Regione Lazio
Centro Trapianto Emopoietico dell’ASL Viterbo
Ospedale di Belcolle
MANUALE DELLA QUALITA’
Copia operativa (controllata) N.: ………
Copia informativa (non controllata) N.: …………
Edizione N. ………rev. ……… Emessa in data ……/……/……
Redatto da……………………..………………………………….
Approvato dal Direttore del C.T.E……………………………….
Ultima rev. 8-11-‘05
MANUALE DELLA
QUALITA’
SOMMARIO
SOMMARIO 1.0 MATRICE DELLE REVISIONI
2.0 INTRODUZIONE
3.0 ATTIVITA’ SVOLTE
4.0 CAMPO DI APPLICAZIONE
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
6.1 LA POLITICA PER LA QUALITA’
6.2 LA STRUTTURA DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
6.2.1 LA STRUTTURA ORGANIZZATIVA
6.2.2 LE PROCEDURE
6.2.3 LE RISORSE
6.2.4 I PROCESSI
7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
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MANUALE DELLA QUALITA’
1.0 MATRICE DELLE REVISIONI
Pag. 1 di 33 Rev. N.0
DATA DI PRIMA EMISSIONE
VISTO
Responsabile Assicurazione
Qualità
APPROVAZIONE DIRETTORE DEL CTE
INDICE DI REVISIONE
DATA DI
AGGIORNAMENTO
VISTO
Responsabile Ass. Qualità
TIPO DI
MODIFICA
DATA
DECORRENZA MODIFICA
VISTO DIRETTORE
DEL CTE
1
2
3
4
5
3
MANUALE DELLA QUALITA’
2.0 INTRODUZIONE
Pag. 2 di 33 Rev. N.0
2.0 INTRODUZIONE
Il presente Manuale della Qualità (QM), descrive:
- Le modalità di attivazione, mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione per la
Qualità in affinità con elementi previsti nella filosofia UNI EN ISO 9001:2000
- La strutturazione per processi dell’attività
- Le funzioni, i compiti e le responsabilità
- Le procedure che stabiliscono le modalità attuative del Controllo Qualità (CQ)
Il QM, ha altresì lo scopo di essere un “punto di riferimento” essenziale e di verifica che i
Prodotti/Servizi erogati siano conformi agli Standard dichiarati nel Manuale “Standard di
Prodotto/Servizio” al quale si rimanda.
Il Sistema di Gestione per la Qualità, descritto in questo documento, è supportato da una serie di
documenti gestionali e organizzativi, che completano la configurazione documentale del sistema
di gestione predisposto allo scopo di accrescere la soddisfazione del Cliente.
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MANUALE DELLA QUALITA’
3.0 ATTIVITA’ SVOLTE
Pag. 3 di 33 Rev. N.0
3.0 ATTIVITA’ SVOLTE
Il Centro Trapianto Emopoietico (CTE) ASL Viterbo, si articola in tre componenti:
l’Unità Clinica di Trapianto delle Cellule Staminali Emopoietiche (CSE), il Centro di Raccolta
delle CSE, il Laboratorio di Processazione delle CSE che svolgono attività di:
L’Unità Clinica di Trapianto delle CSE:
- Arruolamento del paziente da sottoporre a trapianto di CSE e del donatore di CSE
allogeniche (nel caso del donatore l’arruolamento ed il rispetto dei criteri d’eleggibilità
saranno condivisi con il Centro di Raccolta delle CSE, in corso di visita collegiale)
- Mobilizzazione del paziente per la donazione autologa di CSE
- Trapianto di CSE periferiche, autologhe ed allogeniche
- Follow up del paziente trapiantato (primi 100 giorni dopo il trapianto di CSE)
Il Centro di Raccolta delle CSE:
- Arruolamento del donatore di CSE (processo condiviso con l’Unità Clinica di Trapianto)
- Raccolta di CSE periferiche allogeniche nel donatore
- Raccolta di CSE periferiche autologhe nel paziente
Il Laboratorio di Processazione delle CSE:
- Identificazione univoca ed etichettatura del prodotto di raccolta delle CSE
- Qualificazione trasfusionale del concentrato di CSE
- Concentrazione del concentrato di CSE
- Concentrazione su gradiente delle CSE
- Satellitazione e criopreservazione delle CSE
- Controlli di qualità delle CSE (caratterizzazione delle CSE)
- Stoccaggio unità criopreservate CSE
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MANUALE DELLA QUALITA’
4.0 CAMPO DI APPLICAZIONE
Pag. 4 di 33 Rev. N.0
4.0 CAMPO DI APPLICAZIONE
Il Manuale della Qualità rappresenta uno strumento per garantire la qualità delle procedure di
donazione, identificazione, processazione, conservazione, e trapianto di Cellule Staminali
Emopoietiche (CSE).
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MANUALE DELLA QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 5 di 33 Rev. N.0
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
Il CTE, valutati i requisiti, necessità e attese dei propri Clienti e di tutte le parti interessate, ha
definito il proprio Standard di Prodotto/Servizio, redigendo l’apposito Manuale.
Lo Standard di Prodotto/Servizio descrive in modo analitico le caratteristiche di ogni
prodotto/servizio, nonché quelle di ogni processo funzionale del CTE e definisce i parametri
standard di valutazione di ogni prodotto/servizio erogato, nel rispetto delle normative europee,
delle leggi nazionali e nel rispetto di gran parte delle norme di Buona Prassi di Produzione
(GMP).
Lo Standard di Prodotto/Servizio contribuisce a definire ulteriormente i requisiti delle
sequenzialità processuali e i contenuti dei singoli processi del CTE.
Per garantire la conformità agli standard prescelti e il miglioramento continuo dei processi, dei
prodotti e dei servizi il CTE ha attivato l’applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità
(SGQ).
Il SGQ così come viene predisposto, mantenuto e documentato è il punto di riferimento
dell’attività del CTE e coinvolge tutte le funzioni e tutti i dipendenti del CTE
Tutte le attività del CTE sono strutturate per processi di cui ne sono state definite le interazioni.
Il CTE ha definito e redatto una serie di documenti atti ad identificare, pianificare, realizzare e
controllare tutti i processi, le performance ed il grado di soddisfazione del Cliente.
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MANUALE DELLA QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 6 di 33 Rev. N.0
Le documentazioni della qualità, stabilite e redatte, includono:
• Dichiarazioni documentate sulla politica della qualità (Sez. 6.1)
• Manuale Standard di Prodotto/Servizio
• Manuale della Qualità
• Istruzioni di lavoro
• Documenti necessari al CTE per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e
controllo dei processi: Moduli; Registri; Referti; Etichette; Schede.
SIGLE DOCUMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ DELCTE
MQ Manuale della Qualità
MSPS Manuale dello Standard di Prodotto/Servizio
SOP Procedure operative Standard
IL Istruzioni di Lavoro
8
MANUALE DELLA QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 7 di 33 Rev. N.0
GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE
SISTEMA
GESTIONE QUALITA’
MANUALE
DELLA QUALITA’
STANDARD DI
PRODOTTO/SERVIZIO
9
MANUALE DELLA QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 8 di 33 Rev. N.0
GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE
MANUALE
DELLA QUALITA’
SOP 07 SGQ Manutenzione e
Taratura Strumenti
SOP 05 SGQ Gestione del
personale SOP 04 SGQ Riesame della
Direzione
SOP 06 SGQ Verifiche ispettive
SOP 01 SGQ Gestione non
conformità, azioni correttive e preventive
SOP 02 SGQ Gestione forniture
e fornitori CTE ASL Viterbo
SOP 03 SGQ Gestione dei
Documenti e delle Registrazioni
10
MANUALE DELLA QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 8 di Rev. N.0
GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE
STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO
CENTRO RACCOLTA
CSE
UNITA’ CLINICA DI TRAPIANTO
LABORATORIO PROCESSAZIONE
CSE
11
MANUALE DELLA QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 9 di Rev. N.0
GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE
STANDARD
DI PRODOTTO/SERVIZIO
UNITA’ CLINICA DI TRAPIANTO
CENTRO RACCOLTA
CSE
SOP B Trapianto di CSE autologhe od
allogeniche da consanguineo nel paziente sottoposto a condizionamento
chemioterapico
IO 02 Modulo di richiesta
disponibilità di CSE allogeniche
come prodotto fresco
IO 01 Modulo di richiesta
disponibilità e controllo di
qualità di unità di CSE
SOP C Follow up a medio termine del
paziente trapiantato (primi 100 giorni)
LABORATORIO PROCESSAZIONE
CSE
SOP A Mobilizzazione di CSE autologhe nel paziente candidato ad autotrapianto
12
MANUALE DELLA QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 11 di 33 Rev. N.0
GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE
STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO
CENTRO RACCOLTA
CSE
LABORATORIO PROCESSAZIONE
CSE
SOP 03 Raccolta di CSE
allogeniche nel donatore consanguineo
IO 01 (SOP 03) Arruolamento ed accertamenti del
donatore consanguineo candidato alla
raccolta di CSE
SOP 04 Raccolta di CSE allogeniche
nel donatore non consanguineo
IO 02 (SOP 03-04) Raccolta di CSE
allogeniche
IO 03 (SOP 03-04) Controllo clinico ed
accertamenti sul donatore
consanguineo e non consanguineo
sottoposto a raccolta di CSE
IO 01 (SOP 04) Arruolamento ed accertamenti del
donatore non consanguineo candidato alla raccolta di CSE
IO 03 (SOP 01-02)Controllo clinico ed
accertamenti sul paziente sottoposto a raccolta di CSE
IO 02 (SOP 01-02)Raccolta di CSE
autologhe
IO 01 (SOP 01-02) Arruolamento ed accertamenti del
paziente candidato alla raccolta di CSE
SOP 02 Raccolta di CSE autologhe
dopo mobilizzazione con fattori di crescita.
SOP 01 Raccolta di CSE periferiche
autologhe dopo mobilizzazione con chemioterapia + fattori di
crescita
UNITA’ CLINICA DI TRAPIANTO
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MANUALE DELLA QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 12 di 33 Rev. N.0
GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE
STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO
CENTRO RACCOLTA CSE
PERIFERICHE
SOP 05 Caratterizzazione, Manipolazione e
Criopreservazione delle CSE
IO 02 Preparazione della
raccolta di CSE allogeniche alla
reinfusione come prodotto fresco non
criopreservato
IO 03 Rimozione del plasma
con metodica manuale e criopreservazione delle
CSE autologhe od allogeniche
IO 05 In via di
definizione
IO 06 Analisi della vitalità
delle CSE criopreservate con metodica
citofluorimetrica
IO 01 Quantificazione
citofluorimetrica delle CSE CD34+ nel sangue
periferico e nella raccolta di CSE
autologhe od allogeniche
LABORATORIO PROCESSAZIONE
CSE
UNITA’ CLINICA DI TRAPIANTO
IO 04 In via di
definizione
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MANUALE DELLA QUALITA’
5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER
LA QUALITA’
Pag. 13 di 33 Rev. N.0
GERARCHIA E SIGNIFICATO DELLA DOCUMENTAZIONE
COSA SI VUOLE FARE MQ COME MSPS SI VUOLE FARE COME SOP - IL SI DEVE FARE QUALI SONO REGISTRAZIONI I RISULTATI
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MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 14 di 33 Rev. N.0
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Il Direttore del CTE è impegnato direttamente nello sviluppo e nella messa in atto del Sistema di
Gestione per la Qualità, oltre che nel miglioramento continuo della sua efficacia. Egli con il suo
impegno assicura che tutta l’organizzazione del CTE sia orientata al Cliente allo scopo di
accrescere la sua soddisfazione.
La Direzione del CTE, con l’attuazione del Sistema di Gestione per la Qualità, al fine di ottenere
la massima soddisfazione di tutte le parti interessate, intende:
- Fornire con regolarità e tempestività di unità di CSE, e servizi connessi con il trapianto di
CSE, che siano conformi agli standard di Prodotto/Servizio dichiarati e che rispondano alle
necessità ed ai requisiti dei Clienti intermedi e finali
- Gestire in maniera continua e corretta le non conformità
- Monitorare costantemente la soddisfazione dei clienti e l’efficienza/efficacia dei processi e
dei servizi al fine di promuovere il processo di miglioramento continuo
L’impegno per la qualità della Direzione è reso evidente dalla definizione della politica e degli
obiettivi specifici per la qualità, dalla promozione e riesame del sistema qualità e dalla
disponibilità delle risorse necessarie.
16
MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 15 di 33 Rev. N.0
6.1 La politica per la qualità
La Direzione del CTE, allo scopo di garantire la soddisfazione dei propri Clienti, attraverso il
miglioramento continuo di tutti i processi operativi, il rispetto di tutte le leggi e normative in
materia, la partecipazione ed il contributo di tutto il personale intende perseguire il
raggiungimento di alcuni rilevanti obiettivi generali:
• Costante valutazione d’efficacia del “Sistema di Gestione per la Qualità” (SGQ), mediante
l’attivazione di un sistema di misura orientato alla verifica dei progressi compiuti nella
conduzione dei processi, nei livelli di qualità dei prodotti/servizi e nella soddisfazione del
cliente
• Definizione corretta, chiara e condivisa degli obiettivi della Qualità, dei criteri e delle
metodologie di misurazione, della loro priorità nella strategia complessiva del miglioramento
continuo
• Mantenimento e ulteriore estensione, per il miglioramento della sua efficacia, del “Sistema di
Gestione per la Qualità”
17
MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 16 di 33 Rev. N.0
Agli obiettivi di carattere generale si aggiungono quelli di carattere specifico che configurano la
garanzia di qualità dichiarata ed attuata dal CTE.
MASSIMA E SCRUPOLOSA TUTELA DEL DONATORE, MASSIMA E SCRUPOLOSA PROTEZIONE DEL PAZIENTE GARANZIA DI QUALITA’ E MIGLIORAMENTO CONTINUO DEI PROCESSI DI RACCOLTA GARANZIA DI QUALITA’ E MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLE PROCEDURE DEL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE GARANZIA E MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLE PROCEDURE DI TRAPIANTO
La Direzione del CTE intende ottenere i risultati elencati attraverso l’attivazione, il
mantenimento ed il miglioramento del SGQ, dando priorità assoluta alle seguenti strategie
operative:
COSTANTE RILIEVO DEI REQUISITI/NECESSITA’/ATTESE DEI CLIENTI E VALUTAZIONE PROGRAMMATA DELLA SODDISFAZIONE DEL CLIENTE SUI PRODOTTI/SERVIZI, PERFORMANCE DEL CTE COSTANTE MONITORAGGIO E RACCOLTA DATI DELLO STATO ATTUATIVO DEL SGQ E DEI PROCESSI/PRODOTTI/SERVIZI, AI FINI DELLA GESTIONE DEGLI ERRORI E DELL’ATTUAZIONE DI DECISIONALITA’ ESCLUSIVAMENTE BASATE SU DATI DI FATTO ESECUZIONE DI TUTTI I PROCESSI/ATTIVITA’/COMPITI IN CONFORMITA’ CON GRAN PARTE DELLE NORME DI BUONA PRATICA DI PRODUZIONE E QUELLE PREVISTE DALLE “LINEE GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA, MANIPOLAZIONE E IMPIEGO CLINICO DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE” (G.U. N.227 DEL 30/09/2003)
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MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 17 di 33 Rev. N.0
6.2 La struttura del sistema di gestione per la qualità
La Direzione ha definito e sviluppato, nel sistema di gestione per la qualità, l’integrazione degli
elementi necessari per perseguire la propria politica per la qualità, Essi sono:
- La struttura organizzativa finalizzata alla realizzazione del processo aziendale (articolazione
di responsabilità, autorità ed interrelazioni tra le funzioni)
- Le procedure che la guidano
- I processi e le risorse individuate
6.2.1 La struttura organizzativa
Il Direttore ha definito la struttura organizzativa, le responsabilità e competenze necessarie sia per
l’efficace funzionamento e controllo dei processi individuati nel Sistema di Gestione per la
Qualità, che per assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie a
supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi.
Queste definizioni sono implementate in azienda con ordini di servizio diffusi in modo adeguato.
Il Responsabile Qualità (RQ) ha il compito di assicurare che i processi necessari per il Sistema di
Gestione per la Qualità siano predisposti, attuati, tenuti aggiornati, e monitorati in termini
prestazionali e di miglioramento, e che lo stesso sistema promuova la consapevolezza dei requisiti
richiesti dal Cliente nell’ambito del CTE.
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MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 18 di 33 Rev. N.0
L’organizzazione generale del CTE è strutturata come descritto dal seguente organigramma.
Responsabile della qualità (RQ) del CTE ASL Viterbo
P C
R
“output” servizio
DIRETTORE CLINICO
CTE ASL VITERBO
UT
20
DIREZIONE DI ROGRAMMA DELTE ASL VITERBO
COLLABORATORE
DI PROGETTO
LABORATORIO PROCESSAZIONE
CSE
CENTRO ACCOLTA
CSE
NITA’ CLINICA DRAPIANTO CSE AS
VITERBO
“output” servizio
I L
“output”servizio
MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 19 di 33 Rev. N.0
Organico del Personale
Elenco del Personale di ogni ordine e grado:
RUOLO
NOME E COGNOME
POSIZIONE FUNZIONALE
Medico
Luca Pierelli
Direttore CTE
Medico
Marco Montanaro
Direttore Clinico
Medico
Basilio Radini
Resp. Centro Raccolta CSE
Biologo
Gianfranco Bugiotti
Resp. Laboratorio Processazione
CSE
Biologo
Roberto Gasbarri
Resp. della Qualità CTE
Biologo in convenzione UNITUS
Gloria Pessina
Laboratorio di Processazione
CSE
Medico
Maurizio Trenta
Dirigente Centro Raccolta CSE
Medico
Maurizio Cosenza
Dirigente Centro Raccolta CSE
Medico
Gabriele Mandarello
Dirigente Centro Raccolta CSE
Coordinatore Infermieristico
Stefania Gemini
Collaboratore di Progetto CTE
Coordinatore Tecnico di Laboratorio Biomedico
Ezio Feliziani
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Infermiere Prof.le
Rosaria Amato
Inf. Centro Raccolta CSE
Infermiere Prof.le
Gaetana Benedetti
Inf. Centro Raccolta CSE
Infermiere Prof.le
Laura Delle Monache
Inf. Centro Raccolta CSE
Infermiere Prof.le
Maria Petracci
Inf. Centro Raccolta CSE
Infermiere Prof.le
Anna Maria Tranquilli
Inf. Centro Raccolta CSE
21
MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 20 di 33 Rev. N.0
RUOLO
NOME E COGNOME
POSIZIONE FUNZIONALE
Tecnico di Laboratorio Biomedico
Claudio Carbonari
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Tecnico di Laboratorio Biomedico
Cristiana Colazingari
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Tecnico di Laboratorio Biomedico
Angelo De Angelis
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Tecnico di Laboratorio Biomedico
Silvana De Angelis
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Tecnico di Laboratorio Biomedico
Maria Grazia Famiglietti
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Tecnico di Laboratorio Biomedico
Barbara Pasquini
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Tecnico di Laboratorio Biomedico
Giovanni Palombo
Tecnico di Laboratorio
Processazione CSE
Assistente Amministrativo
Renato Mastrocola
Assistente Amministrativo del CTE
Ausiliario Socio Sanitario
Umberto Benedetti
Ausiliario Socio Sanitario CTE
Tecnico Autista
Oreste Catalani
Tecnico Autista CTE
Tecnico Autista
Adriano Rialti
Tecnico Autista CTE
Tecnico Autista
Adriano Sacconi
Tecnico Autista CTE
Tecnico Autista
Filippo Santini
Tecnico Autista CTE
Tecnico Autista
Luciano Veneri
Tecnico Autista CTE
Medico Vincenzo Tini Resp. Area di degenza Unità Clinica di Trapianto CSE
Medico Cinzia De Gregoris Dirigente Unità Clinica di Trapianto CSE
Medico Giovanni Luzi Dirigente Unità Clinica di Trapianto CSE
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MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 21 di 33 Rev. N.0
RUOLO
NOME E COGNOME
POSIZIONE FUNZIONALE
Medico
Andrea Carpaneto Dirigente Unità Clinica di
Trapianto CSE
Medico
Giulio Trape’ Dirigente Unità Clinica di
Trapianto CSE
Medico
Francesca Celesti Dirigente Unità Clinica di
Trapianto CSE
Medico in convenzione
Marco Morucci Dirigente Unità Clinica di
Trapianto CSE Unità Amministrativa in convenzione AIL
Cristina Mastini
Assistente Amministrativo del CTE
Coordinatore Infermieristico
Simonetta Paoletti
Coord.Inf. Unità Clinica di Trapianto CSE
Infermiere Prof.le Vincenza Innocenti Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Silvia Bertelli Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Paolo Chiodo Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Roberta Talucci Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Luca Angeli Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Alessandra Bartoccini Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Regine Utha kindor Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Giuliana Conti Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Stefano Casaccia Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Assunta Perelli Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Marco Marinelli Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Clara Scarponi Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Barbara Rompietti Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Maria Letizia Squarcia Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Cinzia Petri Inf. U.Clinica di Trapianto
Infermiere Prof.le Annalisa Lippi Inf. U.Clinica di Trapianto
Biologo in convenzione AIL Roberta Ciafrino Biologo U. Clinica di Trapianto
Biologo Roberto Trippanera Resp. UO citofluorimetria- Lab. Processazione CSE
Tecnico di laboratorio Biomedico
Maria Caracappa Tecnico UO citofluorimetria-Lab. Processazione CSE
23
MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 22 di 33 Rev. N.0
Scopo delle funzioni
Direttore del CTE: responsabile della direzione e supervisione di tutte le attività del CTE.
Direttore Clinico: responsabile degli aspetti clinico-ematologici delle procedure di trapianto, e
della mobilizzazione di CSE del paziente emopatico.
Responsabile Centro Raccolta: responsabile di tutte le procedure relative alla raccolta di CSE.
Responsabile del Laboratorio di Processazione: responsabile di tutte le procedure relative al
trattamento delle CSE (incluso il rispetto degli standard di laboratorio).
Responsabile della Qualità: responsabile della gestione dei documenti del sistema qualità,
riferisce alla Direzione riguardo l’andamento del sistema qualità, organizza e gestisce le verifiche
ispettive interne.
Coordinatore infermieristico in funzione di collaboratore di progetto: responsabile del protocollo
e della gestione dell’archivio dati cartaceo ed informatico.
24
MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 23 di 33 Rev. N.0
MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
PROCESSI GENERALI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITA’
Responsabilità della
Direzione Gestione delle Misurazione Risorse Analisi Miglioramento PRODUZIONE DEL Output SERVIZIO Servizio
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MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 24 di 33 Rev. N.0
6.2.2 Le procedure
La rappresentazione documentale del Sistema di Gestione della Qualità è affidata al presente
Manuale della Qualità, ad una serie di Procedure Operative Standard (SOP), oltre che alle
comunicazioni relative al personale.
Le procedure abbracciano l’intera descrizione dei processi individuati per la produzione dei
servizi offerti e per il governo del Sistema di Gestione per la Qualità, la loro sequenza e le
relazioni tra questi processi.
Tutti i documenti inerenti al Sistema di Gestione della Qualità descrivono in modo chiaro
obiettivi, modalità gestionali, criteri e responsabilità definite al fine di garantire l’efficace
funzionamento e controllo dei processi.
Essi permettono l’individuazione delle risorse e delle informazioni necessarie a supportare il
funzionamento e il monitoraggio dei processi.
Al fine di permettere il controllo oggettivo dei processi in termini prestazionali, le procedure
gestionali definiscono alcune registrazioni, che la funzione addetta al rispetto della procedura
produce nello svolgimento delle proprie attività.
I documenti del Sistema di Gestione per la Qualità e le registrazioni della qualità in esso definite,
sono gestiti in accordo alla specifica procedura gestionale.
26
MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 25 di 33 Rev. N.0
6.2.3 Le risorse
Il Sistema di Gestione per la Qualità definito per l’erogazione dei Servizi del CTE, è alimentato
dalle risorse che la Direzione mette a disposizione per l’ottenimento degli obiettivi ad esso
richiesti.
In linea con la sua politica ispiratrice, il Sistema di Gestione per la Qualità individua e gestisce,
in accordo a procedure documentate, le competenze umane, le infrastrutture tecniche, gli
ambienti di lavoro, i prodotti e i servizi necessari ad accrescere la soddisfazione dei Clienti e
l’efficacia stessa del sistema.
27
MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 26 di 33 Rev. N.0
6.2.4 I processi
Sono stati definiti i seguenti processi necessari al conseguimento degli obiettivi della qualità del
prodotto/servizio del CTE:
LABORATORIO PROCESSAZIONE
CSE
CENTRO RACCOLTA CSE
UNITA’ CLINICA TRAPIANTO CSE
ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’
PROCESSI DI REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO
28
MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 27 di 33 Rev. N.0
ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ PROCESSI DI REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO CENTRO RACCOLTA CSE LABORATORIO PROCESSAZIONE CSE UNITA’ CLINICA TRAPIANTO CSE
DOCUMENTAZIONE/ REFERTAZIONE/
PROCESSI/ PRODOTTI/SERVIZI
FORMAZIONE/ ADDESTRAMENTO/
VALUTAZIONE DELLE RISORSE UMANE
STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO
VALUTAZIONE DEI REQUISITI
LINEE GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA,
MANIPOLAZIONE ED IMPIEGO CLINICO
DELLE CSE (GU. 227 del DEL
30.09.2003)
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MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 28 di 33 Rev. N.0
ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ PROCESSI DI REALIZZAZIONE CENTRO DEL RACCOLTA PRODOTTO/SERVIZIO CSE LABORATORIO PROCESSAZIONE CSE UNITA’ CLINICA TRAPIANTO CSE
RACCOLTA DI CSE PERIFERICHE NEL
DONATORE CONSANGUINEO
RACCOLTA DI CSE PERIFERICHE NEL DONATORE NON CONSANGUINEO
RACCOLTA DI CSE PERIFERICHE AUTOLOGHE
30
MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 29 di 33 Rev. N.0
ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ PROCESSI DI REALIZZAZIONE CENTRO RACCOLTA DEL CSE PRODOTTO/SERVIZIO LABORATORIO PROCESSAZIONE CSE UNITA’ CLINICA TRAPIANTO CSE
CARATTERIZZAZIONE MANIPOLAZIONE
CRIOPRESERVAZIONE CSE
CONTROLLO DI QUALITA’ ED
ATTRIBUZIONE CSE
31
MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 30 di 33 Rev. N.0
ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ PROCESSI DI REALIZZAZIONE CENTRO RACCOLTA DEL CSE PRODOTTO/SERVIZIO LABORATORIO PROCESSAZIONE CSE UNITA’ CLINICA TRAPIANTO CSE
TRAPIANTO DI CSE AUTOLOGHE OD
ALLOGENICHE DA DONATORE
CONSANGUINEO NEL PAZIENTE SOTTOPOSTO A
CONDIZIONAMENTO CHEMIOTERAPICO
MOBILIZZAZIONE DI CSE
AUTOLOGHE NEL PAZIENTE
CANDIDATO AD AUTOTRAPIANTO
FOLLOW UP A MEDIO TERMINE
NEL PAZIENTE TRAPIANTATO
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MANUALE DELLA QUALITA’
6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE
Pag. 31 di 33 Rev. N.0
Tutti i processi individuati sono codificati nelle procedure che li governano, che assicurano la
comprensione dei requisiti e la loro osservanza. In esse sono definite le regole di pianificazione,
di esecuzione e controllo delle prestazioni e dei prodotti per produrre i risultati attesi dagli utenti.
Inoltre per ognuno dei processi sono definiti obiettivi, specifiche di riferimento per
l’accettazione, le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi ed i prodotti/servizi
risultanti soddisfano i requisiti.
Per tutti i processi per la produzione dei Servizi sono state individuate le caratteristiche utili alla
misurazione e al monitoraggio necessari al controllo e miglioramento del Sistema di Gestione per
la Qualità.
33
MANUALE DELLA
QUALITA’
7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITA’
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7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
Il Sistema di Gestione per la Qualità del CTE ha identificato una serie di procedure necessarie
per il governo dello stesso sistema; queste procedure sono finalizzate ad ottenere sia il
raggiungimento degli obiettivi della qualità sia il miglioramento del sistema di gestione,
identificando le necessarie misurazioni e monitoraggi, i processi d’analisi e di miglioramento.
I processi di misurazione e monitoraggio messi in atto dal Sistema Qualità, sono orientati a
dimostrare la conformità dei servizi offerti, delle prestazioni del servizio offerto e delle
prestazioni percepite dal cliente rispetto ai requisiti specificati.
Il Sistema di Gestione per la Qualità ha definito modalità e responsabilità precise per il
trattamento delle anomalie che possono essere individuate durante la messa in atto dei processi di
misurazione e monitoraggio; esse sono sempre condotte sotto la guida del responsabile della
funzione aziendale a cui fa riferimento la non conformità rilevata, il quale assicura con il suo
operato che il rilascio del prodotto o del servizio non avvenga se non sono soddisfatti i requisiti
prestabiliti.
Ai fini di valutare l’efficacia del sistema, la funzione qualità assicura su tutti i processi che
partecipano alla produzione del Servizio, sia un completo monitoraggio del processo di governo
delle non conformità, sia l’attuazione di verifiche ispettive pianificate.
Per assicurare la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia del Sistema di Gestione per la
Qualità, e valutarne opportunità per il suo miglioramento, il responsabile Qualità (RQ) riesamina
il Sistema Qualità ad intervalli prestabiliti. Al RQ è affidato il compito di raccogliere dati in
merito agli indicatori prestabiliti di efficacia e conformità relativi ai requisiti specificati nella
norma ISO 9001:2000, nella documentazione relativa ai processi, oltre che negli obiettivi della
politica per la Qualità, e predisporne le analisi necessarie. Tali indicatori comprendono
informazioni sui risultati delle verifiche interne, sullo stato di azioni di miglioramento già decise,
oltre che sulle modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità.
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MANUALE DELLA QUALITA’
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Le considerazioni e le decisioni assunte dalla Direzione sono registrate nel verbale del riesame
della Direzione, effettuato con periodicità semestrale/annuale, che testimonia la gestione delle
risorse per il governo del miglioramento delle prestazioni dei processi e del Sistema di Gestione
per la Qualità, i cui risultati sono oggetto di comunicazione interna.
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