Il Generico

La possibilità di vendere un determinato principio attivo in modo esclusivo è determinato dal possesso di un brevettobrevetto che ha per i farmaci un periodo di 20 anni.

Al termine di questo periodo cessa l’esclusività e tutti possono vendere lo stesso farmaco che in questo caso si chiama “genericogenerico”.

Questi farmaci a brevetto scaduto avranno dunque un nome “generico”, non perché siano meno validi rispetto alla “specialità”ma semplicemente perché il loro nome è lo stesso per tutti i produttori.

JAMA, December 3, 2008—Vol 300, No. 21. Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular Disease. A Systematic Review and Meta-analysis Aaron S. Kesselheim, MD, JD, MPH; Alexander S. Misono, BA; Joy L. Lee, BA; Margaret R. Stedman, MPH; M. Alan Brookhart, PhD; Niteesh K. Choudhry, MD, PhD; William H. Shrank, MD, MSHS

Farmaci generici e specialità: secondo l’EBM “pari sono”

• 47 studi presi in considerazione

• 8 diverse sottoclassi di farmaci cardiovascolari

• 2 molecole a baso indice terapeutico (NTI)

• Misurazione di esiti clinici, parametri vitali e di

laboratorio come INR ed elettroliti, oltre naturalmente agli

eventi avversi e alla mancata efficacia

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In una review condotta su studi di bioequivalenza, pubblicata su JAMA (1999;282:1995) la differenza media differenza media osservata tra farmaci di riferimento e osservata tra farmaci di riferimento e generici era del 3,5%generici era del 3,5% ed in uno studio pubblicato nel 2004 su 5.000 generici (J Pharm Pract Res 2004; 34: 165-200) non si è trovato nessun caso di insuccesso terapeutico o di tossicità attribuibile a differenze di biodisponibilità rispetto ai farmaci comparatori.

La letteratura

Non necessariamente il titolare della specialità ed il produttore coincidono: a volte si, altre volte no.

Le norme sono le stesse sia per la specialità che per il farmaco generico.

1. Esempi: Tenormin

1. Esempi: Torvast / Totalip

Un produttore può rifornire tutti i titolari di AIC di una data molecola

Un’azienda può immettere in commercio sia la specialità che il farmaco generico

Assolutamente no. Tutti i medicinali in commercio rispondono alla stessa normativa sulla qualità e la sicurezza.

I controlli sono diversificati per specialità e medicinale generico?

I medicinali generici devono essere prodotti in accordo con gli standard di qualità di tutti gli altri.

Le Autorità sanitarie verificano la sicurezza dei farmaci effettuando periodicamente ispezioni dei siti produttivi e controlli a campione del prodotto finito.

Ogni titolare di autorizzazione deve implementare un sistema di monitoraggio della sicurezza dei prodotti che immette in commercio.

La sicurezza di un medicinale viene controllata?

Il problema del +/- 20%

Il problema della sostituibilità dei generici