La garanzia della qualità La garanzia della qualità in Radioterapiain Radioterapia
DottDott. Antonio Orientale. Antonio OrientaleA.O. “S. Giovanni di Dio e A.O. “S. Giovanni di Dio e Ruggi Ruggi D’Aragona D’Aragona -- SalernoSalerno
Fig.1Fig.1-- Rappresentazione schematica del funzionamento di un Rappresentazione schematica del funzionamento di un acceleratoreacceleratore linearelineare
Fig.2 Fig.2 -- Componenti principali di un acceleratore lineare per terapiaComponenti principali di un acceleratore lineare per terapia
Fig.3 Fig.3 -- Schema che mostra le particelle prodotte nelle interazioniSchema che mostra le particelle prodotte nelle interazioniavvenute allavvenute all’’interno dellinterno dell’’acceleratoreacceleratore
Fig.4 Fig.4 -- Simulazione computerizzata di un fascio clinicoSimulazione computerizzata di un fascio clinico
Fig.5 Fig.5 -- Spettri energetici di fasci fotonici da 6MV (a) e 15MV (b)Spettri energetici di fasci fotonici da 6MV (a) e 15MV (b)
Fig.6 Fig.6 -- Prevalenza delle interazioni dei fotoni con la materia in Prevalenza delle interazioni dei fotoni con la materia in funzione dellfunzione dell’’energia dei fotoni e della carica degli atomi energia dei fotoni e della carica degli atomi costituenti il materiale irradiato. Lungo le curve gli effetti costituenti il materiale irradiato. Lungo le curve gli effetti indicati nelle regioni ad esse adiacenti sono di uguale entitindicati nelle regioni ad esse adiacenti sono di uguale entitàà
Fig.7 Fig.7 -- Schema di una diffusione Compton nel punto A con indicazione Schema di una diffusione Compton nel punto A con indicazione delle particelle coinvolte e di alcune interazioni conseguentidelle particelle coinvolte e di alcune interazioni conseguenti
Le esposizioni mediche differiscono dalle esposizioni Le esposizioni mediche differiscono dalle esposizioni dei lavoratori e della popolazione intesa come dei lavoratori e della popolazione intesa come ““persone persone del pubblicodel pubblico”” in quanto la probabilitin quanto la probabilitàà o la possibilito la possibilitààdel danno sono riferite alla medesima persona/paziente del danno sono riferite alla medesima persona/paziente che al contempo riceve i benefici connessi con la che al contempo riceve i benefici connessi con la esposizione a radiazioniesposizione a radiazioni
Alle esposizioni mediche non possono essere applicati i Alle esposizioni mediche non possono essere applicati i criteri e le procedure contemplati e definiti nel campo criteri e le procedure contemplati e definiti nel campo della protezione dei lavoratori e delle persone del della protezione dei lavoratori e delle persone del pubblico. pubblico.
Nelle esposizioni mediche i principi generali Nelle esposizioni mediche i principi generali di giustificazione ed ottimizzazione hanno di giustificazione ed ottimizzazione hanno
enunciati del tutto differentienunciati del tutto differenti
DIRETTIVA EURATOM 97/43DIRETTIVA EURATOM 97/43
DECRETO LEGISLATIVO 187/2000DECRETO LEGISLATIVO 187/2000
RIFERIMENTI NORMATIVIRIFERIMENTI NORMATIVI
Principio di giustificazionePrincipio di giustificazione
EE’’ vietata lvietata l’’esposizione non giustificata. esposizione non giustificata. Le esposizioni mediche devono mostrare di essere Le esposizioni mediche devono mostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della collettivitdella persona e della collettivitàà, rispetto al danno alla , rispetto al danno alla persona che lpersona che l’’esposizione potrebbe causare, tenendo esposizione potrebbe causare, tenendo conto della efficacia, dei vantaggi e dei rischi di conto della efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongono lo tecniche alternative disponibili, che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano unstesso obiettivo, ma che non comportano un’’esposizione, esposizione, ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti (art. 3 commi 1 e 2). ionizzanti (art. 3 commi 1 e 2).
Principio di ottimizzazionePrincipio di ottimizzazione
Tutte le dosi dovute ad esposizioni mediche per scopi Tutte le dosi dovute ad esposizioni mediche per scopi radiologici radiologici ad eccezione delle procedure ad eccezione delle procedure radioterapeutiradioterapeuti--cheche, devono essere mantenute al livello pi, devono essere mantenute al livello piùù basso basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dellraggiungimento dell’’informazione diagnostica richiesta, informazione diagnostica richiesta, tenuto conto di fattori economici e sociali; il principio tenuto conto di fattori economici e sociali; il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di unla produzione adeguata di un’’informazione diagnostica informazione diagnostica appropriata o del risultato terapeutico, la delega degli appropriata o del risultato terapeutico, la delega degli aspetti pratici, nonchaspetti pratici, nonchéé i programmi per la garanzia di i programmi per la garanzia di qualitqualitàà, inclusi il controllo di qualit, inclusi il controllo di qualitàà, l, l’’esame e la esame e la valutazione delle dosi o delle attivitvalutazione delle dosi o delle attivitàà somministrate al somministrate al paziente (art. 4). paziente (art. 4).
NovitNovitàà pipiùù rilevanti introdotte dal nuovo rilevanti introdotte dal nuovo quadro normativoquadro normativo
I principi di giustificazione ed ottimizzazione sono I principi di giustificazione ed ottimizzazione sono ribaditi in maniera piribaditi in maniera piùù vincolante.vincolante.
Sono fornite indicazioni piSono fornite indicazioni piùù dettagliate in merito alle dettagliate in merito alle procedure atte a quantificare la qualitprocedure atte a quantificare la qualitàà della della prestazione in termini sia di apparecchiatura prestazione in termini sia di apparecchiatura utilizzata sia di modalitutilizzata sia di modalitàà di esecuzione della diagnosi di esecuzione della diagnosi e/o della terapia.e/o della terapia.
Cambia lCambia l’’approccio al problema della protezione del approccio al problema della protezione del paziente collocandolo nellpaziente collocandolo nell’’ambito della deontologia ambito della deontologia professionale ed allprofessionale ed all’’interno della definizione di un interno della definizione di un sistema qualitsistema qualitàà che abbia come obiettivo una che abbia come obiettivo una prestazione prestazione ““radiologicaradiologica”” giustificata ed ottimizzata.giustificata ed ottimizzata.
Da una visione della protezione del paziente riduttiva e legata Da una visione della protezione del paziente riduttiva e legata al al solo controllo di qualitsolo controllo di qualitàà delle attrezzature radiologiche si passa delle attrezzature radiologiche si passa ad un approccio piad un approccio piùù complesso e completo al problema: i requisiti complesso e completo al problema: i requisiti di qualitdi qualitàà di una prestazione radiologica, sia essa diagnostica o di una prestazione radiologica, sia essa diagnostica o terapeutica, sono individuati nella sua preliminare giustificaziterapeutica, sono individuati nella sua preliminare giustificazione one radioprotezionistica radioprotezionistica e, solo successivamente, nella sua e, solo successivamente, nella sua ottimizzazione, ottenibile attraverso la definizione di un ottimizzazione, ottenibile attraverso la definizione di un programma di garanzia della qualitprogramma di garanzia della qualitàà delle attrezzature e dei delle attrezzature e dei processi documentabile e non piprocessi documentabile e non piùù basato basato sullsull’’autoreferenziabilitautoreferenziabilitàà
Verifiche e valutazioni Verifiche e valutazioni dosimetriche dosimetriche (verifica degli LDR, (verifica degli LDR, dosimetria in vivo)dosimetria in vivo)
Costante revisione clinica delle metodiche e delle tecniche in uCostante revisione clinica delle metodiche e delle tecniche in usoso
La definizione di programmi di garanzia della qualitLa definizione di programmi di garanzia della qualitààsono lo strumento per conseguire lsono lo strumento per conseguire l’’obiettivo di una obiettivo di una prestazione radiologica (diagnostica e/o terapeutica) prestazione radiologica (diagnostica e/o terapeutica) giustificata ed ottimizzata ai fini giustificata ed ottimizzata ai fini radioprotezionisticiradioprotezionistici..
Il programma di garanzia della qualitIl programma di garanzia della qualitàà deve prendere deve prendere in considerazione lin considerazione l’’intero processo diagnostico o intero processo diagnostico o terapeutico.terapeutico.
Che cosa deve contemplare un programma di Che cosa deve contemplare un programma di garanzia della qualitgaranzia della qualitàà in radioterapiain radioterapia??
Accettazione del pazienteAccettazione del paziente
Le modalitLe modalitàà con cui con cui èè garantito il suo garantito il suo followfollow--upup
LL’’esecuzione del piano di trattamento esecuzione del piano di trattamento
Il Il setupsetup del pazientedel paziente
Le valutazioni Le valutazioni dosimetrichedosimetriche
La valutazione della corretta geometria La valutazione della corretta geometria dd’’irradiazioneirradiazione
Le iniziative di Le iniziative di audit audit medico e non medicomedico e non medico
Le problematiche connesse alla garanzia della Le problematiche connesse alla garanzia della qualitqualitàà delle attrezzature impiegate.delle attrezzature impiegate.
Assicurazione di qualità (Q.A.)Assicurazione di qualità (Q.A.)
Complesso di operazioni e valutazioni integrate fra loro al fine di produrre l’ottimizzazione del risulta-to clinico finale e del rapporto costo-prestazioni. Deve assicurare che i risultati di una determinata procedura siano “ottimali” e cioè privi di errori e artefatti.
Assicurazione di qualità (Q.A.) in RadioterapiaAssicurazione di qualità (Q.A.) in Radioterapia
L’insieme delle fasi operative che garantiscono la corretta somministrazione della dose terapeutica al volume bersaglio salvaguardando i tessuti sani circostanti, la minima esposizione del personale e l’adeguato monitoraggio del paziente per determinare il risultato finale del trattamento. Deve prevedere l’organizzazione dei diversi Q.C., la gestione dei risultati e la loro ricaduta pratica in termini di ottimizzazione delle prestazioni. Deve tener conto che gli aspetti medici, fisici e tecnici sono strettamente correlati per cui l’approccio complessivo deve essere necessariamen-te multidisciplinare e cooperativo.
Controllo di qualità (Q.C.)Controllo di qualità (Q.C.)
Procedura regolamentata attraverso la quale si misura l’effettiva qualità della prestazione in rapporto agli standard esistenti e si stabiliscono le azioni necessarie a mantenere e/o riacquistare la conformità agli standard. E’ riferito, quindi, a specifiche misure realizzate per garantire che un particolare aspetto della procedura sia soddisfacente.
Caratteristiche generali di un programma di Caratteristiche generali di un programma di garanzia della qualitgaranzia della qualitàà sulle attrezzaturesulle attrezzature
Le prove dovrebbero essere effettuate a frequenze Le prove dovrebbero essere effettuate a frequenze prestabilite ma modificabili nel tempo in funzione prestabilite ma modificabili nel tempo in funzione della storia degli esiti delle prove e della evoluzione della storia degli esiti delle prove e della evoluzione tecnica. tecnica.
Le prove dovrebbero essere effettuate per tutta la Le prove dovrebbero essere effettuate per tutta la vita dellvita dell’’attrezzatura attrezzatura
Dovrebbe essere previsto un programma di Dovrebbe essere previsto un programma di manutenzione programmata delle attrezzature.manutenzione programmata delle attrezzature.
Struttura di un programma Struttura di un programma di garanzia della di garanzia della qualitqualitàà sulle attrezzaturesulle attrezzature
Organizzazione del programmaOrganizzazione del programmaScelta dei protocolliScelta dei protocolliParametri da controllareParametri da controllareDeterminazione delle procedure per i controlli di Determinazione delle procedure per i controlli di qualitàqualitàDefinizione di un programma di manutenzioneDefinizione di un programma di manutenzioneDefinizione di un sistema di verifica sul funzionamento Definizione di un sistema di verifica sul funzionamento della apparecchiatura dopo ogni intervento di della apparecchiatura dopo ogni intervento di manutenzione e/o riparazione.manutenzione e/o riparazione.
Scelta dei protocolliScelta dei protocolli
Protocolli conformi a quelli indicati dal Protocolli conformi a quelli indicati dal Ministero della SanitàMinistero della Sanità
Protocolli conformi a norme di buona tecnica Protocolli conformi a norme di buona tecnica proposti dall’unione europea e da organismi proposti dall’unione europea e da organismi scientifici nazionali od internazionaliscientifici nazionali od internazionali
Gli aspetti da considerare nei programmi di Gli aspetti da considerare nei programmi di di garanzia della qualitdi garanzia della qualitàà sulle attrezzaturesulle attrezzature
Tipologia delle proveTipologia delle prove
Specifiche delle apparecchiatureSpecifiche delle apparecchiature
Livelli di azione correttivaLivelli di azione correttiva
La periodicità dei controlliLa periodicità dei controlli
Dosimetria in vivoDosimetria in vivo
Tipologia delle proveTipologia delle prove
AccettazioneAccettazione
CostanzaCostanza
StatoStato
IL RUOLO DEL TECNICO SANITARIO DI IL RUOLO DEL TECNICO SANITARIO DI RADIOLOGIA MEDICA NEI PROGRAMMI RADIOLOGIA MEDICA NEI PROGRAMMI
DI GARANZIA DELLA QUALITADI GARANZIA DELLA QUALITA’’
Art. 7, comma 6 D.Art. 7, comma 6 D.LgsLgs. 187/00. 187/00Il controllo di qualitIl controllo di qualitàà di cui alldi cui all’’articolo 8, comma articolo 8, comma 2, lettera a), pu2, lettera a), puòò essere svolto dal Tecnico essere svolto dal Tecnico Sanitario di Radiologia Medica. Sanitario di Radiologia Medica.
Il responsabile dellIl responsabile dell’’impianto radiologico, avvalendosi dellimpianto radiologico, avvalendosi dell’’esperto in fisica medica provvede a che esperto in fisica medica provvede a che siano intrapresi adeguati programmi di garanzia della qualitsiano intrapresi adeguati programmi di garanzia della qualitàà, compreso il controllo di qualit, compreso il controllo di qualitàà, nonch, nonchéédi valutazione di dose o delldi valutazione di dose o dell’’attivitattivitàà somministrata ai pazienti somministrata ai pazienti
Fig. 8 Fig. 8 -- Fantoccio ad acqua Fantoccio ad acqua per lper l’’acquisizione dei acquisizione dei dati sperimentalidati sperimentalicaratterizzanti il caratterizzanti il fascio fotonicofascio fotonico
0
20
40
60
80
100
120
0 2 4 6 8 10 12 14 16
Fig. 9 Fig. 9 -- Risultati sperimentali per la curva della dose percentuale Risultati sperimentali per la curva della dose percentuale profonda relativi ad un campo quadrato 10profonda relativi ad un campo quadrato 10××10 e fotoni da 15 MV10 e fotoni da 15 MV
Profondità (cm)Profondità (cm)
D o
s e
( %
)D
o s
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% )
0
20
40
60
80
100
-10 -5 0 5 10
Fig.10 Fig.10 -- Risultati sperimentali per i profili di dose relativi ad un Risultati sperimentali per i profili di dose relativi ad un campo quadrato 10campo quadrato 10××10 e fotoni da 15 MV10 e fotoni da 15 MV
Profondità (cm)Profondità (cm)
D o
s e
( %
)D
o s
e (
% )
Fig.11 Fig.11 -- DisuniformitDisuniformitàà presenti nei profili di dose presi alle profonditpresenti nei profili di dose presi alle profonditààdi 2.7 cm (curva blu), 10 cm (curva rosa), 20cm (curva verde)di 2.7 cm (curva blu), 10 cm (curva rosa), 20cm (curva verde)
80
85
90
95
100
105
-1 -0,5 0 0,5 1
xx
Dos
e %
Dos
e %
Radioterapia con Fasci esterniRadioterapia con Fasci esterni
–– Caratteristiche geometricheCaratteristiche geometriche
–– Caratteristiche fisicheCaratteristiche fisiche
–– Caratteristiche di sicurezzaCaratteristiche di sicurezza
Caratteristiche geometricheCaratteristiche geometriche
–– Indicatore distanza dalla fonteIndicatore distanza dalla fonte–– Dispositivi di allineamento del paziente (laser)Dispositivi di allineamento del paziente (laser)–– Indicatori numerici di campo Indicatori numerici di campo –– Indicazione del campo luminosoIndicazione del campo luminoso–– Indicazione del campo luminoso (misure di densità) Indicazione del campo luminoso (misure di densità) –– Indicatori dell’asse del fascioIndicatori dell’asse del fascio–– Scale circolari del Scale circolari del gantrygantry, del collimatore e dello , del collimatore e dello
stativostativo–– IsocentroIsocentro–– Movimenti del lettinoMovimenti del lettino–– Centratore meccanico frontaleCentratore meccanico frontale–– Blocchi, Filtri, Sistemi di bloccaggio e supportiBlocchi, Filtri, Sistemi di bloccaggio e supporti–– Verifica del centro di rotazione del Verifica del centro di rotazione del portablocchiportablocchi–– Impostazione automatica dimensioni campi elettroni.Impostazione automatica dimensioni campi elettroni.
Caratteristiche FisicheCaratteristiche Fisiche
–– Costanza dell’erogazioneCostanza dell’erogazione–– Controllo di taratura delle camere monitorControllo di taratura delle camere monitor–– Energia della radiazioneEnergia della radiazione–– Simmetria ed uniformità del campoSimmetria ed uniformità del campo–– Linearità dei monitor Linearità dei monitor –– Effetto dell’intensità di doseEffetto dell’intensità di dose–– Precisione del sistema di controllo della dosePrecisione del sistema di controllo della dose–– Stabilità del sistema di controllo della doseStabilità del sistema di controllo della dose–– Stabilità della Stabilità della calibrazione calibrazione al variare dell’angolo dello al variare dell’angolo dello
stativostativo–– PenombraPenombra–– Costanza fattore di trasmissione dei filtri a cuneo e Costanza fattore di trasmissione dei filtri a cuneo e
del del portablocchiportablocchi–– Parametri delle tecniche di movimentoParametri delle tecniche di movimento
Caratteristiche di SicurezzaCaratteristiche di Sicurezza
–– Dispositivi elettrici e meccaniciDispositivi elettrici e meccanici
–– Dispositivi ottici ed acustici Dispositivi ottici ed acustici
–– MorningMorning CheckCheck OutOut
–– InterlockInterlock
–– Monitoraggio delle caratteristiche funzionaliMonitoraggio delle caratteristiche funzionali
SimulatoriSimulatori
–– Parametri meccanico Parametri meccanico -- geometrici con modalità, geometrici con modalità, tolleranze e frequenze simili a quelle utilizzate per le tolleranze e frequenze simili a quelle utilizzate per le unità di trattamento con fasci esterni.unità di trattamento con fasci esterni.
–– Parametri radiologici con modalità, tolleranze e Parametri radiologici con modalità, tolleranze e frequenze simili a quelle utilizzate per una frequenze simili a quelle utilizzate per una apparecchiatura per raggi X di diagnosticaapparecchiatura per raggi X di diagnostica
–– Materiale sensibile e sistemi di sviluppoMateriale sensibile e sistemi di sviluppo
T H E T H E E N DE N D
