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Nota all’attenzione del Ministro della Salute on. Giulia Grillo presentata all’incontro del 6 febbraio scorso e aggiornata al 21 febbraio Interventi urgenti

1. Relazione annuale legge 40/04 Rendere noto nella relazione al Parlamento sulla l.40/04 anche i dati dal 2009 al 2015 relativi a:

○ le percentuali di impianto degli embrioni su cui sia stata applicata la tecnica di indagine diagnostica sulla blastocisti;

○ il numero delle eventuali blastocisti/embrioni crioconservati che a seguito di PGD non sono stati trasferiti in utero per non creare nocumento alla salute della donna nel rispetto della sentenza 151/2009 e delle sentenze successive tra cui la 96/2015.(Attualmente noti solo per il 2016).

Si chiede un Atto di Governo o del Ministro della Salute a seguito della sentenza della Corte Costituzionale n. 84/2016, che destini previo consenso della coppia la donazione per la ricerca scientifica su blastocisti/sugli embrioni non idonei per una gravidanza. Al pari di altri Paesi, occorre prevedere la possibilità per la coppia di donare alla ricerca. Attualmente vi sono studi in fase clinica sull’uomo che evidenziano risultati per la cura del Parkinson e di alcune malattie legate all’invecchiamento che investono la vista.

La Corte Costituzionale con decisione 84/2016 evidenzia nelle motivazioni che: “Unicamente al legislatore, infatti, compete la valutazione di opportunità (sulla base anche delle “evidenze scientifiche” e del loro raggiunto grado di condivisione a livello sovranazionale) in ordine, tra l’altro, alla utilizzazione, a fini di ricerca, dei soli embrioni affetti da malattia – e da quali malattie – ovvero anche di quelli scientificamente “non biopsabili”; alla selezione degli obiettivi e delle specifiche finalità della ricerca suscettibili di giustificare il “sacrificio” dell’embrione; alla eventualità, ed alla determinazione della durata, di un previo periodo di crioconservazione; alla opportunità o meno (dopo tali periodi) di un successivo interpello della coppia, o della donna, che ne verifichi la confermata volontà di abbandono dell’embrione e di sua destinazione alla sperimentazione; alle cautele più idonee ad evitare la “commercializzazione“ degli embrioni residui”

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2 Sul tema stiamo per presentare un ricorso alla Corte EDU.

(Si allegano: documento con Bozza atto di governo e scheda sulla ricerca in materia) DAT legge 219/2017:

- Adempimenti del Ministro della salute sulle Disposizioni Anticipate di Trattamento. (Decreto entro il 30 giugno 2018 sul registro nazionale e la messa in rete per la conoscibilità delle DAT).

Si chiede di conoscere lo stato di avanzamento Impegni nazionali e internazionali sulla salute riproduttiva

- Relazione L.194/78 Articolo 16 - Entro il mese di febbraio, a partire dall’anno successivo a quello dell’entrata in vigore della Presente legge, il Ministro della sanità presenta al Parlamento una relazione sull’attuazione della legge stessa e sui suoi effetti, anche in riferimento al problema della prevenzione. Le regioni sono tenute a fornire le informazioni necessarie entro il mese di gennaio di ciascun anno, sulla base di questionari predisposti dal Ministro. Analoga relazione presenta il Ministro di grazia e giustizia per quanto riguarda le questioni di specifica competenza del suo Dicastero.

Attualmente è stata deposita la relazione 2018 relativa all’anno precedente, si chiede: Impegno nazionale:

1. Garantire la gratuità della contraccezione, unica vera prevenzione del ricorso all’aborto;

2. Consentire anche alle ragazze minori l’accesso alla contraccezione di emergenza senza obbligo di prescrizione;

3. Migliorare l’accesso alla IVG farmacologica, permettendo il regime ambulatoriale e “at home”, come avviene nel resto del mondo o il regime di “day hospital”, eliminando finalmente la raccomandazione del regime di ricovero ordinario;

4. Sollecitare AIFA ad ampliare l’IVG farmacologica del I trimestre da 49 a almeno 63 giorni (FDA prevede il regime “at home” fino a 70 giorni).

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3 Impegno internazionale:

Quali sono gli atti di intervento previsti a seguito della relazione in occasione del decreto di finanziamento delle missioni all’estero e la presenza italiana nel mondo, verificare la possibilità di poter stornare una cifra tra gli 1 e 5 milioni di euro da dedicarsi a misure volte al sostegno della salute riproduttiva tramite la contraccezione in prossimità nei paesi target delle Nazioni unite (quelli con tasso di fertilità superiore a 4 figli come recentemente deciso all’unanimità dal Consiglio Regionale della Lombardia).

2. LEA: - LEA e Nomenclatore Tariffario

Il DPCM 12 gennaio 2017, pubblicato il 18 marzo in Gazzetta Ufficiale - Supplemento n.15, definisce i nuovi LEA e sostituisce integralmente il DPCM 29 novembre 2001.

Aggiornamento annuale scaduto

Interventi su:

Fecondazione medicalmente assistita Si segnala che:

- La legge 40 del 2004, all’art. 5, in riferimento all’età di chi può accedere a tali tecniche leggiamo età potenzialmente Fertile. I nuovi LEA sono palesemente in contrasto con il dettato normativo poichè individuano il limite dei 46 anni.

Deve essere il medico che caso per caso deve definire l’età potenzialmente fertile della coppia.

- Mancano le tariffe reali per rendere effettivo l’inserimento nei LEA di

tali tecniche.

- Tecniche Eterologhe. Si stima che circa il 12-15% dei trattamenti attualmente eseguiti in Italia necessitino di gameti donati (circa 8000 cicli all'anno) e la quasi totalità degli interventi è eseguita con materiali biologici importati dall'estero al costo medio per paziente di euro 3000.

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4 1. Bisogna prevedere un rimborso per le donatrici di gameti al pari di

quello stabilito anche in altri Paesi come la Spagna di 1000 euro. 2. gli esami di screening obbligatori per i donatori devono essere a carico

del SSN. 3. Il nostro paese non ha ancora recepito la Direttiva 2012/39/CE che

modifica parzialmente gli allegati 2 e 3 della Direttiva 2006/17/CE inserendo nel punto 2.4 dell’allegato 3 indicazioni su alcuni esami e al punto 4.2. la necessità di effettuare il prelievo di campioni di sangue al momento della donazione.

Lo scorso 18 maggio 2018 la Commissione Europea ha iniziato la procedura nei confronti dell’Italia dinanzi alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea per la mancata notifica delle procedure di recepimento. Si chiede di conoscere lo stato di recepimento

- Diagnosi genetica preimpianto Nonostante all'articolo 24, nei punti a, b, c ed i si parli di educazione alla genitorialità e di procreazione responsabile, di consulenza preconcezionale e di consulenza, supporto psicologico e assistenza per problemi di infertilità, sterilità e PMA, non si fa alcun cenno alle tecniche applicate routinariamente in tutti i Paesi europei (Italia compresa) per la diagnosi genetica preimpianto. La stessa osservazione vale per l'articolo 59, comma 3, in cui non si fa alcun riferimento alla diagnosi preimpianto. Anche nell'elenco delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, alla prestazione con codice 89.01.Y (Visita Genetica di Controllo) non si fa riferimento all'indicazione per PGD. Infine, anche tutte le analisi genetiche da G1.01 a G1.94 previste nei LEA e quelle incluse nell'Allegato Genetica Colonna B non considerano la PGD in quanto riferibili a singoli pazienti e non a materiale genetico derivante da embrioni generati mediante tecniche di fertilizzazione in vitro.

La diagnosi pre impianto deve essere prevista quale indispensabile prestazione in attuazione del diritto previsto dalla L.40 all’art. 14 c. 5 e in affermazione alla procreazione cosciente e responsabile ma anche in funzione preventiva di eventuali opzioni di IGV ex art 6 lett b L. 194/78. Nei casi espressamente indicati dalla decisione della Corte Cost. 96/15 (coppie fertili/infertili portatrice di patologia genetica trasmissibile) il Centro di PMA autorizzato ad eseguire tecniche di fecondazione in vitro deve garantire la prestazione richiesta direttamente o indirettamente come da giurisprudenza consolidata e tale indagine deve essere a carico del SSN.

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Inoltre per quanto riguarda la questione della diagnosi preimpianto: ● i dati relativi ai trattamenti PGD/PGS dovrebbero obbligatoriamente

essere pubblicati nella relazione annuale del Ministero; ● l'insegnamento di queste tecniche dovrebbe rientrare obbligatoriamente

nei corsi di Laurea e Specialità in Ostetricia e Ginecologia e Genetica. ● ai fini dei LEA le indagini PGD/PGS devono essere considerate a tutti

gli effetti parte integrante della diagnosi prenatale.

- TESE : tale tecnica non è prevista nei LEA e va inserita. Riduzione del Danno

Varie organizzazioni internazionali, a partire dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, e l’Unione europea includono la riduzione dei danni da consumo problematico delle sostanze stupefacenti come pilastro delle proprie politiche in materia di salute descrivendone chiaramente gli approcci e i servizi. Considerato che per la prima volta la riduzione del danno è compresa nei LEA occorre che il Ministero chiarisca urgentemente quali saranno gli interventi promossi e finanziati.

Nomenclatore Tariffario delle protesi e degli ausili

Richiesta di stralcio dalle gare delle 12 tipologie di ausili, così come anche evidenziato dalla XII Commissione alla Camera dei Deputati nel parere espresso con condizione; che sia istituito il repertorio degli ausili e corretta la composizione del Comitato LEA. Auspichiamo che tali atti siano attuati contestualmente alle modalità che renderanno applicabile il Nomenclatore stesso. La pubblicazione del DPCM sui nuovi LEA e dei relativi allegati, tra cui l’allegato 5 che riporta gli elenchi delle tipologie di dispositivi protesici erogabili, ancorché attesa ed auspicata da tempo, non riportando le modifiche richieste dalle Commissioni di Camera e Senato per la cui implementazione non ci sono neppure tempi certi, crea una situazione di incertezza e criticità per la fornitura delle tipologie di ausili per i quali la XII Commissione della Camera ha chiesto lo stralcio dalle modalità di acquisto a mezzo gara e l’assoggettamento al regime tariffario. Non potendo pertanto essere acquistate tramite pubbliche procedure di acquisto per i motivi indicati nel parere della Camera ma non essendo incluse nell’elenco 1 per il quale valgono le norme transitorie di cui all’art. 64, 3° comma, per queste tipologie le modalità di fornitura restano dubbie, con il rischio del blocco dell’erogazione proprio degli ausili veramente essenziali perché destinati ai bisogni più gravi e complessi.

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6 Per superare questa criticità, il Ministro dovrebbe predisporre un provvedimento che, richiamando le “Norme finali transitorie” di cui all’art. 64 del DPCM (riporto sotto il comma 3 di riferimento), precisi che devono essere assimilati ai dispositivi protesici inclusi nell’elenco 1 tutti i dispositivi per i quali la XII Commissione Affari Sociali alla Camera ha chiesto che " sia mantenuto il sistema tariffario in luogo delle pubbliche procedure previste dallo schema di decreto in esame”… in quanto "per le loro caratteristiche e per le specifiche necessità funzionali dell’utenza cui sono destinati necessitano di un percorso prescrittivo individualizzato e di un appropriato percorso valutativo condotto da un’equipe multidisciplinare nonché di un adeguato training all’uso, al fine di garantire la massima personalizzazione e aderenza alle esigenze degli utenti, obiettivi difficilmente raggiungibili mediante procedure di gara”. Pertanto anche per questi dispositivi le disposizioni in materia di erogazione entrano in vigore con le stesse modalità dei dispositivi protesici di cui all’elenco 1, così come definito con l’art.64 comma 3 del DPCM.

Abbiamo inviato una diffida a tutte le regioni in cc il Ministero della Salute affinché nel reperimento degli ausili si tenga conto dell’aggiornamento 2017 e dell’articolo 30 bis dell’ultima manovrina 2017 che prevede la partecipazione di chi dovrà utilizzare gli stessi.

Comitato Lea. Palese risulta il conflitto d’interessi che oggi vige poiché i rappresentati delle regioni che ne fanno parte sono chiamati anche a verificare il rispetto dei parametri Lea per le regioni che loro stessi rappresentano. Si rileva che il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha istituito una nuova Commissione ministeriale per il monitoraggio dell’attuazione dei nuovi LEA. La volontà di monitorare l’attuazione dei nuovi LEA è un fatto molto positivo. Lo sarebbe ancora di più se da tale decisione scaturisse il superamento di una prassi che da anni si protrae scandalosamente: la misura e la valutazione dei LEA è “appaltata” ad un Comitato composto per metà dalle Regioni, cioè dal soggetto sottoposto a controllo. Tale Comitato, a testimonianza dei guasti che un tale conflitto di interesse provoca, ha deciso da anni (senza neanche una riga di motivazione tecnico-scientifica) che le Regioni vanno considerate “adempienti” anche se il valore della misura dei LEA

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7 raggiunge appena 160 su 225 (valore di rispetto di tutti i LEA) ed anzi esse possono essere considerate “adempienti con impegno” addirittura con un punteggio di 130 (poco più della metà del vero rispetto). Tutto ciò permette a tutte le regioni di ottenere finanziamenti come se rispettassero appieno e completamente tutti i Livelli essenziali di Assistenza; mentre sono sotto gli occhi di tutti le carenze, spesso marcate e scandalose, nell’erogazione di servizi e prestazioni sanitarie in molte regioni (soprattutto al sud).

Questa stortura protegge gli interessi monetari delle amministrazioni regionali a scapito dei diritti dei cittadini ad una assistenza efficace su tutto il territorio nazionale. Chiediamo al Ministro della Salute l’abolizione del vecchio Comitato LEA e il trasferimento delle sue funzioni alla nuova Commissione ministeriale. Adottare questa semplice misura (rapida e gratuita) significa abolire un palese conflitto di interesse, valutare le Regioni in base a verifiche serie e scientificamente valide, tutelare la salute dei cittadini, attribuire a tutti gli attori del sistema le giuste responsabilità e i giusti diritti.

Commissione Nazionale per l’aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza e la Promozione dell’Appropriatezza del Servizio Sanitario Nazionale.

Insediata l'11 ottobre 2016 al Ministero della Salute la Commissione Nazionale per

l’aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza e la Promozione

dell’Appropriatezza del Servizio Sanitario Nazionale.

La Commissione, presieduta dal Ministro Beatrice Lorenzin, e di cui fanno parte

rappresentanti del Ministero della Salute, del Ministero dell’Economia e delle

Finanze, del Consiglio Superiore di Sanità, dell’Istituto Superiore di Sanità, dell’Aifa

(Agenzia Italiana del Farmaco), di Agenas (Agenzia Nazionale per i servizi sanitari

regionali) e delle Regioni ha il compito di garantire il costante aggiornamento dei

LEA attraverso una procedura semplificata e rapida.

Dal sito leggiamo che:

Con l’insediamento della Commissione Nazionale LEA e la prossima adozione del

DPCM di aggiornamento dei LEA e dei Nomenclatori Protesici si completa un quadro

che permetterà agli assistiti del Servizio Sanitario Nazionale di avere prestazioni

sanitarie innovative in modo uniforme sul territorio nazionale, con la garanzia di un

aggiornamento costante e automatico alle più moderne terapie e metodologie di cura.

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8 Chiediamo che sia resa nota l’attività della Commissione che alla data del 21 giugno

2018 non ha prodotto nessun aggiornamento

3.Riforma sanitaria: documento allegato a cura del prof. Marcello Crivellini

Riforme per una sanità che rispetti il principio di equità nell’accesso alle cure. Tra più scelte di politica sanitaria venga adottata quella che persegue maggiori vantaggi in termini di salute. Oggi esistono metodi, tecniche e unità di misura per valutare, anche quantitativamente, i risultati attesi in termini di salute. Se da decenni per una serie di interventi sul territorio si richiede la valutazione di impatto ambientale, è opportuno che così sia per l’“impatto di salute” delle principali scelte di politica sanitaria.

4. Salute mentale 1) Verifica di quanto concretamente realizzato da Ministero e Regioni a partire dalle documentate denunce di inadeguatezza riportate nella Relazione della Commissione di Inchiesta sul SSN nel 2013; da allora la situazione è peggiorata, anche per effetto dei tagli al personale apportati negli anni successivi; la verifica rientra pienamente nei compiti del Ministero ed ha anche il significato di dare seguito al lavoro a suo tempo svolto dagli organi parlamentari. 2) Più in generale si ritiene indispensabile procedere ad azioni valutative sulla qualità dell’assistenza erogata dai Dipartimenti di Salute Mentale e sulla conformità della stessa alle Linee Guida e Raccomandazioni emanate dallo stesso Ministero e dalla Conferenza Unificata. 3) La pubblicazione del Rapporto Salute Mentale del Ministero della Salute, e le analisi condotte dalla Società di Epidemiologia Psichiatrica sui dati pubblicati (v. materiali disponibili online sui rispettivi siti istituzionali), offrono informazioni quantitative sullo stato del sistema di cura per la salute mentale in Italia e certificano le intollerabili condizioni di disuguaglianza sul territorio nazionale; quelle informazioni devono essere strumento di riferimento per la "ricostruzione" di livelli essenziali di assistenza uguali per tutti i cittadini italiani, non influenzati dalla

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9 collocazione regionale. 4) Nel rispetto del principio di accountability dell’Amministrazione Pubblica, vanno infine convocate le Conferenze Regionali e Nazionale sulla Salute Mentale (la prima ed ultima si è tenuta oltre 15 anni fa) per garantire il diritto dei cittadini a conoscere le condizioni effettive dell’assistenza psichiatrica sia a livello nazionale che nelle singole Regioni. Affinché anche nel nuovo Consiglio superiore di sanità si presti più attenzione ai temi della salute mentale l’Associazione Luca Coscioni aveva pubblicamente candidato il dr. Fabrizio Starace Direttore del Dipartimento di Salute Mentale e Dipendenze Patologiche dell’AUSL di Modena, professore a contratto di Psichiatria Sociale e di Salute Mentale di Comunità presso l’Università UNIMORE, e presidente della Società Italiana di Epidemiologia Psichiatrica (SIEP) con competenze scientifiche ed esperienza pluridecennale nella salute mentale di comunità.

5. Salute riproduttiva -IVG farmacologica in regime ambulatoriale subito.

Le percentuali di utilizzo della metodica farmacologica per l’interruzione volontaria di gravidanza (IVG) nei principali paesi europei vedono la Francia con il 57% , l’Inghilterra col 60%, la Finlandia con il 98%, la Svezia col 90%, il Portogallo con il 65%, mentre l’Italia è al 15%. . La posizione del nostro paese non è dovuta all’ostilità delle donne, ma perché l’accesso a tale metodica è fortemente limitato – in molte realtà possiamo dire “ostacolato”- dalle modalità di ricovero consigliate/imposte dal Ministero della Salute.

La legge 194, che, all’art.15, raccomanda “la promozione delle tecniche più moderne, più rispettose dell’integrità fisica e psichica della donna e meno rischiose per l’interruzione della gravidanza”. Poiché la procedura farmacologica è stata ritenuta sicura nelle ultime relazioni al Parlamento sullo stato di applicazione della legge, e perché è considerata dalle più importanti linee guida internazionali il metodo di scelta per le IVG nelle prime 7 settimane di gravidanza, essa andrebbe sostenuta e promossa in alternativa alla procedura chirurgica.

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10 Nella stragrande maggioranza degli Stati Membri dell’Unione europea i farmaci per la IVG farmacologica vengono dispensati in regime ambulatoriale, in strutture analoghe ai nostri consultori, o addirittura dai medici di medicina generale che abbiano ricevuto una formazione specifica. In Italia per tale procedura è previsto il regime di ricovero ordinario, di almeno 3 giorni dal momento della assunzione della RU486 fino alla avvenuta espulsione. Solo 3 regioni (Emilia Romagna, Toscana e Lazio), hanno adottato il regime di day hospital.

Tale allineamento alle buone pratiche cliniche degli altri paesi europei, consentendo anche il regime ambulatoriale per la IVG farmacologica, in ragione del diritto delle donne a scegliere e della adeguatezza delle prestazioni. Ciò comporterebbe un notevole risparmio di risorse che potrebbero essere meglio indirizzate per il potenziamento della rete dei consultori e per la promozione di un più facile accesso alla contraccezione come effettiva prevenzione del ricorso all’aborto.

6. Cannabis terapeutica I pazienti continuano a segnalare difficoltà nel reperimento del preparato, occorre prevedere in assenza di maggiore produzione una importazione a carico del SSN. Rispondere alle richieste provenienti dalle regioni, a partire da quelle adottate formalmente dai Consigli regionali del Lazio e delle Lombardia, relativamente alla possibilità di ottenere licenze e permessi con il fine di produrre cannabis per fini terapeutici in linea coi requisiti previsti del memorandum del 2014. A tal fine, prendere in considerazione la possibilità la convocazione di un tavolo tecnico per la definizione dei criteri e requisiti per la partecipazione a partnership pubblico-pubblico o pubblico-privato per avviare produzioni pilota a livello regionale. Promuovere e/o valorizzare studi sulle potenzialità terapeutiche della cannabis, sostenere trial clinici per le applicazioni già previste dalla legge, con particolare attenzione alle condizioni contenute dal Decreto Lorenzin del gennaio 2016, esplorare la possibilità di progetti pilota, assieme al Ministero della difesa, per la cura da stress post-traumatico per i reduci dalle missioni internazionali, oppure col Ministero degli Interni per lo stesso problema vissuto dai migranti.

7. Cadaveri per l’esercitazione di chirurghi

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11 Seppure giudicato “non accettabile” dal Comitato nazionale di Bioetica nel 2013, resta in vigore il Regio decreto del 31 agosto 1933 che destina alle attività didattiche e di studio i cadaveri “il cui trasporto non sia fatto a spese dei congiunti compresi nel gruppo familiare fino al sesto grado o da confraternite o sodalizi che possano avere assunto impegno per trasporti funebri degli associati”, i cosiddetti “morti di nessuno”, cioè corpi non reclamati da parenti fino al sesto grado o da amici.

Occorre adottare minime modifiche al D.P.R. 10 settembre 1990, n. 285 “regolamento di polizia mortuaria” con il fine di poter creare “cadaver lab” e consentire a specializzandi e specialisti ortopedici opportunità formative direttamente sui cadaveri. Al momento infatti, per la persistenza di normative datate e penalmente rilevanti, occorre importare cadaveri con notevoli aggravi di costi e complicazioni burocratiche dovuto all’importazione dei corpi. 8. Bandi Europei sulle malattie rare includere la partecipazione delle Università L’Italia è tra i pochi paesi a non ammettere le università tra i beneficiari delle call E-Rare sulle malattie rare ( bandi europei).

Tale esclusione è determinata da una scelta del Ministero della Salute di aprire la partecipazione agli ERN (Reti di riferimento europee) per malattie tumori rari solo alle aziende del servizio sanitario nazionale e agli IRCSS escludendo di fatto i centri di ricerca universitari (a differenza della gran parte degli Stati europei), come si evince sall’ elenco delle reti in cui è coinvolta l’Italia: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=4935&area=Malattie%20rare&menu=vuoto

Per partecipare ad un ERN bisogna avere l’autorizzazione del Ministero della Salute che ha emesso delle linee guida con l’elenco di tutte le tipologie ammesse Stato per Stato.

Il ministro della Salute può includere nell’elenco delle tipologie ammesse ai bandi europei sulle MALATTIE RARE anche le Università.

In attesa di riscontro, cordiali saluti

Per l’Associazione Luca Coscioni il Segretario Filomena Gallo

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http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=4935&area=Malattie%20rare&menu=vuoto

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=4935&area=Malattie%20rare&menu=vuoto



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