PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 1 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
INDICE
1. Premessa ........................................................................................................................................................ 3
2. Descrizione dell’intervento ......................................................................................................................... 3
2.1.1 Ubicazione dell’Officina Farmaceutica .......................................................................................................................................................... 3
2.2 Rilievi, indagini e studi effettuati ............................................................................................................................................................... 3
2.3 Criticità rilevate ................................................................................................................................................................................................. 4
3. Criteri seguiti e scelte effettuate per l’attuazione del progetto definitivo ........................................ 4
3.1 Descrizione sommaria dell’officina farmaceutica ............................................................................................................................... 5
3.1.1 Descrizione del fabbricato esistente (ex mattatoio) ................................................................................................................................. 5
3.1.2 Descrizione della nuova Officina Farmaceutica .......................................................................................................................................... 5
3.2 Ubicazione nell’edificio degli impianti tecnologici e di processo ............................................................................................... 6
3.2.1 Centrali tecnologiche produzione energie .................................................................................................................................................. 6
3.2.2 Centrale condizionamento dell’aria ............................................................................................................................................................... 6
3.2.3 Centrale stoccaggio gas tecnici ....................................................................................................................................................................... 7
3.2.4 Centrale tecnologica di produzione dei fluidi ausiliari di processo ..................................................................................................... 7
3.2.5 Impianti di biologici di processo ..................................................................................................................................................................... 7
3.2.6 Centrale trattamento e stoccaggio fluidi scarico di processo ............................................................................................................... 7
3.3 Descrizione sommaria dei processi produttivi biologici e qualificazione delle attività ..................................................... 7
3.4 Misure adottate per la protezione del farmaco, dei lavoratori e dell’ambiente ................................................................... 7
3.4.1 Protezione del farmaco ...................................................................................................................................................................................... 8
3.4.2 Protezione secondaria ........................................................................................................................................................................................ 8
3.4.3 Protezione dei lavoratori ................................................................................................................................................................................... 8
3.4.4 Protezione e salvaguardia dell’ambiente esterno al fabbricato ............................................................................................................ 9
4. Criteri di progettazione delle opere architettoniche .............................................................................. 9
4.1 Regolamentazione dei flussi di persone e materiali ......................................................................................................................... 9
4.2 Determinazione della classe degli impieghi confinati e delle aree di lavoro ....................................................................... 10
5. Criteri di progettazione per le strutture ................................................................................................. 10
6. Criteri di progettazione degli impianti ................................................................................................... 13
6.1 Requisiti prestazionali dell’officina farmaceutica ............................................................................................................................. 13
6.1.2 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti di condizionamento dell’aria ................................................... 13
6.1.3 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti idrico sanitari e di trattamento reflui industriali ............... 19
6.1.4 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti di protezione e prevenzione incendi .................................... 21
6.1.5 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti di produzione e distribuzione fluidi tecnici ausiliari di processo 22
6.1.6 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti gas tecnici ausiliari di processo .............................................. 24
6.1.7 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti elettrici e speciali ......................................................................... 25
6.2 Riferimenti normativi per gli impianti ................................................................................................................................................... 28
6.2.1 Prescrizioni di legge e normative per gli impianti tecnologici ............................................................................................................ 28
6.2.2 Normative per gli impianti meccanici ed elettrici .................................................................................................................................... 30
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 2 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
6.2.3 Prescrizioni di legge e normative per gli impianti ausiliari di processo ........................................................................................... 31
7. Riferimenti normativi opere edili e strutturali ...................................................................................... 32
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 3 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
1. PREMESSA
Il presente elaborato, redatto in conformità a quanto richiesto dall’art. 34 del d.P.R. 207/2010 recante
“Regolamento di esecuzione ed attuazione del D.lgs.163/2006”, riporta i criteri utilizzati per le scelte progettuali
esecutive e per il conseguimento e la verifica dei prescritti livelli di sicurezza e qualitativi per le opere comprese
nell’intervento di progettazione esecutiva del "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e
diagnostici batterici area ex Mattatoio", presso Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise
Giuseppe Caporale di Teramo.
Fffffffff questione del layout
2. DESCRIZIONE DELL’INTERVENTO
Il progetto esecutivo del nuovo reparto per la produzione di vaccini e diagnostici batterici ad uso veterinario
nasce dall'esigenza di ampliamento, ammodernamento e adeguamento alle normative e leggi vigenti degli
attuali laboratori polifunzionali a disposizione dell'Istituto.
La realizzazione di questo impianto interessa due corpi di fabbrica dismessi dell’attuale complesso, destinati
rispettivamente a ex mattatoio e cella frigorifera, nonché l’attuale locale officina. Questa soluzione consente di
poter usufruire di molteplici sinergie che si potranno verificare tra le tradizionali attività istituzionali di controllo
e ricerca, espletate normalmente dagli Istituti Zooprofilattici, con quella più particolare e specifica svolta da IZS
“G. Caporale” come la produzione di stock di vaccini anche “Exotic” e di prodotti diagnostici da utilizzare in
caso di emergenze sanitarie sul territorio Nazionale. Tra le numerose sinergie che si potranno verificare con le
strutture esistenti dell’Istituto si elencano le seguenti:
• servizi tecnici ed amministrativi; • impianti tecnologici; • viabilità e parcheggi; • magazzini; • uffici e sale riunioni; • allacciamenti alle infrastrutture pubbliche (acquedotto, rete fognaria, energie).
2.1.1 Ubicazione dell’Officina Farmaceutica
L’officina farmaceutica è stata prevista in una porzione del fabbricato dell’Istituto oggi dismessa e
originariamente destinata a macello e cella frigorifera. Solo l’officina è ancora adibita a questa funzione. Tali
funzioni sono contenute in due diversi corpi di fabbrica, sinteticamente descritti, d’ora in avanti, come corpo
alto e corpo basso.
2.2 Rilievi, indagini e studi effettuati
Per approfondire il grado di conoscenza dei corpi di fabbrica interessati dall’intervento e specificare le
operazioni di consolidamento necessarie a garantirne la funzionalità, è stata effettuata preliminarmente una
campagna di indagine geognostica, attraverso l’esecuzione di una prova sismica in foro di tipo down hole, in
onde P ed SH, ai fini della caratterizzazione sismica del suolo.
Al fine di accertare la stabilità dell’elemento di copertura ad incrementi di carichi statici, è stata effettuata, a
cura del laboratorio A.C.N.D. S.r.l. di Teramo, una prova di carico, descritta nel relativo Rapporto di Prova
Strutturale, nella porzione di solaio su cui saranno posizionati gli impianti FA-1 ed FA-2, con carico massimo di
prova pari a 600 kg/mq. Al termine della prova, non sono state rilevate fessurazioni o residui rilevabili sul piano
di calpestio.
Allo stesso modo è stato effettuato un aggiornamento del rilievo geometrico dello stato di fatto riportato negli
elaborati identificati con la sigla RSF.
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 4 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
2.3 Criticità rilevate
La principale criticità rilevata a seguito dell’aggiornamento del rilievo geometrico effettuato riguarda la
presenza di un lucernario per l’illuminazione e l’aereazione naturale collocato in corrispondenza del locale ex
cella frigorifera, non evidenziato nel rilievo dello stato di fatto allegato al progetto definitivo. Per tale elemento
si prevede la demolizione in modo da consentire l’esecuzione delle opere impiantistiche previste in copertura
per garantire la piena funzionalità dell’officina farmaceutica.
Dalla campagna conoscitiva effettuata è emersa, inoltre, la necessità di sviluppare una diversa soluzione
progettuale rispetto a quella prevista dal progetto definitivo per il sostegno delle apparecchiature sulla
copertura del corpo basso che partendo dal piano di fondazione sostenessero i macchinari in copertura
risultando indipendenti dal fabbricato esistente. Una siffatta soluzione, permette di non indurre sugli elementi
strutturali esistenti sostanziali incrementi di carico presumibilmente non preventivati all’atto della concezione
strutturale dell’edificio, sia da un punto di vista statico, ma soprattutto in termini di massa sismica.
3. CRITERI SEGUITI E SCELTE EFFETTUATE PER L’ATTUAZIONE DEL PROGETTO
DEFINITIVO
Secondo quanto previsto all’art. 33 del d.P.R. 207/2010, le previsioni del progetto definitivo sono state tutte
verificate a aggiornate rispetto alle prescrizioni dettate dalla normativa vigente in materia e alle relative
tecniche esecutive al fine di ridurre, in corso di esecuzione, la possibilità di imprevisti.
Nello specifico tutte le soluzioni costruttive sono state adeguate alla nuova struttura di fondazione ed
elevazione prevista per garantire il sostegno delle apparecchiature previste sulla copertura dei due corpi di
fabbrica, recependo le prescrizioni impartite dal Comando dei Vigili del Fuoco di Teramo con nota prot.
0005203 del 24/06/2015 riguardanti i corpi di fabbrica in esame riguardanti:
• l’adozione, per i rivestimenti e delle pareti divisorie e/o attrezzate dei corridoi lungo le vie d’esodo, di materiali
che offrono una classe di reazione al fuoco pari almeno a 0;
• la protezione delle strutture metalliche con sistemi che garantiscono una resistenza maggiore al carico
d’incendio previsto;
• l’inserimento di porte, lungo le vie d’esodo, dotate di aperture nel senso del deflusso.
Sono state, inoltre, recepite le prescrizioni impartite dalla Provincia di Teramo con l’Autorizzazione Unica
Ambientale rilasciata ai sensi del dPR 59/2013 e D.lgs 152/2006 in data 19/06/2015.
Per quanto riguarda, infine, il rendimento energetico dell’edificio in oggetto, destinato ad uso produttivo
farmaceutico, si fa riferimento ai seguenti articoli di legge:
• D.L. 192/2005 secondo l’art. 3, comma 3, lettera b;
• D.L. 29 dicembre 2006 n. 311 secondo l’art. 3, comma 3, lettere b,d;
• D.Lgs 59/2009 secondo l’art. 4, commi 22-23-25 non applicabile;
• D.Lgs 28/2011 secondo l’allegato 3-art. 11, comma 1, non applicabile
da cui si desume che i corpi di fabbrica oggetto della presente progettazione esecutiva sono esenti dalla
certificazione energetica
Si fa, infatti, presente che le esigenze produttive impongono obbligatoriamente un numero elevatissimo di
ricambi d’aria negli ambienti produttivi e tale che non consente il rientro nelle prescrizioni di legge
relativamente ai consumi energetici.
In ogni caso, volontariamente, si sono adottate misure per l’isolamento delle superfici interne; isolamento
costituito da materiale isolante applicato al corpo basso dell’ex cella frigorifera, sia a pavimento che alle
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 5 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
superfici esterne (verticali e orizzontali); per il corpo alto dell’ex mattatoio, oltre all’isolamento della
pavimentazione, si è prevista la realizzazione di un sistema “box in box” costituito da uno scatolare
prefabbricato completamente isolato con finitura tipologica farmaceutica da installare in aderenza alle
murature esterne esistenti.
3.1 Descrizione sommaria dell’officina farmaceutica
3.1.1 Descrizione del fabbricato esistente (ex mattatoio)
La porzione di fabbricato esistente, interessata dagli interventi in progetto, è caratterizzata da strutture verticali
perimetrali in muratura a mattoni pieni e malta di calce e da due pilastri in c.a. posti in posizione centrale
nell’ambiente in cui avrà sede il soppalco. La copertura è l’unico orizzontamento presente e risulta costituito
da una soletta nervata in c.a. di spessore 15 cm.
3.1.2 Descrizione della nuova Officina Farmaceutica
Nel corpo basso trovano collocazione i seguenti spazi ed attività:
• ingresso;
• servizi spogliatoi ed igienici;
• preparazione terreni;
• corridoio di servizio con autoclave di sterilizzazione;
• sala acque e fluidi ausiliari;
• locale di decontaminazione e neutralizzazione reflui industriali.
Il tutto per una superficie pari a 147.90 mq
Nel corpo alto trovano collocazione i seguenti spazi ed attività:
• produzione vaccini batterici;
• produzione tubercolina;
• laboratorio;
• liofilizzazione ed infiala mento prodotti finiti;
• stoccaggio intermedio in cella frigorifera.
• corridoio di servizio
Il tutto per una superficie pari a 217.67 mq
La superficie complessiva dell’intervento è pari 365.57 mq.
Per una più chiara illustrazione dell’impianto distributivo si rinvia all’elaborato LAY.01 del presente progetto
esecutivo.
3.1.2.1 Opere edili e strutturali
Le opere edile previste nel corpo basso sono per lo più limitate ad interventi di finitura di pareti e pavimenti
mentre nel corpo alto è prevista la realizzazione del reparto mediante pareti prefabbricate ed una struttura
portante (costituita da travi e pilastri in ferro) che sostiene un soffitto pedonabile al di sopra del quale è ricavato
il volume tecnico per la distribuzione impiantistica e relativa manutenzione.
È prevista la realizzazione sotto pavimento di nuove fognature interne di tipo civile ed industriale.
Sono previste opere strutturali in ferro per il sostegno di macchinari installati sulla copertura del corpo basso
dell’ex cella frigorifera e del soffitto pedonabile del corpo alto.
Per maggiori dettagli e comprensione del progetto vedere elaborati grafici identificati con la sigla ARC.
3.1.2.2 Opere impiantistiche
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 6 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
• Sono previsti gli impianti di condizionamento dell’aria del tipo a ricircolo mediante doppia filtrazione assoluta e/o ad espulsione totale in caso di produzione di vaccini e diagnostici di tipo “exotic”. Gruppo frigorifero polivalente a pompa di calore per produzione simultanea di acqua calda e refrigerata, sia d’estate che d’inverno.
• Sono previste la produzione e la distribuzione di fluidi speciali ausiliari (acqua deionizzata, acqua pura, vapore puro) e gas tecnici (aria compressa pura, vuoto, CO2) in conformità alle prescrizioni GMP/EC vol.4 Annex 5.
• Sono previsti impianti elettrici alimentati direttamente dalla cabina di trasformazione(*), dal gruppo elettrogeno di emergenza(*) e dal sistema dati/fonia(*) attualmente in servizio per l’Istituto e dal gruppo di continuità.
• È previsto l’utilizzo dell’attuale rete acqua potabile(*) e fognatura(*) esterne al corpo di fabbrica (ex mattatoio).
• Sono previste nuove reti fognarie interne distinte per scarichi industriali e civili. NOTA BENE: (*) Impianti ed apparecchiature esistenti
Per maggiori dettagli e comprensione del progetto vedere elaborati grafici IZS.PE, serie IE e serie IM.
3.1.2.3 Apparecchiature e macchinari di processo
• Sono previste due linee di produzione di vaccini batterici inattivati mediante fermentatori in continuo. • È prevista la produzione di tubercolina per kit diagnostici mediante cella termostatica di sviluppo ed
autoclave di inattivazione, produzione che non può avvenire contemporaneamente con quella dei vaccini batterici.
• Sono previsti la liofilizzazione ed il confezionamento primario dei vari prodotti mediante carpulatrice e flaconatrice.
• È previsto lo stoccaggio intermedio dei prodotti in cella frigorifera. • È previsto un impianto di decontaminazione e neutralizzazione di reflui industriali di processo e di
stoccaggio reflui contaminati da fenolo. • Per la sterilizzazione di materiali in ingresso e uscita dal reparto sono previste un’autoclave ed un forno a
secco. Per maggiori dettagli vedere elaborati grafici IZS.PE.IM.001 e IZS.PE.LAY.01.
3.1.2.4 Arredi e apparecchiature tecnico-scientifiche
• Sono previsti arredi tecnici adatti per ambienti farmaceutici in acciaio inox. • Sono previste cappe di sicurezza del tipo biohazard in classe II tipo B2 e B3. • Sono previsti microscopi, frigocongelatori, incubatori, centrifughe e filtri per le lavorazioni finali dei prodotti.
Per maggiori dettagli e comprensione del progetto vedere elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.
3.2 Ubicazione nell’edificio degli impianti tecnologici e di processo
3.2.1 Centrali tecnologiche produzione energie
La cabina di trasformazione e il gruppo elettrogeno di emergenza sono esistenti e a servizio di tutto l’Istituto.
Sono pertanto previste unicamente opere di allacciamento, a carico di I.Z.S., dalla cabina di trasformazione ai
nuovi quadri B.T. del reparto produttivo (locale PT-B14).
Il nuovo gruppo di continuità verrà ubicato al piano terreno nel locale PT-B14.
La centrale di produzione di energie termiche (acqua calda di riscaldamento e refrigerata) è costituita da
gruppo frigorifero polivalente ed è situata all’esterno sulla copertura del corpo basso (elaborati grafici
IZS.PE.LAY.01, IZS.PE, serie ARC e serie IM).
3.2.2 Centrale condizionamento dell’aria
La centrale di condizionamento è prevista all’esterno sulla copertura del corpo basso ed è costituita da gruppo
condizionatore dell’aria e da gruppo di ricircolo/espulsione con pre-filtrazione assoluta (elaborati grafici
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 7 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
IZS.PE.LAY.01, IZS.PE, serie ARC e serie IM).
3.2.3 Centrale stoccaggio gas tecnici
Lo stoccaggio dei gas tecnici (CO2) è previsto all’interno dell’edificio al piano terra nel locale PT-B06.
3.2.4 Centrale tecnologica di produzione dei fluidi ausiliari di processo
I sistemi di produzione dei fluidi speciali di supporto al processo sono ubicati al piano terra (locale PT-B12),
dove sono previste le centrali di produzione di:
• acqua deionizzata • acqua purificata • vapore puro • aria compressa/vuoto tecnico
e quant’altro necessario alla conduzione e funzionamento degli impianti di produzione biologica.
3.2.5 Impianti di biologici di processo
L’impianto di produzione diagnostici e vaccini batterici è ubicato al piano terra del corpo di fabbrica
denominato ex mattatoio, in aree dedicate e classificate secondo le necessità della produzione e del
contenimento della contaminazione biologica/particellare del prodotto e dell’ambiente.
L’impianto di produzione tubercolina è anch’esso ubicato al piano terra dello stesso corpo di fabbrica
denominato ex mattatoio.
I due impianti produttivi non sono autorizzati ad operare contemporaneamente.
3.2.6 Centrale trattamento e stoccaggio fluidi scarico di processo
La centrale di trattamento (decontaminazione e neutralizzazione chimica) dei reflui di processo è localizzata al
piano terra nel locale PT-B11.
Il serbatoio di stoccaggio reflui contaminati da fenolo SA-06 è previsto all’esterno del Reparto (elaborati grafici
IZS.PE.LAY.01 e IZS.PE.IM.005).
3.3 Descrizione sommaria dei processi produttivi biologici e qualificazione delle
attività
Sono previsti processi produttivi di microrganismi in classe III per uso veterinario mediante impianti di tipo
rigorosamente chiuso e dotati di sistemi per pulizia e sterilizzazione in automatico di bioreattori, serbatoi,
tubazioni e componenti vari; pertanto, queste lavorazioni sono da svolgere in ambienti di lavoro in classe “D”
secondo GMP/EC. Le preparazioni iniziali degli inoculi, dei terreni e delle soluzioni inattivanti a base di fenolo
avvengono all’interno di cappe biohazard (BH) in classe II tipo B1/B2 (vedere SEZ. 16) per la protezione sia del
personale che del prodotto; pertanto secondo GMP/EC, queste lavorazioni sono da svolgere in ambienti di
lavoro in classe “C”.
3.4 Misure adottate per la protezione del farmaco, dei lavoratori e dell’ambiente
Gli obiettivi essenziali da raggiungere, secondo quanto prescritto dalle normative di Legge vigenti, sono:
protezione del prodotto farmaceutico dalla contaminazione biologica e particellare, protezione dalla
contaminazione biologica degli operatori, dell'ambiente di lavoro e dell’ambiente esterno al fabbricato.
Gli obiettivi indicati per la protezione del solo prodotto si ottengono applicando il criterio del barrieramento
primario e secondario delle attività a rischio come di seguito chiarito (4.3.2).
Nei casi in cui sia necessario proteggere contemporaneamente il prodotto farmaceutico, l'ambiente di lavoro
e l'ambiente esterno, si ricorre, oltre alle protezioni primaria e secondaria, all'utilizzo di air locks in pressione
positiva e/o alla loro estensione su vasta scala definita sistema "box in box".
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 8 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
3.4.1 Protezione del farmaco
3.4.1.1 Protezione primaria
Per protezione primaria del prodotto si intende l’insieme delle tecniche di barrieramento fisico del processo
produttivo ed è ottenuta mediante l’adozione dei seguenti principali provvedimenti:
• sistema produttivo di tipo chiuso in serbatoi e tubazioni; • organizzazione delle aree di lavoro secondo il flusso produttivo e la classificazione degli ambienti; • segregazione delle aree di lavoro secondo lo stato del microrganismo (vivo, attenuato ed inattivato); • segregazione delle aree di lavoro secondo il rischio di contaminazione; • impianti di lavaggio e sterilizzazione automatici "in place" (CIP/SIP) per bioreattori e serbatoi; • contenimento dell’incendio per le aree a maggiore rischio biologico; • gruppo elettrico di continuità a servizio della regolazione del processo; • gruppo elettrogeno di emergenza a servizio del processo; • convalida dei parametri critici.
3.4.2 Protezione secondaria
Per protezione secondaria del prodotto si intende l’insieme di tecniche di controllo delle condizioni sanitarie
degli ambienti di lavoro ed è ottenuta mediante l’adozione dei seguenti principali provvedimenti:
• filtrazione assoluta dell'aria immessa e classificazione degli ambienti di lavoro alla contaminazione particellare e microbiologica secondo le cGMP/CEE;
• vestizione del personale addetto secondo le specificità di ogni lavorazione e/o la classificazione degli ambienti di lavoro
• arredi tecnici di particolare concezione realizzati in acciaio inox; • finiture edilizie particolarmente adatte ad una efficace pulizia e decontaminazione; • mantenimento di pressioni differenziali tra aree di diversa classificazione; • separazione delle attività produttive da quelle di manutenzione degli impianti; • separazione, ove possibile, degli apparati elettromeccanici dalle aree di produzione; • separazione mediante barriere del tipo dinamico tra le aree produttive ed i corridoi di servizio; • segnalazione dello stato di funzionamento degli impianti di immissione ed estrazione aria del reparto; • convalida dei parametri critici; • gruppo elettrogeno di emergenza a servizio degli impianti.
3.4.3 Protezione dei lavoratori
Le condizioni ambientali interne dei luoghi di lavoro, a salvaguardia della salute e sicurezza del personale
addetto alle lavorazioni, vengono calibrate sul grado di rischio ed ottenute mediante l’adozione dei seguenti
principali provvedimenti:
• cappe di aspirazione di particolare concezione per la manipolazione di polveri e/o sostanze biologiche; • studi ergonomici per l'ottimizzazione dei processi di lavorazione e manipolazione dei principi attivi e
neutralizzanti; • controsoffitti e/o piattaforme pedonabili soprastanti le aree a maggior rischio biologico per interventi di
gestione e di manutenzione degli impianti tecnologici senza dover accedere alla aree produttive; • classificazione degli ambienti di lavoro a rischio di contaminazione biologica; • vestizione del personale addetto conformemente al rischio delle lavorazioni; • particolari finiture edilizie e degli arredi per assicurare la migliore e più efficace pulizia e decontaminazione
degli ambienti; • uscite di sicurezza; • mantenimento di pressioni differenziali tra aree di diversa classificazione; • segnalazione dello stato di funzionamento degli impianti di immissione ed estrazione aria del reparto; • docce di emergenza a servizio degli impianti; • lavaggio e sterilizzazione bioreattori e serbatoi
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 9 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
• gruppo elettrogeno di emergenza a servizio degli impianti tecnologici e di processo; • impianti di rilevazione ed allarme antincendio; • impianto di spegnimento incendio manuale; • convalida dei parametri critici ambientali; • vasca di raccolta di eventuali perdite dall’impianto di processo; • vasca di raccolta di eventuali perdite dell’impianto di decontaminazione chimica reflui industriali di
processo.
3.4.4 Protezione e salvaguardia dell’ambiente esterno al fabbricato
La protezione ambientale esterna calibrata sul grado di rischio viene assicurata mediante l’adozione dei
seguenti principali provvedimenti:
• doppia filtrazione assoluta dell'aria espulsa dalle aree in classe biologica III e maggiore; • inattivazione dei prodotti di lavorazione nei serbatoi/bioreattori e nell’autoclave prima della loro
lavorazione finale; • residui liquidi di lavorazione contaminati biologicamente trasferiti mediante apposita rete fognaria (FIB) in
doppia tubazione all’impianto di decontaminazione e neutralizzazione chimica; • residui liquidi di lavorazione contaminati chimicamente trasferiti mediante apposita rete fognaria (FIF) in
doppia tubazione all’impianto di stoccaggio e smaltimento come rifiuti speciali; • acque di lavaggio convogliate verso l'impianto generale di decontaminazione e neutralizzazione chimica
dei reflui industriali di processo del reparto; • separazione mediante barriera protettiva del tipo dinamico "air-lock"/box in box dell'area produttiva
rispetto all'ambiente esterno; • controsoffitti e piattaforme pedonabili soprastanti le aree a maggior rischio biologico per effettuare
interventi di gestione e di manutenzione degli impianti tecnologici, senza dover accedere alle aree produttive;
• contenimento dell’incendio per le aree a maggiore rischio biologico; • segnalazione dello stato di funzionamento degli impianti di immissione ed estrazione aria del reparto; • decontaminazione di superfici di apparecchiature/macchinari e di confezioni in uscita dalle aree classificate
livello di contenimento biologico III e maggiore; • docce di decontaminazione per il personale addetto a lavorazioni in aree classificate livello di contenimento
biologico III e maggiore; • procedure di vestizione del personale addetto anche in conformità al rischio di contaminazione
dell'ambiente esterno; • eliminazione di documentazione cartacea in uscita dalle aree di lavorazione critiche • sterilizzazione termica di apparecchiature, rifiuti, etc, in uscita dalle aree classificate di livello III e maggiore
mediante autoclavi passanti a doppia porta; • gruppo elettrogeno di emergenza per alimentazione impianti tecnologici e di processo; • gruppo di continuità per alimentazione elettrica di apparati critici; • controllo degli accessi • vetrate e serramenti antintrusione; • convalida dei parametri critici ambientali; • elementi strutturali edificio con resistenza all’incendio almeno R30; • vasca di raccolta di eventuali perdite dagli impianti di processo e di decontaminazione chimica; • vincoli antisismici delle apparecchiature critiche.
4. CRITERI DI PROGETTAZIONE DELLE OPERE ARCHITETTONICHE
4.1 Regolamentazione dei flussi di persone e materiali
Data la particolarità delle attività svolte, l’impianto distributivo è stato concepito adottando il criterio di
separazione dei flussi di materiali e persone secondo le caratteristiche di ogni area produttiva. L’obiettivo di
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 10 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
ridurre il pericolo di "cross contamination" si ottiene attraverso i provvedimenti di seguito elencati ed adottati
dal progetto:
• all’interno di ciascuna area di lavorazione, le singole attività vengono organizzate nello spazio in modo tale da rispecchiare la sequenza delle lavorazioni che procedono partendo da materiali biologici sterili o molto attivi per terminare con prodotti, attenuati e/o disattivati, confezionati in condizioni di sterilità;
• le lavorazioni con caratteristiche omogenee di contenimento biologico e sterilità vengono segregate in appositi ambienti barrierati alla movimentazione di materiali e del personale sia in ingresso che in uscita. Sono previsti air locks ed autoclavi di sterilizzazione per il barrieramento dei materiali in ingresso ed uscita. Sono previsti spogliatoi per il personale, distinti e adeguati per ogni tipologia produttiva.
4.2 Determinazione della classe degli impieghi confinati e delle aree di lavoro
L'intero reparto è stato suddiviso in aree segregate e definite in base alle attività svolte ed alla classe di rischio
dei microorganismi utilizzati, circostanze che possono imporre restrizioni operative particolarmente severe
(sterilità, pulizia e contenimento biologico livello III). Le condizioni operative imposte dalle norme possono
essere presenti negli ambienti di lavoro sia contemporaneamente che anche in parziale combinazione tra di
loro e sono come di seguito riportate:
• le aree di preparazione terreni (PT-B02) sono previste di tipo sterile in classe “D” con ambienti confinati in classe "C" secondo cGMP/EC Annex 1 – Vol. 4;
• le aree di produzione vaccini e diagnostici batterici (PT-B03) mediante sistemi chiusi sono previste di tipo sterile in classe "D" secondo cGMP/EC Annex 5 Vol. 4 ed a contenimento biologico di livello III secondo D.L.gs 12 aprile 2001, n. 206;
• le aree di liofilizzazione ed infialamento dei prodotti batterici attenuati e/o inattivati (PT-B18) sono previste di tipo sterile in classe "B" con ambienti confinati in classe “A” secondo cGMP/EC Annex 5 ed Annex 1 – Vol. 4 ed a contenimento biologico di livello III e II rispettivamente secondo D.Lgs 12 aprile 2001, n. 206;
• le aree di circolazione esterna agli ambienti produttivi (compresa l'area di lavaggio) sono previste di tipo sterile in classe "D" secondo cGMP/EC Annex 1 – Vol. 4;
• il laboratorio di controllo qualità per farmaci iniettabili (PT-B05) dovrà operare in condizioni di sterilità per evitare la contaminazione sia dei campioni da testare che degli ambienti circostanti. L’area del laboratorio è prevista, pertanto, sterile in classe “C” secondo cGMP/EC Annex 1 – Vol. 4, mentre i test dei campioni verranno effettuati in cappa Biohazard classe IIB1 con sterilità interna in Classe “B” (ISO 5) secondo cGMP/EC Annex 1. – Vol. 4;
• il laboratorio PT-B04 per lavorazione finali di prodotti inattivati con modalità di tipo chiuso, dovrà operare in condizioni di sterilità per evitare la contaminazione sia dei prodotti che dell’ambiente circostante. L’area del laboratorio è prevista, pertanto, in classe “C” secondo cGMP/EC Annex 1-vol.4 mentre le piccole lavorazioni con modalità aperta verranno effettuate in cappa Biohazard classe IIB1 con sterilità interna in classe “B” (ISO5) secondo cGMP/EC Annex 1-vol.4.
• il laboratorio PT-B21 di preparazione inattivante (fenolo) dovrà operare in condizione di sterilità e di sicurezza per gli operatori. L’area del laboratorio è prevista, pertanto, in classe “C” secondo cGMP/EC Annex 1 vol. 4 mentre le lavorazioni con modalità aperta verranno effettuate in cappa Biohazard in classe IIB2 (100% aria espulsa) con sterilità interna in classe B(ISO5) secondo cGMP/EC Annex 1 – Vol. 4.
In ragione di tale classificazione, per i diversi ambienti che costituiscono l’officina sono state adottate soluzioni
costruttive che consentono elevati standard di tenuta all’aria e di igienicità.
5. CRITERI DI PROGETTAZIONE PER LE STRUTTURE
Secondo quanto previsto dalla normativa vigente in materia, le strutture destinate al sostegno dell’impalcato
metallico nel corpo alto e al sostegno delle apparecchiature previsti in copertura del corpo basso sono state
progettate al fine di rendere sismicamente indipendenti le nuove strutture di supporto rispetto alla struttura
esistente, adottando il metodo degli elementi finiti attraverso vari elementi di libreria specializzati per
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 11 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
schematizzare i diversi elementi strutturali. In particolare le travi ed i pilastri sono stati schematizzati con
elementi asta a due nodi deformabili assialmente, a flessione e taglio, utilizzando funzioni di forma cubiche di
Hermite. Tale modello finito ha la caratteristica di fornire la soluzione esatta in campo elastico lineare, per cui
non necessita di ulteriore suddivisioni interne degli elementi strutturali.
Per gli elementi strutturali bidimensionali (piastre) è stato utilizzato un modello finito a 3 o 4 nodi di tipo shell
che modella sia il comportamento membranale (lastra) che flessionale (piastra).
La struttura progettata per il corpo alto è del tipo monopiano intelaiata in acciaio S275 JR composta da telai
che resistono alle forze orizzontali con un comportamento prevalentemente flessionale. Il piano di copertura
è posto ad una quota strutturale di +4,31 m rispetto all’estradosso della fondazione; fa eccezione una ristretta
porzione della struttura che si eleva a quota +3,01 m e che rappresenta il piano di salita del soppalco stesso. Il
soppalco è composto da un telaio principale avente una pianta pressocchè rettangolare di dimensioni
15,73x11,39 mq, che tramite un pianerottolo ed una scala di collegamento si congiunge strutturalmente al
piano ribassato anch’esso a pianta rettangolare di dimensioni 2,49x4,23 mq.
La struttura è adeguatamente giuntata sia dalle pareti perimetrali dell’edificio in muratura che dai pilastri in c.a.
interni, ed è pertanto in elevazione totalmente indipendente.
La fondazione, il cui estradosso, al fine di evitare le interferenze con impianti e pozzetti, è situato a -0,6 m
rispetto al piano di calpestio di progetto, è costituita da un grigliato di travi in c.a. (calcestruzzo C25/30 e
acciaio B450) che si ricollega alla soletta di fondazione di spessore 35 cm, prevista come basamento del piano
ribassato. Il piano di posa della fondazione o il relativo magrone di sottofondazione è posto ad una profondità
mai inferiore a quello delle fondazioni della struttura esistente allo scopo di ridurre al minimo i disturbi arrecati
dalla realizzazione della nuova opera in adiacenza. Le solette, le travi perimetrali poste in adiacenza al
fabbricato esistente, e la trave di collegamento tra i suddetti elementi hanno altezza pari a 35 cm, mentre le
travi di fondazione interne del graticcio hanno dimensioni 60x45 a meno delle porzioni in prossimità dei plinti
isolati esistenti in c.a. che raggiungono un’altezza di 90 cm al fine di scaricare le azioni indotte dalla
sovrastruttura ad una profondità pari al piano di posa dei suddetti plinti.
In elevazione la struttura è caratterizzata da pilastri HEA 240 che raggiungono la quota strutturale di +4,31 m
rispetto all’estradosso della fondazione. Suddetti pilastri sono disposti con orientamento a scacchiera al fine di
conferire, congiuntamente alle travi principali IPE 270, rigidezza al sistema nelle due direzioni principali del
sisma, contenendo il più possibile gli spostamenti orizzontali e la possibilità di danneggiamenti degli elementi
secondari presenti negli ambienti del laboratorio.
Le travi secondarie sono di sezione variabile: IPE 160, IPE 180 ed HEA 160, a seconda delle luci delle campate.
L’elemento ribassato presenta pilastri del tipo HEA 160 e travi HEA 120.
Il piano di calpestio del soppalco è caratterizzato da un grigliato elettroforgiato in acciaio S235 adeguatamente
dimensionato.
Il progetto definitivo, prevedeva il posizionamento degli impianti su un graticcio di travi direttamente gravante
sulla struttura esistente. In sede di progetto esecutivo, in considerazione dell’elevato peso dei macchinari più
pesanti stimato pari a 2900 kg per l’impianto denominato CDZ-1, 1600 kg per l’impianto denominato RIC-1,
3600 kg per l’impianto denominato GF-1, si è ritenuto necessario prevedere delle apposite strutture di
supporto in carpenteria metallica, che partendo dal piano di fondazione sostenessero i macchinari in copertura
risultando indipendenti dal fabbricato esistente. Una siffatta soluzione, permette di non indurre sugli elementi
strutturali esistenti sostanziali incrementi di carico presumibilmente non preventivati all’atto della concezione
strutturale dell’edificio, sia da un punto di vista statico, ma soprattutto in termini di massa sismica.
Al fine di rendere sismicamente indipendenti le nuove strutture di supporto rispetto alla struttura esistente,
sono state previste delle forature della soletta di copertura, di ampiezza tale da garantire la distanza netta di
10 cm tra l’ala dei nuovi pilastri e il bordo della bucatura (si rimanda per i dettagli agli elaborati grafici di
progetto).
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 12 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
Le nuove strutture di supporto sono state progettate al fine di rendere sismicamente indipendenti le nuove
strutture rispetto a quelle esistenti attraverso una carpenteria metallica in Acciaio S275 JR, con fondazione in
conglomerato cementizio armato di classe di calcestruzzo C25/30 e acciaio B450 C di spessore 30 cm. Per tutte
le strutture, l’estradosso della fondazione è posizionato a -0,6 m rispetto al piano di calpestio di progetto.
In elevazione le strutture risultano così composte:
Struttura di supporto CDZ-1
- Pilastri HEA 220;
- Travi principali IPE 220;
- Travi secondarie IPE 120.
Struttura di supporto GF-1
- Pilastri HEA 240;
- Travi principali HEA 160;
- Travi secondarie IPE 120.
Struttura di supporto RIC-1
- Pilastri HEA 220;
- Travi principali IPE 220;
- Travi secondarie IPE 120.
Tutte le forature, saranno cerchiate con profili UPN 140 ricollegati mediante ancoraggi alla soletta nervata al
fine di ripristinarne la rigidezza.
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 13 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
6. CRITERI DI PROGETTAZIONE DEGLI IMPIANTI
6.1 Requisiti prestazionali dell’officina farmaceutica
6.1.1.1 Impianti tecnologici
Le caratteristiche prestazionali ritenute critiche per conseguire i risultati attesi dal nuovo reparto sono
individuate nei tabulati riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.
I parametri critici saranno oggetto di particolari verifiche, di monitoraggio della variabilità ammessa e di azioni
procedurali in caso di allarme.
6.1.1.2 Impianti di processo
Gli impianti di processo sono esclusi dall’appalto e dal presente progetto e pertanto gli schemi indicati
nell’elaborato grafico IZS.PE.IM.001 sono di carattere puramente informativo.
Sarà cura dell’Appaltatore completare e consolidare in fase di esecuzione le informazioni ed i dati riportati nella
tavola citata; l’Appaltatore dovrà, pertanto, procurarsi il progetto costruttivo dell’impianto di processo eseguito
dalla società ABB e depositato presso il Committente.
6.1.1.3 Arredi tecnici
Con questa definizione si intendono tutti quegli arredi di laboratorio e di supporto alle attività lavorative e
riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.
Gli arredi tecnici verranno realizzati secondo criteri di qualità farmaceutica ovvero di facile pulizia e con
materiali idonei (resistenti, impermeabili, lisci, etc.). Gli arredi tecnici sono esclusi dall’Appalto; sarà cura
dell’Appaltatore completare e consolidare con la Committente ed in fase di esecuzione le informazioni riportate
nei documenti di Appalto.
6.1.1.4 Apparecchiature scientifiche, tecniche e ausiliarie di processo.
Con questa definizione si intendono tutte le apparecchiature scientifiche e tecniche indicate con le sigle “AS”
ed “MP” nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.
Queste apparecchiature sono in parte esistenti ed operative nell’attuale officina farmaceutica di I.Z.S ed in parte
verranno acquistate direttamente dalla Committente.
L’Appaltatore dovrà fornire alle apparecchiature fluidi ed energie per il loro corretto funzionamento; con il
presente progetto si danno, pertanto, indicazioni orientative di peso, ingombro, potenza elettrica, portate e
pressioni dei vari fluidi.
In fase di esecuzione sarà cura dell’Appaltatore verificare direttamente con la Committente i dati tecnici forniti
per garantire la corretta realizzazione delle opere.
6.1.2 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti di condizionamento dell’aria
Per il progetto degli impianti ci si è attenuti alla Classe d’uso III (classificazione antisismica) ed ai seguenti valori
di riferimento:
6.1.2.1 Condizioni termoigrometriche interne ed esterne
- Condizioni esterne di progetto • estate + 32°C 60% U.R. • inverno - 5°C 80% U.R.
- Condizioni interne estive (vedi Design Criteria riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01) • laboratori e studi annessi temperatura d’esercizio • uffici e sale riunioni • reparti produttivi
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 14 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
- Condizioni interne invernali (vedi Design Criteria riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01) • laboratori e studi annessi • temperatura d’esercizio • uffici e sale riunioni • reparti produttivi
Nota Bene Tutte le temperature interne invernali indicate saranno regolate entro +2°C, le temperature interne estive entro
±1°C e l’umidità relativa estiva entro ±5%.
6.1.2.2 Carichi endogeni
• Affollamento massimo - uffici 9 m2/persona - locali di lavoro 10 m2/persona
• Apparecchiature di processo ed ausiliarie (vedere elaborato grafico IZS.PE.LAY.01) • Illuminazione (vedere elaborato grafico IZS.PE.LAY.01) 6.1.2.3 Qualità dell’aria negli ambienti di lavoro
a) Quantità di aria esterna minima
- uffici, studi annessi e laboratori 40 m3/h persona - laboratori in funzione del numero e dimensioni delle cappe aspiranti
presenti negli ambienti o di particolari requisiti ambientali (in ogni caso non inferiore a 8 Vol/h)
- reparti produttivi Design Criteria riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01
Nota Bene La percentuale d’aria esterna è giustificata dalla necessità di mantenere la pressione indicata nei locali di lavoro
e di compensare la quantità d’aria espulsa dalle cappe. Il mantenimento di valori di TLV inferiori alla soglia per
le sostanze chimiche negli ambienti di lavoro è un problema insussistente in quanto tutte le lavorazioni a rischio
di contaminazione chimica e biologica sono svolte all’interno di cappe BH/chimiche funzionanti in modalità
100% aria in espulsione in atmosfera previa filtrazione chimica e particellare.
b) Grado di filtrazione dell’aria immessa nell’edificio
Il condizionatore CDZ-1 provvede alla pre-filtrazione dell’aria mediante filtri F-6 ed F-9, mentre la filtrazione
finale avverrà nei locali di lavoro mediante cassoncini con filtri assoluti H-14.
Il grado di filtrazione finale dell’aria trattata dagli impianti di condizionamento sarà pari a:
• spogliatoi H-14 • corridoi H-14 • reparti produttivi H-14 • locali tecnici H-14
Per maggiori dettagli vedere Design Criteria riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.
c) Classe di contenimento biologico
Ogni ambiente di lavoro è caratterizzato da propria classe di contenimento determinato in base al livello di
rischio presente in conformità alla 90/679 EC ed alle cGMP/EC Vol. 4 Annex 5.
Dalle prescrizioni deriva il grado di filtrazione minimo dell’aria immessa e/o estratta dagli ambienti di lavoro,
espulsa in atmosfera o ricircolata.
Per maggiori dettagli vedere Design Criteria riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 15 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
d) Pressurizzazione degli ambienti
Gli ambienti sottoelencati manterranno, in condizioni statiche, le seguenti pressioni relative in conformità alle
cGMP/EC Vol.4 Annex 5:
• laboratori sterili positiva • reparti produttivi contaminati negativa • spogliatoi negativa • corridoi negativa • reparti produttivi sterili positiva • ∆P tra ambienti comunicanti 10/15 Pa
Per maggiori dettagli vedere Design Criteria riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.
e) Grado di contaminazione particellare e biologica
Ogni ambiente di lavoro è caratterizzato da proprio grado di contaminazione particellare e biologica
ammissibile per le lavorazioni di tipo farmaceutico in conformità alle cGMP/EC vol.4 Annex 5.
Dalle prescrizioni derivano il numero di ricambi ed il grado di filtrazione dell’aria necessari per ottenere i valori
di contaminazione richiesti.
Per maggiori dettagli vedere Design Criteria riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.
6.1.2.4 Filtrazione dell’aria di estrazione dagli ambienti di lavoro per ricircolo nel reparto / espulsione
in atmosfera
a) Estrazione dagli ambienti di lavoro e ricircolo aria nel reparto
� Sistema di ripresa aria reparto (RC-1) e ricircolo nel reparto (CDZ-1)
L’aria estratta dal laboratorio mediante filtri assoluti H-13 installati negli ambienti di lavoro verrà doppiamente
filtrata tramite filtri assoluti H-13 a canister tipo bag-in bag-out installati sulla copertura del corpo di fabbrica
basso per consentire il ricircolo dell’aria attraverso il condizionatore CDZ-1; ricircolo vietato nel caso di
manipolazione nel reparto di microorganismi classificati “exotic”.
� Gradi di filtrazione aria ripresa (RC-1) ed immessa nel condizionatore (CDZ-01) per ricircolo nel reparto
• Filtrazione primaria in ambiente di lavoro con terminali integrati a soffitto e/o nei plenum verticali: - estrazione aria terminali a soffitto H-13
- estrazione aria terminali plenum G-4+H-13
- estrazione aria locali tecnici H-13
- estrazione aria servizi G-4+H-13
• Filtrazione secondaria con prefiltro e filtro assoluto a canister tipo bag-in bag-out: - reparti produttivi F-5+H-13
- locali tecnici F-5+H-13
• Grado filtrazione finale aria di ripresa (RC-1): G-4+H-13+F-5+H-13
� Gradi di filtrazione aria ricircolata ed immessa negli ambienti di lavoro (CDZ-01)
• Filtrazione aria ripresa (RC-1) ed immessa nel condizionatore (CDZ-1): (G-4+H-13)+(F-5+H-13)
• Filtrazione aria nel condizionatore (CDZ-1): F-6+F-9 • Filtrazione aria nei terminali ambiente: H-14 • Grado finale filtrazione aria ricircolata ed immessa negli ambienti di lavoro: (G-4+H-13)+(F-5+H-13)+(F-6+F-9)+H-14
È realizzata la doppia filtrazione assoluta in conformità alle GMP Vol. 4 Annex 5 per consentire il ricircolo
dell’aria in caso di manipolazione di microrganismi non “exotic”.
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 16 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
Per maggiori dettagli vedere Design Criteria riportati negli elaborati grafici IZS.PE.LAY.01, IZS.PE.IM.002,
IZS.PE.IM.003.
b) Estrazione dagli ambienti di lavoro ed espulsione aria in atmosfera
� Sistema di estrazione aria reparto ed espulsione in atmosfera
Il sistema descritto nel paragrafo precedente dovrà funzionare in modalità di espulsione in atmosfera nel caso
di utilizzo per il processo produttivo di microrganismi classificati “exotic” (divieto di ricircolazione dell’aria).
L’integrità dei filtri assoluti H-13 a canister tipo bag-in bag-out verrà monitorata in continuo mediante conta
particellare nel caso di manipolazione di microrganismi classificati “exotic”.
� Sistema di estrazione cappe di laboratorio biohazard e chimiche
Ogni cappa di laboratorio sarà dotata di ventilatore specifico di estrazione il cui funzionamento è asservito sia
al funzionamento proprio della cappa che al sistema di immissione aria nel laboratorio stesso. È previsto che
ogni cappa possa funzionare anche in modalità di funzionamento autonomo non asservito all’impianto di
condizionamento dell’aria. L’espulsione diretta in atmosfera avverrà previa filtrazione come indicato in seguito.
� Sistema di estrazione aria dai servizi igienici
L’aria estratta dai servizi, mediante rete di canalizzazione ed espulsore dedicato, verrà immessa direttamente
in atmosfera previa filtrazione come indicato in seguito.
� Grado di filtrazione aria espulsa in atmosfera
L’aria ripresa dal reparto, prima di essere espulsa in atmosfera, subirà due trattamenti di filtrazione; uno
direttamente negli ambienti di lavoro (filtrazione primaria) ed uno generale e/o singolo (filtrazione secondaria).
• Filtrazione primaria aria ripresa dagli ambienti di lavoro: a) Reparti produttivi (ripresa a soffitto) H-13
b) Reparti produttivi (plenum verticali) G-4+H-13 c) Cappe Biohazard classe II b1/b2 H-13
d) Servizi igienici G-4 e) Cappa chimica CA-WI H-13
f) Locali tecnici H-13
L’integrità dei filtri primari verrà verificata mediante conta particellare secondo procedura.
• Filtrazione secondaria aria ripresa dal reparto con prefiltro e filtro assoluto a canister tipo bag-in bag-out e carboni attivi ove indicato:
a) Reparti produttivi (generale a canister) F-5+H-13
b) Servizi igienici (singola) H-13 c) Locali tecnici (generale a canister) F-5+H-13
d) Cappa BHIIb2 (singola) H-13+carboni attivi e) Cappe BHIIb1 (singola) H-13
f) Cappa chimica CA-WI (singola) H-13+carboni attivi
• Grado di filtrazione finale aria immessa in atmosfera: G-4+H-13+F-5+H-13
È realizzata la doppia filtrazione assoluta in conformità alle GMP Vol. 4 Annex 5 per consentire l’immissione in
atmosfera dell’aria estratta dal reparto in caso di manipolazione di microrganismi “exotic”.
L’integrità dei filtri secondari verrà verificata secondo procedura e monitorata in continuo nel caso di
manipolazione di microrganismi classificati “exotic”.
Nota Bene Velocità di espulsione dell’aria alle bocche dei camini non inferiore a 15/20 m/s per garantire la migliore
dispersione degli inquinanti in atmosfera ed evitare contaminazioni incrociate con l’aria immessa negli
ambienti. Le bocche di espulsione dell’aria dovranno essere rivolte verso l’alto ed al di sopra del colmo della
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 17 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
copertura dell’edificio. Le griglie di aspirazione dell’aria esterna da immettere nell’edificio dovranno essere
localizzate in modo da evitare cortocircuitazioni con l’aria espulsa (vedere Raccomandazioni ASHRAE).
Per maggiori dettagli vedere Design Criteria riportati negli elaborati grafici IZS.PE.LAY.01, IZS.PE.IM.002,
IZS.PE.IM.003.
6.1.2.5 Controllo della rumorosità
a) Premessa
Il Comune di Teramo non ha provveduto alla zonizzazione acustica del suo territorio ai sensi della L. 447/95.
b) Ipotesi di zonizzazione
Allo scopo di provvedere ad una verifica della compatibilità degli impianti di nuova installazione si assume
quanto segue:
� Tipologìa urbanistica dell’area di insediamento dell’Istituto e del nuovo reparto produzione vaccini batterici:
• Attività presenti a) industriale non prevalente
b) uffici e laboratori prevalente
c) residenze
d) strade comunali
� Classificazione assunta e limiti acustici misurati alla ricezione:
• Classe IV • Prescrizioni (DPCM 14 novembre 1997, tab. B,C,D)
a) emissioni max diurno 60DBA notturno 50 DBA
b) immissioni max diurno 65DBA notturno 55 DBA
c) valori qualità diurno 62DBA notturno 52 DBA
c) Prescrizioni macchinari e canalizzazioni aria esterne
� Sorgenti esterne
Il progetto prevede:
a) un gruppo frigorifero a pompa di calore fortemente insonorizzato (super silenziato) tale da garantire, alla distanza di 10 m, un valore di pressione sonora totale SPLO inferiore a 54 DBA.
b) La canalizzazione esterna di collegamento tra il condizionatore (CDZ-01) ed il gruppo ventilante di ripresa (RC-01) verrà rivestita con materassino isolante acustico in modo da garantire, alla distanza di 10 m, un valore di pressione sonora totale SPLO inferiore a 54 DBA.
c) Le canalizzazioni di ricircolazione aria in copertura verranno insonorizzate come descritto nel punto b). d) I gruppi ventilanti CDZ-01 e RC-01 saranno fortemente insonorizzati in modo tale da garantire a 10 m di
distanza un valore di pressione sonora totale SPLO inferiore a 54 DBA. � Sorgenti interne
Macchinari rumorosi come i compressori sono confinati nell’area tecnica PT-B12.
d) Installazione gruppo frigorifero e gruppo condizionatore dell’aria
I gruppi sono previsti installati sulla copertura a terrazza del reparto produttivo ad un’altezza dal suolo pari a
circa 4,5 m e ad una distanza dall’abitazione più vicina pari a 30 m.
e) Previsione di calcolo
Secondo un calcolo approssimativo e di massima per una sorgente di rumore lineare, la pressione sonora al
ricettore (SPL1=SPL0-10 log 30/10) non supera i 50 DBA, rientrando pertanto nelle prescrizioni della classe IV.
Sarà compito dell’Appaltatore, prima dell’installazione, verificare se quanto assunto sia compatibile con la
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 18 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
prassi adottata per casi simili in altri Comuni d’importanza simile a quella di Teramo.
6.1.2.6 Dati di progetto impianti meccanici
- Il livello massimo di rumorosità negli ambienti di lavoro prodotto dagli impianti sarà non superiore a:
• laboratori 50 RCII (ASHRAE 2001) • uffici 40-45 RCII (ASHRAE 2001) • reparti produttivi 50 RCII (ASHRAE 2001)
Per maggiori dettagli vedere Design Criteria riportati nell’elaborato grafico IZS.PE.LAY.01.
- Il livello massimo di rumorosità emessa dai macchinari (secondo ISO 3744) sarà:
• gruppo frigorifero polivalente (GF-1) pressione sonora a 1 m < 67 DBA • condizionatore dell’aria (CDZ-1) pressione sonora a 1 m < 67 DBA • gruppo ricircolo aria (RIC-1) pressione sonora a 1 m < 67 DBA • canalizzazioni aria ricircolo pressione sonora a 1 m < 67 DBA
6.1.2.7 Caratteristiche funzionamento degli impianti
a) Orari di funzionamento degli impianti
Il funzionamento degli impianti avverrà secondo le seguenti caratteristiche di durata e di messa a regime:
• impianto di riscaldamento 10 ore
• impianto di raffreddamento 10 ore
• altri impianti 10 ore
• tempo messa a regime massimo 2 ore
b) Temperature fluidi caldi
INVERNO ESTATE
Batterie post-riscaldamento aria mandata/ritorno +45°C/+40°C +45°C/+40°C
Batterie di riscaldamento aria CDZ-1 mandata/ritorno +45°C/+40°C -
c) Temperature fluidi freddi
INVERNO ESTATE
condizionatore aria (mandata) - +7°C
condizionatore aria (ritorno) - +12°C
processo produttivo vaccini batterici (mandata) +7°C +7°C
processo produttivo vaccini batterici (ritorno) +12°C +12°C
d) Velocità nelle tubazioni
La massima velocità ammissibile dell’acqua nelle tubazioni sarà di:
diametro fino a 100/108 1,5 m/s
diametro oltre a 100/108 2,0 m/s
e) Dimensionamento dei canali
La variazione di pressione massima dell’aria nei canali dovuta agli attriti sarà di:
rettangolare 1 Pa/m
circolare 1 Pa/m
La velocità massima dell’aria nei condotti di espulsione sarà di:
condotti espulsione cappe (BH) di laboratorio < 10 m/s
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 19 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
condotti espulsione aria servizi < 8 m/s
6.1.2.8 Recupero del calore dagli impianti di condizionamento dell’aria
a) Recupero calore dall’aria estratta dal reparto
Mediante la ricircolazione dell’aria estratta dal reparto si ottiene il massimo recupero energetico possibile. Il
ricircolo con doppia filtrazione assoluta dell’aria è ammesso dalle norme cGMP/EEC, mentre non è ammesso
nel caso di lavorazioni con microorganismi classificati come “exotic”; in questo ultimo caso l’aria estratta deve
essere espulsa in atmosfera.
b) Recupero calore dal gruppo frigorifero polivalente a pompa di calore.
È previsto il recupero del calore dal gruppo frigorifero di tipo polivalente mediante desurriscaldatore per
alimentare, nel periodo estivo ed invernale, il circuito di post-riscaldamento delle cassette di regolazione
dell’aria immessa nei vari locali.
c) Recupero calore aria espulsa in atmosfera.
È previsto il recupero del calore mediante batterie di scambio aria/acqua installate sul condizionatore d’aria
CDZ-1 e sull’unità di ripresa aria RC-1. Il recupero avviene in modalità di funzionamento a tutt’aria esterna.
6.1.2.9 Caratteristiche costruttive dei canali
a) Classificazione alla tenuta
La classificazione di tenuta dei canali secondo UNI 10381-1 “Impianti Aeraulici – Condotte – Classificazione,
progettazione, dimensionamento e posa in opera” sarà la minima seguente: RIPRESA MANDATA
per le reti distribuzione e ripresa aria di tutti gli ambienti in classe di contenimento biologico <3
• canali rettangolari e circolari a spirale in lamiera zincata
Classe B Classe B
• canali circolari in PVC Sigillati con mastice Sigillati con mastice
per le reti di distribuzione e ripresa aria di tutti gli ambienti in classe di contenimento biologico pari a 3
• canali circolari in PPE Saldati fino al secondo
stadio di filtrazione (FA)
Sigillati con mastice
• canali rettangolari e circolari a spirale in lamiera zincata
Classe B fino al secondo
stadio di filtrazione (FA) Classe B
b) Classificazione costruttiva
La classificazione costruttiva dei canali in funzione della pressione secondo UNI 10381-1 sarà la seguente: PRESSIONE CLASSE
bassa pressione fino a 900 Pa classe I media pressione fino a 1700 Pa classe II
alta pressione Oltre 1700 Pa Classe III
6.1.3 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti idrico sanitari e di trattamento
reflui industriali
6.1.3.1 Caratteristiche prestazionali impianti idrico sanitari
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 20 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
Nella progettazione degli impianti idrico sanitari ci si è attenuti alla Classe d’uso III (classificazione antisismica)
ed ai seguenti valori di riferimento:
a) Portate da considerare per il calcolo dei consumi acqua fredda, calda alle seguenti utenze:
• cappa da laboratorio (acqua fredda) 0,05 l/s • banco da laboratorio con lavello (acqua fredda) 0,10 l/s • lavabo (acqua calda e fredda) 0,10 l/s • vaso (acqua fredda) 0,50 l/s • doccia (acqua calda e fredda) 0,10 l/s • utenze di processo 0,50 l/s
b) Pressione minima all’erogazione reti idriche:
• acqua calda e fredda 2,5 bar minimo
c) Temperatura acqua alle utenze
• acqua calda sanitaria minimo + 50°C • massima caduta di temperatura acqua calda misurata
nel punto della rete più distante dalla centrale 5°C
d) Trattamenti chimici
• acqua calda sanitaria addolcimento
6.1.3.2 Reti fognarie e trattamento reflui
a) Tubazioni acque di scarico biologicamente e chimicamente contaminate:
acque biologicamente contaminate provenienti da impianti di sterilizzazione, di processo, dai laboratori, lavaggio pavimentazioni, doccia di decontaminazione e convogliate all’impianto di decontaminazione e neutralizzazione chimica SA-07 interno al reparto (locale PT-B11)
rete fognaria separata interrata realizzata con doppia tubazione saldata (FIB) ed in vista con tubazione in acciaio inox AISI 304 saldato (FIBa)
condense vapore biologicamente contaminate convogliate all’impianto di decontaminazione e neutralizzazione chimica SA-07 (locale PT-B11)
tratto rete fognaria interrata realizzata con tubazione in acciaio inox AISI 304 saldato (FIB(a))
acque di processo e di lavaggio chimicamente contaminate (fenolo), convogliate al serbatoio di stoccaggio esterno (SA-06) per smaltimento come rifiuti speciali
rete fognaria separata interrata realizzata con doppia tubazione saldata (FIF) ed in vista con tubazione in acciaio inox AISI 304 saldato (FIFa)
b) Tubazioni acque di scarico civile ed industriali non contaminate:
condense industriali vapore non contaminate convogliate direttamente al serbatoio ricevitore (SA-01)
rete condense realizzata con tubazione saldata in acciaio inox AISI 316L
acque di lavaggio, non contaminate provenienti dai servizi igienici, da impianto preparazione terreni e da impianto di decontaminazione chimico/termico convogliate direttamente all’impianto fognario interno IZS in caso di conformità specifica (fenolo < 1 mg/l, batteri in classe 3, 0 CFU/ml) e codice ambiente tab. 3° All. 5
rete fognaria interrata separata realizzata con tubazione a saldare in polietilene alta densità (FC)
c) Pendenze minime fognature interne reparto
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 21 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
DIAMETRI PENDENZE tubazioni condense vapore DN 25 i=1%
tubazioni fluidi scarichi industriali contaminati DN 50 i=2%
DN 90 i=1%
tubazioni scarichi civili non contaminati DN 50 i=1%
DN 90 i=1%
Per una maggiore comprensione del progetto vedere elaborati grafici IZS.PE.LAY.01, IZS.PE.IM.001,
IZS.PE.IM.005, IZS.PE.IM.006.
6.1.3.3 Impianti di trattamento e smaltimento reflui/rifiuti industriali di processo
a) Impianto di accumulo e smaltimento SA-06
I reflui di processo contaminati da Fenolo raccolti dalla rete fognaria (FIF) vengono convogliati mediante
stazione di sollevamento e pompaggio PS-02 al serbatoio esterno di accumulo a doppia camicia SA-06.
La capacità del serbatoio è sufficiente al contenimento di reflui di processo per un arco produttivo di circa 15
giorni.
Al serbatoio SA-06 in caso di necessità possono essere convogliati pure i reflui contaminati biologicamente
raccolti dalla rete (FIB) e stoccati nell’impianto SA-07.
b) Impianto di accumulo, decontaminazione e neutralizzazione SA-07
I reflui di processo contaminati biologicamente e raccolti dalla rete fognaria (FIB) vengono convogliati
mediante stazione di sollevamento e pompaggio PS-01 all’impianto di trattamento chimico SA-07 ubicato nel
locale PT-B11.
I reflui raccolti in due serbatoi da 500 l/cad vengono trattati mediante dosaggio di sostanze chimiche
fortemente disinfettanti e neutralizzanti.
Prima di procedere allo scarico nella fognatura civile si procederà alla verifica di conformità dei reflui alle
prescrizioni di Legge (codice ambiente) e del Comune di Teramo.
Nel caso di non conformità accertata, i reflui verranno convogliati mediante pompa P-IIa/b al serbatoio di
smaltimento SA-06 ubicato all’esterno del reparto.
c) Impianto di stoccaggio, decontaminazione rifiuti solidi industriali di processo
Non sono previsti rifiuti solidi tranne i contenitori di prodotti intermedi da inviare al lavaggio esterno ed
eventuale materiale di imballaggio di materie prime da inviare all’esterno per il loro smaltimento, tramite
passaggio attraverso autoclave di sterilizzazione passante MP-1b.
Per una maggiore comprensione del progetto vedere elaborati grafici IZS.PE.IM.001, IZS.PE.IM.005.
6.1.4 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti di protezione e prevenzione
incendi
6.1.4.1 Premessa
Il nuovo reparto produzione vaccini diagnostici batterici è previsto all’interno di un’area (ex mattatoio
comunale) attualmente attrezzata con solo impianti idrici e fognari.
L’edificio venne realizzato negli anni 1960/1970 ed è in struttura in c.a. e murature sia in c.a. che in laterizio,
quindi di resistenza al fuoco uguale o superiore a R30.
L’area ex mattatoio non è dotata di rete idranti né interna né esterna.
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 22 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
6.1.4.2 Caratteristiche antincendio del nuovo reparto.
Con la relazione di calcolo, riportata nel Vol. 2806D-16 del Progetto Definitivo, vengono definite le seguenti
caratteristiche del nuovo reparto:
a) Prestazione di resistenza al fuoco:
• Reparto produttivo considerato area di livello di prestazione II secondo DM 9/3/2007; • Calcolo carico incendio specifico pari a 282 Mj/m2, classe resistenza al fuoco prescritta pari a R30.
b) Classificazione del rischio:
• Centrali tecnologiche esterne ed interne considerato area di livello 1 secondo UNI 10779/2002; • Reparto produttivo considerato area di livello 1 secondo UNI 10779/2002 e/o rischio basso secondo
DM 10 marzo 1998.
c) Classificazione attività:
• Il reparto produttivo non rientra nella classificazione secondo DPR n.151 del 1 agosto 2011 e pertanto vengono applicati i criteri generali di sicurezza antincendio riportati nel DM 10 marzo 1998.
d) Classificazione fuochi:
• Nel reparto al piano terreno è prevista la possibilità di incendio con fuochi di classe A, B, E; • Nel reparto al piano volume tecnico è prevista la possibilità di incendio con fuochi di classe A, E.
6.1.4.3 Caratteristiche progettuali degli impianti di protezione e prevenzione incendio
In considerazione del livello di rischio incendio del nuovo reparto e dell’impossibilità di utilizzare l’acqua come
mezzo di spegnimento, sono stati previsti in via del tutto cautelare i seguenti impianti:
• impianto di rilevazione fumi secondo UNI 9795 • postazioni di estintori portatili a CO2 secondo EN3-7CO2 • postazioni di estintori portatili a polveri polivalenti secondo EN3-7 polvere.
6.1.4.4 Caratteristiche prestazionali degli impianti di protezione e prevenzione incendio
• Impianto rilevazione incendi: superficie protetta per rilevatore ≤ 40 m² • Estintori manuali portatili: sostanza estinguente CO2 / polvere polivalente
superficie protetta per estintore < 140 m2
6.1.5 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti di produzione e distribuzione fluidi
tecnici ausiliari di processo
6.1.5.1 Caratteristiche qualitative fluidi tecnici ausiliari di processo
Per il progetto di tali impianti ci si è attenuti ai seguenti valori di riferimento:
a) Caratteristiche acqua potabile Comune di Teramo (AFP):
- Normativa di riferimento: DPR 28 maggio 1988, Direttiva CE n. 80/778 - Specifiche acqua potabile:
• Acqua conforme limiti di potabilità • Acqua clorata nel periodo estivo ≤ 0.4 ppm (ng/l)
Risultati esami condotti su acqua di acquedotto della provincia di Teramo (Laboratorio IZS)
Accertamento Numero di osservazioni Minimo Massimo Mediana Media Unità di misura
Coliformi Totali 630 0,00 100,00 0,00 1,30 MPN/100ml
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 23 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
Conducibilità 2 1980,00 1980,00 1980,00 1980,00 microS/cm
Durezza Totale 845 9,00 72,00 14,00 16,99 gradi F
Nitrati 708 0,10 85,00 1,00 2,58 mg/l
Nitriti 10 0,03 0,40 0,07 0,10 mg/l
Numerazione Coliformi totali 617 0,00 100,00 0,00 2,35 MPN/100ml
Numerazione Pseudomonas aeruginosa 623 0,00 120,00 0,00 0,83 MPN/100ml
Piombo 19 2,00 4,00 3,00 2,95 microg/l
Rame 44 1,00 8,00 2,00 2,09 microg/l
Richiesta Biochimica di Ossigeno (B.O.D. 5) 58 0,10 4,27 0,76 0,88 mg/l
Richiesta Chimica di Ossigeno (C.O.D.) 42 0,40 16,10 2,80 3,05 mg/l
pH 845 6,90 8,43 8,00 7,89
b) Caratteristiche acqua addolcita (AFA):
- Normativa di riferimento: secondo richiesta dei fornitori impianto di processo e in conformità alla Farmacopea italiana.
- Specifiche produzione acqua deionizzata: a) Parametri chimici:
• Durezza in gradi francesi < 1° Fr • durezza come ppm CaCO3 < 10 ppm CaCO3
b) Parametri microbiologici: • bacteria < 100CFU/ml
c) Parametri fisici: • temperatura < +18°C ± 2°C • grado filtrazione finale 5 micron
c) Caratteristiche acqua purificata (PW)/ acqua depurata
- Normativa di riferimento: European Pharmacopea EP 5th EDITION 2005, Farmacopea Italiana F.U. XI acqua depurata USP.
- Specifiche produzione acqua depurata: a) Parametri chimici:
• conduttività < 4.3 μ S/cm • metalli pesanti < 0.1 (ppmPb) • cloro assente
b) Parametri microbiologici: • bacteria < 100 CFU/ml • total organic carbon (TOC) < 500 (PPbC) • nitrati < 200 (PPb)
c) Parametri fisici: • filtrazione finale 0.22 micron • temperatura +12°C ±2°C
d) Caratteristiche vapore puro (VP)
- Normativa di riferimento: • clean steam for sterilisation NHS HTM 2031, HTM 2010 • EN 285
- Specifiche produzione vapore pulito (per evaporazione di acqua depurata “PW” secondo NHS): • Acidità o alcalinità non qualificato • Ammonio < 0.2 mg l-1 • Sostanze ossidabili non qualificato • Calcio e magnesio non qualificato • Metalli pesanti < 0.1 mg l-1
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 24 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
• Clorati < 0.5 mg l-1 • Nitrati < 0.2 mg l-1 • Solfati non qualificato • Residui evaporazione < 30 mg l-1
• Pirogeni < 0.25 EU ml-1 - Ulteriori specifiche per vapore pulito (basate su EN 285):
• Fosfati < 0.1 mg l-1 • Silicati < 0.1 mg l-1
- Routine di monitoraggio • Conduttività elettrica a 25°C < 35 µS cm-1
6.1.5.2 Dimensionamento impianti di distribuzione fluidi ausiliari di processo
Per il progetto degli impianti di distribuzione ci si è attenuti ai seguenti valori di riferimento:
a) Caratteristiche distribuzione acqua deionizzata (AFA):
• pressione minima 4.5 bar • temperatura +18°C ±2°C • tipologia impianto loop ricircolo • tubazioni inox aisi 304 • pendenza minima 1% • velocità minima >1,5 m/sec
b) Caratteristiche distribuzione acqua purificata (PW):
• pressione minima 3.5 bar • temperatura +12°C ±2°C • tipologia impianto loop ricircolo • tubazioni inox aisi 316L • pendenza minima 1% • velocità minima >1,5 m/sec
c) Caratteristiche distribuzione vapore puro:
• Pressione minima 4 bar • Temperatura 142°C • Tipologia impianto radiale • Tubazioni acciaio inox AISI 316L • Pendenza minima tubazioni 2% • Velocità vapore ~25 m/sec
Per una maggiore comprensione del progetto vedere elaborati grafici IZS.PE.LAY.01, IZS.PE.IM.001,
IZS.PE.IM.004.
6.1.6 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti gas tecnici ausiliari di processo
6.1.6.1 Qualità dei gas tecnici compressi e vuoto
- Normative di riferimento ISO 8573:2001; EN 1822
- Specifiche produzione gas tecnici: aria compressa pura ISO 8573-1:2001 Classe 2.3.1
CO2 pura grado 4.5 > 99.995% vuoto (espulsione filtrata in atmosfera) EN 1822 Classe H-13+carboni attivi
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 25 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
Per una maggiore comprensione del progetto vedere elaborati grafici IZS.PE.LAY.01, IZS.PE.IM.001,
IZS.PE.IM.004.
6.1.6.2 Dimensionamento degli impianti distribuzione gas tecnici:
a) Pressioni e portate minime alle utenze di laboratorio:
• aria compressa pura pressione min 3,5 bar, portata 30 Nl/1’
• CO2 pura pressione min 3,5 bar, portata 15 Nl/1’
• Vuoto tecnico pressione 200 mbar assoluti, portata 8 Nm³/h
b) Pressioni e portate alle utenze di processo
• aria compressa pura pressione min 4,5 bar, portata 20 Nl/1’
• vuoto pressione 25 mbar assoluti, portata 24 Nm³/h
c) Cadute di pressione e conduttanza massima da considerare per il dimensionamento delle reti di distribuzione:
• vuoto tubazione primaria 6000 m-1 l/sec
tubazione secondaria 1000 m-1 l/sec
• aria compressa pura tubazione primaria 0,5 kg/cm2 per 100 m
tubazione secondaria 0,3 kg/cm2 per 100 m
• altri gas compressi tubazione primaria 0,5 kg/cm2 per 100 m
tubazione secondaria 0,3 kg/cm2 per 100 m
d) Contemporaneità funzionamento utenze gas tecnici
30÷50%
6.1.7 Caratteristiche prestazionali e dati di progetto degli impianti elettrici e speciali
Il progetto è stato realizzato sulle base dei seguenti dati:
6.1.7.1 Valori di distribuzione in media tensione:
- tensione nominale di distribuzione (Vn): 20 kV - tensione di riferimento per l’isolamento (Vmx): 24 kV
- corrente simmetrica permanente di c.to c.to trifase
(valore efficace Ia): 16 kA
- corrente di guasto a terra (If): 41 A (*)
- frequenza: 50 Hz
- tempo di eliminazione del guasto (To): ≤ 1 s (*)
(*) Dati da verificate in fase di esecuzione degli impianti sulla scorta delle caratteristiche delle distribuzioni
in media tensione (impianti centrali tecnologiche).
6.1.7.2 Distribuzioni in bassa tensione
- tensione: 400/230V - frequenza: 50 Hz
- sistema distributivo: TNS
6.1.7.3 Tensione di distribuzione da generatore energia privilegiata (preferenziale) da gruppo
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 26 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
elettrogeno
Alimentazione automatica ad interruzione
media (entro 15s): 400/230V - 50 Hz
6.1.7.4 Tensione di distribuzione in continuità assoluta da gruppo di continuità statico
Alimentazione automatica per utenze sensibili
(alimentazione senza interruzioni): 400/230V - 50 Hz 6.1.7.5 Tensione di distribuzione per alimentazione impianti di sicurezza
Alimentazione automatica in continuità
(rivelazione incendi, controllo accessi): da proprie batterie di accumulatori in corrente continua
6.1.7.6 Sistema di distribuzione
Distribuzione a 5 conduttori (3 fasi + neutro + conduttore di protezione) sistema TN-S.
Neutro (centro stella dei trasformatori) e conduttore di protezione collegati alla medesima rete di messa a
terra.
Protezione contro i contatti indiretti a mezzo delle protezioni di massima corrente a tempo inverso e/o
dispositivi differenziali (Norme CEI 64-8).
6.1.7.7 Cadute di tensione max.
Circuiti di illuminazione e forza motrice : 4%
cadute di tensione misurate all’utilizzazione più distante dal punto di trasformazione/consegna in BT (cabina
di trasformazione) con inseriti tutti gli apparecchi utilizzatori che possono funzionare simultaneamente.
6.1.7.8 Livelli d’illuminamento minimi (secondo Norme UNI EN 12464-1 ottobre 2004)
Tipo di ambiente
Illuminamento di
esercizio
valore medio (lx)
Tonalità di
colore
Ra’
G
Uffici generici, dattilografia
sale computer
400
W,I
1B
B
Laboratori, illuminazione
generale
500 I 1B B
Locali di stabulazione 350 W 1A B
Locali apparecchiature,
congelatori, centrifughe,ecc.
400 I 1B B
Corridoi, atri, scale 200 W,I 2 D
Depositi 150 I 3 D
Centrali tecnologiche 200 I 3 C
Illuminazione di sicurezza
corridoi, atri, scale
5 W,I 2 D
I valori di illuminamento sopra elencati sono da intendere come valore medio e vanno calcolati considerando
i coefficienti di deprezzamento e di mantenimento adeguati all’area in oggetto, con riferimento al piano di
lavoro (0,85 m per locali di lavoro e al suolo per zone di passaggio) e dopo sei mesi di funzionamento.
6.1.7.9 Parametri di riferimento
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 27 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
a) Condutture terminali - Dai quadri locali o secondari alle utenze terminali
a1- Prese di forza motrice e impianti di illuminazione
I conduttori delle linee che alimentano i circuiti per le prese di forza motrice e per gli impianti di illuminazione
sono dimensionati in relazione alle potenze installate e coerentemente alle correnti nominali ammesse dai
rispettivi interruttori di protezione, con le seguenti sezioni minime:
• impianto di illuminazione 1,5 mm² derivazioni 2,5 mm² dorsali
• prese di forza motrice 2,5 mm² derivazioni 4 mm² dorsali
Le potenze installate convenzionali, da utilizzare come riferimento per le prese di forza motrice non attribuibile
ad utenza fissa, sono:
• prese 2P+T-10/16A/230V. 250 W • prese con interrutt. di blocco 2P+T/10-16A/230V 1500 W • prese con interrutt. di blocco 3P+N+T/16A/400V. 3000 W
a2- Utenze fisse
I cavi di alimentazione che alimentano utenze fisse sono dimensionati conseguentemente alle potenze
installate considerando un coefficiente di contemporaneità uguale a 1.
b) Condutture secondarie - Dai quadri secondari di piano ai quadri locali (quadri di laboratorio, quadri di
processo, quadri apparecchiature ausilirie di processo etc)
Per ogni modulo laboratorio (dim. 6 x 6 m circa) le linee di distribuzione secondarie (dal quadro di piano ai
quadri di laboratorio) sono state dimensionate presupponendo una potenza a disposizione di:
- per utilizzatori alimentati da linea “normale” 10 kVA - per utilizzatori alimentati da linea “continuità assoluta” 3 kVA
Per il dimensionamento dei cavi di alimentazione dei quadri locali sono stati utilizzati come parametro di
riferimento, la somma delle potenze “ a disposizione” o installate con coefficiente di contemporaneità 1 e
considerando una riserva del 15÷20%.
6.1.7.10 Condutture principali - Dal quadro QG-BT di reparto ai quadri secondari
di piano/centrali tecnologiche
Per il dimensionamento delle linee principali dal quadro generale di reparto ai quadri di piano e delle centrali
tecnologiche, sono stati utilizzati i seguenti parametri:
- potenza installata complessiva per impianto di illuminazione;
- potenza installata complessiva per le utenze fisse di forza motrice;
- potenza installata convenzionale per le prese di forza motrice (non attribuite ad utenze fisse).
Il dimensionamento è stato definito utilizzando i seguenti coefficienti di contemporaneità:
- utenze di illuminazione 0,80 ÷ 1
- utenze di forza motrice 0,40 ÷ 0,70
- prese di f. m. libere 0,20 ÷ 0,40
- impianti tecnologici 1
- utenze di sicurezza 1
Nella definizione della sezione del cavo e delle relative protezioni è stato comunque previsto un
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 28 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
dimensionamento con una riserva del 15÷20%.
Per maggiori dettagli e definizioni particolareggiate si rinvia alle tabelle carichi elettrici della Relazione Tecnica
Specialistica Impianti Elettrici e Speciali.
6.2 Riferimenti normativi per gli impianti
6.2.1 Prescrizioni di legge e normative per gli impianti tecnologici
6.2.1.1 Per la sicurezza e l’igiene ambientale dei luoghi di lavoro - Dlgs N.77/1992 Attuazione direttiva 88/364/CEE contro rischi da esposizione
agli agenti chimici, fisici e biologici
- Dlgs N.25/2002 Attuazione direttiva 98/24/CE protezione e sicurezza
lavoratori dai rischi di agenti chimici
- DM 14 gennaio 2008 Norme tecniche per le costruzioni
- Agenzia protezione civile Norme tecniche per il progetto, la valutazione e
l’adeguamento sismico degli edifici
- Legge 81 del 9 aprile 2008 Tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro
- Norme igienico sanitarie della Regione Abruzzo-Molise.
6.2.1.2 Per il contenimento dell’inquinamento ambientale (esterno) - Dlgs 3 aprile 2006 n.152 Norme in materia ambientale (codice ambiente)
- Norme per gli scarichi fognari
D.Lgs. 152/99, D.Lgs 258/00 Disposizioni sulla tutela delle acque dall’inquinamento
- Norme per le immissioni in atmosfera
DPR 203/88, DPR 25/07/91 n.275 Disposizioni sulla tutela della qualità dell’aria
- Norme per la gestione dei rifiuti
DL 10 22/97
- Norme igienico sanitarie della Regione Abruzzo-Molise.
6.2.1.3 Per il controllo della rumorosità - UNI 8199 Collaudo acustico degli impianti di climatizzazione e ventilazione
- UNI EN/ISO 3744 Determinazione dei livelli di potenza sonora delle sorgenti di rumore
- Legge 447/95 Legge quadro sull’inquinamento acustico
- DM 16.03.98 Tecniche di rilevamento e misurazione dell’inquinamento acustico
- DPCM 14.11.97 Determinazione dei valori limite delle sorgenti sonore
- DPCM 05.12.97 Determinazione dei requisiti acustici passivi degli edifici
- DL 19 agosto 2005 n.194 Determinazione e gestione del rumore ambientale
- DL 10 aprile 2006 n.195 Esposizione dei lavoratori ai rischi degli agenti fisici (rumore)
- Norme igienico sanitarie della Regione Abruzzo-Molise.
6.2.1.4 Per il risparmio energetico - Legge 9.1.91 N. 10 Norme per l’attuazione del piano energetico nazionale in materia di uso
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 29 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
nazionale dell’energia, di risparmio energetico e di sviluppo delle fonti
rinnovabili di energia
- DPR 26.8.93 N. 412 Regolamento recante norme per la progettazione, l’installazione,
l’esercizio e la manutenzione degli impianti termici degli edifici ai fini del
contenimento dei consumi di energia, in attuazione dell’art. 4, comma 4,
della legge 9 gennaio 1991, n. 10
- DL 19.08.05 N. 192 Attuazione della Direttiva Europea 2002/91/CE relativa al rendimento
energetico nell’edilizia
- DL 29.12.06 N. 311 Disposizioni correttive DL 19.08.05 N. 192
- DM 26 giugno 2009 Linee guida per certificazione edifici
6.2.1.5 Per gli impianti tecnologici - DM 22/01/08 n. 37 Regolamento concernente l’attuazione dell’articolo 11-quaterdecies,
comma 13, lettera a) della legge n.248 del 2 dicembre 2005, recante
riordino delle disposizioni in materia di attività d’installazione degli
impianti all’interno degli edifici (ex legge 46/90 e DPR 06/12/91 n. 447)
6.2.1.6 Per gli impianti in pressione - DL 25 febbraio 2000 N. 93 Attuazione Direttiva 97/23/CE in materia di attrezzature in pressione
6.2.1.7 Per i campi elettromagnetici - Legge 81 del 9 aprile 2008 Tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro
6.2.1.8 Per gli impianti elettrici Le principali disposizioni legislative alle quali dovranno essere soggetti gli edifici sono le seguenti:
- Legge 186 del 01-03-1968 "Disposizioni concernenti la produzione di materiali, apparecchiature, macchinari,
installazione ed impianti elettrici ed elettronici"
- Legge 791 del 18-10-1977 "Attuazione della direttiva del consiglio delle Comunità europee (n.73 / 23 /
CEE) relativa alle garanzie di sicurezza che dovranno possedere il materiale
elettrico destinato ad essere utilizzato entro alcuni limiti di tensione"
- D.Lgs. 31/07/97 n. 277 “Modificazione al D. Lgs. 25 novembre 1996 n. 626, recante attuazione della
direttiva 93/68/CEE in materia di marcatura CE del materiale elettrico
destinato a essere utilizzato entro taluni limiti di tensione”
- DM 22/01/08 n. 37 “Regolamento concernente l’attuazione dell’articolo 11-quaterdecies,
comma 13, lettera a) della legge n.248 del 2 dicembre 2005, recante riordino
delle disposizioni in materia di attività d’installazione degli impianti
all’interno degli edifici (ex legge 46/90 e DPR 06/12/91 n. 447)”
- D.Lgs. 09/04/2008 n. 81 “Attuazione dell’art. 1 della legge 3 agosto 1997, n.123 e successive
modificazioni, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di
lavoro”
Nota Bene: l'impianto dovrà essere eseguito in osservanza a tutte le Norme vigenti alla data di assegnazione
dei lavori, comprese eventuali varianti, completamenti o integrazioni alle Norme stesse.
6.2.1.9 Per la prevenzione incendi - D.M. n. 151 del 1 agosto 2011 Attività soggette alle visite di Prevenzione Incendi
- D.M. 7 gennaio 2005 Classificazione ed omologazione estintori portatili d’incendio
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 30 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
- Legge n. 81 del 9 aprile 2008 Attuazione art. 1 Legge 123 del 03/08/07 (tutela salute e
sicurezza nei luoghi di lavoro)
6.2.2 Normative per gli impianti meccanici ed elettrici
Ad integrazione delle Prescrizioni di Legge, sia che siano esplicitamente richiamate o che si debbano intendere
come Norme di realizzazione a regola d’arte, si è fatto riferimento alle seguenti normative ove e per quanto le
stesse siano applicabili:
6.2.2.1 Per la prevenzione incendi - Norme e raccomandazioni NFPA (National Fire Protection Association-USA)
- Norme UNI
6.2.2.2 Per gli impianti elettrici
a) Norme di riferimento
Le principali norme e guide alle quali dovrà essere soggetto l’edificio sono le seguenti: Le vigenti norme del Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI) e in particolare si rammentano:
- Norma CEI 17/13-1/4: Apparecchiature assiemate di protezione e manovra per bassa tensione (quadri elettrici per bassa tensione)
- Norma CEI EN 61439-1: Apparecchiature assiemate di protezione e manovra per bassa tensione (quadri BT) – Parte 1 Regole generali
- Norma CEI 64-8/1-7: Impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non superiore a 1000 V in corrente alternata e a 1500 V in corrente continua
Altre normative, aventi valore di legge, relative ai singoli componenti degli impianti, anche se non espressamente richiamate, dovranno essere rigorosamente applicate. b) Normative tecniche
- Norme U.N.I. (Unificazione Italiana), ed in particolare
UNI EN 12464: Illuminazioni dei posti di lavoro
UNI 9795: Sistemi fissi automatici di rivelazione e di segnalazione allarme d’incendio - Progettazione, installazione ed esercizio
- Prescrizioni e raccomandazioni di Vigili del Fuoco
- Eventuali prescrizioni particolari emanate dalle Autorità locali
- Norme e tabelle UNEL per i materiali già unificati, gli impianti e i loro componenti, i criteri di progetto, le modalità di esecuzione e collaudo
- Prescrizioni dell'Istituto Italiano per il Marchio di Qualità (IMQ) per i materiali e le apparecchiature ammesse all'ottenimento del Marchio.
6.2.2.3 Per gli impianti idrosanitari - Norme UNI
- Norme ASSISTAL - Norme Idrosanitarie Italiane
- Norme Igienico Sanitarie Comunali di Teramo
- Norme igienico sanitarie della Regione Abruzzo-Molise
- Raccomandazioni ASHRAE
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 31 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
6.2.2.4 Per gli impianti meccanici e di condizionamento dell’aria - Norme UNI-CIG per reti gas-metano
- Norme UNI per condizionamento dell’aria
- Raccomandazioni ASHRAE per condizionamento dell’aria
- Raccomandazioni ARI STANDARD per condizionamento dell’aria
- Raccomandazioni SMACNA STANDARD per condizionamento dell’aria
- Norme igienico sanitarie della Regione Abruzzo-Molise.
6.2.3 Prescrizioni di legge e normative per gli impianti ausiliari di processo
Ad integrazione delle Prescrizioni di Legge, sia che siano esplicitamente richiamate o che si debbano intendere
come Norme di realizzazione a regola d’arte, si è fatto riferimento alle seguenti normative ove e per quanto le
stesse siano applicabili:
6.2.3.1 Prescrizioni di legge • European Pharmacopea 5th edition 2005 Quality of water for european pharmaceutical products
• United States Pharmacopea Purified water USP XXIII USP 26.643, 26.645, USP 24
• Farmacopea italiana (FU XI) Acqua depurate per preparazione medicinali eccetto iniettabili
• DPR 28 maggio 1988 Acqua potabile
6.2.3.2 Normative di riferimento Ad integrazione delle Prescrizioni di Legge, sia che siano esplicitamente richiamate o che si debbano intendere
come Norme di realizzazione a regola d’arte, si è fatto riferimento alle seguenti normative ove e per quanto le
stesse siano applicabili:
- Clean steam • NHS HTM 2031, HTM 2010 • EN:285
- Acqua potabile • Direttiva CE n. 80/778
PE - PARTE GENERALE Progettazione esecutiva e coordinamento della sicur ezza in fase di progettazione dell'intervento di "Nuovo Reparto produzione e confezionamento vaccini e diagnostici batterici area ex Mattatoio". CIG: 6847210072 CUP: B49Jl6002280005
Relazione tecnica generale Rev.01 16/03/2018 IZS.PE.GEN.02 PAG. 32 / 32
Stazione appaltante
Progettista incaricato
RTP costituito da SIS Srl, COOPROGETTI, SUBURBIA.MODE SRL
7. RIFERIMENTI NORMATIVI OPERE EDILI E STRUTTURALI
Viene di seguito riportato il regesto delle norme adottate ai fini della redazione del Progetto esecutivo, facendo
riferimento al seguente contesto legislativo:
• D.Lgs. n.163/2006 e s.m.i. – Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE.
• DPR 207/2010, Regolamento di esecuzione ed attuazione del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, recante «Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE.
• D.Lgs. 9/04/2008 n° 81 e s.m.i. - Attuazione dell’art. 1 della legge 3 agosto 2007, n°123 e s.m.i., in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.
• UNI ENV 1992-1-1 - Parte 1-1: Regole generali e regole per gli edifici. • UNI EN 206-1:2016 - Calcestruzzo. Specificazioni, prestazioni, produzione e conformità. • UNI 11104:2016 – Calcestruzzo – Specificazione, prestazione, produzione e conformità – Specificazioni
complementari per l’applicazione delle EN 206 • UNI EN 10025 Prodotti laminati a caldo di acciai per impieghi strutturali • UNI EN 1998-1 – Azioni sismiche e regole sulle costruzioni • UNI EN 1998-5 – Fondazioni ed opere di sostegno.