MATERIALI PLASTICI A CONTATTO CON GLI ALIMENTI

Legislazione riguardante i materiali plastici a contatto con gli alimenti

Dr.ssa Lia Schiavon

Verona, 24 febbraio 2011

Materiali a contatto con gli alimentiMateriali a contatto con gli alimenti

I materiali a contatto con gli alimenti sono materialied oggetti che allo stato di prodotti finiti:- sono destinati a essere messi a contatto conprodotti alimentari- sono già a contatto con prodotti alimentari e sono destinati a tal fine- si prevede ragionevolmente che possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni d’impiego normali oprevedibili

Regolamento CE 1935/2004 (art. 1)

RegolamentazioneRegolamentazione

Requisiti generaliper tutti i materiali

Requisiti specificiper gruppi di materialiper gruppi di sostanze

Disposizioni di carattere generaleDisposizioni di carattere generale

Comunitarie:> Regolamento CE 1935/2004> Regolamento CE 2023/2006> Regolamento CE 882/2004

Nazionali:> DPR 777 del 23/08/1982> DL 108 del 25/01/1992

Requisiti generaliRequisiti generali

Regolamento CE 1935/2004:* si applica ai materiali e agli oggetti, …..che allo stato di prodotti finiti:a) sono destinati a essere messi a contatto con prodotti alimentari;b) sono già a contatto con prodotti alimentari e sono destinati a tal fine;c) si prevede ragionevolmente che possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o che trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni d'impiego normali o prevedibili.

(art. 1)

Requisiti generaliRequisiti generali

Regolamento CE 1935/2004 – requisiti generali:* I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazionealle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da:a)costituire un pericolo per la salute umanab)comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari;c)comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche

(art. 3)

Requisiti generaliRequisiti generali

Regolamento CE 1935/2004 – misure specifiche:Oltre alle norme generali del regolamento quadro, la Commissione può prevedere misure specifiche:• per gruppi di materiali • per combinazioni di materiali e oggetti• per materiali e oggetti riciclati impiegati nella fabbricazione di materiali e oggetti

(art. 5)

Requisiti generaliRequisiti generali

Regolamento CE 1935/2004:In mancanza di misure specifiche di cui all’articolo 5, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere o adottare disposizioni nazionali, a condizione che siano conformi alle norme del trattato.

(art. 6)

Requisiti generaliRequisiti generaliRegolamento CE 1935/2004:* EtichettaturaI materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con l’alimento al momento dell’immissione sul mercato sono corredati da:a) la dicitura "per contatto con i prodotti alimentari” o un'indicazione specifica circa il loro impiego (ad esempio come macchina da caffè, bottiglia per vino) o il simbolo

b) se del caso, speciali istruzioni da osservare per garantire un impiego sicuro e adeguato;

(art. 15)

Requisiti generaliRequisiti generaliRegolamento CE 1935/2004:* Etichettaturac) ll nome o la ragione sociale e, in entrambi i casi, l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, del trasformatore o del venditore responsabile dell'immissione sul mercato, stabilito all'interno della Comunità;d) un’adeguata etichettatura o identificazione, che assicuri la rintracciabilità;e) nel caso di materiali e oggetti attivi, informazioni sugli impieghi consentiti e altre informazioni pertinenti

La dicitura o simbolo non sono obbligatori senon sono obbligatori se i materiali sono chiaramente destinati al contatto alimentare.Le informazioni devono essere visibili, leggibili, indelebili e facilmente comprensibili per il consumatore.

Requisiti generaliRequisiti generaliRegolamento CE 1935/2004:* EtichettaturaAlla vendita al dettagliovendita al dettaglio le informazioni devono essere visibili:a) sui materiali, oggetti o loro imballaggi, ob) su etichette poste sui materiali e sugli oggetti o sui loro imballaggi;c) su cartellini, chiaramente visibili per gli acquirenti, posti nelle immediate vicinanze dei materiali e degli oggetti.

Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al diverse dalla vendita al dettagliodettaglio, le informazioni sono visibili:a) sui documenti di accompagnamento ob) sulle etichette o sugli imballaggi oc) sui materiali e sugli oggetti stessi.

Requisiti generaliRequisiti generali

Regolamento CE 1935/2004:* Dichiarazione di conformità

I materiali e gli oggetti regolamentati in modo specifico (rif. art. 5) devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti.Una documentazione appropriata deve essere disponibile per dimostrare la conformità e su richiesta delle autoritàcompetenti.

(art. 16)

Requisiti generaliRequisiti generali

Regolamento CE 1935/2004:* Rintracciabilità1. La rintracciabilità dei materiali e degli oggetti è garantita in tutte le fasi, per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l'attribuzione della responsabilità.2. Tenendo in debito conto la fattibilitTenendo in debito conto la fattibilitàà tecnologicatecnologica, gli operatori economici dispongono di sistemi e di procedure che consentono l'individuazione delle imprese da cui e a cui sono stati forniti i materiali e gli oggetti. Tali informazioni sono rese disponibili alle autorità competenti che le richiedano.3. La rintracciabilità è individuabile da un sistema adeguato mediante etichettatura o documentazione o informazioni pertinenti.

(art. 17)

Requisiti generali: GMPRequisiti generali: GMP

Regolamento CE 2023/2006:Relativo alle buone pratiche di fabbricazione.Si applica a tutti i settori e tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali ed oggetti, sino ad e ad esclusione della produzione di sostanze di partenza.In esso vi sono le definizioni di buone pratiche di fabbricazione, sistemi di assicurazione e controllo della qualità.

Requisiti generali: GMPRequisiti generali: GMPRegolamento CE 2023/2006:* AllegatoGli inchiostri applicati sul lato non a contatto con l’alimento devono essere formulati ed applicati in modo che non si trasferiscano sul lato a contatto attraverso il substrato o tramite set-off in concentrazioni che portino ad una non conformità con l’art. 3 del Reg. CE 1935/2004.I materiali stampati devono essere movimentati ed immagazzinati in modo che non si trasferiscano sul lato a contatto con l’alimento attraverso il substrato o tramite set-off in concentrazioni che portino ad una non conformità con l’art. 3 del Reg. CE 1935/2004.

Le superfici stampate NON devono trovarsi direttamente a NON devono trovarsi direttamente a contatto con il prodotto alimentarecontatto con il prodotto alimentare.

Materie plastiche: disposizioni specificheMaterie plastiche: disposizioni specifiche

Comunitarie:> Direttiva 2002/72/CE ed emendamenti (verrà abrogata dal Regolamento UE 10/2011 a partire dal 1° maggio 2011)> Direttiva 82/711/CEE ed em. (liste positive e regole generali)> Direttiva 85/572/CEE ed em. (condizioni di contatto per migrazioni)> Direttiva 78/142/CEE (cloruro di vinile)

Nazionali:> D.M. 21/03/73 e successivi aggiornamenti

PlasticPlastic Implementation MeasureImplementation Measure

Tutte le disposizioni specifiche comunitarie sono raggruppate nella Plastic Implementation Measure(PIM), o Regolamento (UE) 10/2011, che si applicheràdal 1° maggio 2011, tranne:

a) lista di additivi ≠ da plastificanti per coperchi e chiusure (dal 31/12/2015)

b) lista di additivi usati negli appretti delle fibre di vetro per plastiche rinforzate in fibra di vetro (dal 31/12/2015)

c)c) valutazione della conformitvalutazione della conformitàà ai limiti di migrazione ai limiti di migrazione per plastiche non giper plastiche non giàà a contatto con gli alimenti a contatto con gli alimenti (dal 31/12/2012)(dal 31/12/2012)

Struttura del PIMStruttura del PIM6 capi costituiti da 23 articoli6 capi costituiti da 23 articoli:1.Disposizioni generali2.Requisiti di composizione3.Disposizioni specifiche per determinati materiali e oggetti4.Dichiarazione di conformità e documentazione di supporto5.Conformità6.Disposizioni finali

6 allegati6 allegati:I.Lista positiva di “sostanze”II.Restrizioni su materiali e oggettiIII.Simulanti alimentariIV.Dichiarazione di conformitàV.Prove di conformitàVI.Tavole di concordanza

PIM: immissione sul mercatoPIM: immissione sul mercato

I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere immessi sul mercato solo se sono:

a) Conformi all’articolo 3 del Reg. CE 1935/2004b) Conformi all’articolo 15 del Reg. CE 1935/2004c) Conformi all’articolo 17 del Reg. CE 1935/2004d) Fabbricati secondo le GMP stabilite dal Reg. CE 2023/2006e) Conformi ai requisiti di dichiarazione e composizione

(art. 4)

Campo di applicazione attualeCampo di applicazione attuale• La normativa comunitaria si applica solo alle materie plastiche, mono e multistrato, omogenee

• La normativa nazionale si applica alle materie plastiche, mono e multistrato, anche eterogenee (es. carta + plastica)

• Entrambe si applicano agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia plastica che costituiscono le guarnizioni di coperchi composti complessivamente da due o più strati di diversi tipi di materiali

…… nuovo campo di applicazionenuovo campo di applicazione

Il Regolamento CE 10/2011 si applica a:- materiali e articoli e parti di essi realizzati esclusivamente in materia plastica- materiali e oggetti multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi- materiali ed oggetti di cui ai punti sopra stampati e/o rivestiti- strati di materia plastica o i rivestimenti di materia plastica, che costituiscono guarnizioni di coperchi e chiusure che con tali coperchi e chiusure formano un insieme di due o più strati di vari tipi di materiali- strati di materia plastica in materiali e oggetti strati di materia plastica in materiali e oggetti multistratomultistrato multimaterialimultimateriali

Punti fondamentali della normativaPunti fondamentali della normativa

• Liste positive di monomeri ed additivi• Migrazioni ed altre restrizioni

Punti fondamentali della normativa: liste positivePunti fondamentali della normativa: liste positive

Liste positive di monomeri ed additivi• per i monomeri ci sono liste comunitarie armonizzate per i materiali omogenei e liste comunitarie e nazionali per i materiali eterogenei• per gli additivi vi sono liste armonizzate

N. rif. N. CAS Denominazione Restrizioni e/o specifiche

10090 000064-19-7 Acido acetico

10120 000108-05-4 Acetato di vinile LMS = 12 mg/kg

Punti fondamentali della normativa: liste positivePunti fondamentali della normativa: liste positive

Il Reg. CE 10/2011 ha una lista unica che contiene:• monomeri o altre sostanze di partenza• additivi esclusi i coloranti• sostanze ausiliarie della polimerizzazione esclusi i solventi• macromolecole ottenute per fermentazione microbica

N. sost.

N. rif N. CAS Denominazione

Additivo Monomero FRF LMS LMS (T)

Restrizioni o specifiche

Note

115 1009030000

000064-19-7 Acido acetico sì sì no

231 10120 000108-05-4 Acetato di vinile no sì no 12

127 26050 0000075-01-4 Cloruro di vinile no sì no NR 1 mg/kg nel

prodotto finito

Ci sono alcune deroghe, per esempio per coloranti e solventi, alcuni sali, miscele di sostanze autorizzate, sostanze al di sotto di una barriera funzionale, ecc.

Punti fondamentali della normativa: migrazioniPunti fondamentali della normativa: migrazioni

Il fenomeno che può intercorrere fra imballaggio e alimento è la MIGRAZIONE.Il materiale è messo a contatto con una serie di simulanti in condizioni di tempo e temperatura fissate.

La migrazione può causare:- cessione di sostanze pericolose (migrazione globale o specifica) - modifica delle caratteristiche organolettiche

Punti fondamentali della normativa: migrazioniPunti fondamentali della normativa: migrazioni

Limiti di migrazione globaleLimiti di migrazione globaleNormativa attuale: i materiali non devono cedere i loro costituenti

ai prodotti alimentari in quantità superiore a 60 mg/kg60 mg/kgIl limite è pari a 10 mg/dm10 mg/dm²² nei seguenti casi:• Recipienti o simili di capacità < 500 ml o > 10 litri• Fogli, pellicole o altri materiali od oggetti che non possano

essere riempiti o per i quali non sia possibile valutare rapporto superficie di materiale / volume di alimento

Nel Regolamento CE 10/2011: il limite di migrazione globale è pari a 10 mg/dm10 mg/dm²².

Per materiali ed oggetti a contatto con alimenti per lattanti e bambini il limite è 60 mg/kg60 mg/kg.

Limiti di migrazione specificaLimiti di migrazione specifica

Normativa attuale: i limiti di migrazione specifica sono espressi in mg/kg. Tali limiti

devono essere espressi in mg/dm² negli stessi casi elencati precedentemente per la migrazione globale.

Nel Regolamento CE 10/2011: i limiti di migrazione specifica sono espressi in mg/kg.

Se non c’è LMS si applica un LMS generico di 60 mg/kg.Sono stabilite regole per gli additivi “dual use”.

Migrazione: liquidi simulantiMigrazione: liquidi simulantiStato attuale (85/572/CEE ed emendamenti):

Simulante A acqua distillata alimenti acquosi con pH > 4,5

Simulante B acido acetico 3% p/v alimenti acidi (con pH < 4,5)

Simulante Cetanolo 10% v/v (o concentrazione alcolica adeguata a quella dell’alimento)

alimenti contenenti alcool

Simulante Dolio di oliva rettificato o simulanti sostitutivi (etanolo 95% v/v, isoottano, MPPO)

alimenti a base di sostanze grasse

Simulante D(b) etanolo 50% v/v latte, yogurt, creme

Migrazione: liquidi simulantiMigrazione: liquidi simulanti

Regolamento 10/2011:

Simulante A etanolo 10% v/v alimenti acquosi con pH > 4,5

Simulante B acido acetico 3% p/v alimenti acidi (con pH < 4,5)

Simulante C etanolo 20% v/v alimenti contenenti alcool ≤ 20% e alimenti con molti ingredienti organici

Simulante D1 etanolo 50% v/v alimenti contenenti alcool > 20% ed emulsioni di tipo olio in acqua

Simulante D2 olio vegetale alimenti con grassi liberi in superficie

Simulante E MPPO alimenti secchi, solo per prove di solo per prove di migrazione specificamigrazione specifica

Migrazione: liquidi simulantiMigrazione: liquidi simulantiEsempi dalla tabella di designazione dei simulanti per le categorie alimentari:- Da direttiva 85/572/CEE:

- Da Reg. CE 10/2011:

Numero di riferimento

Denominazione degli alimenti Simulante A Simulante B Simulante C Simulante D

02.03 Farine di cereali e semole

08.01 Aceto X

06.04Prodotti trasformati a

base di carne (prosciutto, salame, pancetta ed altri)

X X/4

N. rif.Descrizione del prodotto alimentare

Sim. A Sim. B Sim. C Sim. D1 Sim. D2 Sim. E

02.03Farine di cereali e semole

X

07.03 Crema e crema acida X(*) X

Migrazione: condizioni di contattoMigrazione: condizioni di contattoSono fissate in apposite tabelle di corrispondenza tempo/temperatura nella normativa attuale (direttiva 82/711/CEE).

. Durata di contatto Condizioni di prova

t ≤ 5 min Cfr. condizioni al punto 4

5 min < t ≤ 0,5 ore 0,5 ore

0,5 ore < t ≤ 1 ora 1 ora

1 ore < t ≤ 2 ore 2 ore

2 ore < t ≤ 4 ore 4 ore

4 ore < t ≤ 24 ore 24 ore

t > 24 ore 10 giorni

Temperatura di contatto Temperatura di prova

T ≤ 5 °C 5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C o temperatura di riflusso

100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C *

121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C *

130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C *

T > 150 °C 175 °C *

* Questa temperatura è utilizzata solo con il simulante D. Per gli altri la prova va sostituita con una a 100°C o riflusso quadruplicando il tempo di contatto

Migrazione: condizioni di contattoMigrazione: condizioni di contattoIl Reg. CE 10/2011 introduce nuove classi di tempi e temperature a seconda che si tratti di:

• MIGRAZIONI SPECIFICHE:

per materiali gigiàà a contattoa contatto o non ancora a contatto con gli alimenti

tabelle di corrispondenza tempo e temperatura

per durate di contatto > 30 giorni a temperatura ambiente o inferiore prove accelerate a temperature elevate per una durata massima di 10 giorni a 60 °C

• MIGRAZIONI GLOBALI: 7 combinazioni di tempo e temperatura diverse e 2 condizioni di prova alternative

Dichiarazione di conformitDichiarazione di conformitàà

Obbligatoria nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio.

Attualmente deve essere rilasciata dall’operatore di settore e contenere le informazioni riportate nell’allegato VI bis della Direttiva 2007/19/CE.

Allegato IV del Regolamento 10/2001(art. 15)

Dichiarazione di conformitDichiarazione di conformitààDeve riportare:1.L’identità e l’indirizzo dell’operatore di settore che emette la dichiarazione di conformità;2.L’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che produce o importa i materiali ed oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla loro fabbricazione di detti materiali e oggetti;3.L’identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti4.La data della dichiarazione5.La conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al Regolamento (CE) n. 1935/2004

Dichiarazione di conformitDichiarazione di conformitààDeve riportare:

7.Informazioni adeguate circa le sostanze “dual use”8.Specifiche relative all’impiego del materiale: alimenti, tempi e temperature di contatto, rapporto superficie/volume9.Rispetto delle disposizioni nel caso di presenza di una barriera funzionale

Deve:• consentire un’identificazione agevole dei materiali, degli oggetti o delle sostanze per cui viene rilasciata• essere rinnovata in caso di cambiamenti significativi a livellodi composizione o fabbricazione che determinano variazioni della migrazione o in presenza di nuovi dati scientifici

GRAZIE PERL’ATTENZIONE!