preparazioni magistrali a scopo dimagrante tocca il proprio apice. Sono infatti sette i prin-cipi attivi messi sotto osservazione e vietati sotto forma di prodotto galeni-co: triac, clorazepato, fluoxetina, fu-rosemide, metformina, bupropione e
topiramato. Come spiega il Ministro, «Di queste sostanze, che sono auto-rizzate singolarmente per diverse indi-cazioni terapeutiche (ansia, depressio-ne, diabete, ipertensione ed epilessia)
viene spesso fatto un abuso, utilizzan-do varie associazioni per finalità mera-mente estetiche». Esattamente com’è accaduto in pre-cedenza, sono state le segnalazioni trasmesse dall’AIFA e riguardanti so-spette reazioni avverse a innescare
I medici non potranno prescrivere e i farmacisti realizzare preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi vietati, usati singolarmente o in combinazione associata tra loro.
Inoltre, non potranno essere prescritte o realizzate preparazioni magistrali che, a prescindere dall’obiettivo terapeutico perseguito, contengano i predetti principi attivi in combinazione associata.
Preparati vietati in associazione
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le combinazioni a base dei principi attivi incriminati sono caratterizzate da un rapporto beneficio-rischio estremamente sfavorevole.
provvedimenti
una presa di posizione che non am-mette repliche. «Dalla segnalazione dell’AIFA è emerso che le prepara-zioni magistrali contenenti i citati principi attivi singolarmente, ma più spesso in associazione combinata tra di loro quando utilizzati a scopo di-magrante, sono caratterizzate da un rapporto beneficio-rischio estrema-mente sfavorevole e possono essere pericolose per i soggetti che ne fan-no uso» è l’argomentazione del Mi-nistero.
combinazioni poco studiateIn ogni caso, il ministro Lorenzin non si ferma qui, e rincara la dose: «Il ri-schio che insorgano reazioni avverse aumenta, poi, in relazione al numero di principi attivi associati nella prepa-razione, che possono causare anche disturbi psichiatrici e reazioni a carico del sistema cardiovascolare. «A ciò si aggiunge che tali combina-zioni non sono mai state studiate se-condo sperimentazioni cliniche rego-lari, risultano sprovviste di foglietto illustrativo e scheda tecnica cui il pa-ziente possa fare riferimento per infor-marsi sulle caratteristiche del prodotto
e la documentazione disponibile sui singoli principi attivi non garantisce la sicurezza degli stessi quando vengano somministrati in associazione tra loro. È noto altresì che le reazione avverse da preparazioni magistrali sono meno segnalate di quelle dei farmaci».
interviene la FoFiA questo punto anche la Federazione degli ordini fa sentire la propria voce, e approfitta del dibattito per mettere sul tavolo della discussione un proble-ma finora irrisolto e che alla FOFI sta molto a cuore: la creazione del dos-sier farmaceutico aggiornato dal far-macista. Si tratta di un progetto del quale si parla ormai da un paio d’anni, senza che concretamente sia mai stato fatto qualcosa al riguardo. Come sottolinea il presidente della FOFI Andrea Man-delli, «Il servizio farmaceutico, la rete della farmacie, a oggi fornisce già dati importanti sul consumo dei medicina-li sul territorio, ma sarà soltanto con l’introduzione del dossier, cioè con la registrazione della storia del singolo paziente, sarebbe possibile individua-re con chiarezza se l’impiego è appro-priato, se si fa un uso eccessivo di de-terminati preparati o se invece l’uso è irrazionale per difetto». Nella sua attività di formazione e in-formazione dei farmacisti, la Federa-zione degli ordini ha sempre sottoli-neato i rischi insiti in alcune terapie, «ma i rischi vanno rapportati alle con-dizioni del paziente e, quindi, ai be-nefici che se ne possono trarre. Poter
disporre dei dati raccolti nel dossier» conclude Mandelli «consentirebbe di mirare meglio tutti i provvedimenti a tutela della sicurezza del paziente, così come i trattamenti; allo stesso tempo, renderebbe ancora più utili le segnalazioni di eventi avversi, in quan-to sarebbe possibile meglio delineare il quadro del paziente in cui si sono verificate. Mi auguro che il fascicolo sanitario elettronico e il dossier farma-ceutico vengano finalmente realizzati: rappresentano infatti uno strumento fondamentale anche e in primo luogo per la sicurezza dei cittadini».
Finalmente arrivail dossier Farmaceutico Ecco allora che ariva la svolta: il 3 settembre, in conseguenza anche della pressante richiesta del presi-dente della FOFI, il ministro Lorenzin ha firmato il testo del regolamento che disciplina il fascicolo sanitario elettronico, nell’ambito del quale è stato previsto obbligatoriamente il dossier farmaceutico. L’obiettivo è quello di favorire la qua-lità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia ai fini della si-curezza del paziente. Importante anche sottolineare come il dossier farmaceutico dovrà essere aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione. In questo modo, infatti, sarà possibile garantire una maggire sicurezza al paziente, ri-ducendo al contempo l’eventualità di prescrizioni inappropriate. (D.M.)
Adrian Mutu magari non lo conoscono tutti, ma Diego Armando Maradona sicuramente sì. Sono soltanto due tra i tanti sportivi che in anni lontani sono incappati nelle maglie dell’antidoping per uso inappropriato di sostanze anoressizzanti: sibutramina (Mutu) ed efedrina (Maradona). Al netto di polemiche e difese improbabili, è presumibile che i due calciatori avessero assunto i farmaci per dimagrire e/o essere più performanti in ambito agonistico. Il problema vero è che ancora oggi troppe persone si rivolgono a farmacie online inaffidabili per acquistare prodotti di dubbia provenienza che mettono in serio rischio la loro salute.
Anoressizzanti e doping nel calcio
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la relazione annuale della corte di conti conferma l’ottimo andamento economico dell’ente, che ha istituito le commissioni che studieranno il rinnovamento.
previdenza
Enpaf: conti in ordinee via ai lavori di riforma
La Corte dei conti ha appena cer-tificato la piena salute dell’Enpaf. Nonostante si occupi della previ-
denza e dell’assistenza di professioni-sti privati, come le altre casse priva-
tizzate anche l’Ente di previdenza dei farmacisti è infatti sottoposto alla vigi-lanza ministeriale (Lavoro, Economia) e i suoi conti devono passare il vaglio di un organismo di controllo statale. E la gestione 2014 è stata promossa a pieni voti dalla Corte dei Conti. In-
ri finanziari, che si attesta a 62,1 milioni, con una crescita di oltre 19 milioni rispetto all’anno precedente. Sono infatti aumentati i dividendi e i proventi da fondo immobiliare (10,6 milioni rispetto ai 4,4 del 2013) e i proventi finanziari come gli interes-si bancari e le plusvalenze derivan-ti dalla cessione di titoli (21,7 milio-ni contro i 16,8 milioni del 2013).
gli elementi deboliNel contesto di un giudizio ampiamen-te positivo, la Corte dei Conti non può non sottolineare qualche elemento di debolezza. Per esempio l’incognita dello 0,90 che a causa dell’incessante contrazione della spesa farmaceutica a carico del Ssn è in continua dimi-nuzione dal 2010 e che nel 2014 ha fatto registrare un gettito di 90,9 mi-lioni contro i 92,8 milioni del 2013).
I magistrati contabili esprimono qual-che dubbio anche sui crediti dell’En-paf verso iscritti e terzi contribuenti. Nel 2014 le somme non incassate ammontano a 57,7 milioni, dei quali 20,6 milioni sono debiti delle Asl sul contributo dello 0,90, mentre 34,9 milioni riguardano contributi non ver-sati dagli iscritti. Di questi ultimi, circa 20 milioni riguardano crediti risalen-ti a gestioni precedenti e proprio per questo la Corte dei conti ribadisce all’Ente di avviare ogni iniziativa utile alla riscossione soprattutto dei debiti pregressi più remoti, o di verificarne l’effettiva esigibilità.
i lavori per la riFormaFatto altrettanto importante, con la costituzione di due apposite commis-sioni da parte del consiglio d’ammini-strazione, sono stati avviati i lavori che
tanto, dopo il duro scontro con la FOFI che si è consumato in maggio, sono iniziati i lavori per la riforma dell’Ente.
bene il consuntivo 2014La Relazione annuale della Corte dei Conti, Sezione del controllo su-gli enti, dunque, conferma l’ottimo andamento economico dell’Enpaf. Il consuntivo 2014 riporta infatti un uti-le di 149,6 milioni di euro, con una crescita di 16,6 milioni rispetto all’an-no precedente. Il risultato scaturisce anche dall’incremento dei ricavi (più 2,3 milioni) e dalla riduzione dei co-sti (meno 2,9 milioni). Al contrario di quanto è avvenuto negli ultimi anni, scendono infatti la spesa per le pre-stazioni previdenziali e assistenziali (meno 2,8 milioni), mentre aumenta il gettito dei contributi (più 2,6 milioni). Positivo anche il saldo proventi/one-
I conti in significativo miglioramentoUtile 149,6 milioni (+ 16,6 milioni)
ricavi + 2,3 milionicosti – 2,9 milioni
Prestazioni previdenziali e assistenziali - 2,8 milioni
Gettito complessivo dei contributi + 2,6 milioni
Saldo proventi-oneri finanziari 62,1 milioni (+ 19 milioni)
Dividendi e proventi fondo immobiliare 10,6 milioni (+ 6,2)
Proventi finanziari 21,7 milioni (+ 4,9 milioni)
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previdenza
condurranno alla riforma dell’Enpaf. Decisiva, per la decisione di cambiare le cose, è stata probabilmente la pole-mica che lo scorso maggio ha contrap-posto l’Ente e la FOFI quando, in occa-sione di un’audizione alla Camera, la Federazione degli ordini ha denunciato l’inadeguatezza del sistema soprattut-to per chi ha perso il posto di lavoro.Accantonate le contrapposizioni steri-li, la necessità del cambiamento è ap-parsa improcastinabile e il Consiglio dell’Enpaf ha costituito due commis-sioni di studio che sono composte da rappresentanti degli ordini provincia-li e del consiglio d’amministrazione dell’Ente. Una è dedicata alla riforma dell’assistenza, l’altra alla riforma del-la previdenza. Un contributo ai lavori verrà anche da Alberto Brambilla, tra i massimi esperti in tema di previdenza.
la base di partenzaRiguardo ai contenuti della riforma, la base di partenza è rappresentata da una serie di proposte che sono state avanzate dalla FOFI. In estrema sinte-si, la Federazione degli ordini chiede che per chi è involontariamente disoc-cupato o disponga di un’altra coper-tura previdenziale sia prevista la con-tribuzione simbolica di un euro, che in caso di disoccupazione involontaria l’iscrizione all’Enpaf sia prevista ai soli fini assistenziali, che chi dispone di un’altra copertura previdenziale ob-bligatoria sia esonerato dall’iscrizione all’Enpam e dal pagamento delle quo-te previdenziali e assistenziali. La FOFI chiede anche di approfondire, come
La Commissione per la riforma della previdenza
Presidenti di OrdineBruno Bizzaro
(Trento)Giuseppe Fornasa
(Mantova)Leonardo Galatioto
(Trapani)Roberto Pennacchio
(Latina)Vincenzo Santagada (Napoli)Membri del CdAGiuseppe De Filippis
(Como) Pasquale Lino Imperatore
(Matera)
La Commissione per la riforma dell’assistenza
Presidenti di OrdineStefania Mostardini
(Imperia - Vicepresidente)Sigismondo Rizzo
(Enna)Manlio Schiavinotto
(Belluno) Membri del CdAPaolo Diana
(Cagliari) Luciano Maschio
(Pordenone)
Ad affiancare le due commissioni di studio che dovranno valutare gli spazi e gli indirizzi del riordino, il consiglio di amministrazione dell’Enpaf ha chiamato anche Alberto Brambilla, docente dell’Università Cattolica di Milano. Classe 1950, nato a Merate (Como), Brambilla è esperto di politiche del lavoro e previdenza. È stato sottosegretario al ministero del welfare con delega alla previdenza sociale nei governi Berlusconi II e III, e presidente del Nucleo di valutazione della spesa previdenziale (NUVASP) dello stesso dicastero nel Berlusconi IV. Ideatore e coordinatore “Giornata nazionale della previdenza”, nel 2007 ha pubblicato “Capire i fondi pensione. Nuova previdenza complementare, Tfr e pensioni pubbliche degli italiani” (Il Sole 24 Ore).
Il superconsulente coinvolto nella riforma
Il contributo simbolico. Nei casi di disoccupazione involontaria o in presenza di un’altra copertura previdenziale, prevedere la cifra contributiva simbolica di un euro pro capite
L’iscrizione a soli fini assistenziali. Nei casi di disoccupazione involontaria prevedere l’iscrizione all’ENPAF ai soli fini assistenziali
L’esonero dall’iscrizione. In caso di altra copertura previdenziale obbligatoria introdurre l’esplicito esonero dall’iscrizione all’Enpaf, con il conseguente venir meno dell’onere delle quote previdenziali ed assistenziali
Il passaggio al contributivo. Avviare un’approfondita riflessione sull’opportunità di passare a un sistema contributivo con la correlata attualizzazione della normativa sul contributo dello 0,90
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Le proposte avanzate dalla FOFI
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previdenza
Disoccupazione in crescita anche tra gli “over 50”
l’obiettivo delle commissioni è di individuare le misure sulle quali verrà impostato l’aggiornamento dell’ente alle mutate condizioni dei propri iscritti.
A più di un secolo dalla sua istituzione, l’Enpaf deve ancora una volta adeguarsi alle mutate condizioni dei propri iscritti, in termini sia di occupazioni diverse da quelle in farmacia (ma c’è una legge del 1946 impone la doppia contribuzione a medici, veterinari e farmacisti), sia di disoccupazione. Proprio il morso della crisi, con le sue conseguenze in termini di occupazione ha colpito duramente anche molti ultracinquantenni, con le ovvie difficoltà che a questa età ostacolano il reinserimento. E l’associazione dei farmacisti non titolari Fiafant denuncia un aumento dei lincenziamenti in questa fascia di età.
hanno già fatto le altre casse previ-denziali, l’ipotesi di passare a un siste-ma contributivo con l’attualizzazione della normativa sul contributo dello 0,90 (Dl 187/1977, convertito dalla legge 395/1977), così che le pensioni siano il risultato dei contributi versati durante la vita lavorativa.
la bozza pronta in ottobreSu questi e altri temi, nell’intento di arrivare a formulare una proposta di riforma della cassa dei farmacisti, si
sono tenuti i primi incontri tra le rap-presentanze dei farmacisti e l’Enpaf. In base alle previsioni, la bozza delle misure che rappresenteranno la base del rinnovamento dell’Ente dovrebbe essere pronta in ottobre.Nel frattempo, il consiglio di ammi-nistrazione dell’Ente ha approvato il contributo una tantum per farmacisti liberi professionisti e figure assimilate. Poi il turno del contributo una tantum ai farmacisti rurali con basso reddito. Notare che si tratta di due iniziative per le quali l’Enpaf ha stanziato un importo che ammonta a 1,5 milioni di euro». (S.M.) www.fadaretre.com
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nuove tendenze
La nutraceutica futuribileche fa bene al cervello
l’attuale avanzamento degli studi sui nutraceutici neuroprotettivi non consente ancora di parlare di supplementazioni mirate, ma il settore è in fermento.
Negli ultimi anni molte ricerche si sono focalizzate sulle com-ponenti nutrizionali candidate
alla prevenzione delle patologie neuro-degenerative. Sebbene, ancora oggi, i
risultati di questi studi non consentano di definire una strategia di integrazio-ne supportata da adeguate evidenze, il settore è in grande fermento. E vede, tra i protagonisti, ricercatori italiani che si sono imposti all’attenzione interna-zionale. Di fatto, attualmente, la rac-
comandazione generale si limita all’in-vito a consumare gli alimenti più ricchi di tali sostanze neuroprotettive ma, in attesa di ulteriori conferme, non man-cano gli spunti che lasciano immagi-nare strategie basate sull’integrazione vera e propria.Al congresso della Società italiana di nutraceutica, che si è svolto a Bologna, lo stato dell’arte di questa frontiera de-gli studi è stato delineato da Giovanni Scapagnini, docente di Biochimica cli-nica dell’Università del Molise e tra i ricercatori leader del settore.
alimentazione e centenari«Alcuni elementi presenti nei cibi – spiega Scapagnini – sono fondamen-tali per il funzionamento cerebrale. Sappiamo che la dieta mediterranea è protettiva ma ci siamo chiesti quali nutrienti in particolare siano in grado
Un ulteriore recente filone di ricerca chiama in causa il sulforane, un composto derivato dalle crucifere (piante erbacee cui appartengono crescione, ravanello, rucola e cavoli). Il sulforane appartiene agli “induttori di fase 2”, di cui è stata dimostrata la capacità di aumentare le difese antiossidanti endogene. «Il sulforafane – spiega Silvana Hrelia – deriva dai glucosinolati presen-ti nelle crucifere: tali composti non sono biologicamente attivi ma una volta giunti a contatto con l’enzima mirosinasi, che si trova anche nella flora batterica intestinale, producono molecole dette isotiocianati di cui il sulforafane è uno dei principali rappresentanti. Recentemente questa sostanza ha mostrato interessanti proprietà neuroprotettive. Studi in vivo riferiscono che è in grado di attraversare la barriera ematoencefalica e di ridurre sia l’infarto, sia l’edema cerebrale in un particolare modello di ratto. Il sulforafane stimola e organizza tutti i sistemi di difesa na-
turale a livello cerebrale mantenendo efficienti le cellule neuronali e contrastando sia lo stress ossidativo, sia la neuroinfiammazione».
L’anno scorso, inotre, uno studio clinico ha suscitato grande interesse nella comunità dei ricercatori schierati sul fronte della nutraceutica
per le malattie neuropsicologiche: se ne è parlato anche al congresso Sinut. L’indagine, firmata dall’Harvard Medical School, ha dimo-
strato che il sulforafano, derivato dai broccoli, riduce i sintomi che affliggono i pazienti adulti con autismo e questo dopo sole 18 settimane. Si segnala un miglioramento dell’interazione so-ciale e della comunicazione verbale mentre si riducono i compor-tamenti anomali. Da sottolineare il fatto che i dosaggi di sulfo-rafano utilizzati nello studio di Harvard sono equivalenti a quelli contenuti in una zuppa di cavoli (Singh K et al. Proc Natl Acad Sci
USA 2014; 111: 15550-15555).
Broccoli & co, interesse crescente per il sulforafane
di contrastare la neurodegenerazione. E per trovare una risposta abbiamo studiato le persone che hanno avuto successo nell’invecchiamento, le po-polazioni dei centenari». L’attenzione è così andata all’isola giapponese di Okinawa, che si distin-gue per la longevità della popolazione
e per la più bassa incidenza di Alzhei-mer al mondo. «Il Centenarian Study di Okinawa ha riscontrato una dieta a basso indice glicemico e ipocalorica», osserva Scapagnini. «Ma c’è dell’altro: su quell’isola si fa un elevato uso ali-mentare della curcuma, e quindi del suo principale polifenolo, la curcumi-
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all’ucla di los angeles sono in corso due studi che verificheranno se le combinazioni di curcumina e omega-3 sono in grado di interferire sulla neurodegenerazione.
nuove tendenze
na. I residenti mangiano poco riso e il 20 per cento dell’alimentazione si basa sulle alghe. I polifenoli non servono a produrre energia né la materia che costituisce il nostro corpo: nella pianta svolgono azione protettiva contro mi-crobi, funghi e virus, mentre nell’uomo appaiono in grado di proteggere con-tro le malattie croniche dell’invecchia-mento, comprense quelle che danneg-giano le funzioni cerebrali».
nrF-2 e neuroprotezioneIl meccanismo protettivo della curcu-mina è stato identificato: questo po-lifenolo attiva un particolare fattore di trascrizione cellulare, l’NRF-2. Una volta attivato, viene rilasciato un se-gnale di sopravvivenza cellulare che, a sua volta, stimola la produzione, all’interno della cellula nervosa, di sostanze antiossidanti che bloccano i danni dovuti ai radicali liberi. La pro-va è stata prodotta sui ratti “Naked Mole”, animali che vivono fino a 35 anni, diversamente dagli altri ratti la cui vita media è di 3 anni. Il blocco del Nrf-2, infatti, riporta l’aspettativa di vita dei Naked Mole alla normalità. Inoltre, nei pazienti con infezione da
Hiv, negli anni più esposti a sviluppare demenza, si è visto che il primo fattore protettivo a crollare è proprio l’NRF-2.
il cambio di strategiaPurtroppo, però, le prove in vivo non hanno prodotto i risultati attesi. «Un conto sono gli studi epidemiologici – spiega Scapagnini – un altro sommi-nistrare la curcumina a specifiche dosi per vedere quali sono i suoi effetti nel tempo. Queste indagini sono state condotte sia sull’Alzheimer sia sulla depressione, ma senza risultati signifi-cativi. Il problema è la scarsa biodispo-nibilità dei polifenoli e della curcumina. Si può assumerne con l’alimentazione, ma la quota che arriva a contatto con le cellule del sistema nervoso è evidente-mente troppo bassa per esplicare dav-vero una neuroprotezione». La ricerca si è quindi orientata verso le combina-zioni di più principi attivi, in particolare curcumina e grassi omega-3.
curcumina più omega-3Sulle combinazioni di curcumina e ome-ga-3 sono attualmente in corso due studi all’UCLA di Los Angeles. «Il primo – puntualizza il ricercatore italiano – ha concluso il reclutamento qualche mese mesi fa e riguarda pazienti con MCI (Mild Cognitive Impairment), che po-trebbero progredire verso la demenza: l’intento è di verificare se la curcumina e gli omega-3, alla giuste dosi, sono in grado di interferire sull’esordio della malattia». Proprio da Los Angeles, in passato, era-no arrivate i primi dati “pesanti”: nei
I primi test sono incoraggianti: l’anticorpo monoclonale aducanumab appare in grado di rallentare il declino cognitivo nei pazienti ai primi stadi di malattia d’Alzheimer. Si è osservato, inoltre, un effetto positivo sui livelli di proteina beta-amiloide. I primi dati sono stati sperimentati a Nizza in occasione della 12 International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases and Related Neurological Disorders. La prudenza però è d’obbligo: in passato, infatti, monoclonali ritenuti promettenti (bapineuzumab e solaneuzumab) hanno fallito la prova clinica di fase III. E’ possibile, comunque, che la scelta di sperimentare i monoclonali in una fase tardiva di Alzheimer abbia compromesso i risultati. Si parla in questi casi di “immunizzazione passiva”: l’obiettivo è quello di favorire l’eliminazione delle specie tossiche di beta-amiloide sia direttamente, sia attraverso la microglia e l’attivazione del complemento.
Alzheimer: la speranza monoclonale sul fronte farmacologico
ratti la supplementazione di curcumina/omega-3 è apparsa in grado di contra-stare la morte neuronale in seguito a un danno sperimentale indotto a livello del midollo spinale. L’obiettivo, ora, è quel-lo di mettere a punto nutraceutici e in-tegratori che forniscano una protezione concreta, in particolare quando compa-iono i primi sintomi di MCI: cali di me-moria, di concentrazione, di attenzione, rallentamento nell’eloquio.
la struttura dei neuroniMa perché alla curcumina sono stati abbinati proprio gli omega-3? Lo spie-ga Silvana Hrelia, direttrice del Centro ricerche sulla nutrizione e vitaminolo-gia dell’Università di Bologna: «Nume-
rose ricerche in campo epidemiologico hanno dimostrato l’esistenza di una correlazione inversa tra il consumo di pesce, ricco degli omega-3 EPA e DHA, e le malattie neurodegenerative. Gli omega-3, infatti, non sono solo poten-ti agenti cardioprotettivi, ma rivestono anche un importante ruolo struttura-le a livello del sistema nervoso: EPA e DHA sono i principali acidi grassi pre-senti nelle membrane cellulari delle cellule neuronali, cui conferiscono la giusta fluidità e funzionalità. E’ quindi consigliata un’assunzione dietetica di tali molecole fin dalla prima infanzia per garantire effetti migliorativi anche sulle capacità d’apprendimento. Tutta-via, nel nostro organismo la velocità di
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sintesi degli omega-3 appare limitata e, soprattutto, si riduce con l’avanza-re dell’età. Ne consegue la necessità di un’introduzione addizionale con la dieta. I LARN per la popolazione ita-liana, per esempio, suggeriscono un introito di circa un grammo al giorno di EPA e DHA».
azione protettiva multiplaLa scoperta del ruolo neuroprotettivo degli omega-3 è abbastanza recente e ha consentito di chiarire la loro azio-ne anti-apoptotica, mentre il DHA si è anche rivelato in grado di spegnere la neuroinfiammazione. «Inoltre – ag-giunge Silvana Hrelia – studi effettua-
ti sull’uomo utilizzando la PET hanno messo in evidenza che se non viene rim-piazzato il DHA consumato ogni giorno si generano alterazioni della membrana neuronale e della produzione di neuro-trasmettitori. E’ poi interessante nota-re come i soggetti affetti da patologie neurodegenerative presentino bassi li-velli ematici di acidi grassi omega-3».
homotaurina allo studio«Ormai – sottolinea Scapagnini – è chiaro che l’Alzheimer ha un’origine biochimica che precede di molto i sin-tomi e che si può collocare vent’anni prima che compaiano i deficit cognitivi iniziali. Proprio questa finestra pre-clini-ca rappresenta lo spazio su cui lavorare per la prevenzione». E le opportunità non mancano, sebbene le prove sia-no per ora in gran parte limitate alla ricerca in vitro e sugli animali (vedere la tabella, ndr). Un’altra novità recen-te riguarda l’homotaurina, un analogo dell’aminoacido taurina, che in natura si trova in alcune specie di alghe rosse. «Un grande studio clinico – spiega Gio-vanni Scapagnini – mostra che dosag-gi contenuti di homotaurina consen-tono di ridurre il declino cognitivo nei pazienti con Alzheimer. Alla risonanza magnetica si è visto che ci sono meno segni di degenerazione a livello dell’ip-pocampo, la struttura cerebrale più col-pita dalla neurodegenerazione». Che si tratti di un filone di ricerca in grande spolvero è dimostrato anche dai nuovi studi in programma: uno di questi è at-tualmente in corso alla clinica Santa Lu-cia di Roma sulle persone anziane. (F.F.)
Gli altri farma-alimenti neuroprotettivi sotto indagineCurcuma, omega-3, sulforafane e homotaurina non esauriscono la lista degli alimenti e dei corrispondenti nutraceutici attualmente in sperimentazione per le loro proprietà neuroprotettive. Passiamo in rassegna gli alimenti più promettenti.
AlimentoSostanze potenzialmente neuroprotettive
Effetti rilevati
CafféAcido clorogenico e i diterpeni cafestolo e Kaxheolo
Contrasto della morte neuronale, riduzione del decadimento cognitivo nei consumatori
Tè verde Catechine
Inibizione del flusso di ioni calcio dopo ischemia cerebrale, modulazione degli enzimi ossido nitrico sintasi, riduzione mortalità cerebrovascolare con 5 tazze al giorno
Mele QuercetinaAttività neuroprotettiva e antinfiammatoria su neuroni e microglia
CacaoEpicatechina, catechina e procianidine
Aumento del flusso ematico cerebrale, evidenze preliminari di attività neuroprotettiva e anti-neuroinfiammatoria
Frutti rossi AntocianineAzione neuroprotettiva dimostrata nei modelli animali di ischemia cerebrale (potenziale azione terapeutica)
Noci e frutta a guscio
Omega-3, omega-6, vitamina E, arginina, polifenoli
Consumo correlato a diminuzione del rischio di deficit cognitivo
Olio extravergine d’oliva
Oleoeuropeina, oleocantale, vitamina E
Inibizione della neuro-infiammazione
Pomodoro Licopene Riduzione del rischio ictus, azione antipertensiva
Fonte: Nutrire il cervello di Silvana Hrelia (Pendragon, 2015).
nuove tendenze
Silvana HreliaNutrire il cervelloPendragonPagine 92, euro 12,00
Un compendio sintetico di quanto la letteratura scientifica sta riportando sul grande tema del “Nutrire il cervello”. L’autrice, attiva all’università di Bologna, è impegnata da molti anni su questo fronte della ricerca, da quando nel 1989 Stephen De Felice, Presidente della Foundation for Innovation in Medicine, coniò la parola “nutraceutico”. Da allora Silvana Hrelia ha pubblicato più di 150 articoli scientifici sui temi della biochimica cellulare e della nutrizione.
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un’inchiesta del settimanale tedesco “die zeit” ricostruisce il percorso di un farmaco lungo le rotte tortuose del parallel trade che attraversano l’ue.
il mondo del farmaco
I farmaci per la Grecianelle farmacie tedesche
A lla crisi greca e al braccio di ferro che i governanti di Ate-ne hanno ingaggiato con
l’Ue sono state dedicate centinaia di articoli, che hanno finito per creare
due grandi filoni di opinione: quello che ritiene indifendibile l’amministra-zione di un paese portato fino al col-lasso e quello che accusa paesi come la Germania e la Francia di aver spe-culato troppo su una situazione sem-pre più drammatica. Come spesso ac-
cade, la verità sta probabilmente nel mezzo, ma questo non toglie che la Grecia sia diventata l’emblema non solo di tutti i “paesi cicala” compreso il nostro, ma anche delle distorsioni di molti servizi compresa la distribu-zione dei farmaci.
il Farmaco dirottatoL’allarme sulla carenza di farmaci in Grecia è stato lanciato più volte ne-gli ultimi tempi. E bisogna ammettere che in una realtà critica come quella greca le cause delle carenze possono essere davvero molte, a partire dalle difficoltà dei pagamenti fino ai feno-meni di aggiotaggio, all’e-commerce selvaggio e al contrabbando vero e proprio. Tra le concause figura sicuramente il fenomeno perverso delle re-impor-tazioni e delle importazioni paralle-
le, che specula sul differente prezzo che lo stesso farmaco ha nei diversi paesi europei. Si tratta di una prassi da tempo consolidata (e non solo da quelle parti), che prende le mosse da azioni consentite dalla legge europea e incentivate da molti servizi sanita-
ri nazionali. Sul settimanale tedesco “Die Zeit”, il giornalista tedesco Fe-lix Rohrbeck ha ricostruito il percor-so seguito da un farmaco che è stato prodotto in Polonia, inviato in Grecia e da lì dirottato verso le farmacie te-desche.
E’ scattato a luglio in Grecia il divieto di esportare 73 categorie terapeutiche di farmaci. Presentata dall’Agenzia del farmaco ellenica come una misura di emergenza per tutelare la salute pubblica, la decisione ha lo scopo di prevenire le carenze provocate dal parallel trade. Tra le specialità coinvolte dal divieto di esportazione figurano insuline, anti-coagulanti, anti-convulsivanti, vaccini, antiasmatici e farmaci per le broncopneumopatie croniche ostruttive. Per questi preparati è vietato anche lo stoccaggio. La decisione è arrivata dopo che, per voce dell’EFPIA (l’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations che rappresenta i produttori europei del farmaco), le aziende farmaceutiche europee avevano più volte manifestato grande preoccupazione per la crescita del parallel trade.Da parte sua, l’European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAPEC), che riunisce i distributori che praticano parallel trade smentisce ogni responsabilità e rimanda le accuse al mittente, ricordando che nel 2013 il governo greco ha pubblicato un elenco di 50 aziende produttrici che avevano interrotto i rifornimenti per il mancato pagamento delle forniture.
Il Governo greco vieta il Parallel trade di 73 categorie di farmaci
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ATENE
POSNAM
AMBURGO
MERZIG
l’autore dell’inchiesta individua ad amburgo il farmaco di cui seguirà il percorso a ritroso: un preparato per il trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna.
la meta FinaleL’articolo di Rohrbeck parte dall’O-spedale Evangelismos di Atene. Gli ospedali rispecchiano fedelmente le difficoltà economiche e sociali di un paese e il centro ospedaliero più grande della capitale ellenica non fa certo eccezione. Parlando con medici oberati, malpagati e sfiduciati, emer-ge inevitabilmente il problema della carenza di farmaci: in particolare, al giornalista viene segnalata la mancan-za di farmaci oncologici, antiasmatici e anticonvulsivanti. Da qui la decisio-ne di seguire a ritroso il percorso di un farmaco lungo la rotta tortuosa delle importazioni parallele.L’indagine parte dalla destinazione finale del farmaco, una farmacia di Amburgo. E’ qui che il giornalista in-dividua il farmaco del quale ricostruirà il percorso. Si tratta di un preparato per il trattamento sintomatologico
dell’ipertrofia prostatica benigna. La confezione non appare insolita, ma un esame più attento rivela la sovrap-posizione di un’etichetta tedesca che non riesce però a nascondere una ine-quivocabile scritta in greco. Il farmaci-sta consulta il computer e appare un
lungo elenco di aziende che commer-cializzano il farmaco, che parte dal prezzo di 123.64 euro alla confezio-ne per il prodotto originale e scende fino ai 97.47 euro della confezione in causa. E’ un classico esempio di “pa-rallel trade”, il business che, contando sulle differenze di prezzo dei farmaci nei diversi paesi europei, consente a certe aziende di acquistare un farma-co in una realtà nazionale in cui costa meno per rivenderlo dove il prezzo è più elevato.
l’obiettivo risparmioIl farmacista tedesco spiega che il si-stema degli ordini non gli consente di sapere da dove viene la re-importa-zione o l’importazione parallela di un farmaco. A lui viene imposto dalle au-torità sanitarie tedesche che almeno il 5 per cento dei farmaci da prescrizio-ne che vende provenga dal “parallel trade”: se non raggiunge tale quota, sarà costretto a pagare una pesante penale. Le casse mutua e le assicu-razioni sanitarie, infatti, favoriscono questo sistema che consente risparmi che, secondo le stime, oscillano tra i 91 e i 222 milioni di euro all’anno. In Grecia, infatti, il farmaco originale non costa 123.64 euro, ma 68.13.
Seguendo a ritroso il percorso seguito dal preparato, il giornalista arriva alla cittadina tedesca di Merzig, sul confine con la Francia e il Lussemburgo, dove si trova il centro logistico dell’azienda che ha distribuito il farmaco alla farmacia di Amburgo. Con 800 dipendenti e un
fatturato annuo di 700 milioni di euro, si tratta del più grande importatore di farmaci in Europa. Qui, ogni giorno, arrivano infatti 35 mila confezioni di farmaci provenienti da svariati paesi europei, che vengono re-etichettate e in cui viene inserito il foglietto illustra-
tivo in tedesco. Nel 2015 l’azienda ha importato da sei nazioni, Grecia com-presa, 3.500 confezioni dell’antipro-statico che Rohrbeck sta seguendo, ma il prezzo più conveniente si registra in Italia e in Estonia. Dal 2009, infatti, le importazioni dell’azienda dalla Grecia
il mondo del farmaco
Parallel trade: il tragitto del farmaco nel cuore dell’UeIl percorso ricostruito dall’inchiesta del settimanale “Die Zeit”: dal sito di produzione in Polonia alla prima destinazione ad Atene, poi a Merzig in Germania per la ri-etichettatura e infine alla farmacia di Amburgo.
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la carenza dei farmaci in grecia chiama in causa la solvibilità dell’intera filiera, dai distributori alle istituzioni sanitarie fino agli stessi farmacisti.
sono diminuite del 50 per cento per-chè la carenza di farmaci ha fatto au-mentare i prezzi. E nello stesso periodo il valore delle importazioni di farmaci dall’Ue alla Grecia è sceso da 2,5 a 1,8 miliardi di euro.
Sempre percorrendo a ritroso del far-maco, il giornalista risale fino a Posnan,
in Polonia, dove la multinazionale tito-lare del marchio produce il preparato originale. Ma qui la sua ricostruzione si interrompe, perchè l’azienda liquida le sue domande con un comunicato ge-nerico in cui afferma di continuare a distribuire i propri prodotti in Grecia e di non essere a conoscenza di carenze riguardanti i propri marchi causate dal-
il mondo del farmaco
la crisi. Come ovvio, questo atteggia-mento da “muro di gomma” si rivela controproducente, tanto che il giorna-lista finisce per attribuire la maggiore-responsabilità delle carenze di farmaci proprio al mondo farmaceutico. Ma francamente si tratta di conclusioni affrettate che non rendono merito al grande lavoro d’inchiesta svolto.
il cortocircuito economicoPuntare l’indice contro “Big Pharma” è ormai un’abitudine, che in questo caso non poggia su motivazioni convincenti.Il problema della carenza di farma-ci in Grecia è anche e soprattutto di tipo economico e riguarda la solvibilità dell’intera filiera: i distributori, le isti-tuzioni sanitarie, gli stessi farmacisti. Ormai si tratta di un classico circolo vi-zioso: il governo non è in grado di rim-borsare le farmacie e gli ospedali, che a loro volta non sono nelle condizioni di pagare i grossisti, che per questo non possono rispettare gli impegni con le case farmaceutiche. E così via.La colpa starebbe quindi nella prete-sa di ottenere in tempi certi i legitti-mi pagamenti dei farmaci? Difficile da immaginare. Le aziende farmaceutiche sono infatti società di profitto e ogni ri-tardo nei pagamenti si riflette in modo esponenziale sulle proprie entrate e i propri bilanci. E questo senza contare che di fronte a un possibile rischio di default della Grecia tali pagamenti ri-schierebbero di diventare inesigibili.
i deFicit strutturaliNo, le responsabilità vanno cercate al-
trove e riguardano soprattutto la pes-sima amministrazione pubblica di quel paese, che anche nel settore farmaceu-tico si caratterizza per deficit strutturali e di education di enorme portata. In Grecia l’industria locale è in grado di fornire soltanto il 20 per cento dei far-maci senza ricetta e il 35 per cento di quelli che richiedono la prescrizione. La stragrande maggioranza dei farma-ci proviene dunque dall’importazione. Inoltre, la diffusione dei generici è fer-ma al 5 per cento, contro il 76 per cen-to che si registra in Germania e questo fa lievitare la spesa farmaceutica in un paese che non ne avrebbe certo biso-gno (giusto come esempio, nel 2013 l’Ente nazionale per l’assistenza sanita-ria Eopyy ha destinato ai farmaci il 44 per cento del proprio budget contro il
16,5 per cento che per statuto investo-no le casse mutua tedesche).Certo è imbarazzante che i farmaci destinati alla povera Grecia finiscano nelle farmacie tedesche per produrre risparmi alla ricca Germania. Piaccia o no, questa è la realtà dell’Unione eu-ropea: da una parte dà (e ti salva) e dall’altra prende. (S.M.)
Legittimata come forma di scambio in seno al mercato interno in base all’articolo 28 del trattato CE del 1957, l’importazione parallela di farmaci nei paesi dell’Ue è un fenomeno di “parallel trade” o arbitraggio in base al quale aziende autorizzate acquistano farmaci in paesi in cui il prezzo è più contenuto per rivenderli in altri dove costano di più. Favorito dall’Ue nello spirito della libera circolazione comunitaria delle merci, si tratta di un business di grandi dimensioni che si stima ammonti al 7 per cento circa del mercato farmaceutico europeo, per un valore vicino ai 14 miliardi di euro. Il vantaggio principale è la plusvalenza e riguarda soprattutto gli importatori paralleli, con qualche beneficio anche per i “payers” pubblici e privati, tanto che molti governi europei incentivano l’importazione parallela per ridurre la spesa farmaceutica. Secondo gli esperti, la pratica si ripercuote negativamente sulle entrate delle aziende farmaceutiche.Come ammette anche l’Aifa, mettere in campo contromisure efficaci non è facile. Per quanto riguarda l’Italia, allo scopo di contrastare i ricorrenti periodi di carenze di farmaci nella filiera distributiva, qualche tempo fa Federfarma aveva proposto anche di adottare il meccanismo del doppio prezzo, in grado di contrastare le esportazioni parallele: un primo prezzo valido per gli acquisti nella filiera distributiva e il secondo praticato quando ad acquistare è la sanità pubblica. Il sistema si potrebbe eventualmente applicare utilizzando il meccanismo del pay-back, con l’industria che restituirebbe al Ssn lo sconto pattuito.
Come funziona il mercato parallelo dei farmaci all’interno dell’Ue
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Normix 200 mg compresse rivestite con filmNormix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVACompresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di rifaximina Granulato per sospensione orale 100 ml di sospensione ricostituita contengono 2 g di rifaximinaEccipiente con effetti noti: il granulato per sospensione orale contiene saccarosio.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICACompresse rivestite con filmGranulato per sospensione orale
4. INFORMAZIONI CLINICHE4.1 Indicazioni terapeutiche- Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche.- Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).- Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.4.2 Posologia e modo di somministrazioneTrattamento antidiarroico Posologia consigliata:- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10
ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina) ogni 6 ore;
Trattamento pre e post-operatorio Posologia consigliata:- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20
ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore;
Trattamento coadiuvante dell’iperammoniemia Posologia consigliata:- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20
ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore;
Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo.A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.Popolazione anzianaLa farmacocinetica della rifaximina non è stata studiata in soggetti anziani, tuttavia non sono necessari aggiustamenti della dose perché i dati di sicurezza e di efficacia di Normix non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani.Compromissione epaticaNon sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Compromissione renale Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).Popolazione pediatricaLa sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età infe-riore a 12 anni non sono state stabilite.I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardan-te la posologia.Modo di somministrazioneCompresse rivestite con film: per via orale, con un bicchiere d’acquaGranulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione con-tengono 100 mg di principio attivo. Per le istruzioni sulla ri-costituzione della sospensione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.4.3 ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qual-siasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell’intestino.Rifaximina non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiegoDati clinici hanno dimostrato che rifaximina non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da patogeni in-testinali invasivi come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp che normalmente causano diarrea, febbre,
sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione. Il trattamento dovrebbe essere sospeso se i sintomi peg-giorano o persistono per più di 48 ore e dovrebbe essere considerata una terapia antibiotica alternativa.Con l’uso di gran parte degli antibiotici, tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non può essere esclusa una possibile as-sociazione del trattamento di rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.Compromissione epatica: nonostante non siano previsti ag-giustamenti della dose, usare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Si consiglia cautela nel caso in cui sia richiesto l’uso con-temporaneo di rifaximina ed un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascura-bile assorbimento del farmaco (inferiore all’1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, può provocare una colo-razione rossastra delle urine.A causa degli effetti sulla flora intestinale, l’assunzione di ri-faximina potrebbe ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali a base di estrogeni. Tuttavia, queste interazioni non sono state comunemente riportate. Si raccomanda l’uso di misure con-traccettive aggiuntive, in particolare se il contenuto di estro-geni dei contraccettivi orali è inferiore a 50 mg.Informazioni importanti su alcuni eccipientiNormix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contie-ne saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-ga-lattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioneNon vi è esperienza di somministrazione di rifaximina a sog-getti in terapia con un altro agente antibatterico a base di ri-famicina per il trattamento di un’infezione batterica sistemica.I dati in vitro dimostrano che la rifaximina non inibisce gli isoenzimi del principale citocromo P-450 (CYP) responsabili del metabolismo dei farmaci (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Negli studi di induzione in vitro, la rifaximina non è risultata essere un induttore del CYP1A2 e CYP2B6 ma un debole induttore del CYP3A4.In soggetti sani, gli studi clinici di interazione farmaco-farma-co hanno dimostrato che la rifaximina non altera in misura significativa la farmacocinetica dei substrati del CYP3A4. Tut-tavia, in pazienti con funzionalità epatica compromessa non è possibile escludere che rifaximina, a causa della maggiore esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani, possa ridurre l’esposizione ai substrati del CYP3A4 (per es. warfarin, an-tiepilettici, antiaritmici) qualora somministrati contemporane-amente.Uno studio in vitro ha evidenziato che la rifaximina è un sub-strato moderato della glicoproteina P (P-gp) ed è metaboliz-zato dal CYP3A4. Non è noto se l’assunzione concomitante di farmaci inibitori del CYP3A4 possa aumentare l’esposizione sistemica alla rifaximina.In soggetti sani, la somministrazione concomitante di una sin-gola dose di ciclosporina (600 mg), un potente inibitore della glicoproteina P, con una singola dose di rifaximina (550 mg) ha determinato incrementi di 83 e 124 volte il valore medio di C max di rifaximina e AUC ∞. Il significato clinico di questo incremento di esposizione sistemica non è noto.La possibilità che si verifichino interazioni con altri far-maci a livello dei sistemi trasportatori è stata valu-tata in vitro. Questi studi suggeriscono che è impro-babile un’interazione clinica tra la rifaximina e altri composti soggetti a efflusso tramite la P-gp e altre pro-teine di trasporto (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP e BSEP). I pazienti devono assumere rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.4.6 Fertilità, gravidanza e allattamentoGravidanzaNon sono disponibili o sono limitati i dati relativi all’uso di rifaximina in donne in stato di gravidanza.Gli studi sugli animali evidenziano effetti transitori sull’ossi-ficazione e variazioni scheletriche nel feto (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di queste evidenze non è nota. A scopo precauzionale, l’uso della rifaximina non è racco-mandato durante la gravidanza.Allattamento Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.Non è possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno.Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrom-pere / astenersi dalla terapia con rifaximina tenendo in consi-derazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.FertilitàGli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinariNegli studi clinici controllati sono stati segnalati casi di ca-pogiri o sonnolenza. Tuttavia, la rifaximina ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare mac-chinari.
4.8 Effetti indesideratiStudi cliniciNell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza.Nota: molte delle reazioni elencate (in particolare quelle gastroin-testinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state segnalate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo.Esperienza post-marketingDopo l’introduzione in commercio del prodotto sono state se-gnalate ulteriori reazioni avverse, la cui frequenza non è nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).Le categorie di frequenza sono definite in base alla conven-zione seguente:Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Infezioni e infestazioniNon comune Candidiasi, herpes simplex, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie respiratorie superioriNon nota Infezione clostridiale.
Patologie del sistema emolinfopoieticoNon comune Linfocitosi, monocitosi, neutropeniaNon nota Trombocitopenia
Disordini del sistema immunitarioNon nota Reazioni anafilattiche,Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneNon comune Diminuzione dell’appetito, Disidratazione
Disturbi psichiatriciNon comune Insonnia, Sogni anormali, Depressione dell’u-more, Nervosismo
Patologie del sistema nervosoComune Capogiri, Cefalea,Non comune Emicrania Ipoestesia, Parestesia, Cefalea sinusale, SonnolenzaNon nota Presincope
Patologie dell’occhioNon comune Diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirintoNon comune Vertigine, otalgia
Patologie cardiacheNon comune Palpitazioni
Patologie vascolariNon comune Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comune Dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore orofaringeo, tosse, rinorrea
Patologie gastrointestinaliComune Costipazione, Dolore addominale, Gonfiore e di-stensione addominale, Diarrea, Flatulenza, Nausea, Tenesmo rettale, Urgenza di evacuazione, VomitoNon comune Ascite, dispepsia, disordini della motilità ga-strointestinale, dolore addominale superiore, ematochezia, feci mucose, feci dure, labbra secche, patologie del gusto.
Patologie epatobiliariNon comune Aumento dell’aspartato aminotransferasiNon nota Alterazioni dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comune Eruzione cutanea,eruzioni ed esantemi, Ustione solare1
Non nota Edema angioneurotico, dermatite, dermatite esfo-liativa, eczema, eritemi, porpora, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tes-suto connettivoNon comune Dolore dorsale, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore al collo, mialgia
Patologie renali e urinarieNon comune Ematuria,Glicosuria, pollachiuria, poliuria, proteinuria
Patologie dell’apparato riproduttivoNon comune Polimenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComune Piressia
Non comune Condizioni asteniche, brividi, sudore freddo, dolore e fastidio, edema periferico, sintomatologia simil-in-fluenzale, iperidrosi
Esami diagnosticiNon nota Anomalie del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica-no dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quan-to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di se-gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco- Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.4.9 SovradosaggioNegli studi clinici con pazienti affetti da diarrea del viaggiato-re, dosi fino a 1.800 mg/die sono state tollerate senza alcun sintomo clinico grave. Anche nei pazienti / soggetti con flora batterica normale, rifaximina a dosaggi fino a 2.400 mg/die per 7 giorni non ha causato sintomi clinici rilevanti correlati al dosaggio elevato.In caso di sovradosaggio, si consigliano un trattamento sinto-matico e una terapia di supporto. In caso di ingestione recente può essere utile lo svuotamento gastrico.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHELa specialità NORMIX contiene rifaximina [4-desossi-4’-metil pirido (1’,2’-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamicina SV] nella forma polimorfa alfa (α).5.1 Proprietà farmacodinamicheCategoria farmacoterapeutica: Antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici.Codice ATC: A07AA11.Meccanismo d’azioneLa rifaximina è un antibatterico appartenente alla classe delle rifamicine che forma un legame irreversibile con la subunità beta dell’enzima RNA polimerasi DNA-dipendente del batterio e inibisce pertanto la sintesi dell’RNA batterico.La rifaximina presenta un ampio spettro antibatterico nei con-fronti della maggior parte dei batteri gram-positivi e gram-ne-gativi, aerobi e anaerobi.A causa dell’assorbimento molto basso dal tratto gastrointe-stinale, rifaximina nella forma polimorfa a agisce localmente nel lume intestinale e non è efficace contro patogeni invasivi, anche se questi batteri sono suscettibili in vitro.Meccanismo di resistenzaLo sviluppo di resistenza alla rifaximina è rappresentato princi-palmente da un’alterazione cromosomica one-step reversibile nel gene rpoB che codifica l’RNA polimerasi del batterio.L’incidenza di subpopolazioni resistenti fra i batteri isolati da pazienti con diarrea del viaggiatore era molto bassa.Gli studi clinici sulle variazioni nella sensibilità della flora inte-stinale in pazienti con diarrea del viaggiatore non hanno rileva-to l’insorgenza di organismi farmaco-resistenti gram-positivi (per es. enterococchi) e gram-negativi (E. coli) durante un ciclo di trattamento con rifaximina della durata di 3 giorni.Lo sviluppo di resistenza nella normale flora batterica intesti-nale è stato studiato con la somministrazione ripetuta di dosi elevate di rifaximina in volontari sani e pazienti con malattia in-fiammatoria intestinale. Si sono sviluppati ceppi resistenti alla rifaximina ma instabili, che non hanno colonizzato il tratto ga-strointestinale o sostituito i ceppi sensibili alla rifaximina. Con l’interruzione del trattamento i ceppi resistenti sono scomparsi rapidamente.Dati clinici e sperimentali suggeriscono che il trattamento con la rifaximina in pazienti portatori di Mycobacterium tubercu-losis o Neisseria meningitidis non seleziona resistenti alla rifampicina.SensibilitàLa rifaximina è un agente antibatterico che non viene assorbi-to. Non è possibile utilizzare test di sensibilità in vitro per sta-bilire in modo affidabile la sensibilità o la resistenza batterica alla rifaximina. Attualmente non sono disponibili dati sufficienti a supportare la definizione di un breakpoint clinico per i test di sensibilità.A causa del trascurabile assorbimento nel tratto gastro-inte-stinale, la rifaximina non è clinicamente efficace nei confronti dei patogeni invasivi, anche se questi batteri sono risultati sensibili in vitro.Efficacia clinicaStudi clinici in pazienti con la diarrea del viaggiatore hanno dimostrato l’efficacia clinica di rifaximina contro ETEC (Ente-
rotoxigenic E. coli) e EAEC (Enteroaggregative E. coli). Questi batteri sono principalmente responsabili della diarrea del viag-giatore i soggetti che viaggiano in paesi mediterranei o regioni tropicali e subtropicali.Popolazione pediatricaL’efficacia, la sicurezza e la posologia di rifaximina nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.Una revisione della letteratura scientifica ha identificato 9 stu-di di efficacia nella popolazione pediatrica che hanno incluso 371 bambini, 233 dei quali sono stati trattati con rifaximina. La maggior parte dei bambini arruolati aveva più di 2 anni. La caratteristica comune a tutti gli studi era la diarrea di origine batterica (accertata prima, durante o dopo il trattamento).I dati (gli studi “per se” ed una meta-analisi) evidenziano l’e-sistenza di un trend positivo a dimostrazione dell’efficacia di rifaximina in una particolare condizione (diarree acute - princi-palmente ricorrenti o recidivanti - che si sa o si ipotizza siano causate da batteri non invasivi sensibili a rifaximina, come l’Escherichia coli).Il dosaggio più utilizzato nei bambini di 2-12 anni in questi studi limitati con pochi pazienti era nel range di 20-30 mg/Kg/die in 2-4 somministrazioni (vedere paragrafo 4.2).5.2 Proprietà farmacocineticheAssorbimentoGli studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto, nel cane e nell’uomo hanno evidenziato che dopo somministrazione orale la rifaximina nella forma polimorfa α è scarsamente assorbi-ta (inferiore all’1%). In studi comparativi di farmacocinetica è stato dimostrato che Rifaximina in forme polimorfe diverse dalla forma α ha assorbimenti notevolmente maggiori.I livelli plasmatici di rifaximina in seguito alla somministra-zione ripetuta di dosi terapeutiche a volontari sani e pazienti con mucosa intestinale danneggiata (malattia infiammatoria intestinale) sono risultati trascurabili (meno di 10 ng/ml). Un aumento clinicamente non significativo dell’assorbimento si-stemico della rifaximina è stato osservato in seguito alla sua assunzione entro 30 minuti dalla somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi.DistribuzioneNell’uomo la rifaximina presenta un legame moderato con le proteine plasmatiche. In vivo, a seguito della somministrazione della rifaximina, la media del legame proteico è risultata del 67,5% in soggetti sani e del 62% in pazienti con compromis-sione epatica.BiotrasformazioneL’analisi degli estratti fecali ha dimostrato che la rifaximina è presente come molecola intatta, il che significa che non vie-ne degradata né metabolizzata durante il passaggio nel tratto gastrointestinale.Uno studio con la rifaximina radiomarcata ha dimostrato un recupero urinario di rifaximina pari allo 0,025% della dose somministrata, mentre <0,01% della dose è stata recuperata sotto forma di 25-desacetilrifaximina, l’unico metabolita iden-tificato nell’uomo.EliminazioneUno studio con la rifaximina radiomarcata ha indicato che 14C-rifaximina è quasi esclusivamente e completamente escreta nelle feci (96,9 % della dose somministrata). Il recu-pero urinario di 14C-rifaximina non supera lo 0,4% della dose somministrata.Linearità/Non linearitàNell’uomo la percentuale e l’entità dell’esposizione sistemica alla rifaximina sono caratterizzati da una cinetica non lineare (dose-dipendente), coerente con la possibilità di un assorbi-mento limitato dalla percentuale di dissoluzione.Popolazioni specialiCompromissione renaleNon sono disponibili dati clinici sull’uso della rifaximina in pa-zienti con compromissione della funzionalità renale.Compromissione epaticaI dati clinici disponibili in pazienti con compromissione epatica hanno evidenziato un’esposizione sistemica superiore a quella osservata in soggetti sani. La maggiore esposizione sistemica alla rifaximina in soggetti con compromissione epatica deve essere interpretata alla luce dell’azione locale della rifaximina nel tratto gastrointestinale e della sua bassa biodisponibilità si-stemica oltre che sulla base dei dati di sicurezza disponibili in soggetti con cirrosi. Pertanto, poiché la rifaximina esplica un’a-zione locale, non è raccomandato un aggiustamento della dose.Popolazione pediatricaLa farmacocinetica della rifaximina non è stata studiata in pa-zienti pediatrici di qualsiasi età. 5.3 Dati preclinici di sicurezzaI dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla
base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.In uno studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti, alla dose di 300 mg/kg/die è stato osservato un lieve e transitorio ritardo nell’ossificazione che non ha compromesso il normale svilup-po della progenie. Nei conigli, in seguito alla somministrazione orale di rifaximina durante la gestazione, è stato riscontrato un aumento dell’ incidenza di variazioni scheletriche. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE6.1 Elenco degli eccipientiCompresse rivestite con film:Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato tipo A, Gli-cerolo distearato, Silice colloidale anidra, Talco, Cellulosa mi-crocristallinaRivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido E 171, Edetato bisodico, Glicole propilenico, Ossido di ferro rosso E 172.Granulato per sospensione orale: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Pectina, Caolino, Saccarina sodica, Sodio benzoato, Saccarosio, Aroma amarena.6.2 IncompatibilitàNon pertinente.6.3 Periodo di validitàCompresse rivestite con film e granulato per sospensione orale: 3 anni.La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Compresse rivestite con film: il medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.Granulato per sospensione orale: per le condizioni di con-servazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.6.5 Natura e contenuto del contenitoreCompresse rivestite con film:Un blister costituito da PVCPE-PVDC/Alluminio contenente 12 compresse rivestite con film.Granulato per sospensione orale:Flacone in vetro scuro, ermeticamente chiuso da un tappo di alluminio, contenente granulato per sospensione orale. Nella confezione è incluso un misurino dosatore.6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la ma-nipolazioneGranulato per sospensione oraleRicostituzione della sospensioneAggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamen-te acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato.Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministra-zione.La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a tempe-ratura ambiente.Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medici-nale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIOALFA WASSERMANN S.p.A. Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE) Sede amministrativa: Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - Bologna
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIONORMIX 200 mg compresse rivestite con film - 12 compres-se: A.I.C. n. 025300029NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale - flacone da 60 ml: A.I.C. n. 025300043
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONEData della prima autorizzazione: 14 settembre 1985 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 4 febbraio 2015
Medicinale soggetto a prescrizione medica.12 compresse riv. 200 mg. Prezzo euro 8,32 Classe A60 ml granulato per sosp. os 2 g/100 ml. Prezzo euro 4,80 Classe A
1 Poiché il medico ha riportato scottatura solare, viene riferita coma tale e non come segnalazione di reazione di fotosensibilità
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sempre più spesso il fenomeno coinvolge le molecole più innovative dai costi molto elevati e destinate ai pazienti più critici e vulnerabili.
cronaca nera
La contraffazione alza il tiro,il fronte si sposta sul web
La contraffazione dei farmaci pun-ta ormai al bersaglio grosso, i pro-dotti innovativi e ad alto costo. E’
questo il mercato più redditizio, an-che per i contraffattori: basti pensare
– come rileva l’AIFA – che i valori di mercato dei monoclonali oscillano dai due ai venti milioni di euro al kg (con una media di otto milioni/kg) contro i 36 mila euro/kg dell’oro. Questo tipo di crimine tende, dunque, ad allargar-si a categorie farmaceutiche indicate
In base ai dati del Pharmaceutical Security Institute Counterfeit Incident System (PSI CIS) sono stati di recente valutati i casi incidenti di contraffazione farmacologica segnalati nelle catene distributive. L’analisi è stata effettuata sui dati del 2009-2011. La maggior parte dei casi è riportata in Asia e nei paesi latino-americani mentre alla Cina si attribuisce il 27,6% dei casi incidenti come paese d’origine della contraffazione. La categoria terapeutica prevalente è risultata quella degli anti-infettivi che comprende farmaci salvavita come anti-malarici e antibiotici. In second’ordine è ben rappresentata la categoria genito-urinaria che vede prevalere le molecole per il trattamento della disfunzione erettile e per i disturbi della prostata (le cosiddette “lifestyle drugs”). (Fonte: Mackey TK et al. Am J Trop Med Hyg. Giugno 2015)
Penetrazione dei farmaci contraffatti nella catena distributiva per categoria terapeutica
Mappa globale dei casi incidenti di contraffazione farmacologica
Nessuno
1-5 casi incidenti
6-25 casi incidenti
26-100 casi incidenti
101-200 casi incidenti
>201 casi incidenti
Classi terapeutiche Frequenza Percentuale (%)
Percentuale cumulativa (%)
Anti-infettivi 380 21.1 21.1
Genito-urinario 260 14.5 35.6
Cardiovascolare 208 11.6 47.1
Sistema nervoso centrale 197 11.0 58.1
Alimentare 164 9.1 67.2
Musculoscheletrico 146 8.1 75.3
Metabolismo 138 7.7 83.0
Respiratorio 68 3.8 86.8
Altro (non classificato) 61 3.4 90.2
Citostatici 58 3.2 93.4
Ormoni 38 2.1 95.5
Dermatologico 36 2.0 97.5
Ematologico 34 1.9 99.4
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non è un caso che gli anticorpi monoclonali siano i farmaci antitumorali più rubati e sempre più diffusi nella distribuzione illegale.
cronaca nera
Texas e Illinois, i prodotti erano giunti negli Stati Uniti attraverso un lungo percorso attraverso la Turchia, l’Egit-to, la Svizzera e il Regno Unito. Problema superato? Non sembrereb-be. Come ha recentemente dichiara-to Tim Mackey, direttore del Global Health Policy Institute di San Diego,
«In questo momento è difficile valu-tare esattamente quanti pazienti sia-no esposti al bevacizumab contraffat-to: questa popolazione è gravata da un’elevata mortalità e siamo così di fronte al “crimine perfetto”». Ma la preoccupazione si estende or-mai ad altre categorie di farmaci poi-
per pazienti critici, più vulnerabili ed esposti ai rischi del “fake” in quanto, in presenza di standard clinici evoluti, la stessa “non efficacia” di un farma-co si configura ormai come un effetto collaterale. Uno scenario che esige ri-sposte concrete in termini di adeguati sistemi di vigilanza e intervento.
l’episodio più recenteL’ultima notizia di cronaca risale ai pri-mi di agosto, quando nella repubblica Ceca sono stati intercettati lotti con-traffatti di Exjade (deferasirox) che si stavano avviando verso il mercato pa-rallelo tedesco. Apparentemente tut-to normale, almeno per quanto con-cerne i numeri di lotto, ma il farmaco – utilizzato nei pazienti talassemici per il trattamento del sovraccarico croni-co di ferro dovuto a frequenti emo-trasfusioni – è risultato contaminato con materiale non farmaceutico senza corrispondenza con la composizione originale del prodotto.
il caso più eclatanteRisale all’anno scorso il caso più ecla-tante. Durante alcune verifiche con-seguenti al furto e al riciclaggio di diverse confezioni del l monoclonale
Herceptin, best-selling Roche, sono venuti alla luce farmaci contraffatti e reintrodotti con falsa documentazione in altri paesi europei. Nello specifico, le fiale sono state manomesse fino alla diluizione del principio attivo e, per la prima volta, un farmaco contraffatto è entrato nella catena distributiva della Finlandia. «Trattandosi di distributori non autorizzati – ha dichiarato l’Aifa – i prodotti non si possono ritenere sicuri e sono pertanto da considerare “falsificati”». Contemporaneamente, l’Ente italiano del farmaco invitava i distributori a controllare gli acquisti effettuati dagli operatori individuati nel corso delle indagini. Successiva-mente, l’Aifa rilasciava un Rapid Alert chiedendo agli stati destinatari dei prodotti illegali di provvedere al loro ritiro; l’allarme comprendeva oltre mille vendite illegali di farmaci, ve-rificate dalle indagini dei Nas e con-fermate dalle verifiche dell’Aifa, col supporto dei dati di tracciatura del ministero della Salute. Innovazione e valore economico vanno di pari passo e non è un caso che gli anticorpi mo-noclonali siano i farmaci antitumorali più rubati e sempre più diffusi nella distribuzione illegale.
il crimine perFettoSempre nell’ambito degli antitumora-li, nel 2011 il “New England Journal of Medicine” ha riferito il caso di al-cuni lotti contraffatti di bevacizumab (Avastin) che apparivano legati ad eventi avversi (endoftalmite). Scoperti nelle strutture mediche di California,
E’ ormai chiaro che la marea montante della contraffazione dei farmaci impone decisioni comuni, trasversali ai singoli paesi. Ma “fare sistema”, con il contributo di tutti gli attori coinvolti nella dispensazione del farmaco, è un’operazione complessa che incrocia sensibilità e interessi diversi, e situazioni “di fatto” molto articolate. Le negoziazioni sulle partnership, per esempio, vedono coinvolte le Nazioni unite, l’Oms ma anche i ministeri dei singoli paesi, non solo quelli delegati alla sanità ma anche al commercio e alla finanza. Ci si chiede anche chi dovrà armonizzare le proposte e dirigere le trattative: l’Organizzazione mondiale della sanità? C’è chi avanza dei dubbi, ricordando la gestione della presunta pandemia influenzale del 2009 ma anche della MERS del 2013 e dell’epidemia di Ebola dell’anno scorso. Intanto, l’amministrazione Obama, nel 2013, ha portato a casa il Drug Quality and Security Act che detta le regole per identificare e tracciare per via telematica i farmaci da prescrizione. Non si hanno ancora notizie ufficiali sui risultati. In Europa, la partita si gioca ancora sulla direttiva 2011/62 di cui è stato appena rilasciato un ulteriore draft document orientato alla costruzione di un sistema europeo per la tracciabilità dei farmaci. Si intende concretizzare un “identificatore unico” sul packacing per tutti i paesi dell’Unione, utilizzando un barcode 2D che dovrà riportare codice del prodotto, numero seriale, data di scadenza e numero della partita. L’obiettivo è di realizzare tutto entro il 2018, ma i paesi che si sono già dotati di un sistema di tracciabilità, come il nostro, paradossalmente dovranno attendere per poter omogeneizzare l’iniziativa locale con la regola europea: si parla, per l’Italia, degli anni Venti inoltrati.
Coinvolgere tutti gli attori è un’operazione complessa
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Fakeshare è un progetto di intelligence co-finanziato dalla commissione europea che punta a condividere i dati sulle farmacie illegali del web.
ché in base ad uno studio appena pubblicato sull’”American Journal of Tropical Medicine and Hygiene” ri-sulta che la maggioranza dei farmaci contraffatti (53 per cento) appartiene alla categoria dei salvavita (Am J Trop Med Hyg. 2015; 92(6 Suppl): 59-67).
la situazione italianaSe l’Italia, per ora, appare risparmiata dalla presenza sul territorio di salvavi-ta illegali, o comunque con profilo di uso critico, è invece minacciata da altri tipi di contraffazione. Ricordiamo per esempio la scoperta di 35 mila confe-zioni di Ozopulmin in supposte prive del principio attivo: la segnalazione che nel 2013, ha portato all’indagine dell’AIFA e dei NAS si deve a un far-macista che aveva rilevato caratteristi-che anomale del prodotto. L’anno prima, grazie all’operazione Pangea V, da noi erano state seque-strate 30 mila unità di farmaci illegali, in fiale, compresse e capsule confer-mando la significativa richiesta trami-te il web di farmaci per il trattamento delle disfunzioni sessuali maschili, di anoressizzanti e anabolizzanti. Dato che Pangea era un’operazione in-ternazionale, con la partecipazione dell’Interpol e della Food And Drug Administration, l’incidenza in Italia del fenomeno è apparsa più contenu-ta rispetto ad altre realtà.
il progetto FakeshareLa pirateria non si fa scrupoli e utiliz-za tutti gli accorgimenti per piazzare i propri prodotti illegali: spesso su inter-
net per accalappiare i clienti i prodotti vengono presentati come provenienti dall’Asia – dove i costi sono calmie-rati per ragioni umanitarie – quando in realtà si tratta di copie contraffatte, inefficaci o tossiche. E spesso la trappola funziona, grazie al claim accattivante che fa la diffe-renza: l’idea di realizzare un consi-stente risparmio, accedendo a mercati “esotici”, risulta infatti molto attraen-te nell’e-commerce, soprattutto nei paesi che non possono contare sulla tutela di un efficiente servizio sanita-rio nazionale. In questo scenario si inserisce Fake-share (http://www.fakeshare.eu), un progetto di cooperazione e intelligen-ce co-finanziato dalla Commissione europea, che mira a creare un siste-ma comune tra gli stati membri per condividere i dati sulle farmacie web illegali, che spesso contano su server che si trovano fuori dall’Ue. Sul sito di Fakeshare si possono anche segnalare i sospetti riguardanti una ePharmacy o un prodotto farmaceutico in vendita sul web.
internet terra di nessunoIn effetti, la partita si gioca in gran parte sulla rete, che viene usata da molte organizzazioni criminali come un’importante opportunità per otte-nere profitti illeciti. Si punta su acqui-renti vulnerabili, in particolare perso-ne anziane o utenti che attribuiscono eccessiva importanza alla convenienza a scapito della sicurezza. Un’indagine sull’outlet farmaceutico online effet-
tuata dall’americana National Asso-ciation of Boards of Pharmacy rivela che su 10 mila farmacie presenti in rete il 96 per cento opera al di fuori delle regole e un’altissima percentuale chiude entro tre anni di attività (“In-ternet drug outlet identification pro-gram progress report”, aprile 2013).
Nel 2012 una delle operazioni Pangea ha infatti costretto alla chiusura più di 18 mila siti web nell’arco di una sola settimana. Ancor più di recente, la britannica MHRA (Medicines and He-althcare products regolatory agency) ha sancito la chiusura di 1600 siti che non hanno rispettato le regole dell’a-dvertising farmaceutico o che hanno sviluppato un sistema di vendita ille-gale di farmaci. I farmaci contraffatti, falsificati o senza licenza riguardavano soprattutto la disfunzione erettile, il dimagrimento, la cura dei disturbi del sonno o la depressione. Nello stesso periodo, la MHRA ha rimosso 19 mila video online che incensavano l’effica-cia di farmaci in vendita sul web. Si tratta di numeri significativi che dan-no la misura dell’enorme portata del fenomeno. (F.F.)
cronaca nera
Nel nostro paese è attiva dal 2005 la Task-force nazionale contro la contraffazione farmaceutica (Impact Italia) che tra l’altro favorisce la circolazione e la condivisione delle informazioni relative al fenomeno. E se, su tutte le confezioni, c’è un bollino a lettura ottica prodotto dal Poligrafico dello Stato che garantisce una sicurezza anti-contraffazione paragonabile alla sicurezza della carta moneta, il progetto tracciabilità, attivato con il Decreto ministeriale del 15 luglio 2004, consente di monitorare anche informaticamente tutte le transazioni di farmaci nella filiera legale.Certo è sempre possibile che i farmaci contraffatti circolino attraverso i siti illegali presenti su internet, ma all’inizio del 2014 è stato emanato il decreto che attua nel nostro paese la direttiva 2011/62 dell’Ue, concepito proprio per contrastare la diffusione di medicinali contraffatti o falsificati, tra cui quelli accessibili al pubblico mediante il web.
Le contromisure in gioco
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Drugstore Cowboy
USA, 1989Regia: Gus Van SantInterpreti: Matt Dillon, Kelly Linch, James LeGros, Heather Graham
Questa volta si parla di un film in cui il farmacista non è quasi mai rappre-
sentato fisicamente, ma in cui la sua presenza aleggia in modo si-gnificativo quando il suo luogo di lavoro viene violato e saccheg-giato senza scrupoli. La vicenda è ambientata negli anni Settanta e si articola su una doppia cop-pia di tossicodipendenti che so-pravvive rubando farmaci nelle farmacie e negli ospedali. Girato in modo distaccato da Gus Van Sant, il film è costruito su un flashback circolare che ini-zia e termina con la stessa scena, mentre il protagonista Bob (Matt Dillon) fa da narratore per una storia di vite allo sban-do, morti per overdose e redenzioni impossibili.Molto apprezzato ai tempi della sua uscita, “Drugstore Cow-boy” ha sicuramente il merito di non cercare giustificazioni per i suoi personaggi negativi, ma oggi appare piuttosto da-tato. Notare che nella piccola parte di un prete tossicodipen-dente fa una comparsa anche lo scrittore W.S. Burroughs.Il film è tratto da un libro autobiografico di James Fogle, un tipo che ha trascorso cinquant’anni in galera e che sosteneva di non poter scrivere fuori dal carcere. Nel 2011, a 75 anni suonati, Fogle è stato arrestato con un complice per una ra-pina a una farmacia. Forse voleva tornare a scrivere, ma è morto in carcere l’anno seguente.
