STUDIO OSSERVAZIONALE SIUrO DOSSER

(Database Osservazionale Serenoa Repens)

Sara Bravaccini, IRST, Meldola

Serenoa Repens

Pianta dell’ America Centrale

Estratto Lipidico sterolico (Permixon TM)-80,7% Acidi grassi liberi -7% Acidi Grassi esterificati-Steroli

LUTS e IPB

Ruolo selettivo per l’epitelio prostatico!

Ruolo antiinfiammatorio:

1) Riduzione della 5 alpha reduttasi di tipo I e II

Riduzione diidrosterone

Serenoa Repens

2) Legame col recettore androgenico

Ruolo antiinfiammatorio:

Serenoa Repens

3) Inibizione della Fosfolipasi A e la 5-lipossigenasi (ruolo chiave nella produzione di prostaglandine e leucotrieni)

Inibizione delle chemochine pro-infiammatorie

4) Azione sui fattori di crescita prostatici (↓FGF, ↓ EGF..)

Serenoa Repens

5) Inibizione dei recettori Estrogenici nucleari

6) Ruolo pro-apoptotico

BAX-BCL2

CASPASI 3

Ruolo antiinfiammatorio:

Che cos’è lo studio DOSSER

È uno Studio osservazionale retrospettivo multicentrico che ha permesso di valutare l’impatto clinico, biochimico, strumentale e sintomatologico della Serenoa Repens in pazienti affetti da patologie prostatiche non neoplastiche.

Studio osservazionale SIUrO DOSSER

(Data base Osservazionale Serenoa Repens)Lo studio ha previsto il reclutamento dei pazienti Lo studio ha previsto il reclutamento dei pazienti con:con:

• sintomatologia disurica non acuta sintomatologia disurica non acuta causata da ipertrofia prostatica benignacausata da ipertrofia prostatica benigna

• Psa < 10 ng/mlPsa < 10 ng/ml• pregressa biopsia prostatica negativapregressa biopsia prostatica negativa

osservati presso i nostri ambulatori per osservati presso i nostri ambulatori per almeno 6 mesialmeno 6 mesi, sottoposti a , sottoposti a 3 visite di 3 visite di controllo totalicontrollo totali di cui una a tempo 0, in cui di cui una a tempo 0, in cui hanno intrapreso una terapia con hanno intrapreso una terapia con Serenoa Serenoa repensrepens

Studio osservazionale SIUrO DOSSER(Data base Osservazionale Serenoa Repens)

• affetti da Diabete Mellitoaffetti da Diabete Mellito

• con familiarità positiva per con familiarità positiva per Neoplasia ProstaticaNeoplasia Prostatica

• In trattamento cronico con farmaci In trattamento cronico con farmaci antinfiammatoriantinfiammatori

• Affetti da patologie infiammatorie Affetti da patologie infiammatorie cronichecroniche

• Affetti da patologie NeurologicheAffetti da patologie Neurologiche

• Sottoposti a pregressa chirurgia Sottoposti a pregressa chirurgia pelvicapelvica

• Affetti da pregressa Neoplasia Affetti da pregressa Neoplasia PelvicaPelvica

Sono stati esclusi tutti I pazienti:Sono stati esclusi tutti I pazienti:

Centri Coinvolti nello Studio

Hanno preso parte allo studio 8 Centri che hanno contribuito alla realizzazione del database osservazionale.

TABLE I. General and withdrawals

Baseline 3 Months 6 Months

Total Patients 298 242 229

Lack of efficacy 0 0 0

Side effects 0 2 1

Lost to follow-up 0 56 (18,8%) 69 (23,1%)

TABLE II. PSA

Baseline 6 Months

Patients with PSA Dosed 282 207

Mean PSA total 5,39 4,38

Patients with PSA total < 4ng/ml 71 (25,2%) 108 (48,43%)

Analisi del PSA

TABLE III. Uroflowmetry

Baseline 3 Months 6 Months

Mean Voided Volume Permixon® 288,17 (N=134) 266,88 (N=73) 301,31 (N=108)

Permixon® + α-Blocker 256,12 (N=42) 288,17 (N=38) 266,57 (N=35)

Mean Medium Flow Permixon® 7,05 8,94 7,78Permixon® + α-Blocker 10,48 7,05 8,63

Mean Maximum Flow Permixon® 13,64 13,47 14,35Permixon® + α-Blocker 12,9 13,64 14,24

Patients with intermittance in the flow

Permixon® 38,81% 17,81% 20,37%Permixon® + α-Blocker 23,81% 18,42% 14,29%

Analisi dei dati Flussimetrici

Analisi dei sintomi prostatici attraverso l’IPSS

TABLE IV. IPSS-score

Baseline 6 Months

Mean IPSS-score

Permixon® 15,84 (N=190) 11,69 (N=48)

Permixon® + α-Blocker 14,17 (N=63) 10,38 (N=48)

Patients with absence of/light symptoms (score 0-7)

Permixon® 19,57% 29,41%

Permixon® + α-Blocker 22,22% 37,50%

Patient with mild symptoms (score 8-19)

Permixon® 43,16% 57,52%

Permixon® + α-Blocker 52,38% 52,08%

Patient with severe symptoms (score 20-35)

Permixon® 37,37% 13,07%

Permixon® + α-Blocker 25,40% 10,42%

TABLE V. TRUS, DRE, BIOPSIES

Baseline 6 Months

Patients undergone to TRUS 244 106inflammatory aspects 45,10% 29,20%suspect US-lesions 12,30% 1,90%Ectasic Seminal vesicles 30,30% 17,90%

Patients undergone to DRE 272 185Presence of palpable nodules 9,60% 4,30%

Patients undergone to prostatic mapping 237 65Patients with 2 or more cores positive for inflammation 20,70% 1,50%

Analisi dei Reperti Ecografici, Palpatori e Bioptici

• Nonostante i limiti della natura retrospettiva dello studio, il lavoro di tutti i centri è riuscito a raccogliere dati di un buon numero di pazienti

• La Serenoa Repens ha mostrato avere un’azione migliorativa dei sintomi disurici prostatici oltretutto senza avere impatti negativi sulla qualità di vita;

• Attraverso la valutazione dei reperti ecografici, esplorativi e bioptici, si può ipotizzare una azione “clinica antinfiammatoria”da confermare con ulteriori studi prospettici di più ampio respiro.

Conclusioni