GMP e controllo ufficiale sulla produzione di GMP e controllo ufficiale sulla produzione di Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti (MOCA) (MOCA) Elvira Cecere Ministero della Salute Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione Ufficio VI Corso di formazione: i controlli ufficiali per i materiali e oggetti a contatto con alimenti Milano 7 febbraio 2013
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GMP e controllo ufficiale sulla produzione di GMP e controllo ufficiale sulla produzione di Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti (MOCA)(MOCA)
Elvira CecereMinistero della Salute Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la NutrizioneUfficio VI
Corso di formazione: i controlli ufficiali per i materiali e oggetti a contatto con alimentiMilano 7 febbraio 2013
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PRESENTAZIONE PRESENTAZIONE GMP e Controllo Ufficiale MOCAGMP e Controllo Ufficiale MOCA
Ispezione FVO in Italia sui MOCA Legislazione generale MOCARegolamento (CE) 882/2004 e MOCAGMP
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AUDIT del FVO della Commissione europea AUDIT del FVO della Commissione europea in Italia ottobre 2010 in Italia ottobre 2010 -- DG(SANCO) 2010DG(SANCO) 2010--8591 8591
ScopoScopo: valutazione dei sistemi di controlli ufficiali in vigore per l’igiene dei prodotti alimentari, la tracciabilità, l’etichettatura, i materiali a contatto e gli additivi alimentari
ValutataValutata :in generale l’attuazione del regolamento 882/2004 in
merito alla organizzazione dei controlli ufficiali(artt. da 3 a 7), alle procedure e metodi di controllo e verifica (artt. da 8 a 10), alle misure di attuazione (artt. 54 e 55) e al MANCP(artt. 41 e 42);
in particolare è stata verificata l’applicazione della legislazione UE in materia di additivi e materiali a contatto con gli alimenti.
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RACCOMANDAZIONI RACCOMANDAZIONI Sono state formulate 14 Raccomandazioni14 Raccomandazioni volte a:
• migliorare la formazione formazione del personale che effettua i controlli;• attivarsi per estendere le capacitcapacitàà analitiche dei laboratorianalitiche dei laboratori che
effettuano i controlli ufficiali relativamente ai metodi di analisi e assicurare che tali laboratori siano accreditati e partecipino ai proficiency test;
• disporre di strumenti, quali linee guidalinee guida, per l’esecuzione dei controlli e la valutazione delle procedure messe in atto dall’operatore alimentare;
• mettere in atto misure correttivemisure correttive in caso di riscontro di non conformità, ai sensi dell’art.54 del reg.882/2004;
•• pianificare i controllipianificare i controlli sulla base di una analisi dei rischianalisi dei rischi nei settori dei MOCA e AA inserendoli nel MANCP;
• migliorare l’efficienza del sistema dei controlli, anche attraverso l’adozione di sistemi atti a valutarne lvalutarne l’’efficaciaefficacia, ai sensi dell’art.8 del regolamento 882/2004;
•• realizzare realizzare auditaudit ai sensi dell’art.4 parag.6 del regolamento 882/2004.
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PIANO DI AZIONE PIANO DI AZIONE
Comprende una serie di risposte tra cui:• Invio di una nota nota (n. 5295 del 24.02.2011) rivolta alle autorità
competenti italiane con criticitcriticitàà, raccomandazioni, raccomandazioni ed alcune indicazioniindicazioni specifiche (ad es per le sanzioni) ed invio di una nota ai LRN, agli IZS e ai laboratori del controllo ufficiale
• L’attivazione di corsi di formazionecorsi di formazione in collaborazione con l’ISS e il LRN per i MOCA e additivi
• La costituzione Gruppo di Lavoro RegionaleGruppo di Lavoro Regionale sul controllo MOCA
• La predisposizione di un provvedimentopredisposizione di un provvedimento normativo che obblighi gli stabilimenti di produzione ad inserirsi in una anagrafica
• La programmazione di una attività di auditaudit del MSdel MS nel settore igiene, MOCA e additivi
• La previsione dell’inserimento nel MANCP di specifica programmazioneprogrammazione
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MATERIALI A CONTATTO:MATERIALI A CONTATTO:PRINCIPALI MISURE DI GESTIONE PRINCIPALI MISURE DI GESTIONE
Autorizzazioni e condizioni di uso Etichettatura e dichiarazione di conformitàControllo ufficiale su materiali e oggetti in commercioAutocontrollo e Buone Pratiche di Fabbricazione Controllo del processo produttivoControllo sugli utilizzatori nell’industria alimentare
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Regolamento (CE)n. 882/2004Regolamento (CE)n. 882/2004relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla
normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sullasalute e sul benessere degli animali
Art. 3: …i controlli ufficiali sono eseguiti: - periodicamente, in base ad una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata…-In qualsiasi fase della produzione, trasformazione, distribuzione..
i produttori e operatori MOCA in quanto parte della filiera sono soggetti a controllo
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Regolamento (CE)n. 882/2004Regolamento (CE)n. 882/2004Art 4: designazione delle Autorita’ Competenti e criteri per assicurare efficacia e appropriatezza dei controlli….(capacità di laboratorio, qualificazione del personale, attrezzature)Art 6: formazione del personale che esegue i controlliArt. 8 e 9: procedure documentate (informazioni e istruzioni)..verifiche dell’efficacia dei controlli eseguiti …erelazioni sui risultati dei controlliArt. 10 : controllo con tecniche e metodi adeguati (esame dei sistemi di controllo esistenti, ispezione di impianti, di prodotti e di MOCA e anche valutazione delle procedure in materia di Buone pratiche di fabbricazione GMP )Art. 12: laboratori ufficiali Art. 41 : piani di controllo nazionali pluriennaliArt 54: azioni in caso di non conformitàArt 55: sanzioni
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AUTORITAAUTORITA’’ COMPETENTI IN ITALIACOMPETENTI IN ITALIAControllo ufficialeControllo ufficiale
Art. 2 del D. Lgs n. 193/2007 (Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore)
“Ai fini dell'applicazione dei regolamenti (CE) 852/2004, 853/2004, 854/2004 e 882/2004, e successive modificazioni, per le materie riguardanti la sicurezza alimentare, le Autorità competentisono: il Ministero della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano le Aziende unità sanitarie locali,
nell'ambito delle rispettive competenze”
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Regolamento (CE) n. 1935/2004riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CE
Regolamento (CE) n. 2023/2006Sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari
NORMATIVA COMUNITARIA GENERALE MOCANORMATIVA COMUNITARIA GENERALE MOCA
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Regolamento (CE) n. 1935/2004 Regolamento (CE) n. 1935/2004 riguardante i MOCA
Art . 2 DefinizioniPer “operatore economico” s’intende la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento nell’impresa posta sotto il suo controllo
Per “impresa” s’intende ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolga attività connesse con qualunque fase della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione dei materiali e degli oggetti
Per “rintracciabilità” si intende la possibilità di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggetti attraverso tutte le fasi della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione
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Art.Art. 3 Requisiti 3 Requisiti I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti devono essere prodotti secondo Buone pratiche di fabbricazione affinchè non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tali da :• costituire un pericolo per la salute umana• comportare una modificare inaccettabile della
composizione dell’alimento• Comportare un deterioramento delle
caratteristiche organolettiche degli alimenti
Reg.Reg. (CE) 1935/2004 (CE) 1935/2004
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BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE (GMP) BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE (GMP) Obblighi di legge Regolamento (CE) 2023/2006 Obblighi di legge Regolamento (CE) 2023/2006
Art. 1: le GMP si applicano in tutti i settori e tutte le fasi produttive, con esclusione sostanze partenza
Art. 4: gli operatori devono garantire che le operazioni di fabbricazione siano svolte nel rispetto delle norme GMP (conformità)
Art. 5 gli operatori devono istituire un sistema di assicurazione della qualità (SAQ) efficace e documentato
Art. 6: istituzione sistema di controllo qualità (SCQ) efficace
Art. 7: gli operatori devono elaborare e conservare adeguata documentazione ( registrazione operazioni fabbricazione, risultati controllo qualità)
Art. 8: entrata in vigore 1 agosto 2008
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REGOLAMENTO (CE) n. 1935/2004REGOLAMENTO (CE) n. 1935/2004
Art. 24 : Prevede misure di ispezione e di controllo per i MOCAMetodi e tecniche appropriate per i controlli (monitoraggio, sorveglianza, verifica , audit, ispezione, campionatura e analisi) ;Istituzione del Laboratorio Comunitario e Nazionale di riferimento
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DESCRIZIONE METODI DI CONTROLLO DESCRIZIONE METODI DI CONTROLLO Definizioni da Regolamento (CE) 882/2004Definizioni da Regolamento (CE) 882/2004
Controllo ufficiale: qualsiasi forma di controllo eseguita dall’autorità competente per la verifica della conformità alla normativa
Ispezione: esame di qualsiasi aspetto (impianti, ingredienti, materie prime, semilavorati,etichette) per verificarne la conformità
È il controllo di requisiti specifici di legge e di solito èeseguita senza preavviso
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DESCRIZIONE METODI DI CONTROLLO DESCRIZIONE METODI DI CONTROLLO Definizioni da Regolamento (CE) 882/2004Definizioni da Regolamento (CE) 882/2004
Audit: esame sistematico e indipendente per accertare:- se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, - se le disposizioni siano attuate in modo efficace e - se siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi
L’audit è rivolto alla verifica delle disposizioni previste (planned arrangements) dall’ AC o dall’Operatore. Si tratta di disposizioni (Norma cogente , Piano, programmi) correlate ai propri criteri operativi (risorse, procedure) e agli obiettivi pianificati. Nel caso dell’audit è prevista una notifica preliminare all’operatore.
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METODI DI CONTROLLO: AUDITMETODI DI CONTROLLO: AUDIT
Audit è lo strumento più complesso ed impegnativo e la sua effettuazione non può prescindere dalla conoscenza dei pericoli, delle filiere, né dalla conoscenza del controllo ufficiale
Sono importanti modalità e contenuti
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METODI DI CONTROLLO METODI DI CONTROLLO PRODUZIONE MOCA PRODUZIONE MOCA
Il controllo ufficiale in uno stabilimento di produzione dei MOCA, cui si applica il Reg.(CE) 2023/2006, ha come finalità principale, non la verifica ad una eventuale norma ISO, ma la valutazione della implementazione delle Buone Pratiche di Fabbricazione o GoodManufacturing Practice (GMP) e delle altre norme cogenti sul prodotto finale.
Tale valutazione si realizza attraverso una attivitàdi audit, senza escludere l’utilizzo di attivitàispettive a supporto.
Esistono strumenti normativi e linee guida
RIFERIMENTI NORMATIVI E LINEE GUIDARIFERIMENTI NORMATIVI E LINEE GUIDAsi tratta di
Strumenti diversiStrumenti diversi• La legislazione
alimentare e la normativa di settore
• Le linee guida
dettano i principi, le regole generali e le prescrizioni
danno indicazioni di dettaglio, facilmente modificabiliforniscono un’interpretazione omogenea ed un orientamento per i sistemi di gestione
• Linee Guida per il controllo utensili da cucina in melammina e poliammide (Community guidelines on conditions and procedures for the import of polyamideand melamine kitchenware originating in or consignedfrom People’s Republic of China and Hong Kong)
