Cartella Clinica Informatizzata, Fascicolo Sanitario Elettronico e Sistemi Informativi Sanitari
Cartella clinicaCartella clinica elettronica
• Raccolta delle informazioni necessarie finalizzata alla cura del Paziente
• Favorisce le scelte assistenziali e la condotta terapeutica per ogni singolo Paziente
• Favorisce l’integrazione multidisciplinare delle competenze sanitarie
• Rappresenta il contenitore di tutte le informazioni riguardanti la diagnosi, la terapia, le analisi, gli esami e le osservazioni che devono essere facilmente accessibili agli operatori sanitari
• Strumento di comunicazione tra tutti gli operatori sanitari coinvolti nella cura del Paziente
• Rappresenta l’unico documento da utilizzare a lungo termine per l’assistenza del Paziente
• Sostiene la ricerca, la didattica, la qualità, le ricerche statistiche ed epidemiologiche, l’amministrazione e la gestione delle informazioni del Paziente
• Può essere utilizzata anche a fini giuridici e medico legali
Cartella clinica – Trattamento dati personaliDal 1° gennaio 2004 è in vigore il “Codice sulla Privacy” (D.lgs196/2003), testo organico e integrato di tutte le disposizioni emanate dal 1996 in poi in materia di protezione dei dati personali.
Le norme del Codice della privacy, in aderenza alla disciplina dell'Unione Europea, assicurano che il trattamento dei dati personali si svolga nel rispetto dei diritti e delle libertà fondamentali (tutelati, in generale, dalla Costituzione della Repubblica), nonché della dignità delle persone fisiche, con particolare riferimento alla riservatezza e all'identità personale.
Cartella clinica – Trattamento dati personaliDecreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196
Codice in materia di protezione dei dati personali
TITOLO V - TRATTAMENTO DI DATI PERSONALI IN AMBITO SANITARIO
Art. 76 (Esercenti professioni sanitarie e organismi sanitari pubblici)1. Gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici, …trattano i
dati personali idonei a rivelare lo stato di salute:a) con il consenso dell'interessato e anche senza l'autorizzazione del
Garante, se il trattamento riguarda dati e operazioni indispensabili per perseguire una finalità di tutela della salute o dell'incolumità fisica dell'interessato;
b) anche senza il consenso dell'interessato e previa autorizzazione del Garante, se la finalità di cui alla lettera a) riguarda un terzo o la collettività.
2. Nei casi di cui al comma 1 il consenso può essere prestato con le modalità semplificate di cui al capo II.
3. Nei casi di cui al comma 1 l'autorizzazione del Garante è rilasciata, salvi i casi di particolare urgenza, sentito il Consiglio superiore di sanità.
Cartella clinica – Trattamento dati personaliRiforma Europea 2016 nei 28 stati membri
Norme sulla protezione dei dati
- una direttiva che interessa l’utilizzo dei dati personali, in ambito “sicurezza e attività di polizia e giustizia” e che dovrà essere recepita dai singoli stati per diventare operativa
- un regolamento, destinato a tutti i privati, persone fisiche e imprese, e parte dei soggetti pubblici, immediatamente applicabile senza recepimento
per garantire la sicurezza
- dall’utilizzo esteso della tecnologia e- il controllo dei dati personali secondo norme sulla protezione durante lo scambio
delle informazioni in tutta l’UE
Chiunque ha diritto alla protezione dei dati personali
Cartella clinica elettronica
Regolamento Europeo Privacy UE/2016/679 è entrato in vigore il 25 Maggio 2016
Contenuto della cartella clinicaCartella clinica elettronica
• Struttura del ricovero• Generalità del Paziente• Caratteristiche del ricovero• Data di ricovero e data di dimissione• Diagnosi• Consenso informato• Consenso al trattamento dei dati (CCE)• Storia clinica
– Intervista o anamnesi personale fisiologica, patologica remota epatologica prossima
La cartella clinica è il “mezzo” / “strumento” fondamentale nella gestione clinica del Pazientecon delle esigenze particolari per ogni singola disciplina medica.
La cartella clinica elettronica (CCE) (Cartella Clinica Computerizzata, Electronic Medical Record, Electronic Patient Record, Computer-based Patient Record, ecc.) rappresenta uno strumento in grado di acquisire e distribuire in modo sistematico ed omogeneo tutte le informazioni riguardanti un Paziente.
“Una documentazione elettronica sul Pazienteinserita in un sistema appositamente sviluppato per favorire gli utenti, consentendo l’accesso a una completa base di dati, comprendente avvisi, promemoria, supporti alle decisioni mediche, accessi alle conoscenze mediche e altri aiuti”
Institute of Medicine (IOM), Dick RS, Steen EB, 1991
• Contenuto – definizione sistematica e organizzata delle informazioni minime che devono essere contenute e trattate in modo uniforme; sistemi di codifica (esempio: ICD)
• Formato – definizione della strutturazione dei moduli e delle interfacce di inserimento e visualizzazione delle informazioni, velocità di implementazione di soluzioni per esigenze differenti
• Interoperabilità – rispetto degli standard per il collegamento ad altri sistemi informativi (prenotazioni di esami e consulenze, dati di laboratorio, ecc.), comunicazione con altri specialisti e il MMG, collegamento a banche dati farmacologiche, gestione di processi organizzativi ed amministrativi, collegamento a dispositivi portatili, possibilità di scambiare informazioni mediante sistemi di elaborazioni differenti, ecc.
Valore aggiunto – Diffusione della CCECartella clinica elettronica
• Supporto per i processi e le attività sanitarie (diagnosi e cura, attività complesse interdisciplinari, ecc.) all’interno di una struttura sanitaria o di un sistema sanitario esteso (Fascicolo Sanitario Elettronico -FSE)
L’evoluzione tecnologica necessita di una modificazione dell’organizzazione
delle attività sanitarie e delle competenze di gestione dei processi
carta digitale con reticolo stampato, che consiste di piccolissimi puntini che, interagendo con la micro-camera, consentono alla penna di ricostruire istante per istante i tratti scritti
Invio ad un PC situato nelle vicinanze o, tramite un telefonino, ovunque via Internet
I programmi più avanzati consentono l'immissione diretta dalle apparecchiature elettromedicali che possono essere collegate direttamente al sistema informatico per l'acquisizione di immagini, sia statiche che dinamiche, come quelle ecografiche, TC, RM, endoscopiche, radiologiche, ecc.
Altri dati sono rappresentati dagli esami ematochimici, dal monitoraggio dei parametri vitali, ecc. che possono registrare le informazioni con la massima precisione, affidabilità e tempi di rilevamento ridotti.
Si crea in questo modo un archivio completo e in tempo reale indipendentemente dalla struttura di provenienza delle informazioni.
I dati, indipendentemente dal modo, dalla sequenza o dalla postazione dalla quale vengono inseriti, possono essere trattati e restituiti all'operatore in composizioni e combinazioni diverse.Ogni utilizzatore può consultare le informazioni che gli consente il proprio grado di autorizzazioneall'accesso del sistema.I vari livelli di protezione possono consentire la sola consultazione, l'aggiornamento, la modifica o la stampa di tutti o di parte dei dati contenuti nell'archivio.
Strumento operativo progettato e gestito dagliinfermieri. Raccoglie informazioni utili riguardantiogni paziente in maniera individualizzata ed èindispensabile per l’elaborazione di un piano diassistenza che tenga conto del contesto sociale,culturale e assistenziale in cui si sviluppa,garantendo la continuità delle prestazioni.
Metodo infermieristicoCartella clinica elettronica
Il piano di assistenza rappresenta chiaramente ilproblema dell’utente: contiene tutte le informazioniutili, le diagnosi infermieristiche effettive e potenzialie le loro priorità, i problemi e le complicanze daprevenire, i risultati attesi dagli interventiinfermieristici prescritti.
Metodo infermieristicoCartella clinica elettronica
Yura e Walsh
• Valutazione della rilevanza dell’informazione del paziente
• Definizione dei problemi infermieristici e delle risorse del paziente
• Individuazione dell’obiettivo infermieristico• Organizzazione dei compiti infermieristici• Esecuzione e documentazione di questi compiti• Valutazione delle cure infermieristiche e possibile
Metodo infermieristicoCartella clinica elettronica
• accertamento iniziale: è la fase del processo di assistenza infermieristica che consente di raccogliere le informazioni, per individuare i problemi delle persone e le relative motivazioni che vi sono alla base; mira quindi ad individuare quale è la situazione attuale del paziente
• pianificazione dell’assistenza: è la necessità di definire le modalità di risposta ai bisogni di assistenza specifici di ogni paziente; consente l’integrazione delle modalità assistenziali nel tempo (tra più turni) e tra professionisti
• attuazione dell’assistenza: si documenta la realizzazione dei trattamenti diagnostico-terapeutici
• valutazione: comprende due aspetti: la valutazione continua e la valutazione finale
L'infermiere garantisce la continuità assistenziale anche contribuendo alla realizzazione di una rete di rapporti interprofessionali e di una efficace gestione degli strumenti informativi.
La cartella infermieristica è Atto pubblico in senso lato (la sua adozione è riconosciuta nel D.P.R. 384 del 1990) perché redatto da un incaricato di pubblico
servizio nell'esercizio delle sue funzioni
Piano di assistenza personalizzato
- Dati anagrafici- Anamnesi infermieristica- Piano di assistenza- Diario infermieristico
- Scheda anagrafica- Raccolta informazioni e rilevazione dati- Identificazione dei bisogni e dei problemi- Composizione progetto assistenziale infermieristico- Formulazione degli obiettivi- Pianificazione delle azioni (terapia, esami diagnostici,
parametri vitali, trasferimento/dimissione)- Diario Infermieristico- Valutazione dei risultati
Minimum Basic Data Set (MBDS)Cartella clinica elettronica
Il Minimum Basic Data Set (MBDS) è un sottoinsieme della cartella clinica, che include i dati essenziali per l’interazione con e fra le strutture sanitarie, sia per l’emergenza che per le malattie croniche; un Data Set standard è infatti essenziale per facilitare la memorizzazione ed il trasferimento di dati sanitari (interoperabilità).
La cartella clinica elettronica, Angelo Rossi Mori, Riccardo Maceratini
Minimum Basic Data Set (MBDS)Cartella clinica elettronica
L’American Medical Record Association, ha identificato 45 dati minimi da includere nella cartella clinica.Questi dati fondamentali sono in grado di identificare il paziente e comprendono l’anagrafica del paziente, le allergie, le incompatibilità, le patologie pregresse, le patologie attuali, ecc.
il punto p) dell’articolo definisce il documento informatico come la rappresentazione informatica di atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti
La cartella clinica quindi può nascere o essere trasformata in documento informatico, nel rispetto di quanto contenuto nel decreto legislativo.
Decreto legislativo 30 dicembre 2010, n. 235Modifiche ed integrazioni
Decreto Legislativo 82 del 7 marzo 2005Cartella clinica elettronica
Il documento informatico da chiunque formato, la registrazione su supporto informatico e la trasmissione con strumenti telematici sono validi e rilevanti a tutti gli effetti di legge, se conformi alle disposizioni del presente codice ed alle regole tecniche di cui all'articolo 71.
Decreto Legislativo 82 del 7 marzo 2005Cartella clinica elettronica
Le regole tecniche per la trasmissione, la conservazione, la duplicazione, la riproduzione e la validazione temporale dei documenti informatici sono stabilite ai sensi dell'articolo 71; la data e l'ora di formazione del documento informatico sono opponibili ai terzi se apposte in conformità alle regole tecniche sulla validazione temporale.
Con le medesime regole tecniche sono definite le misure tecniche, organizzative e gestionali volte a garantire l'integrità, la disponibilità e la riservatezza delle informazioni contenute nel documento informatico.
1. Le regole tecniche previste nel presente codice sono dettate, con decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro delegato per l'innovazione e le tecnologie, di concerto con il Ministro per la funzione pubblica e con le amministrazioni di volta in volta indicate nel presente codice, sentita la Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, ed il Garante per la protezione dei dati personali nelle materie di competenza, in modo da garantire la coerenza tecnica con le regole tecniche sul sistema pubblico di connettività di cui all'articolo 16 del decreto legislativo 28 febbraio 2005, n. 42, e con le regole di cui al disciplinare pubblicato in allegato B al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
2. Le regole tecniche vigenti nelle materie del presente codice restano in vigore fino all'adozione delle regole tecniche adottate ai sensi del presente articolo.
Sistema Pubblico di ConnettivitàIl Sistema Pubblico di Connettività (SPC) è la rete che collega tra loro tutte le amministrazioni pubbliche italiane, consentendo loro di condividere e scambiare dati e risorse informative.« l'insieme di infrastrutture tecnologiche e di regole tecniche per lo sviluppo, la condivisione, l'integrazione e la diffusione del patrimonio informativo e dei dati della pubblica amministrazione, necessarie per assicurare l'interoperabilità di base ed evoluta e la cooperazione applicativa dei sistemi informatici e dei flussi informativi, garantendo la sicurezza, la riservatezza delle informazioni, nonché la salvaguardia e l'autonomia del patrimonio informativo di ciascuna pubblica amministrazione »
« l'insieme di infrastrutture tecnologiche e di regole tecniche che assicura l'interoperabilità tra i sistemi informativi delle pubbliche amministrazioni, permette il coordinamento informativo e informatico dei dati tra le amministrazioni centrali, regionali e locali e tra queste e i sistemi dell'Unione europea ed è aperto all'adesione da parte dei gestori di servizi pubblici e dei soggetti privati.Il SPC garantisce la sicurezza e la riservatezza delle informazioni, nonché la salvaguardia e l'autonomia del patrimonio informativo di ciascun soggetto aderente.»In vigore dal 14 settembre 2016
Aspetti legaliIn dottrina: Atto certificativo – dichiarazione di scienza e verità da parte del medico, non idonea a costituire nuove situazioni giuridiche.
In giurisprudenza: Atto pubblico di fede privilegiata, ossia atto redatto dal medico – pubblico ufficiale se compie attività di assistenza sanitaria (ASL ed Ospedali) – nell’esercizio di una potestà di certificazione ed attestazione conferita dalla legge ed in conformità ai singoli regolamenti interni. Il contenuto di essa è confutabile solo con la prova contraria di eguale importanza.
• Integrazione di protocolli VoIP per unacomunicazione tra medici
• Integrazione di sistemi di videocomunicazioneper avere il completo controllo del paziente
• Acquisizione diretta dai dispositivi biomedicali• Aderenza agli standard della Join Commission
International (Ente di accreditamentointernazionale)
• Compatibilità con gli standard HL7
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HL7 (Health Level Seven)HL7 (Health Level Seven)
È uno standard che consente l’interscambio elettronico di dati clinici, amministrativi e finanziari nell’ambito di una struttura sanitaria.
HL7 è un'associazione, fondata nel 1987, dedicata a fornire un quadro completo e le relative norme per lo scambio, l'integrazione, la condivisione e il recupero di informazioni della sanità elettronica a supporto dei clinici pratici della gestione, della realizzazione e della valutazione dei servizi sanitari.
Lo standard HL7 descrive le interfacce tra applicazioni e le definizioni dei dati da scambiare in termini di messaggi e documenti, quindi:• nasce per scambiare informazioni relative ad un paziente• standardizza l’intero complesso di un sistema sanitario a
livello di scambio di dati clinici• fornisce interfacce che permettono il flusso di dati fra
sistemi diversi• rende quindi le varie “entità” del mondo sanitario
HL7 mette in comunicazione:- Sistema informativo dell’ospedale (HIS)- Sistema informativo del laboratorio (LIS)- Sistema informativo della farmacia (Pharmacy Information System - PHIS
o PIS)- Sistema informativo per la Gestione Risorse Umane (Human Resource
Information System - HRIS)- Sistemi per la gestione automatizzata delle cartelle cliniche del paziente
(Computerized Patient Records - CPR)- Sistema informativo di radiologia (RIS)- Sistema informativo che collega gli ospedali alle abitazione dei pazienti
dimessi, ma che devono ancora stare sotto osservazione medica (Home Health Information System - HHIS)
• Applicativi che hanno la possibilità di funzionarenell’ambiente Internet o Intranet e sono eseguiti ovisualizzati tramite un qualsiasi browser
• L’utente può interagire direttamente e attivamente conl’applicazione (web dinamico)
• Le applicazioni non sono installate sul computer locale masu server dedicati e disponibili su Internet e raggiungibilida un numero “illimitato” di utenti
Mobile Clinical AssistantCartella clinica elettronica
- Windows®- Schermo LCD da 10,4" con dual touch LCD - Facile da pulire / disinfettare, conforme alle
Certificazioni di sicurezza per gli ospedali- Resistenza alle cadute da un’altezza di 90 cm - Resistente e leggero: pesa solo 1,5 kg- Autonomia fino a 9 ore
- Connettività wireless- Maniglia per il trasporto integrata- Camera: 2 MPixel Camera con Autofocus e
doppio LED flash- Lettore RFID ISO 15693- Sicurezza: Lettore Fingerprint - Lettore di
Le reti locali Wireless (WLAN) utilizzano come mezzo trasmissivo:
• onde radio (Bluetooth - bassi consumi, corto raggio di azione 10 -100 m, basso costo di produzione, PAN)
• onde radio (WiFi – dispositivi anche non visibili tra di loro, access point e antenne direzionali, 150 m – 300 m – 1 km, elevate velocità di trasmissione, ampio raggio di azione, alto costo di produzione, LAN)
• luce infrarossa (collegano dispositivi visibili tra di loro, lente, poco usate)
• sistemi laser (elevata velocità di trasmissione, sensibili alle condizioni esterne e alle vibrazioni, poco usate)
• Insieme di tecnologie che consentono la connessione di reti locali private attraverso una rete pubblica (Internet)
• Creazione di sistemi omogenei geograficamente distribuiti
• Utilizzano protocolli che sono in grado di incapsulare il traffico della rete locale entro pacchetti specifici e inviarli attraverso Internet verso le altre tratte della rete distribuita
• Utilizzano standard di trasmissione della rete internet• Utilizzano meccanismi di cifratura del traffico e di
• Tecnologia che rende possibili le conversazioni telefoniche sfruttando una rete che utilizza il protocollo IP invece del tradizionale sistema di trasmissione telefonica basato sul doppino di rame (PSTN – Public Switched Telephone Network - analogico)
• Il protocollo VoIP prevede una trasmissione in modalità digitale
• Vantaggi: minor costo per chiamata, infrastruttura condivisa
• Svantaggi: mancanza di garanzie sul QoS (tempo di latenza elevato, distorsione del messaggio vocale per interpolazione dei pacchetti mancanti, sicurezza della comunicazione – spam, virus, intrusioni, ecc.)
• Consultabile da una persona fisicamente presente• Ricerca della cartella di un paziente (luogo,
archivio, orario, ecc.)• Spazio necessario per l’archiviazione notevole• Qualità nella riproduzione• Difficoltà nella lettura e nell’interpretazione del
contenuto scritto• Indaginosa la ricerca di una informazione• Assenza di una strutturazione temporale degli
• Documentazione incompleta (mancanza diinformazioni, esami di laboratorio, prescrizioniterapeutiche, anamnesi, esami strumentali,assenza di immagini statiche e dinamiche, ecc.)
• Assenza di esami precedenti eseguiti sul paziente• Operazioni di ricerca, didattica, statistiche, analisi
e valutazione dei risultati, ecc. (necessità dicompilazione di documenti aggiuntivi, ripetizioniinutili di trascrizione con alto margine di errore,aumento dei costi per indagini semplici ocomplicate, ecc.)
- Modalità per la consultazione della cartella clinica, già archiviata, per esigenze di natura clinica, scientifica e didattica
Violazione del segreto professionale (art. 622 c.p.)
- Chiunque, avendo notizia, per ragione del proprio stato o ufficio, o della propria professione o arte, di un segreto, lo rivela, senza giusta causa, ovvero lo impiega a proprio o altrui profitto, è punito, se dal fatto può derivare nocumento, con la reclusione fino a (un anno) o con la multa da (30 euro a 516 euro)
• sostituire l’archiviazione del cartaceo• costituire uno strumento di lavoro in grado di offrire
all’operatore sanitario un reale ausilio diagnostico-terapeutico-gestionale nello svolgimento della sua attività professionale,dando la possibilità di analizzare e confrontare, anche neltempo, i dati clinici del/dei pazienti nonché consultarestatistiche, effettuare ricerche di dati o formulare ipotesidiagnostiche
• aiutare a evitare errori• dare la possibilità di consultare i dati clinici del/dei pazienti in
differenti strutture sanitarie• per l’Amministrazione essere un utile mezzo per automazioni
riguardanti i pazientiLa Cartella Clinica: Requisiti – Normativa – Giurisprudenza a cura di Marco Perelli Ercolini e Mattia Pascale
Sistemi Informativi in SanitàCartella clinica elettronica
• Ottimizzazione dei servizi offerti al paziente• Controllo dei costi
• Cambiamento tecnologico e metodologico– Organizzazione complessa del sistema sanitario– Frammentazione delle soluzioni– Soluzioni non standardizzate (hardware, software,
tecnologia delle reti, interfacce, metodologiaprocedurale, flusso delle informazioni, ecc.)
– Complessità e diversità dei flussi informativi sanitaried amministrativi
– Manutenzione ed aggiornamento delle tecnologie– Creazione di piattaforme dedicate
«Il Fascicolo Sanitario Elettronico ha come obiettivo il fornire ai medici, e più in generale ai clinici, una visione globale e unificata dello stato di salute dei singoli cittadini, e rappresenta il punto di aggregazione e di condivisione delle informazioni e dei documenti clinici afferenti al cittadino, generati dai vari attori del Sistema Sanitario. Esso contiene eventi sanitari e documenti di sintesi, organizzati secondo una struttura gerarchica paziente-centrica, che permette la navigazione fra i documenti clinici in modalità differenti a seconda del tipo di indagine.»
«Nell’ambito della sanità in rete, la realizzazione del Fascicolo Sanitario Elettronico rappresenta un salto culturale di notevole importanza il cui elemento chiave risiede nel considerare il FSE, non solo come uno strumento necessario a gestire e supportare i processi operativi, ma anche come fattore abilitante al miglioramento della qualità dei servizi e al contenimento significativo dei costi.»
«Il soggetto a cui il Fascicolo Sanitario Elettronico si riferisce è sempre un singolo cittadino. L’orizzonte temporale di riferimento è l’intera vita di un cittadino.All’interno del FSE, inoltre, è fondamentale che sia contenuta una sintesi della storia clinica del paziente, il Patient Summary, in modo da rendere fruibili in maniera ottimale le informazioni necessarie.»
«Al fine di favorire la qualità, il monitoraggio, l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, è prevista l’istituzione del dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione.»
(articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese», così come modificato dall’articolo 17, comma 1, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98 recante «Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia)
«Accanto al Sistema di FSE è opportuno ricordare come sia necessaria l’implementazione dei sistemi di anagrafiche (dei medici e degli assistibili) e degli altri sistemi informatici.La sinergia di tutte le componenti, infatti, permette di sfruttare le potenzialità della sanità in rete realizzando un ventaglio di servizi in grado di incidere in maniera significativa sull’efficacia dell’assistenza in termini di appropriatezza clinica ed organizzativa oltre che sull’efficienza dei processi.Un aspetto importante da considerare riguarda poi il rispetto della privacy e la protezione dei dati personali del cittadino.»
Il modello architetturale dell’infrastruttura del FSE deve essere rispondente a specifiche esigenze progettuali, tra le quali le più importanti sono:• consentire la localizzazione e la disponibilità delle
informazioni sanitarie• supportare adeguatamente i processi sanitari• supportare la natura federata del SSN• consentire una facile integrazione con sistemi e
infrastrutture preesistenti in maniera tale da renderli interoperabili
• essere basato su standard apertiMinistero della Salute, Il FSE, Linee guida nazionali, 2010
“Lo scorso 10 febbraio sono state approvate dalla ConferenzaStato-Regioni le linee guida - proposte dal Ministero dellaSalute - sul Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), chepotrà così essere messo a disposizione dei cittadini italiani sututto il territorio nazionale.
Il FSE rappresenta l’insieme dei dati e documenti digitali ditipo socio-sanitario generati da eventi clinici, presenti etrascorsi, riguardanti il paziente, coprendone l'intera vita, edovrebbe vedere la luce, secondo le intenzioni del Ministero,nel 2012.
La necessità di identificare delle linee guida nazionali eranata da una ricognizione effettuata nel 2008 dal Ministerodella Salute, che aveva evidenziato un buon dinamismo inquesto ambito, con progetti attivi in tutte le Regioni, macon troppe differenziazioni nelle soluzioni applicative, neimodelli architetturali, negli standard semantici e nellemodalità di utilizzo dei sistemi…
… «il Fascicolo Sanitario Elettronico, che ogni italianoporterà con sé come una vera e propria carta d’identitàsanitaria, consentirà di migliorare enormemente l’assistenza,permetterà di intervenire rapidamente ed efficacemente incaso di emergenze e farà risparmiare notevoli risorse alsistema sanitario.
Le Linee guida individuano gli elementi necessari per unaprogettazione omogenea del Fascicolo Elettronico subase nazionale ed europea».
… L’accesso potrà avvenire mediante l’utilizzo della Carta d’IdentitàElettronica (CIE) e della Carta Nazionale dei Servizi (CNS). L’accessopotrà essere consentito anche attraverso strumenti di autenticazioneforte, con l’utilizzo di smart card rilasciate da certificatori accreditati, odebole, con l’utilizzo di UserId e Password, o con altre soluzioni, purchésiano rispettate le misure minime di sicurezza previste dal Codice inmateria di protezione di dati personali.
… il Fascicolo … consentirà il perseguimento della continuità delle curee la condivisione tra gli operatori delle informazioniamministrative (ad esempio prenotazioni di visite specialistiche, ricette,etc.).
Carta Nazionale dei Servizi (CNS):Documento (dispositivo di identificazione in rete) rilasciato su supporto informatico perconsentire l’accesso per via telematica ai servizi erogati in rete dalle pubblicheamministrazioni.
La Cartella Clinica Elettronica, con una spesa complessiva di circa 58milioni di euro, rappresenta il principale ambito su cui le Aziende sanitariehanno allocato risorse economiche, con una crescita prevista per il 2014superiore all’8%.
Oltre il 70% delle Aziende ha investito sulla CCE, a dimostrazione di cometale ambito rappresenti ancora il punto di attenzione per gran parte degliattori del Sistema Sanitario.
Il livello di utilizzo delle funzionalità però è ancora parziale, così come laloro diffusione a livello di intera struttura.…
Osservatorio ICT in Sanità della School of Management del Politecnico di Milano - 08 Maggio 2014
Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)L’articolo 12 del D.L. 18 ottobre 2012, n. 179, recante “Ulteriori misureurgenti per la crescita del Paese” (convertito, con modificazioni, dalla L. 17dicembre 2012, n. 221), ha istituito il Fascicolo Sanitario Elettronico(FSE), inteso come l'insieme dei dati e documenti digitali di tiposanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti etrascorsi, riguardanti l'assistito.
Il FSE è istituito dalle Regioni e dalle Province Autonome, nel rispetto dellanormativa vigente in materia di protezione dei dati personali, con lefinalità elencate al comma 2 dell’art. 12.
Le successive modifiche introdotte al D.L. n. 179/2012 con il D.L. 21giugno 2013, n.69, recante “Disposizioni urgenti per il rilanciodell’economia” (convertito, con modificazioni, dalla L. 9 agosto 2013, n.98),hanno stabilito quale termine per l’attivazione del FSE presso leRegioni e le Province Autonome il 30 giugno 2015.
Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE, versione 31 marzo 2014
Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)Il citato art.12 del D.L. n. 179/2012 ha previsto altresì che l'Agenzia perl'Italia Digitale, in accordo con il Ministero della salute ed enti di ricerca,predisponga e renda disponibili alle Regioni e Province Autonome, entro il31 marzo 2014, linee guida per la presentazione di appositi piani diprogetto regionali per la realizzazione del FSE, che dovranno esserepresentati entro il 30 giugno 2014.
A tale scopo, con Determinazione Commissariale n.184/2013 DIG del 21novembre 2013, è stato istituito un Tavolo tecnico coordinatodall’Agenzia per l’Italia Digitale e dal Ministero della salute, conrappresentanti del Ministero dell’economia e delle finanze, delle Regioni eProvince Autonome, nonché del Consiglio Nazionale delle Ricerche e delCISIS (Centro Interregionale per i Sistemi Informatici, Geografici eStatistici).
Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE, versione 31 marzo 2014
Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)Le linee guida hanno come obiettivo di fornire una guida tecnica edi indicare i principali modelli di riferimento per lapredisposizione dei piani di progetto sulla realizzazione dei sistemiregionali di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), comedisciplinato …
Il contenuto delle singole sezioni è così articolato:
1. La sezione 1 fornisce indicazioni sul modello funzionale delFSE, sottolineando i principali blocchi funzionali da realizzare.
2. La sezione 2 presenta i principali requisiti relativi alla gestionedel consenso e della privacy da parte dell’assistito.
Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE, versione 31 marzo 2014
Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)3. La sezione 3 è dedicata al modello architetturale dei sistemiregionali di FSE, evidenziando le possibili topologie a livelloregionale e nazionale, nonché i principali servizi infrastrutturali daoffrire.
4. La sezione 4 dettaglia le modalità per la realizzazione dei serviziper l’accesso dell’assistito al proprio FSE, ai sensi della letteraa) del comma 1 dell’art. 28 del DPCM attuativo.
5. La sezione 5 descrive i principali requisiti da rispettare per larealizzazione dei servizi per il collegamento e l’abilitazioneall’accesso e all’alimentazione del FSE da parte dei MMG/PLS(Medici di Medicina Generale / Pediatri di Libera Scelta),nonché delle strutture sanitarie, ai sensi della lettera b) delcomma 1 dell’art. 28 del DPCM attuativo.
Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE, versione 31 marzo 2014
Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)6. La sezione 6 fornisce indicazioni in merito alla realizzazione deiservizi a supporto dell’interoperabilità del FSE, ai sensi dellalettera c) del comma 1 dell’art. 28 del DPCM attuativo.
7. La sezione 7 presenta le principali funzioni relative ai servizi perla gestione dei referti di laboratorio, ai sensi della lettera d) delcomma 1 dell’art. 28 del DPCM attuativo.
8. La sezione 8 descrive le principali funzioni relative ai servizi perla gestione del profilo sanitario sintetico, ai sensi della lettera e)del comma 1 dell’art. 28 del DPCM attuativo.
9. La sezione 9 ha per oggetto la conservazione dei documentiinformatici.
Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE, versione 31 marzo 2014
La consultazione dei dati e dei documenti presenti nel FSE, da parte dei MMG/PLS o degli operatori e professionisti sanitari e socio-sanitari che abbiano necessità di trattare i dati per finalità di cura ai sensi dell’art. 14 del DPCM attuativo, può avvenire solo previo consenso libero ed informato espresso dell’assistito, reso a seguito della visione della relativa informativa, come indicato all’art. 8, comma 2 del DPCM attuativo.
Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE, versione 31 marzo 2014
Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)Consenso alla consultazione - Accesso in emergenzaL’accesso in emergenza deve essere garantito conformemente all’art. 8, comma 9 e all’art. 15 del DPCM attuativo. Nello specifico, un professionista sanitario o del sociale, anche se non ricopre il ruolo per il quale è stata abilitata la consultazione (sulla base delle policy di visibilità indicate dall’assistito), può consultare le informazioni rese visibili dall’assistito, ai sensi degli artt. 6 e 9 del DPCM attuativo (ossia, i dati e documenti non devono essere stati oscurati e non sono oggetto di richiesta di anonimato da parte dell’assistito). Per ogni accesso in emergenza, il professionista deve fornire esplicita dichiarazione sottoscritta. Resta inteso che l’accesso in emergenza può essere effettuato solo se l’assistito ha espresso il consenso alla consultazione del FSE.
Linee guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per il FSE, versione 31 marzo 2014
Il FSE può essere consultato anche senza aver ancora raccolto il consenso dell’utente nel rispetto di quanto previsto dall’art. 82 del Codice “emergenze e tutela della salute e dell’incolumità fisica”: Si evidenzia che qualora l’utente abbia precedentemente negato il consenso al FSE, sarà impossibile la visualizzazione dei dati anche in emergenza.
SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE REGIONE AUTONOMA FRIULI VENEZIA GIULIA
…La consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE per le finalità di cura può essere realizzata soltanto con il consenso dell'assistito e sempre nel rispetto del segreto professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria.…Il mancato consenso non pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione sanitaria.…
SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE REGIONE AUTONOMA VALLE D’AOSTA
Ricetta elettronicaDPCM 14/11/2015 - Prescrizioni farmaceutiche in formato digitaleDefinizione delle modalità di attuazione del comma 2 dell'articolo 13 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modifiche, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, in materia di prescrizioni farmaceutiche in formato digitale (G.U. Serie Generale , n. 303 del 31 dicembre 2015)
Art. 1. Modalità di dispensazione dei medicinali prescritti su ricetta farmaceutica dematerializzata Art. 2. Modalità di compensazione tra regioni del rimborso della ricetta farmaceutica dematerializzataArt. 3. Modalità tecniche di generazione della ricetta farmaceutica dematerializzata Art. 4. Fase transitoriaArt. 5. Clausola di invarianza di spesa (… non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti di cui al presente decreto nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie previste a legislazione vigente.)Art. 6. Entrata in vigore (Le disposizioni di cui al presente decreto entrano in vigore a partire dal 1° gennaio 2016.)
• Nel 2016, secondo i dati dell’Agenzia per l’Italia Digitale (AGID),il Fascicolo Sanitario Elettronico è attivo in sei regioni italiane:Valle d’Aosta, Lombardia, Provincia Autonoma di Trento, Emilia-Romagna, Toscana, Sardegna.
• In altre 11 regioni è in via di implementazione.• Le regioni che non hanno ancora avviato alcun progetto a
riguardo sono la Provincia Autonoma di Bolzano, Campania,Calabria e Sicilia.
• Nel 2015 il Fascicolo Sanitario Elettronico è stato utilizzato solodal 5% dei cittadini, anche se ne ha sentito parlare il 32%, ildoppio rispetto all’anno precedente.
Sistemi Informativi in SanitàCartella clinica elettronica
• Obiettivi: migliorare leggibilità, accuratezza, sicurezza,disponibilità immediata e possibilità di essere trasmessa adistanza.
Standard tecnologici • La tecnologia web-based offre un valido aiuto grazie alle
sue caratteristiche di essere indipendente dallapiattaforma hardware e software (browser, ecc.), diutilizzare formati universali (HTML, XHTML, SGML, XML,ecc.) e di adottare sistemi di sicurezza della rete (firmadigitale, controllo di accesso sicuro, ecc.).
Sistemi Informativi in SanitàCartella clinica elettronica
• Alcuni dei problemi tecnici sono dovuti alla mancanza diflessibilità della struttura dei database e alla incapacità deicalcolatori a elaborare le informazioni.
• È stato proposto un metodo basato sui documentistrutturati utilizzando i linguaggi SGML, HTML e XML perl'implementazione dei sistemi.
• Il linguaggio di marcatura indica, attraverso opportuneistruzioni, le proprietà logiche di un documento e di tutte lesue parti. Le istruzioni vengono interpretate dal browserper la successiva visualizzazione di un documento(oggetto) informatico.
• L'SGML (Standard Generalized Markup Language) è unostandard per la descrizione logica dei documenti erappresenta un sistema per la creazione e l'interscambiodi documenti elettronici (international standard ISO8879:1986).
• Offre dei vantaggi per il trattamento informatico dei testielettronici e la definizione del modello descrittivograzie alla sua natura altamente strutturata ed è in grado digestire applicazioni complesse, come la CCE, per qualsiasitipo di computer e di sistema operativo.
• È molto potente ma anche pesante per essere utilizzato inambiente web – XML rappresenta la versione semplificata.
• L'HTML (Hyper Text Markup Language) è l'applicazionepiù conosciuta di SGML essendo il formato di scambiousato universalmente per la gestione dei documenti suWorld Wide Web.
• È un linguaggio che descrive la struttura dei documentiipertestuali e indica al computer, che riceve leinformazioni, il modo di interpretazione, visualizzazione estampa in modo corretto.
• È scarsamente strutturato rispetto al SGML e menoflessibile come sistema di interscambio delle informazionicomplesse.
È strutturato come un insieme di dati / informazioni ditipologia differente (testi, suoni, immagini, filmati, ecc.)collegati tra loro in una struttura logica, organizzatadall’Autore all’atto della realizzazione, che consente unaconsultazione personalizzata da parte dell’utente.
La stesura e la consultazione di un documento tradizionale(per es. un libro) è lineare, mentre quella ipertestualeprocede per associazioni cognitive.
La struttura logica di un ipertesto deve essere del tutto simileallo sviluppo della conoscenza orientata alla risoluzione di unproblema.
• L'XML (eXtensible Markup Language) è unaversione semplificata di SGML che descrive lastruttura del documento e le regole relative allasua rappresentazione.
• È un linguaggio molto potente e flessibile con lacapacità di poter essere personalizzato secondo leesigenze dell'utente.
Rispetto all’HTML, l'XML ha uno scopo ben diverso: mentre il primo è un linguaggio per la realizzazione della struttura di template di pagine Web, il secondo è un linguaggio utile allo scambio dei dati.Per scambio dei dati si intende la conservazione in una struttura XML di dati presi, presumibilmente, da un database o da altre fonti, oppure memorizzati direttamente all'interno di una struttura XML.
Dematerializzazione della documentazione amministrativaCartella clinica elettronica
Libro bianco del gruppo di lavoro interministeriale per ladematerializzazione della documentazione tramite supportodigitale.Il gruppo di lavoro è stato istituito dal Ministro per l’innovazionee le tecnologie nel novembre del 2004 ed è composto darappresentanti di nove amministrazioni pubbliche tra cui anche ilMinistero della Salute:
La conservazione delle cartelle clinicheNormativa di riferimentoGiurisprudenzaLa conservazione sostitutiva
Dematerializzazione della documentazione amministrativa
Dati personaliQualunque informazione relativa a persona fisica, giuridica, ente od associazione, identificati o identificabili, anche indirettamente, mediante riferimento a qualsiasi altra informazione, ivi compreso un numero di identificazione personale.
Dati identificativiI dati personali che permettono l’identificazione diretta dell’interessato.
Dati sensibiliI dati personali idonei a rivelare l’origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l’adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale.
Dematerializzazione della documentazione amministrativa
Sicurezza e protezioneMisure di protezione organizzativenomina dei responsabili e incaricati, formazione e aggiornamento delle responsabilità, linee guida
Misure di protezione fisicaControllo di accesso ai locali di conservazione delle cartelle cliniche e dei
ingressi controllati dei luoghi di custodia delle infrastrutture informatiche
Misure di protezione logicaAutorizzazione e autenticazione dei responsabili, sistemi antivirus, firewall e cifratura dei dati
La conservazione delle cartelle clinicheLa cartella clinica rappresenta la tipologia documentaria in ambito sanitario la cui gestione e conservazione è maggiormente regolata da norme di legge e disposizioni, in virtù della sua natura giuridica, dei fattori tecnologici ed economici inerenti la sua gestione, delle responsabilità connesse al suo trattamento e dei risvolti medico-legali ad esso collegati.
Circolare del Ministero della Sanità, n° 61 del 19 dicembre 1986 N. 900.2/ AG. 464/260
Cartella clinica elettronica
La dematerializzazione della documentazione amministrativa, CNIPA
La conservazione delle cartelle cliniche«… Le cartelle cliniche, unitamente ai relativi referti, vanno conservate illimitatamente, poiché rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto, oltre a costituire preziosa fonte documentaria per le ricerche di carattere storico sanitario.
… In merito alla conservazione, presso l’archivio delle istituzioni sanitarie, delle radiografie: non rivestendo esse il carattere di atti ufficiali, si ritiene che sotto il profilo medico, medico-legale, amministrativo e scientifico possa essere sufficiente un periodo di venti anni (ridotto successivamente a 10 anni dalla normativa radiologica specifica). … Tale indicazione si riferisce al periodo minimo di conservazione essendo consentito, agli Enti che lo ritengano necessario, un tempo di conservazione più lungo.»
Circolare del Ministero della Sanità, n° 61 del 19 dicembre 1986 N. 900.2/ AG. 464/260
Decreto Legge del 14 febbraio 1995« … obbligo per presidi ospedalieri, reparti, ambulatori sia pubblici che privati di conservare per un tempo illimitato i referti e per 10 anni la documentazione iconografica …»
L’archivio può essere predisposto in locali idonei, microfilmato o memorizzato su supporto ottico.
La conservazione delle cartelle clinicheCartella clinica elettronica
La dematerializzazione della documentazione amministrativa, CNIPA
Il DPR 27 marzo 1969, n. 128, art. 7 stabilisce la responsabilità del Direttore di Unità ospedaliera sulla conservazione della cartella fino all’invio presso gli archivi centrali della struttura. Tale responsabilità è condivisa dal personale infermieristico ai sensi dell’art. 1 lett. B) del DPR 14 marzo 1974, n. 225.
Il citato DPR 128/69, art. 5 stabilisce inoltre che il Direttore sanitario è responsabile della custodia della documentazione clinica dal momento in cui questa perviene all’archivio centrale ed è tenuto a svolgere un’attività di vigilanza sull’attività di tale struttura la cui istituzione è resa obbligatoria in tutti gli ospedali nell’ambito dello stesso provvedimento normativo.
La conservazione delle cartelle clinicheCartella clinica elettronica
Il DPR n. 1409/63 (Legge archivistica) all’art. 30 prevede che le cartelle cliniche siano conservate illimitatamente, per almeno 40 anni presso l’archivio corrente e di deposito dell’ente e successivamente in una sezione separata di archivio istituita dalla struttura sanitaria.
La circolare del Ministero della sanità n. 61 del 19 dicembre 1986 conferma quanto riportato nel DPR 1409/63.
Qualora sia necessario trasferire le cartelle cliniche in una sezione separata di archivio, prima del trasferimento è necessario acquisire i nulla osta da parte della Soprintendenza archivista e dei Vigili del Fuoco.
La conservazione delle cartelle clinicheCartella clinica elettronica
Le Caposala sono tenute a compilare un registro sul quale annotare le cartelle cliniche consegnate all’archivio centrale con data e firma del ricevente.
Qualora una cartella clinica (o qualsiasi altra documentazione sanitaria: radiografie, elettrocardiogrammi, ecc.) sia smarrita prima della consegna alla Direzione sanitaria è fatto obbligo al Responsabile medico dell’UO di effettuare la denuncia di smarrimento presso gli organi di Polizia e consegnare copia della denuncia alla Direzione sanitaria. In caso di smarrimento dopo il conferimento all’archivio centrale, è compito del Direttore sanitario effettuare la denuncia ai competenti organi di Polizia.
La conservazione delle cartelle clinicheCartella clinica elettronica
È compito del Direttore sanitario vigilare sull’archivio centrale della documentazione sanitaria e curare il rilascio, agli aventi diritto, in base ai criteri stabiliti dall’amministrazione, della copia delle cartelle cliniche e di ogni altra certificazione sanitaria riguardanti i pazienti assistiti in ospedale.
La conservazione delle cartelle clinicheCartella clinica elettronica
Il 20 ottobre 1994 è stata presentata al Ministro un’interrogazione alla Camera dei Deputati (n. 4/04381) in merito all’obbligo di conservazione degli archivi cartacei, delle inclusioni di paraffina e dei vetrini istologici.
Il Ministero della sanità ha risposto (n. 100-976-1576) sulla base del parere della II Sezione del Consiglio Superiore della Sanità (seduta del 16 novembre 1994), da cui emerge l’assimilazione concettuale e pratica di tali reperti alla documentazione diagnostica strumentale (elettromiografie, elttrocardiogrammi, ecografie, ecc.) e radiografica, di cui si propone un periodo di conservazione minimo di dieci anni, con qualche necessaria eccezione.
La conservazione delle cartelle clinicheCartella clinica elettronica
Sempre secondo tale parere è sembrato opportuno conservare più a lungo le immagini Rx eseguite in pazienti di età inferiore a 18 anni, nonché quelle relative a particolari settori di studio curati da specialisti, riguardanti la sperimentazione clinica effettuata secondo le norme di buona pratica clinica, per cui sono opportuni controlli a distanzasuperiore a predetto periodo minimo.
La conservazione delle cartelle clinicheCartella clinica elettronica
Accanto ai motivi di carattere medico, il Consiglio Superiore della Sanità ha posto a fondamento del proprio parere ulteriori considerazioni di natura tanto amministrativa e scientifico-didattica quanto medico-legale, sottolineando a tal fine che il limite massimo di prescrizione previsto dal Codice civile è stabilità in dieci anni (art. 1946), mentre in materia penale la prescrizione è illimitata solo per i reati per i quali è previsto l’ergastolo.
La conservazione delle cartelle clinicheCartella clinica elettronica
Il Ministero della sanità ha stabilito che la refertazione degli esami cito ed istopatologici deve essere conservata illimitatamente presso le Aziende del Servizio Sanitario Nazionale, mentre i blocchetti di paraffina contenenti i tessuti provenienti da biopsia e i vetrini istologici relativi debbono essere conservati per un periodo minimo di dieci anni.
La conservazione delle cartelle clinicheCartella clinica elettronica
Le problematiche legate all’amministrazione delle cartelle cliniche nate o gestite in ambiente digitale, oltre a soddisfare tutti i requisiti di autenticità, identità ed integrità comuni alla documentazione elettronica, sono molteplici e causate dalla particolare tipologia del documento.
La conservazione delle cartelle clinicheCartella clinica elettronica
I problemi maggiori riguardano la standardizzazione dei contenuti, l’organizzazione dei metadati, l’interoperabilità fra sistemi di refertazione l’uso della firma digitale applicata al SSN (chi firma? Il medico responsabile di UO? Quali documenti inseriti in cartella clinica devono essere firmati? Come si gestiscono nel tempo cartelle cliniche che hanno documentati la cui firma scade in tempi diversi per ogni documenti inserito? Come si decidono i tempi delle migrazioni? Particolari tipologie di pazienti – cardiopatici, oncologici, dializzati – esigono che le rispettive cartelle restino aperte per lunghi periodi …).
Infine, si deve tenere in debita considerazione anche il problema –non meno importante – inerente alla tutela dei dati personali, con la necessità di introdurre sistemi di protezione e cifratura certificati.
La conservazione delle cartelle clinicheModalità di conservazione- Conservata in originale unitamente a tutti gli allegati;- Consegnata all’archivio centrale con la massima tempestività rispetto alla data di dimissione;- Conservata in idonei locali all’uopo predisposti, accessibili ai soli addetti, con idonei requisiti di:
- Climatizzazione ed illuminazione- Sicurezza antincendio ed elettrica- Protezione all’ingresso di animali e polveri;
- Deve essere conservata secondo la numerazione progressiva ed in ordine cronologico;- Deve essere predisposto e regolarmente compilato un registro in cui annotare:
- Numero progressivo della cartella clinica- Nome e cognome del paziente- Data di ammissione- U.O. di ricovero- Data di dimissione- Data di consegna in archivio centrale
- Deve essere facilmente reperibile per consultazioni.
La conservazione sostitutivaCartella clinica elettronica
Il tema della conservazione sostitutiva delle cartelle cliniche attende indicazioni e risoluzioni da parte del Ministero della salute e delle Regioni, congiuntamente l’Amministrazione archivista del Ministero per i beni e le attività culturali, che recepiscano le recenti disposizioni in materia di conservazione dei documenti digitali.
In base alla Deliberazione AIPA 11/2004 si dovrebbero dare precise disposizioni su come debbano essere considerate le cartelle cliniche alla luce della definizione di “originale unico” o “non unico”, e se sia possibile un’eventuale distruzione del cartaceo dopo il completamento della procedura di conservazione in formato digitale.
La conservazione sostitutivaCartella clinica elettronica
Solo per i documenti analogici unici (è il caso delle cartelle cliniche), ai quali non si può risalire attraverso altre scritture obbligatorie, si richiede l’attestazione di un pubblico ufficiale interno all’ente (nel caso della PA) o di un notaio (per le aziende).
La conformità rispetto al documento d’origine è comunque garantita dal Responsabile della Conservazione che, in base all’art. 5 ha il compito di garantire la corretta conservazione, l’accessibilità al singolo documento e la sua esibizione. I commi 2 e 3 gli consentono di delegare in tutto o in parte queste attività a soggetti terzi.
La conservazione sostitutivaCartella clinica elettronica
Le Soprintendenze archivistiche regionali (organismo di vigilanza del Ministero per i beni e le attività culturali) hanno la competenza nell’autorizzare l’eventuale distruzione del cartaceo in seguito all’archiviazione sostitutiva in ambiente digitale.Fondamentalmente però si procede in questo senso solo nel caso in cui i documenti non siano sottoposti a conservazione illimitata, in quanto la conservazione digitale non offre ancora sufficienti garanzie.Pertanto – allo stato attuale – l’archiviazione sostitutiva della cartella clinica può essere effettuata per gestire con maggiore efficienza eventuali accessi controllati alle informazioni in essa contenute, ma non allo scopo di eliminare il cartaceo.
La conservazione sostitutivaIl Ministero della salute sta conducendo una serie di attività ed ha elaborato un documento recante “Linee guida per la dematerializzazione della documentazione clinica in diagnostica per immagini” (2012).
Il documento predisposto ha l'obiettivo di fornire ai Direttori Generali, ai Direttori Sanitari, ai Direttori/Responsabili dei Sistemi Informativi e dei Dipartimenti e Unità Operative (U.O.) di Diagnostica per Immagini, Radiologia, Medicina Nucleare, le linee guida per poter gestire la documentazione clinicatestuale e iconografica, ottenuta direttamente in formato digitale, nel rispetto delle attuali normative, nonché prescrivere direttive pratiche e di fattibilità per realizzare la completa dematerializzazione dei referti e delle immagini di diagnostica.
Il Decreto Legge Crescita 2.0 (Decreto Digitalia), approvato il 4 ottobre 2012 dal Consiglio dei Ministri, introduce importanti novità in materia di “sanità digitale”:
Si prevede una copertura legislativa per il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) definendo che dal 1° gennaio 2013 le cartelle cliniche potranno essere conservate solo in formato digitale, nel rispetto di quanto previsto- dal decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 (Codice dell’Amministrazione Digitale) e- dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (Codice Privacy).
La conservazione sostitutivaIn tema di cartella clinica elettronica viene introdotto (dopo il comma 1):
“1-bis. A decorrere dal 1° gennaio 2013, la conservazione delle cartelle cliniche può essere effettuata, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, anche solo in forma digitale, nel rispetto di quanto previsto dal decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.
1-ter. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche alle strutture sanitarie private accreditate".
con la condizione di predisporre sistemi di conservazione a norma
