Appropriatezza clinica e tecnologia nella cura dell’adulto con DM

Letizia Tomaselli

Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Università di Catania

ARNAS Garibaldi - Catania

La dott.ssa Letizia Tomaselli dichiara di aver ricevuto negli ultimi due anni compensi o finanziamenti dalle seguenti Aziende Farmaceutiche e/o Diagnostiche:

ABBOTT

ROCHE

Dichiara altresì il proprio impegno ad astenersi, nell’ambito dell’evento, dal nominare, in qualsivoglia modo o forma, aziende farmaceutiche e/o denominazione commerciale e di non fare pubblicità di qualsiasi tipo relativamente a specifici prodotti di interesse sanitario (farmaci, strumenti, dispositivi medico-chirurgici, ecc.).

Le indicazioni per l’uso della terapia sottocutanea continua di insulina (CSII) nell’adulto con DM1

•Per emoglobina glicata persistentemente superiore al target desiderabile per il paziente, nonostante MDI intensiva e ottimizzata

•Per elevato rischio di ipoglicemia, ipoglicemia grave.

Nel DM 2Per cattivo controllo metabolico nonostante MDI intensiva e ottimizzata

Una terapia per tutti?Modesta riduzione della emoglobina glicata?

Gli studi RCT su CSII Vs MDI sono stati condotti per lo più su volontari T1DM senza problemi clinici specifici, e non in quelli con persistente cattivo controllo in MDI

Gli effetti più evidenti della CSII riguardo il controllo glicometabolico e la riduzione delle ipoglicemie gravi si evidenziano in quei pazienti con HbA1c elevata e/o alto rischio di ipoglicemia

In unselected people with type 1 diabetes naïve to CSII or insulin glargine, glycemic control is no better with the more expensive CSII therapy

compared with glargine-based MDI therapy.Bolli et al, Diabetes Care, 2009

L’importanza della scelta del paziente «adatto»

… e grazie al monitoraggio continuo, possiamo guardare oltre l’emoglobina glicata

Frequenza ipoglicemiaTempo trascorso in ipo e iperglicemiaTempo trascorso in targetvariabilità glicemica

Qualità della vita

Una terapia per tutti?L’USO DELLA TECNOLOGIA

•«Siamo troppo propensi a fare degli strumenti tecnologici i capri espiatori dei peccati di coloro che li maneggiano. In sé stessi i prodotti della scienza non sono né buoni né cattivi: è il modo in cui vengono usati che ne determina il valore» (David Sarnoff)

Una terapia per tutti? Da parte della persona con diabete

1. Essere motivato e desiderare di raggiungere e mantenere un buon controllo del diabete2. Essere disponibile al cambiamento3. Accettare lo strumento, serenità nell’indossare il dispositivo4. Avere aspettative realistiche nei confronti della CSII5. Accettare di eseguire stretto controllo glicemico (SMBG o CGM o FGM)

6. Essere in grado di apprendere l’uso e la gestione della pompa, capacità di far fronte a problemi, «numeracy»

7. Conoscere e applicare il calcolo dei carboidrati8. Avere stabilità emotiva9. Mantenere regolari contatti con il team curante10. Avere il sostegno delle persone vicine

Una terapia per tutti? Da parte del team che si prende cura della persona con diabete

Team multidisciplinare

Accordo, coordinazione, coerenza

Formazione, esperienza

Motivazione, bisogna credere in quel che si fa

Disponibilità alla educazione permanente

Prima, durante, dopo, sempre!

Is There a Place forInsulin Pump Therapy in Your Practice?Skyler et al, Clinical diabetes 2007

La motivazione e il desiderio di raggiungere e mantenere un buon controllo del diabete, aspettative realistiche, la disponibilità al cambiamento

LOCUS INTERNO

↓

ADERENZA

↓

QUALITA’ DELLA VITA

Theofilou P, Saborit AR (2012) Health Locus of Control and Diabetes Adherence. J Psychol PsychotherS3:e002. doi:10.4172/2161-0487.S3-e002

internal LOC associated with HbA1c (β = 0.036; 95 % CI 0.001, 0.071), ---and external LOC: chance inversely associated with MCS QOL (β = −0.418; 95 % CI −0.859, −0.173)

Williams JS, Endocrine, January 2016; vol 51 (1), 83-90

la motivazione; assiduo monitoraggio

Per 10 centesimi in più….10 adolescenti tra 12 e 19 anni, in terapia insulinica intensiva multi-iniettiva o mediante microinfusore sono stati invitati a misurare la glicemia capillare almeno 4 volte al giorno, secondo uno schema orario razionale, e a inviare un sms al team diabetologico ogni volta che effettuavano un test. Per ogni test eseguito, il paziente riceveva un messaggio sms che sottolineava l’utilità del controllo fatto, e un premio in denaro pari a $ 0.10.

La frequenza di automonitoraggio è passata da 1,8±1,0 a 4,9±1,0 test al giorno (p<0.001). La HbA1c è migliorata significativamente, passando da 9,3±0,9% a 8,4±1,5% (p=0.05).

La comunicazione, la risposta motivante, la ricompensa: «gamification?»

Petri NM et al, Diabetes Care, 2015

Per gamification si intende l’insieme di strumenti, piattaforme e tecnologie che utilizzano le dinamiche proprie del gioco, applicandole ad altri contesti. La scelta di introdurre la gamification in ambito sanitario può rivelarsi vincente, poiché la contaminazione tra linguaggi diversi rende più efficace la comunicazione e facilita l’engagement degli utenti.Questi strumenti riescono a diffondere rapidamente alcuni messaggi poiché catturano l’attenzione dell’utente, stimolando il suo lato ludico e rendendo i messaggi più accessibili e divertenti. L’adozione di pratiche salutari nel tempo è quindi resa più facile dall’utilizzo di strumenti e app che, attraverso le dinamiche del gioco, diventano più semplici e divertenti.

Accettazione dello strumento/immagine corporea

Giusy, 20 anni di diabete:Prova ad indossare il micro per un anno:HbA1c da 9 a 7.8 %

«io lo so che sto molto meglio con il microinfusore! Ma non lo voglio portare più»

Devo, posso continuare ad insistere?

Carla, 16 anni, con diabete dall’età di 2 anni; 6-8 somministrazioni al giorno, 8-10 BGM per mantenere con fatica una HbA1c tra 7 e 8 %:

«non voglio una cosa attaccata al mio corpo da cui poi dipenda il mio diabete»

Potrò mai convincerla ad indossare un microinfusore?

Abilità ad apprendere l’uso della pompa e a gestirla nelle diverse situazioni

• contare• calcolare• Usare frazioni, decimali, percentuali• Interpretare grafici, tabelle e altri dati statistici• Prendere decisioni interpretando questi dati

alle persone con diabete in terapia tecnologica chiediamo capacità di:

Abilità ad apprendere l’uso della pompa e a gestirla nelle diverse situazioni

…If providers take the time to identify patients with low numeracy skills and provide them with more individualized education or specific tools, their adherence to self-care behaviors and glucose control will likely improve.

Una potenziale soluzione per superare la insufficientenumeracy (and literacy):

Che le aziende produttrici di devices ne tengano conto!

Kerr D, 2010

Capire le capacità del singolo, conoscere qualiattività gli sono congeniali:

Algoritmi computerizzati, programmi multimedialiinterattivi, interventi telefonici, smartphone, podcast… dobbiamo trovare nuovi canali di

comunicazione?Kerr D, Journal of Diabetes Science and Technology, 2010

Zaugg SD, Clinical diabetes 2014

Conoscenza e applicazione del calcolo dei carboidrati

The U.K. DAFNE experience, Diabetes Care, 2012

Studio retrospettivo su 639 pazienti, Corso di educazione strutturato:• HbA1c fell from 8.51 ± 1.41 (mean±SD) to 8.24 ± 1.29% (difference 0. 27

[95% CI 0.16–0.38]; P < 0.001• Severe hypoglycemia rate fell from 1.7 ± 8.5 to 0.6 ± 3.7 episodes per

person per year (1.1 [0.7– 1.4]) and hypoglycemia recognition improved in 43% of those reporting unawareness.

• Clinically relevant anxiety and depression (HADS ≥8) fell from 24.4 to 18.0% and 20.9 to 15.5%, respectively.

Riduzione di :

emoglobina glicata

Frequenza di

ipoglicemia grave

Ansia e

depressione

Conoscenza e applicazione del calcolo dei carboidrati

Laurenzi A et al, (GIOCAR clinical trial), Diabetes Care 2011

Studio randomizzato, 56 pazienti adulti in CSII, per 24 settimane

Intention-to-treat analysis showed improvement of the DSQOLS score related to diet restrictions (week 24 – baseline difference, P = 0.008) and reduction of BMI (P = 0.003) and waist circumference (P = 0.002) in the intervention group compared with control subjects. …. Per-protocol analysis, including only patients who continuously used carbohydrate counting and CSII during the study, confirmed improvement of the DSQOLS score and reduction of BMI and waist circumference, and showed a significant reduction of HbA1c (20.35% vs. control subjects, P = 0.05) .

Miglioramento di

Qualità della vita

Riduzione di

• BMI

• Emoglobina glicata

Martina dice:

I genitori calcolano… noi…

andiamo ad unità!1, 2, 3…

Le caratteristiche del paziente: e se non sono tutte soddisfatte?

La CSII può avere uno scopo formativo, può fornire al paziente una motivazionevalida al cambiamento?La CSII può avere uno scopo educativo, per quei pazienti non abituati al monitoraggio assiduo, ma motivati al cambiamento?

Oppure: usare il monitoraggio continuo per avviare alla terapia

ottimizzata con micro?

A chi proporre l’uso della CSII…

E tanti altri ancora…

Nino, 25 anni, intensa attività sportiva, con fabbisogno giornalierototale di insulina 24 unità/die (HbA1c 5,4 %);

Carmelo, HbA1c 10-12 % da sempre, in MDI ottimizzata, con grave retinopatia panfotocoagulata, ma senza altre complicanze;

Valentina, che deve andare in FIVET dopo due anni di tentativi falliti

La signora Carmela con gastroparesi, grave resistenzaall’insulina (3 unità/kg/die) e sempre in cattivo compenso;

Barbara, 19 anni, che riesce a mantenere un compenso glicemico accettabile solo con 8 somministrazioni di insulina al giorno;

Diabetes Technology and the Human Factor

Liberman A and Bruce Buckingham B, DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS, 2016

… one can think of several aspects of human factors that might affect the patients use and adherence to diabetes technology, for example, the technological aspect (e.g., if the pump has a touch screen that is ‘‘userfriendly’’), the physical contact of devices with the subject (e.g., ease of insertion, ease of wear, and tape issues with sensors and infusion sets), the perceived accuracy of the devices, the effect of knowledge gained from the devices on human interactions (ability of parents to monitor their children and adolescents), and whether these devices increase or decrease the perceived burden of taking care of diabetes

Il racconto di Martina: la scoperta del monitoraggio continuo

«Nei miei sette anni di diabete ho provato diversi tipi di terapie, ho iniziato con penna e glucometro, minimo 4 iniezioni e 6 glicemie che poi con il tempo sono diventate 3 perché mi seccavo … o dimenticavo di fare i controlli dopo due ore dal pasto; dopo un anno e mezzo/due dalla diagnosi ho finalmente deciso di mettere il microinfusore, una novità bellissima, non dovermi fare 4 punture ogni giorno era magnifico, tutte le funzioni come onda doppia e onda quadra erano molto utili, ho iniziato a utilizzare anche il sensore ma dover calibrare ogni 12 ore non mi entusiasmava, ho dovuto togliere il micro per problemi di assorbimento, sono tornata alle penne e ho iniziato a usare FGM, uno dei device più utili che abbia mai utilizzato, sia perché posso anche utilizzare il mio cellulare per vedere la glicemia, quindi mi posso permettere ad esempio la sera di lasciare il glucometro a casa, sia perché posso monitorare costantemente la mia glicemia, intervenire per prevenire eventuali ipo e iper, è anche più facile capire il perché delle ipo e delle iper grazie al monitoraggio costante».

Indicazioni all’uso di CGM real time

ipoglicemia severa o inavvertita o problematica per la vita del pazienteemoglobina glicata persistentemente superiore al target desiderabile per il paziente nonostante terapia insulinica intensiva e ottimizzata.donne con diabete tipo 1 in gravidanza, per migliorare il compenso metabolico e gli outcome neonatali Può essere utile in pazienti con condizioni lavorative o stili di vita in cui un controllo molto frequente è consigliabile ma non praticabile (ad es., minatori, subacquei, lavoratori dell’edilizia, ecc.).

Patients’ and caregivers’ experiences of using continuous glucose monitoring to support diabetes self-management: qualitative studyLawton et al. BMC Endocrine Disorders (2018) 18:12

A key benefit of CGM …was the ease with which they were able to access information about their blood glucose levels …

“it’s [SMBG] frustrating.. cause you don’t know what’s happening … it’s like walking around with a blindfold on. And you can walk into a room every now and then and take the blindfold off for 60 seconds. And then you have to put it back on.”

CGM thus helped enable them to pre-empt and prevent hypo- and hyperglycaemia, …… because, “obviously you’re ready before it happens”

….having easy access to CGM data on a continuous basis had enabled them to develop a much better understanding of how insulin, food and physical activity impacted on their blood glucose levels.

Il 70-80 % delle persone con diabete vorrebbero che i dati venissero osservati e analizzati insieme al

medico, ed insieme venissero prese decisioni per cambiare le

impostazioni

«Meaningful monitoring»: dare significato al monitoraggioPatients need to understand why they are being asked

to self-test, what their glycemic targets are, and what

they should do based on the results of self-monitoring.

Patients also must be taught proper technique and

must be given specific recommendations regarding

frequency and timing for self-monitoring.Strategies for improving glycemic control: effective use of glucose monitoring.Davidson J, Am J Med, 2005

Il nostro ruolo

•La formazione adatta alla persona

•Scegliere il tipo di monitoraggio appropriato

•Dare gli strumenti per l’interpretazione: cosa farne dei dati ottenuti?

•Rendere i pazienti (e/o caregivers) protagonisti della gestione (Engagement? empowerment?)

•Condividere i datiquali strumenti tecnologici?

Computer? Smartphone?

CGM o FGM?•Impiego di FGM in pazienti adulti tipo 1 e tipo 2 in terapia insulinica intensiva (MDI o CSII), in buon controllo metabolico, con l’obiettivo di ridurre le ipoglicemie.

•L’uso di FGM puo essere utile in pazienti adulti tipo 1 e tipo 2 in terapia insulinica intensiva (MDI o CSII) per migliorare il controllo metabolico e la qualita della vita.

•L’uso di FGM puo essere utile in pazienti pediatrici in terapia insulinica intensiva (MDI o CSII) per migliorare il controllo metabolico e la qualita della vita

•Ulteriori condizioni in cui FGM puo essere considerato, soprattutto se ostative alla implementazione della terapia:

>10 SMBG/giornoAgofobia.

Scelta appropriata dello strumentoSelecting the Appropriate Continuous Glucose System – a Practical Approach

Peter Adolfsson et al, European Endocrinology. 2018;14(1):24–29

/NO

Yes

WORK IN PROGRESS

La scelta dello strumento

CGMPazienti «fragili»Comunicazione,collegatocon i caregiversAlto rischio ipoglicemia, ipoglicemia inavvertitaSistemi interoperabili

FGM

gli altri?...più discreto

meno invasivoDurata maggiore

.Healthcare Resource Waste Associated with Patient Nonadherence and Early Discontinuation of Traditional Continuous Glucose Monitoring in Real-World Settings: A Multicountry Analysis.

Yu S1, Varughese B1, Li Z2, Kushner PR3. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):420-427. doi: 10.1089/dia.2017.0435

Understanding the reasons for nonadherence and early discontinuation will be crucial for improving the rate of patient adherence and reducing healthcare resource waste. Commonly quoted reasons for early discontinuation include:

• Problemi con l’apparecchiatura e la insufficiente accuratezza;• Invadenza e disagio; • Irritazione della pelle, dolore e sanguinamento nella sede di

applicazione;• Troppi allarmi; • Problemi burocratici, fornitura;• Insufficienti indicazioni e istruzioni da parte dei medici; • Scarso coinvolgimento della persona nella cura del proprio

diabete.

Ostacoli all’uso del monitoraggio?

Il monitoraggio continuo: come un navigatore

monitoraggio continuo: a chi non serve un navigatore?• il 35 % dei pazienti utilizza un monitoraggio continuo

(sia con microinfusore che multiniettiva, in aumento)• 30 % tra indecisi, persone che vanno bene senza, persone che lo useranno,

difficoltà prescrittive• Chi non lo vuole (35 % circa)

niente addosso!paura del doloreansia per troppi dati, come gestirlieccessivo controllo da parte dei familiari

CSII e CGM, quale prima?Le storie dei pazienti:

Il signor Carmelo, diabete «instabile», ma scarsissima numeracy (non capiva il significato delle virgole nei numeri…), alternativamente cameriere nei ristoranti o badante per anziani; 10 anni fa osiamo tentare:

prima ha usato il micro, con la buona volontà ha imparato a interpretare i numeri. Da due anni in SAP, guarda e interpreta i grafici sul display del micro, forse si fa troppo influenzare dalle frecce di tendenza… Emoglobina glicatainferiore a 8 % dai primi mesi di micro, tempo in target 63 % circa

Sebastiano (o Emanuele, come preferisco), ora 18 anni. Diabete a 14 anni, vita da scapestrato, nessun sostegno familiare. Emoglobina glicata >10 %, sempre!

sei mesi fa, lo invito a un incontro di gruppo sul monitoraggio continuo. Accetta subito di usare FGM. Ma non fa scanner… e facciamo una lunga e animata discussione.Comincia a fare un giusto numero di scanner, chiede il micro. In CSII da 3 mesi, emoglobina glicata scesa a 7.5 %

….perché non esistono due

persone uguali: tutti siamo

«diversi come due gocce

d’acqua»

(Sandro Spinsanti, La medicina salvata dalla conversazione)

Perché non un monitoraggio continuo per tutte le persone in

terapia insulinica intensiva?

Il medico è specialista della cura, mentre il malato è specialista di se stesso. La narrazione… si sviluppa per includere aspettative, preferenze, valori. Ritroviamo così le due facce di Giano. Ma con una avvertenza: l’immagine di Giano va corretta. I due volti dell’iconografia tradizionale, infatti, si voltano le spalle e guardano in direzioni opposte. In medicina sarebbe una catastrofe se le due componenti si ignorassero; peggio ancora, se disdegnassero di relazionarsi l’una con l’altra. Ecco allora la sfida: far fare idealmente alle due facce un giro di 180 gradi, mettendole l’una di fronte all’altra

Sandro Spinsanti, La medicina salvata dalla conversazione

La tecnologia può essere un aiuto alla conversazione, ma da sola non basta.

Nessuno strumento di mediazione può essere, infatti, così ricco dal punto di vista comunicativo come il dialogo in presenza,

con la voce, i movimenti del corpo, le espressioni, la gestualità, lo sguardo, il

contatto e le emozioni che tutte queste cose producono.

Marco Gui, su: «la conversazione necessaria» di Sherry Turkle

ogni giorno….

I dati a disposizione di chi utilizza i sensori

Scaricando i dati…

UTILE

NON UTILE

QUALCHE VOLTA UTILE

UTILE

I pazienti giudicano utili i dati osservabili in real time:L’andamento delle frecce di tendenza e gli allarmiIl 60 % utilizza i dati realtime per il dosaggio dell’insulina

Real-Time Continuous GlucoseMonitoring Among Participants inthe T1D Exchange Clinic RegistryDiabetes Care 2014;37:2702–2709 | DOI: 10.2337/dc14-0303

Quasi il 40 % non ritiene particolarmente utile (il 16 % del tutto inutile!) lo scarico dei dati per modificare la terapia o gestire attività fisica o cibo

Le persone con diabete (70-80 %) vorrebbero che:i dati venissero osservati e analizzati insieme al medico, ed insieme venissero prese decisioni per cambiare le impostazioni

Pilot Study of a Novel Application for Data Visualization in Type 1 DiabetesJournal of Diabetes Science and Technology2017, Vol. 11(4) 800–807

L’osservazione retrospettiva dei dati in ambulatorio: non tutto è così facile…

Accessibilità informatica ai sistemiTempo da dedicare allo scarico dati (se il paziente non l’ha già fatto da se)Mancanza di interoperabilità tra dispositivi (CGM o FGM, microinfusori, glucometri, App)Mancanza di uniformità di presentazione dei dati provenienti da diversi strumenti

Lo scarico dei dati: le strategie per ottimizzarne l’uso

1. Educare a inserire il maggior numero possibile di informazioni nel corso del «real time»

2. Invitare a scaricare e osservare i dati a casa3. Analizzare i dati insieme in occasione dell’incontro ambulatoriale4. Incoraggiare il contatto «in remoto»: la telemedicina

Condivisione con il team in remoto:la telemedicina

Personale sanitario insufficiente e in età «matura»Tempi brevi per la visitaStrumenti informatici obsoletiTempo extra dedicato a educazione e tecnologiaMancato riconoscimento della reperibilità, del tempo dedicato al di fuori dell’orario di lavoroResponsabilità medico legaleRischio «burn out»

Il «buon» uso della telemedicinaè legato al rapporto con la

propria malattia (dato per

scontato che si possieda

gli strumenti fisici, mentali

e culturali necessari)

NON USO

uso

ABUSO

CHI SE NE…

Ruolo attivo e consapevole

insicurezza

Tempo in target (>70 %)

Settare in maniera personalizzata

Identificare i pattern più frequentiLa variabilità

Dove devo cambiare qualcosa?

Se giorni particolarmente critici, entrare nel dettaglio

Esempio: il fine settimana…

Con note su cosa è successo realmente

In una settimana tipica…Circa 60 sms

10 mail con scarico dei dati di automonitoraggio

Svariati whatsApp …

Circa 40 telefonate

E i dati scaricati nei cloud…

Per fortuna non ho fb…

Quanto tempo dedicato al di fuori dell’orario di

lavoro?

..

Dottoressa buon pomeriggio, siamo al PS perché N… è caduta, ha le glicemie alte, è normale?

Ho fatto una unità nn una e mezza dati i valori di stamattina…

Grazie mille

Ha avuto un giorno di vomito…

Dott … ho scaricato i dati

Real-Time Sharing and Following of Continuous Glucose Monitoring Data in Youth.Welsh JB1 et al. Diabetes Ther. 2019 Apr;10(2):751-755.

Condivisione dei dati con caregiversTutti i sistemi possono condividere i dati con diversi familiari e caregiversRt-CGM condividono il valore attuale del glucosio, la freccia di tendenza e il grafico di tendenzais-CGM si connette nello stesso modo, ma solo se il soggetto che ha il sensore fa uno scan

… vedere la glicemia di nostra figlia anche a distanza e essere avvertiti tramite allarmi nei casi la glicemia uscisse da parametri da noi stabiliti ci ha aiutato a trascorrere notti molto più tranquille, senza stare in ansia per paura di non accorgersi di un'ipo. È adesso possibile mandare la bambina tranquillamente a scuola o in palestra, e potendo comunque controllare la glicemia, abbiamo la possibilità di intervenire in caso di necessità… Il fatto che lei possa vivere la sua vita da ragazzina più indisturbata, mentre noi genitori possiamo avere comunque un quadro completo della situazione, rende sia lei che noi molto più sereni.

L’altra faccia della medaglia…il grande fratello

Istruzioni per l’usoL’applicazione del sensore, dove come quando

La preparazione della zonaL’adesivitàL’igiene personaleCome mascherare la presenza del sensoreCome evitare l’irritazione della pelle, o l’eccessivo sanguinamento

Come settare gli allarmi per evitare noiosi segnali troppo frequenti

Eventuali interferenze con farmaci

Come comportarsi in situazioni particolari (es. viaggi aerei, piscina, sport di contatto, esami radiologici)

La discrepanza tra glicemia capillare e valori del sensore

il successo dipende da:

Frequenza di utilizzo (almeno il 60-70% del tempototale).

Motivazione Accettazione dello strumento Lettura quotidiana e frequente dei dati forniti dallo

strumento (lettura del display, scan). Corretta interpretazione e gestione delle informazioni

(trend glicemici, tempo di latenza, allarmi). Necessità di confermare il dato del sensore con la

glicemia capillare in determinate situazioni (sistemi«aggiuntivi»)

L’iintroduzione di sistemi «sostitutivi» e non aggiuntivi riduce il bisogno di

eseguire glicemie capillari per conferma del dato